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检证日供应商检证者总达成率：0%车型：重要项NG 0小于50%项目序号重要项类别评价参考基准○/△/X得分得分小计课题责任人完成日期GAMC确认结果日期符合性物料标签与实物一致，符合图纸/制造要求★材料、性能材料、性能符合法规、图纸等技术要求，材质证明书/检验报告等齐全0外观、尺寸来料外观、尺寸管控责任明确，与二级供应商建立健全的异常处理流程，批次检查有记录8管理来料有入/出库品质规范，库存管理清晰，记录完整，与生产系统相关可回溯★布局各制造工序现场布局是否与工艺设计相符，与工艺设计一致，并达成量产状态布局节拍与预设周期一致，连续生产总计节拍达成目标瓶颈重点工序有目视标识。
识别出瓶颈工位，并有相关增产应对方案★合格率良品率达到产量预设的目标0工序检测工序布局及人员体制能检测工序不良，后工序有防错漏检测前工序不良，并形成批次内的追溯12关键特性关键品质分解至制造工序并重点标识重点工序★人员数量全部班次按计划配置人员满足岗位要求，并且实现定人定岗★作业标准所有作业标准齐全，并容易理解，操作实际与指导书一致。
有实施签字确认流程，对关键控制点有明确的指示。
能力有包括必须的培训项目的培训计划和矩阵表。
所有作业者按日程安排接受培训，有按计划确认培训进度。
0异常处理1）异常升级流程清晰，发现不良工序内员工报警器报警并且停止作业；2）有控制点和处理方法；3）生产现场可根据实情进行对应10追溯从工序到作业员的追溯无课题★素性设备/工装齐全，运行无课题，设备开动率达到预定目标★素性模/夹具已全工装，验收时已完成小批量（＞50件）的生产验证并达到量产条件。
已开始按计划执行保养计划。
按照量产初期要求对重点模/夹具执行强化措施★工艺参数管理制造条件规格包含日常点检、记录、设定、管理、变更等内容，造条件规格值的修改权限规定明确，重点工艺条件设定及更改需要设备密码保护等措施0功能防错检测的校准系统是合适的,检证工序也没问题20生产启停及首件生产开始前,维修后所有重要项目已检证。
小批量试产流程设计资料应该清晰明了，确保工程部与质量部能够充分理解产品要求。
5.1.3工程部应根据产品设计资料，制作试产作业指导书及工艺文件，并制定试产规则。
在试产前，应对试产作业指导书及工艺文件进行完善，确保试产过程中的操作规范与流程清晰明了。
5.1.4PMC部应协调相关部门做试产订单准备，组织试产订单评审，安排试产，并跟进试产进度。
5.1.5质量部应制作试产的QC工程图与检验标准，跟进试产过程。
在试产评审会上，质量部应参与并完善QC工程图与检验标准。
5.2试产过程5.2.1制造部应按试产计划及试产作业文件组织生产，并及时反馈生产异常信息。
5.2.2工程部应主导试产过程，协调试产异常改进，并组织试产评审。
在试产评审会上，工程部应完善作业指导书与工艺文件。
5.2.3质量部应跟进试产过程，确保产品符合QC工程图与检验标准。
5.3试产评审5.3.1副总经理应主持试产评审会，对试产结果进行审查，并根据评审结果做出转产批准决定。
5.3.2试产评审会应邀请项目管理经理、工程部、质量部、制造部、研发部等相关人员参加。
6.记录试产作业指导书、工艺文件、QC工程图、检验标准、试产评审会记录等相关记录应按照规定进行归档保存。
7.附件试产通知单、试产订单、试产评审表、试产作业指导书模板、工艺文件模板、QC工程图模板、检验标准模板等。
本文件规定了小批量试产的流程，明确了各关键点的输入、输出信息和相关职责，以确保新产品的可制造性得到充分验证。
适用于所有新产品试产过程的管理与控制。
小批量试产是在产品批量生产前，使用所有正式生产工装、过程、装置、环境、设施和周期来生产适当的小批数量的产品，以验证产品的可制造性。
在试产准备阶段，项目管理经理应根据项目进度确定试产需求，发出试产通知，并组织产品介绍会，提供设计资料给工程部和质量部。
工程部应制作试产作业指导书及工艺文件，并制定试产规则。
PMC部应协调相关部门做试产订单准备，组织试产订单评审，安排试产，并跟进试产进度。
4M变更管理规定文件编号：1 .目的确保产品及其实现过程的更改处于受控状态，产品和服务符合客户的要求。
2 .适用范围对我公司产品和生产过程、供应商产品和生产过程以及客户提出的变更进行管控。
3 .定义3.1 4M变更控制：是指经项目小组或客户批准，产品进入量产阶段后，以下4种因素的任意一种发生变更时的控制要求。
