变更管理GMP审计模板

变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。

二、范围2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。

2.1.1新产品的上市。

指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。

2.1.2现有产品的撤市。

将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。

2.1.3厂房的变更。

包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。

2.1.4设备、设施、公用系统的变更。

包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。

2.1.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。

在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。

2.1.6质量标准的变更。

包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。

在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。

2.1.7在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。

2.1.8生产工艺、处方的变更。

包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。

批记录、操作规程的变更。

药厂变更管理制度内容范本第一条总则为加强药厂变更管理，确保生产安全、质量稳定和合规经营，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于药厂内所有部门、人员、工艺、设备、设施、物料、质量管理体系等方面的永久性和暂时性变更。

第三条变更管理原则1. 风险评估：对所有变更进行风险评估，确保变更不会对生产安全、产品质量、合规性等方面产生不利影响。

2. 变更控制：对所有变更实施严格的控制，确保变更按照规定的程序进行，并及时记录。

3. 变更审批：所有变更必须经过相应的审批程序，确保变更的合法性和合规性。

4. 变更沟通：加强变更过程中的沟通与协调，确保相关部门和人员了解变更情况，并采取相应措施。

第四条变更分类1. 工艺技术变更：包括生产工艺、操作规程、生产设备、物料等方面的变更。

2. 质量管理体系变更：包括质量标准、检验方法、质量控制程序等方面的变更。

3. 设施设备变更：包括生产设备、设施、仪器仪表等方面的变更。

4. 物料变更：包括原料、辅料、包装材料等方面的变更。

5. 人员变更：包括关键岗位人员、技术负责人、质量负责人等方面的变更。

6. 其他变更：包括生产计划、生产组织、仓储管理等方面的变更。

第五条变更程序1. 变更申请：变更申请部门应填写《变更申请表》，明确变更内容、理由、影响范围等。

2. 风险评估：相关部门对变更申请进行风险评估，评估变更是否符合法律法规、质量要求等。

3. 变更审批：变更申请需提交至变更管理委员会审批，审批通过后方可实施。

4. 变更实施：变更实施部门按照审批意见进行变更，确保变更按照规定的程序进行。

5. 变更记录：变更实施部门应及时记录变更过程，并保留相关文档和记录。

6. 变更跟踪：相关部门应对变更实施情况进行跟踪，确保变更达到预期效果，并对存在的问题及时进行整改。

第六条变更后评估变更实施后，相关部门应进行变更后评估，评估变更对生产、质量、合规等方面的影响，并根据评估结果进行相应调整。

质量体系文件变更专项内审****＊＊*有限公司内审目录**＊＊***＊**药业有限公司***［201*］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长：＊＊*成员：＊* ＊* ＊**特此通知＊＊**＊＊*药业有限公司201＊年＊＊月*＊日＊**＊*＊*＊＊＊药业有限公司公司专项内审计划一审核目的:确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。

公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。

二审核范围:1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节)三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件.四审核组组成：组长***组员**＊ *＊＊＊*五审核方法:采取现场检查，看资料及现场提问的方式。

六时间：定于201＊年＊*月＊＊日进行**＊＊＊＊＊*药业有限公司201*年*＊月＊＊日**＊*＊＊有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。

二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201＊年 ** 月＊*日四、检查地点＊**质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：**＊组员：＊＊＊ *＊ **＊＊*＊：主要负责组织机构和人员职责＊*：主要负责人员培训＊*＊：主要负责设施设备、储存、收货与验收等*＊: 主要负责采购销售等七、附件：内审记录《药品经营质量管理规范》内部评审记录公司内部审核报告根据最新版GSP（2012修订版）要求，公司于201＊年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析,找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。

