质量管理体系文件编写导则

质量体系文件编写导则1．目的对质量管理体系文件的编写作出规定，使文件的编写规范化。

2．适用范围适用于企业质量体系文件的编写。

3．定义质量术语采用GB/T19000-2000idtISO9000：2000中的定义，技术术语采用本行业和本企业技术文件中的定义。

4．编写要求4．1字体要求文件的字体采用宋体，文件名称标题采用二号字体，其它内容采用四号字体。

4．2页距要求（单位：㎝）。

上2.2，下1.6，左1.8，右1.35；页眉1.5，页脚1.75。

4．3格式4．3．1封面格式a．质量手册封面，见附录Ab．程序文件封面，见附录Bc．其他文件封面，见附录C4．3．2页眉格式，见附录D4．3．3正文格式，见附录E4．4质量管理体系文件内容4．4．1质量手册内容a）颁布令(质量方针、手册)b）任命书c）目录d）前言e）范围f）引用标准g）术语和定义h）质量管理体系要求i）附录-质量管理体系结构图-质量管理体系职能分配表-程序文件清单j）文件更改记录表4．4．2质量管理体系要求内容a）参照ISO9001：2000标准条款的要求，结合本企业实际进行描述b）给出支持相应过程的程序文件4．4．3程序与工作指示文件内容a）目的b）适用范围c）定义（需要时）d）职责e）工作程序f）相关/支持性文件g）记录4．4．4其他文件包括：作业指导书、工艺规程、检修规程、工作标准、技术标准、管理标准…。

由于涉及面广，具体涵盖的内容根据行业规定及实际情况确定。

4．5文件编号对质量管理体系的三类文件编码分别作出规定，具体按企业标准化规定进行。

（4.3.1-4.3.5为示例）4．5．1质量手册编号QG/PE. QMS-XX(发行版次)手册代号公司名称公司管理标准代号4.5.2程序文件编号QG/PEC. ×××程序顺序号公司名称及运作程序代号公司管理标准代号4.5.3工作指示编号：WI×××工作指示序号工作指示4.5.4记录编号4.5.4．1程序表格编号（CXXX－Y）□表格更改标记表格序号运作程序号运作程序4.5.4．2工作指示表格编号(WIXXX－Y)□表格更改标记表格序号工作指示号工作指示4.5.5代号规定 a ） 管理文件代号：QG b ） 手册代号：QMS c ） 程序文件代号：C d ） 指示文件代号：WI e ） 公司名称代号:PE 5．文件的编写安排 5．1文件编写组成员5．2文件目录及其编写人员、进度要求 5.3 编写文件的流程图6．文件的审批权限注：技术文件的编制、审核、批准、更改、保存、回收管理控制按《图样及技术文件管理工作指示》执行。

质量管理体系文件编写导则
1、目的
本导则是为质量体系文件编写工作而制定，其目的是使本公司内质量管理体系文件编写规范化。

2、适用范围
适用于本公司所有质量管理体系文件的编写。

3、职责
编制质量体系文件的各职能部门均有责任按质量管理体系文件编写导则来编制文件。

4、编号要求
4.1、质量管理体系文件编写要求
，其编号为
QD XX XX — XX
QR XXXX —— XX
4.2、质量管理体系文件控制号 X X X X X X
其中S — 质量手册；C — 程序文件；Z — 质量文件 4.3、程序文件编写要求
，如填写“程序文件”、“质量文件”。

，如：本文的名称为“质量体系文件编写导则”。

，文件编号按4.1条规定执行。

，标准格式为 X / X
作业指导书代号
记录顺序号 对应的程序号 记录代号
，版本号用英文字母表示，第一版为A ，第 二 版为B ，……依次类推。

，Ro 表示初版，R1表示第一次修改，……，依次类推。

，见
，审核人及批准人，程序文件起草人为编制人，程序文件的审核人为部门负责人，程序文件的批准人为管理者代表。

4.4、质量体系文件的纸幅
，根据个部门的完好情况可以适当使用A3纸，1/2A4纸；1/4A4、16K
纸等。

4.5、字体
本公司所有质量体系文件均采用宋字体，标题为黑体字。

4.6、文件编写时的注意事项
，不使用可能引起误解的语言，尽可能使用定量描述的方法，如对时间的要求等。

，说到的一定要做到”，不要将不切
文件的总页数 文件的第几页。

质量体系文件的编写与定义质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次第二层次第三层次第四层次质量手册(纲领性文件)；程序性文件(支持性文件)；作业指导书(含检测细则、操作规程) (执行性文件)；质量记录(表格、报告、记录等) (证实监督文件) .以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件(含作业指导书、表格、报告等)。

