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检证日供应商检证者总达成率：0%车型：重要项NG 0小于50%项目序号重要项类别评价参考基准○/△/X得分得分小计课题责任人完成日期GAMC确认结果日期符合性物料标签与实物一致，符合图纸/制造要求★材料、性能材料、性能符合法规、图纸等技术要求，材质证明书/检验报告等齐全0外观、尺寸来料外观、尺寸管控责任明确，与二级供应商建立健全的异常处理流程，批次检查有记录8管理来料有入/出库品质规范，库存管理清晰，记录完整，与生产系统相关可回溯★布局各制造工序现场布局是否与工艺设计相符，与工艺设计一致，并达成量产状态布局节拍与预设周期一致，连续生产总计节拍达成目标瓶颈重点工序有目视标识。
识别出瓶颈工位，并有相关增产应对方案★合格率良品率达到产量预设的目标0工序检测工序布局及人员体制能检测工序不良，后工序有防错漏检测前工序不良，并形成批次内的追溯12关键特性关键品质分解至制造工序并重点标识重点工序★人员数量全部班次按计划配置人员满足岗位要求，并且实现定人定岗★作业标准所有作业标准齐全，并容易理解，操作实际与指导书一致。
有实施签字确认流程，对关键控制点有明确的指示。
能力有包括必须的培训项目的培训计划和矩阵表。
所有作业者按日程安排接受培训，有按计划确认培训进度。
0异常处理1）异常升级流程清晰，发现不良工序内员工报警器报警并且停止作业；2）有控制点和处理方法；3）生产现场可根据实情进行对应10追溯从工序到作业员的追溯无课题★素性设备/工装齐全，运行无课题，设备开动率达到预定目标★素性模/夹具已全工装，验收时已完成小批量（＞50件）的生产验证并达到量产条件。
已开始按计划执行保养计划。
按照量产初期要求对重点模/夹具执行强化措施★工艺参数管理制造条件规格包含日常点检、记录、设定、管理、变更等内容，造条件规格值的修改权限规定明确，重点工艺条件设定及更改需要设备密码保护等措施0功能防错检测的校准系统是合适的,检证工序也没问题20生产启停及首件生产开始前,维修后所有重要项目已检证。
小批量试产流程设计资料应该清晰明了，确保工程部与质量部能够充分理解产品要求。
5.1.3工程部应根据产品设计资料，制作试产作业指导书及工艺文件，并制定试产规则。
在试产前，应对试产作业指导书及工艺文件进行完善，确保试产过程中的操作规范与流程清晰明了。
5.1.4PMC部应协调相关部门做试产订单准备，组织试产订单评审，安排试产，并跟进试产进度。
5.1.5质量部应制作试产的QC工程图与检验标准，跟进试产过程。
在试产评审会上，质量部应参与并完善QC工程图与检验标准。
5.2试产过程5.2.1制造部应按试产计划及试产作业文件组织生产，并及时反馈生产异常信息。
5.2.2工程部应主导试产过程，协调试产异常改进，并组织试产评审。
在试产评审会上，工程部应完善作业指导书与工艺文件。
5.2.3质量部应跟进试产过程，确保产品符合QC工程图与检验标准。
5.3试产评审5.3.1副总经理应主持试产评审会，对试产结果进行审查，并根据评审结果做出转产批准决定。
5.3.2试产评审会应邀请项目管理经理、工程部、质量部、制造部、研发部等相关人员参加。
6.记录试产作业指导书、工艺文件、QC工程图、检验标准、试产评审会记录等相关记录应按照规定进行归档保存。
7.附件试产通知单、试产订单、试产评审表、试产作业指导书模板、工艺文件模板、QC工程图模板、检验标准模板等。
本文件规定了小批量试产的流程，明确了各关键点的输入、输出信息和相关职责，以确保新产品的可制造性得到充分验证。
适用于所有新产品试产过程的管理与控制。
小批量试产是在产品批量生产前，使用所有正式生产工装、过程、装置、环境、设施和周期来生产适当的小批数量的产品，以验证产品的可制造性。
在试产准备阶段，项目管理经理应根据项目进度确定试产需求，发出试产通知，并组织产品介绍会，提供设计资料给工程部和质量部。
工程部应制作试产作业指导书及工艺文件，并制定试产规则。
PMC部应协调相关部门做试产订单准备，组织试产订单评审，安排试产，并跟进试产进度。
4M变更管理规定文件编号：1 .目的确保产品及其实现过程的更改处于受控状态，产品和服务符合客户的要求。
2 .适用范围对我公司产品和生产过程、供应商产品和生产过程以及客户提出的变更进行管控。
3 .定义3.1 4M变更控制：是指经项目小组或客户批准，产品进入量产阶段后，以下4种因素的任意一种发生变更时的控制要求。
Man：重保作业者（关键特性/特殊工序的操作和检验人员）；Machine：设备、夹具、工具、模具；Material：材料、零配件（关于产品材料、结构、尺寸、性能等技术规范）；Method:控制与测量的方法、工程、作业条件；3.3 设计变更和4M变更控制之间的关系：对4M变更控制属于质量控制方法；设计变更属于设计开发的活动，在量产批准前后都可能发生，会引起4M变更控制的启动。
