医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明
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《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》.doc
《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》（草案稿）编制说明CNAS已经建立了医学参考测量实验室认可制度，但认可的领域主要局限在酶学参考测量领域。
为了促进这项认可制度进一步发展，更好地为我国医学临床检验量值溯源工作做好服务，在医学参考测量较为成熟的领域如血液学、小分子化合物等领域继续开展深化认可技术要求的研究是CNAS的责任。
研究编制临床血液学参考测量领域的应用说明，作为临床血液学参考测量实验室的认可依据之一，可弥补使用通用认可准则对专业实验室认可要求的不足。
按照国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）的要求，进入国际医学参考测量网络的实验室应具备以下三个条件：参加国际比对、采用JCTLM公布的参考测量程序和取得ISO/IEC 17025以及ISO15195的认可。
完善临床血液学参考测量领域核心技术评审要求，对该类实验室进行认可，可为其顺利进入国际网络提供保障；同时也可以促进我国临床血液学参考测量体系以及国内临床血液学参考测量实验室网络的发展，并逐步解决医学实验室认可中遇到的临床血液学常规测量结果无法溯源的问题，真正实现医学实验室临床血液学测量结果的准确和可比。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》规定了校准实验室的通用要求，在检验医学领域，该类校准实验室被称为“医学参考测量实验室”，CNAS-CL32《检验医学领域参考测量实验室的特定的认可要求》（ISO 15195，IDT）规定了医学实验室相关的特殊要求。
本文件是根据血细胞分析参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS- CL32所做的进一步说明，本文件应与CNAS-CL01和CNAS- CL32共同使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。
为方便使用，本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级（含）以上的条款编号和条款名称，二级以下的条款号是不连续的。
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
医学实验室质量和能力认可准则的应用要求
医学实验室质量和能力认可准则是指一系列的标准和要求，用于评估和认可医学实验室的质量和能力水平。
这些准则的应用要求如下：
1. 实验室设施和设备的合规：医学实验室应具备适当的设施和设备，以保证实验室的安全、卫生和操作顺畅。
这些设施和设备应符合国家相关法规，同时需要经过定期检查和维护。
2. 质量管理体系的建立：医学实验室应建立和实施一套质量管理体系，以确保实验室的各项工作符合标准和要求。
这些体系包括质量手册、程序文件、工作指导书等，需要定期更新和审核。
3. 人员素质的要求：医学实验室的各项工作需要由经过专业培训的工作人员来完成。
这些工作人员应具备相关的学历和专业技能，同时需要进行定期的培训和考核。
4. 样本处理和结果报告的准确性：医学实验室应确保样本处理和结果报告的准确性。
实验室应采用科学、规范的方法进行样本处理，同时需要采用符合标准的报告格式，以确保结果的准确性和可靠性。
5. 质量控制和监督：医学实验室应建立质量控制和监督机制，以确保实验室的
各项工作符合标准和要求。
这些机制包括定期的内部质量控制、外部质量评估和审核等。
6. 能力认可和持续改进：医学实验室应参与能力认可计划，以评估实验室的能力水平，并持续改进实验室的各项工作。
能力认可计划包括实验室认可和人员认可两个方面，需要满足相关的要求和标准。
综上所述，医学实验室质量和能力认可准则的应用要求包括实验室设施和设备的合规、质量管理体系的建立、人员素质的要求、样本处理和结果报告的准确性、质量控制和监督，以及能力认可和持续改进等方面。
这些要求是保证医学实验室工作质量和能力的重要保障。
医学实验室质量和能力的要求及输血用血领域的医用说明
医学实验室质量和能力的要求及输血用血领域的医用说明1. 前言嘿，大家好！今天我们聊一聊一个事关性命攸关的话题，那就是医学实验室的质量和能力，以及输血用血这块神秘领域的医用说明。
这听起来挺严肃的，但咱们可以轻松聊聊。
想想，试剂瓶子、显微镜，这些可都是拯救生命的“秘密武器”呢！所以，别眨眼，咱们开始吧！2. 医学实验室的质量要求2.1 设备和环境首先，咱们得知道，医学实验室就像是医生的“藏宝阁”，里边藏着无数生命救助的“法宝”。
要想好好运行，设备和环境可是得有个好态度啊！设备必须是高大上的，像那些灵光一闪的仪器，测量各种指标。
这可不是开玩笑，任何一台机器的“罢工”都可能导致误诊，像是唐僧遇到了妖怪，稀里糊涂就出事儿了。
环境也得讲究，不能让实验室像个垃圾场。
洁净的环境就像姑娘家打扮得漂漂亮亮，给人一种一进门就想多待的感觉，心里也倍儿踏实。
空气得流通，光线得明亮，当然也不能太“热情”，太热的话，医学实验可就变成“烤肉”实验了！2.2 质量控制体系紧接着，质量控制体系就像是一位严师，生怕万一出点岔子！这就需要定期的内部检查，确保每一步流程都在“安全带”之下。
