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新项目方法验证能力确认报告的测定-HJ-505-2024)
一、概述
本计划是为了确认五日生物需氧量（BOD5）测定的能力，这一水质测
定程序通过卫生部HJ505-2023标准实施。
二、计划目的
1、本次能力确认计划的主要目的是验证本实验室在五日生化需氧量（BOD5）测定中的能力。
2、根据本能力确认计划的结果，对本实验室五日生化需氧量（BOD5）测量能力进行评价，为进行相关水质分析提供依据。
三、样品
1、测试样品：从现场采集的水样，对比测定样品（稳定和有效性验证）。
2、对照样品：根据《水质检测大纲》（GB/T5750-2023）规定，五日
生化需氧量（BOD5）的对照样品应为中药物BOD培养液，微生物活性大于80%。
四、仪器
1、标准装置：放入气孔的半孔板，包括气室和气室之间的饱和度表；
2、水洗光度计：测定固态物质（SS）的发光度；
3、荧光比色计：测定液态物质（COD）的发光度；
4、酚酞测定仪：测定总氮含量；
5、氧气分析仪：测定溶解氧；
6、热带测定仪：测定水温；
7、可编程温控仪：分析时控制仪器的温度；
8、台式微处理机：记录仪器的采样数据；
9、质量分析系统：定比率仪；
10、低温冰箱：水样的保存。
五、测试方法。
浅析新修订欧盟药品生产质量管理规范第15附录确认与验证3月30日，欧盟发布了新修订的欧盟药品生产质量管理规范（EU-GMP）的附录15 确认和验证的最终稿（简称新修订附录15），将于2015年10月1日生效。
与当前现行版本相比，在部分章节里有相当显著的变化。
本文将采取新修订版本附录15与现行版本进行对比的方式，来浅析新修订附录15。
一．概述新修订附录15共有16页的内容，比当前版本的11页更加全面。
新修订附录15综合参考了欧洲药事法第四卷的第一部分和第二部分，以及附录11计算机化系统、ICH Q8 制药开发、ICH Q9 质量风险管理、ICH Q10 制药质量体系、ICH Q11 原料药开发与生产的相关概念和指南要求，也可用作活性物质的可选补充指南。
由此可以看出，国际范围内的各GMP规定的联系将越来越紧密。
新修订附录15的核心是药品与工艺的生命周期。
GMP要求生产商通过在产品和工艺的整个生命周期中进行确认和验证，其中提到所有影响到产品质量的设备设施、公用系统、工艺的确认与验证均应考虑生命周期理论的应用。
同时，明确提出了“回顾性验证不再被认为是可接受的方法”。
另外，最近制药行业内的热点话题“数据完整性”理念也多次出现在其中。
其整体思路融合了科学监管、风险管理和QBD（质量源于设计）等关键要素。
二．新修订版本与当前版本的对比和分析原则本章描述了新修订附录15的适用范围—药品制造的设备设施、公用系统及工艺的确认与验证；重点强调提了所有影响产品质量的设备设施、公用系统和工艺均应评估其验证状态和控制策略的影响。
通则本章指出确认与验证的范围和程度应基于质量风险管理的活动。
值得注意的是，本章特别提到“回顾性验证不再被认为是可接受的方法”，更倾向于生命周期范围内的持续确认和日常监控来保持验证状态，同时认可使用外部资源支持企业内部的确认和验证活动。
确认与验证的组织与计划本章强调所有确认和验证活动都应进行计划，并考虑其生命周期。
生产计划确认和验证记录1. 背景生产计划确认和验证是生产过程中的重要环节，旨在确保生产计划的准确性和可行性。
该记录旨在记录确认和验证的结果，以供参考和追溯。
2. 确认过程生产计划的确认应包括以下步骤：- 确认生产需求：根据客户订单、销售预测和库存情况，确认生产所需数量和时间。
- 确认资源可用性：评估所需的人力、设备、原材料和供应链，确保可满足生产需求。
- 确认生产能力：根据现有生产线和工艺能力，确认所需数量是否可在规定时间内完成。
- 确认风险管理计划：评估潜在风险因素，制定相应的应对措施和紧急预案。
3. 验证过程生产计划的验证应包括以下步骤：- 验证生产试制：根据计划的生产数量，进行小批量试制，验证生产过程的可行性和产品质量。
- 验证生产效率：对试制阶段的生产数据进行分析，评估生产效率和成本，确保符合预期目标。
- 验证生产能力：根据试制阶段的实际生产情况，评估生产能力是否满足要求，如需调整，及时进行优化。
- 验证风险控制措施：监测生产过程中的潜在风险，确保采取的控制措施和预案有效可行。
4. 记录内容生产计划确认和验证记录应包括以下内容：- 生产计划编号和日期- 确认过程的步骤和结果- 验证过程的步骤和结果- 风险管理措施和应对措施- 生产效率和成本分析结果5. 保存和追溯生产计划确认和验证记录应妥善保存，以备参考和追溯。
可以使用电子记录或纸质档案进行存档，并在必要时提供给相关人员查阅。
6. 结论生产计划确认和验证是生产过程中的关键环节，能够确保生产计划的准确性和有效性。
通过记录确认和验证过程的结果，可以提高生产过程的透明度和追溯能力，为生产管理和决策提供有力支持。
