恩替卡韦说明书

恩替卡韦片说明书一、药品名称：恩替卡韦片二、成分及含量：每片含恩替卡韦10mg三、性状：本品为白色或类白色片剂。

四、适应症：本品适用于治疗乙型肝炎病毒感染（包括急性乙型肝炎和慢性乙型肝炎）的成人患者。

五、用法与用量：1. 治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染：标准治疗方案为每天口服1片恩替卡韦（即10mg），口服时间不受进食的限制。

2. 治疗急性乙型肝炎病毒感染：标准治疗方案为每天口服1片恩替卡韦（即10mg），口服时间不受进食的限制，治疗疗程一般为4周。

六、不良反应：1. 常见不良反应包括：疲乏、食欲不振、恶心、腹泻和皮疹等。

2. 较少见不良反应包括：胃痛、呕吐、头晕、瘙痒、肌肉疼痛等。

七、禁忌症：对本品成分过敏者禁用。

八、注意事项：1. 本品只供成人患者使用，儿童和青少年患者禁用。

2. 患者在治疗期间应定期复查相关指标，如肝功能、乙型肝炎病毒DNA等。

3. 临床试验显示，恩替卡韦联合利巴韦林治疗可能导致严重肝损伤，因此患者在使用恩替卡韦片前应告知医生是否正在使用利巴韦林或其他抗乙型肝炎病毒药物。

4. 孕妇和哺乳期妇女慎用本品。

九、药物相互作用：1. 本品与利巴韦林等抗乙型肝炎病毒药物合用可能导致严重肝损伤，应慎用。

2. 本品可能通过与肝药酶相互作用，影响其他药物的代谢。

与其他药物合用时应谨慎，并告知医生。

十、药理作用：恩替卡韦是一种抗病毒药物，具有选择性地抑制乙型肝炎病毒的繁殖。

它通过抑制乙型肝炎病毒反转录酶的活性，阻止病毒DNA的合成和复制。

十一、包装规格：每盒10片装。

十二、贮藏：密闭，置阴凉干燥处。

十三、执行标准：《药品注册管理条例》和相关规定。

十四、有关药品不良反应、食用药品后如有不适等问题，请及时告知医生或药师。

本说明书是根据最新产品注册批件编制，如有修订将另行通知。

版权所有，未经授权，禁止任何形式的复制和传播。

以上是恩替卡韦片的说明书，仅供参考，具体用药请遵医嘱。

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抗病毒治疗方面，主流的治疗方案是服用拉米夫定、 抗病毒治疗方面，主流的治疗方案是服用拉米夫定、 拉米夫定 阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定等 阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定等，其中进口恩替 卡韦博路定与国产恩替卡韦润众 和定常被推荐为临 博路定与国产恩替卡韦润众、 卡韦博路定与国产恩替卡韦润众、和定常被推荐为临 床上首选的一线用药， 床上首选的一线用药，在此基础上联合红花清肝十三 味丸等保肝护肝类中成药， 味丸等保肝护肝类中成药，治疗慢性乙型肝炎疗效显 且无明显不良反应，预后良好。 著，且无明显不良反应，预后良好。

2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制
1. 合成路线：如下图，参见申报资料 3.2.S.2.2（第 7 页）
恩替卡韦 主要研究信息汇总表（CTD）
第 4 页 共 22 页
浙江华海药业股份有限公司
恩替卡韦
模块: 2
质量部分
模块: 2.3.S
原料药
保密文件 版本号: CN-01 日期: 2012-11-15
恩替卡韦 主要研究信息汇总表（CTD）
第 8 页 共 22 页
浙江华海药业股份有限公司
恩替卡韦
模块: 2
质量部分
模块: 2.3.S
原料药
保密文件 版本号: CN-01 日期: 2012-11-15
2.3.S.3 2.3.S.3.1
特性鉴定 结构和理化性质
1. 结构确证
结合合成路线以及各种结构确证手段（IR,UV,MS,H-NMR,C-NMR），本公司生产的恩替卡 韦结构确定如下。详细请参见附件结构确证报告。
缩写备注:
MMTCl: 4-甲氧基三苯基氯甲烷 DMAP: 4-二甲氨基吡啶 DMP: 戴斯-马丁试剂 (Dess-Martin Periodinane) TEA: 三乙胺 DCM: 二氯甲烷 THF: 四氢呋喃
恩替卡韦 主要研究信息汇总表（CTD）
第 5 页 共 22 页
浙江华海药业股份有限公司
99.89% (纯度)
6.2%
99.93% (纯度)
6.2%
成品烘干温度 50℃（同 3.2.S.2.2）
99.80% (纯度)
—
—
成品烘干温度升 至 60℃以上
99.73% (纯度)
—
—
成品烘干温度升 至 70℃以上