4 .职责4.1 ：是4M变更控制的领导，指导和参与更改控制的活动。
负责对设计变更的内部批准。
4.2 ：负责设计变更发生时，与客户的沟通主动收集客户的批复或批准意见。
4.3 ：是4M变更控制的归口管理部门，负责对除设计变更类之外的4M变更审核和批准。
4.4 ：负责将客户的更改要求向公司内部传递。
4.5 ：负责把更改要求准确、及时地传达到供方，沟通一致后督促其落实。
负责对供应商提出实施4M变更的控制要求。
4.6 各相关部门：可根据需要提出更改的申请，并执行4M变更的评审意见和批准结论，同时保存好相应的控制验证记录。
5 .工作程序之：4M变更的管理流程产品进入量产阶段后，来自内部调整、质量问题的解决、产品改进、工艺过程的改进，以及外部顾客图纸变更、供应商产品/工艺更改等都可能引起影响产品质量的变更，这都是“4M”变更的启动点。
当发生以下8类变更时，应按照下表的要求提交评审和批准。
≪4M变更申请书》作为重要记录应被保存。
5.1 4M变更的批准：1）需要对1、2、3、4项发生变更时，由公司内部进行管理和批准。
在审核相关验证记录后进行量产前的批准。
质检部相关记录表格
质量记录清单
文件更改申请
质量策划实施情况检查表
内校记录表
编号:ZG-7.6-04 序号:
编号：:ZC-8.1.2-02 序号：
审核组组长：组员年月日第页共页
1审核目的：
2审核依据：GB/T19001-2000idtISO9001：2000
本公司质量手册第一版及质量管理体系其他文件
3审核覆盖产品：
审核时间：年月日至年月日
首次会议时间：月日时分
首次会议时间：月日时分
5现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理要员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
6审核安排：
内审检查表
编号：:ZC-8.1.2-03 共页第页
不符项报告
内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）
进货验证记录表
半成品检验记录
成品检验记录
不合格品报告
客户投诉处理单
编号：:ZC-8.3-01 序号：
纠正和预防措施处理单
编号：:ZC-8.3-02 序号：
改进、纠正和预防措施实施情况一览表
编号：:ZC-8.3-03 序号：
信息联络处理单
编号：:ZC-8.3-01 序号：
关键控制点监控计划实施状况检查表
编号:SC-6.2-06 执行部门: 序号:
编制: 日期: 批准: 日期:
持续改进计划
合格供方评定表：
供方能力调查表
编号：GY-7.4-0.3 序号：。
医疗器械研发小批量过程浅谈1.什么时候开始小批量呢？原则上应在工程样机完成并检测合格。
2.什么是工程样机工程样机，是指能完全满足产品技术要求中全部性能指标的样机。
工程样机的数量，可能是一台，也可能是若干台（个），要能满足检验的要求。
鉴于医疗器械的法规特性，如果样品用于送检，则应在符合要求的环境内生产，且保持样品的试制记录。
工程样机的检验结果可能是合格，也可能是不合格，如果是不合格，需要对工程样机进行再制作，再送样检验。
检验完成后，产品技术要求基本定稿。
工程样机是产品的定型版，基本不需要再做大的修改。
工程样机经检验合格后，进行定型评审，之后再进行小批量。
企业需要考虑一点，就是用于正式检验的产品和用于临床的产品应该保持一致，这个一致指的材料（影响产品安全性、有效性的材料）、结构、功能、性能，生产环境、工艺一致性。
有的企业会考虑先解决大部分问题，确保关键性能合格。
有些企业检验条件差，很多性能指标检验不了，只能外发检验，这样周期较长，为了赶时间，采取工程样机基本满足要求后就进行小批量试产，小批量试产后再进行全性能试验，也是可以的，风险是检验不合格，小批量生产的产品全部就要报废了。
产品研究资料是在工程样机时完成呢？还是在小批量时完成呢？个人建议在工程样机检验完成且合格后开展，即小批量阶段。
当然，产品研发不是一条直线，有些过程是反复进行的或并行的。
取决于企业产品的特点。
熟悉的产品，对其风险有充分了解，可多头并进；如果是比较陌生的产品，可能需要谨慎迈进每一步。
3.小批量要解决什么问题呢？工程样机合格之后，为什么要进行小批量呢？要解决什么问题呢？解决工装问题，工程样机可能是手工作业进行加工或装配，小批量要不要自动化或半自动化？如果需要自动化，那么，工装有吗？工装能满足使用要求吗？因此，需要制定工装的验证方案，并提供工装的验证报告、验证记录。
解决模具问题，工程样机制作，可能是采用3D打印，或手工加工，小批量阶段就要考虑制作必要的模具。
