验证总计划的制定

验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。

验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。

1．简介xxxx医药化工有限公司隶属xxxxxx制药有限公司，于xxxx年在xxxxxx投资建设成，主要生产医药原料药及中间体，产品以出口为主。

2003年，xxxx为配合xxxx公司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。

2004年初改造工作基本完成，为了推进GMP车间投产的进程，我公司特成立验证小组，制订本验证总计划。

2．目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。

作为公司新建原料药精烘包车间及现有注册产品系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。

3．验证范围计划适用于公司原料药xxx、xxxx、xxxxxxx的工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。

4．厂房设施及公用系统4．1原料药生产线替硝唑合成车间（合成车间1）：位于xxxx公司厂区5#楼东侧（见厂区总平图），xxxxxx 及替硝唑粗品合成工序（氧化反应岗位、压滤岗位、中和析晶岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、袋式压滤机、精密过滤机、热风循环干燥箱等。

非洛地平合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：非洛地平中间体苄叉合成工序（缩合反应岗位、溶剂回收岗位、离心分离岗位、干燥岗位）以及非洛地平粗品合成工序（环合反应岗位、、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。

xxx合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：xxxx合成工序（粗品合成反应岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。

第1篇一、前言随着我国经济社会的发展，企业竞争日益激烈，为了确保企业持续健康发展，提高企业核心竞争力，企业需要定期进行年度验证。

年度验证是对企业全年经营状况、管理水平和风险控制的一次全面评估，旨在发现问题、改进措施、提升企业整体管理水平。

本总结旨在回顾本年度验证工作的开展情况，总结经验教训，为今后年度验证工作提供借鉴。

二、年度验证总计划概述1. 验证目的本次年度验证旨在全面了解企业全年经营状况、管理水平和风险控制情况，发现问题，提出改进措施，提升企业整体管理水平，确保企业可持续发展。

2. 验证范围本次年度验证范围包括：企业发展战略、组织架构、人力资源、财务管理、生产运营、市场营销、质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。

3. 验证时间本次年度验证时间为2021年1月至2021年12月。

4. 验证方法本次年度验证采用现场检查、资料审查、访谈、问卷调查等方法。

三、年度验证工作总结1. 企业发展战略验证（1）验证情况：本年度企业发展战略得到有效执行，市场占有率、营业收入、利润等关键指标均达到预期目标。

（2）改进措施：针对市场变化，调整产品结构，提高产品竞争力；加强品牌建设，提升企业形象；拓展市场渠道，提高市场占有率。

2. 组织架构验证（1）验证情况：企业组织架构合理，各部门职责明确，协作顺畅。

（2）改进措施：优化组织架构，提高管理效率；加强部门间沟通，形成合力；选拔优秀人才，充实管理层。

3. 人力资源验证（1）验证情况：企业人才队伍建设取得显著成效，员工素质不断提升。

（2）改进措施：完善人才培养机制，提高员工职业素养；加强绩效考核，激发员工积极性；优化薪酬福利体系，提高员工满意度。

4. 财务管理验证（1）验证情况：企业财务管理规范，财务状况良好。

（2）改进措施：加强财务风险控制，提高资金使用效率；优化成本控制，降低企业运营成本；加强财务信息化建设，提高财务管理水平。

5. 生产运营验证（1）验证情况：生产运营稳定，产品质量合格。

验证总计划一、计划制订人：二、计划审阅人：三、计划批准人:四、计划分发明细五、验证总计划发布验证总计划（VMP）是公司指导验证的纲领性文件，使具体的项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及各部门对GMP的责任，提高了质量与安全的保证措施。

为了规范公司的验证管理工作，现予以批准实施。

执行日期：质量受权人：目录1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52.0验证总计划目的•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.0验证总计划范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••54.0术语与定义•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••65.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 5.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••75.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••76.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.1厂区环境•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.2生产区域••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8 6.3仓储••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.4检验••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.5主要生产设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••96.6主要检验设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••117.0生产工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••118.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.2验证原则••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.3组织机构及其职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.4方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••14 8.5培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••168.6验证进度计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.1再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.2仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••161.概述本总计划包括以下部分：公司组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。

