验证总计划的制定

验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。

验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。

1．简介xxxx医药化工有限公司隶属xxxxxx制药有限公司，于xxxx年在xxxxxx投资建设成，主要生产医药原料药及中间体，产品以出口为主。

2003年，xxxx为配合xxxx公司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。

2004年初改造工作基本完成，为了推进GMP车间投产的进程，我公司特成立验证小组，制订本验证总计划。

2．目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。

作为公司新建原料药精烘包车间及现有注册产品系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。

3．验证范围计划适用于公司原料药xxx、xxxx、xxxxxxx的工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。

4．厂房设施及公用系统4．1原料药生产线替硝唑合成车间（合成车间1）：位于xxxx公司厂区5#楼东侧（见厂区总平图），xxxxxx 及替硝唑粗品合成工序（氧化反应岗位、压滤岗位、中和析晶岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、袋式压滤机、精密过滤机、热风循环干燥箱等。

非洛地平合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：非洛地平中间体苄叉合成工序（缩合反应岗位、溶剂回收岗位、离心分离岗位、干燥岗位）以及非洛地平粗品合成工序（环合反应岗位、、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。

xxx合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：xxxx合成工序（粗品合成反应岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。

第1篇一、前言随着我国经济社会的发展，企业竞争日益激烈，为了确保企业持续健康发展，提高企业核心竞争力，企业需要定期进行年度验证。

年度验证是对企业全年经营状况、管理水平和风险控制的一次全面评估，旨在发现问题、改进措施、提升企业整体管理水平。

本总结旨在回顾本年度验证工作的开展情况，总结经验教训，为今后年度验证工作提供借鉴。

二、年度验证总计划概述1. 验证目的本次年度验证旨在全面了解企业全年经营状况、管理水平和风险控制情况，发现问题，提出改进措施，提升企业整体管理水平，确保企业可持续发展。

2. 验证范围本次年度验证范围包括：企业发展战略、组织架构、人力资源、财务管理、生产运营、市场营销、质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。

3. 验证时间本次年度验证时间为2021年1月至2021年12月。

4. 验证方法本次年度验证采用现场检查、资料审查、访谈、问卷调查等方法。

三、年度验证工作总结1. 企业发展战略验证（1）验证情况：本年度企业发展战略得到有效执行，市场占有率、营业收入、利润等关键指标均达到预期目标。

（2）改进措施：针对市场变化，调整产品结构，提高产品竞争力；加强品牌建设，提升企业形象；拓展市场渠道，提高市场占有率。

2. 组织架构验证（1）验证情况：企业组织架构合理，各部门职责明确，协作顺畅。

（2）改进措施：优化组织架构，提高管理效率；加强部门间沟通，形成合力；选拔优秀人才，充实管理层。

3. 人力资源验证（1）验证情况：企业人才队伍建设取得显著成效，员工素质不断提升。

（2）改进措施：完善人才培养机制，提高员工职业素养；加强绩效考核，激发员工积极性；优化薪酬福利体系，提高员工满意度。

4. 财务管理验证（1）验证情况：企业财务管理规范，财务状况良好。

（2）改进措施：加强财务风险控制，提高资金使用效率；优化成本控制，降低企业运营成本；加强财务信息化建设，提高财务管理水平。

5. 生产运营验证（1）验证情况：生产运营稳定，产品质量合格。

验证总计划一、计划制订人：二、计划审阅人：三、计划批准人:四、计划分发明细五、验证总计划发布验证总计划（VMP）是公司指导验证的纲领性文件，使具体的项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及各部门对GMP的责任，提高了质量与安全的保证措施。

为了规范公司的验证管理工作，现予以批准实施。

执行日期：质量受权人：目录1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52.0验证总计划目的•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.0验证总计划范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••54.0术语与定义•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••65.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 5.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••75.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••76.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.1厂区环境•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.2生产区域••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8 6.3仓储••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.4检验••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.5主要生产设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••96.6主要检验设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••117.0生产工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••118.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.2验证原则••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.3组织机构及其职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.4方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••14 8.5培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••168.6验证进度计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.1再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.2仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••161.概述本总计划包括以下部分：公司组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。

