2017全国临床分子检测质量保证大会分享课件

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医学实验室认证经验分享教案ppt课件

➢ 未明确订定委托检验实验室评估与选择项目及标准（例如周期、评估之要项、内容、表单或纪录），以满足4.5.2规范要求。
➢ 未进行或未落实委外实验室能力评估定期审查机制，以确保委托检验品质符合规定要求。
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24
检验前检体采集输送及保存作业
➢ 采检手册未建立或未分配（未提供给其他负责检体收集的人员使用）。
➢ 品质管理系统中缺乏实验室内部品管、实验室间比对之策略计划以确保品质。
➢ 未建立与实施仪器设备年度保养、校正及维护计划证明所有设备功能符合要求。
➢ 冰箱发现有过期试剂存留及使用，未有相关评估确效程序或纪录，足以验证该过期试剂使用之有效性。
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20
文件管制与内容完整性
➢ 文件管制不落实，现场有部份旧版文件。
➢ 人员在职训练评估依据之原始测试纪录，现场查无在职训练纪录保留供查核，授权认可的范围欠缺实证。
➢ 职务代理人与代理人之能力资格，未明确规范。
➢ 各工作专业职称人员所对应之代理人说明不清楚，尤其为当一员对应多位时，无法有效呈现确切之代理状况与应由谁来代理职务。
➢ 组织结构人员执掌相冲突。
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国内各种验证/认证活动
实验室认证中华民国实验室认证体系(TAF-CNLA)、环境检测机构认证、工业卫生实验室认证、滥用药物检验实验室认
证
管理系统验证 ISO 9001（品质管理）、ISO 14001（环境管理）、 HACCP（食品安全管理）、 OHSAS 18001（职业安全卫生管理）、 CNS 17800（信息安全管理）、QS 9000（汽车业供应商品质管理）、 TL 9000（通信业供应商品质管理）… 等
产品验证

临床化学检验ppt课件

肝细胞性黄疸
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10
1
肝功能检验-胆红素
正常人及常见黄疸的胆色素代谢检测结果
正常人梗阻性黄疸溶血性黄疸肝细胞性黄疸
尿胆红素尿胆原(μmol/L) 阴性 0.84~4.2
强阳性减少或缺如阴性明显增加阳性正常或轻度增加
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11
1 肝功能检验-常用酶类-转氨酶
丙氨酸氨基转移酶
但完非整早最新期ppt诊断指标
22
2 肾功能检验-常用项目-肌酐(Cr)
各种原因引起的肾小球滤过功能减退，如肾衰
肾衰代偿期:Cr<178μmol/L 肾衰失代偿期:Cr>178μmol/L 肾衰竭期:Cr>445μmol/L
临床意义
尿素氮/ 肌酐的意义
器质性肾衰竭 Urea和Cr同时升高，因此Urea/Cr≤10：1
①营养不良或消耗增加，如严重结核、甲亢、恶性肿瘤等；②合成障碍，主要见过肝功能严重损害时，以白蛋白下降为主；③蛋白质丢失，如严重烫伤、肾病综合征、溃疡性结肠炎等。
标本脂血、溶血、黄疸时可因空白升高，使测定结果假性升高
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5
1 肝功能检验-血清蛋白
血清白蛋白测定（ALB）
方法学
低蛋白血症，临床上出现严重浮肿及胸、腹水。营养不良、蛋白丢失过多等也可使SPA和A减低。
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7
1
肝功能检验-胆红素
总胆红素 TBIL
直接胆红素 DBIL
间接胆红素 IBIL
方法：钒酸盐法
方法：钒酸盐法
IBIL=TBIL-DBIL
参考区间: 5.0-25.0umol/L
参考区间: 0-8.0umol/L

临床试验质量控制与质量保证 PPT课件

3.监查内容（监查员的职责）
（8）确认CRF表中所有项目填写完整，数据记录真实准确，无空项、漏项，记录前后的一致性，有无矛盾或遗漏。（9 ）实验室检查项目齐全，原始检验报告均粘贴在“化验单粘贴页”上，并已正确填写“实验室检查结果报告表”。
临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。质量监控的关键： 1.各级研究人员认识到质控的重要性。 2.主要研究人员对质控的高度重视。
保证临床试验的质量是通过临床试验的质量控制和质量保证来进行的。
（二）临床试验的质量控制及质量保证的定义
1.临床试验质量控制（Quality Control）
（一）为什么要对临床试验进行质量控制和质量保证？
临床试验特别是多中心临床试验是一个复杂过程，其质量控制是临床试验结果可靠的保证。
目前，对很多临床试验来说，申办者、研究者甚至监督管理者只注重提供药品和研究经费以及资料总结两个方面，缺乏临床试验过程中的质量控制和监督，这是当前临床试验水平不高的重要原因之一。

