不合格药品、销毁及不良反应管理规程

医院不合格药品管理制度1. 引言医院是为患者提供医疗服务和治疗药品的重要场所，药品的质量安全问题直接关系到患者的身体健康和生命安全。

为保障患者用药安全，本文将介绍医院不合格药品管理制度，该制度旨在规范医院对不合格药品的管理，确保患者用药安全。

2. 管理责任2.1 医院药事管理部门医院应设立药事管理部门，负责制定和实施不合格药品管理制度，明确各部门的管理职责，并监督执行情况。

2.2 医院药品采购部门医院药品采购部门应加强对供应商的前期审查工作，确保选购的药品符合国家药品质量标准。

一旦发现不合格药品，应及时联系供应商退货。

2.3 医院临床科室临床科室是医院药物使用的重要环节，应严格按照药品管理制度使用药品，并及时上报不合格药品情况。

2.4 医院药品质量监督部门医院应设立药品质量监督部门，负责定期抽检药品、监督医院各部门的药品管理情况，并及时处理不合格药品。

3. 不合格药品分类医院对不合格药品进行分类管理，以便采取相应的处理措施。

3.1 不合格药品定义不合格药品是指未能符合国家药品质量标准的药品，包括但不限于以下情况：•药品过期、失效；•药品外观损坏、变质；•药品包装不完整、破损；•药品标签信息不全、错误。

3.2 不合格药品分类医院将不合格药品分为以下三类：3.2.1 一类不合格药品一类不合格药品是指对患者健康存在严重危害的药品，包括但不限于以下情况：•药品成分与标称成分不符；•药品严重超标或低于标准；•药品存在严重毒副作用。

3.2.2 二类不合格药品二类不合格药品是指对患者健康存在一定风险的药品，包括但不限于以下情况：•药品成分与标称成分有差异；•药品超过允许的容许偏差范围；•药品存在轻微不良反应。

