《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)

国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

姓名：部门/岗位：成绩：1、2022 年 3 月 10 日国家市场监督管理总局令第 54 号发布自起施行，原国家食品药品监督管理总局令第 8 号发布的《医疗器械经营监督管理办法》同时废止。

2、从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和。

3、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前个工作日至个工作日期间提出延续申请。

4、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以相应资料。

6、医疗器械经营企业应当建立制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。

7、医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对的培训和管理，对其以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

9、器械经营企业应当建立制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年前向所在地负责药品监督管理的部门提交的自查报告。

10、药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，原则上应当开展。

11、医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房，由药品监督管理部门负责监督检查。

12、医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

13、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、或者产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当即将，并记录住手经营和通知情况，医疗器械注册人、备案人认为需要召回的，应当。

14、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械制度。

15、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件或者备案等。

1、医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动，并予以( )处罚。

医疗器械现场核查会问到的问题：一、法人、负责人了解医疗器械相关法规？要知道有哪些法规？法人职责？1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院第650号）2.<医疗器械说明书和标签管理规定>（国家食品药品监督管理总局令第6号）3.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）4.北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则5.《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告第58号）6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）7.《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）8.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）局令第24号9.北京市《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》实施细则10.北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则法人职责见附件各人员岗位职责二、法人、负责人、质管人要会识别注册证？例：国食药监械(进)字2014第3 21 0067号。

画横线的分别代表什么意思？解释：1、国字代表国家药监局、进字代表进口产品2、2014代表注册的年份3、3代表3类的产品，21代表医用电子仪器设备，0067代表注册产品的流水号。

三、采购原则？采购职责？1.采购产品需索要供应商的营业执照、医疗器械经营企业（或者生产企业）许可证、注册证复印件，所有复印件要加盖供应商的公章；2.看所有证照是否在有效期内，所经营（生产）范围是否有我公司要进购的产品项目3.如果是进口产品，需索要代理授权委托书、中文翻译说明书、报关产品报关单，检疫部门的报告采购职责见附件各人员岗位职责四、什么是不良事件？发生了不良事件要怎么做？质量管理人都负责些什么事？质量管理人职责？1. 答：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

2.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案精选考试类⽂档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案⼀、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。

（A）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、⽣产；D、境内、⽣产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家⾷品药品监督管理总局第号令公布。

根据年11⽉7⽇国家⾷品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。

（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理⼯作的是。

（A）A、国家⾷品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中⼼；C、总局医疗器械技术审评中⼼；D、中国医疗器械⾏业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实⾏备案管理、经营第类医疗器械实⾏许可管理。

（A）A、⼀、⼆、三；B、⼆、⼀、三；C、三、⼆、⼀；D、⼀、⼆和三、⼆或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。

（ D）A、2；B、3；C、4；D、56、第三类医疗器械经营企业⾃⾏停业以上，重新经营时，应当提前书⾯报告所在地设区的市级⾷品药品监督管理部门，经核查符合要求后⽅可恢复经营。

（A）B、⼆年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个⽉前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

（ B）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第⼆类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第⼆类医疗器械经营备案凭证》。

（C）A、省⾷品药品监督管理局；B、国家⾷品药品监督管理总局；C、所在地县级以上⾷品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中⼼9、国家对医疗器械实⾏分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。

医疗器械销售有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度1.质量管理机构（质量管理人员）职责2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，现印发给你们，请按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中所列品种的经营实施重点监管。

附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容国家食品药品监管总局2015年8月17日附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容（接触血液的管路、滤器等）11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.医用防护口罩、医用防护服（5）效期预警记录。

3.检查质量追溯：（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；（2）供货者随货同行单；（3）进货验收记录；（4）出库复核查验记录；（5）销售记录（批发）；（6）退货产品或不合格品的处置记录；（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。

二植入材料和人工器1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）2.脊柱内固定器材3.人工关节4.人工晶体5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6.心脏缺损修补/封堵器械7.人工心脏瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯4.售后管理1.检查合法资质：（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（4）销售人员的授权书是否符合要求。

代表第三类医疗器械产品，“22"代表分类目录 .24、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员.25、医疗器械经营许可证有效期为5年.有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

26、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

27、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

28、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

29、进口的医疗器械应当是依照本条例规定已注册或者已备案的医疗器械。

30、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口.31、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告.32、医疗器械应当有说明书、标签。

说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

33、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；(四)生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围;（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(七）安装和使用说明或者图示；(八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；(九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

国家食品药品监督管理总局令第8号
张勇
【期刊名称】《中华人民共和国国务院公报》
【年(卷),期】2014(0)30
【摘要】《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年110月1日起施行。

【总页数】8页(P19-26)
【关键词】食品药品监督管理;国家;监督管理办法;医疗器械;审议
【作者】张勇
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】D03
【相关文献】
1.《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号 [J], ;
2.国家食品药品监督管理总局令第35号 [J],
3.国家食品药品监督管理总局令第29号 [J],
4.国家食品药品监督管理总局令第30号 [J],
5.国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国海关总署、国家体育总局令 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

填空题：1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014 年 2 月 12 日，国务院 39 次常务会议修订通过，自2014 年 6 月1 日起施行，是医疗器械行业俗称的第650 号令。

现行国家食品药品监督管理总局局令第8 号是指《医疗器经营监督管理办法》，该令自 2014 年 10月 1 日实施。

2、《医疗器械注册证》的有效期是 5 年，《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，《医疗器械生产许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

3、医疗器械分为 3 类，第 3 类具有较高风险。

从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。

4、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，销售医疗器械时应当建立销售记录制度。

5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

6、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

7、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

8、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

9、第一类医疗器械产品实行产品备案管理，产品需取得产品备案凭证方可上市销售；第二、三类医疗器械产品实行产品注册管理，产品需取得医疗器械经营备案凭证方可上市销售。

10、医疗器械产品注册证书有效期 5 年。

注册证号“国械注准 20143220001 号”中“国”代表境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表批准注册年份，“3”代表第三类医疗器械产品，“ 22”代表分类目录。