新增验证确认的计划

新项目方法验证能力确认报告的测定-HJ-505-2024)
一、概述
本计划是为了确认五日生物需氧量（BOD5）测定的能力，这一水质测
定程序通过卫生部HJ505-2023标准实施。

二、计划目的
1、本次能力确认计划的主要目的是验证本实验室在五日生化需氧量（BOD5）测定中的能力。

2、根据本能力确认计划的结果，对本实验室五日生化需氧量（BOD5）测量能力进行评价，为进行相关水质分析提供依据。

三、样品
1、测试样品：从现场采集的水样，对比测定样品（稳定和有效性验证）。

2、对照样品：根据《水质检测大纲》（GB/T5750-2023）规定，五日
生化需氧量（BOD5）的对照样品应为中药物BOD培养液，微生物活性大于80%。

四、仪器
1、标准装置：放入气孔的半孔板，包括气室和气室之间的饱和度表；
2、水洗光度计：测定固态物质（SS）的发光度；
3、荧光比色计：测定液态物质（COD）的发光度；
4、酚酞测定仪：测定总氮含量；
5、氧气分析仪：测定溶解氧；
6、热带测定仪：测定水温；
7、可编程温控仪：分析时控制仪器的温度；
8、台式微处理机：记录仪器的采样数据；
9、质量分析系统：定比率仪；
10、低温冰箱：水样的保存。

五、测试方法。

浅析新修订欧盟药品生产质量管理规范第15附录确认与验证3月30日，欧盟发布了新修订的欧盟药品生产质量管理规范（EU-GMP）的附录15 确认和验证的最终稿（简称新修订附录15），将于2015年10月1日生效。

与当前现行版本相比，在部分章节里有相当显著的变化。

本文将采取新修订版本附录15与现行版本进行对比的方式，来浅析新修订附录15。

一．概述新修订附录15共有16页的内容，比当前版本的11页更加全面。

新修订附录15综合参考了欧洲药事法第四卷的第一部分和第二部分，以及附录11计算机化系统、ICH Q8 制药开发、ICH Q9 质量风险管理、ICH Q10 制药质量体系、ICH Q11 原料药开发与生产的相关概念和指南要求，也可用作活性物质的可选补充指南。

由此可以看出，国际范围内的各GMP规定的联系将越来越紧密。

新修订附录15的核心是药品与工艺的生命周期。

GMP要求生产商通过在产品和工艺的整个生命周期中进行确认和验证，其中提到所有影响到产品质量的设备设施、公用系统、工艺的确认与验证均应考虑生命周期理论的应用。

同时，明确提出了“回顾性验证不再被认为是可接受的方法”。

另外，最近制药行业内的热点话题“数据完整性”理念也多次出现在其中。

其整体思路融合了科学监管、风险管理和QBD（质量源于设计）等关键要素。

二．新修订版本与当前版本的对比和分析原则本章描述了新修订附录15的适用范围—药品制造的设备设施、公用系统及工艺的确认与验证；重点强调提了所有影响产品质量的设备设施、公用系统和工艺均应评估其验证状态和控制策略的影响。

通则本章指出确认与验证的范围和程度应基于质量风险管理的活动。

值得注意的是，本章特别提到“回顾性验证不再被认为是可接受的方法”，更倾向于生命周期范围内的持续确认和日常监控来保持验证状态，同时认可使用外部资源支持企业内部的确认和验证活动。