实验的结果，得有个公正的评估，仿佛是选拔人才的“选美大赛”，必须有标准，谁又能心里没个谱呢？这个体系也不能光靠呼喊，还得有培训，技艺高超的实验技师才是攻克难关的“灵魂”。
定期培训就像是上课，不然他们要是手生，那可真是让人捏了一把汗。
咱可不想实验室变成“打杂工”的地方，质量可不能打折啊！3. 输血用血的注意事项3.1 输血的预检说到输血，哎呀，那可真是关乎生命呀！在这个环节，咱们得像小心翼翼的妈妈一样，提前做好预检。
通过血型、交叉配血等各个环节，来避免那些冷不丁的意外。
这部分其实和买鞋差不多，试试合不合脚，才敢掏钱，不然你的脚跟还沉不沉的？而且，输血前还得好好了解患者的状况，像是问问他平时有没有过敏，这可比盲目开药物要聪明多了！3.2 输血过程中的注意在输血的过程中，就像是在为小宝宝喂奶，整个过程都得轻拿轻放。
输血专业应用说明
CNAS-CL31医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明Supplementary Criteria of Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field ofTransfusion Medicine中国合格评定国家认可委员会二〇〇七年月医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明一 引言输血医学是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床输血医学的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。
二 应用说明4 管理要求4.1 组织4.1.2输血实验室服务，包括适当的相容性检测结果的专业判断和临床输血咨询服务，应能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要。
5 .技术要求5.1 人员5.1.1 输血实验室负责人应当具有以下资格之一：a)执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或e)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。
医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明
燥符合要求的试管中，将试管加盖并保存于-20℃条件下，要 求在两周内完成检测。。
e)实验室需根据实验项目制定合格标本的条件，明确列出不合 格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的 标本等）和拒收措施。
f) 如果要求检查疟原虫，静脉血标本需在采集后一小时内制备
血液涂片。如果超过一小时，宜提示处理时间。
Levey-Jennings质控图或类似的质量控制 记录宜包含以下信息
检测质控品的时间范围
质控图的中心线和控制界线 仪器/方法名称
质控品的名称、浓度水平、批号和有效期 试剂名称和批号 每个数据点的日期
操作人员的记录
质控图中心线的确定
血常规检查的质控物测定宜在每天的不同时 段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均 值为质控图的中心线； 凝固试验的质控物至少检测10天，至少使用 20个检测结果的均值为质控图的中心线；
结果比对的要求与问题
检验同一项目的不同检测系统、不同方法都需定期（至少6个 月）进行结果的比对。
血液分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认 其性能指标符合要求后，至少使用20份临床样本（含正常和异
常标本）进行比对，比对结果的偏倚(%)要求低于1/2允许总误 差。出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难 以改善结果可比性时，可使用各自的参考区间。
结果报告
对于溶血标本，最好重新采集标本，否则报告中需注明标本 溶血。 检验报告需包含所使用的明确指定的测量单位，尽可能使用 SI单位，例如：白细胞绝对计数的单位为 ×109/L，凝血酶原 时间（PT）的报告方式使用国际标准化比率（INR） 实验室需对危及生命的异常检验结果建立危急值报告标准， 需与临床科室合作制定相应的管理程序。危急值通常用于血 液或凝血患者的首次检验结果。 患者检验结果的危急值需立即通知临床主管医生，实验室需 做好相应记录，内容包括：结果、接收人、报告人、报告日 期和时间以及其他事项。 检验延期或检验报告的发放时间延迟时，实验室需制定相关 程序，及时通知申请者并做好记录。 实验室需对检验结果的发放制定相关程序，包括结果发放人 员和结果接收人员。
ISO15189认可在输血实验室管理中的应用
关键 词 ： 验室认 可 ； 血医学 ； 实 输 质量 管理 ； 检验程 序 中图分类 号 ： ５ ． ２ Ｒ１ ７ ３ ２ 文献 标志码 ： 文 章编号 ： ６ １７ １ （ ０ ８ ０ — ２ － ３ Ｒ４ ７ １ ； ９ ． ２ Ａ １ ７— ４ ４ ２ ０ ）６ １ ４０ 随 着 医 疗 服务 体 系 不 断 完 善 和 “ 验 结 果 互 测 纠纷常 常出现 ， 临床合 理安全 输血越 来越 引起 检 其
室。Ｂ Ａ Ｏ不 合 的错误 为１ ３ ０ 相 比于输血 传 ／ ３０ ０Ｕ，
播 ＨＣ 或 ＨＩ 的风 险 １ ２０ ００ ０Ｕ 大 的多 ， Ｖ Ｖ ／ ０ ０ 因