验证总计划确认或验证方案项目的概述英文版Validation Master Plan Overview: Confirmation or Verification Protocol ProjectsThe Validation Master Plan (VMP) serves as a comprehensive roadmap for ensuring the quality, safety, and effectiveness of processes, systems, and products within an organization. It outlines the key principles, strategies, and procedures required to validate various aspects of an organization's operations. In this article, we focus on the overview of confirmation or verification protocol projects that are a crucial part of the VMP.1. Purpose of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects aim to provide a structured approach to validating specific processes, systems, or products. These projects ensure that the validation activities are conducted in a systematic and reproducible manner, leading to reliable and defensible validation outcomes.2. Key Elements of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects typically involve the following key elements:Scope Definition: Clearly defining the scope of the validation project, including the processes, systems, or products to be validated.Protocol Development: Developing detailed validation protocols that outline the validation approach, methods, and criteria.Execution of Validation Activities: Carrying out the validation activities in accordance with the approved protocols, ensuring adherence to defined procedures and standards.Data Analysis and Interpretation: Collecting, analyzing, and interpreting validation data to assess compliance with predefined criteria.Reporting and Documentation: Preparing comprehensive validation reports that document the validation activities, findings, and conclusions.3. Importance of Confirmation or Verification Protocol ProjectsConfirmation or verification protocol projects are crucial to the overall validation process for several reasons:Consistency and Reproducibility: These projects ensure that validation activities are conducted in a consistent and reproducible manner, leading to reliable results.Risk Mitigation: By identifying and addressing potential issues early on, these projects help mitigate risks associated with product or process failures.Compliance with Regulations: These projects ensure compliance with applicable regulations and standards, protecting the organization from legal liabilities.4. ConclusionConfirmation or verification protocol projects play a pivotal role in the Validation Master Plan. They provide a structured and systematic approach to validating critical processes, systems, and products within an organization. By ensuring consistent, reproducible, and compliant validation activities, these projects contribute to the overall quality, safety, and effectiveness of the organization's operations.