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1. 目的：确认与验证总计划，是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
2. 范围：适用于本公司所有确认与验证工作。
具体包括：2.1厂房设施及公用系统的确认与验证。
分为四类，分别为：2.1.1厂房与设施确认；2.1.2 HVAC （空调净化系统）系统验证；2.1.3纯化水系统验证；2.1.4压缩空气系统验证。
2.2检验仪器确认（或校验）及检验方法验证。
2.3生产设备确认及主要生产设备验证。
2.4产品生产工艺验证。
2.5主要生产设备清洁验证。
3. 责任：验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人对本计划负责。
4. 内容：4.1方针：确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
4.2术语和定义421验证总计划（VMP :是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证进度计划等内容。
4.2.2确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2.3验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.2.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。
验证计划依据验证总计划制订。
4.2.5 验证方案（VP）: —个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.0 前言 ……………………………2.0 公司概况 …………………………… 2.1 公司简介 …………………………… 2.2 公司组织机构图 …………………………… 2.3 部门职责 …………………………… 2.4 项目描述 ……………………………3.0 总计划介绍 …………………………… 3.1 总计划目的 …………………………… 3.2 总计划范围 …………………………… 3.3 验证原则 ……………………………3.4 依据的法律法规 ……………………………4.0 术语和定义 ……………………………5.0 待验证生产区域介绍 …………………………… 5.1 厂房设施及公用系统说明 …………………………… 5.2 设备仪器说明 …………………………… 5.3 人流和物流说明 ……………………………5.4 产品清单 …………………………… 5.5 原辅材料…………………………… 5.6 设备流程说明 …………………………… 5.7 工艺流程说明…………………………… 5.8 公用工程流程说明 ……………………………6.0 支持性文件 …………………………… 6.1 文件管理程序 …………………………… 6.2 预防维修程序 …………………………… 6.3 计量校验程序 …………………………… 6.4 清洁程序 …………………………… 6.5 偏差处理程序 …………………………… 6.6 变更管理程序 …………………………… 6.7 人员培训程序……………………………Un Re gi st er ed7.0 验证组织机构及职责 …………………………… 7.1 验证组织机构图 …………………………… 7.2 验证委员会组成及职责 …………………………… 7.3 验证小组组成及职责 …………………………… 8.0 验证文件的管理要求 …………………………… 8.1 验证文件的审批程序 …………………………… 8.2 验证计划 …………………………… 8.2 验证方案 …………………………… 8.2 验证报告 …………………………… 8.2 验证证书 ……………………………8.3 验证文件的编号 …………………………… 8.4验证文件的归档 …………………………… 9.0 验证实施 …………………………… 9.1 验证类别 …………………………… 9.2 验证方法 …………………………… 9.3 验证项目汇总 …………………………… 10.0 厂房设施的验证 …………………………… 10.1 设计确认…………………………… 10.1.1 用户要求URS…………………………… 10.1.2 设计说明书FDS…………………………… 10.1.3 设计图纸 …………………………… 10.2 安装确认 …………………………… 10.3 性能确认…………………………… 10.4 日常监控与再认证 …………………………… 11.0 空气净化系统的验证 …………………………… 11.1设计确认 …………………………… 11.2 安装确认 …………………………… 11.3 室内装修检查 …………………………… 11.4 检测仪器的校准……………………………Un Re gi s t er ed11.5 运行确认 …………………………… 11.6 洁净度确认 …………………………… 11.6.1 空气洁净度 …………………………… 11.6.2 环境消毒效果的验证 …………………………… 11.6.3 无菌室人员更衣的确认 ……………………………11.7日常监控与再认证 …………………………… 12.0 纯化水系统的验证 …………………………… 12.1 设计确认 ………………………… 12.2 安装确认 …………………………… 12.3 运行确认……………………………12.4 性能确认-－前期监控 …………………………… 12.5 性能确认-－后期监控 …………………………… 12.6 再验证…………………………… 13.0 注射水（含纯蒸汽）系统验证 …………………………… 13.1 设计确认 …………………………… 13.2 安装确认 …………………………… 13.3 运行确认…………………………… 13.4 性能确认-－前期监控 …………………………… 13.5 性能确认-－后期监控…………………………… 13.6 再验证…………………………… 14.0 压缩气体系统的验证 …………………………… 14.1设计确认 …………………………… 14.2 安装确认 …………………………… 14.2.1 管道材质等 …………………………… 14.2.2 仪表的校准…………………………… 14.2.3 设备、管道的安装检查 …………………………… 14.2.4 气体过滤器的完整性试验 …………………………… 14.3 运行确认 …………………………… 14.4 洁净度确认……………………………Un Re gi st er ed14.5日常监控与再认证 …………………………… 15.0 设备的验证 …………………………… 15.1用户需求标准—URS …………………………… 15.2 采购清单…………………………… 15.3 预确认（性能确认）DQ …………………………… 15.4 工厂验收试验FAT …………………………… 15.5 安装确认IQ…………………………… 15.5.1 技术资料的检查归档 …………………………… 15.5.2 配品配件验收 …………………………… 15.5.3 材质证明 ……………………………15.5.4 控制系统验收 …………………………… 15.5.5 安装检查与验收SAT …………………………… 15.5.6 偏离和差异评价报告 …………………………… 15.6 运行确认OQ …………………………… 15.6.1 计量器具的校准 …………………………… 15.6.2 设备初步检查 …………………………… 15.6.3 运行操作检查…………………………… 15.6.3.1 操作标准或参数 …………………………… 15.6.3.2 电气/转速检查…………………………… 15.6.3.3 公用工程及介质检查 …………………………… 15.6.3.4 功能测试（挑战性试验） …………………………… 15.6.4 操作规程培训 …………………………… 15.6.5 偏离和差异评价报告 …………………………… 15.7 性能确认PQ…………………………… 15.7.1 模拟生产或实物生产 …………………………… 15.7.1.1 观察设备运行情况 …………………………… 15.7.1.2 检查产品质量情况 …………………………… 15.7.1.3 设备质量保证和安全保护 ……………………………15.7.1.4 设备操作维护情况……………………………Un Re gi st er ed15.7.1.5 设备清洗功能使用情况 …………………………… 15.7.2 评价和批准 …………………………… 15.8 再验证 ……………………………16.0 检验方法验证 …………………………… 16.1 检验方法分类 …………………………… 16.2 检验方法验证实施 …………………………… 16.2.1 仪器的确认 …………………………… 16.2.2 验证项目及要求 …………………………… 16.3 验证报告 …………………………… 17.0 设备清洁验证 …………………………… 17.1设备清洁验证的目的 …………………………… 17.2清洁规程的建立 ……………………………17.3 验证中参照物质的选定 …………………………… 17.4确定最难清洁的部位和取样点 …………………………… 17.5取样方法的验证 …………………………… 17.6化学残留量确认 …………………………… 17.7微生物残留量确认…………………………… 17.8已清洁合格设备存放有效期 …………………………… 17.9 清洁验证的批次确定…………………………… 17.10日常监控及再验证 …………………………… 18.0 工艺验证…………………………… 18.1 验证的先决条件 …………………………… 18.2 验证方法 …………………………… 18.3 验证内容…………………………… 18.3.1 物料保存时限确认 …………………………… 18.3.2 内包材表面洁净度检查 …………………………… 18.3.3 冻干产品中转过程确认 …………………………… 18.3.4 包装容器气密性验证 …………………………… 18.3.2 培养基无菌模拟灌装试验……………………………Un Re gi st er ed。
1 验证方针与目的1.1 验证方针➢GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
验证主计划是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
➢鉴于验证工作的重要性，本公司将验证工作放在GMP管理体系的重要位置，并给予高度重视。
提出通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
1.2 验证目的编制验证主计划是GMP（2010版）法规及附录《确认与验证》的要求。
➢GMP（2010版）法规要求：验证主计划中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
➢附录《确认与验证》的要求：⏹所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证主计划或同类文件中详细说明。
⏹验证主计划应当至少包含以下信息：◆确认与验证的基本原则；◆确认与验证活动的组织机构及职责；◆待确认或验证项目的概述；◆确认或验证方案、报告的基本要求；◆总体计划和日程安排；◆在确认与验证偏差处理和变更控制的管理；◆保持持续验证状态的策略，包含必要的再确认和再验证；◆所引用的文件、文献。
⏹对于大型和复杂的项目，可制定单独的项目验证主计划。
文件编号：生效日期：第2 页共17页本验证主计划概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足新版GMP有关验证的要求。