3.2.3 三类不合格药品三类不合格药品是指对患者健康影响较小的药品，一般不会对患者造成健康危害。

4. 不合格药品处理流程医院应建立不合格药品处理流程，确保不合格药品及时处理，并防止再次流入患者用药环节。

不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。

合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。

因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。

2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。

3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。

（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。

（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。

（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。

4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。

（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。

（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。

（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。

1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。

合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。

通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。

2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。

不合格药品、药品销毁管理制度一、背景和意义随着社会的不断发展，药品的使用、管理和销售越来越重要。

然而，由于一些不负责任的企业和个人存在，一些不合格的药品也出现了。

这些不合格药品有可能对人类的健康产生严重的影响，因此对于这些药品的销毁管理制度，需要制定出严格的规定来保证人们的健康和安全。

本文旨在探讨不合格药品的销毁管理制度，以及制度制定的背景和意义。

二、不合格药品的定义和危害1. 定义不合格药品指未能符合相关法律法规、药品标准和质量标准要求的药品。

不合格药品可能包括：假药、劣药、过期药、变质药、不符合质量要求的药、含有禁止使用的成份的药等。

2. 危害(1) 对人体健康产生危害：不合格药品可能存在很多不良反应，如过敏、毒性、窒息等，这对人类健康造成了极大的威胁。

(2) 打击医疗行业声誉：不合格药品的存在会降低医疗行业的信誉和声誉，给医疗行业带来极大的不良影响。

(3) 经济损失：不合格药品的存在可能导致大量的经济损失，如药品被退回、销毁等，这将是一个极大的损失。

三、药品销毁管理制度的重要性1. 保障人们的健康和安全：对于不合格药品的销毁管理制度，能确保药品在安全、卫生和环境友好的条件下被销毁，从而保障人们的健康和安全。

2. 保障医疗行业的形象：对于不合格药品的销毁管理制度，能有效防止企业和个人通过不道德手段获利，从而保障医疗行业的形象。

3. 推动医疗行业的发展：对于不合格药品的销毁管理制度，能够推动医疗行业的规范化和健康发展。

四、药品销毁管理制度1. 应落实责任：有关部门应制定定期销毁不合格药品的方案和计划，确定销毁机构的具体负责人和责任，并在销毁前制定详细的销毁计划。

2. 应按标准进行销毁：销毁机构必须按照有关法律法规和规定的要求进行销毁，确保销毁的过程符合国家环境保护标准和有关制度的要求。

3. 应对销毁过程记录管理：销毁机构必须建立药品销毁记录，包括销毁的药品名称、数量、批号、销毁时间等信息，并妥善保管记录。

门店不合格药品、药品销毁管理制度模版一、目的和适用范围本制度旨在规范门店不合格药品的管理和药品销毁流程，保障药品供应链的安全和合法性。

适用于所有门店内药品管理和销毁工作。

二、定义1. 不合格药品：指已经过期、质量不合格、未经合法授权、曾被召回、被检查部门认定为不合格的药品。

2. 药品销毁：指将不合格药品进行无害化处理，保证其不再流入市场或对环境和人体造成任何危害。

三、门店不合格药品管理流程1. 识别不合格药品a. 门店药品质量监控人员定期进行不合格药品扫描和检查，识别出存在质量问题的药品。

b. 根据药品生产日期、保质期等信息，判断不合格药品是否仍然可供销售。

c. 检查是否有药品被制造商或监管机构召回的情况。

2. 不合格药品处置a. 不合格药品应立即隔离，确保不会与正常药品混淆。

隔离措施包括使用封贴或封箱方式。

b. 在隔离处理药品过程中，保留有关不合格药品的所有相关记录和文件。

c. 向制造商或供应商报告不合格药品情况，并安排药品的退货或返厂。

d. 若不合格药品不能返厂或退货，则由门店制定销毁计划进行销毁处理。

3. 销毁计划编制a. 门店制定销毁计划前，应咨询相关法律法规，并与当地药品监管部门协商确认。

b. 销毁计划应明确包括销毁方式、时间、地点、责任人等要素，确保销毁过程规范、安全。

c. 销毁计划需得到门店负责人的批准，并进行相应备案。

四、药品销毁过程管理1. 销毁方式选择a. 门店应根据不合格药品的性质和规模，选择相应的药品销毁方式。

常见的销毁方式包括焚烧、热解、化学处理、物理压碎等。

b. 选择销毁方式时，要确保药品能够完全无害化处理，并符合环保要求。

2. 销毁过程监控a. 门店应委派专人负责药品销毁过程的监控和记录，确保销毁过程符合计划要求。

b. 在销毁过程中，保持现场整洁，并注意防火、防爆等安全措施。

c. 记录销毁过程中的关键环节，包括销毁药品数量、销毁时间、销毁方式等信息。

3. 销毁后处理a. 销毁完成后，门店应填写销毁报告，记录销毁的药品种类、数量、销毁方式等信息，并在药品销毁记录册中签字确认。

不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。

本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。

二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。

2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。

三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。

1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。

2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。

2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。

3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。

3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。

4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。

4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。

4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。

5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。

5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。

6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。

6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。

四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。

不合格药品管理制度一、制度背景随着医学技术的不断发展，药品市场逐渐扩大。

但在市场扩大的同时，不合格药品问题也逐渐引起人们的关注。

不合格药品的出现不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。

为了保护公众的合法权益，加强不合格药品管理，国家制定了不合格药品管理制度。

二、不合格药品管理制度的内容1.不合格药品定义不合格药品是指按照药品标准规定要求检验的，检验不符合规定要求的药品。

不合格药品的种类包括以下几种：•假药：伪装成药品的劣质产品。

•劣药：具备一定的药物功效，但是质量不达标。

•过期药：超出有效期的药品，其药物活性可能发生变化。

•夹杂污染物的药品：药品中掺杂了其他不符合规定的物质。

2.不合格药品的来源不合格药品的来源主要包括以下几种：•药品生产商不合格生产过程。

•药品销售企业违法经营。

•药品运输中的不良操作。

3.不合格药品的分类不合格药品根据不同的属性，可以分为以下几类：•禁止进口和使用的不合格药品•限制使用的不合格药品•人民群众反映强烈、社会影响较大的不合格药品4.不合格药品的处理不合理药品发现后，要及时予以销毁和处理，以保障公众的健康和安全。

不合格药品的销毁和处理，应当符合相关的规定要求。

5.不合格药品管理的责任单位和责任人不合格药品管理的主要责任单位为国务院食品药品监管部门。

同时，药品生产企业、销售企业和运输企业也应当承担相应的责任。

对于违反不合格药品管理规定的责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律进行处罚。

三、不合格药品管理制度的意义不合格药品管理制度的出台，可以起到以下几个方面的作用：1.保障公众健康和安全。

不合格药品存在严重的安全隐患，如果不进行规范的管理，不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。