GMP文件管理体系变更质量风险分析报告GMP文件管理体系变更及新版GMP文件编制质量风险评估报告参加人员制定人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日一、信息收集与风险识别1、公司现GMP文件管理体系于2001年建立，对公司近十余年的文件管理起着重要的支持与指导作用，随着管理要求的日益加强及公司的不断发展，原管理体系也惭惭不能满足目前需要，具体表现有:1.1、现有体系编号系统缺少扩展性;1.2、现有体系编号系统与规范的管理要素不相符合;1.3、现有文件格式与药品生产质量管理规范(2010年版)要求不一致; 1.4、现有文件管理体系对文件的制定、审核、批准、发放、使用、回收、销毁等规定不详尽，操作性差。

2、同时2011年3月1日，新版药品生产质量管理规范已颁布实施，公司目前很多文件需要修订或者重新制定。

为此经公司管理层讨论后决定对公司文件管理体系进行变更，同时制定或修订相关文件以在规定的时间内符合新版GMP规范的要求。

并于2011年10月8日公司相关领导批准了文件变更申请。

3、在文件体系变更过程中，由于变更过程中会出现不同的两个体系文件，可能会造成管理的各种风险，造成管理体系的混乱，进而对产品质量造成风险。

二、风险识别与分析1、在整个文件编制过程中，可能出现的风险如下:1.1、编制过程由于各相关部门编制人员素质差次不齐，有造成编制过程中无法统一相关格式、用语的风险。

1.2、在编制过程中由于各分工不同，有造成内部文件各流程设计出现冲突的风险。

1.3、在编制过程中由于相关人员对其它管理体系文件如ISO14000等了解不够深入，有与其它管理体系文件内容冲突的风险。

1.4、由于各部门任务量不同及参与编制人员不同，有可能会出现某一部门不按照进度编制文件，有无法在规定时间间内完成编制任务的风险。

1.5、在文件编制发放过程中会出现新旧体系文件同时使用，在整个变更过程中有造成混乱的风险。

1.6、在变更过程中由于对新版GMP规范牚握程度不够，有新的文件仍不符合新版规范要求或仍缺少相关内容的风险。

药品生产企业 GMP 内部审计（参考模版）、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心二○○八年十二月编写说明根据药品GMP 及相关要求，为统一药品生产企业内部审计的模式，帮助药品生产企业完善药品质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。

我们现发布质量管理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计的审计、委托生产审计等五个审计模版，其他专题的审计模版将陆续发布。

本模版适用于药品生产企业进行的药品GMP 内部审计（自检），如果企业当前的技术和管理水平难以适应审计的要求，可以聘请专业化咨询公司或技术顾问进行审计，但必须如实记录咨询师或技术顾问的背景和资格情况。

审计小组应对审计承担责任，任何人不得干扰和限制其质量管理责任。

药品GMP 审计是完善和提高产品质量管理的过程，希望所有药品生产企业参考这些模版详细地对药品GMP 的执行情况进行考察，及时发现问题并在进行风险评估的基础上，制定整改方案，尽快改进提高。

同时配合内部培训，提高全体员工的质量保证意识。

药品GMP 内部审计参考模版并非强制性技术标准，企业可以根据药品GMP 原则和自身情况进行调整，但企业负责人和质量管理负责人必须认真对待药品GMP 内部审计，及时发现和纠正任何背离药品GMP 和违反产品注册标准的行为。

在药品生产企业接受药品GMP 检查时，建议向检查员出示按照本模板完成审计的有关报告及记录，以作为检查员判定企业执行药品GMP 情况的参考材料。

每一个参考模版均包括审计报告、审计记录、存在问题及整改建议。

审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、生产产品进行风险评估，同时提出整改方向的建议。

审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。

建议药品GMP 内部审计每年至少进行一次，在此基础上进行完善和改进。

审计工作完成后至少呈报给企业最高质量负责人。

定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP 要求，确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。