验证主计划一、项目介绍1.1公司企业简介这里主要是对企业进行简单介绍，如：名称、地址、占地面积、生产车间数量、公用系统情况等。
描述企业的验证方针如：1）确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2）确认和验证的范围和程度应根据⻛险评估的结果确认。
（采⽤最差状况⽅法来确定验证）。
3）确认与验证应当贯穿于产品⽣命周期的全过程。
4）⼚房、设施、设备或⼯艺的的重要变更可能会直接或间接影响到产品质量时，应进⾏确认和验证。
包括：①所有新的关键⽅法、规程、⼯艺及关键系统、设备在投⼊使⽤前应经验证。
②所有的变更当影响产品质量时，应经过验证。
③当质量回顾、偏差或其它事件表明验证状态发⽣漂移时应进⾏再验证。
④关键⼯艺参数和关键⼯艺步骤应进⾏验证。
⑤检验⽅法发⽣变化时应进⾏验证。
本验证总计划（VMP）描述了企业应该进行的验证和确认活动的验证组织机构、验证方针、验证内容及其计划安排。
以确保公司的各项验证活动有组织，有计划，有步骤的进行，满足GMP对于验证的要求。
概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等。
四、组织机构及职责简单描述公司的验证的组织机构的组成，及各部门和关键人员职责如：人员职责质量负责人确保为相关部门的验证工作提供足够的资源，以达到VMP中规定的验证目标，并符合GMP要求。
带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验证计划，领导和组织本公司的全部验证活动的发动和实施。
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）一、目的：验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，增加公司对GMP落实责任，是提高产品质量与安全的保证措施。
二、适用范围：厂房设施和公用系统验证、仪器校验与检验方法验证、设备验证、清洁消毒验证、工艺验证等所有验证。
三、责任人：验证总负责人：负责批准验证方案和验证报告。
验证小组组长：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作顺利实施，对验证结果进行评价。
验证委员会其他人员：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作，为验证提供足够的资源。
验证小组成员：负责验证方案和报告的起草，数据收集，样品检验等具体工作。
四、正文：1、验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建立标准、监控、再验证、再建立标准的循环动态控制为指导方针。
2、验证总计划范围：2.1验证范围分为五大类，分别为:2.1.1厂房设施、空调净化及公用系统验证；包括洁净厂房与设施的验证、空调净化系统的验证、纯化水系统验证、直接接触食品的压缩空气系统验证等。
2.1.2仪器校验；包含检验用精密仪器（带分析功能）3Q验证。
2.1.3设备验证；包含生产关键设备验证、检验用关键设备验证2.1.4清洁消毒验证；包含生产关键设备的清洁验证、容器具清洁验证、环境消毒效果验证等。
2.1.5工艺验证包含产品工艺验证3、依据的法律法规：3.1《药品生产质量管理规范》---国家食品药品监督管理局发布。
3.2《药品生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。
3.3中国药典---对检验方法验证的指南。
五、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
验证主计划验证主计划第一部分总则1、企业介绍: xxxx 股份有限公司正式成立于 1993 年。
厂区占地面积为30000 平方米，生产建筑及设施严格按照 GMP 管理要求设计施工，年生产能力达到1000 万支以上。
目前，公司生产注射用重组人干扰素α2a 及重组人干扰素α2a 注射液商品名: 因特芬、注射用重组人白介素—2商品名:英路因、重组人促红素注射液商品名:益比奥及重组人促血小板生成素注射液商品名:特比澳，5 个品种，共 16 个规格。
生产厂主厂房面积约为 2500 平方米，洁净区域1600 平方米，分为三个车间，细胞工程制药车间、细菌工程制药车间、制剂包装车间及附属部分(人流、物流通道，洗刷室、器具储存室和二级库等)。
细胞工程车间生产重组人促红素rhEPO 原液生产细菌工程车间分为发酵、干扰素纯化、白介素纯化三个区域制剂车间负责所有品种的调剂、灌装及包装。
洁净车间的设计完全按照中国GMP 的标准进行设计和规划，并参照欧盟 GMP 运行管理，完全满、足生产工艺和空气洁净级别的要求，洁净区洁净级别分为D 级(10 万级)C级(1 万级) 、B级(100 级)及 A 级(100 级)净化区，满足不同生产工艺的要求。
洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房分区布置。
同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。
生产车间平面图及人流/物流图见附图. 2、验证定义:中国GMP(98 年修订)定义是:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动WHO/EU GMP 中对验证的定义:能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。
3、验证总计划目的及作用:目的:验证总计划是验证活动实施内容、计划及其组织机构的概述。
其核心是验证项目及计划方案。
验证总计划作用使三生制药厂各部门明确所需验证项目、验证项目应实施的时间、验证所涉及人员及验证程序等，同时了解验证项目的必要性;使验证小组成员知道自己的任务和责任。
