(推荐)验证总计划与年度验证计划

新版gsp年度验证计划篇一：GSP年度验证计划年度验证计划百草堂大药房连锁有限责任公司起草人：审批人：审批时间：执行时间：年度验证计划目录1概述?????????????????????????????2目的?????????????????????????????3组织机构、人员与职责?????????????????????4验证范围???????????????????????????5验证可接受标准????????????????????????6验证文件???????????????????????????7验证进度计划?????????????????????????8附录?????????????????????????????1概述为贯彻新版GSP的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷藏药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、仪器仪表、计算机监控等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。

1.1主题内容本标准规定了百草堂大药房连锁有限责任公司20XX（20XX年08月后）年度的验证总计划。

1.2适用范围本标准适用于百草堂大药房连锁有限责任公司20XX（20XX年08月后）年度的验证安排。

1.3综述1.3.1按照验证管理规程规定，特制定本年度验证总计划。

本计划中涉及的验证包括前验证，同步验证和再验证。

依据各验证的实际情况，可实行回顾性验证，明确的规定详见《验证管理规程》1.3.1本次计划中相关部门的领导人员若因工作调整和人事调整，以调整后的部门负责人为准，不再另行规定，各部门负责人负责公司验证过程中本部门工作的组织、监督落实。

1.3.2若本年度验证实施过程中，新增加检测方法、设备（设备改变用途）等，应于验证前起草本年度的补充验证计划。

1.3.3因本计划在文件体系中没有文件编号，所以本计划编号决定采用验证总计划的英文缩写表示，具体为ndYz-XXXX-XX,ndYz表示年度验证计划，XXXX表示年份，XX表示具体的一个验证计划，从01开始起编，例：ndYz-20XX-01表示20XX年的第一个验证计划。

第1篇一、前言随着我国经济社会的发展，企业竞争日益激烈，为了确保企业持续健康发展，提高企业核心竞争力，企业需要定期进行年度验证。

年度验证是对企业全年经营状况、管理水平和风险控制的一次全面评估，旨在发现问题、改进措施、提升企业整体管理水平。

本总结旨在回顾本年度验证工作的开展情况，总结经验教训，为今后年度验证工作提供借鉴。

二、年度验证总计划概述1. 验证目的本次年度验证旨在全面了解企业全年经营状况、管理水平和风险控制情况，发现问题，提出改进措施，提升企业整体管理水平，确保企业可持续发展。

2. 验证范围本次年度验证范围包括：企业发展战略、组织架构、人力资源、财务管理、生产运营、市场营销、质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。

3. 验证时间本次年度验证时间为2021年1月至2021年12月。

4. 验证方法本次年度验证采用现场检查、资料审查、访谈、问卷调查等方法。

三、年度验证工作总结1. 企业发展战略验证（1）验证情况：本年度企业发展战略得到有效执行，市场占有率、营业收入、利润等关键指标均达到预期目标。

（2）改进措施：针对市场变化，调整产品结构，提高产品竞争力；加强品牌建设，提升企业形象；拓展市场渠道，提高市场占有率。

2. 组织架构验证（1）验证情况：企业组织架构合理，各部门职责明确，协作顺畅。

（2）改进措施：优化组织架构，提高管理效率；加强部门间沟通，形成合力；选拔优秀人才，充实管理层。

3. 人力资源验证（1）验证情况：企业人才队伍建设取得显著成效，员工素质不断提升。

（2）改进措施：完善人才培养机制，提高员工职业素养；加强绩效考核，激发员工积极性；优化薪酬福利体系，提高员工满意度。

4. 财务管理验证（1）验证情况：企业财务管理规范，财务状况良好。

（2）改进措施：加强财务风险控制，提高资金使用效率；优化成本控制，降低企业运营成本；加强财务信息化建设，提高财务管理水平。

5. 生产运营验证（1）验证情况：生产运营稳定，产品质量合格。

1. 目的：确认与验证总计划，是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。

2. 范围：适用于本公司所有确认与验证工作。

具体包括：2.1厂房设施及公用系统的确认与验证。

分为四类，分别为：2.1.1厂房与设施确认；2.1.2 HVAC （空调净化系统）系统验证；2.1.3纯化水系统验证；2.1.4压缩空气系统验证。

2.2检验仪器确认（或校验）及检验方法验证。

2.3生产设备确认及主要生产设备验证。

2.4产品生产工艺验证。

2.5主要生产设备清洁验证。

3. 责任：验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人对本计划负责。

4. 内容：4.1方针：确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。

4.2术语和定义421验证总计划（VMP :是项目工程整个验证计划的概述。

验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证进度计划等内容。

4.2.2确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4.2.3验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。