ＡＢ 错 误导 致 的死亡 率 约为 １ ８ ００ ０Ｕ 。 国 Ｏ ／ ０ ０ Ｌ 我 ２ Ｊ
认 可是“ 威机构 对某 一组织 或个人有 能力完 权
成 特定 任务 做 出正式 承 认 的程 序” ＩＯ／Ｅ （ Ｓ Ｉ Ｃ导 则 ２ １ ９ ） 中国实 验 室 国家 认 可委 员 会 （ ＮＡＩ） ：９６ 。 Ｃ 经 授权 受理 我国的实 验室认 可活动 ， 并于２ ０ 年开 始 ０３ ＩＯ１ １ ９ 际标 准规 定 ， Ｓ ５８ 国 以诊 断 、 防 、 疗 人 体 预 治 料 进行 生 物学 、 微生 物 学 、 疫 学 、 免 化学 、 液免 疫 血 学 、 液学 、 理学 、 胞学 、 理学 或其 它 检验 实 血 生 细 病
科交叉 发展起来 的一 门独立 医学 学科 ， 它涉及 了免 ＮＡＴ ， Ａ） 从此拉 开 了实验室认 可 的序 幕 。 目前 国际 疫学 、 传 学、 液学 、 遗 血 传染 病学 、 移植 生物 学 、 毒 病 以及 生 物工 程 学 、 白质 组 学［ 等 有关 学 科 ， 蛋 １ 主要 是研究 如何采 集合格 的血 液及血 液制 品 ， 全有效 安 地 给患者 输 注 ， 防止 输 血传 播 性疾 病 及输 血 反应 。 目前 输血 医学作 为 以 实验 室 为 中心 的关 注血 液 血 清 学方 面 的学科 已发展 演 变成 强 调患 者 和 医护 的 临床 学科 ［ 。 ２ 由于输 血错 误导 致 的溶血 性输 血不 良 ］
室。Ｂ Ａ Ｏ不 合 的错误 为１ ３ ０ 相 比于输血 传 ／ ３０ ０Ｕ，
播 ＨＣ 或 ＨＩ 的风 险 １ ２０ ００ ０Ｕ 大 的多 ， Ｖ Ｖ ／ ０ ０ 因
ＡＢ 错 误导 致 的死亡 率 约为 １ ８ ００ ０Ｕ 。 国 Ｏ ／ ０ ０ Ｌ 我 ２ Ｊ
认 可是“ 威机构 对某 一组织 或个人有 能力完 权
成 特定 任务 做 出正式 承 认 的程 序” ＩＯ／Ｅ （ Ｓ Ｉ Ｃ导 则 ２ １ ９ ） 中国实 验 室 国家 认 可委 员 会 （ ＮＡＩ） ：９６ 。 Ｃ 经 授权 受理 我国的实 验室认 可活动 ， 并于２ ０ 年开 始 ０３ ＩＯ１ １ ９ 际标 准规 定 ， Ｓ ５８ 国 以诊 断 、 防 、 疗 人 体 预 治 料 进行 生 物学 、 微生 物 学 、 疫 学 、 免 化学 、 液免 疫 血 学 、 液学 、 理学 、 胞学 、 理学 或其 它 检验 实 血 生 细 病
科交叉 发展起来 的一 门独立 医学 学科 ， 它涉及 了免 ＮＡＴ ， Ａ） 从此拉 开 了实验室认 可 的序 幕 。 目前 国际 疫学 、 传 学、 液学 、 遗 血 传染 病学 、 移植 生物 学 、 毒 病 以及 生 物工 程 学 、 白质 组 学［ 等 有关 学 科 ， 蛋 １ 主要 是研究 如何采 集合格 的血 液及血 液制 品 ， 全有效 安 地 给患者 输 注 ， 防止 输 血传 播 性疾 病 及输 血 反应 。 目前 输血 医学作 为 以 实验 室 为 中心 的关 注血 液 血 清 学方 面 的学科 已发展 演 变成 强 调患 者 和 医护 的 临床 学科 ［ 。 ２ 由于输 血错 误导 致 的溶血 性输 血不 良 ］
ISO15189质量手册--输血科通用模版
文件编号：DBT 某医院—QM-2013质量手册（第1 版）手册控制状态：受控□非受控□发放编号：手册持有人姓名:持有者接受日期：年月日XXX 医院输血科发布批准页本《质量手册》适用于以下机构的检测活动：XXX 医院输血科手册版号：第1 版发布日期：2013 年7 月1 日实施日期：2013 年8 月1 日控制编号：DBT 某医院—QM—2013 总页数: 101 页（不含封面）编制人：XXX审核人：XXX(科主任)批准人: XXX（科主任）目录I 批准页 (2)II目录 (3)III发布令 (5)IV 公正性声明（医院） (6)V 授权书 (7)VI 公正性和保密声明 (8)VII 修订页 (9)1 前言 (10)1.1 输血科简介 (10)1.2 人力资源情况 (10)1.3 土地资源情况 (10)1.4 仪器设备资源情况 (10)1.5 目前开展的工作 (11)1.6 输血科基本信息 (11)2 质量方针和目标 (12)2.1 质量方针 (12)2.2 质量目标 (12)2.3 服务质量承诺和服务标准声明 (12)2.4 诚实性和独立性承诺 (12)2.5 保密性声明 (13)3 质量手册概述 (14)3.1 适用范围 (14)3.2 编写依据 (14)3.3 质量手册的管理 (14)3.4 术语、定义和缩略语 (15)4 管理要求 (16)4.1 组织和管理 (16)4.2 质量管理体系 (19)4.3 文件控制 (22)4.4 合同的评审 (24)4.5 委托实验室检验 (26)4.6 外部服务和供应 (28)4.7 咨询服务 (30)4.8 投诉的处理 (32)4.9 不符合项的识别与控制 (33)4.10 纠正措施 (35)4.11 预防措施 (36)D BT-QM-20131/0质量手册第4页共100页4.12 持续改进 (37)4.13 质量记录和技术记录 (39)4.14 内部审核 (41)4.15 管理评审 (43)5 技术要求 (45)5.1 人员 (45)5.2 设施和环境 (47)5.3 实验室设备 (49)5.4 检验前程序 (52)5.5 检验程序 (57)5.6 检验程序的质量保证 (60)5.7 检验后程序 (66)5.8 结果报告 (67)5.9 安全 (70)5.10 环境保护 (71)5.11 外部的交流及互动 (72)6 管理信息系统(LIS) .................................................... -747 