中文版验证总计划概述：确认或验证方案项目验证总计划（VMP）是确保组织内部流程、系统和产品质量、安全和有效性的综合路线图。
验证和确认过程Verification & Validation Process【目录】1概述 (3)1.1 编写目的 (3)1.2 适用范围 (3)1.3 术语和缩写 (3)1.4 参考资料 (3)2输入 (3)3输出 (4)4角色和职责 (4)5验证和确认概述 (5)6过程定义 (5)6.1 入口条件 (5)6.2 出口条件 (5)6.3 过程流程图 (5)6.4 过程活动描述 (5)6.4.1建立验证和确认计划 (5)6.4.2建立验证和确认环境 (6)6.4.3建立详细的验证和确认计划 (7)6.4.4执行同行评审 (7)6.4.5进行验证和确认 (7)6.4.6分析验证和确认的结果 (8)7验证和确认的工作产品 (9)8过程度量 (14)9过程剪裁准则 (14)1概述1.1 编写目的定义和建立公司对项目验证和确认的规范和责任。
定义及规范软件产品的验证和确认过程，以保证工作产品在软件开发的整个生命周期中能满足其规定的要求，同时证明，产品或产品构件当被置于其预定环境中时，适合于其预定用途。
通过该规范来提高公司的验证和确认的能力。
1.2 适用范围本过程适用于公司内所有软件开发项目的验证和确认活动。
1.3 术语和缩写1.4 参考资料2输入3输出（具体输出制品请参阅7.验证和确认的工作产品的验证和确认记录）4角色和职责5验证和确认概述验证的目的是为了确保产品符合其指定的需求，包括指定用户需求、产品需求、工作产品组件的需求。
从需求开始验证直到最终产品完成的验证，该过程贯穿于整个软件生产过程中，是渐进式的过程；确认的目的是为了确保产品和产品组件在预期的使用环境中能够满足产品的使用需求。
确认和验证经常同时执行，确认一般会包括使用者。
“验证”过程方面与“确认”过程方面看起来类似，但是它们处理的问题不同。
“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
验证实施计划方案简介验证实施计划方案是为了确保某个项目或计划的顺利进行而制定的一系列步骤和方法。
通过验证实施计划方案，我们可以评估项目的进展情况，确认项目的可行性，以及发现和解决可能出现的问题。
目标本文档的目标是提供一个验证实施计划方案的框架，帮助组织或个人制定、实施和管理他们的项目。
步骤1. 定义项目目标和目的在制定验证实施计划方案之前，需要明确项目的目标和目的。
这有助于确定验证实施计划的重点和所需的资源。
2. 确定验证方法和测量指标根据项目的目标和目的，确定适合的验证方法和测量指标。
验证方法可以包括实地考察、数据分析、问卷调查等。
测量指标可以是关键绩效指标、质量指标等。
3. 制定验证计划和时间表制定验证计划，确定验证活动的时间表和排期。
根据项目的大小和复杂程度，合理安排验证活动的顺序和时间分配。
4. 分配资源和责任确定所需的资源，并分配给相关的团队成员或个人。
明确每个成员的责任和角色，确保他们能够按时完成任务。
5. 实施验证活动按照验证计划和时间表，执行验证活动。
确保按照事先确定的验证方法和测量指标进行验证，并记录相应数据和结果。
6. 数据分析和结果评估对验证所得到的数据进行分析和整理，评估项目的进展情况和目标达成程度。
根据评估结果，及时调整和优化验证实施计划。
7. 解决问题和改进根据数据分析和结果评估，发现并解决项目中可能存在的问题。
及时调整验证实施计划，改进项目的进展和结果。
8. 监督和控制持续监督和控制项目的验证实施过程，确保项目按照计划进行，并及时调整和改进。
总结验证实施计划方案是确保项目顺利进行的重要工具。
通过明确项目目标和目的，确定合适的验证方法和测量指标，制定验证计划和时间表，分配资源和责任，实施验证活动，数据分析和结果评估，解决问题和改进，以及持续监督和控制，可以提高项目的成功率和效果。
希望本文档的内容对您有所帮助。
【解读】新版《HACCP体系认证实施规则》重大变化（四）本次发布的实施规则与旧版对比，最大的变化是增加了“危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）”做为认证依据。
其中该附件包括两大部分：1、危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）2、附录A （规范性附录）企业良好卫生规范要求对于《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）》对比GB/T 27341-2009及补充要求1.0，变化如下：新增条款：2.2 合规义务、2.3 食品安全文化、5 持续改进、5.1 不合格和纠正措施、5.2 投诉处理、5.5持续改进。