变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件;明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程;使任何符合本规程的变更都在受控状态;便于产品质量追溯;确保产品的质量和安全..二、范围2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更;内容包括但不限于以下内容..2.2本规程不适用于以下内容的变更质量保证体系等同或升级的变化；一些计划如验证主计划的变化；等同替换：如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；一些软件版本的更新；程序或文件模板的变更..2.3本规程同样适用于临时性变更..对于临时性变更;简述如下：为纠正偏差或其它特殊原因引起的变更变更只对一段时间或若干批次有效;各部门主管以上人员有权在其所负责的领域内有限度地实施临时性变更;并应有相应记录..临时变更如计划性变更一样需经评审及批准;如最终评估认为该临时性变更对产品质量无负面影响;方可放行所涉及批次的产品;必要时应在销售之前通知客户;符合与客户之间质量协议的要求..临时性变更时限不超过120天;其它规定需参见相应的规程;例如偏差处理程序..三、职责3.1变更申请人：起草与收集变更支持性材料;填写变更审批表的第一部分；向QA递交变更申请须经部门负责人确认；在项目负责人和相关技术人员的指导下对变更相关的质量、法规、商业、财务等方面的影响进行评估；实施相应的变更..3.2 部门负责人或项目负责人：对相应变更负责；审阅与确认变更申请；对变更评审组陈述变更理由；参加讨论与确定变更相关内容及措施；负责变更项目的实施..3.3质量保证QAⅠ类变更；负责组织变更评审会议；负责汇总各部门审核意见;确定变更相关内容及措施；督促变更的实施；负责传达与沟通变更相关信息给相关部门；跟踪变更项目的实施及关闭;协调各相关项目按要求日期完成；管理变更相关文件并按要求归档..Ⅱ类变更..Ⅲ类、Ⅳ类变更..3.4变更控制小组：变更控制小组成员根据各自负责领域的职能对变更进行审核与评估;确认变更的影响因素;确保各项变更符合GMP规范要求；讨论与确定变更相关内容、措施及其责任人、预期完成的期限；得出评审结论;包括是否需要通知客户、是否涉及药政、是否涉及环境、职业健康、安全EHS管理等..3.5办公室：负责对安全/环境/健康相关的影响进行评估;确认变更与EHS方面的相关性;并提供EHS相关的变更编号若涉及..3.6 药事注册人员：负责评估该变更是否影响药政报批；负责更新药政报批文件;根据相关的药政法规要求和变更级别向相应官方申请备案或批准；及时将官方审批结果通知质量管理部..3.7变更涉及的相关部门：各部门有责任为变更申请部门提供支持文件；在变更讨论时充分考虑变更的影响因素;对变更方案提出建议或意见..积极配合、支持变更的实施..3.8厂长：负责对企业业务有重大影响的变更进行最终审批;如：重大改造;扩建;设备投资;生产场地变更等..四、依据药品生产质量管理规范2010年修订..药品注册管理办法局令第28号2007年中药、天然药物新药研究技术指导原则2006年版已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则ICH Q10ICH Q7A五、规程5.1术语5.1.4变更控制：变更控制是指产品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化;对这些变化在产品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估;并采取相应措施;从而确保产品的质量和法规的符合性..5.1.5变更申请人：变更申请的提出人;任何岗位人员均可对现有的产品或系统提出改进的变更申请..5.1.6项目负责人：通常为变更发生部门负责人;项目负责人必须熟悉变更的产品和制造工艺或需变更的系统..对于复杂的变更;最好指派一个不同于申请人的项目负责人..5.1.7变更控制小组变更控制小组是变更的专业评审组织;负责对各级变更的审批..该小组由以下人员或授权人组成：质量负责人、QA负责人、生产负责人、QC负责人、设备负责人、物料负责人、药政注册负责人、销售负责人、EHS负责人..质量负责人为变更控制小组组长..5.2变更分类根据变更对生产工艺和产品质量包括半成品的影响程度以及变更是否影响注册等;将变更分为Ⅰ类微小变更、Ⅱ类次要变更、Ⅲ类中度变更、Ⅳ类重大变更；其中Ⅰ类、Ⅱ类为次要变更;Ⅲ类、Ⅳ类为主要变更..