4.2.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。

验证计划依据验证总计划制订。

4.2.5 验证方案（VP）: —个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。

目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMF要求。

适用范围：本规程适用于本公司GMP目关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。

职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。

内容：1 定义和缩写1．1 验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。

1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。

1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。

验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。

1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。

验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。

1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。

验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。

1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

【年度验证计划怎么写】验证计划怎么写篇一：201x年度验证总霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司201x年度验证总计划编号：目录一、公司简介二、目的三、验证范围四、厂房设施及公用系统五、验证项目六、验证机构及七、验证原则及要求八、验证方法及合格标准九、相关文件十、验证明细表1、公司简介霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司位于六安市霍山县大别山深处太平畈乡王家店村，厂区占地面积2500平米，总建筑面积2588.4平米，其中饮片生产车间777平米，位于综合楼二楼，属一般中药饮片生产车间，质量控制区位于厂区后排独立平房内，总面积288.8平米，仓储总面积262平米，包括原料库、成品库及包材库等。

2、目的按我国药品生产质量管理规范（2010年修订）、2014年7月执行的中药饮片附录、特制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。

3、验证范围霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司所涉及的厂房设施、设备及工艺。

4、厂房设施及公用系统中药饮片生产线概况：中药饮片生产线位于霍山县太平畈乡王家店村霍山县天下泽雨生物科技发展有限公司厂区综合楼2楼，适用于霍山石斛及铁皮石斛饮片的生产，主要生产设备包括一台炒制机、两台烘焙机。

5、验证项目此次涉及的验证项目有设备确认、设备清洁验证和工艺验证。

6、验证机构及职责公司成立了验证小组，全面统筹确认验证工作，由质量受权人担任小组组长，批准评估验证的方案、报告，生产负责人审核相应的方案报告，小组成员分工明确，共同做好验证工作。

验证小组成员及职责7、验证原则及要求7.1须制订验证计划并按计划实施验证。

7.2有完整的验证文件并经过批准，由质量部决定验证产品是否准予投放市场。

7.3必须根据有关法规及用户的’要求建立验证合格的标准。

标准应当量化。

应当以量化的标准来评估验证的结果。

7.4验证方案应当包括验证的目标、方法、合格标准以及风险评估。

验证方案应经质量部门审核，验证总负责人批准后方可实施。

验证主计划第一部分总则1、企业介绍: xxxx 股份有限公司正式成立于 1993 年。

厂区占地面积为30000 平方米，生产建筑及设施严格按照 GMP 管理要求设计施工，年生产能力达到 1000 万支以上。

目前，公司生产注射用重组人干扰素α2a 及重组人干扰素α2a 注射液商品名: 因特芬、注射用重组人白介素—2商品名:英路因、重组人促红素注射液商品名:益比奥及重组人促血小板生成素注射液商品名:特比澳，5 个品种，共 16 个规格。

生产厂主厂房面积约为 2500 平方米，洁净区域 1600 平方米，分为三个车间，细胞工程制药车间、细菌工程制药车间、制剂包装车间及附属部分(人流、物流通道，洗刷室、器具储存室和二级库等)。

细胞工程车间生产重组人促红素rhEPO原液生产细菌工程车间分为发酵、干扰素纯化、白介素纯化三个区域制剂车间负责所有品种的调剂、灌装及包装。

洁净车间的设计完全按照中国GMP 的标准进行设计和规划，并参照欧盟 GMP 运行管理，完全满、足生产工艺和空气洁净级别的要求，洁净区洁净级别分为 D 级(10 万级)C级(1 万级) 、B级(100 级)及 A 级(100 级)净化区，满足不同生产工艺的要求。

洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房分区布置。

同时考虑生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统各种技术设施的综合协调。

生产车间平面图及人流/物流图见附图. 2、验证定义:中国 GMP(98 年修订)定义是:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动 WHO/EU GMP 中对验证的定义:能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确实能导致预期结果的文件证明的行为。

3、验证总计划目的及作用:目的:验证总计划是验证活动实施内容、计划及其组织机构的概述。

其核心是验证项目及计划方案。

验证总计划作用使三生制药厂各部门明确所需验证项目、验证项目应实施的时间、验证所涉及人员及验证程序等，同时了解验证项目的必要性;使验证小组成员知道自己的任务和责任。

