确认和验证的区别

新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。

正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。

验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。

2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。

两者的区别恰恰就在目的上。

确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性看了GMP的讨论,常常谈到"验证",其实是确认(validation)的内容,觉得应该纠正过来:一不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定. 注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.三/在概念混淆下的现状由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.,案例:制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.另外一个说法，就是确认一个设备或者系统，（Qualification），验证一个工艺（validation）。

简述方法验证、确认、偏离的区别
方法验证、确认和偏离是质量控制中常用的概念，它们在实验设计和数据分析中具有不同的含义。

1. 方法验证：方法验证是指验证一种测量方法或分析方法是否能够准确、可靠地测量所研究对象的特定参数或性质。

主要目的是评估方法的准确性、精确度、线性范围、灵敏度和选择性等性能指标。

方法验证通常涉及实验设计、样品制备和仪器校准等步骤，以确保测量结果的可靠性和准确性。

2. 方法确认：方法确认是在已验证的方法的基础上，利用实验数据对方法进行定性、定量评估的过程。

方法确认的主要目的是确定方法的可用性，并为将来的实验提供可信的数据。

方法确认通常包括重复性实验、中间精度实验、稳定性实验等，以评估方法的可重复性、精密度和稳定性。

3. 方法偏离：方法偏离是指测量结果与所研究对象的真实值之间的差异。

方法偏离可以通过与已知标准或参考方法进行比较来确定。

方法偏离可能由于实验误差、仪器偏差或样品特性等因素引起。

在质量控制中，方法偏离的发现可能表明方法存在问题，需要进一步验证和确认，或者检查实验过程中是否存在潜在的误差源。

总之，方法验证主要用于评估方法的性能，方法确认用于检验方法的可行性和可用性，而方法偏离则指出方法的测量结果与真实值之间的差异。

这些概念在质量控制和科学研究中具有重要的意义，可以帮助保证实验结果的准确性和可靠性。

验证（Verification）与确认（Validation）的区别今天在⼀位朋友的提醒下，发现ITIL V3术语表⾥有⼀处错误：Verification和Validation都翻译成了“验证”，这是⼀个很⼤疏忽和错误。

其实这两个词是⾮常近似的，到底怎么翻译好呢？Validation是否应该翻译为"检验"⽽不是“验证”？在征求了很多⼈，尤其是⼀些做过测试的朋友的意见，CMMI中也是专门有验证(Verification)与确认(Validation)两个PA来描述这两⽅⾯的要求的。

验证(Verification)，是通过提供客观证据证明规定的要求是否得到满⾜,也就是说,输⼊与输出⽐较。

确认(Validation)，是在验证好的基础上,对预期的使⽤和应⽤要求是否得到满⾜,也就是说,在确认时,应考虑使⽤和应⽤的条件范围要远远⼤于输⼊时确定的范围.⼀般是由客户或代表客户的⼈执⾏。

找了个有意思的解释，以下为转贴：Verification and ValidationVerification也就是说要做正确、⽽Validation是看经过Verification是否是我们想要的。

Verificaiton是我们可以预见的，在测试以前就知道我们期望⼀个什么结果。

例如我要找GF，⾸先对⽅要是个⼥的，if（Person.gender!=female) return false；做IC的，读卡器芯⽚，必须能够读相应的数码卡；做sales的，评价Performance的标准每个⽉的销售额就是Verification的标准，Verification是否可以说是理性思维⼤于感性。

