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单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书【药品名称】申捷【通用名称】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液【成份】本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，其化学名称为：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
【性状】本品为无色的澄明液体，有时显轻微的乳光。
【适应症】用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。
（帕金森病（Parkinson's disease）又称"震颤麻痹"，巴金森氏症或柏金逊症，多在60岁以后发病。
主要表现为患者动作缓慢，手脚或身体其它部分的震颤，身体失去柔软性，变得僵硬。
最早系统描述该病的是英国的内科医生詹母·帕金森，当时还不知道该病应归入哪一类疾病，称该病为“震颤麻痹”。
帕金森病是老年人中第四位最常见的神经变性疾病，在≥65岁人群中，1%患有此病；在>40岁人群中则为0.4%.本病也可在儿童期或青春期发病。
50%~80%的病例起病隐袭，首发症状通常是一侧手部的4~8Hz的静止性"捻丸样"震颤。
言语障碍是帕金森病患者常见症状。
）【规格】2ml∶20mg*5支【用法用量】每日20～40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg,一般6周。
对帕金森氏病，首剂量500～1000mg,静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【不良反应】少数病人用本品全出现皮疹反应，应建议停用。
（皮疹是一种皮肤病变。
从单纯的皮肤颜色改变到皮肤表面隆起或发生水疱等有多种多样的表现形式。
皮疹的特点是大、小片粒红，有时会痒，有时不会痒。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液导致不良反应2例及分析王艳芳，石二霞*（呼和浩特市第一医院药剂科，内蒙古呼和浩特010030）摘要目的：分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液导致不良反应发生的基本情况，为临床安全用药提供理论依据。
方法：分析2例单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不良反应报告，对其发生情况进行分析。
结果：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液导致不良反应主要为心慌、恶心、发热等症状。
结论：建议医护人员参与临床治疗过程中，密切关注患者用药情况，并建议相关厂家重视药品不良反应，尽快完善药品说明书，保证患者用药安全。
关键词单唾液酸四己糖神经节苷脂钠；不良反应；分析中图分类号:R969.3文献标识码:B文章编号：1672—8351（2020）09—0170—02单唾液酸四己糖神经节苷酯钠注射液主要成分为蛋白类大分子结构，从猪脑中提取制得的，对神经细胞功能损伤具有很好的修复作用。
通过促进神经细胞、轴突、突触生长进而促进“神经重构”，对损伤神经后继发性退化有保护作用［1］。
可以减轻损伤后神经细胞的水肿，改善脑血流动力学参数，维持细胞内外离子平衡等有积极作用。
动物实验研究显示：该药对帕金森病引起的行为障碍有很好的作用。
该药说明书适应症为用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤、帕金森病，在临床应用比较广泛，尤其是外伤、脑损伤等中枢神经系统损伤，同时在腰椎骨折中广泛使用。
但是该药说明书中不良反应显示皮疹、恶心、心慌等，同时文献报道较少，以下2例患者中发生的药品不良反应比较罕见，为临床合理用药提供依据，具体如下：1病例资料病例1：患者：男，61岁，因腰痛，右下肢间歇性跛行3年入院。
患者因3年前无明显诱因出现腰部疼痛不适，经休息后缓解，1年前出现右腿部麻木、酸胀不适，休息可缓解。
1年来，上述症状不断加重，发生频率增加，门诊腰椎CT检查示：腰5/骶1骨质增生，间盘突出，压迫硬膜囊，为进一步治疗，收治入院，患者自患病以来，精神状态好，睡眠好，体重无明显变化。
单唾液酸四己糖神经节苷脂不良反应及临床应用研究进展李纪伟
【期刊名称】《医学理论与实践》
【年(卷),期】2011(24)5
【摘要】@@ 单唾液酸四己糖神经节苷脂系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质.其分子式为:C73H130N3NaO31或C75H134N3NaO31,分子量:1 568.84或1 597.18.临床上主要用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤以及帕金森氏病.作用机制可能是阻抑氧自由基产生过多的损害,减少脑出血的发生;减少脑出血对Na-K-ATPase的抑制作用,增强HSP70和TGF-β的表达;降低谷氨酸含量和明显减少细胞凋亡等[1].
