完整版新版GMP验证总计划

验证总计划起草审核批准分发目录1. 验证方针与本文件的目的 (4)1.1 验证方针 (4)1.2 本文件的目的 (4)2. 简介 (5)2.1 公司基本情况 (5)2.2 生产区域概述 (5)2.3 工艺概述 (6)2.4 产品目录 (6)3. 目的、范围、要求 (7)3.1 本验证总计划制定的目的 (7)3.2 验证范围 (8)3.3 验证基本要求 (8)4. 验证组织结构及人员职责 (9)4.1 组织结构图 (9)4.2 职责 (10)5. 验证文件 (12)5.1 文件范围 (12)5.2 验证方案 (13)5.3验证报告 (13)5.4 验证记录 (14)5.5 验证报告 (14)5.6 验证文件编号 (14)5.7 验证文件归档 (14)6. 实施过程 (14)6.1 实施前的准备 (14)6.2 方法和可接受标准 (15)6.3 验证步骤 (16)6.4 确认 (16)6.5 验证 (17)6.6 偏差处理 (20)6.7 变更控制 (20)7. 验证状态维护 (20)8. 附录 (20)1. 验证方针与本文件的目的1.1验证方针GMP勺目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GM这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。

没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。

因此，验证工作是GMP f理的最重要工作之一。

鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。

为此提出下列验证方针：充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。

所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。

当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。

当验证状态发生漂移时应进行再验证。

关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）一、目的：验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，增加公司对GMP落实责任，是提高产品质量与安全的保证措施。

二、适用范围：厂房设施和公用系统验证、仪器校验与检验方法验证、设备验证、清洁消毒验证、工艺验证等所有验证。

三、责任人：验证总负责人：负责批准验证方案和验证报告。

验证小组组长：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作顺利实施，对验证结果进行评价。

验证委员会其他人员：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作，为验证提供足够的资源。

验证小组成员：负责验证方案和报告的起草，数据收集，样品检验等具体工作。

四、正文：1、验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建立标准、监控、再验证、再建立标准的循环动态控制为指导方针。

2、验证总计划范围：2.1验证范围分为五大类，分别为:2.1.1厂房设施、空调净化及公用系统验证；包括洁净厂房与设施的验证、空调净化系统的验证、纯化水系统验证、直接接触食品的压缩空气系统验证等。

2.1.2仪器校验；包含检验用精密仪器（带分析功能）3Q验证。

2.1.3设备验证；包含生产关键设备验证、检验用关键设备验证2.1.4清洁消毒验证；包含生产关键设备的清洁验证、容器具清洁验证、环境消毒效果验证等。

2.1.5工艺验证包含产品工艺验证3、依据的法律法规：3.1《药品生产质量管理规范》---国家食品药品监督管理局发布。

3.2《药品生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。

3.3中国药典---对检验方法验证的指南。

五、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。

验证总计划一、计划制订人：二、计划审阅人：三、计划批准人:四、计划分发明细五、验证总计划发布验证总计划（VMP）是公司指导验证的纲领性文件，使具体的项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及各部门对GMP的责任，提高了质量与安全的保证措施。

为了规范公司的验证管理工作，现予以批准实施。

执行日期：质量受权人：目录1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52.0验证总计划目的•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.0验证总计划范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••54.0术语与定义•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••65.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 5.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••75.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••76.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.1厂区环境•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.2生产区域••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8 6.3仓储••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.4检验••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.5主要生产设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••96.6主要检验设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••117.0生产工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••118.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.2验证原则••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.3组织机构及其职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.4方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••14 8.5培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••168.6验证进度计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.1再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.2仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••161.概述本总计划包括以下部分：公司组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。

车间GMP再认证工作计划(最终稿)
为了保证车间顺利通过GMP认证，现制定认证前期工作总计划，希望各车间、部门负责人认真核对工作内容及完成时间，如无疑意，请各部门负责人将存在问题及时报认证办，望各负责人尽职尽责按照预定时间完成工作，如在整改过程中存在问题，应及时与认证办联系解决，考评办将根据计划表对工作进度及完成情况进行监督追踪检查，如未按照计划完成的，将根据公司管理制度对相关责任人进行考核，现将具体工作及完成期限计划如下：
以上认证计划只是GMP认证的前期工作计划，但是在实施过程中还会有新的问题出现，对出现的新问题也将已同样的方式处理，希望各部门、车间对新出现的问题能够积极整改。