确认与验证的组织与计划本章强调所有确认和验证活动都应进行计划，并考虑其生命周期。

生产计划确认和验证记录1. 背景生产计划确认和验证是生产过程中的重要环节，旨在确保生产计划的准确性和可行性。

该记录旨在记录确认和验证的结果，以供参考和追溯。

2. 确认过程生产计划的确认应包括以下步骤：- 确认生产需求：根据客户订单、销售预测和库存情况，确认生产所需数量和时间。

- 确认资源可用性：评估所需的人力、设备、原材料和供应链，确保可满足生产需求。

- 确认生产能力：根据现有生产线和工艺能力，确认所需数量是否可在规定时间内完成。

- 确认风险管理计划：评估潜在风险因素，制定相应的应对措施和紧急预案。

3. 验证过程生产计划的验证应包括以下步骤：- 验证生产试制：根据计划的生产数量，进行小批量试制，验证生产过程的可行性和产品质量。

- 验证生产效率：对试制阶段的生产数据进行分析，评估生产效率和成本，确保符合预期目标。

- 验证生产能力：根据试制阶段的实际生产情况，评估生产能力是否满足要求，如需调整，及时进行优化。

- 验证风险控制措施：监测生产过程中的潜在风险，确保采取的控制措施和预案有效可行。

4. 记录内容生产计划确认和验证记录应包括以下内容：- 生产计划编号和日期- 确认过程的步骤和结果- 验证过程的步骤和结果- 风险管理措施和应对措施- 生产效率和成本分析结果5. 保存和追溯生产计划确认和验证记录应妥善保存，以备参考和追溯。

可以使用电子记录或纸质档案进行存档，并在必要时提供给相关人员查阅。

6. 结论生产计划确认和验证是生产过程中的关键环节，能够确保生产计划的准确性和有效性。

通过记录确认和验证过程的结果，可以提高生产过程的透明度和追溯能力，为生产管理和决策提供有力支持。

验证总计划确认或验证方案项目的概述英文版Validation Master Plan Overview: Confirmation or Verification Protocol ProjectsThe Validation Master Plan (VMP) serves as a comprehensive roadmap for ensuring the quality, safety, and effectiveness of processes, systems, and products within an organization. It outlines the key principles, strategies, and procedures required to validate various aspects of an organization's operations. In this article, we focus on the overview of confirmation or verification protocol projects that are a crucial part of the VMP.1. Purpose of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects aim to provide a structured approach to validating specific processes, systems, or products. These projects ensure that the validation activities are conducted in a systematic and reproducible manner, leading to reliable and defensible validation outcomes.2. Key Elements of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects typically involve the following key elements:Scope Definition: Clearly defining the scope of the validation project, including the processes, systems, or products to be validated.Protocol Development: Developing detailed validation protocols that outline the validation approach, methods, and criteria.Execution of Validation Activities: Carrying out the validation activities in accordance with the approved protocols, ensuring adherence to defined procedures and standards.Data Analysis and Interpretation: Collecting, analyzing, and interpreting validation data to assess compliance with predefined criteria.Reporting and Documentation: Preparing comprehensive validation reports that document the validation activities, findings, and conclusions.3. Importance of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects are crucial to the overall validation process for several reasons:Consistency and Reproducibility: These projects ensure that validation activities are conducted in a consistent and reproducible manner, leading to reliable results.Risk Mitigation: By identifying and addressing potential issues early on, these projects help mitigate risks associated with product or process failures.Compliance with Regulations: These projects ensure compliance with applicable regulations and standards, protecting the organization from legal liabilities.4. ConclusionConfirmation or verification protocol projects play a pivotal role in the Validation Master Plan. They provide a structured and systematic approach to validating critical processes, systems, and products within an organization. By ensuring consistent, reproducible, and compliant validation activities, these projects contribute to the overall quality, safety, and effectiveness of the organization's operations.中文版验证总计划概述：确认或验证方案项目验证总计划（VMP）是确保组织内部流程、系统和产品质量、安全和有效性的综合路线图。