【总页数】2页(P518-519)
【作者】李纪伟
【作者单位】天津市蓟县人民医院,301900
【正文语种】中文
【中图分类】R971.9
【相关文献】
1.单唾液酸四己糖神经节苷脂临床应用研究进展 [J], 巩蕾;臧恒昌
2.单唾液酸四己糖神经节苷脂不良反应及临床应用 [J], 邹湘林
3.单唾液酸四己糖神经节苷脂临床应用研究进展 [J], 巩蕾; 臧恒昌
4.青风藤的天然成分、临床应用及不良反应研究进展 [J], 惠文其; 王新晓; 王吉利;
谭月桂
5.单唾液酸四己糖神经节苷脂临床应用研究进展 [J], 张秀娟
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单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液致腰痛2例程学娟;刘淑萍【摘要】本文选取2例因脑梗死给予单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液致腰痛患者,在停药后进行对症处理,症状得到缓解.提示护理人员在药疗中要熟练掌握药品说明书中内容,严格落实"三查九对一注意",严密观察患者用药后的反应,一旦出现任何不适应立即通知医生积极处理,密切观察患者病情变化,保证患者用药安全、有效.【期刊名称】《中国实用医药》【年(卷),期】2017(012)009【总页数】2页(P153-154)【关键词】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液;不良反应;腰痛【作者】程学娟;刘淑萍【作者单位】256200 山东省邹平县人民医院护理部;256200 山东省邹平县人民医院神经内科【正文语种】中文单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液是自猪脑中提取制得的大分子生物制剂, 对各种原因所致的中枢神经系统功能损伤后修复具有促进作用, 主要用于治疗外伤性中枢神经系统损伤或者血管性中枢神经系统损伤及帕金森氏病。
2015年8月~2016年2月作者发现2例患者因脑梗死应用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液40 mg加入0.9%氯化钠注射液100 ml中静脉滴注, 静脉滴注过程中出现以腰部疼痛为表现的不良反应, 停药后对症处理症状缓解。
现报告如下。
例1：患者, 女, 69岁。
因右侧肢体活动不灵1 d, 于2015年8月21日入院治疗。
既往无腰痛病史, 神志清, 精神一般, 生命体征正常, 右侧肢体肌力Ⅳ级, 颅脑CT示：脑内多发缺血灶。
给予注射用奥拉西坦3.0 g, 0.9%氯化钠注射液100 ml+单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(齐鲁制药有限公司, 规格：40 mg/2 ml)40 mg, 静脉滴注治疗。
第一组奥拉西坦组液体顺利滴完, 更换神经节苷脂钠组滴注液体时患者正与家属聊天。
约10 min后滴入液体20 ml, 患者自述腰部疼痛, 并逐渐加重疼痛难忍, 查体：体温(T) 36.8℃ 、脉搏(P) 84次/min、呼吸(R)12次/min、血压(BP)120/80 mm Hg (1 mm Hg= 0.133 kPa)、疼痛数字评分法(NRS)评分8分, 双肾区无叩击痛。
申捷(单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液)【药品名称】商品名称：申捷通用名称：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液英文名称：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection【成份】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠【适应症】血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森病。
【用法用量】每日20～40mg，遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
在病变急性期(尤急性创伤)：每日100mg，静脉滴注;2～3周后改为维持量，每日20～40mg，一般6周。
对帕金森氏病，首剂量500～1000mg，静脉滴注;第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【不良反应】少数病人用本品后出现皮疹反应，应建议停用。