附件192个药物临床试验数据自查核查注册申请清单附件1食品中二甲双胍等非食品用化学物质的测定BJS 201901•范围本标准规定了食品（含特殊食品）中二甲双胍、苯乙双胍、丁二胍、伏格列波糖、阿卡波糖、维达列汀、罗格列酮、西他列汀、吡格列酮、氯磺丙脲、达格列净、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、醋磺己脲、妥拉磺脲、瑞格列奈、卡格列净、格列齐特、格列波脲、格列本脲、那格列奈、格列美脲、曲格列酮、格列喹酮、莫格他唑、GW501516、环格列酮等27种非食品用化学物质的高效液相色谱-串联质谱测定方法。

本标准适用于茶叶、奶粉、饼干、酒、饮料等食品（包括上述类似基质的片剂、胶囊剂等形式的特殊食品）中二甲双胍等27种非食品用化学物质的测定。

•原理试样粉碎后经甲醇超声提取，过滤后，上清液供高效液相色谱-串联质谱测定，外标法定量。

•试剂和材料除另有规定，本方法所用试剂均为分析纯或以上规格，水为GB/T 6682规定的一级水。

3.1 试剂3.1.1 乙腈（CH3CN）：色谱纯。

3.1.2 甲酸（HCOOH）：色谱纯。

3.1.3 甲酸铵（HCOONH4）：色谱纯。

3.1.4 甲醇（CH3OH）：分析纯。

3.2溶液配制3.2.1 0.1%甲酸水溶液：量取甲酸（3.1.2）1 mL，用水稀释至1000 mL，用滤膜（4.2）过滤后备用。

3.2.2 5 mmol/L甲酸铵水溶液：称取甲酸铵（3.1.3）0.315 g，用水稀释至1000 mL，用滤膜（4.2）过滤后备用。

3.2.3 5 mmol/L甲酸铵乙腈溶液：称取甲酸铵（3.1.3）0.315 g，加水50 mL溶解后，用乙腈稀释至1000 mL，用滤膜（4.2）过滤后备用。

3.3标准品苯乙双胍、丁二胍、二甲双胍、伏格列波糖、阿卡波糖、维达列汀、罗格列酮、西他列汀、吡格列酮、氯磺丙脲、达格列净、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、醋磺己脲、妥拉磺脲、瑞格列奈、卡格列净、格列齐特、格列波脲、格列本脲、那格列奈、格列美脲、曲格列酮、格列喹酮、莫格他唑、GW501516、环格列酮标准品的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子质量详见附录A中的表A.1，各标准品纯度均≥95%。