医学实验室伦理 (77)8 附录 (79)8.1 员工行为规范 (79)8.2 组织机构图 (80)8.3 管理体系要素职能分配表 (80)8.4 各部门职责 (85)8.5 各岗位职责 (87)8.6 各岗位任职资格条件 (92)8.7 关键管理人员指定代理人一览表 (95)8.8 授权签字人一览表 (96)8.9 任命书 (97)8.10 手册和准则对照表 (99)发布令本《质量手册》依据ISO15189：2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准编制而成，它阐述了XXX 医院输血科的质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定, 是输血科各项质量和技术活动所依据的准则。
CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》 [2012-09-26]
CNAS-CL40医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明Guidance on the Application of the Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Transfusion Medicine中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据输血医学检验的特点，对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件为第一次发布。
医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其它检验领域应符合相关领域应用说明的要求。
本文适用于医疗机构、采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
临床输血技术规范，卫医发[2000]184号医疗机构临床用血管理办法，卫医发[1999]6号血站管理办法，中华人民共和国卫生部令第44号血站质量管理规范，卫医发[2006]167号血站实验室质量管理规范，卫医发[2006]183号CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证或血站执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业许可证（血站执业许可证）的执业范围中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展输血检验工作至少2年。
cnas-cl27-2007+医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明.pdf
CNAS-CL27医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality andCompetence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Hematology中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL27：2007第1页共7页医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明一引言临床血液学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如 GB19781：2005 医学实验室-安全要求）的要求。
二应用说明5 技术要求5.1 人员5.1.1 实验室负责人至少具有以下资格：a) 执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或b) 医学实验室相关专业高级技术职称；或c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。
当血液专业实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，负责人至少应有大学本科以上学历，五年以上本专业工作经历。
ISO15189标准在输血科质量控制管理的应用
ISO15189标准在输血科质量控制管理的应用摘要】目的：探讨ISO15189标准在输血科质量控制管理的应用效果。
方法：以我院输血科的质量控制管理改进活动为基础资料；成立了专门进行输血科质量控制管理的委员会，由院长以及输血科主任领导实施，并以ISO15189标准为基础，对照实施了PDCA循环，以不断改进输血科质量控制管理能力，从而使其达到ISO15189标准的要求。
结果：我院输血科室建立了基于ISO15189标准的输血管理制度，从而强化了对输血科的质量管理控制能力；经过实施PDCA循环后，对原有的科室质量管理问题进行了逐步的改善，并在ISO15189的初审中获得优异的成绩。
结论：ISO15189标准可以帮助输血科室逐步形成严格的质量管控体系，提升临床输血质量的安全性。
【关键词】ISO15189标准；输血科；质量控制【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）01-0325-02患者的临床治疗中输血是十分普遍的现象，而选择合适的血型以及健康的血液则是确保输血安全的基础[1]。
这就要求输血科能够严把质量监控关，从而提高患者的输血安全[2]。