规范的不合格药品管理制度，可以有效地保障公众的安全和健康。

2.维护市场秩序。

不合格药品的存在，会扰乱市场秩序，影响药品市场的正常运转。

规范的不合格药品管理制度，可以有效地维护市场秩序，保障药品市场的健康发展。

不合格药品管理规定
是指根据国家相关法律法规，对不符合药品质量要求的药品进行管理的规定。

以下是一些通常适用的规定：
1. 不合格药品定义：不符合药品安全性、有效性和质量控制标准的药品，可能对人类健康产生危害。

2. 药品生产者责任：药品生产者应建立质量管理体系，对药品生产过程进行全面控制，确保生产的药品符合质量标准。

3. 药品抽样检测：相关管理部门会定期对市场上的药品进行抽样检测，对药品进行质量检验，不合格的药品将被认定为不合格药品。

4. 不合格药品的处理：不合格药品一经发现应立即停止销售和使用，药品生产者应采取相应措施解决问题，比如召回不合格药品、清除市场上的不合格药品等。

5. 处理结果的报告和通知：药品生产者应向相关管理部门报告不合格药品的处理结果，并及时通知销售商和使用单位。

6. 监管部门检查：相关监管部门有权对药品生产企业进行质量管理系统的检查和评估，确保其符合相关法律法规的要求。

以上是一些常见的不合格药品管理规定，具体还需要根据各国家的法律法规来确定。

第 1 页共 1 页。

2024年不合格药品、销毁管理制度1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。

2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或____通知和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。

2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。

2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。

3、不合格药品存放不合格品区。

4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。

5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。

6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。

7、药品养护过程或出库复核过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。

确定为不合格的，通知保管人员将不合格药品移至不合格药品区。

8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。

同时，按销售记录追回销出的不合格药品。

并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。

9、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。

10、不合格药品应按规定进行报废和销毁10.1不合格药品的报废由保管人员提出申请，填报《不合格药品报废审批表》，经质量管理验收员验收、业务副总审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。

10.2报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销毁审批表》，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。

医院不合格药品操作规程引言医院作为提供医疗服务的机构，在药品管理方面有着重要的责任和义务。

不合格药品的存在可能给患者的健康造成威胁，为保障患者的安全，医院需制定不合格药品的操作规程，以规范药品的处理流程，严格控制不合格药品的使用和处置。

1. 药品不合格的定义在本规程中，药品不合格指的是以下情况之一：1.药品未通过批件或者销售许可证的审核。

2.药品未达到国家或行业标准的质量要求。

3.药品存在安全隐患或不良反应风险。

2. 不合格药品的接收与处理2.1 药品接收环节在药品接收环节，医院需执行以下操作：•对接收到的药品进行验收，核对药品的配料、规格和数量。

•验收人员应查看药品的产地、生产日期、有效期等信息，并与药品说明书进行比对。

•如果发现药品不符合要求或有疑问，应立即通知上级主管部门。

2.2 不合格药品的处置与记录医院处理不合格药品时应遵循以下步骤：1.不合格药品应立即隔离，并进行标识，以防止被误用。

2.通知相关人员，包括医疗质量管理部门、采购部门等。

3.对不合格药品进行分类，如质量问题、安全问题等。

4.根据不合格药品的分类，进行进一步的处理，如返厂、销毁等。

5.记录不合格药品的处理情况，包括药品名称、批号、数量、处理方式等。

3. 不合格药品的风险评估与报告为了全面评估不合格药品可能带来的风险，并有针对性地采取措施，医院应进行风险评估和报告。

3.1 风险评估•医院应设立风险评估小组，由相关专业人员组成。

•风险评估小组应根据不合格药品的性质、数量、使用范围等因素，评估可能带来的危害程度。

•在评估过程中，需考虑患者的年龄、健康状况等特殊情况。

3.2 风险报告•风险评估完成后，医院应及时向上级主管部门提供风险报告。

•风险报告中应包括不合格药品的基本信息、风险评估结果、可能的风险和建议的控制措施等内容。

4. 不合格药品的追溯与溯源为确保患者的权益，医院应加强不合格药品的追溯与溯源工作。

4.1 不合格药品的追溯•医院应建立健全的追溯体系，确保能够快速、准确地追溯到不合格药品的来源。

不合格药品、销毁管理制度范本一、目的与依据为保障药品质量安全，加强不合格药品的销毁管理，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位内所有不合格药品的销毁工作。