1.1 总要求（对应GB/T 27341-2009标准 4.1 总要求）明确了：食品链相关过程包括从初级生产直至消费的各环节相关过程，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存、处理以及饲料生产、食品接触材料、生产服务提供等过程。
1.2.4 记录控制（对应GB/T 27341-2009标准 4.2.4 记录控制）增加了：记录的保存期限应超过产品的保质期，并符合相关法律法规要求。
2.1 管理承诺（对应GB/T 27341-2009标准 5.1 管理承诺）增加了：最高管理者对HACCP体系的有效性负责、食品安全重要性传达到企业各级人员、方针和目标与企业的战略方向一致、确保将HACCP体系的要求整合到企业的运营管理之中、确保企业食品安全文化的推行、确保各级员工关注食品安全问题，并鼓励有效的内部报告。
2.4 食品安全方针、目标（对应GB/T 27341-2009标准 5.2 食品安全方针）增加了：更详细的食品安全方针、目标管理要求。
2.5 职责、权限与沟通（对应GB/T 27341-2009标准 5.3 职责、权限与沟通）增加了：更详细的内部沟通和外部沟通要求，以及增加了 2.5.2.2内部报告的要求。
3 前提计划（对应GB/T 27341-2009标准 6 前提计划、补充要求1.0）该条款变化较大，新的前提计划包括：人力资源、良好卫生规范、产品设计和开发、采购管理、监视和测量、标志和追溯、产品放行、产品撤回和召回、致敏物质的管理、食品防护、食品欺诈预防、应急准备和响应。
一．目的规范厂房、设施、设备、系统、仪器、操作规程、分析方法、清洁方法和产品等验证的管理，确保验证有效实施并符合GMP要求，保证验证工作的系统化与规范化，从而使药品质量能达到预期的结果。
二．适用范围适用于厂房、设施、设备、仪器确认及工艺、清洁方法、分析方法、操作规程验证等。
三．责任者总经理助理（分管质量）：负责公司的验证管理工作，审核批准公司验证主计划。
质管部部长：负责公司日常验证管理，审核、批准验证方案和验证报告，签发验证合格证书。
与验证相关的部门：准确提供制定公司验证主计划所需的各项材料，按本规程要求和已经批准的验证主计划，制定验证方案，按照批准的验证方案组织实施验证，编写验证报告。
生产子公司生产总助：负责审核工艺、清洁及厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告。
生产子公司制造部生产运营主管：负责审核车间工艺、清洁验证文件，并对工艺验证报告最终结论进行评价和建议。
生产子公司设备工程部负责人：负责审核厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告，并对厂房设备设施确认报告最终结论进行评价和建议。
生产车间主任：负责审核车间工艺、清洁验证，设备确认文件；组织完成清洁验证有关的部分工作，如设备详细内表面积计算、设备取样示意图、清洁验证取样工器具的准备及处理、送样等；跟踪车间各项验证实施情况，确保验证按照计划及时有效开展。
物料仓库主任：负责审核物料仓库设备、仪器的确认文件。
车间工艺员：负责制定工艺验证文件；根据车间年度验证计划及补充的各项验证计划跟踪各项验证的实施情况，若计划有变或不能按计划执行应及时填写《验证变更审批表》并流转审批，确保车间各项验证工作及时有效开展。
设备班长/设备管理员：负责制定车间/QC设备确认文件，参与制定车间清洁验证文件。
QA巡检员：负责审核工艺验证及设备确认文件，制定清洁验证文件，负责清洁验证过程的取样，并按照要求监督验证工作的开展。
QA验证管理员：负责公司年度验证主计划的制定、验证或确认方案及报告的审核，负责清洁验证结果的评价，负责验证工作的动态管理。
30 开展新检测项目控制程序1.目的为了保证新开展的检测项目有足够的设施和资源，有可靠的管理体系，特制定本程序。
2.范围适用于本公司开展新的检测项目（包括标准变更）的论证、准备、验证、评审等。
3.职责3.1（副）总经理负责批准新增检测项目计划。
3.2技术负责人主持新检测项目的可行性论证和组织实施工作。
3.3质量负责人负责验证管理体系的符合性，负责资质申报工作。
3.4质量监督员负责组织质量监督活动。
3.5质控专员组织实施比对或能力验证等质控措施。
3.6实验室负责新检测项目的具体实施工作。
4.程序4.1新增检测项目计划的制定4.1.1公司管理层根据公司业务变化情况及发展方向确定新增检测项目。
4.1.2技术负责人组织相关新方法开展人员和所在部门评审新项目，（副）总经理负责批准新增检测项目计划。
4.2准备工作4.2.1标准查新员对拟开展的新检测项目进行标准查新，填写《标准查新/有效性确认一览表》，申请购买正版新标准或在主管部门网站上下载新的标准。
标准查新员对收集到的标准进行整理，由技术负责人对标准有效性进行确认。
技术负责人对标准有效性确认后，档案管理员负责按需分发，标准的分发执行《文件控制程序》。
4.2.2实验室确认新项目验证的人员，新项目承担人对新标准进行的培训执行《人员培训控制程序》。