验证和确认过程Verification & Validation Process【目录】1概述 (3)1.1 编写目的 (3)1.2 适用范围 (3)1.3 术语和缩写 (3)1.4 参考资料 (3)2输入 (3)3输出 (4)4角色和职责 (4)5验证和确认概述 (5)6过程定义 (5)6.1 入口条件 (5)6.2 出口条件 (5)6.3 过程流程图 (5)6.4 过程活动描述 (5)6.4.1建立验证和确认计划 (5)6.4.2建立验证和确认环境 (6)6.4.3建立详细的验证和确认计划 (7)6.4.4执行同行评审 (7)6.4.5进行验证和确认 (7)6.4.6分析验证和确认的结果 (8)7验证和确认的工作产品 (9)8过程度量 (14)9过程剪裁准则 (14)1概述1.1 编写目的定义和建立公司对项目验证和确认的规范和责任。

定义及规范软件产品的验证和确认过程，以保证工作产品在软件开发的整个生命周期中能满足其规定的要求，同时证明，产品或产品构件当被置于其预定环境中时，适合于其预定用途。

通过该规范来提高公司的验证和确认的能力。

1.2 适用范围本过程适用于公司内所有软件开发项目的验证和确认活动。

1.3 术语和缩写1.4 参考资料2输入3输出（具体输出制品请参阅7.验证和确认的工作产品的验证和确认记录）4角色和职责5验证和确认概述验证的目的是为了确保产品符合其指定的需求，包括指定用户需求、产品需求、工作产品组件的需求。

从需求开始验证直到最终产品完成的验证，该过程贯穿于整个软件生产过程中，是渐进式的过程；确认的目的是为了确保产品和产品组件在预期的使用环境中能够满足产品的使用需求。

确认和验证经常同时执行，确认一般会包括使用者。

“验证”过程方面与“确认”过程方面看起来类似，但是它们处理的问题不同。

“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

验证实施计划方案简介验证实施计划方案是为了确保某个项目或计划的顺利进行而制定的一系列步骤和方法。

通过验证实施计划方案，我们可以评估项目的进展情况，确认项目的可行性，以及发现和解决可能出现的问题。

目标本文档的目标是提供一个验证实施计划方案的框架，帮助组织或个人制定、实施和管理他们的项目。

步骤1. 定义项目目标和目的在制定验证实施计划方案之前，需要明确项目的目标和目的。

这有助于确定验证实施计划的重点和所需的资源。

2. 确定验证方法和测量指标根据项目的目标和目的，确定适合的验证方法和测量指标。

验证方法可以包括实地考察、数据分析、问卷调查等。

测量指标可以是关键绩效指标、质量指标等。

3. 制定验证计划和时间表制定验证计划，确定验证活动的时间表和排期。

根据项目的大小和复杂程度，合理安排验证活动的顺序和时间分配。

4. 分配资源和责任确定所需的资源，并分配给相关的团队成员或个人。

明确每个成员的责任和角色，确保他们能够按时完成任务。

5. 实施验证活动按照验证计划和时间表，执行验证活动。

确保按照事先确定的验证方法和测量指标进行验证，并记录相应数据和结果。

6. 数据分析和结果评估对验证所得到的数据进行分析和整理，评估项目的进展情况和目标达成程度。

根据评估结果，及时调整和优化验证实施计划。

7. 解决问题和改进根据数据分析和结果评估，发现并解决项目中可能存在的问题。

及时调整验证实施计划，改进项目的进展和结果。

8. 监督和控制持续监督和控制项目的验证实施过程，确保项目按照计划进行，并及时调整和改进。

总结验证实施计划方案是确保项目顺利进行的重要工具。

通过明确项目目标和目的，确定合适的验证方法和测量指标，制定验证计划和时间表，分配资源和责任，实施验证活动，数据分析和结果评估，解决问题和改进，以及持续监督和控制，可以提高项目的成功率和效果。

希望本文档的内容对您有所帮助。

【解读】新版《HACCP体系认证实施规则》重大变化（四）本次发布的实施规则与旧版对比，最大的变化是增加了“危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）”做为认证依据。