三、责任主体及职责1. 药品质量管理部门负责制定具体的不合格药品销毁计划，确定销毁方式、地点及时间，并监督销毁工作的进行；负责药品销毁记录的归档和保存。

2. 采购部门负责将采购的不合格药品及时上报给药品质量管理部门，并协助药品质量管理部门安排相关销毁工作。

3. 药品销毁人员负责具体的药品销毁工作，包括将不合格药品按规定的方式进行销毁，并填写销毁记录。

四、销毁程序1. 药品质量管理部门接到不合格药品信息后，立即组织将不合格药品进行封存，并将不合格药品及相关信息上报所在地药品监督管理部门；药品质量管理部门根据不合格药品情况制定销毁计划，并征得有关部门的意见；确定销毁方式、地点和时间，并通知相关人员。

2. 采购部门根据药品质量管理部门的通知，配合药品质量管理部门进行销毁工作，包括将不合格药品送至销毁地点、提供必要的材料等。

3. 药品销毁人员按照药品质量管理部门的要求进行销毁工作，确保不合格药品被完全销毁；销毁过程应按规定进行记录，包括销毁时间、地点、方式、相关人员等信息。

4. 药品质量管理部门应对销毁记录进行归档和保存，保存期限为五年。

五、销毁方式不合格药品的销毁方式应根据实际情况和药品性质进行选择，包括焚烧、化学处理等方式；采用焚烧方式时，应遵守相关环保法律法规。

六、销毁跟踪和监督药品质量管理部门应对销毁工作进行跟踪和监督，确保不合格药品得到及时销毁；药品监督管理部门有权对销毁工作进行检查和监督。

七、处罚措施对未按照规定进行销毁工作的单位和个人，根据有关法律法规予以处罚。

八、附则本制度应遵守国家相关法律法规，具体操作细则根据需要由药品质量管理部门制定。

以上是一个不合格药品销毁管理制度的范本，具体内容和细节可根据实际情况进行调整和补充。

药品销毁处理管理规程1.目的：制订一个药品销毁的处理规程，以规范药品销毁过程的操作。

2.范围：本程序适用于报废药品的销毁处理工作。

3.责任：质量管理部、生产部、物流部对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 不合格药品的贮存。

不合格药品是指：对于储存过程中发现的不合格品、超过有效期药品、近有效期经复验不合格的产品，因质量问题退货或者收回的并经检验确认质量不合格的产品以及其它质量不合格的产品。

4.1.1 所有的质量不合格的产品均放置在不合格品专区，挂上红色的不合格状态标记。

4.1.2 保管员认真清点品种、规格、数量。

并做好相应的记录台帐。

4.2 不合格药品的销毁处理。

4.2.1 公司所有不合格药品的销毁处理由质量部下达处理决定，予以销毁。

4.2.2 因质量原因退货或收回的药品，应在质量部的监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

4.2.3 要销毁的药品，在专区贮存，挂上蓝色的销毁品标记。

并由仓库保管员做好相应记录。

4.3不合格成品销毁的处理流程。

经检验不合格的成品，物流部门负责填写“不合格品处理报告单”，根据质量部及总工程师的意见，作销毁处理的，由物流部填写“申请销毁报告”, 销毁报告获批准后，组织人员在QA监督下销毁，填写“不合格品销毁记录”、“不合格成品处理台帐”。