在输血科的质量监控中国际标准化组织医学实验室认可（ISO15189标准），是当前在行业内具有代表性的标准规范[3]。
本文结合我院近年来的输血科质量控制管理改进措施，探讨ISO15189标准应用的实际作用。
1.资料与方法1.1 一般资料2016年前我院输血科对质量控制主要参照医院的常规质评标准，对于输血科质量控制缺乏系统化的标准体系。
输血科的内部质量管理相对松散，相关操作人员的输血质量控制（如输血组织相容性检测操作）专业技能培训不足，缺乏严重、主动地血液科质量检测意识。
此外，相关血液质量检测设备存在老化、故障频发等一系列问题。
上述情况的存在无法为输血患者提供一个安全的输血环境与血液品质保障。
由此也难以达到ISO15189标准的要求。
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CNAS-CL02-A006医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明Guidance on the Application of the Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Transfusion Medicine中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据输血医学检验的特点，对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL40：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL40：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其它检验领域应符合相关领域应用说明的要求。
本文适用于医疗机构和采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
临床输血技术规范，卫医发[2000]184号医疗机构临床用血管理办法，第85号令（2012）血站管理办法，中华人民共和国卫生部令第44号血站质量管理规范，卫医发[2006]167号血站实验室质量管理规范，卫医发[2006]183号CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可或血站执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证（血站执业许可证）的执业范围中应有医学实验室或血液检测；自获准执业之日起，开展输血检验工作至少2年。
4.1.1.3 e) 应提供工作人员对患者或献血者隐私及结果保密的声明及签字。
4.1.2.5 应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事输血检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。
4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验注：疑难血型鉴定或疑难交叉配血等项目送外检视为委托检验。
4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.2 医疗机构输血科负责人应具有中级及以上技术职称，所有专业技术人员应有本专业的教育经历，或相关专业背景经过医学检验培训、从事相关工作至少3年。
采供血机构实验室负责人的资质应满足卫生部颁布的《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》中相关要求。
负责对疑难血型血清学试验检测结果进行审核和专业判断的人员应至少具有5年本岗位工作经验和中级及以上技术职称。
认可的授权签字人应具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。
有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的输血相容性检验。
5.1. 6 应制定员工能力评估的内容和方法，每年评估员工的工作能力；对新进员工培训结束后在6个月内应至少进行2次能力评估，保存评估记录。
当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。
5.2 设施和环境条件5.2.1 实验室有以下充足空间：（a）应有血液入库处置区域（适用时）；（b）应有样品接收、处理区域；（c）应有独立检测区；（d）宜有污物处理区：污物存放区、洗消区；（e）宜有夜间值班休息室；（f）宜有支持性空间：用于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放；（g）宜有员工生活区:个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室。
应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。
适用时，应配备必要的安全设施和口罩、帽子、手套等个人防护用品。
5.2.2 d）通讯设备宜有通话录音功能。
5.2.3 应有证据表明所有试剂和血液样品的储存设备的温度有连续的记录，确保温度变化不会超出可接受的温度范围（自动温控记录或人工记录，实验室应规定温度人工记录频次）。
如果使用自动除霜冰箱保存样品、试剂，实验室应确保其在制冷过程中的温度波动在允许范围内。