2.试验进行中
（6）试验方案中规定的特殊检查项目，各参加单位应及时将标本送至指定单位检查。（7）临床试验进程中根据申办者提供的有关临床试验新的信息资料情况及时通报有关参加人员。

2.试验进行中
（8）临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会审批，并获书面同意。（9）临床试验进程中如药政管理部门对有关法规有补充意见时，应及时对试验方案做相应修改，并向伦理委员会报告。
（1）系指为有效地实施和完成临床
试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程（2）SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。

分子诊断学：临床分子生物学检验质量控制

密度水平。
室内质量控制
质控品均值和标准差的设定
1
• 暂定均值和标准差的设定
12
2
• 常用均值和标准差的设定
室内质量控制
Levey-Jennings 质控图方法
图1 Levey-Jennings 质控图
室内质量控制
Westgard多规则质控方法
1
12s规则
2
13s规则
3
22s规则
4
R4s规则
1 稀释样品，如严重溶血样本 2 纯化核酸，如采用磁珠提取等 3 采用标本双份重复检测，以避免随机误差 4 使用内质控，避免假阴性
预防措施
室内质量控制
室内质控数据的周期性评价
1 每月底比较当月IQC数据的均值、SD和CV与对应设定的值比较
2
查看当月IQC数据的均值、SD和CV与以往对应的值比较
3
如发现均值、SD有显著性变化，就要对质控图进行修改
名称、编号、型号
仪器档案
维修记录
仪器说明书
编号
型号
购置日期
上次校准时间
名称
仪器身份识别
下次校准时间
三、标准品和质控品
图绘制完成情况工作不足明年计划
01
国际标准品、为冻干品、用来校准二级及
三级标准品
02
国家或地区标准品，可用来维持校准，在国家范围内使
用
标准品
03
是实验室测定中使用的标准品，其
分析后质量控制
1
检验结果的评价与报告
严格建立报告单签发、审核制度。报告单除了提供检验结果的基本信息外，还应提供本技术的名称及局限性等。
临床咨询

临床检验质量保证 ppt课件

分析物钾铁磷酸盐血红蛋白 TSH T4 生长素泌乳素醛固酮峰值时间 14-16 14-18 2-4 6-18 20-2 8-12 21-23 5-7 2-4 谷值时间 23-1 2-4 8-12 22-24 7-13 23-3 1-21 10-12 12-14 范围（日均值的%） 5-10 50-70 30-40 8-15 5-15 10-20 300-400 80-100 60-80

抗凝剂，防腐剂的正确应用。防溶血、防污染。容器洁净度或无菌程度（如24h或12h尿中某些成分分析需加防腐剂，而细菌培养的容器绝对不能有防腐剂；微量元素测定对容器洁净度的要求要远高于其他检测）。防止过失性的采样（如采错部位、用错真空采血管等）。防止边输液边采血。采集标本运送间隔时间及运送条件。
唯一性标志

送检科别及病床号。患者姓名及病历号。送检标本名称及量。检验项目。采血标本的时间。
努力做好患者的配合工作

做好解释工作：向患者说明作该项检验的目的及注意事项；对于有创性操作消除其在抽血，特别室抽取脑脊液、胸、腹水及骨髓穿刺时的恐惧和紧张，使之能较好配合。避免饮食、药物等的影响。由患者自己留取标本时（如中段尿、24小时尿标本、痰标本、大便标本中病理成分的采集等），要告之留取方法，注意事项，以保证采得高质量的标本。
患者状态

情绪运动生理节律体位饮食药物溶血脂血
情绪
患者对采集标本时的恐惧、紧张，会导致交感神经兴奋，肾上腺素及去甲肾上腺素分泌增加，从而促进血糖升高，使检验结果不能正确反映患者真实血糖水平。患者处于激动、兴奋、恐惧状态时，可使血红蛋白、白细胞增高。

肿瘤分子检测与质量控制课件.