验证文件验证总计划编码:MS-VM-002-00※※※※※※有限公司验证总计划审批验证总计划起草验证总计划审核验证总计划批准目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介×××有限公司成立于2011年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。

是目前世界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多项具有自主知识产权的核心技术。

×××有限公司依照GMP标准，建设了5000多平方米的植物提取物产品生产车间及C级洁净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。

2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导惠州市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。

3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.1.1.4压缩空气系统验证。

3.2仪器校验与检验方法验证；3.3主要设备验证；3.4计算机系统验证；3.5主要设施及设备清洁验证；3.6产品生产工艺验证。

二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。

3、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。

4、验证计划:验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。

验证文件验证总计划编码:MS-VM-002-00※※※※※※有限公司验证总计划审批验证总计划起草验证总计划审核目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介×××有限公司成立于2011年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。

是目前世界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多项具有自主知识产权的核心技术。

×××有限公司依照GMP标准，建设了5000多平米的植物提取物产品生产车间及C级洁净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。

2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。

3、验证总计划围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.1.1.4压缩空气系统验证。

3.2仪器校验与检验法验证；3.3主要设备验证；3.4计算机系统验证；3.5主要设施及设备清洁验证；3.6产品生产工艺验证。

二、术语和定义：1、验证：证明任程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。

3、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。

4、验证计划:验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。

验证工作是一个制药企业GMP管理的不可缺少的一部分，而且从国家GMP管理的标准不断提高，对验证工作的要求也越来越高。

一个规范的药品生产企业验证工作至少有3人为一个专门的验证团队，才能保证全年验证工作的顺利开展。

首先，由质量保证部门或主管部门下达年度验证总计划（总计划实际上是指在一定阶段内，对所有各验证项目的一个总的计划。

由于很多验证项目的再验证周期都只有1年，所以，每年应该有一个验证总计划）。

验证总计划的编写GMP检查对验证的要求：强调企业必须进行药品生产验证；强调验证必须有组织、有方案、按照程序开展；对验证的检查侧重放在验证方案、原始验证记录和数据上；对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无效；对公用系统、关键设备分别进行逐一验证。

其中空调系统、工艺用水系统、过滤系统、清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重点。

验证组织及职责：对于制药企业来讲，验证是一项经常性的工作且对验证人员的专业知识有很高的要求，所以建议成立专管部门并且由专人进行管理，通常验证管理部门隶属于质量部，验证组织及职责：通常验证部门的职责包括但不限于：①验证管理和操作规程的制订和修订；②变更控制的审核；③验证计划、验证方案的制订和监督实施④参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；⑤企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督。

验证文件的管理由于验证文件是重要的GMP文件，所有的验证文件，必须按照企业文件的管理规程进行管理（包括文件的生效、借阅、复印、报废等）。

验证总计划（SVMP）：每个企业必须有验证总计划，该文件是指导企业进行验证的纲领性文件，企业的最高领导层和质量受权人需要批准该文件，而且该文件必须定期更新以反映该企业最新的验证状况。

通常验证总计划包括但不限于以下信息：①验证必须遵循的指导方针与指南；②详细说明验证活动中相关部门的职责；③概述企业所有的验证活动；④项目进度计划。

验证总计划的内容：通常验证总计划的内容包括但不限于以下内容：①作者和批准人验证总计划通常由验证部门负责起草，并且必须确保起草人对公司的验证流程、业务运行和企业的发展相当熟悉，如果有多名作者时，需要确定该文件的第一作者；批准人通常包括各个职能部门和质量部的负责人，并且最后应该有工厂负责人进行最终批准。