在推荐剂量下未观察到本品和卡比多巴有相互作用。未进行本品和苄丝肼药代动力学相 互作用的研究。在健康志愿者的单次给药研究中，未观察到本品和丙咪嗪以及本品和吗氯贝 胺有相互作用。同样，在帕金森病患者的重复给药研究中未观察到本品和司来吉兰有相互作 用。但是，本品与下述几种药物包括 MAO-A 抑制剂、三环抗抑郁药物、去甲肾上腺素再摄 取抑制剂例如地昔帕明、马普替林、文拉法辛及含有儿茶酚结构通过 COMT 代谢的药物（如 儿茶酚结构的化合物：利米特罗、氯丙那林、肾上腺素、去肾上腺素、多巴胺、多巴酚丁胺、 α-甲基多巴，阿扑吗啡和帕罗西汀）相互作用的临床经验尚属有限。这些药物与恩他卡朋联 合使用时应谨慎（见【注意事项】）。
5
恩他卡朋与左旋多巴联合使用时，可致头晕和其它与直立体位相关的症状。因此，在驾 驶和操作机械时应慎用。
应告知接受恩他卡朋和左旋多巴联合治疗后出现嗜睡和/或猝睡发作的患者，在该反复 发作未完全解决前，不应驾驶或从事任何需要处于警觉状态的工作（如：操作机械），否则 可导致自己或他人受到严重伤害或死亡（参见【注意事项】）。 【孕妇及哺乳期妇女用药】
核准日期：2006 年 10 月 11 日 修改日期：2009 年 03 月 13 日
2010 年 04 月 09 日 2012 年 10 月 23 日 2013 年 10 月 09 日 2014 年 04 月 03 日 2016 年 12 月 22 日 2017 年 03 月 16 日
恩他卡朋片说明书
本品增加标准左旋多巴/苄丝肼制剂的生物利用度比其增加标准左旋多巴/卡比多巴的生 物利用度多 5-10%。因此，服用左旋多巴/苄丝肼制剂的患者在开始合用本品时需要较大幅 度地减少左旋多巴的用量。肾功能不全不影响本品的药代动力学，因此不需要做剂量调整。 但是，对正在接受透析的患者，要考虑延长用药间隔（见【药代动力学】）。

恩替卡韦说明书恩替卡韦说明书简介恩替卡韦是一种抗病毒药物，主要用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染。

它属于核苷类似物药物，通过干扰病毒的复制过程来抑制病毒的生长和繁殖。

恩替卡韦可以用于乙型肝炎的治疗，包括治疗成年慢性乙型肝炎的患者以及乙型肝炎合并艾滋病病毒（HIV）感染的患者。

适应症恩替卡韦适用于以下患者：- 成年慢性乙型肝炎病毒感染患者- 乙型肝炎合并HIV感染的患者用法和剂量请在使用恩替卡韦之前，仔细阅读并遵循以下用法和剂量指南：成年慢性乙型肝炎病毒感染患者- 恩替卡韦的推荐剂量为每天口服1次，每次1片。

- 治疗疗程的持续时间应根据患者病情的严重程度而定，通常为12到24周。

- 对于治疗期间出现的药物不良反应，应立即告知医生。

乙型肝炎合并HIV感染的患者- 恩替卡韦的推荐剂量为每天口服1次，每次1片。

- 治疗疗程的持续时间应根据患者病情的严重程度而定，通常为48周。

- 对于治疗期间出现的药物不良反应，应立即告知医生。

适应症禁忌症在使用恩替卡韦之前，请确保您不属于以下禁忌症人群：- 对恩替卡韦或本品中任何成分过敏者- 曾经对此类药物产生严重不良反应的患者药物不良反应恩替卡韦可能引起以下药物不良反应，如果出现任何以下症状，请告知医生：- 乏力、无力感- 头痛- 恶心或呕吐- 腹痛或腹泻- 肌肉和关节疼痛- 胸部不适- 感冒症状，如流鼻涕、咳嗽等注意事项在使用恩替卡韦的过程中，请务必注意以下事项：- 在开始药物治疗之前，告知医生您的过敏史和当前服用的其他药物。