Man：重保作业者（关键特性/特殊工序的操作和检验人员）；Machine：设备、夹具、工具、模具；Material：材料、零配件（关于产品材料、结构、尺寸、性能等技术规范）；Method:控制与测量的方法、工程、作业条件；3.3 设计变更和4M变更控制之间的关系：对4M变更控制属于质量控制方法；设计变更属于设计开发的活动，在量产批准前后都可能发生，会引起4M变更控制的启动。
4 .职责4.1 ：是4M变更控制的领导，指导和参与更改控制的活动。
负责对设计变更的内部批准。
4.2 ：负责设计变更发生时，与客户的沟通主动收集客户的批复或批准意见。
4.3 ：是4M变更控制的归口管理部门，负责对除设计变更类之外的4M变更审核和批准。
4.4 ：负责将客户的更改要求向公司内部传递。
4.5 ：负责把更改要求准确、及时地传达到供方，沟通一致后督促其落实。
负责对供应商提出实施4M变更的控制要求。
4.6 各相关部门：可根据需要提出更改的申请，并执行4M变更的评审意见和批准结论，同时保存好相应的控制验证记录。
5 .工作程序之：4M变更的管理流程产品进入量产阶段后，来自内部调整、质量问题的解决、产品改进、工艺过程的改进，以及外部顾客图纸变更、供应商产品/工艺更改等都可能引起影响产品质量的变更，这都是“4M”变更的启动点。
当发生以下8类变更时，应按照下表的要求提交评审和批准。
≪4M变更申请书》作为重要记录应被保存。
5.1 4M变更的批准：1）需要对1、2、3、4项发生变更时，由公司内部进行管理和批准。
在审核相关验证记录后进行量产前的批准。
质检部相关记录表格
质量记录清单
文件更改申请
质量策划实施情况检查表
内校记录表
编号:ZG-7.6-04 序号:
编号：:ZC-8.1.2-02 序号：
审核组组长：组员年月日第页共页
1审核目的：
2审核依据：GB/T19001-2000idtISO9001：2000
本公司质量手册第一版及质量管理体系其他文件
3审核覆盖产品：
审核时间：年月日至年月日
首次会议时间：月日时分
首次会议时间：月日时分
5现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理要员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
6审核安排：
内审检查表
编号：:ZC-8.1.2-03 共页第页
不符项报告
内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）
进货验证记录表
半成品检验记录
成品检验记录
不合格品报告
客户投诉处理单
编号：:ZC-8.3-01 序号：
纠正和预防措施处理单
编号：:ZC-8.3-02 序号：
改进、纠正和预防措施实施情况一览表
编号：:ZC-8.3-03 序号：
信息联络处理单
编号：:ZC-8.3-01 序号：
关键控制点监控计划实施状况检查表
编号:SC-6.2-06 执行部门: 序号:
编制: 日期: 批准: 日期:
持续改进计划
合格供方评定表：
供方能力调查表
编号：GY-7.4-0.3 序号：。
医疗器械研发小批量过程浅谈1.什么时候开始小批量呢？原则上应在工程样机完成并检测合格。
2.什么是工程样机工程样机，是指能完全满足产品技术要求中全部性能指标的样机。
工程样机的数量，可能是一台，也可能是若干台（个），要能满足检验的要求。
鉴于医疗器械的法规特性，如果样品用于送检，则应在符合要求的环境内生产，且保持样品的试制记录。
工程样机的检验结果可能是合格，也可能是不合格，如果是不合格，需要对工程样机进行再制作，再送样检验。
检验完成后，产品技术要求基本定稿。
工程样机是产品的定型版，基本不需要再做大的修改。
工程样机经检验合格后，进行定型评审，之后再进行小批量。
企业需要考虑一点，就是用于正式检验的产品和用于临床的产品应该保持一致，这个一致指的材料（影响产品安全性、有效性的材料）、结构、功能、性能，生产环境、工艺一致性。
有的企业会考虑先解决大部分问题，确保关键性能合格。
有些企业检验条件差，很多性能指标检验不了，只能外发检验，这样周期较长，为了赶时间，采取工程样机基本满足要求后就进行小批量试产，小批量试产后再进行全性能试验，也是可以的，风险是检验不合格，小批量生产的产品全部就要报废了。