紫外分光光度计 Q-PCR
选用CFDA认证的检测试剂
逆转录
RNA制备认证的核酸抽提试剂
好流程才有好结果
EGFR EML4-ALK K-ras
B-raf
PI3K
中性福尔马林组织保护液快速低温放置
FFPEDNA
FFPERNA
FFPE血清/血 DNA/RNA 浆游离
病理小样本
DNA
积极参加各级室间质量评价 1.深圳市病理质控中心 2.广东省临床病理质控中心 3.卫生部临床检验中心 4.有条件可参加更多检测机构（PQCC、 EMQN、CAP等）
如ipassinform等国际肺癌协会专家共识中国基因突变检测专家共识日本临床专家共识ipassinformarms技术被临床证明的肿瘤基因突变检测技术dna基因重排融合mrna或53mrna差异表达嵌合蛋白表达肺癌中alk基因变异的表达调控有511出现假阳性信号分离123主观性强受人为因素影响大横向纵向与egfrretros1等其他检测不冲突共用相同组织切片和pcr扩增程序节约有限资源和时间中国荧光pcr仪器普及率更高更加适合国情ntcpcfusionsample实时逆转录法realtimepcr11cfda批准的基因检测产品项目egfralkros1alkros1ihcrealtimepcr基于realtimepcr方法检测驱动基因的分子诊断产品获得cfda批准最多23片ffpe样品同时获得egfralk和ros1检测结果节约样本节约时间节约成本dnarnaegfr突变型alk阳性或ros1阳性egfr野生型alk阴性ros1阴性其他治疗方式dnarna共分离剂盒egfralkros125小时pcr45小时ffpe切片13片或活检小标本132015nsclcnccn指南对于nsclc患者建议检测egfr和alk基因状态

《分子诊断技术》课件

1
个性化治疗
通过分析患者基因组信息，为个体提供个性化的治疗方案。
2
药物研发
分子诊断技术可用于药物研发和评价，提高研发效率和成功率。
3
疾病监测
可以通过分子诊断技术对患者的疾病状态进行监测和评估。
分子诊断技术的未来发展
基因组测序技术
随着测序技术的发展，基因组测序将变得更加便宜和快速。
人工智能
下一代测序技术
分子诊断技术的优势
1 高精度
分子诊断技术可以提供高精度的检测结果，准确性非常高。
2 快速
相比传统检测方法，分子诊断技术具有更快的检测速度，可以节约时间。
3 敏感性
分子诊断技术可以检测到非常低浓度的目标分子，具有很高的检测敏感性。
4 可靠性
分子诊断技术的结果可靠，不易受到外部因素的影响。
分子诊断技术在医学中的应用
《分子诊断技术》PPT课件
分子诊断技术是一种以分析和检测基因和蛋白质水平为基础的先进医学技术，可以帮助我们更准确地诊断疾病。
什么是分子诊断技术
分子诊断技术是一种基于分析和检测生物体分子结构和功能的先进技术，包括DNA、RNA和蛋白质等分子的检测和分析。
分子诊断技术的原理
核酸检测
通过PCR、DNA测序等技术对基因组进行分析和检测。
将人工智能应用于分子诊断技术，可以提高数据分析和结果解读的效率。
下一代测序技术的发展将进一步推动分子诊断技术的应用和发展。ห้องสมุดไป่ตู้
总结和展望
分子诊断技术在医学领域的应用前景广阔，将为疾病预防、治疗和监测提供更准确、快速和个性化的方法。
蛋白质检测
通过质谱和免疫技术等对蛋白质进行定量和鉴定。

临床微生物检验质量保证ppt课件

采集次数
尿标本采集指征
1）有典型的尿道刺激征状 2）肉眼脓尿或血尿 3）尿常规检查表现为白细胞或亚硝酸盐阳性 4）不明原因的发热，无其他局部症状 5）留置导尿管超过48h 的患者出现发热 6）泌尿系统疾病手术前。
尿液标本的采集需注意的问题
• 采集时间：抗菌药物之前或停用抗菌药 5d之后;尿液在膀胱内应停留 6～8h以上，一般要求晨尿
血液标本的采集指征
1）发热（≥38℃）或低温（≤36℃） 2）寒战 3）白细胞增多（大于10×109/L,特别有”核左移”）。 4）粒细胞减少（小于1×109/L）。 5）血小板减少。 6）皮肤粘膜出血。 7）昏迷。 8）多器官衰竭。 9）血压降低。 10）呼吸加快。
血液标本采集注意事项
• 采血时机:最好在抗菌治疗前 ,以寒战和发热前1小时
• 采血部位皮肤消毒：推荐使用碘酊、次氯酸和洗必泰或碘伏。消毒剂需要有足够的作用时间以保证消毒效果（碘酊和洗必泰作用30s；碘伏作用1.5～2min）。
下呼吸道标本
采集方法
• 自然咳痰:清晨、清水漱口3次后，用力深咳痰液。
• 气管穿刺法:仅用于昏迷患者 • 纤维支气管镜抽吸: • 胃液抽取法:
。 • 样本以不适当的温度、运送培养基及容器运送。 • 样本的量不足、已被防腐剂固定和运送时间过长。 • 样本外漏、容器破损及明显受污染的样本。 • 痰标本涂片为不合格标本。 • 尿液标本培养，标本量太少（少于10ml）。 • 粪标本培养，放置时间过长，已干。
。。。。。。。
拒收登记制度
染色的意义
• 有助于正确鉴别标本来源和性质,排除污染,确定感染 • 有助于判断机体某些系统微生态是否平衡 • 有助于对病原菌的判断 • 有助于提高标本阳性检出率 • 有利于临床早诊断､早治疗