验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。
验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。
1．简介浙江怡园医药化工有限公司隶属浙江可立思安制药有限公司，于2002年在绍兴市袍江工业区投资建设成，主要生产医药原料药及中间体，产品以出口为主。
2003年，怡园公司为配合可立思安公司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。
2004年初改造工作基本完成，为了推进GMP车间投产的进程，我公司特成立验证小组，制订本验证总计划。
2．目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
作为公司新建原料药精烘包车间及现有注册产品系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。
3．验证范围计划适用于公司原料药替硝唑、非洛地平、富马酸酮替芬、格列本脲及藻酸双酯钠的工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。
4．厂房设施及公用系统4．1原料药生产线替硝唑合成车间（合成车间1）：位于怡园公司厂区5#楼东侧（见厂区总平图），合成工序包括：替硝唑中间体1-(β-乙硫乙基)-2-甲基-5-硝基咪唑（油状物）合成工序（烷基化/缩合反应岗位、离心分离岗位、溶剂回收岗位）及替硝唑粗品合成工序（氧化反应岗位、压滤岗位、中和析晶岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、袋式压滤机、精密过滤机、热风循环干燥箱等。
****合成车间（合成车间3）：位于公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：****中间体苄叉合成工序（缩合反应岗位、溶剂回收岗位、离心分离岗位、干燥岗位）以及非洛地平粗品合成工序（环合反应岗位、、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。
软件系统验证计划方案1. 简介软件系统验证是确保软件系统满足预期要求的过程。
验证计划方案是指为了实施有效的软件系统验证而制定的一系列活动和策略。
本文档旨在介绍软件系统验证计划方案的内容和步骤。
2. 目标本软件系统验证计划的目标是确保软件系统符合需求，并具备稳定性和可靠性。
验证计划将涵盖各个阶段的验证活动，包括需求验证、设计验证、编码验证和系统验证。
3. 验证策略为有效地验证软件系统，我们将采取以下验证策略：- 需求验证：通过对需求文档的审查和需求规格的测试，确认软件系统是否满足用户需求。
- 设计验证：通过对软件系统的设计文档的审查和关键模块的测试，确保软件系统按照规定的设计进行开发。
- 编码验证：通过对软件系统的源代码的静态分析和动态测试，验证软件系统的实现是否符合要求。
- 系统验证：通过对软件系统的整体功能和性能进行测试，确保系统在各个方面都符合预期。
4. 验证活动本软件系统验证计划包括以下验证活动：- 需求验证活动：- 评审需求文档- 编写需求验证测试用例- 执行需求验证测试- 设计验证活动：- 评审设计文档- 编写设计验证测试用例- 执行设计验证测试- 编码验证活动：- 进行静态代码分析- 编写编码验证测试用例- 执行编码验证测试- 系统验证活动：- 编写系统验证测试计划- 执行系统验证测试- 测试报告的撰写和评审5. 验证资源为实施验证计划，需要以下资源：- 验证团队成员：包括验证经理、验证工程师和测试人员。
- 验证工具：包括静态代码分析工具、自动化测试工具等。
- 验证环境：包括开发环境和测试环境。
6. 进度计划软件系统验证计划的进度计划应该包括以下内容：- 每个验证活动的开始和结束时间- 资源分配计划- 验证活动之间的依赖关系- 验证活动的里程碑和关键节点7. 风险管理为降低风险，我们将采取以下措施：- 在每个阶段末进行里程碑评审，确保软件系统符合预期。
- 定期与项目管理团队进行沟通，及时解决问题和风险。
验证总计划和验证管理体系搭建一、验证总计划概述和法规指南要求验证总计划概述验证总计划（Validation Master Plan,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。
VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。
VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确认与验证活动的组织机构及职责，并说明执行验证工作时间的安排，需要时，也可包括与计划相关的资源计划。
VMP对于工程项目验证管理是极其关键的一个文件，是指导新建生产车间/部门进行验证的纲领性文件，根据风险评估的输出确定具体确认/验证活动，作为项目组的指导，确立验证目标，确定项目职责，概述预期的确认/验证活动，并结合项目需求和资源供给给出整体的时间框架。
VMP应对确认和验证执行的策略计划进行说明，文件中应包含确认原理的说明。
确认原理是描述确认和测试要求，分配职责和鉴定对存在问题的系统采用什么样的确认策略、为什么采用此策略、谁来执行等进行说明的文件。
VMP更偏向于项目整体策略，比如各设备/系统之间的逻辑关系；针对大型工程项目，可以分层级编制VMP，可起草单独的验证计划用于确认原理的说明，对VMP进行补充；对于小型项目，可以仅靠VMP来支持确认原理。
VMP有助于：①管理层初步掌握验证项目所涉及到的人员、时间和资金预算。
②验证团队的所有成员知悉他们各自的任务和职责。
③GMP认证及审计人员理解公司的验证方案和进行验证活动所建立的组织。
VMP的基本要求：必须通过所有相关部门（生产、工程、QA等）最高负责人的审批。
VMP要遵循变更控制程序，计划更改必须通过负责审批原VMP 的部门或人员审核批准。
各部门必须为验证任务的执行提供支持。