4.4 质量部根据药品的性质提出销毁方法。

4.4.1 对一般无毒无害、无污染的品种进行破碎处理。

4.4.2 对有害有毒、污染环境的药品，进行深埋处理。

4.4.3 销毁药品的标签、包装、说明书、合格证应撕毁或焚毁。

4.4.4 根据药品的特殊性决定销毁办法。

4.4 生产部根据质量部的销毁意见，安排车间或仓库有关人员进行销毁。

4.5 销毁药品由质量部人员监督执行。

4.6 销毁药品需要填写：不合格品处理报告单，申请销毁报告，不合格品销毁记录，不合格成品处理台帐。

4.7 销毁记录应真实、完整，存档保存二年。

4.8 申请销毁报告内容的填写，要写明：需要申请销毁的成品的品名，规格，批号，数量，销毁原因，申请人签名，申请部门意见，质量部审核意见，批准人意见。

不合格药品销毁管理制度在医药行业，不合格药品是一个常见的问题。

不合格药品存在一定的风险，可能会对病人的健康造成威胁。

因此，对于不合格药品的销毁非常重要。

本文将介绍不合格药品销毁管理制度。

1. 不合格药品的定义不合格药品是指在生产、贮存、运输或销售过程中不符合规定的药品。

这些药品可能存在生产质量问题、存储管理问题或其他方面的不合格因素。

2. 不合格药品的分类不合格药品的分类可以根据其性质、原因和程度来划分。

其中，根据原因可以分为以下类别：1.生产原因：如生产工艺、环境、设备、人员、原材料等。

2.流通原因：如贮存、运输等环节出现问题。

3.其他因素：如检验不合格、假冒伪劣等。

根据程度，不合格药品分为致命性不合格、严重不合格和一般不合格。

致命性不合格是指可能对人体健康造成严重的威胁，严重不合格是指可能对人体健康造成较大的威胁，一般不合格则是对人体健康威胁较小的药品。

3. 不合格药品销毁的管理制度在中国，不合格药品的销毁是根据《药品管理法》和《药品不良反应监测规定》中的相关规定来执行的。

不合格药品销毁的管理制度一般包括以下步骤：1.确定销毁方案：通常由制药企业的质量部门进行方案制定，包括销毁时间、地点和方式等。

2.申请销毁：由销毁方案的制定者向相关部门或机构申请销毁。

3.审批销毁：销毁申请的审核通常需要由监管部门进行审核批准，并提供相应的凭证和报告。

4.实施销毁：按照销毁方案，采取相应的方法和设备将不合格药品销毁，并备案相应的销毁凭证和报告。

4. 不合格药品销毁管理制度的意义不合格药品销毁管理制度是维护药品市场质量和保障人民健康的重要手段，具有以下几方面的意义：1.防止不合格药品对人体健康的威胁：销毁不合格药品是保护人民健康的第一要义。

2.提高药品市场质量：销毁不合格药品是提高药品市场质量的重要措施，有利于规范市场秩序和管理。

3.保护企业形象：及时销毁不合格药品有利于维护企业形象和信誉。

4.充分发挥监督作用：销毁不合格药品是监管部门对药品质量进行有效监管的重要手段之一。

2024年不合格品管理制度范文1. 本规定旨在防止不合格品的散失，以及避免因疏忽使用或销售此类产品，要求对不合格品实施特定的标识、记录、评估、隔离和处理措施。

2. 适用范围涵盖从原材料进厂到成品出厂的整个过程中，对不合格品的纠正和处置控制。

3. 职责3.1 质检部负责不合格品的鉴定、标识、记录和隔离，以及决定其处置方式，并负责对不合格品进行分析，提出处置建议。

3.2 办公室和生产部各自负责对原材料和包装材料的不合格品进行拒收和处置。

4. 工作流程4.1 不合格品的识别质检部依据企业规定对产品、原材料、包装材料进行检验，凡检验结果不符合标准的，均判定为不合格品。

4.2 标识与隔离所有被判定为不合格品的，应进行明确标识并隔离存储，以防止与合格品混淆，未经许可，任何人不得擅自使用不合格品。

4.3 审核对于批量较大、经济损失严重或严重影响生产进度的不合格品，由总经理组织相关人员进行质量分析和评估，以确定适当的处理方式。

若不合格品数量较小，由质检部直接决定处理方式。

4.4 不合格品的处理4.4.1 原辅料、包装材料不合格的处理4.4.1.1 对外购原辅料验收不合格的，可采取拒收退货的处理。

4.4.1.2 对在储存过程中变质或超过保质期的原辅料，应进行报废处理。

4.4.2 生产过程中的不合格品处理生产过程中发现的不合格品，应进行返工，不得流入下一生产阶段。

4.4.3 成品不合格品的处理4.4.3.1 销毁处理:含有对消费者健康构成不可接受的生物性、化学性、物理性风险的不合格品，应予以销毁，如卫生指标超标的成品。

4.4.3.2 降级销售或内部使用:理化指标不合格的成品，可考虑降级销售或用于企业内部使用。

4.5 质检部应保存所有不合格品的评审记录和处置记录。

5. 记录管理2024年不合格品管理制度范文（二）1.7 任何不满足药品标准规定的产品。

1.8 对已发生严重不良反应并需召回的药品。

1.9 冷藏产品在冷链中发生断链，或运输温度不符合规定且评估未通过的情况。

不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为了规范药品市场的经营秩序，保障公众的用药安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者。