ΧΧΧΧ年度验证总计划验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。

验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。

1.简介ΧΧΧΧ制药有限责任公司，有大输液车间的GMP证书。

为了使公司的各个厂房、设施、设备、公用工程、系统以及产品能满足GMP的各项要求，公司每年都根据情况成立验证委员会这一临时机构，并成立验证小组，以指导公司的验证工作。

2.目的按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）制订本验证总方案，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。

本方案作为公司各车间系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。

3．验证范围计划适用于公司产品工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。

4.验证项目本次验证包括的验证项目有：厂房及辅助系统（生产厂房、纯化水系统、净化空调系统、压缩空气系统），清洗工艺、设备、生产工艺等。

5.验证机构及职责验证委员会总负责人由公司总经理担任，负责验证的总体调控。

验证委员会指定专人负责验证方案与报告的最终批准。

验证机构：验证委员会、生产技术部、质量部、设备动力科组员由以下人员担任：质量部经理，质量监督室QA、生产技术部经理、设备动力科科长、生产车间主任验证过程中各部门各负其责，协调配合验证工作的顺利完成。

6.验证原则及要求6.1须制订验证总计划并按计划实施验证。

6.2有完整的验证文件并经过批准，这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。

6.3必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。

标准应当量化。

应当以量化的标准来评估验证的结果。

6.4验证方案应当包括验证的目标、方法合格标准。

验证方案应经质量管理部门审核，验证总负责人批准后方可实施。

6.5新系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案（IQ）进行确认。

vmp验证总计划新版GMP验证总计划
很抱歉，我无法提供针对具体企业或行业的验证计划，因为我无法从问题中获取足够
的上下文信息。

验证计划是根据企业的具体需求和要求制定的，并且通常是由相关的
管理体系标准或规范所确定。

一般来说，GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是适用于医药、保健品、食品等行业的一种质量管理体系标准。

GMP验证计划也会根据相关标准的要求
来制定，包括但不限于以下步骤：
1.识别验证目的：明确为什么需要进行GMP验证以及验证的目标。

2.确定验证范围：确定需要验证的GMP要求范围，可以包括生产过程、设备、文件记录等。

3.制定验证计划：确定验证的具体方法和规程，包括验证的时间计划、人员资源、验
证流程等。

4.实施验证：按照验证计划执行验证活动，包括文件审核、现场检查、观察记录、采
样检测等。

5.整理验证结果：整理验证过程中收集到的数据和证据，进行分析和归纳，得出验证
结论。

6.编制验证报告：将验证结果整理为验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果、结论等内容。

7.验证结果评审：对验证报告进行评审、确认验证结果的有效性和符合性。

总之，GMP验证计划是一个较为复杂的过程，需要根据具体情况进行制定和执行。

如果您需要具体的验证计划，建议您咨询相关专业机构或从事质量管理的专业人员，以便根据您的企业需求制定适合的计划。

1GMP GMP 5701(Validation master plan VMP)GMP 简介随着我国药品认证的全面开展和深入实施，越来越多的企业及药监部门认识到验证工作在质量管理中的重要作用。

药品生产企业的验证工作量大、要求高，涉及到众多专业领域，验证往往又是设备或装置投入使用前的最后一步工作，时间要求紧，同时还受到人员及资金的制约。

根据国内外企业的管理经验，企业要想顺利、高效地完成验证工作，应制定一套适合企业自身情况、切实可行的验证总计划。

近期修订的《药品认证检查评定标准》第条增加了“企业是否有验证总计划”的内容，并被列为关键项目，这也说明了药监部门对验证总计划在验证工作中的作用的认可与重视。

验证总计划，，又叫验证主计划，是企业对验证工作的总体安排和部署，它包括企业验证工作的总体原则、组织机构、验证项目、计划及相关程序等内容，它涵盖了企业全部的验证活动，用以指导企业验证工作的顺利开展和实施，使验证工作符合公司内部及法规的要求，验证总计划的制订与实施吴咏东潘薪岭汪恩浩＊（深圳康泰生物制品股份有限公司，广东深圳５１８０５７）摘要关键词介绍验证总计划制定的目的、意义、内容及实施时的注意事项，强调验证总计划是企业建立验证体系，科学、高效地开展和完善验证工作必不可少的文件。