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】*****业有限公司2017年度验证计划起草批准1、主题内容本计划规定了本公司2017年度的验证总计划。

2、适用范围本计划适用于本公司2017年度的验证安排，包括：2.1冷库的年度定期验证（位置在阴凉库内部，不做极端天气验证）2.2 冷藏车的极热、极冷天气验证2.3 保温箱的极热、极冷天气验证2.4其它设施设备及系统新投入使用前或改造后验证2.5停用时间超过1年的设施设备使用前验证3、验证目的确保与药品经营相关的设备设施能保证药品储存、运输过程中的质量，为售出合格的药品提供保障。

4、验证时间安排4.1 冷库验证的时间： 2017年8月中旬4.2 冷藏车验证的时间：极热验证2017年8月中旬极冷验证2017年1月中旬4.3 保温箱验证的时间：极热验证2017年8月中旬极冷验证2017年1月中旬4.4 其它设施设备及系统使用前或改造后的验证时间：使用前验证4.5停用时间超过1年的设施设备的验证：使用前验证5、本计划中的各个验证，按规定时间按时进行，如无特殊理由不允许延后进行，如需延后进行应进行相应的审批程序。

6、需第三方校验的设备（如有关温湿度、均匀性等方面的设备）的验证与校验同步进行。

7、本计划由验证小组组长起草，质量负责人批准后即可生效。

8、各实施部门及相关人员职责8.1 质量负责人：主管全公司的验证工作，负责监督、指导、协调与审批。

8.2 质量管理部：负责组织仓储、运输等部门共同实施确认与验证工作。

8.3 储运部积极协助质量管理部做好冷藏车、保温箱、冷库的验证工作。

验证小组成员及职责。

XXXXXX 医药有限公司201*年度验证计划验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。

验证总计划是根据GSP规范和《设施设备验证、校准管理制度》的要求，结合公司的实际情况制定。

一、验证目的确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。

二、公司设备情况公司仓库已安装温湿度自动监测系统，为证明温湿度自动监测系统符合GSF要求，并指导储运部正确合理使用相关设施设备。

三、上次验证情况公司于201X年XX月份已做过一次温湿度系统的验证，杭州江奥川科技信息咨询有限公司为验证工作的第三方服务商，其验证工作做的比较好，验证结果符合新版要求。

根据新版GSP第53条规定，公司计划201*年度对温湿度监测系统进行定期验证。

四、验证组织验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部等多个部门组成，全程参与验证工作的实施；我公司计划与****科技信息有限公司再次做为验证工作的第三方服务商，与对方公司联系，对方十分愿意提供验证服务。

验证小组成员的组成：组长：** ;副组长：*** ；幺组员. ** ** ** **五、验证依据：《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3 “温湿度自动监测”、附录5 “验证管理”。

六、验证进度安排计划实施验证时间：201*年7月中旬；计划验证报告审核时间：201*年7月底。

验证时间大约7月中旬，具体时间根据实际情况再定。

七、验证内容本年度验证范围是温湿度自动监测系统。

监测系统验证的项目至少包括：①采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。

②监测设备的测量范围和准确度确认。

③测点终端安装数量及位置确认。

④监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。

⑤系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。

⑥防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

八、验证报告验证结束之后由服务商协助质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下发验证结果。

1.2验证方针GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段, 而验证是证明和保证关键生产要素, 包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。

没有良好有效的验证工作, 就谈不上GMP管理体系的有效, 也就无法保证药品的质量。

因此, 验证工作是GMP管理的最重要工作之一。

●鉴于验证工作的如此重要性, 本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置, 并给予高度重视。

为此提出下列验证方针:●充分认识, 高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。

所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。

●当发生的变更影响产品质量时, 所涉及的变更应经过验证。

●当验证状态发生漂移时应进行再验证。

●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。

●检验方法发生变化时应进行验证。

1.3本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定, 概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则, 包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等, 以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行, 满足GMP有关验证的要求。

2本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件, 公司有关部门可根据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年的验证活动, 也可以“项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验证计划”进一步细化, 以清晰文件, 方便工作。