1是1，2是2。

⽽Validation⾸先前提是经过Verification，重要的是做的是否是customer需要的。

拿刚才三个例⼦，我相信任何⼀个⼈找对象，不会只需要⼀个异性。

验证Validation，还要看是否是⾃⼰喜欢的; IC做出来了，是否市场真的需要。

设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

标准方法验证与方法确认在医药行业中，验证和确认是非常重要的步骤，这些步骤可以保证我们生产的药品符合质量标准和法规要求，确保了医药产品的安全性和有效性。

其中，验证和确认之间的区别在于：验证是针对已经建立的方法的过程，而确认是针对新方法或新设备的过程。

一、验证验证是指运用实验测试和分析方法，通过数据分析来证明一个已有的方法、工艺或装备能够达到预期的使用目标。

验证通常分为三个步骤：验证方案的制定、验证实施、验证报告编制。

其主要目的包括：确定落实这种方法所需的最佳坐标，寻找最佳工艺参数，参数的范围、容忍度等，为确保生产质量提供依据。

在验证过程中，验证范围和验证目标非常重要。

负责验证的药品质量人员需要进行验证计划编制和实施以及验证报告编制工作。

验证结束后还需要对验证结果进行分析和总结，以便更好的指导后续生产工作。

二、确认方法确认是寻找新方法、新设备、新工艺和新药品生产工艺参数范围等，确定该方法能够正确、稳定、可靠的产生产品或结果的过程。

方法确认通常需要进行多次试验，确保结果的准确性。

当前的方法确认一般包含两种情况：1.针对已建立的方法或技术，生产环境中进行适当的测试，以确保其正确性，以及验证参数稳健性，以在确权、设备更改或批量生产之前确定方法的灵敏度和准确性；2.针对新方法或新技术，需要进行大量的试验和数据分析，以确保其可靠、准确和灵敏。

方法确认的目标是评估新方法的可靠性和实用性，以确保产品符合质量标准要求。

对于药品行业来说，方法确认通常是非常重要的，因为确保药品质量的可靠性和稳定性是这个行业最重要的任务。

药品质量人员需要仔细的了解药品生产的每一个过程，并对每一个过程进行方法确认，以确保药品生产的可靠性和高质量。

方法确认也需要贯穿整个药品生产的各个环节，确保药品质量的可靠性和高质量。

只有这样，我们才能保证生产的药品安全、有效和高质量。

三、验证和确认的联系验证和确认是两个非常重要的质量控制过程，两者之间有着联系和密切的关系。

了解软件测试中的验证与确认概念验证与确认是软件测试过程中的两个重要概念。

验证是指在软件开发过程中，对软件系统的功能和性能的检查，以确保软件是否符合预期的设计和规范要求。

确认是指通过一系列测试活动，以确定软件是否满足实际用户的需求和期望。

在软件测试中，验证和确认是相互关联的，但又有着不同的侧重点和目标。

验证主要关注的是对软件的内部属性进行检查，以核实软件是否符合准确的规范和设计要求。

而确认则主要关注的是软件的外部属性，即软件对用户需求和期望的满足程度。

我们来看一下验证的概念。

验证是通过对软件系统的功能和性能进行检查，以确保软件是否符合预期的设计和规范要求。

验证的目标是确认软件是否按照设计要求正确实施。

在验证过程中，通常会使用一些静态和动态的测试技术，如代码审查、静态分析、单元测试等，来对软件的各个方面进行检查和验证。

验证的主要目的是检测和纠正软件开发过程中可能存在的错误和缺陷，以提高软件质量和可靠性。

验证活动通常涉及对软件的文档、需求规范、源代码和设计文档的检查，以确保软件的正确性和一致性。

同时，验证还可以帮助开发团队尽早地发现和解决问题，从而减少后期修复的成本和风险。

与验证相对应的是确认的概念。

确认是通过一系列测试活动，以确定软件是否满足实际用户的需求和期望。

确认的目标是确认用户的需求是否正确反映到软件系统中，并且软件是否能够在用户的实际使用场景中正常运行和满足用户的需求。

确认活动通常包括系统测试、验收测试、性能测试、用户体验测试等，以验证软件是否满足用户的功能和性能要求。

确认的重点在于对软件的实际使用情况进行模拟和测试，以确保软件能够满足用户的真实需求，并且能够在各种复杂的环境和条件下正常运行和表现。

验证和确认在软件测试过程中是相互依存的。

在验证过程中，通过对软件的功能和性能进行检查，确认软件是否符合设计和规范要求。

而在确认过程中，通过对软件的各个方面进行测试，验证软件是否能够满足用户的需求和期望。

验证(Verification)与确认（Validation）的差别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之差别“验证”和“确认”都是认定。

可是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查终于产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之差别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的终于产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其估计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者能够參考IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：測试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包含功能说明，性能要求等。