产品研究资料是在工程样机时完成呢？还是在小批量时完成呢？个人建议在工程样机检验完成且合格后开展，即小批量阶段。
当然，产品研发不是一条直线，有些过程是反复进行的或并行的。
取决于企业产品的特点。
熟悉的产品，对其风险有充分了解，可多头并进；如果是比较陌生的产品，可能需要谨慎迈进每一步。
3.小批量要解决什么问题呢？工程样机合格之后，为什么要进行小批量呢？要解决什么问题呢？解决工装问题，工程样机可能是手工作业进行加工或装配，小批量要不要自动化或半自动化？如果需要自动化，那么，工装有吗？工装能满足使用要求吗？因此，需要制定工装的验证方案，并提供工装的验证报告、验证记录。
解决模具问题，工程样机制作，可能是采用3D打印，或手工加工，小批量阶段就要考虑制作必要的模具。
物料试产管理规范（ISO9001-2015）1. 目的为了规范物料试产流程，确保物料试制按规定的要求有序进行，规避由物料造成的量产产品质量问题，特制定此管理规定。
2. 范围适用于公司所有物料的试制，包括小批量试制与中批量试制。
3. 定义物料试产：分为小批量与中批量试产，原则上结构件、包材类、阻容件、电子标准件等只进行小批量试产。
安全件、关键件应进行小批量试产后再中批量试产。
4. 职责4.1 工程部：负责所有物料《试制单》的填写、负责提出物料试产的要求、负责主导与跟进新物料试产全过程、问题点统计分析与改善、参与试产评审。
4.2 采购部：负责小批量试产、中批量试产物料的采购，并参与试产评审。
4.3 物控部：负责小批量试产、中批量试产生产安排。
并参与试产评审。
4.4 品管部：负责小批量试产、中批量试产物料的检验、试验验证、并参与试产评审。
5. 作业内容5.1 新物料小批量试产5.1.1 工程部确定供应商所送样品为合格后，认为有必要进行小批量试产时，工程部负责开出试制单及相关试制条件及要求。
5.1.2 小批量试产物料到仓库后，IQC依据《来料检验规范》实施抽样检验判定、及不合格处理等。
5.1.3 物控部安排生产部进行试产。
5.1.4 生产部按照生产计划安排在要求机型上来试制，问题点记录在《试制单》上。
5.1.5 品质部对试产进行检验/试验验证，并做好检验/试验记录在《试制单》上。
5.1.6 工程部全程跟踪试产整个过程，对生产部提供技术支持，试产不良问题点进行原因分析。
5.1.7 针对试产问题点，由工程部进行汇总与统计，并进行分析与提出改善方案。
5.1.8 小批量试产后，由管理者代表裁决试产结论；若试产不通过时，决定是否继续小批量试产或者更换新供应商物料，并依5.1条款来执行。
品质部IQC 将试产结果扫描发放到相关部门。
5.2 物料中批量试产5.2.1物料小批量试产完成后，由采购部下中批量试产订单。
5.2.2中批量试产物料到仓库后，IQC依据《来料检验规范》实施抽样检验判定、及不合格处理等。
产品批次管理制度篇一：产品批次管理规定产品批次管理规定1 范围本标准规定了产品批次管理的方法和要求。
本标准适用于连续大批生产的产品。
2 职责2.1 公司生产管理部门负责产品批次管理的监督抽查。
2.2 生产厂生产科负责产品批次管理的具体管理工作和定期检查考核。
生产车间负责本单位批次管理工作并执行管理要求，严格按批次管理要求组织生产，认真做好上下道工序之间的交接，并对正确性负责。
2.3 生产厂检验科负责产品批次管理的日常检查。
2.4 市场营销部负责按产品批次管理规定，做好产品储存和进出库管理。
3 工作程序3.1 总则实行批次管理的产品在生产中应做到：产品批次清、质量状况清、原始记录清、数量清、批次清；分批投料、分批生产、分批交验、分批入库、分批出公司。
3.2 按批次建立随工序流通卡或工序控制记录，详细记录投料、工序生产、数量、质量、责任者、分析检验者等内容。
3.3 分批投料3.3.1 产品主要原材料在发放前，仓库保管人员必须验证产品名称、规格批号及原始合格证、入公司检验合格证或准用证等，凭证不齐、不得发放。
3.3.2 产品原材料必须按生产部门下达的生产作业计划和技术部门核定的消耗定额发料，且必须按先进先出的原则分批依次发放，并做好记录。
3.4 分批生产3.4.1 生产单位按照日班、晚班各为一批的原则进行组批，由调度员和检验员组织实施。
3.4.2 生产单位要严格按照生产厂生产科下达的品种规格计划组织生产、产品必须分批加工生产、批与批之间应严格控制和区分，严防混批。
3.5 分批交验3.5.1 产品必须按批交验，按批检验，按批开具分析检验合格证。