依据变更时限要求;将变更分为临时性变更和永久性变更两种..5.2.1Ⅰ类微小变更指不涉及注册;对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响;由企业自已控制;不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更;微小变更主要包括但不限于以下内容：1组织结构整合、优化、重组和相关负责人的变更；2文件记录的变更按文件管理规程执行；3生产设备非关键零部件的变更；4不影响药品质量的包装材料如打包带的供应商的改变；5生产用容器规格的改变；6分析方法及实验过程的微小变动；7成品制造增加新的中控检测和限度;或提高中控检测限度非生产过程异常引起；8生产工艺微小变化;如缩小参数限度范围；9取消或减少物料复验期；10改变物料或产品贮存条件至更为严格；11产品外包装的更改；12其它评估认为不影响产品质量的微小变更..5.2.2Ⅱ类次要变更指变更范围对产品质量影响甚微;可用验证结果支持或确认;不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更;次要变更主要包括但不限于以下内容：；7设备清洗方法的更改；8关键原辅料供应商的改变工艺保持不变；9删除成品制造中不重要的中控检测和限度非生产过程异常引起；10删除成品/原辅料/中间产品一个不重要的质量标准参数;或删除中间产品/试剂检测程序；11因法规更新而照做的更改;如药典方法的更新；12增加原辅料/中间产品标准；13中间产品储存期或贮存条件的更改；14成品有效期或贮存条件变更已完成稳定性实验;变动不是生产异常或稳定性实验出现问题引起；15GMP相关的厂房设施、公用设施布局的改变；16GMP相关的计算机系统的改变；17其他评估认为对产品质量无重大影响的次要变更..5.2.3Ⅲ类中度变更需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控制不产生影响..这类变更需要根据药品注册管理办法和其他相关要求;报药品监督管理部门备案;中度变更主要包括但不限于下述内容：5.2.3.1质量标准的变更；5.2.3.2印刷类包装材料样式或规格的变更；5.2.3.3非关键工艺条件和参数的变更；5.2.3.4设备布局和新增设备的变更；5.2.3.5标签及包装标识的变更；5.2.3.6产品外包材的变更；5.2.3.7产品仓储条件及运送方法的变更；5.2.3.8局部厂房或生产地址的变更；5.2.3.9物料质量标准中新增检验参数、检验项目、检验方法的变更；5.2.3.10生产工艺没有根本性改变情况下生产设备的变更；5.2.3.11变更直接接触药品的包装材料和容器；5.2.3.12企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人的变更..5.2.4Ⅳ类重大变更对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响;需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响..这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管理部门批准;重大变更主要包括但不限于下述内容：5.2.4.1生产工艺、原辅料成份、配比的变更；5.2.4.2关键生产设备或设施的改型；5.2.4.3 成品内包材的变更；5.2.4.4关键工艺条件或参数的变更；5.2.4.5产品质量标准的变更；5.2.4.6产品有效期的变更；5.2.4.7关键物料、中间产品、成品的分析方法做出重大的增补、删除或修改..5.3变更要求5.3.1生产变更要求5.3.1.1物料变更要求5.4变更程序变更申请人与产品或系统所在部门负责人详细讨论变更方案取得一致意见后;填写变更申请变更审批表第一部分;向QA递交变更申请及其支持性材料..填写的内容包括：变更项目和变更项目所在部门或事项、变更申请人和项目负责人姓名、申请日期和计划实施日期、变更类型、现状描述、变更方案以及变更支持文件必要时应附图纸或可行性报告、变更的原因;如企业要求、成本降低、法规要求、质量改进等、质量风险预测；申请人申请变更时应充分考虑变更的审批流程及相关客户通知的过程..对于重要的变更申请;应在计划实施日期的2个月前提出;若因特殊原因;申请人可建议适当的加快内部审批过程..5.4.2 变更申请的初步审核：级别判定按照变更分级规定及涉及的相关部门;由QA填写初审意见变更审批表第二部分；对于明显不够合理的或不符合变更定义的变更申请;则可拒绝或要求对变更文件进行补充;但须在QA初审意见栏中给出书面的原因;并通知项目负责人..QA授予变更控制号..