- 恩替卡韦可能与其他药物产生相互作用，您应避免与其他药物同时使用。

- 如果您怀孕或正在进行哺乳期，请在使用本药物之前告知医生。

- 长期使用恩替卡韦可能会引起肝脏功能异常，定期进行肝功能检查是必要的。

存储方式请将恩替卡韦储存在原包装中，避免阳光直射和潮湿环境。

保持药物远离儿童的触及范围。

结论恩替卡韦是一种用于治疗乙型肝炎病毒感染的抗病毒药物。

在使用恩替卡韦之前，请务必详细阅读并理解本说明书中的用法和剂量指南，以及可能出现的药物不良反应和禁忌症。

在大鼠和家兔的生殖毒性研究中，口服本品的剂量达200和13mg/kg/天，即相当于人体最高剂量1.0mg/天的28倍（对于大鼠）和212倍（对于家兔）时，没有发现胚胎和母体毒性。在大鼠实验中，当母鼠的用药量相当于人体剂量3100倍时，观察到恩替卡韦对胚胎—胎鼠的毒性作用（重吸收）、体重降低、尾巴和脊椎形态异常和骨化水平降低（脊椎、趾骨和指骨）并观察到额外的腰椎和肋骨。在家兔实验中，对雌兔的用药量为人体的1.0mg/日剂量的883倍时，观察到对胚胎—胎兔的毒性作用（吸收）、骨化水平降低（舌骨），并且第13根肋骨的发生率增加。 在对出生前和出生后大鼠口服恩替卡韦的研究中发现用药量大于人的1.0mg/日剂量的94倍未对后代产生影响。
表1：核苷类似药物初治患者试验第48周的生化、病毒学和血清学结果（AI463023）
恩替卡韦 拉米夫定 差值
0.5mg 100mg 恩替卡韦—拉米夫定
（95%可信区间）P值 n=258 n=261 总数n=519
综合疗效终点a 90% 67% 23.1(16.3,29.9)b P<0.0001
目前尚不清楚本品啮齿类动物致癌性试验的结果能否预测本品对人体的致癌作用。
【药代动力学】
吸收
健康人群口服用药后，本品被迅速吸收，0.5到1.5小时达到峰浓度（Cmax）。每天给药一次，6—10天后可达稳态，累积量约为两倍。
食物对口服吸收的影响
进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟（从原来的0.75小时变为1.0—1.5小时），Cmax降低44—46%，药时曲线下面积（AUC）降低18—20%。因此，本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
在达到血浆峰浓度后，血药浓度以双指数方式下降，达到终末清除半衰期约需128—149小时。药物累积指数约为每天一次给药剂量的2倍，这表明其有效累积半衰期约为24小时。

核准日期： 修改日期：恩替卡韦分散片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：恩替卡韦分散片英文名称：EntecavirDispersibleTablets 汉语拼音：EntikaweiFensanpian 【成份】本品主要成份为：恩替卡韦。

化学名称：2-氨基-9-[（1S,3R,4S ）-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物 化学结构式：分子式：C 12H 15N 5O 3·H 2O 分子量：295.3 【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT ）持续升高或肝脏组织学显H 2ONHNNN H 2NO示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。

其具体使用方法参见【用法用量】【规格】0.5mg【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。

本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。

推荐剂量：成人口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。

拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg（两片）。

儿童儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。

连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险，包括耐药乙型肝炎病毒的出现。

HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月。

体重32.6 kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg，伴或不伴食物给药。

体重小于32.6 kg患者应该使用口服溶液。

儿童患者的治疗持续时间尚不清楚最佳治疗持续时间。

按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下：* HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBV DNA不可测水平和HBeAg血清学转换（至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性）后至少12个月或直至HBsAg血清学转换或疗效缺失。

【药品名称】通用名：恩替卡韦胶囊英文名：Entecavir Capsules汉语拼音：En Ti Ka Wei Jiao Nang【成份】本品主要成份为恩替卡韦化学名称：2-氨基-9-[(1S,2R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物化学结构式：分子式：C12H15N5O3·H2O分子量：295.3【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【适应症】本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。

其具体使用方法参见【用法用量】【规格】0.5mg【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。

本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。

推荐剂量：成人：口服本品，每天一次，每次0.5mg（一粒）。

拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(两粒)。

儿童：儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。

连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险，包括耐药乙型肝炎病毒的出现。

HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月；HBeAg阴性儿童患者至少为12个月。

体重32.6 kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg，伴或不伴食物给药。

体重小于32.6 kg患者应该使用口服溶液。

儿童患者的治疗持续时间：尚不清楚最佳治疗持续时间。

按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下：HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBV DNA不可测水平和HBeAg血清学转换（至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性）后至少12个月或直至HBsAg血清学转换或疗效缺失。