验证总计划验证WU Yongdong PAN Xinling WANG Enhao(Shenzhen Kangtai Biological Product Stock Co.,Ltd Shenzhen518057)Abstract Keywords :In this article,the objective,importance,content and notes ofmaking general verification planwere introduced.It was emphasized that the general verification plan is necessary document for enterprise to build verification system and carry out the verification with high efficiency.:General verification plan VerificationMaking and Execution of General Plan for Verification收稿日期：2005-09-14(1970)作者简介：吴咏东，男，工程师，从事药品生产质量保证工作。

1.2验证方针GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段, 而验证是证明和保证关键生产要素, 包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。

没有良好有效的验证工作, 就谈不上GMP管理体系的有效, 也就无法保证药品的质量。

因此, 验证工作是GMP管理的最重要工作之一。

●鉴于验证工作的如此重要性, 本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置, 并给予高度重视。

为此提出下列验证方针:●充分认识, 高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。

所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。

●当发生的变更影响产品质量时, 所涉及的变更应经过验证。

●当验证状态发生漂移时应进行再验证。

●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。

●检验方法发生变化时应进行验证。

1.3本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定, 概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则, 包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等, 以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行, 满足GMP有关验证的要求。

2本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件, 公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动, 也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化, 以清晰文件, 方便工作。

3一般概述3.1公司简介●公司基本情况公司全称是 , 公司成立于____年, 专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。

公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米, 符合中国GMP标准, 已通过 XX认证。

_____年本公司原料药的年产量达XX。

简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。

浙江XXXX公司现行文件1.目的：建立验证总计划标准操作规程。

明确对于确认和验证的组织、计划以及实施方式等的要求。

2.范围：适用于公司内部年度验证总计划的制定。

3.责任：质量部负责制定验证总计划，其他相关部门有按此规程操作的责任。

4.规程：4.1概述验证总计划是总结公司确认和验证的整体策略、目的和方法的文件。

它的作用是确定确认和验证的策略、职责以及整体的时间框架。

4.2验证总计划的一般要求4.2.1应对所有的厂房、设施、设备、计算机化系统、与生产、测试或储存相关的规程、方法是否需要确认或验证进行评估：4.2.1.1确认：厂房、设施、设备等；4.2.1.2验证：生产工艺、分析方法、清洁程序或计算机化系统等。

4.2.2应能反映上述确认和验证活动的状态。

4.2.3应定期回顾。

4.2.4应及时更新。

4.3验证总计划主要内容验证总计划应是一个简洁清晰的概况性文件，其他文件（如公司政策文件、SOP、验证方案、报告等）中已经存在的内容只需在验证总计划中列出参考文件编号即可，不必重复内容。

通常，验证总计划应包括以下内容：4.3.1概述4.3.1.1公司的确认和验证方针，对于验证总计划所包含的操作的一般性描述，位置和时间安排（包括优先级别）等；4.3.1.2所生产和检测的产品。

SMP –VD-XX-01 第2 页共2 页4.3.2各部门的职责和组织结构负责下列工作的部门或人员：4.3.2.1 验证总计划4.3.2.2起草确认和验证方案、报告4.3.2.3 确认和验证的实施4.3.2.4批准确认和验证文件4.3.3所有厂房、设施、设备、仪器等的清单以及确认的需求4.3.3.1应包含所有厂房、设施、设备、检验仪器等，以及对它们是否需确认的评估结论。