5.2.5 患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔开。
同时，实验室的样品采集设施也应满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求。
5.2.6 应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。
应有温湿度失控时的处理措施并记录必要时，可配置不间断电源（UPS）和/或双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。
5.3 实验室设备、试剂和耗材5.3.1.4 应按国家法规要求对强检设备进行检定。
应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。
应至少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准（适用时）。
常规使用的温度计应定期（至少1次/年）与检定/校准温度计进行比对，记录并使用修正值。
自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性。
应每6个月对血型血清学离心机定时器和离心力/转速进行校准。
5.3.1.5 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，故障修复后，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：（a）可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准；（b）质控检验；（c）与其他仪器或方法比对；（d）以前检验过的样品再检验。
5.3.2.3 自制质控物应有制备程序，包括均一性和稳定性的评价方案，以及配制和评价记录。
5.3.2.7 自配试剂记录应包括：试剂名称或成分、规格、储存要求、制备或复溶的日期、有效期、配制人。
5.4 检验前过程5.4.3 申请单包括检验申请单、输血申请单、无偿献血登记表等。
除了通用要求外，申请单还应符合卫生部的相关法律法规要求。
5.4.4.3 除通用要求外，实验室对采集活动的指导还应包括以下内容：-患者或献血者身份的识别。
-特殊患者身份的识别，如昏迷病人、新生儿、没有监护人在场的婴幼儿和儿童病人；小儿应通过父母或监护人识别；样品采集过程中患者或献血者出现不良反应的处理。
5.4.5 运送人员应接受有关运送过程中的安全及包装要求的培训。
5.4.6 除了通用要求外，样品接收程序还应确保符合以下要求：c）将妥协样品（部分不符合标准但继续检测的样品）的有关信息反馈给申请人和样品采集人员以便持续改进样品的质量。
e）应建立接收样品和血液的核对管理制度，应至少包括标识、数量、质量及状态等。
有经过培训的人员在样品接收和检测工作之前核对样品与患者或者献血者的信息，确保一致，同时应核实患者的既往输血资料。
f）急诊用血应建立绿色通道和紧急预案。
应有急诊样品处理程序和与临床沟通程序，并有相应记录。
对稀有血型样品应有明显的标识。
5.5 检验过程5.5.1.2 输血相容性检测应对符合性进行验证。
5.6 检验结果质量的保证5.6.2.2 质控物可为商品化质控物或自制质控物。
5.6.3.1 应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。
应保留参加能力验证/室间质评的结果和证书。
实验室负责人或指定人员应监控室间质评活动的结果，并在结果报告上签字。
5.6.3.2 通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时，应满足如下要求: （a）规定比对实验室的选择原则；（b）样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；（c）频率：至少每年2次；（d）判定标准：应有≥80%的结果符合要求。
当实验室间比对不可行或不适用时，实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性。
每年评价不少于2次，并记录。
5.6.4 应至少每年1次进行实验室内部比对，包括人员和不同方法/检测系统间的比对，至少选择2份阴性、2份弱阳性、1份阳性样品进行比对，评价比对结果的可接受性。
比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。
5.7 检验后过程5.7.1 ABO血型、RhD血型和抗体筛查结果应与患者或者献血者以前的结果进行比较，如存在差异，实验室应分析原因，采取相应措施，确保结果准确，并记录相关情况。
5.8 结果报告5.8.1 对所有出现血型定型困难、疑难配血的样品应建立立即报告及记录程序。
稀有血型、不规则抗体阳性及配血不相合等应及时报告。
5.9 结果发布5.10 实验室信息管理附录A（规范性附录）输血医学检验项目认可要求A.1 输血科检验项目认可要求：ABO血型正定型、ABO血型反定型、Rh（D）血型鉴定、抗体筛查、交叉配血应组合认可。
A.2 血站实验室检验项目认可要求：ABO血型正定型、ABO血型反定型、Rh（D）血型鉴定（包括弱D血型鉴定）、抗体筛查、交叉配血、丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（若开展）、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（非特异+特异试验）应组合认可。