第三条本制度所称的不合格药品是指不符合药品质量标准、存在安全风险或者不具备有效治疗效果的药品。

第四条建立健全不合格药品的管理制度，是保障公众用药安全、维护药品市场秩序的重要举措。

第二章不合格药品的管理第五条不合格药品的管理应遵循以下原则：（一）依法治理，严禁生产、销售不合格药品；（二）重视预防，在生产、经营环节加强质量控制，避免不合格药品的产生；（三）加强监管，对销售的药品进行严格检验，确保药品质量合格；（四）加强宣传，提高公众的药品安全意识，增强对不合格药品的警惕性；（五）加强协作，各相关部门要加强合作，形成打击不合格药品的合力。

第六条不合格药品的责任追究：（一）对于生产不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品生产许可证等；（二）对于销售不合格药品的企业，应依法进行处罚，包括罚款、吊销药品经营许可证等；（三）对于不合格药品的生产、销售者，应承担民事赔偿责任，赔偿受害者的损失。

第七条不合格药品的处置：（一）发现不合格药品后，应立即停止销售，做好封存和标识工作；（二）组织专业机构进行检验，确保初步判断的准确性；（三）对于确实属于不合格药品的，应依法予以销毁，并做好相关记录和归档工作。

第三章监督和检查第八条对从事药品经营活动的企事业单位、个体工商户及其他经营者，应定期进行监督和检查。

第九条对不合格药品的检查要求：（一）对于符合检验条件的药品，进行抽样检查；（二）对于怀疑存在问题的药品，进行深入检查，包括追溯原料的来源，检查生产过程等。

第十条对于发现不合格药品的，相关部门应及时处理，并做好相关记录和报告。

第十一条建立健全不合格药品信息共享机制，各级药品监管部门应及时发布不合格药品及相关企业信息，加强对不合格药品的追踪和监控。

不合格药品管理制度范文目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第____号)、《药品流通管理办法》。

范围：药品验收员、养护员、质管员工作适用本制度。

责任：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

内容：1质量不合格药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.1药品理化检测结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；1.2药品微生物检测结果不符合国家有关规定的药品；1.3药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

2在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。

报质量管理部同时填写有关单据，财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

3质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具不合格药品报告表，及时通知业务部立即停止出库、销售。

同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。

4在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发货。

同时，按销售记录追回已发出的不合格药品。

并将不合格药品移放于不合格药品库(区)，挂红牌标志。

5上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知业务部停止销售。

同时，按销售记录追回发出的不合格品。

并将不合格品移入不合格药品库(区)，挂红牌标志，等待处理。

6不合格药品应按规定进行报损和销毁。

6.1不合格药品的报损销毁由质量管理部门统一管理，业务部不得擅自销毁不合格药品；6.2不合格药品应按照“不合格药品控制处理操作规程”严格执行。

7对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

GSP不合格药品质量管理程序一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。

三、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

四、管理程序：1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：A、拒收，不得入库；B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认；C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；D、及时通知供货方，并按国家有关规定进行处理。

2．在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认；B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。

3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：A、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。

4．不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：A、不合格品的报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确认B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。

销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门批准后监督销毁。

C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。

5．不合格药品的上报A、仓储部门应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总；B、公司质量管理部对不合格品情况每半年进行一次汇总，上报总经理。

6．记录要求A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。

确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；B、签名、盖章必须用全名；记录、签名、盖章均用兰色或黑色或红色；C、不合格药品处理记录应保存五年。