验证文件验证总计划编码:MS-VM-002-00※※※※※※有限公司验证总计划审批验证总计划起草验证总计划审核验证总计划批准目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介×××有限公司成立于2011年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。

是目前世界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多项具有自主知识产权的核心技术。

×××有限公司依照GMP标准，建设了5000多平方米的植物提取物产品生产车间及C级洁净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。

2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导惠州市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。

3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.1.1.4压缩空气系统验证。

3.2仪器校验与检验方法验证；3.3主要设备验证；3.4计算机系统验证；3.5主要设施及设备清洁验证；3.6产品生产工艺验证。

二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。

3、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。

4、验证计划:验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。

验证文件验证总计划编码:MS-VM-002-00※※※※※※有限公司验证总计划审批验证总计划起草验证总计划审核目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介×××有限公司成立于2011年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。

是目前世界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多项具有自主知识产权的核心技术。

×××有限公司依照GMP标准，建设了5000多平米的植物提取物产品生产车间及C级洁净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。

2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。

3、验证总计划围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.1.1.4压缩空气系统验证。

3.2仪器校验与检验法验证；3.3主要设备验证；3.4计算机系统验证；3.5主要设施及设备清洁验证；3.6产品生产工艺验证。

二、术语和定义：1、验证：证明任程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。

3、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。

4、验证计划:验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。

验证工作是一个制药企业GMP管理的不可缺少的一部分，而且从国家GMP管理的标准不断提高，对验证工作的要求也越来越高。

一个规范的药品生产企业验证工作至少有3人为一个专门的验证团队，才能保证全年验证工作的顺利开展。

首先，由质量保证部门或主管部门下达年度验证总计划（总计划实际上是指在一定阶段内，对所有各验证项目的一个总的计划。

由于很多验证项目的再验证周期都只有1年，所以，每年应该有一个验证总计划）。

验证总计划的编写GMP检查对验证的要求：强调企业必须进行药品生产验证；强调验证必须有组织、有方案、按照程序开展；对验证的检查侧重放在验证方案、原始验证记录和数据上；对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无效；对公用系统、关键设备分别进行逐一验证。

其中空调系统、工艺用水系统、过滤系统、清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重点。

验证组织及职责：对于制药企业来讲，验证是一项经常性的工作且对验证人员的专业知识有很高的要求，所以建议成立专管部门并且由专人进行管理，通常验证管理部门隶属于质量部，验证组织及职责：通常验证部门的职责包括但不限于：①验证管理和操作规程的制订和修订；②变更控制的审核；③验证计划、验证方案的制订和监督实施④参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；⑤企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督。

验证文件的管理由于验证文件是重要的GMP文件，所有的验证文件，必须按照企业文件的管理规程进行管理（包括文件的生效、借阅、复印、报废等）。

验证总计划（SVMP）：每个企业必须有验证总计划，该文件是指导企业进行验证的纲领性文件，企业的最高领导层和质量受权人需要批准该文件，而且该文件必须定期更新以反映该企业最新的验证状况。

通常验证总计划包括但不限于以下信息：①验证必须遵循的指导方针与指南；②详细说明验证活动中相关部门的职责；③概述企业所有的验证活动；④项目进度计划。

验证总计划的内容：通常验证总计划的内容包括但不限于以下内容：①作者和批准人验证总计划通常由验证部门负责起草，并且必须确保起草人对公司的验证流程、业务运行和企业的发展相当熟悉，如果有多名作者时，需要确定该文件的第一作者；批准人通常包括各个职能部门和质量部的负责人，并且最后应该有工厂负责人进行最终批准。

ΧΧΧΧ年度验证总计划验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。

验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。

1.简介ΧΧΧΧ制药有限责任公司，有大输液车间的GMP证书。

为了使公司的各个厂房、设施、设备、公用工程、系统以及产品能满足GMP的各项要求，公司每年都根据情况成立验证委员会这一临时机构，并成立验证小组，以指导公司的验证工作。

2.目的按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）制订本验证总方案，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。