它是阐明一个实验室的质量方针,并描述其质量体系的文件。

质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构(含职责) 、程序、活动能力即过程和资源作出规定。

它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。

它是实验室长期遵循的纲领性的文件。

主要回答做什么的问题。

质量手册通常为管理者及“用户”使用。

程叙文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。

主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件.以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制.程序有管理性的和技术性的两种，普通程叙文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。

技术性程序普通以作业文件(或者称操作规程)规定。

程叙文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。

程序性文件的结构与内容、封面。

包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。

说明文件所控活动的目的。

即程序所涉及的活动、部门及有关人员.对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。

规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。

、工作程序可概括为"：做什么()？谁来做()？何时做()？什么地方做()？为什么做()？如何做()?、引用文件与质量记录。

文件编写导则1．基本要求1.1符合性：应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求。

1.2可操作性：应符合本企业的实际情况，不要将不切合实际的做法写入，具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好。

1.3协调性：文件和文件之间应相互协调，避免产生矛盾和空白、无人负责的工作。

2．文字要求2.1语气肯定，避免用“大致上”，“基本上”，“可能”，“也许”之类的词语。

2.2结构清晰，文字简明。

2.3格式统一，文风一致。

3．文件的通用内容3.1编号、名称。

3.2编制、审批、核准。

3.3生效日期。

3.4版本号、修改号。

3.5页次。

3.6受控状态、受控号。

4．质量手册的编写4.1质量手册的结构a．目录。

b．颁布令。

c．手册介绍。

d．企业介绍。

e．质量方针和质量目标。

f．组织结构和职责。

g．质量体系要素的描述。

4.2质量手册的编号：YG- QM -01 顺序代号“质量手册”的英文单词的缩写“永冠”的工厂代号5．程序文件的编写5.1程序文件的结构a.目的b.适用范围c.职责d.工作程序e.相关/支持文件f.质量记录5.2 程序文件的编号：YG- QP -XXX---- ISO9001：2000标准条款代号“质量”和“程序”的英文单词的缩写“永冠”的工厂代号6．工作文件的编写6.1 工作文件的结构，内容依实际情况而灵活多变。

技术图纸可采用灵活实用的格式。

6.2 工作文件的编号：QW - XX-XX------- 顺序代号分类代号“质量”和“指导”的英文单词的缩写a. 岗位质量职责及管理制度：QW-01-XXb. 设备操作/检定规程：QW-02-XXc. 检验规范：QW–03-XXd. 工艺规范：QW-04-XX技术图纸可用灵活的编号方式。

7．质量记录表格的编写。

表格的结构、内容、格式依实际需要而定。

表格的编号：QR - XXX – XX------ 顺序代号程序文件的序号代码“质量”和“记录”的英文单词的缩写8．版本号、修订号版本号针对一份文件和资料而言，初始为A，当文件中某一页修订号超过9或修改内容大多时，则需换版，依次换版为B、C、D……，同时每一页修订号回复到0。

质量计划管理规定第一章总则1为进一步规范工程项目施工质量管理，全面贯彻公司质量方针和ISO9001:2000质量管理体系标准，合理配置人、机、料资源，保证顾客满意，不断提高企业的质量管理能力，特制定本规定。

2编制质量计划的范围对象本公司主业所承担的公路工程、桥梁工程和综合市政工程及公用工程，凡工程造价在1000万元以上的施工项目均应在编制施工组织设计的同时编制质量计划。