新项目承担人按新标准要求提出仪器设备、试剂、材料等所需物品的购置申请，由采购人员负责采购，具体执行《服务和供应品控制程序》。
4.2.3质控专员和设备管理员组织新购仪器设备的建档、量值溯源工作，具体执行《仪器设备和设施管理程序》。
4.2.4相关部门编制原始记录、作业指导书、检测报告格式，经技术负责人批准后使用。
4.2.5质量负责人对《质量手册》、《程序文件》等管理体系文件中涉及新标准新方法新项目的规定和描述进行适宜地修订或补充。
重点关注附录内容、授权签字人变化、关键人员任命文件、特殊人员的授权、工作程序变化、组织机构变化等。
药企新版GMP验证总计划验证总计划⽅针：通过验证确⽴控制⽣产过程的运⾏标准，通过对已验证状态进⾏监控，控制整个⼯艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导⽅针。
验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性⽂件，使具体的验证与确认项⽬有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施G M P规范的责任，提⾼了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***药业有限公司的验证管理⼯作，现予以批准实施。
⽬录⼀、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划⽬的----------------------------------第4页3、验证总计划范围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页⼆、术语和定义-------------------------------------第5页三、⽣产区域概述-----------------------------------第6页1、⼚房设施及公⽤系统说明--------------------------第6页2、⼈流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、⽀持性⽂件-------------------------------------第18页六、验证⽅法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适⽤条件----------------------------第19页2、⼚房设施及公⽤系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验⽅法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、⼯艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、⼚房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公⽤系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、⽣产⼯艺验证可接受标准--------------------------第41页⼋、验证⽂件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项⽬-----------------------------------第42页1.2制订项⽬验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证⽅案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认⽅案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证⽂件编号系统--------------------------------第44页3、验证⽂件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划⼀、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条⽣产线，其中制剂⽣产线*条（⽚剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药⽣产线6条（**⼀条、**⼆条、**⼆条、**⼀条）。
一、目的对公司冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在储存、运输过程中的质量安全。
二、范围1、温湿度自动监测系统校准与验证；2、冷库验证；3、冷藏车验证；4、保温箱验证。
三、验证依据《药品经营质量管理规范》及其附录《验证管理》、公司《验证管理制度》、《验证管理操作规程》。
四、验证组成人员及职责验证领导小组成员如下：质量负责人、质量管理部部长、仓储部部长、行政事务部部长，组长：质量负责人；副组长：质量管理部部长。
验证小组成员如下：质量管理部部长、仓储部部长、仓库保管员、养护员等人组成，质量管理部部长任组长。
验证领导小组职责：（1）组长职责负责验证工作的监督、指导、协调与验证主计划的审查批准、验证方案的审批及验证报告批准。