VMP是一份实时文件，计划范围内的设施、设备或产品有变更时，计划必须更新、修改或修订。
VMP是个概述性文件，应当简洁明了。
起草起草人审核审核人总经理质量副总经理质量部经理生产部经理供应部经理批准批准人发放QA 验证档案(完整的原件) 副总经理(复印件)生产部经理(复印件)供应部经理(复印件) 总经理(复印件)质量部经理(复印件)签名签名签名职位职位职位日期日期日期..........................................................................................................1.1 验证方针 (4)1.2 本文件的目的 (4)...........................................................................................................................................2.1 公司基本情况 (4)2.2 生产区域概述 (5)2.3 工艺概述 (5)2.4 产品目录 (6).....................................................................................................................3.1 本验证总计划制定的目的 (6)3.2 验证范围 (6)3.3 验证基本要求 (7)..........................................................................................................4.1 组织结构图 (8)4.2 职责 (9)..................................................................................................................................5.1 文件范围 (11)5.2 验证方案 (11)5.3 验证报告 (12)5.4 验证记录 (12)5.5 验证报告 (12)5.6 验证文件编号 (12)5.7 验证文件归档 (13).................................................................................................................................6.1 实施前的准备 (13)6.2 方法和可接受标准 (13)6.3 验证步骤 (14)6.4 确认 (15)6.5 验证 (16)6.6 偏差处理 (18)6.7 变更控制 (18)....................................................................................................................................................................................................................................................................GMP 的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现 GMP 这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
医疗器械产品工艺验证主计划下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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聆听雪橇-人音版三年级音乐下册教案教学目标1.了解雪橇运动的相关知识, 肢体语言；2.能够合理地运用乐器演奏, 对音乐的节奏感和速度做出正确的判断；3.培养学生听音辨音的能力和音乐鉴赏能力；通过音乐实际操作, 发现和发展学生的音乐天赋和才能。
教学重点1.教材歌曲的旋律和节奏, 乐器演奏；2.学生的肢体语言；3.学生听辨乐曲的能力；4.音乐教学的策略和方法。
教学难点1.乐器演奏的基本技巧；2.如何提高学生对音乐旋律和节奏的感知度；3.如何对学生进行个别辅导和指导。
教学过程一、了解雪橇运动（10分钟）在开始教材歌曲的学习前, 先通过课件、图片、视频等形式, 介绍雪橇运动的相关知识、特点以及肢体语言。
在介绍的过程中, 结合音乐配乐, 使学生更加容易的了解。
二、学习教材歌曲（20分钟）1.听歌练耳2.将歌曲播放一遍, 让学生尝试辨认歌曲的旋律和节奏, 帮助学生提高听辨乐曲的能力。
3.乐器实践根据教材歌曲的常规配器, 为学生准备好齐奏乐器, 如吉他、小鼓、木琴等。
老师给学生演示乐器的演奏技巧和效果。
之后让学生在老师的带领下, 自己练习演奏。
三、全班合奏（20分钟）将学生分成几组, 指定一组为节奏伴奏组, 其他组演奏旋律。
通过训练学生的合作精神、协同能力、节奏感和速度感, 培养学生对音乐整体的感知和运用能力。
老师指导学生如何调整演奏的效果和速度。
四、个别辅导（10分钟）针对某些还没有跟上学习进程的学生, 进行个别辅导。
通过针对性的练习, 帮助学生加深对旋律和节奏的理解和掌握, 并提高自信心。
五、小结和总结（5分钟）请学生对今天的学习进行总结和回顾, 并提出自己的问题和疑惑。
让学生将自己的体会和感受写在作业本上, 以便老师更好地了解学生的学习情况和需求, 进行针对性的教学。
教学反思本节课的进展效果还是比较令人满意的。
整个课堂气氛比较轻松活跃, 学生们的听辨、演奏、乐曲合奏效果比较理想。