3质量计划的编制依据3.1 ISO9001:2000《质量管理体系要求》、ISO9001：2000《质量管理体系基础和术语》 3.2公司质量手册和程序文件。

3.3工程合同文件、上级文件。

3.4施工图及相关技术标准、规范、规程等。

3.5现场勘察情况。

3.6公司及项目部提供的人员和设备情况，可借助的社会资源情况。

3.7本单位的质量管理体系和管理能力。

4质量计划编制的基本原则4.1根据质量策划编制质量计划。

4.2质量计划要针对具体的特定情况编制。

4.3质量计划的文字应简洁。

质量计划可直接引用质量手册的条款号或程序文件名称。

4.4质量计划中应规定负责的部门和人员，以及完成时间。

第二章质量计划基本内容5 质量计划的基本内容应包括5.1工程概况5.1.1大型综合性工程，可采用列表形式或分项叙述工程概况。

5.1.2概述建设项目性质、规模、结构特点、水文地质条件、工程项目所处地区的特殊条件、工程建设单位、施工质量监督单位、监理单位、设计单位等。

5.2质量方针和质量目标5.2.1质量方针可直接引用公司质量方针即：“守法规、建道桥、创优质工程，防污染、求改进、保施工安全”。

可进一步形象扼要地叙述实现质量方针的措施和承诺。

5.2.2明确质量目标即工程竣工交付使用时应达到的验收合格率和优良品率（多个单位工程时）。

质量目标必须满足公司总质量目标的要求5.3质量职责5.3.1明确施工单位的组织机构设置，用质量体系职能分布图或质量管理体系框图表示。

框图中职能部门应标明责任人姓名。

质量管理体系文件编写导则1 目的为统一质量管理体系文件的编写，规定各部门编写质量管理体系文件的程序、格式和内容，确保其规范性和协调性。

2 范围适用于质量管理体系文件的编写。

3 职责3.1 质量部负责制定质量管理体系文件的编写导则，负责对各部门记录编号、编排格式的统一审定。

3.2 各部门负责按要求进行编写工作。

4 工作程序4.1 编写要求4.1.1 质量管理体系文件所有规定应与中心的其他管理规定相协调，各级体系文件之间也要相互协调。

4.1.2 质量管理体系文件编写时力求“表达清楚、准确、全面、简单扼要”，实现文件的一致性，不能有相互矛盾的不同文件同时出现和使用。

4.1.3 遵循“现场、现实、现物”的原则编写各类文件。

所有文件的规定应保证在实际工作中能完全做到，一旦发现文件不适用，应及时报编制部门或人员按规定程序修改。

4.2 文件编写程序和格式4.2.1 文件编写流程图4.2.2 文件格式4.2.2.1 版面记录表单一般采用A4版面附加在文件后面，以便于保管和使用。

在特殊情况下不能缩小时，版面允许根据实际需要延长和加宽，倍数不限。

4.2.2.2 正文正文包括文件名称(标题)、目的、范围、职责、工作程序、相关文件、相关记录（见正文格式）。

4.2.2.3 章条编号a）文件章条的编写采用阿拉伯数字编排，如1.；1.1；1.1.1；……依次表示第一章；第一章第一条；第一章第一条中的第一条……。

b) 章节以下内容是并列关系时，可采用英文的小写加半括号编排，如：a)；b)；c)；……表示。

c) a)；b)；c)；……中如仍有需要分段叙述的，则用阿拉伯数字加半括号编排如：1)；2)；3)；……表示。

d) 章、条的编号顶格起排，编号与标题之间空一个字的间隙。

对于无标题的条，则编号与文字之间亦空一个字的间隙。

e) 章的标题占两行；段的文字空两个字起排，回行时顶格排；字母列项空两个字起编排，其后的文字及文字回行时再缩两个字；字母编号下一层次列项的阿拉伯数字编号编排空四个字起排，其后的文字及文字回行时再缩两个字。

规定质量管理体系文件编写及格式通用要求文件编号:TF/QA-C-0003 质量文件编制、标识和版次:A,0 印章管理1. 目的规定质量管理体系文件编写及格式通用要求，为质量管理体系文件的识别和有效控制提供准则。