生产厂按批号、各批数量交市场营销部。
3.5.2 市场营销部按批与批之间区分库存。
3.5.3 对分析检验不合格原材料的产品，严格按批隔离。
3.6 标志管理3.6.1 产品在整个过程中和交付阶段应执行QG／HNMB.QC－7－07－2003《标识和可追溯性控制程序》的要求和技术文件的规定。
成品检验控制程序1.目的以顾客对质量要求事项为出发点，实行适当的检验及试验，提供符合顾客质量要求的产品。
2.适用范围适用于产品的首件检验、巡回检验、抽样检验、试验。
3.用语的定义产品首件检验：本程序是指对生产车间每个班刚开始或过程发生改变后生产的第一件产品进行的检验，一般要求检验合格后方可继续批量生产。
产品抽样检验：从被检查的整批产品中，抽取规定数量的样品进行检验，通过其检验结果与批次判定基准比较，判定整批合格与否。
产品试验：从被检验的整批产品中，抽取规定数量的样品进行试验，以调查整批产品的性能。
巡回检验：在生产工程内（包括成品、元器件）对4M（人员、部品、设备、方法）变动时进行确认（重点在于抽样检验、实验无法检查的内容），以确保4M变动后的质量。
4.职责与权限4.1成品检验室负责成品的检验及实验4.2本程序的管理责任者是品质管理部部长5.成品检验的程序5.1检验、试验标准类的作成1）产品抽样检验是成品管理室以作业指导书为基础，把检验的方法及工艺要求内容具体化，作成《成品检验作业指导书》，取得品质管理部部长批准。
2）产品抽样试验是成品管理室以作业指导书、产品工艺要求为基础，把检验的方法及内容具体化，作成《产品试验规程》，取得品质管理部部长批准。
3）巡回检验是成品管理室以作业指导书、产品工艺要求为基础，把检验的方法及内容具体化，作成《巡回检查表》，取得品质管理部部长批准。
5.2检验员的教育和资格认定1）品质管理部部长认定成品检验员的检验资格。
2）检验员资格认定是针对已接受《检验员资格认定管理规定》所规定的教育或已积累所规定经验的人员进行的。
5.3检验、试验的实施和记录5.3.1产品抽样检验检验员以《产品抽样检验管理规定》为基础，实行抽样检验，根据抽样检验结果，成品管理室责任者作出对象批的判定，决定是否可入库，具体实施按《产品抽样检验管理规定》执行。
5.3.2产品试验检验员以《试验检验规定》为基础，进行抽样试验，将结果记录在《小批量试产检验及试验记录表》上，具体实施按《试验检验规定》执行。
样品试制及小批量试产程序（ISO9001-2015/IATF16949-2016）1.0目的：1.1、为了提高样件制造成功的机率，防止提交顾客的样品不符合顾客要求。
1.2、为了顺利的通过小批量生产，并在试产过程中暴露问题并得到及时的改善，为量产做好充分的准备，杜绝量产过程中发生质量事故。
2.0范围：所有公司的新产品3.0权责序号责任部门权责技术部负责主导样品及小批量试产的设计、评审、确认工作，1归口管理本办法品质部负责样品试制及小批量试产过程、最终型式功能的检验2工作3 生产部负责样品及小批量试产的生产安排及生产执行工作4 销售部负责新产品的信息的传达与顾客沟通工作5 采购部负责新产品外购及与供应商沟通工作6 主管副总负责样品及试产最终的确认工作4.0定义：4.1样品：顾客需求或设计需求而提出试制确认的产品4.2新产品：4.2.1、新顾客或者顾客新开发的产品，且与公司之前生产的型号无100%重合4.2.2、因顾客或者内部设计变更后的第一批产品5.0作业内容：流程内容责任部门支持文件及记录1、销售部接到新顾客或者顾客新开发需要提交样品的需求时，遵守产品先期质量策划控制程序要求，填写顾客要求清单，并将所有与顾客沟通的信息，技术资料移转技术部销售部顾客要求清单2、技术部按产品先期质量策划控制程序要求，将新产品进行分类，依据新产品类型进行设计，组织多功能小组进行评审（I类产品会签评审。
Ⅱ、Ⅲ类产品会议评审），新产品设计信息记录于新产品开发目录3、设计评审结果为有修改要求的，技术部进行修改4、技术部提出设计验证计划及报告表，相关部门按验证计划在试制过程中进行验证。
技术部设计评审记录新产品开发目录设计验证计划及报告5、生产部负责安排样品试制及新产品试产的生产排期，确定好生产日期后提前三天以内部联络单通知相关部门做好相关试产，样品验证的准备6、样品及新产品试制时，必须由生产部现场负责人进行第一件的试制调试，并对员工进行培训教育，考核，技术部现场负责技术指导。
