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生物制品实验动物质量控制生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物。
生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。
本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫学的质量控制要求。
实验动物的管理应符合国家相关要求。
一、实验动物微生物学等级分类按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。
普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。
清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。
无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。
无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生命体的实验动物。
SPF 鸡胚是指由SPF 鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。
疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各论的要求。
二、检测要求1、外观要求实验动物应外观健康、无异常。
2、微生物与寄生虫学检测项目常用实验动物检测要求见表1-8。
必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。
3、实验动物质量检测频率一般不少于 3 个月。
表 1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目Hantavirus (HV)Ectromelia Virus (Ect.)肝炎病毒Mouse Hepatitis仙台病毒 Sendai Virus (SV)小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice呼肠孤病毒Ⅲ型Reovirus type Ⅲ (Reo小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice脑脊髓病毒Theiler ’。
2020版药典的生物制品术语
2020版药典的生物制品术语
一、生物制品的定义
生物制品（biological product）是指以生物学方法制备的医学用品，包括活细胞、变态抗体、血液制品、芽孢制剂、受体制剂以及基因工程制剂等。
它们是经过严格的实验研究，制成具有一定的药理活性的化学药品，可用于治疗多种疾病。
二、生物制品的种类
1、活细胞：活细胞具有自我修复能力，可以增强机体的免疫力，增强抗病能力，从而治疗各种疾病。
2、血液制品：血液制品主要由人血液中的血浆成分、细胞、亚细胞以及蛋白质组成，可以用于治疗凝血功能障碍、抗凝血、抗血清等。
3、芽孢制剂：芽孢制剂是一种利用芽孢菌制备的药物，它具有一定的抗菌和抗真菌作用，可用于治疗细菌和真菌感染。
4、变态抗体：变态抗体是指从患者体内制备的抗体，可用于诊断和治疗某些特定疾病，如炎症性疾病、艾滋病等。
5、受体制剂：受体制剂是利用受体的特征，制备的一种特殊药物，具有抗炎、抗过敏、抗病毒等作用，可用于治疗哮喘、糖尿病、湿疹、肾脏疾病等。
6、基因工程制剂：基因工程制剂是指以基因工程技术为基础，利用载体质粒的转化技术，将特定的基因组合到一起，从而制备的药
物，可用于治疗各种遗传性疾病。
寸逮．保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总崎司心如喙硝怼五侧咙中国药典2015 年版'r X/a 、.i生物制品生产检定用菌毒种管理规程、、总则瓜众酱未l京咋、之菌气旨直接用千众勹扣）原体、立克次体或病沥等，／＼堇霪崎和概鳍扣哥霾菌甜种。
菌讲种按中国《人间传染的病原做生基础l分类．` }生产和检定用卤诽种，包旦竺立巴巴竺覂豐：问：源途径归合法恩喜了匣王兽药品监督管理部门3.生物制品生产用菌群种应采用种子批系统l。
原始种子应验明其历史、来巠[ 玉物学特正从飞扫子传代和扩增后保存的为主种子批。
从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批，工作种子批用于生产疫苗＄工作种子批的生物学特性应与原始种子一致，每批主种子批和工作种子批均应按各论耍求保管、检定和使用。
由主种子批或工作种子批移出使用的团毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。
生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次，并经庙; ] 袖笱品督管理部门批准．＼＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿响扛诸卸卢渴沁L二一二J4.免谣种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。
5.各生产单位质证管理部门对本单位的菌霉种施行统一管理。
二、菌毒种登记程序1. 由国家菌群种保藏机构统一编号的曲碍种，使用立不得更改及仿冒．记录菌毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻飞屈面而数证。
在保管过程中，几石代：冻弁邕生生』竺竺巴竺巳卫巫堕，并定期核对库存：：：三；三原般后三：定基体物：：户：：；基：1.第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及中国尚未发现或者已经宜布消灭的微生物．2.第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物．I疫苗品种BCG D). P 伤 02.皮内注射用卡介苗i f检代、II 的 基因序列测定、的原始种子批、主种子批和工作种子批时，须经本单位领 甘已生物制品生产检定用菌毒种管理规程3. 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物 疾病，但 一般 情况 下 对 人 、 动物 或 者 环境不 构 成 严 项 危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严项疾病，井且具备有效治疗和预防措施的微生物．4. 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的彶生物．四、菌毒种的检定］．产生用葆举种应按各论要求进行检定。
中国药典第三部内容
《中国药典》第三部是关于生物制品的规范，收载生物制品共计101种，包括疫苗类、血液制品类、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及重组制品。