2. 适用范围适用于对公司质量管理体系文件的编制和修改以及公司质量体系文件印章的管理。

3. 相关文件文件管理程序 TF/COP-014. 文件标识文件的标识一般有以下5部分组成:1. 公司标识，只在文件左上贴公司Logo --- 。

2. 文件名及编号，对应使用，应是唯一性，如“质量文件编制、标识导则TF/QA-C-0003”。

3. 版本标识，由“英文字母”+“数字”组成，用于确认文件的修改状态,如“A/3”。

4. 生效日期，应与文件“编写日期”和“修改日期”区分。

5. 页码，用于识别多页文件的完整性，如“第1页，共3页”。

5. 文件体系文件体系一般分为四层面:, 公司质量手册(包含公司质量方针和质量目标);, 公共程序文件;, 部门管理工作手册(包含技术类文件);, 记录表单6. 文件编号规则, 质量手册 TF/QM, 公共程序文件 TF/COP-XX, 其他文件TF/XXX-X-XXXX文件序号(四位)文件类别 (一位)部门代号 (二或三位)其他文件如:部门管理手册，设计文件，工艺文件，公司标准，工作表单等等;7. 部门代号规定生效日期: 第1页共4页文件编号:质量文件编制、标识和TF/QA-C-0003 印章管理版次:A,0总经办 ---GMO 成品课 ---FPW 仓储部 ---MW 行政人事部 -A&H电脑中心 ---IT 信息部 ---INF SMT部 ---SMT 物业管理部–RES报关部 ---CUS 宣传 ---AD 品管部 ---QA 技术服务部 -TS管理中心 ---MCC 成本核算 --COS 开发中心 ---R&D 国贸处 --- FT采购部 ---PUR 生产部 ---PRO 营销中心 ---S&M OEM部 --- OEM计划部 ---PMC 工程部 ---PIE 财务部 ---F&A8. 文件类别管理职责类-- C 表单类– B 技术/标准类—T/S/L/P/I/E 特注: T –通用; S –指规格/标准;L -特指BOM; P –特指测试工艺指导PE类;I –特指加工装配工艺指导IE类 ;E –指设备工具类9. 文件版本升级规则由A/0为第一版,修改后顺次为A/1，A/2，A/3，A/4，后为B/0 ……(即每改过4次后，英文字母有更改)10. 管理职责类文件样式, 流程性内容描述建议用如下图表进行:相关文件流程职责工作要求 /记录11. 其他类型文件格式见相关质量记录管理规定12. 文件的编、审、批识别每份文件的编制、审核、批准统一放在该文件的最后一页。

文件编写导则《质量体系文件编制指导书的编写方法》1.目的明确文件编写的规则、编写范围，根据需要在规定界限内编写文件，达到各类文件的完整、统一，便于文件之间的协调并保持上下一致，被所有员工理解文件的编制、批准和控制的要求。

2.适用范围适用于与质量有关文件的编写。

3. 职责3.1 企管部负责质量体系文件的管理；3.2 各职能部门按导则在规定的界限内编写文件。

文件编写导则《质量体系文件编制指导书的编写方法》(一) 文件的层次质量体系文件质量手册、程序文件和质量文件三个层次；质量手册的编写，(二) 文件的编写质量体系文件的编制是宣贯ISO9000标准、•建立文件化质量体系的重要组成部分；是质量体系总体设计后对质量体系方案的具体化。

质量体系文件建立在科学、先进、紧密结合企业实际的基础上，文件内容实事求是，与标准要求相一致。

同时，要结合实际，而高于实际，并具有很强的操作性；也就是按文件去做能达到预期目的。

因此，这项工作的组织指导直接影响到文件的质量。

编制一个科学易操作的“质量体系文件编制指导书”并认真执行是有效实施ISO9000标准的基础和前提。

“指导书”一般应包括文件类别与编号、内容与要求、工作程序、参考资料、附录等。

一、文件编制的时机与人员“指导书”•的编制应在ISO9000标准培训学习、企业现状调查分析、质量体系要素及质量活动展开表和文件编制计划均已完成，以及文件编制人员已确定、文件起草之前进行；“指导书”一般由管理标准化人员编写比较合适。

困为，管理标准化人员对原来的企业标准（特别是管理标准）和文件编制规定与方法比较清楚；所以，更便于新老文件的规范化，可以少走弯路。

二、编制内容与要求1.文件的结构与分类整个质量体系文件分三层五大类；即：第一类质量手册（第一层）•；包括质量保证手册和质量管理手册。

根据企业规模各分厂可以编制分手册或部门专用手册。

第二类质量体系程序文件（第二层）。

第三类其他质量文件（第三层）•；包括程序文件的支持性管理标准、技术标准、作业指导书等。