确认：检查软件在终于的执行环境上是否达到预期的目标。

设计评审、验证、确认的区别
设计评审：
目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问
题
对象：阶段设计结果
时机：设计适当阶段
方式：会议、传阅
设计验证：
目的：证实设计输出满足输入要求
对象：设计输出文件图样、样品
时机：形成设计输出时
方式：试验、计算、对比、评审
设计确认：
目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求
对象：向顾客提供的产品或样品
时机：产品交付或生产服务实施前
区分说法二说法三说法四
验证满足规定要求。

(设计输出是否满足设计
输入的规定要求)
保证“做得正确”。

注重“过程”。

用数据证明是不是在正
确的制造产品，强调的
是“过程的正确性”。

用试验的方法，来检验某个结论是否正确。

实践是检验真理的唯一标准，验证=检验+证明。

即用实践来检验理论是否成立。

验证之前，答案可能
是对或错的。

确认
满足预期用途或应用要
求，即检查最终产品是否
达到顾客使用要求。

(设计形成的最终产品是
否达到顾客的使用要求)
保证“做的东西正确”。

注重“结果”。

用数据证明是不是制造
了正确的产品，强调的
是“结果的正确性”。

已经知道某个结论，看看是否被有效执行，不需要验
证理论的正确性。

是对执行力的检验。

日本企业喜欢用“确认”一词，
可以理解为：结合实物，到现场认真地看。

验证（Verification）与确认（Validation）的区别
都是
“认定”。

说法一。

在ISO 26262标准中，Validation（验证）和Verification（确认）是两个关键的概念，它们在汽车电子系统的功能安全性工程中具有不同的含义和作用。

以下是它们的主要区别：
1. Verification（确认）：
- 定义：Verification是通过分析、仿真、测试等手段来确保系统设计和实现满足特定的规格要求。

- 目的：确保开发过程中的工作符合规定的标准和规范，以及满足所定义的设计规格和要求。

- 实施方式：可以包括静态分析、动态分析、测试等方法，通常在开发过程的早期和中期进行。

2. Validation（验证）：
- 定义：Validation是通过实际的使用或操作来验证系统是否满足最终用户的需求和期望。

- 目的：验证整个系统在实际操作中是否达到了预期的功能安全性能。

- 实施方式：包括在实际环境中进行测试、试验、验证等，通常在开发的后期和系统集成阶段进行。

总体而言，Verification关注的是开发过程中的活动，确保设计和实现满足规格和标准；而Validation则关注整个系统的最终性能，确保在实际应用中能够满足用户的需求和期望。

在ISO 26262中，这两个概念都是为了确保汽车电子系统的功能安全性而引入的，并在整个开发生命周期中都有重要的作用。

这有助于确保在车辆的设计、开发和操作过程中达到一定的安全性标准。

验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。

建立ISO22000体系中，对于监视、确认和验证，容易混淆，专家们都侧重定义的解释，或是制作一个确认验证表格，要么让人感觉离我们非常遥远，要么让人感觉验证确认就是做一个表格，其实在实际生产中我们经常进行验证和确认工作，只是理解不清楚而已。

现举一个饮料生产中确认和验证的实际例子，明确确认，验证和监视三者的概念。

在饮料生产过程中，需要控制饮料瓶口残留，因为饮料瓶口残留会导致瓶口长霉这种生物性危害。

通过试验和经验数据，确定如果保证瓶口冲洗水压力>3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM（保证无菌），可以保证瓶口无饮料残留。

确认：在生产之前通过试验，在保证以上三点的情况下（瓶口冲洗水压力>3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM），测试结果表明：瓶口无饮料残留。

这个测试的过程就是确认。

控制措施为：保证瓶口冲洗水压力>3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM（保证无菌）监视：定期检测瓶口冲洗水压力，瓶口冲洗位置，冲洗水余氯含量验证：生产过程中定期检测瓶口是否有残留，对压力表校正，余氯检测仪校正，检查监视的结果，这个过程是验证。