但同时也存在一些问题, 如教学节奏方面有待调整、学生个别表现不够理想等问题, 需要在后续的教学中加以弥补和改进。
产品工程验证方案一、引言产品工程验证方案是指在产品开发阶段，用于验证产品功能和性能符合设计要求的一系列活动和测试。
产品工程验证方案的目的是确保产品在生产之前能够满足用户需求，并且在产品生命周期内发挥出良好的性能。
本文将讨论产品工程验证方案的制定、实施和评估，以及在整个产品开发过程中的关键角色和活动。
同时，我们将介绍一些常用的验证方法和工具，以帮助企业开发出高品质的产品。
二、产品工程验证方案的制定1. 目标和需求分析在制定产品工程验证方案之前，需要明确产品的目标和用户需求。
这包括产品的功能和性能特点、使用场景和使用需求。
只有明确了产品目标和需求，才能制定出合适的验证方案。
2. 验证计划的制定在明确了产品的目标和需求之后，需要制定产品工程验证方案的计划。
验证计划需要包括验证的内容、验证的方法、验证的时间表和资源需求等信息，以确保验证方案的全面性和有效性。
3. 验证方案的制定验证方案的制定需要结合产品的实际情况和验证的目标，选择适当的验证方法和工具。
验证方案需要包括验证的步骤、验证的标准和验证的结果评估方法等信息，以确保验证的准确性和可靠性。
4. 验证方案的评审验证方案制定完成后，需要进行验证方案的评审。
验证方案的评审需要包括产品开发团队和相关部门的成员，以确保验证方案的全面性和有效性。
三、产品工程验证方案的实施1. 验证的准备工作在实施产品工程验证方案之前，需要做好准备工作。
这包括准备验证的设备和工具、搭建验证的环境和准备验证的数据和信息等。
2. 验证方案的实施验证方案的实施需要按照验证计划和验证方案的要求进行。
这包括按照验证的步骤进行操作、使用验证方法和工具进行测试和收集验证数据等。
3. 验证结果的分析在完成验证方案的实施后，需要对验证的结果进行分析。
这包括验证数据的统计和分析、验证结果的评估和验证结果的总结等。
四、产品工程验证方案的评估1. 验证结果的评估在完成产品工程验证方案之后，需要对验证结果进行评估。
实验室能力验证计划一、引言。
实验室是科研工作的重要场所，对实验室的能力进行验证是确保实验结果准确可靠的重要环节。
本文将介绍实验室能力验证计划的编制和实施过程，旨在提高实验室的管理水平和实验技术水平，确保实验室的能力得到有效验证。
二、实验室能力验证计划编制。
1. 确定验证目标。
首先，需要明确实验室的验证目标，包括验证的实验方法、设备、人员等。
验证目标的明确性将有助于后续的验证计划编制和实施。
2. 制定验证方案。
根据验证目标，制定具体的验证方案，包括验证的内容、方法、时间节点等。
验证方案应当科学合理，确保能够全面、客观地验证实验室的能力。
3. 确定验证标准。
在制定验证方案的基础上，确定验证的具体标准和指标。
验证标准应当符合国家相关标准和规定，确保验证结果的准确性和可靠性。
4. 制定验证计划。
根据验证方案和验证标准，制定具体的验证计划，包括验证的时间安排、人员分工、验证过程中可能出现的问题及应对措施等。
验证计划的制定应当全面考虑，确保验证工作的顺利进行。
三、实验室能力验证计划实施。
1. 验证前准备工作。
在实施验证计划之前，需要做好充分的准备工作，包括验证设备的准备、验证人员的培训等。
只有做好充分的准备工作，才能确保验证工作的顺利进行。
2. 验证过程管理。
在验证过程中，需要严格按照验证计划的要求进行操作，确保验证过程的客观性和准确性。
同时，需要及时记录验证过程中的关键信息，为后续的验证结果分析提供依据。
3. 验证结果分析。
在验证过程结束后，需要对验证结果进行分析，包括验证结果的合格性、不合格性原因的分析等。
通过验证结果分析，可以发现实验室存在的问题，并及时采取措施加以改进。
四、实验室能力验证计划总结。
实验室能力验证计划的编制和实施是保障实验室能力的重要环节。
通过本文介绍的实验室能力验证计划编制和实施过程，可以提高实验室的管理水平和实验技术水平，确保实验室的能力得到有效验证。
希望各位实验室工作人员能够认真执行验证计划，确保实验室的能力得到有效验证，为科研工作提供可靠的支持。
２００６年第１５卷第１１期咨询服务Ｐ％ＭＰ管理中企业验证总计划的制订与实施 潘薪岭，吴咏东，汪恩浩（深圳康泰生物制品股份有限公司，广东深圳５１８０５７）摘要：介绍验证总计划制定的目的、意义、内容及实施时的注意事项，强调验证总计划是企业建立验证体系，科学、高效地开展和完善验证工作必不可少的文件。关键词：验证；总计划；制仃；实施
中图分类号：ＴＱ４６０．８ ； Ｆ２７３文献标识码：ｓ
文章编号：１００６一４９３１（２００６）１１一００２１一０１
我国药品ＧＭＰ认证的全面开展和深人实施，使越来越多的企业认识到验证工作在质量管理中的重要作用。药品生产企业的验证工作量大、要求高，涉及到众多专业领域，验证往往又是设备或装置投人使用前的最后一步工作，时间要求紧，同时还受到人员及资金的制约。根据国内外企业的管理经验，企业要想顺利、高效地完成验证工作，应制定一套适合企业自身情况、切实可行的验证总计划。近期修订的《药品ＧＭＰ认证检查评定标准》第５７０１条增加了“企业是否有验证总计划”的内容，并被列为关键项目，这也说明了药监部门对验证总计划在验证工作中的作用的认可与重视。验证总计划（Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ ｍａｓｔｅｒ ｐｌａｎ， ＶＭＰ）＂＇，又叫验证主计划，是企业对验证工作的总体安排和部署，它包括企业验证工作的总体原则、组织机构、验证项目、计划及相关程序等内容，涵盖了企业全部的验证活动，用以指导企业验证工作的顺利开展和实施，使验证工作符合公司内部及ＧＭＰ法规的要求，其核心内容是验证项目清单和验证时间进度安排。验证主计划是一个概括性的文件，相关的内部应是简洁的、清楚的、摘要性的。它并不是已有验证文件的重复，而是对这些文件的引用和合理安排。事实上，鉴于验证工作的复杂性、重要性，企业开展验证时，也应象制订军事作战计划一样从总体上对验证工作进行规划，以保证其顺利实施，达到预期的效果。