3一般概述3.1公司简介●公司基本情况公司全称是 , 公司成立于____年, 专门从事于____类产品的研究、开发和商品化生产。

公司现有XX 个生产车间,车间面积共计_____多平方米, 符合中国GMP标准, 已通过 XX认证。

_____年本公司原料药的年产量达XX。

简要介绍公司平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其他建筑物情况。

文件类型：验证文件文件编码：部门：质量管理部页码：第 1页，共19页验证总计划目录1 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针1.2 本文件的目的2 简介2.1 公司基本情况2.2 生产区域概述2.3 工艺概述2.4 产品目录3 目的、范围、要求3.1 本验证总计划制定的目的 3.2 验证范围3.3 验证基本要求4 验证组织结构及人员职责4.1 组织结构图4.2 职责5 验证文件5.1 文件范围5.2 验证方案5.3 验证总结5.4 验证记录5.5 验证报告5.6 验证文件编号5.7 验证文件归档6 实施过程6.1 实施前准备6.2 方法和可接受标准6.3 验证步骤6.4 确认6.5 验证6.6 偏差处理6.7 变更控制7 验证状态维护8 验证实施时间及完成时间8.1 验证实施时间8.2 质量部中心化验室的验证表9 风险评估10 附则4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 6 7 7 8 10 10 10 101011 11 11 11 1111121314 16 16 16 16 16 181819验证总计划1 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。

没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。

因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。

1.1.1 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。

为此提出下列验证方针：a) 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。

b) 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。

c) 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。

验证总计划指南中文版GMP知识2. 导言PIC/S和EU GMP指导原则的附录15中对确认(Qualification)和验证(Validation)的基本原则及应用进行了阐述。

本文件包含了药物生产过中与设备确认和工艺验证相关的如下这四个方面的建议：验证方案安装和操作确认非无菌工艺验证清洗验证本文件中的建议确定了上述这四个方面的基本原则。

2.1 本文件的目的2.1.1 这些建议性文件的主题涉及的是那些审计人员和制药企业都认为需要对现行PIC/S GMP指导原则进行补充的领域。

2.1.2 本文件的目的在于给GMP审计人员提供一个指导文件，可用于培训和审计的准备工作。

2.2 范围2.2.1 每个建议文件中所确定的原则既适用于原料药，也适用于制剂。

2.2.2 在公布时，本文件反映了当前的技术水平。

但并不能因此而成为技术革新和追求卓越的一种障碍。

2.2.3 本文件中的建议并不强制制药企业执行。

然而，制药企业应当要适当考虑这些建议。

2.2.4 需要注意的是本文件并未包括会影响GMP的计算机系统方面的补充要求。

2.3 确认和验证的目的确认和验证的目的在于建立和提供如下这些方面的书面证据：2.3.1 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行设计的。

这通常就是设计确认(DQ, Design Qualification).2.3.2 厂房，设施，设备和工序是根据GMP要求进行建造或安装的。

这就是安装确认(IQ, Installation Qualification).2.3.3 厂房，设施，设备和工序是根据其设计标准进行操作的。

这就是操作确认(OQ, Operational Qualification).2.3.4 一特定工艺能够持续地生产出符合已定质量标准和质量属性的产品。

这就是工艺验证(PV, Process Validation)。

也被称为性能确认(PQ, Performacne Qualification)2.4 术语2.4.1 本文件中所用到的术语，若现行PIC/S GMP 指导文件中没有对其进行解释，则在本文件的结尾处会有其解释。

《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。

（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。

（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。

验证文件归档保存，便于追溯。

（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP要求，收集供应商资料，优选供应商。

（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。

这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。

）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。

（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。

(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。

（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。

5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。

6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。

药企新版GMP验证总计划验证总计划⽅针：通过验证确⽴控制⽣产过程的运⾏标准，通过对已验证状态进⾏监控，控制整个⼯艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导⽅针。

验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性⽂件，使具体的验证与确认项⽬有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施G M P规范的责任，提⾼了产品质量与安全的保证措施。

为了规范***药业有限公司的验证管理⼯作，现予以批准实施。

⽬录⼀、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划⽬的----------------------------------第4页3、验证总计划范围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页⼆、术语和定义-------------------------------------第5页三、⽣产区域概述-----------------------------------第6页1、⼚房设施及公⽤系统说明--------------------------第6页2、⼈流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、⽀持性⽂件-------------------------------------第18页六、验证⽅法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适⽤条件----------------------------第19页2、⼚房设施及公⽤系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验⽅法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、⼯艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、⼚房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公⽤系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、⽣产⼯艺验证可接受标准--------------------------第41页⼋、验证⽂件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项⽬-----------------------------------第42页1.2制订项⽬验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证⽅案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认⽅案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证⽂件编号系统--------------------------------第44页3、验证⽂件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划⼀、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条⽣产线，其中制剂⽣产线*条（⽚剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药⽣产线6条（**⼀条、**⼆条、**⼆条、**⼀条）。