其中，疫苗类共收载预防用生物制品10种，治疗用生物制品4种，按品种收载了每种制品的制造及检定规程，并规定了每种制品的装量、包装、标签及说明书要求。
此外，《中国药典》第三部还对生物制品生产过程中所用原辅材料、生产工艺、生产过程、质量控制等方面也做出了明确规定。
这些规定旨在保证生物制品的安全、有效和质量可控性。
《中国药典》第三部是一部关于生物制品的规范，它为我国生物制品的生产、质量控制和使用提供了重要的依据。
它的颁布实施对于促进我国生物制品产业的发展具有重要意义。
生物制品分包装及贮运管理本通用技术要求规定了生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的具体要求。
除另有规定外，均应符合本通用技术要求。
一、分批批号系用以区分和识别产品批的标志，以避免发生混淆和差错。
生物制品的批号应由质量管理部门审定。
（一）生物制品批号和亚批号的编制1.批号的编码顺序为“年月年流水号”。
年号应写公历年号4 位数，月份写2 位数。
年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2 位或3 位数。
某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。
2.亚批号的编码顺序为“批号-数字序号”。
3.同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品做出评定。
（二）批、亚批及批号确定的原则1.成品批号应在半成品配制后确定，半成品配制日期即为生产日期。
非同曰或同次配制、混合、稀释、过滤、分装的半成品不得作为一批。
2.制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并可追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的，并且是均质的。
3.单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：(1)半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批；(2)半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批；(3)半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批；(4)半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同灭菌或灭活设备进行灭菌或灭活操作、不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批；同一亚批制品分装、冻干后，如存在进一步的工艺处理步骤（例如，血液制品分装或冻干后采用热处理进行病毒灭活），应基于该工艺对制品质量的影响，对每个处理单元的制品设置相应的检测项目。
4.同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。
二、分装与冻干本规定仅适用于生物制品的注射剂，其他剂型按“制剂通则”（通则0102）中有关规定执行。
寸逮．保管菌毒种应有严格的登记制度，建立详细的总崎司心如喙硝怼五侧咙中国药典2015 年版'r X/a 、.i生物制品生产检定用菌毒种管理规程、、总则瓜众酱未l京咋、之菌气旨直接用千众勹扣）原体、立克次体或病沥等，／＼堇霪崎和概鳍扣哥霾菌甜种。
菌讲种按中国《人间传染的病原做生基础l分类．` }生产和检定用卤诽种，包旦竺立巴巴竺覂豐：问：源途径归合法恩喜了匣王兽药品监督管理部门3.生物制品生产用菌群种应采用种子批系统l。
原始种子应验明其历史、来巠[ 玉物学特正从飞扫子传代和扩增后保存的为主种子批。
从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批，工作种子批用于生产疫苗＄工作种子批的生物学特性应与原始种子一致，每批主种子批和工作种子批均应按各论耍求保管、检定和使用。
由主种子批或工作种子批移出使用的团毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。
生产过程中应规定各级种子批允许传代的代次，并经庙; ] 袖笱品督管理部门批准．＼＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿响扛诸卸卢渴沁L二一二J4.免谣种的传代及检定实验室应符合国家生物安全的相关规定。
5.各生产单位质证管理部门对本单位的菌霉种施行统一管理。
二、菌毒种登记程序1. 由国家菌群种保藏机构统一编号的曲碍种，使用立不得更改及仿冒．记录菌毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻飞屈面而数证。
在保管过程中，几石代：冻弁邕生生』竺竺巴竺巳卫巫堕，并定期核对库存：：：三；三原般后三：定基体物：：户：：；基：1.第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及中国尚未发现或者已经宜布消灭的微生物．2.第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物．I疫苗品种BCG D). P 伤 02.皮内注射用卡介苗i f检代、II 的 基因序列测定、的原始种子批、主种子批和工作种子批时，须经本单位领 甘已生物制品生产检定用菌毒种管理规程3. 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物 疾病，但 一般 情况 下 对 人 、 动物 或 者 环境不 构 成 严 项 危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严项疾病，井且具备有效治疗和预防措施的微生物．4. 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的彶生物．四、菌毒种的检定］．产生用葆举种应按各论要求进行检定。
2020版《中国药典》三部--生物制品通用名称命名原则随着生物技术的飞速发展，生物制品在医疗、预防、保健等领域的应用越来越广泛。
为了规范生物制品的命名，提高生物制品的质量和安全性，2020版《中国药典》三部对生物制品的通用名称命名原则进行了修订和完善。
本原则旨在为生物制品的命名提供指导和规范，确保命名科学、合理、清晰、准确，便于临床应用和监管。
命名原则1. 科学性原则：生物制品的通用名称应基于科学原理和专业知识，体现其基本的生物学特性和功能。
命名中应避免使用不准确或不科学的术语。
2. 唯一性原则：生物制品的通用名称应具有唯一性，不得与其他药品或生物制品的名称混淆。
同时，应避免使用可能引起歧义的名称。
3. 简洁性原则：生物制品的通用名称应简洁明了，避免冗长或复杂的名称。
同时，应确保名称易于记忆和识别。
4. 稳定性原则：生物制品的通用名称应具有稳定性，避免频繁修改或更名。
如需修改名称，应充分论证并经过审批。
5. 国际性原则：生物制品的通用名称应与国际通用的命名体系相衔接，便于国际交流和合作。
同时，应考虑中文表达的习惯和特点，确保中英文名称的一致性。