１制订验证总计划的意义 验证总计划尽管并非是强制性要求编写的文件，但验证总计划的制定和执行往往是验证的关键，对于顺利实施、高效完成验证工作有着非常重要的作用，能直接解决验证工作开始前必须解决的一些重要问题，即：哪些项目应该进行验证？何时、何地进行？计划由谁来负责起草、审批、执行？为什么要进行和如何进行验证？通过验证总计划，可以使高层管理人员了解验证工作所需要的时间、人力、物力、财力，了解验证工作进程，还可以使全体验证工作班子成员清楚各自的任务和职责，以便在统一认识的基础上更好地完成验证工作。验证总计划书也可以帮助ＧＭＰ检查人员了解受查企业的验证策略、方法，了解企业整个验证活动的组织结构及验证体系。２验证总计划的制订 验证总计划一般是由ＱＡ或质量管理部门制定，经各相关部门领导审核，并经公司领导批准执行。质量管理部门根据ＧＭＰ及其它相关法规、规范对验证的要求，在企业进行整体验证工作开始前，结合本公司的实际情况制订验证总计划。企业主要的验证活动都应包含在验证总计划中，包括工艺和关键设备、设施的验证、清洗方法、分析方法等，每一项内容又包括所有的前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。对于大的验证项目，如一个新建的工厂或拥有不同产品的企业，可根据具体情况制定单独的验证计划，作为企业整体验证项目中的一部分。验证总计划作为一个概述性的文件，内容应该中国药业Ｃｈｉｎａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ—简洁明了，无须重复其它文件中的内容，只需注明参考或引用的文件，其具体内容包括如下： １）批准页和目录。 ２）简介。说明企业的验证策略、原则、目的、验证范围、涉及的区域、时间安排等。 ３）术语定义。对验证活动中常用的术语进行解释。 ４）验证组织机构。可用图示的形式说明验证的组织机构，确定并说明各级人员的职责，即由谁来制定ＶＭＰ，由谁来负责验证方案的起草，谁来执行验证，谁来管理验证报告和验证文件，谁来审批验证方案和报告，谁来对验证工作进行跟踪和检查，由谁来进行验证方面的培训等。 ５）产品及生产车间介绍Ａｌ验证的产品及生产车间进行简要的说明，明确验证的范围及界限，介绍需验证的产品及车间的情况。 ６）关键工艺、设备、设施介绍。如生产工艺、无菌灌装线、注射用水系统、净化空调系统等，可列表表示。 ７）验证合格标准。此部分可和验证项目清单放在一起，简要描述各验证项目的合格标准，并列出相应的文件编号和参考资料。 ８）验证管理程序。简要介绍验证工作的流程，可列出相应的参考规程。 ９）验证文件格式。验证所涉及的文件主要有四种，即验证总计划、验证方案、验证报告、使用或参考的ＳＯＰ。要规定验证方案和验证报告的格式，可给出公司相应的参考文件。 １０）验证项目清单。此部分可做成表格的形式，分类或分部门列出公司整个验证项目。表格中应包括验证项目编号、名称、验证方式（前验证、同步验证、回顾性验证）、验证内容（如ＤＱ，ＩＱ，ＯＱ，ＰＱ），验证负责人及小组成员等。 １１）验证进度计划，即列出验证项目的时间进度。制订进度计划时考虑到相应的人员、仪器设备及其它方面的需要，可用甘特图等形式表示。还需考虑到验证项目之间的顺序关系。 １２）变更控制。说明验证组织对主要物料、关键设施、设备、工艺、检测方法等发生变化时采取的措施，包括控制范围（哪些变化需要控制）、处理程序、危害性分析、职责等（由谁负责报告、调查、处理和审批），同时包括如何处理在验证活动中出现的偏差等。可给出公司相应的参考文件。 １３）培训。说明验证需要进行的培训，包括培训工作的负责人、培训对象、内容、时间安排等。 １４）参考文件。列出供验证工作参考的ＳＯＰ、文件、资料等。３验证总计划的实施 验证总计划经批准后实施，对个别验证项目可制定验证子计划。实施前应对相关人员进行培训，明确验证工作内容及各自职责，
验证计划1 目旳：本原则规定了我司旳验证总计划。
2 合用范畴本原则合用于我司旳验证安排。
3 综述3.1 按照验证管理制度SMPYZ—02—007 R02、验证总计划（SMP-VMP-YZ14-JH）规定，特制定本年度验证总计划。
本计划中波及旳验证涉及前验证，同步验证和再验证。
3.2 本次计划中有关部门旳负责人负责公司验证过程中本部门工作旳组织、监督贯彻。
3.3 本年度验证明施过程中，新增长产品、物料、检测措施、清洁措施、设备（设备变化用途）等，按照验证总计划规定实行验证。
3.4 本计划在文献体系中文献编号，根据验证文献旳编码、起草、审核、批准和管理规程SMPYZ—02—002 R03，采用验证总计划旳英文缩写表达，具体为VMP-YZ16-GS(GY)XX-XX R04; VMP表达验证计划，YZ16表达验证；GS(GY)XX表达验证类型年份，XX表达具体旳一种,R04表达文献执行旳版本。
阐明：工艺验证为YZ14表达工艺规程执行旳是制定。
3.5验证范畴验证总计划覆盖我司所有剂型和品种旳工艺验证、分析措施验证、清洁验证、生产/检查设备验证以及所波及旳厂房及辅助系统验证。
验证工作具体涉及：●公用设施（涉及空调系统、水系统、空气压缩等）验证。
●核心生产设备验证、检查仪器验证。
●生产工艺验证（有变更旳）和工艺回忆验证。
●有变更旳清洁规程或清洁规程验证。
4.验证措施和可接受原则每个具体验证必须按照验证总计划规定制定具体旳验证方案，验证方案中应具体描述所使用旳验证措施和验证可接受原则。
各类验证旳验证措施和验证可接受原则，根据我司各操作规程，结合具体验证旳验证目旳等建立和制定。
4.1新增或变更旳设备按照验证总计划规定验证涉及设计确认、安装确认、运营确认和性能确认。
4.2 检查措施验证4.2.1验证方案旳建立检查措施旳验证方案质检部化验员及技术中心旳技术人员共同起草。
根据产品旳工艺条件、原辅料化学构造、中间体、分解产物查阅有关资料，提出需验证旳项目、各项目旳指标规定及具体旳操作环节。
.. . . .. . word. 验证文件
验 证 总 计 划 编码:MS-VM-002-00 .. . .
