吸塑生产过程检验记录表

无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。

通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。

2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。

技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。

3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。

福建新时代数码科技有限公司Fujian New Times Digital Technology Co.,Ltd.文件编号：NTD-WI-QC-101版本：A.0拟制：审核：批准：1.0目的为规范本公司吸塑成品的检验内容和品质要求，确保产品能符合公司品质要求及客户使用要求，特制定此检验标准。

2.0适用范围本公司所有成品吸塑的检验。

3.0检验工具、环境要求3.1检测工具：游标卡尺、卷尺、千分尺；3.2检测环境：宽敞明亮的自然环境或40W日光灯，目测范围距离约30～40cm，视线与被检物表面呈45°的视角观察3～5秒；3.3检验员要求：色差感正常，视力或矫正视力应不低于1.0。

4.0权责4.1品保部QC负责对产品的抽检及品质判定；4.2生产操作工负责对产品进行全检及品质的判定；4.3技术部负责对不良品的分析；4.4超出本规范或定义的材料，经品管部门或客户签核可作为临时检验依据。

5.0抽样方案、接收水准5.1抽样方案：按MIL-STD-105D正常一次抽样Ⅱ；5.2接收水准：按AQL值：严重缺陷（CRI）AC=0,RE=1；重缺陷(MAJ)=1.0；轻缺陷（MIN）＝1.56.0外观面定义检验：A面：客户使用及展示产品时经常观察到的面，如前面/顶面；B面：客户使用及展示产品时不经常观察到的面，如侧面/背面；C面：客户使用及展示产品时不易观察到的面，如底面；D面：需经拆解才可观察到的部分面，如产品的内表面。

7.0缺陷分类：7.1严重缺陷（CRI）：有危害消费者生命或财产安全及质量可靠性顾虑的缺陷；7.2重缺陷（MAJ）：将导致产品即定功能不能使用或失去某一特定功能，即减低产品使用性，如凹凸不平、破损；7.3轻缺陷（MIN）：不影响产品的使用对预期的目的不造成影响，如表面外观缺陷8.0检验规范、判定标准、缺陷等级：9.1当批次抽验完毕后，把良品放回原包装箱内，不良品做好相应标识，同时与生产责任拉段确认不良品现象，如属严重不良或批量（须向上级反馈）不良时，则开出返工通知单，并转技术部门分析，由生产责任拉段安排返工。

2.1适用于本公司吸塑类产品部件检验。

22客户指定规范标准，以客户要求为准。

2.3本规范与工程规格抵触时，以工程规格为准。

2.4本规范未列举部分，依业界一般适用规范或标准检验。

3.定义
3.1检验依据：按《IQC进料检验程序》执行。

3.2质量缺陷说明：
严重缺陷（CR:指产品在生产和使用过程中会产生损害人身安全，或者严重影响产品性能的缺陷。

主要缺陷（MAJ:指产品基本丧失使用功能，但不致于给人身造成伤害；或包装及外观的严重错漏等。

次要缺陷（Ml）:对产品外观或性能产生轻微影响和缺陷。

3.3当有客户特殊要求或影响到客户满意度的其它不良现象都视为不合格品，所有不合格故障当有签实物样品或相关文件时，以样品
限度及《物料承认书》为准。

3.4抽样计划及允收水准（AQL
3.4.1依据GB/T2828.1-2003抽样方案一般检验水准□级进行抽样，
3.4.2允收水准（AQL）:严重缺陷（CF） : 0 主要缺陷（MAJ : 0.4 次要缺陷（Ml）: 0.65 ;
3.4.3当客户指定AQL时，依客户指定的实施；
3 . 4填写检验记录，当抽样数量未满10PCS时，所测数据必须全部记录于检验报告中，当超过10PCS时, 只需记录10组
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】。