【禁忌】已证实对本品过敏；遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）。
【注意事项】使用本品前，请仔细阅读药品说明书；应遵医嘱使用。
【药物相互作用】迄今未发现本品与其它药物之间发生的相互作用。
【药理作用】单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。
作用机理是促进“神经重构neuroplasticity”（包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生成）。
单唾液酸四己糖神经节苷脂对损伤后继发性神经退化有保护作用。
应用单唾液酸四己糖神经节苷脂后对脑血流动力学参数的改善和损伤后脑水肿的减轻有良好的影响。
单唾液酸四己糖神经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。
动物实验显示单唾液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。
LD50是872mg/kg（i.v.）至>8g/kg（s.c.），取决于动物种类和给药途径。
各种动物进行的亚急性和慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变性试验均未显示本品的任何毒性作用。
【贮藏】密闭室温保存。
【有效期】24个月。
【批准文号】国药准字H20046213【生产企业】企业名称：齐鲁天和惠世制药有限公司生产地址：济南市高新区中心区新泺大街317号。
21 Journal of China Prescription Drug Vol.18 No.11·综述·单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1）作为细胞膜上的基本物质，广泛存在于机体的组织细胞中，其能够通过调节第二信使Ca2＋的浓度、增强神经生长因子的作用、调控基因表达、降低自由基和兴奋性氨基酸的神经毒害作用等方式，促进神经干细胞向神经元方向分化的作用[1]。
目前，GM1已经被广泛用于神经系统疾病的临床治疗，现将近年来临床应用进展作一简述。
1 治疗新生儿缺氧缺血性脑病新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）是指各种围生期窒息引起的部分或完全缺氧，脑血流减少或暂停所致胎儿或新生儿脑损伤。
白烨等[2]应用 GM1治疗新生儿缺氧缺血性脑病的疗效中发现治疗组患儿吮吸能力、意识、肌张力及原始反射恢复的时间均明显短于常规治疗组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。
更多研究发现，GM1联合胞二磷胆碱[3]、黄芪注射液[4]、亚低温治疗[5]、鼠神经生长因子[6]、复方丹参注射液[7]等能够明显改善患儿神经功能，缩短恢复时间，降低血清相关因子水平，提高患儿的智力和运动发育，缩短缺氧缺血性脑病患儿临床症状消失时间，同时还可降低病死率。
吸吮能力、意识、原始反射及肌张力恢复时间短于对照组。
2脑出血及并发症裴宇恒等[8]研究不同剂量GM1对脑出血微创抽吸术后患者神经功能的影响发现，全身应用GM1和脑内局部应用相比，脑内局部用药疗效明显提高，但局部用药量增加并未出现疗效增强，提示局部用药量与神经功能恢复并不是正相关关系。
赵刚峡等[9]应用通心络胶囊联合GM1对高血压脑出血患者神经功能及血清IGF-1、sICAM-1水平变化的影响发现，治疗效果显著，可有效减小脑血肿体积，改善血清IGF-1、sICAM-1水平，促进患者神经功能及日常生活能力恢复。
临床研究发现，GM1联合依达拉奉[10]、活血化瘀方[11]、艾地苯醌[12]、脑苷肌肽[13]、脉络宁注射液[14]使患者的炎性反应显著减轻，有效提高急性脑出血疗效，减小脑部血肿，缓解患者神经功能损伤，减轻脑损伤，提高患者的生活质量。
单唾液酸四己糖神经节苷脂不良反应及临床应用目的探讨单唾液酸四己糖神经节苷脂的临床应用及相关的不良反应。
方
法总结2006年6月～2011年6月本院收治的46例应用单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗的患儿的临床资料，分析该药的临床疗效和使用过程中出现的不良反应及其相关因素。