（2）副组长职责A.执行验证计划和验证方案，组织各验证项目工作的实施，协调验证过程的管理；B.对有关验证小组成员进行验证知识培训。
C.负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证实施、验证报告的编写等工作。
（3）组员职责按各自职责内完成验证具体的实施，对验证结果进行记录，对实施结果负责。
五、验证项目1.温湿度自动检测系统校准验证（1）确认监测系统能够自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录，系统采集、记录、传送数据以及报警功能符合要求。
（2）确认监测系统测点终端所记录的数据准确有效。
（3）确认监测系统测点终端安装位置合理，安装数量符合要求，监测数据能够准确反应库内温度分布实际情况。
（4）确认系统能够独立安全运行，不与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
（5）确认系统能够独立不间断运行，具有防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素造成系统异常或数据丢失的性能。
（6）确认系统测得的数据记录不得修改，保证数据真实性，数据保存安全。
GMP验证与确认方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一组行业标准，旨在确保医药产品的质量、安全和有效性。
在药品生产过程中，GMP验证与确认是非常重要的步骤，它可以帮助确保生产过程的合规性，并为药品的安全性提供保障。
本文档将介绍GMP验证与确认的基本原则和实施方案。
2. GMP验证与确认的基本原则在GMP验证与确认过程中，以下几个基本原则是必须遵守的：2.1 根据合规要求制定验证计划验证计划应该根据药品生产的合规要求来制定。
这需要对适用于药品生产的GMP指南和法规进行详细的了解和解读。
验证计划应该明确要验证的目标、方法和时间表，并确保验证计划符合相关的合规要求。
2.2 验证过程的记录与文档验证过程中的所有活动都应该被记录下来，并建立相应的文档。
这些文档应该包括验证计划、验证报告和验证结果等。
记录和文档的目的是为了确保验证过程的透明性和可追溯性，便于跟踪和审计。
2.3 参与各个部门的合作GMP验证与确认不仅仅是质量控制部门的工作，还需要各个相关部门的紧密合作。
生产部门、设备维护部门、质量管理部门等都应该参与到验证过程中，并且保持良好的沟通和协调。
2.4 验证结果的评估与确认在验证过程结束后，对验证结果进行评估与确认是必不可少的。
评估的目的是判断验证是否达到了预期的结果，确认的目的是确保验证结果的准确性和可靠性。
验证结果的评估与确认应该由专业人员进行，以提供可靠的结论。
3. GMP验证与确认的实施方案GMP验证与确认的实施方案包括以下几个主要步骤：3.1 确定验证目标在开始验证过程之前，需要明确验证的目标。
这包括验证的范围、内容和具体的目标要求等。
验证目标的明确可以帮助规划验证过程和资源。
3.2 制定验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
验证计划应包括以下内容：•验证的方法和步骤：明确验证的方法和步骤，包括实验设计、验证样本的选择和测试方法等。
安全管理计划确认和验证记录一、背景为确保组织的安全管理计划能够有效执行，确认和验证记录的编写和记录非常重要。
本文档旨在记录和跟踪安全管理计划的确认和验证过程，以确保安全管理计划的实施符合预期的要求。
二、确认记录1. 确认目的确认记录的目的在于确认安全管理计划的编制和实施情况，并确保相关人员对计划内容有清晰的理解和认同。
2. 确认方式确认可以通过以下方式进行：- 召开会议或工作坊，邀请相关人员参与并对安全管理计划进行讨论和确认；- 发布通知或邮件，要求每个相关人员阅读安全管理计划，并回复确认或提出问题；- 进行个别面谈，与相关人员逐一确认他们对安全管理计划的理解和认同。
3. 确认内容确认记录应包含以下内容：- 确认日期：记录进行确认的日期；- 参与人员：列出参与确认的人员名单；- 计划目标：确认安全管理计划的目标和关键要素；- 计划内容：确认安全管理计划的具体内容；- 确认结果：记录确认的结果，包括参与人员的认同、提出的问题或建议等。
三、验证记录1. 验证目的验证记录的目的在于验证安全管理计划的实施情况，确保计划的执行符合预期，并能够达到预期的安全管理效果。
2. 验证方式验证可以通过以下方式进行：- 定期或不定期的内部审核，由专门的内部审核人员对安全管理计划的执行情况进行检查和验证；- 外部审核，由独立的第三方机构或专业人员对安全管理计划的执行情况进行审核和验证；- 现场检查，对实际执行情况进行检查和验证；- 统计数据分析，通过统计分析数据来验证安全管理计划的执行情况和效果。
3. 验证内容验证记录应包含以下内容：- 验证日期：记录进行验证的日期；- 验证方式：说明采用的验证方式和具体操作方法；- 验证结果：记录验证的结果，包括计划的执行情况、存在的问题或改进的建议等。
四、总结与反馈根据确认和验证记录的结果，组织应及时总结并进行反馈，以便对安全管理计划进行调整和改进。
确认和验证记录应妥善保管，以备将来查阅和复核使用。