4.3.3.2确认的状态4.3.3.3下一次再评估或周期性再确认的日期（计划）4.3.4 所有工艺过程、分析方法和清洁程序的清单以及验证的需求4.3.4.1 应包含所有生产工艺、分析方法、清洁/消毒/灭菌程序、其他过程（如运输），以及对它们是否需验证的评估结论。

药厂年度验证总计划撰写引言
介绍验证总计划的目的和背景
概述验证总计划的范围和内容
验证目标
确定验证的主要目标和关键要素
确定验证的时间表和里程碑
验证范围
确定需要验证的系统、过程和设备
列出验证的具体项目和任务
验证方法
确定验证的方法和技术
描述验证的数据收集和分析方法
验证资源
确定验证所需的人力、物力和财力资源
制定资源调配计划
验证风险管理
识别和评估验证过程中的风险
制定风险应对措施和预防措施
验证报告和记录
确定验证报告的格式和内容
制定验证记录的保存和管理要求
验证验收标准
确定验证验收的标准和指标
制定验证验收的程序和方法
验证沟通和培训
制定验证沟通和培训计划
确定沟通和培训的对象和内容
验证监督和评估
确定验证监督和评估的方法和频率
制定监督和评估的报告和反馈机制
验证改进措施
根据验证结果制定改进措施
制定改进措施的实施计划和时间表
验证总结和评估
对验证过程进行总结和评估
提出验证的总结论和建议
附录
列出验证相关的文件和资料
包括验证计划、验证报告、验证记录等
以上是一个药厂年度验证总计划的基本框架，具体内容可以根据药厂的实际情况进行调整和补充。

在撰写过程中，需要充分考虑验证的目标、范围、方法、资源、风险管理、报告和记录、验收标准、沟通和培训、监督和评估等方面，确保验证工作的全面性和有效性。

同时，还需要注重验证结果的分析和改进，以提高药厂的生产和质量管理水平。

GMP验证总计划1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保生物制药公司在药品生产过程中遵循相关的法规和标准。

GMP验证是验证该体系是否有效并符合要求的一系列活动。

本文档旨在制定一个GMP验证总计划，以确保公司的药品生产过程符合GMP要求并达到预期的质量标准。

2. 目标GMP验证总计划的目标是完成对公司药品生产过程的验证工作，以验证其是否符合GMP要求并达到预期的质量标准。

通过执行验证计划，我们将能够识别和解决潜在的问题，并持续改进我们的生产过程，从而确保产品的质量和安全性。

3. 验证计划3.1. 验证范围本次GMP验证计划的范围包括公司所有涉及药品生产的关键环节和设备，包括原材料采购、储存、生产工艺、设备清洁、制剂和包装等。

3.2. 验证目标本次GMP验证计划的主要目标是评估以下方面的符合性：•原材料的质量标准和采购程序是否符合GMP要求；•生产工艺是否符合GMP要求，并能够稳定产出符合规定质量标准的产品；•设备清洁程序是否有效，并能够确保设备不会对产品质量产生污染；•制剂和包装过程是否符合GMP要求，并且能够确保产品的质量和安全性。

3.3. 验证方法本次GMP验证计划将采用以下方法进行验证：•文件审查：对公司的质量管理文件、标准操作程序等进行审查，以评估其符合性；•现场检查：对关键环节和设备进行检查，确保其符合GMP要求；•质量数据分析：对生产过程中收集到的质量数据进行分析和评估，以确定生产过程是否稳定且符合要求；•员工培训和能力评估：对相关人员进行培训，并评估其对GMP要求的理解和应用程度。

3.4. 验证计划安排本次GMP验证计划将按照以下安排进行：1.制定验证计划，并确定验证的范围和目标；2.进行文件审查，评估公司质量管理文件的符合性；3.实施现场检查，对关键环节和设备进行验证；4.进行质量数据分析，评估生产过程的稳定性和符合性；5.进行员工培训和能力评估，确保相关人员了解和应用GMP要求；6.汇总验证结果，并提出改进建议；7.完成验证报告，并提交给相关部门。