新版GMPR认证总计划1.概述1.1 本次认证的四车间位于龙井市工业集中区，总占地面积24000平方米，建筑面积 m2，分为生产区和仓库。

生产区面积 m2，仓库面积 m2。

主要生产塑料瓶大输液，大容量注射剂设备年生产能力为：万瓶，注册个品种。

1.2 四车间塑料瓶大输液生产线按照GMP标准设计。

四车间塑料瓶大输液生产线电力为龙井开发区统一提供，蒸汽、冷却水、纯化水及注射用水为自产自供，生产线内有独立的电气控制系统、压缩空气及排污系统。

其中纯化水、注射用水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。

在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。

洁净区压缩空气使用前经过过滤处理。

四车间塑料瓶输液生产线有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由两套独立的空调机组，送回风管道系统和初中高效过滤器理构成。

其中空调机组对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作第 1 页共7 页用为合理组织室内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。

四车间塑料瓶输液生产线采用吹灌封（BFS）技术。

该技术由机械自动连续完成容器的整个吹塑、产品的罐装和封口的过程，该设备自身配备了0.22um除菌过滤器、管坯的空气过滤器及无菌空间的空气过滤器，实现了在线清洁（CIP）和在线灭菌（SIP）的全自动运行，达到减少操作人员与产品的接触，降低对产品污染风险的目的。

2.验证目的确保四车间生产环境、设施、设备运行符合《GMP》要求，生产出的产品质量符合标准。

3.适用范围用于开发区四车间大输液GMP认证证。

4. 组织机构及其职责4.1 设立验证组织机构全面负责组织验证、验证工作的协调；并对验证工作实施监督和验证文档管理。

vmp验证总计划新版GMP验证总计划
很抱歉，我无法提供针对具体企业或行业的验证计划，因为我无法从问题中获取足够
的上下文信息。

验证计划是根据企业的具体需求和要求制定的，并且通常是由相关的
管理体系标准或规范所确定。

一般来说，GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是适用于医药、保健品、食品等行业的一种质量管理体系标准。

GMP验证计划也会根据相关标准的要求
来制定，包括但不限于以下步骤：
1.识别验证目的：明确为什么需要进行GMP验证以及验证的目标。

2.确定验证范围：确定需要验证的GMP要求范围，可以包括生产过程、设备、文件记录等。

3.制定验证计划：确定验证的具体方法和规程，包括验证的时间计划、人员资源、验
证流程等。

4.实施验证：按照验证计划执行验证活动，包括文件审核、现场检查、观察记录、采
样检测等。

5.整理验证结果：整理验证过程中收集到的数据和证据，进行分析和归纳，得出验证
结论。

6.编制验证报告：将验证结果整理为验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果、结论等内容。

7.验证结果评审：对验证报告进行评审、确认验证结果的有效性和符合性。

总之，GMP验证计划是一个较为复杂的过程，需要根据具体情况进行制定和执行。

如果您需要具体的验证计划，建议您咨询相关专业机构或从事质量管理的专业人员，以便根据您的企业需求制定适合的计划。

沈阳海思科制药有限公司计算机化系统验证总计划起草人：质量保证部经理：质量控制部经理：综合制剂生产部经理：原料药生产部经理：设备部经理：生产副总经理：总工程师：质量受权人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日日期：年月日目录一、概述二、验证工作的实施原则三、验证工作安排四.附件附件1计算机化系统清单附表2各车间计算机化系统验证的时间表与进展一、概述：新修订药品GMP附件《计算机化系统》与2015年12月1日起正式生效实施，我公司组织相关人员，对新修订附件进行学习、讨论，在2015年12月初依据GMP附件《计算机化系统》起草并执行了了一系列管理及操作文件,包括:《计算机化系统管理规程》、《计算机化系统供应商质量审计管理规程》、《计算机化系统验证总计划管理规程》、《计算机化系统质量风险管理规程》、《计算机化系统变更控制管理规程》、《计算机化系统验证状态维护管理规程》、《计算机化系统数据备份恢复管理规程》、《计算机化系统操作权限管理规程》、《计算机化系统应急处理方案标准操作规程》等。

公司依据计算机化系统相关的管理及操作管理规程，对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理。

现制定计算机化系统的验证总计划，保证对现有计算机化系统及计划购入的计算机化系统的验证相关工作的有序进行。

二、验证工作的实施原则：本次验证总计划是根据《计算机化系统验证总计划管理规程》的要求制定，内容覆盖本公司全部计算机化系统，验证的内容依据《计算机化系统验证总计划管理规程》的要求制定，确保计算机化系统能够满足工艺要求及GMP要求。