验证工作实施方案验证工作实施方案。
在进行任何工作实施之前，验证工作都是至关重要的。
验证工作的目的是为了确认所做的工作是正确的、可靠的，并且符合预期的结果。
本文将介绍验证工作实施方案的具体步骤和注意事项，以确保工作实施的顺利进行。
首先，验证工作实施的第一步是明确工作目标和要求。
在开始实施工作之前，我们需要明确工作的目标是什么，需要达到什么样的要求。
只有明确了工作目标和要求，才能有针对性地进行验证工作，确保工作实施的结果符合预期。
其次，确定验证工作的具体内容和方法。
在确定了工作目标和要求之后，我们需要确定验证工作的具体内容和方法。
具体内容包括需要验证的对象、验证的标准、验证的步骤等；而验证的方法包括实地考察、实验验证、数据分析等。
只有确定了具体内容和方法，才能有条不紊地进行验证工作。
然后，制定验证工作的计划和时间表。
在确定了验证工作的内容和方法之后，我们需要制定验证工作的计划和时间表。
验证工作的计划包括验证工作的具体步骤和时间节点，以及每个步骤的具体工作内容和责任人；时间表则是根据计划确定的具体时间安排。
只有制定了详细的计划和时间表，才能保证验证工作的有序进行。
接着，进行验证工作的实施和监控。
在制定了验证工作的计划和时间表之后，我们需要按照计划和时间表进行验证工作的实施和监控。
实施工作时需要严格按照验证工作的步骤和方法进行，确保验证工作的准确性和可靠性；同时，需要不断监控验证工作的进展情况，及时发现和解决问题，确保验证工作的顺利进行。
最后，总结验证工作的结果并提出改进建议。
在完成了验证工作之后，我们需要对验证工作的结果进行总结和分析，明确工作实施的结果是否符合预期，并提出改进建议。
只有对验证工作的结果进行总结和分析，才能不断完善工作实施方案，提高工作的质量和效率。
综上所述，验证工作实施方案是确保工作实施顺利进行的关键步骤。
通过明确工作目标和要求、确定验证工作的具体内容和方法、制定验证工作的计划和时间表、进行验证工作的实施和监控，以及总结验证工作的结果并提出改进建议，可以有效地保证工作实施的顺利进行。
新增验证/确认的计划
1.目的：
随着安全生产的需要，为使设备更好的服务于安全生产，同时进一步推进降耗工作和设备管理现代化工作，依靠技术进步提高装备水平，选用新设备、新技术，提高设备综合效益，将根据设备的使用情况，有计划的逐步对其更新改造，使之达到标准化建设的要求。
2.范围：
适用于本公司的新增验证/确认工作。
3.职责：
1、编制年度新增设备设施、设备维修或工艺变更更新计划，并组织实施验证确认。
2、筹集所需更新设备的资金，并建立专款帐户和专款使用情况记录；做到专款专用。
3、每月组织一次设备更新工作进展情况专题会议，总结上一阶段工作，布置下一阶段工作任务。
4、对于国家明令淘汰禁止使用的设备必须立即更换。
4.程序：
4.1具体要求：
1、各更新改造项目负责人接到通知后，组织有关技术人员到现场核实按期落实改造更新项目，并验证确认。
2、设备进行大的维修，由技术经理进行设备检查评估，报告技术总监，并新增验证确认。
3、设备更新改造的原则是用技术性能先进的设备更换技术性能落后的设备，或无法修复改造的设备。
4.2新增设备验证要求
设备更新就是用新的设备更换失去使用价值的老设备。
通过设番更新使设备安全、高效、技术先进，更好地发挥功能。
决定设备是否更新主要考虑下面三个寿命因素：
（1）物质寿命设备安装投入使用后，由于使用磨损及水份、阳光、空气等的侵蚀作用形成老化，性能衰退，不能继续正常使用，行将报废。
（2）经济寿命设备物质寿命后期，运行效率降低，运行故障增多，运行和修理费用大大增加，投入产出关系恶化，设备使用经济效益降低，靠增加维持费用延长设备物质寿命，经济寿命即到极限。
（3）技术寿命由于科学技术的发展，更先进、更高效、运行维护更简便、费用低廉的设备出现而使旧的性能落后的设备被淘汰，用技术先进、安全可靠、质量好、效率高的新型设备替换物质寿命尚未终结的设备是正常合理的。
根据以上三点原因分析出需要设备更新的，先根据相关设备报废的章节规定执行，然后由项目处向技术总监提交申报，经总经理批准后方可配置新设备。
4.3新增设备维修验证要求
准时化生产管理要求故障率最低。
第1，要做好预防维修，还要对设备存在的缺陷进行改进；第2，改进设备的维修方法，提高设备可靠性能，这是降低故障率的重要手段；第3，改进维修工具等。
具体做法是：
（1）改进零部件材质，重点是对那些易损件，提高零部件的使用寿命。
（2）改进零部件结构、尺寸，提高其载荷能力。
（3）对设计不合理的部件进行重新安排，以利于维修。
（4）采用先进的修复方式，现场修复，节约时间。
（5）采用新材料、新工艺、新技术，提高设备的运转性能。
（6）对设备故障发生的时间、现象、原因、所需工时、停台时间等，做好记录并做成分析表。
通过分析，找出故障的次数、间隔时间长短、维修工作量的大小，对影响生产的设备和部件，要重点监控，并作为维修保养的重要对象，以保证生产过程中机器设备故障率最低。
4.4新增工艺变更验证要求
（1）设计和工艺更改，不得降低产品质量标准，不得违背有关国家标准和企业标准；
（2）若变更涉及其他工艺的变更时，应同时进行相应的变更；
（3）工艺变更时，应考虑以下因素：
1.己制品和在制品的数量；
2.配套工艺装备的适用性；
3.外购物资的库存和供应情况。
5.新增完成情况统计表。