当初审为Ⅰ类变更时;QA需确认Ⅰ类变更需要采取的措施;填写在变更控制审批、实施表第二部分;然后由QA变更体系负责人确认变更即可;不再进行后续评估..当初审为Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类变更时;QA变更体系负责人确认无误后递交变更小组进入下一步审批..变更控制号编制规则：质量管理部QA接到上述变更审批表后首先进行编号;以便追踪..偏差按以下方法进行编号：格式：流水号如：001年份如：2011偏差发生部门代号如：QC变更发生部门代号：检验：QC 质保：QA 前处理车间：CL 提取车间:TQ 制剂车间： ZJ 工程部: GC 物料供应部: WL 包装车间BZ 化验室：HY.1影响评估●对产品质量的影响：包括质量标准、检验方法及方法验证、稳定性研究、生物等效性研究、小规模和/或试验批生产、工艺验证、其他等..●对法规的影响：包括对注册的影响；对GMP认证的影响等..●对其它系统的影响：包括标签和包装；计算机系统；培训系统；文件系统；质量协议；通用工程系统；物料管理、其他等..●安全、健康和环境影响EHS...2风险和收益评估●评估执行或不执行变更的风险比较..●除了对其他系统或产品的影响之外;执行实施方案的风险..●与执行方案相关的资源问题..●执行方案的总成本;包括购买材料、资源、人工等..●必要时;估计财务收益..评审期间变更方案或实施计划发生调整;变更控制小组应及时通知变更评审人员更新手头的资料..如果项目负责人的“答辩”;完全解决了变更审核人员的问题即使是通过调整变更方案的方式取得;则不必另外再写变更审核的书面报告..如果有无法解决或不能完全妥善解决的问题;变更小组人员应在书面报告中对该变更的负面影响进行预期风险评估..QA变更体系负责人根据需要组织召开变更评审会议;组织讨论每位成员的审核意见;综合各部门意见;确定变更相关内容、措施及其责任人、预期完成的期限;完成变更审批表第三部分..5.4.4 变更申请审核和评估指导：变更审核需要考虑的内容;如果适用应包括、但不限于下面这些：人员：需对人员进行培训文件：影响文件的范围;需对哪些文件进行更新实验室设备：需要新增设备新增设备是否需作验证/校验分析：影响方法的开发/验证/确认影响批次的整体考察体系/质量：需要进行验证/稳定性研究影响产品的有效期供应商：是否影响供应商需要书面通知供应商需要新的或升级质量协议市场：需要书面通知客户需要客户批准物流：需要告知购买/配送影响库存/订单法规：是否与法规文件有冲突需要在政府机关备案需等待批准后才能实施安全/环境/健康：参见相关变更管理规定..5.4.5 变更申请的批准：管理部门负责人审核；Ⅰ类变更由QA变更体系负责人审批；Ⅱ类变更由质量受权人最终审批；Ⅲ类、Ⅳ类变更由质量负责人最终审批..企业业务有重大影响的变更则继续交厂长进行最终审批;如：重大改造;扩建;设备投资等..15个工作日之内完成;并做出是否批准的决定..5.5 变更的通知和变更计划的实施：及产品外观、包装规格、标签说明书变更、客户质量协议有要求通知的变更或其他变更小组评估需要通知的变更..厂的决定..5.6 变更的正式实施、跟踪及关闭、变更后产品管理件上报药品监督管理局;注册文件批准后;应及时通知相关部门..Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类变更后的产品;质量控制部QC对开始生产的3批成品进行重点稳定性质量考察;并将考察结果上报质量负责人;同时报生产负责人..5.7变更拒绝和变更取消的管理：质量负责人对变更申请不予批准或上报后官方不批准、通知后客户不接受的变更;该变更为被拒绝变更;拒绝的理由须在变更审批表中说明..5.8变更系统回顾Ⅲ类、Ⅳ类变更情况进行总结后;书面向企业变更领导小组报告;如发现可能存在较大风险由领导小组决定是否重新启动评估程序；对变更部门呈报的Ⅰ类、Ⅱ类变更的回顾性总结报告时审查;如发现较大风险由质量管理部门决定是否重新启动评估程序..回顾变更效果的再评价的常见方法有：●回顾周期内有无因此变更所导致的偏差或OOS..如有;确认是偶然因素导致还是新流程存在某种缺陷;制定改进计划..●对比变更实际成本与变更后的收效;检查是否100%达到了设想的变更收益..5.9变更文件管理：变更档案至少包含以下内容：●变更审批表●变更通知单●变更前收集的支持性的记录和数据或方案●变更实施前的准备、研究材料如有●药监部门备案或批准的批件备案件如有。