本方案作为公司各车间系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。

3．验证范围计划适用于公司产品工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。

4.验证项目本次验证包括的验证项目有：厂房及辅助系统（生产厂房、纯化水系统、净化空调系统、压缩空气系统），清洗工艺、设备、生产工艺等。

5.验证机构及职责验证委员会总负责人由公司总经理担任，负责验证的总体调控。

验证委员会指定专人负责验证方案与报告的最终批准。

验证机构：验证委员会、生产技术部、质量部、设备动力科组员由以下人员担任：质量部经理，质量监督室QA、生产技术部经理、设备动力科科长、生产车间主任验证过程中各部门各负其责，协调配合验证工作的顺利完成。

6.验证原则及要求6.1须制订验证总计划并按计划实施验证。

6.2有完整的验证文件并经过批准，这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。

6.3必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准。

标准应当量化。

应当以量化的标准来评估验证的结果。

6.4验证方案应当包括验证的目标、方法合格标准。

验证方案应经质量管理部门审核，验证总负责人批准后方可实施。

6.5新系统、设备、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案（IQ）进行确认。

vmp验证总计划新版GMP验证总计划
很抱歉，我无法提供针对具体企业或行业的验证计划，因为我无法从问题中获取足够
的上下文信息。

验证计划是根据企业的具体需求和要求制定的，并且通常是由相关的
管理体系标准或规范所确定。

一般来说，GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是适用于医药、保健品、食品等行业的一种质量管理体系标准。

GMP验证计划也会根据相关标准的要求
来制定，包括但不限于以下步骤：
1.识别验证目的：明确为什么需要进行GMP验证以及验证的目标。

2.确定验证范围：确定需要验证的GMP要求范围，可以包括生产过程、设备、文件记录等。

3.制定验证计划：确定验证的具体方法和规程，包括验证的时间计划、人员资源、验
证流程等。

4.实施验证：按照验证计划执行验证活动，包括文件审核、现场检查、观察记录、采
样检测等。

5.整理验证结果：整理验证过程中收集到的数据和证据，进行分析和归纳，得出验证
结论。

6.编制验证报告：将验证结果整理为验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果、结论等内容。

7.验证结果评审：对验证报告进行评审、确认验证结果的有效性和符合性。

总之，GMP验证计划是一个较为复杂的过程，需要根据具体情况进行制定和执行。

如果您需要具体的验证计划，建议您咨询相关专业机构或从事质量管理的专业人员，以便根据您的企业需求制定适合的计划。

1GMP GMP 5701(Validation master plan VMP)GMP 简介随着我国药品认证的全面开展和深入实施，越来越多的企业及药监部门认识到验证工作在质量管理中的重要作用。

药品生产企业的验证工作量大、要求高，涉及到众多专业领域，验证往往又是设备或装置投入使用前的最后一步工作，时间要求紧，同时还受到人员及资金的制约。

根据国内外企业的管理经验，企业要想顺利、高效地完成验证工作，应制定一套适合企业自身情况、切实可行的验证总计划。

近期修订的《药品认证检查评定标准》第条增加了“企业是否有验证总计划”的内容，并被列为关键项目，这也说明了药监部门对验证总计划在验证工作中的作用的认可与重视。

验证总计划，，又叫验证主计划，是企业对验证工作的总体安排和部署，它包括企业验证工作的总体原则、组织机构、验证项目、计划及相关程序等内容，它涵盖了企业全部的验证活动，用以指导企业验证工作的顺利开展和实施，使验证工作符合公司内部及法规的要求，验证总计划的制订与实施吴咏东潘薪岭汪恩浩＊（深圳康泰生物制品股份有限公司，广东深圳５１８０５７）摘要关键词介绍验证总计划制定的目的、意义、内容及实施时的注意事项，强调验证总计划是企业建立验证体系，科学、高效地开展和完善验证工作必不可少的文件。

验证总计划验证WU Yongdong PAN Xinling WANG Enhao(Shenzhen Kangtai Biological Product Stock Co.,Ltd Shenzhen518057)Abstract Keywords :In this article,the objective,importance,content and notes ofmaking general verification planwere introduced.It was emphasized that the general verification plan is necessary document for enterprise to build verification system and carry out the verification with high efficiency.:General verification plan VerificationMaking and Execution of General Plan for Verification收稿日期：2005-09-14(1970)作者简介：吴咏东，男，工程师，从事药品生产质量保证工作。