其中该附件包括两大部分：1、危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）2、附录A （规范性附录）企业良好卫生规范要求对于《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）》对比GB/T 27341-2009及补充要求1.0，变化如下：新增条款：2.2 合规义务、2.3 食品安全文化、5 持续改进、5.1 不合格和纠正措施、5.2 投诉处理、5.5持续改进。

1.1 总要求（对应GB/T 27341-2009标准 4.1 总要求）明确了：食品链相关过程包括从初级生产直至消费的各环节相关过程，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存、处理以及饲料生产、食品接触材料、生产服务提供等过程。

1.2.4 记录控制（对应GB/T 27341-2009标准 4.2.4 记录控制）增加了：记录的保存期限应超过产品的保质期，并符合相关法律法规要求。

2.1 管理承诺（对应GB/T 27341-2009标准 5.1 管理承诺）增加了：最高管理者对HACCP体系的有效性负责、食品安全重要性传达到企业各级人员、方针和目标与企业的战略方向一致、确保将HACCP体系的要求整合到企业的运营管理之中、确保企业食品安全文化的推行、确保各级员工关注食品安全问题，并鼓励有效的内部报告。

2.4 食品安全方针、目标（对应GB/T 27341-2009标准 5.2 食品安全方针）增加了：更详细的食品安全方针、目标管理要求。

2.5 职责、权限与沟通（对应GB/T 27341-2009标准 5.3 职责、权限与沟通）增加了：更详细的内部沟通和外部沟通要求，以及增加了 2.5.2.2内部报告的要求。

3 前提计划（对应GB/T 27341-2009标准 6 前提计划、补充要求1.0）该条款变化较大，新的前提计划包括：人力资源、良好卫生规范、产品设计和开发、采购管理、监视和测量、标志和追溯、产品放行、产品撤回和召回、致敏物质的管理、食品防护、食品欺诈预防、应急准备和响应。

一．目的规范厂房、设施、设备、系统、仪器、操作规程、分析方法、清洁方法和产品等验证的管理，确保验证有效实施并符合GMP要求，保证验证工作的系统化与规范化，从而使药品质量能达到预期的结果。

二．适用范围适用于厂房、设施、设备、仪器确认及工艺、清洁方法、分析方法、操作规程验证等。

三．责任者总经理助理（分管质量）：负责公司的验证管理工作，审核批准公司验证主计划。

质管部部长：负责公司日常验证管理，审核、批准验证方案和验证报告，签发验证合格证书。

与验证相关的部门：准确提供制定公司验证主计划所需的各项材料，按本规程要求和已经批准的验证主计划，制定验证方案，按照批准的验证方案组织实施验证，编写验证报告。

生产子公司生产总助：负责审核工艺、清洁及厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告。

生产子公司制造部生产运营主管：负责审核车间工艺、清洁验证文件，并对工艺验证报告最终结论进行评价和建议。

生产子公司设备工程部负责人：负责审核厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告，并对厂房设备设施确认报告最终结论进行评价和建议。

生产车间主任：负责审核车间工艺、清洁验证，设备确认文件；组织完成清洁验证有关的部分工作，如设备详细内表面积计算、设备取样示意图、清洁验证取样工器具的准备及处理、送样等；跟踪车间各项验证实施情况，确保验证按照计划及时有效开展。

物料仓库主任：负责审核物料仓库设备、仪器的确认文件。

车间工艺员：负责制定工艺验证文件；根据车间年度验证计划及补充的各项验证计划跟踪各项验证的实施情况，若计划有变或不能按计划执行应及时填写《验证变更审批表》并流转审批，确保车间各项验证工作及时有效开展。

设备班长/设备管理员：负责制定车间/QC设备确认文件，参与制定车间清洁验证文件。

QA巡检员：负责审核工艺验证及设备确认文件，制定清洁验证文件，负责清洁验证过程的取样，并按照要求监督验证工作的开展。

QA验证管理员：负责公司年度验证主计划的制定、验证或确认方案及报告的审核，负责清洁验证结果的评价，负责验证工作的动态管理。