模版1：质量管理部门审计
基本信息
审计对象：
审计日期：
审计小组人员组成：
姓名：部门
审计主要内容清单：
1.人员和培训
2.文件
3.物料监控
4.生产过程监控
5.批记录审核和成品放行
6.产品质量回顾
7.验证
8.用户投诉及不良反应
9.退货
10.自检
11.质控设施
12.检验操作
13.检验仪器、设备及玻璃量器
14.样品的取样、接收、贮存和检验
15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理
16.留样及稳定性实验
17.微生物实验室管理
其他：____________________________
审计结论：
经对上述内容进行审查，质量管理部门在人员方面…培训方面…，文件方面…，履行职责方面…。

综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。

审计报告
一、基本情况简介
二、主要问题及其风险评估
主要问题：
经对上述问题的综合评估，本企业质量管理部门在履行保证产品的质量和安全方面存在风险如下：
三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字
审计记录。

设备变更管理制度 gmp一、设备变更管理的目的为确保生产设备的安全性、有效性和可靠性，保障产品的质量和生产的稳定性，规范和管理设备变更的过程，提高变更决策的科学性和规范性，使设备变更无缝过渡，避免不良后果的发生。

同时，通过设备变更管理制度的实施，确保变更记录的追踪和审查，满足GMP 管理要求，提升企业设备管理的水平和品质。

二、设备变更管理的范围设备变更管理适用于生产、仓储、检验、实验、环境、设备管线等任何与药品生产质量相关的设备、设施的更新或更换。

包括但不限于设备的更换、修理、升级、改动、维修、维护、校准、调试、验证、清洁，以及设备相关的设施、管线等的变更。

三、设备变更的分类1.基本设备变更：设备本体的更换、升级、改造、维修等变更。

2.管线系统的变更：管线的更换、增加、改动等变更。

3.设备配件的变更：设备的配件的更换、升级、添加等变更。

4.设备相关的设施的变更：设备相关的环境、清洁、通风、照明等设施的更新、改动等变更。

四、设备变更管理的流程1. 提出变更申请设备变更申请应由设备使用部门或相关人员提出，包括设备变更的原因、内容、影响、预期效果等信息，并填写设备变更申请表。

2. 变更评审设备变更申请应由变更管理组织进行评审，评审内容包括变更的必要性、合理性、可行性、风险评估等。

评审结果应及时通知申请人和负责人。

3. 变更计划编制经评审通过后，应编制设备变更计划，包括变更的具体方案、时间表、人员安排、资源分配、监控措施等内容，并经负责人批准后执行。

4. 变更实施按照设备变更计划的要求，进行变更操作，包括设备的拆装、调试、验证等步骤，确保变更过程符合标准和规范。

5. 变更验证设备变更后，必须进行验证，验证内容包括设备的功能、性能、稳定性等符合原设计要求，确保变更的有效性和可靠性。

6. 变更记录和报告设备变更过程中应及时记录关键信息，包括变更的原因、内容、执行情况、结果，编制完整的变更记录，并提交变更报告。