命名细则1. 基础名称：根据生物制品的基本特性，采用简洁、明确的中文词汇表达其基本作用和特点。
如疫苗、抗体、细胞因子等。
2. 修饰名称：在基础名称前或后添加适当的修饰词汇，以增强名称的特异性和准确性。
如重组、人源化、野生型等。
3. 剂型名称：根据生物制品的剂型特点，采用规范的中文词汇表达其剂型特征。
如注射液、口服溶液、冻干粉等。
4. 品牌名称：生产商可依据品牌策略和市场特点，在通用名称的基础上添加品牌名称，以增强产品的辨识度和品牌价值。
品牌名称应与产品的质量和安全性保持一致。
5. 注册商标：根据国家相关法规，生物制品的通用名称中可包含注册商标。
注册商标的使用应符合相关法律法规的规定。
6. 命名示例：以某重组人胰岛素注射液为例，其通用名称为“重组人胰岛素注射液”，修饰词汇为“重组”，剂型名称为“注射液”。
中国药典的编排体系介绍
---------------------------------------------------------------------- 中国药典编排体系分为五个部分：总论、通用药材、中药制剂、化学药品和生物制品，具体介绍如下：
1、总论：包括药典概述、药典编制原则与要求等内容。
总论部分旨在使药典的使用者了解药典的基本情况，以及药典编制所遵循的规范和标准。
2、通用药材：包括中药材和藏药材两大类别，涉及动物、植物和矿物等多种药材。
该部分的药材均为单味药材，主要介绍药材的性状、质量标准、鉴别方法、处理方法等方面的内容。
3、中药制剂：包括传统中药制剂和现代中药制剂两大类别。
该部分的中药制剂旨在保留传统中药制剂的特点和优点，同时也尝试着发展现代中药制剂。
药典对中药制剂的测试主要包括药品性状、质量标准、鉴别方法、检查方法、有效性以及药品中毒性等方面的内容。
4、化学药品：包括化学药品、生物化学药品和放射性药品三大类
别。
该部分主要涉及制药原料、药物成分、中间体和添加剂等化学药品。
5、生物制品：包括生物制品和人源性制品两大类别。
该部分主要涉及微生物制品、疫苗等生物制品以及血液制品等人源性制品。
中国药典编排体系依据严格规范和标准，旨在保障药品的质量安全，并为医药工作者提供准确、可靠的药品参考标准。
生物制品药典凡例凡例《中华人民共和国药典》三部(简称《中国药典》三部)是国家监督管理生物制品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国家药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准凡例《中华人民共和国药典》三部(简称《中国药典》三部)是国家监督管理生物制品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国家药品监督管理部门颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》。
“凡例”是解释和使用《中国药典》三部正确进行生物制品生产和检定的基本原则。
“凡例”对正文品种的生产、质量检定及附录中有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在各论中另作规定，并按此规定执行。
各论中规定的“按批准的”生产工艺、生产用菌毒种、培养基或“按批准的”有效期执行，均指经国家药品监督管理部门批准的生产工艺、生产用菌毒种、培养基或制品有效期。
正文品种在有效期内必须符合质量标准。
名称及编排一、本版药典收载的生物制品的中文名称系按照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国药典》收载的中文名称均为法定名称；英文名可采用世界卫生组织规程或国际惯用名称。
已有国际非专利药名（INN）亦可采用。
二、本版药典由三部分组成：通则、各论及附录。
各论收载的生物制品包括：1、疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）；2、抗毒素及抗血清；3、血液制品；4、生物技术制品；5、体内诊断制品；6、微生态活菌制品；7、体外诊断制品。
各论的内容根据制品和剂型不同，一般按顺序可分别列有：（1）品名（中文通用名称、英文名称、汉语拼音）；（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存运输及有效期；（7）使用说明(仅预防类含此项)。
基本要求三、设施与生产质量管理应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。
1、炭疽杆菌、肉毒梭菌及破伤风梭菌制品应在各制品的专用设施内生产。
2、人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
3、卡介苗生产需要独立建筑物和厂房；卡介苗与结核菌素制品的生产车间应严格分开，卡介苗、结核菌素的生产设备要专用。
4、涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
四、直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国家药品监督管理部门批准。
五、原料及辅料制剂使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量应符合本版药典(二部) 和（三部）的规定。
本版药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准。
辅料须经国家药品监督管理部门批准。
生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质。
生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质。
六、生产用水及生产用具生产用的水源水应符合国家饮用水标准，纯化水和注射用水应符合本版药典(二部)的标准。
生产用水的制备、贮存、分配和使用均应符合中国《药品生产质量管理规范》要求。
直接用于生产的金属器具或玻璃器具等生产用具必须严格清洗和灭菌处理。
七、生产过程中抗生素和防腐剂使用的相关要求1、抗生素的使用（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过1种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。
（3）成品中严禁使用抗生素作为防腐剂。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
2、防腐剂的使用（1）应尽可能避免在注射剂的中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。
（2）单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂。
（3）对于多剂量制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用有效的防腐剂。
如需使用，应证明防腐剂不会影响制品的安全性与效力。
（4）成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。