.. . word. ※※※※※※有限公司 验 证 总 计 划 审 批 验证总计划起草 部门 姓名 签字 日期 品质管理部 ×××
验证总计划审核 部门 姓名 签字 日期 总经室 ××× 总经室 ××× 品质管理部 ××× 品质管理部 ××× 品质管理部 ××× 生产部 ××× 生产部 ××× 采购部 ××× 技术部 ×××
验证总计划批准 部门 姓名 签字 日期 总经室 ××× .. . . .. . word. 目 录 一、简介 二、术语和定义 三、验证组织机构及职责 四、支持性文件 五、验证法 六、可接受标准 .. . . .. . word. 七、验证步骤 八、验证计划
一、简介： 1、公司及其设施简介 ×××有限公司成立于2011年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。是目前世界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多项具有自主知识产权的核心技术。 ×××有限公司依照GMP标准，建设了5000多平米的植物提取物产品生产车间及C级洁净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。 2、验证总计划目的 .. . . .. . word. 2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。 3、验证总计划围 3.1厂房设施及公用系统验证； 3.1.1厂房设施及公用系统验证围分为四类，分别为： 3.1.1.1厂房与设施的验证 3.1.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证； 3.1.1.3纯化水系统验证； 3.1.1.4压缩空气系统验证。 3.2仪器校验与检验法验证； 3.3主要设备验证； 3.4计算机系统验证； 3.5主要设施及设备清洁验证； 3.6产品生产工艺验证。 二、术语和定义： 1、验证：证明任程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
3、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。 4、验证计划:验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。
5、验证案（VP）:一个阐述如进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的容、结果及评估意见。
6、验证报告（VR）:对验证案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
7、CIP/在线清洁：通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
8、HVAC/空调净化系统：在洁净厂房设计规中称为净化空调系统。 9、最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在.. . . .. . word. 正常运行时可能发生。 10、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
11、校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程围所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度。
三、验证组织机构及职责 1、验证委员会： 1.1×××有限公司成立验证委员会，验证委员会的成员主要由公司品质管理部、生产部、设备主管、采购部负责人构成。 1.2验证委员会设主任一名，并设专职验证管理人员---验证主管负责日常验证组织管理工作，验证委员会下设5个验证小组。 2、验证组织机构图：
3、验证组织机构组成部门及职责： 3.1验证委员会组成：
序号 部门 职务 姓名 验证委员会职务 01 总经室 总监 ××× 主任 02 总经室 主任 ××× 委员 03 品质管理部 经理 ××× 委员 04 品质管理部 QC主管 ××× 委员 05 品质管理部 质量工程师 ××× 委员
验证委员会 验证主管
厂房设施公用系统验证小组 （1）
设备验证小组 （2） 清洁 验证小组 （3） 检验方法验证小组 （4） 工艺验证小组 （5） .. . .
.. . word. 06 生产部 经理 ××× 委员 07 生产部 设备主管 ××× 委员 08 采购部 经理 ××× 委员 09 研发部 主管 ××× 委员 3.2验证委员会职责： 3.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。 3.3验证委员会主任职责： 3.3.1负责验证计划、验证立项的审核、批准、验证案的审核、批准、验证报告审核、批准、验证合格证书批准。 3.5验证委员职责： 3.5.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程； 3.5.2参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。 3.6验证专职管理人员---验证主管： 3.6.1有关验证管理文件及操作规程的制订及修订； 3.6.2变更计划的审核； 3.6.3验证计划编制、参与验证案的制订与审核和监督实施； 3.6.4验证报告的审核； 3.6.5日常验证活动组织及协调； 3.6.6参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证； 3.6.7验证的文档管理工作。 3.7验证小组组成及职责： 3.7.1验证小组组成： 3.7.1.1各个验证小组设组长一名，分别由待验证对象的职能主管部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员（如设备、质量、检验、生产、物料等部门）组成一个验证小组。 3.7.1.2每一个验证小组必须有品质管理部门人员参与，并参与验证的全过程。 3.7.1.3验证小组部门及成员如下表：
小组1 姓名 部门 职务 组长 ××× 总经室 管理工程师 组员 ××× 生产部 经理 .. . . .. . word. 组员 ××× 生产部 设备主管 组员 ××× 品质管理部 经理 组员 ××× 采购部 经理 组员 ××× 生产部 机械工程师
小组2 姓名 部门 职务 组长 ××× 生产部 经理 组员 ××× 生产部 设备主管 组员 ××× 生产部 机械工程师 组员 ××× 品质管理部 质量工程师 组员 ××× 采购部 经理 组员 ××× 生产部 设备运行员
小组3 姓名 部门 职务 组长 ××× 品质管理部 经理 组员 ××× 品质管理部 QC主管 组员 ××× 品质管理部 质量工程师 组员 ××× 生产部 经理 组员 ××× 生产部 设备主管 组员 ××× 生产部 机械工程师 小组4 姓名 部门 职务 组长 ××× 品质管理部 经理 组员 ××× 品质管理部 QC主管 组员 ××× 品质管理部 质量工程师 组员 ××× 品质管理部 QC 组员 ××× 品质管理部 QC兼计量员 组员 ××× 研发部 主管 .. . . .. . word. 小组5 姓名 部门 职务 组长 ××× 研发部 主管 组员 ××× 生产部 经理 组员 ××× 品质管理部 经理 组员 ××× 品质管理部 质量工程师 组员 ××× 品质管理部 QC主管 组员 ××× 生产部 设备主管
3.7.1.4验证小组分类如下： ---小组1：厂房设施公用系统验证小组。 ---小组2：设备验证小组。 ---小组3：清洁验证小组。 ---小组4：检验法验证小组。 ---小组5：工艺验证小组。 3.7.2验证小组职责： 3.7.2.1负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。 3.7.3验证小组组长职责: 3.7.3.1根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证案并按案要施验证。并对验证案中验证法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规及有关标准进行审核，有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，根据验证报告及小结并提出项目总结。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。 3.7.5验证小组成员职责: 3.7.5.1在验证小组的领导下，负责按各自的职责围完成验证案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。 四、 支持性文件 序号 文件名称 文件编号 01 厂房设计、施工及验收管理制度 SOP-EM-001-00 02 文件管理规程 SOP-DM-001-01 03 培训管理制度 SOP-AM-018-00 04 清场管理规程 SOP-PM-002-00