验证总计划总结在过去的一段时间里，我带领团队制定并执行了一项总计划，以下是这个总计划的总结。

首先，这个总计划是为了解决我们团队当前面临的问题和挑战而制定的。

我们团队遇到了许多困难，包括工作流程不顺畅，沟通不畅等等。

因此，我们需要一项全面的计划来改善这些问题，使我们的团队能够更高效地工作和合作。

在制定总计划的过程中，我和团队成员进行了深入的讨论和分析，以确定我们所面临的问题的根本原因。

我们发现，问题主要是由于沟通和协作不足所引起的。

因此，我们着重在这方面进行了改进。

首先，我们制定了一个明确的沟通计划，包括定期的团队会议和跟进会议，以确保每个成员都能及时了解项目的进展和各自的责任。

我们还建立了一个团队沟通平台，以便成员之间随时交流和分享信息。

其次，我们制定了一套明确的工作流程，包括任务分配、执行和评估等环节。

每个成员都知道自己的职责和任务，以及完成任务的时间和质量要求。

这样，我们能够更好地协调和分配资源，提高工作效率和质量。

另外，为了培养团队合作精神和提升团队凝聚力，我们组织了一系列团队建设活动，包括团队培训、团队旅行等。

这些活动不仅加强了团队成员之间的关系，还提高了团队对整体目标的认同感和归属感。

最后，我们制定了一个全面的评估计划，以跟踪和评估总计划的执行效果。

我们定期收集团队成员的反馈，并根据反馈结果进行调整和改进。

通过这种方式，我们能够不断改进我们的计划，提高我们的工作效率和团队合作能力。

总体来说，我们的总计划取得了一定的成效。

团队成员之间的沟通和协作得到了显著改善，工作效率和质量也有所提高。

但是，我们也意识到总计划还存在一些问题和不足之处，比如计划执行不够严谨和细致，成员对总计划的理解和认同程度有待提高等。

因此，我们将进一步完善我们的总计划，包括进一步明确和细化计划目标和执行步骤，加强对团队成员的培训和沟通，进一步提高团队的协作能力和执行能力。

总之，通过这个总计划，我们团队取得了一些成效，但也面临一些挑战。

验证总计划---VMP四、文件副本分发明细文本编号五、验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。

六、验证总计划发布验证总计划（VMP）是***厂指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及***厂对GMP的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。

为了规范***厂的验证管理工作，现予以批准实施。

执行日期：2006-12-15***厂长：目录文本编号一、简介1、公司及其设施简介2、验证总计划目的3、验证总计划范围4、依据的法律法规二、术语和定义三、生产区域概述1、厂房设施及公用系统说明2、人流及物流说明3、设备说明4、工艺说明四、验证组织机构及职责1、验证委员会2、验证组织机构图3、验证组织机构组成部门及职责五、支持性文件六、验证方法1、验证的分类及适用条件2、厂房设施及公用系统验证3、设备验证4、检验方法验证5、设备清洁验证6、工艺验证七、可接受标准1、总要求2、厂房与设施验证可接受标准3、公用系统验证可接受标准4、设备验证可接受标准5、设备清洗验证可接受标准6、生产工艺验证可接受标准八、验证文件要求1、验证实施的程序文本编号1.1提出验证项目1.2制订项目验证计划及编写要求1.3制订验证方案及编写要求1.4审批验证方案1.5组织实施1.6验证报告及编写要求1.7审批验证报告1.8发放验证证书1.9年度验证总结2、验证文件编号系统3、验证文件归档系统4、验证文件使用者培训九、附录1、年度定期验证计划表2、验证立项审批表3、项目验证计划4、验证方案样张5、验证方案审批表6、阶段验证报告7、验证报告8、验证合格证书9、年度验证总结报告10、验证文件索引表一、简介：文本编号1、公司及其设施简介************************************************************** ************************************************************** 2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导***厂在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。