1.考证目标与本文件的目的考证目标GMP是保证生产出切合既定质量标准药品的独一手段，而考证是证明和保证重点生产因素，包含设备、系统、仪器设备、生产工艺、剖析方法、洁净规程以及消毒 / 灭菌规程切合既定要求的公认方法。

没有优秀有效的考证工作，就谈不上GMP管理系统的有效，也就没法保证药品的质量。

所以，考证工作是 GMP管理的最重要工作之一。

基于考证工作的这样重要性，本企业将考证工作放在 GMP管理的重要地点，并赐予高度重视。

为此提出以下考证目标：充足认识，高度重视；成立规程、依规行事；客观记录、谨慎结论；资源保证。

所有新的重点方法、规程、工艺及新的重点系统、设备在投入使用前应经考证。

当发生的更改影响产质量量时，所波及的更改应经过考证。

当考证状态发生漂移时应进行再考证。

重点工艺参数和重点工艺步骤应进行考证。

查验方法发生变化时应进行考证。

本文件的目的本考证总计划（ VMP）依据本企业考证管理规程（文件号 XXXXX）拟订，归纳地描绘了本企业应当进行的考证和确认活动的管理原则，包含考证目标、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实行程序、简要方法和可接受标准等，以保证本企业的考证工作依照规定获取优秀执行，知足 GMP有关考证的要求。

本考证总计划是企业考证工作的跨年度的通用指导性管理文件，企业有关部门可依据详细状况以“年度（阶段）考证计划”详细化当年的考证活动，也能够“项目（如新建车间、特别项目）考证计划”对“年度考证计划”进一步细化，以清楚文件，方便工作。

2一般概括企业简介企业基本状况企业全称是，企业成立于 ____年，特意从事于 ____类产品的研究、开发和商品化生产。

企业现有 XX 个生产车间 , 车间面积合计 _____多平方米，切合中国 GMP标准，已经过 XX 认证。

_____年本企业原料药的年产量达XX。

简要介绍企业平面布局状况、品种状况、车间状况、生产能力状况、库房状况、其余建筑物状况。

聆听雪橇-人音版三年级音乐下册教案教学目标1.了解雪橇运动的相关知识, 肢体语言；2.能够合理地运用乐器演奏, 对音乐的节奏感和速度做出正确的判断；3.培养学生听音辨音的能力和音乐鉴赏能力；通过音乐实际操作, 发现和发展学生的音乐天赋和才能。