不合格药品管理规定《不合格药品管理规定》是我国药品管理法规中的一项重要章节，旨在加强对不合格药品的管理和处置，保障人民群众的生命健康和用药安全。

下面，我将详细介绍该规定的内容和要求。

一、覆盖范围该规定适用于我国境内生产、流通、使用的所有药品，包括中药饮片及其提取物和中成药。

规定明确规定，不合格药品包括杂质超标、不符合药品标准规定、真假药、假冒伪劣药品等所有存在品质缺陷或安全隐患的药品。

二、责任主体生产企业是不合格药品主要责任主体，其应该建立药品质量管理体系并承担全面责任。

同时，流通企业、医疗机构等其他相关企业或机构也应按照规定对不合格药品进行监管和报告。

三、监管要求1.建立不良反应和药品不良事件信息报告制度，及时报告药品不良反应和药品不良事件，以便加强药品管理工作，控制药品的质量。

2.建立药品质量控制体系，确保生产的药品符合相关标准，并配有相应的检测设备、人员和技术；对进货的药品也应进行必要的检测。

3.建立药品生产、贮存、运输、销售等环节的质量控制制度，严格遵循好生产规范、药品销售质量管理规范，确保药品质量满足标准。

4.对于不合格药品的处置要求，应采取下列措施：（1）对于未经认定的药品，报当地县级以上食品药品监督管理部门。

（2）若生产企业发现出厂药品存在安全隐患，应及时采取召回、停产等措施。

（3）药品质量不合格经检验确认后，应当予以下架、销毁或退货，防止流通或使用。

四、处罚措施对于违反规定的企业或个人，将据情节轻重对其进行处罚，如责令停产、销毁、罚款等。

同时，对于构成犯罪的行为，还将移送司法机关处理。

五、建立快速检测机制规定提出，应建立快速检测机制，对于涉嫌不合格药品的药品样品，应取样实施快速检测。

如果超过门槛，应及时报告，采取必要的处理措施，并进一步深入调查发现不合格药品是否存在流行病学关联，以保障人民群众的健康。

不合格药品管理规定极大地加强了我国药品安全的保障力度，明确责任主体，建立了健全的监管机制，明确处罚措施和快速检测机制。

不合格药品管理规定范文一、总则为了保障人民健康，加强药品质量监管，规范不合格药品管理，特制定本规定。

二、不合格药品的定义不合格药品是指不符合国家药品质量标准和要求的药品，包括但不限于以下情况：质量不合格、不良反应严重、临床试验失败、仿制药与原研药效果相差较大等。

三、不合格药品的处置1. 生产企业对于生产的不合格药品应立即停产，并下线所有相关产品。

2. 零售药店应当将已售出的不合格药品进行收回，并向购买者退款。

3. 不合格药品的销毁应当由药品监管部门负责组织进行，销毁的过程和结果应做好记录，确保不合格药品不再流入市场。

四、监管措施1.国家药品监管部门应加强对不合格药品的监管力度，加大对不合格药品的抽检频率和范围。

2.对于生产不合格药品的企业，应当依法给予严厉处罚，包括但不限于罚款、吊销生产许可证等。

3.对于销售不合格药品的药店，应当依法进行处罚，包括但不限于罚款、停业整顿等。

4.对于不合格药品严重影响人民健康的事件，应当依法追究企业法人及相关人员的刑事责任。

五、信息公开和曝光1.国家药品监管部门应当将不合格药品的抽检结果及处置情况进行公开，让公众了解到相关情况。

2.媒体也应当加强对不合格药品事件的曝光，以引起公众的重视和警惕，促使相关部门采取有效措施。

六、加强国际合作1.国家药品监管部门应加强与国际药品监管机构的合作，共同分享信息，加强对跨境不合格药品的监测和处置。

2.加强对进口药品的监管，确保进口药品符合国家药品质量标准和要求。

七、法律责任违反本规定的，依法追究相应的法律责任，包括但不限于行政处罚、刑事责任等。

八、附则本规定自公布之日起施行，并由国家药品监管部门负责解释。

门店不合格药品、药品销毁管理制度是指门店在药品经营过程中，对于不合格药品的处理和药品销毁的管理制度。

以下是门店不合格药品、药品销毁管理制度的相关内容：
1. 不合格药品处理：门店在进货检验过程中，如果发现药品不符合质量标准，则应立即停止销售，并采取以下措施：- 分类记录：将不合格药品进行分类记录，包括药品名称、批号、生产日期、数量等信息。

- 隔离储存：将不合格药品隔离存放，防止与合格药品混淆。

- 报告上级单位：及时向上级单位报告不合格药品情况，并按要求进行处理。

2. 药品销毁管理：门店应建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的程序和责任。

- 制定销毁方案：门店应制定合理的销毁方案，包括销毁方式、时间、地点等。

- 设立销毁专区：在门店内设立专门的销毁区域，确保销毁过程的安全与保密。

- 记录销毁过程：门店应详细记录销毁过程，包括销毁药品的名称、数量、销毁时间等信息。

- 监督检查：上级单位或相关监管部门可以随机进行销毁过程的监督检查，确保销毁工作的规范和合规性。

总之，门店不合格药品、药品销毁管理制度的建立和执行，旨在保障药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保护消费者的合法权益。