结果单唾液酸四己糖神经节苷脂具有很好的临床疗效，其不良反应的发生率为 5.43%（5/92），与用药剂量无关。
结论单唾液酸四己糖神经节苷脂用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病、小儿脑性瘫痪、早产儿脑损伤及妊娠期或哺乳期血管性中枢神经系统损伤均取得了很好的疗效，值得临床推广应用，但临床医师在临床应用中应仔细阅读其说明书，注意不良反应的发生。
标签：单唾液酸四己糖神经节苷脂；不良反应；临床应用；临床观察
神经节苷脂（Gangliosides）是由鞘氨醇、脂肪酸及含唾液酸的糖链三部分组成的糖神经鞘脂，存在于哺乳类动物细胞膜上，在神经系统特别是大脑皮层中含量尤其丰富，是神经细胞膜的重要组成成分，具有多种生物学功能。
神经节苷脂种类繁多，其中单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1），是神经节苷脂类物质中最为重要的一种，其参与细胞识别和信号传递，保护缺血缺氧性神经损害，在神经发生、生长、分化过程中起必不可少的作用，对于损伤后的神经修复也非常重要，具有促进神经再生、促进神经轴突生长和突触形成、恢复神经支配功能；改善神经传导、促进脑电活动及其他神经电生理指标的恢复；保护细胞膜、促进细胞膜各种酶活性恢复等作用[1]。
近年来，单唾液酸四己糖神经节苷脂广泛应用于临床治疗中，但在肯定其临床疗效的基础上，也不能否认其不良反应。
总结本院近年来46例应用单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗的临床资料，分析该药的临床疗效和使用过程中出现的不良反应及其相关因素。
现分析如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2006年6月～2011年6月本院收治的92例患儿的临床资料，其中，男41例，女51例，年龄1个月～10岁。
分别为新生儿缺氧缺血性脑病32例，小儿脑性瘫痪22例，早产儿脑损伤14例，妊娠期或哺乳期血管性中枢神经系统损伤24例。
将92例各病种患儿平均分为实验组和对照组，且实验组和对照组患儿的年龄、性别、病情及病程比较，差异均无统计学意义（P > 0.05）。
1.2 方法
1.2.1 新生儿缺氧缺血性脑病将32例新生儿缺氧缺血脑病患儿随机分为实验组和对照组，每组16例。
对照组给予常规治疗，实验组在常规治疗基础上，加用单唾液酸四己糖神经节苷脂，具体用量为20～40 mg/d，静脉滴注，7 d为1个疗程，间隔3～5 d进行下一个疗程，平均治疗周期为4.12 d。
观察两组患儿治疗后的智能发育指数（MDI）和运动发育指数（PDI）。
1.2.2 小儿脑性瘫痪将22例小儿脑性瘫痪患儿随机分为实验组和对照组，每组11例。
对照组给予综合治疗，实验组在综合治疗基础上加用静脉滴注单唾液酸四己糖神经节苷脂，具体用量为20～40 mg/d，静脉滴注，7 d为1个疗程，间隔3～5 d进行下一个疗程，平均治疗周期为4.12 d。
采用Gesell发育量表测评治疗前后两组患儿发育商（DQ），比较两组间疗效差异。
1.2.3 早产儿脑损伤将14例早产儿脑损伤患儿随机分为实验组和对照组，每组7例。
对照组给予常规治疗，实验组在常规治疗基础上给予单唾液酸四己糖神经节苷脂药物治疗，具体用量为20～40 mg/d，静脉滴注，14 d为1个疗程，间隔3～5 d进行下一个疗程，平均治疗周期为8.24 d。
观察比较两组患儿呼吸暂停发生率和吸吮-吞咽能力。
1.2.4 妊娠期和哺乳期血管性中枢神经系统损伤将24例妊娠期和哺乳期血管性中枢神经系统损伤患儿随机分为实验组和对照组，每组7例。
对照组给予常规治疗，实验组在常规治疗基础上给予单唾液酸四己糖神经节苷脂药物治疗，具体用量为20～40 mg/d，14 d为1个疗程，间隔3～5 d进行下一个疗程，平均治疗周期为8.24 d，治疗结束后观察两组患儿的基本情况。
2 结果
2.1 治疗新生儿缺氧缺血性脑病的临床疗效及不良反应
治疗周期结束后，实验组患儿的智能发育指数（MDI）和运动发育指数（PDI）均高于对照组。
单唾液酸四己糖神经节苷脂对改善临床症状、缩短病程、减轻神经系统的后遗症、提高治愈率、降低致残、致死率等有极为重要的作用，是目前治疗新生儿缺血缺氧性脑病的有效药物，有临床应用价值。
实验组中有1例患儿出现了不良反应，静脉滴注单唾液酸四己糖神经节苷脂20 mg，滴注完5 min后，出现了寒战、发热、口唇发绀等症状，立即停止用药，给予抗过敏、退热、吸氧等治疗20 min后症状逐渐消失。
2.2 治疗小儿脑性瘫痪的临床疗效及不良反应