教学重点1.教材歌曲的旋律和节奏, 乐器演奏；2.学生的肢体语言；3.学生听辨乐曲的能力；4.音乐教学的策略和方法。

教学难点1.乐器演奏的基本技巧；2.如何提高学生对音乐旋律和节奏的感知度；3.如何对学生进行个别辅导和指导。

教学过程一、了解雪橇运动（10分钟）在开始教材歌曲的学习前, 先通过课件、图片、视频等形式, 介绍雪橇运动的相关知识、特点以及肢体语言。

在介绍的过程中, 结合音乐配乐, 使学生更加容易的了解。

二、学习教材歌曲（20分钟）1.听歌练耳2.将歌曲播放一遍, 让学生尝试辨认歌曲的旋律和节奏, 帮助学生提高听辨乐曲的能力。

3.乐器实践根据教材歌曲的常规配器, 为学生准备好齐奏乐器, 如吉他、小鼓、木琴等。

老师给学生演示乐器的演奏技巧和效果。

之后让学生在老师的带领下, 自己练习演奏。

三、全班合奏（20分钟）将学生分成几组, 指定一组为节奏伴奏组, 其他组演奏旋律。

通过训练学生的合作精神、协同能力、节奏感和速度感, 培养学生对音乐整体的感知和运用能力。

老师指导学生如何调整演奏的效果和速度。

四、个别辅导（10分钟）针对某些还没有跟上学习进程的学生, 进行个别辅导。

通过针对性的练习, 帮助学生加深对旋律和节奏的理解和掌握, 并提高自信心。

五、小结和总结（5分钟）请学生对今天的学习进行总结和回顾, 并提出自己的问题和疑惑。

让学生将自己的体会和感受写在作业本上, 以便老师更好地了解学生的学习情况和需求, 进行针对性的教学。

教学反思本节课的进展效果还是比较令人满意的。

整个课堂气氛比较轻松活跃, 学生们的听辨、演奏、乐曲合奏效果比较理想。

但同时也存在一些问题, 如教学节奏方面有待调整、学生个别表现不够理想等问题, 需要在后续的教学中加以弥补和改进。

验证计划1 目旳：本原则规定了我司旳验证总计划。

2 合用范畴本原则合用于我司旳验证安排。

3 综述3.1 按照验证管理制度SMPYZ—02—007 R02、验证总计划（SMP-VMP-YZ14-JH）规定，特制定本年度验证总计划。

本计划中波及旳验证涉及前验证，同步验证和再验证。

3.2 本次计划中有关部门旳负责人负责公司验证过程中本部门工作旳组织、监督贯彻。

3.3 本年度验证明施过程中，新增长产品、物料、检测措施、清洁措施、设备（设备变化用途）等，按照验证总计划规定实行验证。

3.4 本计划在文献体系中文献编号，根据验证文献旳编码、起草、审核、批准和管理规程SMPYZ—02—002 R03，采用验证总计划旳英文缩写表达，具体为VMP-YZ16-GS(GY)XX-XX R04; VMP表达验证计划，YZ16表达验证；GS(GY)XX表达验证类型年份，XX表达具体旳一种,R04表达文献执行旳版本。

阐明：工艺验证为YZ14表达工艺规程执行旳是制定。

3.5验证范畴验证总计划覆盖我司所有剂型和品种旳工艺验证、分析措施验证、清洁验证、生产/检查设备验证以及所波及旳厂房及辅助系统验证。

验证工作具体涉及：●公用设施（涉及空调系统、水系统、空气压缩等）验证。

●核心生产设备验证、检查仪器验证。

●生产工艺验证（有变更旳）和工艺回忆验证。

●有变更旳清洁规程或清洁规程验证。

4.验证措施和可接受原则每个具体验证必须按照验证总计划规定制定具体旳验证方案，验证方案中应具体描述所使用旳验证措施和验证可接受原则。

各类验证旳验证措施和验证可接受原则，根据我司各操作规程，结合具体验证旳验证目旳等建立和制定。

4.1新增或变更旳设备按照验证总计划规定验证涉及设计确认、安装确认、运营确认和性能确认。

4.2 检查措施验证4.2.1验证方案旳建立检查措施旳验证方案质检部化验员及技术中心旳技术人员共同起草。

根据产品旳工艺条件、原辅料化学构造、中间体、分解产物查阅有关资料，提出需验证旳项目、各项目旳指标规定及具体旳操作环节。

验证总计划|验证计划的内容包括验证文验证总计划编码:MS-VM-002-00 ※※※※※※有限公司验证总计划审批验证总计划起草部门姓名签字日期品质管理部××× 验证总计划审核部门姓名签字日期总经室××× 总经室××× 品质管理部××× 品质管理部××× 品质管理部××× 生产部××× 生产部××× 采购部××× 技术部××× 验证总计划批准部门姓名签字日期总经室×××目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介×××有限公司成立于20××年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。

是目前世界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多项具有自主知识产权的核心技术。

×××有限公司依照GMP标准，建设了5000多平方米的植物提取物产品生产车间及C级洁净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。

2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文，是指导惠州市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。

3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证 3.1.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.1.1.4压缩空气系统验证。

新版GMP中要求的操作规程一、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

(第20条) 质量受权人独立履行职责SOP 二、企业应当建立人员卫生操作规程，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容；应当采取措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

（第29、30、32条）人员卫生SOP三、应当对厂房进行适当维修，并确保维修活动不影响药品的质量。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

（第41条）厂房清洁及消毒SOP四、应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

（第72条）设备使用、清洁、维护和维修的SOP 五、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

（第78条）生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP六、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有对应的记录。

（第80条）其中设备编码很重要，可看出在哪个房间的哪个设备，工艺规程、批生产记录中都应体现。

设备的预防性维护计划和SOP七、主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。

（第82条、84条）用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。

（第86条）主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP八、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存记录。

（第90条）衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查的SOP九、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

（第101条）纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP 十、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。