八、生产及检定用动物1、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于无特定病原体（SPF级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自清洁级或清洁级以上动物。
所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求（附录XIII B、XIII C）的相关规定）。
2、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的健康牛群，其质量应符合本版药典的有关规定。
3、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性病毒污染。
4、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自无特定病原体的鸡群。
5、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。
6、检定用动物，除另有规定外，均应用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物（Closed colony animals）。
应尽量采用准确的化学方法、物理方法或细胞学方法取代动物试验进行生物制品质量检定，以减少用动物做试验。
7、生产用菌、毒种需用动物传代时，应使用SPF级动物。
九、生产工艺1、生产工艺应经验证，并经国家药品监督管理部门批准。
2、疫苗生产中应确定菌、毒种和细胞基质（病毒性疫苗）的具体代次，同一品种不同批制品生产用菌、毒种及细胞代次均应保持一致。
3、生产工艺中涉及病毒、细菌的灭活处理时，应确定灭活工艺的具体步骤及参数，以保证灭活效果。
4、疫苗生产过程中，应规定菌毒种的具体接种量，半成品配制时应规定有效成分或活性单位加入的定值；多次收获的病毒培养液，如出现单瓶细胞污染，则与该瓶有关的任何一次收获液均不得用于生产。
十、质量控制制品的质量控制应包括安全性、有效性、可控性。
1、对于规定中的各种杂质检查项目，系指制品按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生的非目标成分（如残留溶剂、残留宿主细胞蛋白以及目标成分的聚合体、裂解物等），改变生产工艺时需相应地修订有关检查项目和标准。
2、生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，生产的后续工艺应能有效去除，去除工艺应经验证，残留量应符合残留溶剂测定法的相关规定（附录XXX）。
3、除另有规定外，制品有效性的检测应包括有效成分含量和效力的测定。
4、应对制品的聚合物和降解产物进行检测。
5、各品种中每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有可行性与再现性，并有明确的判定结果。
新建的检测方法，一般应有不同所属的三个单位实验室的独立的复核结果，试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效数位一致。
6、有量化指标的质量标准应设定具体上、下限。
7、复溶冻干疫苗的稀释剂应符合本版药典的规定，本版药典未收载的疫苗稀释剂，其制备工艺和质量标准应经国家药品监督管理部门批准，除另有规定外，成品应进行 pH、无菌、热原和/或细菌内毒素以及异常毒性检查。
精确度十一、检定时取样量的准确度和试验精密度1、试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0 1g”，系指称取重量可为0 06～0 14g；称取“2g”，系指称取重量可为1 5～2 5g；称取“2 0g”，系指称取重量可为1 95～2 05g；称取“2 00g”，系指称取重量可为1 995～2 005g。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
2、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0 3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
3、试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。
4、试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。
5、试验用水，除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新煮沸并放冷至室温的水。
6、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
检定方法与限度3、温度以摄氏度（℃）表示水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；室温系指10～30℃；冷水系指2～10℃；冰浴系指约0℃；放冷系指放冷至室温。
4、百分比用“％”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。
此外，根据需要可采用下列符号：％（g/g）表示产品或溶液100g中含有溶质若干克；％（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；％（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若干毫升；％（g/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干克。
5、液体的滴，系在20℃时，以1 0 ml水为20滴进行换算。
6、溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1 0g或液体溶质1 0ml 加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上的混合物，名称间用半字线“ ”隔开，其后括号内所示的“∶”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。
7、乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
十七、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。
包装、标签、使用说明、贮藏、运输十八、直接接触生物制品的包装材料和容器（包括塞子等）应符合国家药品监督管理部门的有关规定，应符合药用要求并应无毒、无害、洁净、无菌，与内容药物应不发生化学反应，并不得影响内容药物的质量。
注射剂容器的密封性要用适宜的方法确证。
十九、生物制品的标签及说明书应符合“生物制品包装规程”的规定。
二十、除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
液体制品严禁冻结。
二十一、除另有规定外，凡经检定合格的成品，每批应保留足够两次全面检定用量的供试品。