重新确认：在生产过程中，监视没有发现异常（控制措施没有偏离），但检测瓶口有饮料残留（验证结果异常），表明控制措施不能有效控制危害，经检查发现瓶口冲洗水有喷嘴堵塞，经过评估后增加“瓶口冲洗水流量>4L/min及确认喷嘴不能堵塞”的要求，并按此要求重新进行实验，结果无饮料残留，表明此控制措有效，这个重新进行评估并重新实验的过程就是重新确认重新修订控制措施：保证瓶口冲洗水压力>3kg/cm2，瓶口冲洗位置:对准瓶口，冲洗水余氯含量1-3PPM（保证无菌），瓶口冲洗水流量>4L/min及确认喷嘴不能堵塞监视：对以上控制措施定期检测。

确认和验证的区别核心提示：定义不同：确认是获取证据，以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效；验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。

确认，即获取证据以证实由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施有效。

验证，即通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

区别一：范围不同确认的范围只针对由HACCP计划和操作性前提方案安排的控制措施，也就是对危害识别、评估之后，确定的操作性前提方案和HACCP 计划和(或)它们的组合，是否可以将识别出的危害防止、消除或将其降低到可接受水平进行评估。

而验证的范围则大很多，除了HACCP计划和操作性前提方案要素及实施效果之外；还包括前提方案实施情况，危害分析的输入是否持续更新，终产品的危害水平是否在可接受水平之内，组织要求的其他程序(如产品撤回程序、内审程序等)的实施情况及有效性。

区别二：目的不同确认的目的是证实单个(或者一个组合)控制措施能够达到预期的控制水平，确定控制措施的科学性、合理性、有效性。

而验证是证实包括前提方案、操作性前提方案、HACCP计划在内的控制措施是否整体达到预期的危害控制水平，是否最终可获得安全的终产品，要认定的是整个体系运行是否有效。

区别三：实施时机不同确认是在包含于操作性前提方案和HACCP计划中的控制措施实施之前，包括策划变更后的实施之前进行，而验证则是总体的控制措施在实施中或实施后，也就是在实施一段时间之后所进行的活动。

区别四：采用的方法不同由于确认是在实施前进行的活动，所以往往采用比较间接的办法，常用的有设计的统计学调查或数学模型的验算，如实验设计(DOE)或预测微生物模型等，权威机构如政府、行业协会等方面的指导等。

比如，输美水产品企业，可以参考美国食品与药品管理局(FDA)制定的《水产品危害及控制指南》的内容。

验证往往采用另外一种方式去证明规定要求是否已得到满足，一般分日常验证和定期验证。

日常验证活动采用的方法有评审监视记录；评审偏离及其解决或纠正措施，包括处理受影响的产品；校准温度计或者其他重要的测量设备；分析测试或审核监视程序；随机收集和分析半成品或终产品样品；环境和其他关注内容的抽样；评审消费者或顾客的投诉来决定其是否与控制措施的执行有关，或者是否揭示了未i经识别的危害存在，是否需要附加的控制措施检查质量记录；复查现场操作执行情况；产品的检验；对于工作环境卫生状况的微生物抽样检测等。

方法确认和方法验证的区分与31个重要概念CROU制药在线1、定义不同方法确认英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。

其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。

”方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。

方法验证英文标准中称为“verification”，可译为“验证”。

在实验室工作中，其定义为“提供客观证据，证明某项目满足规定要求”。

方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。

二者从定义上很相似，在实际操作中，验证或确认参数也都需要从检出限、定量限、灵敏度、选择性、线性范围、测量范围等参数进行评估，但实际上，两者却有着本质上的区别。

2、对象不同方法确认方法确认主要针对非标方法，其对象在“ISO 17025”标准中有所规定。

从广义的理解来看，除了国际、区域、国家、行业、地方标准所规定方法以外的检测方法都属于非标准方法。

当实验室采用的检测方法为非标准方法时，就要对非标准方法进行确认，针对非标准方法的不同类型，进行区分来加以讨论。

方法验证方法验证，是针对标准方法进行的。

“ISO 17025”中规定，在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。

标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范文件。

实验室在使用标准方法之前，应经过方法验证，即实验室在使用标准方法进行检测前需要证实实验室使用标准方法的技术能力达到了标准的规定要求。

3、目的不同方法确认确认该非标准方法能否合理、合法使用。

方法验证验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。

4、内容不同方法确认一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容。

（1）方法适当的标识。

（2）方法所适用的范围。