ห้องสมุดไป่ตู้
【百济药师温馨提示】 百济药师温馨提示】
对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。 对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。
【博路定注意事项】 博路定注意事项】 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦， 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任 何新出现的症状及合并用药情况。 何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停 药有时会出现肝脏病情加重， 药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下 改变治疗方法。 改变治疗方法。
【博路定不良反应】 对不良反应的评价基于 项全球 博路定不良反应】 对不良反应的评价基于4项全球 的临床试验： 的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026， ， ， ， AI463027以及 项在中国进行的临床试验 以及3项在中国进行的临床试验 以及 ）。在这 （AI463012，AI463023，AI463056）。在这 项研 ， ， ）。在这7项研 究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫 位慢性乙肝患者入选。 究中，共有 位慢性乙肝患者入选 定对照的研究中， 定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应 和实验室检查异常情况相似。 和实验室检查异常情况相似。
【博路定适应症】 博路定适应症】 博路定适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续 博路定适用于病毒复制活跃，血清转氨酶 持续 升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙 肝的治疗。 肝的治疗。 【博路定规格】 博路定规格】 0.5毫克 毫克
【博路定用法用量】 博路定用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用博路定。 患者应在有经验的医生指导下服用博路定。 推荐剂量：成人和16岁以上青年口服博路定 岁以上青年口服博路定， 推荐剂量：成人和 岁以上青年口服博路定，每天 一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出 一次，每次 。拉米夫定治疗时病毒血症或出 现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次， 现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次 1.0mg(0.5mg 两片 。 两片)。 博路定应空腹服用（餐前或餐后至少2小时 小时）。 博路定应空腹服用（餐前或餐后至少 小时）。

恩替卡韦片说明书药品名称通用名称：恩替卡韦片商品名称：＿____英文名称：Entecavir Tablets汉语拼音：Entikawi Pian成份本品主要成份为恩替卡韦。

性状本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

适应症本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

规格05mg/片；1mg/片用法用量患者应在有经验的医生指导下服用本品。

推荐剂量：成人和 16 岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次 05mg。

拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次 1mg。

本品应空腹服用（餐前或餐后至少 2 小时）。

肾功能不全的患者：肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或 CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。

肝功能不全患者：无需调整用药剂量。

不良反应在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。

拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。

在这 4 项研究中，分别有 1%的恩替卡韦治疗的患者和 4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

在中国进行的临床试验中，最常见的不良事件有：ALT 升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。