日常的验证工作以《计算机化系统验证总计划管理规程》、《计算机化系统验证状态维护管理规程》为前提，结合相关法律法规要求及生产实际安排组织实施。

三、验证工作安排：1. 验证内容安排信息部及设备部已对全公司的计算机化系统进行统计，制成公司计算机化系统清单，清单需包含所有与产品质量相关的计算机化系统，清单中记录了设备编号、所属车间、软件类别、设备名称、设备型号、系统版本号、生产厂家、主要用途及控制方式。

GMP认证工作计划(最终稿)背景和概述GMP（Good Manufacturing Practice）是指制药行业为保证药品质量，按照一定的质量管理、生产管理、设备管理、人员管理和文件管理要求，实施的一系列制度、规范和标准化操作。

GMP认证是指符合GMP标准的制药企业经过认证机构评估，合格后颁发的证书。

GMP认证是制药企业质量管理工作中非常重要的一项工作。

通过GMP认证，制药企业可以保证产品质量符合国家相关要求，提高生产效率和管理水平，增强市场竞争力，得到投资人和客户的信任。

本文档旨在对GMP认证工作进行规划和安排，确保认证工作顺利进行和达到预期的目标。

认证目标•提高制药企业的管理水平和生产效率•符合国家相关要求，保证产品质量•增强企业市场竞争力，提高品牌影响力认证计划确定认证流程与时间点1.建立GMP认证工作小组，并分配工作任务和时间节点。

2.在第二季度开始对制药企业进行GMP认证前评估和现场检查，预计耗时2个月。

3.在第三季度结束前完成认证申请，确保认证机构能在第四季度进行评估和审核，预计耗时1个月。

4.在第五季度之前完成整改和追踪，保证最终达到认证要求。

确定认证范围和重点1.整理相关文件和资料，确定认证范围和重点。

2.重点关注制药生产、质量管理、设备管理、环境管理、培训和文件管理等方面。

3.根据评估情况和认证要求逐项修改和完善相关制度和标准。

加强人员培训和宣传1.组织内部员工进行GMP相关培训和考试，确保员工理解和掌握GMP要求。

2.加强GMP管理制度的宣传和实施，确保员工深入贯彻和实施。

完善设施和供应商管理1.根据GMP要求，完善设施、设备的管理和保养制度。

2.加强与供应商的合作和管理，确保供应商也符合GMP要求。

确保GMP管理制度的有效实施1.制定详细的GMP操作规程和工作指南，确保员工严格按照标准操作。

2.加强内部监测和管理，确保GMP管理制度的有效实施。

合理规划和分配工作任务1.按照认证计划和工作安排，合理分配工作任务。

验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。

验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施G M P规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。

为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。

目录一、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划目的----------------------------------第4页3、验证总计划范围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页二、术语和定义-------------------------------------第5页三、生产区域概述-----------------------------------第6页1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页2、人流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、支持性文件-------------------------------------第18页六、验证方法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验方法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、工艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、生产工艺验证可接受标准--------------------------第41页八、验证文件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项目-----------------------------------第42页1.2制订项目验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证方案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认方案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证文件编号系统--------------------------------第44页3、验证文件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划一、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线6条（**一条、**二条、**二条、**一条）。

文件类型：验证文件文件编码：部门：质量管理部页码：第 1页，共19页验证总计划目录1 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针1.2 本文件的目的2 简介2.1 公司基本情况2.2 生产区域概述2.3 工艺概述2.4 产品目录3 目的、范围、要求3.1 本验证总计划制定的目的 3.2 验证范围3.3 验证基本要求4 验证组织结构及人员职责4.1 组织结构图4.2 职责5 验证文件5.1 文件范围5.2 验证方案5.3 验证总结5.4 验证记录5.5 验证报告5.6 验证文件编号5.7 验证文件归档6 实施过程6.1 实施前准备6.2 方法和可接受标准6.3 验证步骤6.4 确认6.5 验证6.6 偏差处理6.7 变更控制7 验证状态维护8 验证实施时间及完成时间8.1 验证实施时间8.2 质量部中心化验室的验证表9 风险评估10 附则4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 6 7 7 8 10 10 10 101011 11 11 11 1111121314 16 16 16 16 16 181819验证总计划1 验证方针与本文件的目的1.1 验证方针GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。

没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。

因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。

1.1.1 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。

为此提出下列验证方针：a) 充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。

b) 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。

c) 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。