实验组临床疗效（95.2%）高于对照组（85.6%），两组间比较，差异有统计学意义（P < 0.05）；治疗前后两组患儿发育商（DQ）各自比较差异均有统计学意义，但两组进行治疗后比较，则实验组的发育商（DQ）明显高于对照组。
但在治疗过程中有2例患儿出现了不良反应，1例主要表现为过敏性皮疹，另1例表现为寒战、发热、呕吐等症状，发现后立即停药，予与抗过敏及对症治疗，2 h 后症状逐渐消失。
2.3 治疗早产儿脑损伤的临床疗效及不良反应
实验组患儿吸吮-吞咽能力明显高于对照组（P < 0.01），并且呼吸暂停发生率明显低于对照组（P < 0.05），这充分说明单唾液酸四己糖神经节苷脂对脑损伤
的早产儿神经行为发育有促进作用。
7例患儿中，有1例患儿出现了不良反应，在给予单唾液酸四己糖神经节苷脂治疗5 min后，出现寒战、四肢厥冷、面色发绀等症状，立即停药，给予抗过敏及对症治疗，2 h后患儿寒战停止，体温等逐渐恢复正常。
2.4 治疗妊娠期和哺乳期血管性中枢神经系统损伤的临床疗效及不良反应
24例患儿的症状均明显好转，而且对胎儿或婴幼儿没有任何影响。
但在治疗过程中有1例患儿出现了不良反应，静脉滴注单唾液酸四己糖神经节苷脂60 mg，滴注结束后5 min出现了胸闷、心悸、头昏、寒战、四肢厥冷、意识淡漠等表现，血压由入院时的140/80 mm Hg降至90/60 mm Hg，给予抗过敏及对症治疗，30 min后症状基本消失，停药后未再出现上述类似症状。
本文46例应用单唾液酸四己糖神经节苷脂，其不良反应的发生率为5.43%（5/92），与用药剂量无关。
3 讨论
单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复，对损伤后继发性神经退化也有保护作用，尤其是对妊娠期和哺乳期血管性中枢神经系统损伤的治疗效果更显著，因为其不通过胎盘屏障。
杨杰等[2]报道，单唾液酸四己糖神经节苷脂可有效逆转新生儿缺血缺氧性脑病的病理过程，阻断继发性脑损伤的发生、发展，促进受损脑细胞功能的恢复。
本文早产儿脑损伤实验组患儿吸吮-吞咽能力明显高于对照组（P < 0.01），并且呼吸暂停发生率明显低于对照组（P < 0.05），这充分说明单唾液酸四己糖神经节苷脂对脑损伤的早产儿神经行为发育有促进作用，其作用机制为[3-4]：（1）抗氧化作用。
①外源性神经节苷脂进入神经细胞膜，促使膜蛋白磷酸化，与钙离子结合防止其内流，从而保护膜稳定性，减少自由基生成。
②神经节苷脂可直接嵌入受损神经元细胞膜中填补膜缺损，还可以通过其信息传递作用促使受损神经元增强自身修复能力，从而打断自由基-细胞膜过氧化脂质-自由基这一恶性循环，因而也就减少自由基的生成。
（2）导致线粒体功能障碍，并通过影响能量代谢和自由基代谢进一步引起细胞损伤和凋亡等病理生理改变，可明显改善患儿近期预后，提高患儿的生存质量。
上述临床资料证明单唾液酸四己糖神经节苷脂具有很好的疗效，现具体分析其发生不良反应的相关因素：（1）可能与神经节苷脂在制备过程中提纯去杂质未达到要求有关，因为细胞膜上与神经节苷脂质类似的磷脂、蛋白脂等其他脂类污染物，当神经节苷脂中混有其他中性脂类时，则其水溶性下降，将出现其水溶液的混浊现象发生不良反应；（2）神经节苷脂属于糖鞘脂，无完整抗原性，可能是由于在生产过程中高分子杂质或其代谢产物与体内蛋白、多肽及糖等大分子载体发生不可逆的结合，成为抗原产生特异性抗体，引起抗原抗体反应[5-6]。
所以临床医师在应用神经节苷脂过程中应注意了解神经节苷脂的纯度，避免应用纯度不足的神经节苷脂，此外，还应注意在静滴过程中密切观察病情变化，如出现不良反应应立即停药。
综上所述，单唾液酸四己糖神经节苷脂用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤均取得了很好的疗效，值得临床推广应用，希望临床医师在临床应用中仔细阅读其说明书，注意不良反应的发生。
[参考文献]
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[3]张清华，赵勇，吴勇.神经节苷脂治疗小儿脑性瘫痪临床观察[J].中国康复理论与实践，2008，10（7）：78-85.
[4]方要红，周公民，胡丽华，等.单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液（GM1）治疗椎-基底动脉供血不足疗效观察[J].海峡药学，2009，10（5）：322-328.
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