这些不良事件多为轻到中度。

禁忌对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

注意事项1、患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。

2、应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。

3、使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播 HBV 的危险性。

因此，需要采取适当的防护措施。

4、开始治疗前，需要对患者进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体的检测。

如果患者感染了 HIV 而未接受有效的 HIV 药物治疗，恩替卡韦可能会增加对 HIV 药物治疗耐药的机会。

博路定(恩替卡韦)说明书博路定(恩替卡韦)说明书【一、药品名称】博路定(恩替卡韦)【二、成分】每片口服片含有恩替卡韦XX毫克。

【三、性状】本品为白色或类白色片剂。

【四、适应症】用于治疗乙型慢性肝炎患者的复发和持续性感染。

【五、用法用量】成人每日口服1片，必要时可根据医师的指导调整剂量。

【六、不良反应】1. 最常见的不良反应是头痛、疲乏、皮肤瘙痒等。

2. 个别患者会出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应。

3. 严重过敏反应如荨麻疹、面部水肿等可能会发生，如果出现此类症状，应立即停药并就医。

【七、禁忌症】1. 对本品过敏者禁用。

2. 孕妇和哺乳期妇女慎用。

【八、注意事项】1. 在使用本药期间，应定期复查肝功能，观察疗效。

2. 如出现肝功能异常或其他严重不良反应，应立即就医。

3. 本品可能与其他药物发生相互作用，请在使用其他药物时告知医师。

4. 孕妇或计划怀孕的女性在使用本品前应咨询医生。

【九、药物相互作用】1. 本品可能会影响其他药物的代谢和排泄，如需同时使用其他药物，请务必告知医师。

2. 本药可能受到其他药物的影响，并影响疗效，请在使用其他药物时告知医师或药师。

【十、药理作用】本品为核苷类似物，可进入病毒感染的细胞中，通过与病毒DNA链相互作用，抑制病毒复制。

【十一、贮藏】密封，置于阴凉干燥处。

【十二、包装规格】每盒包含X片口服片。

【十三、批准日期】XXXX年XX月XX日【十四、生产企业】XXX制药厂【十五、注意】多数患者在使用本品后会出现不良反应，但并非每个人都会出现。

如有不适，请及时就医。

【十六、本说明书最后修订日期】XXXX年XX月XX日注意：本说明书仅作为信息提供，具体用药请遵循医生的指导，自行使用可能存在风险。

新冠口服药阿兹夫定，您需要掌握这些核心问题01关于阿兹夫定阿兹夫定（FNC），是由河南师范大学、郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病新药，由郑州大学的常俊标教授率领团队研制成功，它是一种艾滋病毒逆转录酶（RT）抑制剂，属世界先进、国内首创的新一代治疗艾滋病药物。

阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物，需要在医生的指导下使用。

02化学结构阿兹夫定[ a zi fu ding ]，西药。

英文名：Azvudine化学名称：1-(4-叠氮-2-氧-2-氟-B-D-呋喃核糖基)胞嘧啶。

化学结构式:分子式：C9H11FN6O4分子量：286.2203阿兹夫定定为新冠治疗文件1、2021年7月20日，国家药监局附条件批准阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

2、2022年7月25日，国家药监局应急附条件批准阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

同时国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

3、2022年8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知，将阿兹夫定片纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，患者可在医师指导下严格按说明书用药。

04阿兹夫定的合成方法以2’-氟-4’-叠氮基-尿嘧啶核苷中间体为原料，首先经过碱解脱除保护基，随后再进行硅醚胺解，得到阿兹夫定。

本发明一步得到胺解产物，减少了反应步骤，从而提高了收率；采用六甲基硅胺烷和酰胺直接将嘧啶4位羟基转换成氨基，操作简单，反应过程中产生废水较少，有利于环境保护。

整体工艺操作简单、放大过程中收率稳定，避免了三氯氧磷使用过程中产生的收率波动和影响产品质量的风险。

05阿兹夫定的作用机制常俊标教授形象地描述了阿兹夫定的原理：阿兹夫定是一种广谱RNA 病毒抑制剂，作为一种人工合成的病毒 RNA 依赖的 RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，在细胞内代谢成具有抗病毒活性的5’-三磷酸盐代谢物（阿兹夫定三磷酸盐），能特异性作用于新冠病毒聚合酶（RdRp），在新冠病毒 RNA合成过程中嵌入病毒RNA，从而抑制新冠病毒复制，达到治疗新冠病毒感染的作用。

有关替比夫定的特别说明：根据2009年美国肝病学会(AASLD)发布的新版指南，由于长期使用替比夫定治疗使患者的耐药率较高，替比夫定已经不作为抗HBV治疗的一线药物或二线药物（一线药物包括恩替卡韦、替诺福韦和聚乙二醇干扰素；二线药物包括阿德福韦酯），除非只计划短期治疗。

替比夫定发生耐药后，将不再可以换用恩替卡韦继续治疗。

请患者用药时进行慎重选择。

【药品名称】:素比伏【通用名】:替比夫定片【生产企业】:北京诺华制药有限公司【规格】:600mg*7片【单位】:盒【参考价格】:163元警告核苷类似物在单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用时，已经有乳酸性酸中毒和重度的肝肿大伴脂肪变性，包括死亡病例的报告。

当慢性乙型肝炎病人停止抗乙肝治疗后，已经发现有重度急性肝炎发作的报道，包括素比伏（替比夫定）在内。

对于停止抗乙肝治疗的病人的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面进行严密监察，并且至少随访数月。

如必要，可重新恢复抗乙肝的治疗（参见警告）。

【药品名称】通用名称: 替比夫定片商品名称: 素比伏英文名称: Telbivudine Tablets 汉语拼音: Tibifuding Pian【成份】活性成分: 替比夫定化学名称: 1-(2-去氧-β-L-呋喃核糖)-5-甲尿嘧啶【性状】本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

【适应症】替比夫定用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT 或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。

本适应症基于HBeAg阳性和HBeAg阴性的代偿性慢性乙型肝炎成年患者治疗1年后的病毒学、血清学、生化和组织学应答的结果。

【规格】 600mg【用法用量】成人和青少年（≥16岁）本品治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量为600 mg，每天一次，口服，餐前或餐后均可，不受进食影响。

最佳治疗疗程尚未确定。

肾功能受损者本品可用于有肾功能受损的慢性乙型肝炎患者。

对于肌酐清除率≥50 mL/min的患者，无须调整推荐剂量。

恩替卡韦分散片说明书【药品名称】通用名称：恩替卡韦分散片英文名称：EntecavirDispersibleTablets 商品名称：润众【成份】135826石家庄百福特13717本品主要成份为：恩替卡韦【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症】本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

【规格】0.5毫克，1毫克。

【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。

推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。

拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg 两片)。

本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。

肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。

肌酐清除率＜50mL/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。

见表1。

肝功能不全肝功能不全患者无需调整用药剂量。

治疗期关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

【不良反应】对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。

在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。

在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。

在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。

拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。

在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

国外临床不良事件表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。

其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。

恩替卡韦说明书
一、恩替卡韦的说明书二、恩替卡韦分散片和恩替卡韦片有什么区别三、服用恩替卡韦胶囊会出现头痛症状吗
恩替卡韦的说明书1、恩替卡韦的说明书
作用机制,本品为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。

它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐,三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。

通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争,恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性,HBV多聚酶的启动。

前基因组mRNA逆转录负链的形成。

HBVDNA正链的合成。

2、恩替卡韦的用法用量
用法用量,成人口服该品,每天一次,每次0.5mg。

由于恩替卡韦主要通过肾脏清除,服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时,服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。

同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。

3、恩替卡韦的副作用
第一、患者使用恩替卡韦会产生消化不良、乏力、头晕头痛、失眠等许多不良的反应,严重影响患者的生活质量。

第二、严重的时候患者还可能会出现重度的脂肪性肝肿大、乳酸性酸中毒等,甚至死亡。

第三、乙肝患者在使用恩替卡韦半年以后就会出现耐药性,为以后病情的治疗带来很大的困难。

患者使用恩替卡韦不能随便停药,否则可能会导致病情迅速恶化,甚至转变为肝硬化、肝癌等。

恩替卡韦长期服用对肾。

恩替卡韦结构式恩替卡韦是一种广泛应用于医学领域的药物，其结构式为C23H27N3O4S。

恩替卡韦的分子式中包含了碳、氢、氮、氧、硫等元素，其结构式的构成也十分复杂。

下面将从化学、医学两个方面来介绍恩替卡韦的结构式。

化学角度恩替卡韦的结构式中，C23代表该分子中含有23个碳原子，H27代表含有27个氢原子，N3代表含有3个氮原子，O4代表含有4个氧原子，S代表含有1个硫原子。

这些元素的组合形成了恩替卡韦的分子式。

从结构式的角度来看，恩替卡韦的分子中含有苯环、噻唑环、吡咯环等多个环状结构，这些环状结构通过碳原子相连，形成了一个复杂的分子结构。

其中，苯环和噻唑环上还分别连接着苯甲酰基和甲硫基，这些基团的存在对恩替卡韦的药理活性起到了重要的作用。

医学角度恩替卡韦是一种广泛应用于医学领域的药物，主要用于治疗乙型肝炎病毒感染。

其作用机制是通过抑制病毒的复制和繁殖，从而达到治疗的效果。

恩替卡韦的结构式中，噻唑环上的氮原子与乙型肝炎病毒的RNA结合，从而抑制病毒的复制和繁殖。

同时，苯环上的苯甲酰基和甲硫基也对恩替卡韦的药理活性起到了重要的作用。

除了治疗乙型肝炎病毒感染外，恩替卡韦还可以用于治疗其他病毒感染，如丙型肝炎病毒感染、HIV感染等。

其药理活性的多样性也与其复杂的分子结构密切相关。

总结恩替卡韦的结构式为C23H27N3O4S，其分子中含有苯环、噻唑环、吡咯环等多个环状结构，通过碳原子相连形成了一个复杂的分子结构。

从医学角度来看，恩替卡韦主要用于治疗乙型肝炎病毒感染，其作用机制是通过抑制病毒的复制和繁殖。

恩替卡韦的药理活性的多样性与其复杂的分子结构密切相关。