临床分子检测的质量管理和标准化的关键问题与对策ppt

3.实验室在设计时，是否能满足相应的要求？
☐是 ☐否
关于“分区”、缓冲间和生物安全柜
产物分析区
空气流向专用走廊
扩增区
空气流向缓冲间
标本制备区
空气流向缓冲间
试剂准备区
空气流向缓冲间
工作流向
“各区独立注意风向因地制宜方便工作”
实验室应根据自己的检验项目、所采用的检测技术平台和工作量来决定分区的多少及各区域的空间大小。
涉及实验室人员和临床医生
检测申请单、标本采集、
运送和保存（分析前）
涉及临床医生标本采集环节和实验室实验室
室间质评（分析中）
涉及实验室
要强调的是
Ø 我们在实验室检查或者在管理我们自己的实验室时，不要总是说：这样做是“对”的，那样做是“错”或“不对”的
唐XX标本的原始检测有问题，将同一天其他患者标本重测，发现2632-‐2639共8份原为阴性的标本中出现6个阳性，联系工程师是当天仪器（PE5700）阀门开关不正常，导致部分结果无法检测荧光造
成假阴性。
DCM 【预期用途】本品可用于保存和运输宫颈样本，并用于本公司生产的高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）对所收集样本进行高危型HP V检测。【主要结构】宫颈样本保存液由样本保存管和添加剂组成。保存管材质为聚丙烯，添加剂主要成份为Tris-HCl、NaCl、EDTA、NP-40 Alternative、脱氧胆酸钠、叠氮化钠。【储存条件及有效期】该保存液应于 15-30°C下贮存，有效期：三年。【适用范围】适用于使用宫颈刷从子宫颈内膜上收集的宫颈样本的保存和运输。
Ø 可见，质量管理的细节稍有折扣，即会导致整体崩溃

全国临床分子检测质量保证大会分享

全国临床分子检测质量保证大会分享
为了进一步加强和确保我国临床分子检测的质量，近期在全国范围内举办了一
场大规模的临床分子检测质量保证大会，本文就是对这场大会的分享和。

大会议题
本次大会主要包括以下主题：
•临床分子检测的质量管理体系建设
•实验室误差和精度控制
•检测方法的验证与验证标准
•生物标本采集和预处理
所有主题都涉及实际检测中发生的一些常见问题，也向与会者展示了建立符合
标准的检测质量管理体系的必要性。

大会亮点
主题演讲
大会邀请了国内外学术专家为与会者分享他们在临床分子检测领域的研究成果。

他们分享了自己的经验和知识，包括最新技术的发展和临床分子检测的前沿研究。

这些主题演讲不仅为与会者拓展了视野，也为实验室提供了一些关键技术和方法的启示。

分享交流
除了主题演讲，大会还安排了分组讨论和互动环节。

与会者有机会与其他实验
室的同行交流，并向他们提出问题和解决方案。

这种分享交流的形式不仅有效提升了与会者的参与度和参与感，也为今后的实验室合作和分享提供了一定的基础。

标准化管理与应用
此次大会还介绍和推广了一些标准化管理和应用，例如ISO15189标准对于实
验室质量管理的要求，以及临床生物标本操作规范。

这些标准和应用在未来将对实验室和临床分子检测产生深远影响，为实验室质量控制和样本采集提供了参考。

小结
随着临床分子检测的重要性越来越受到临床医生和医学科学家的认识，高质量
的检测质量管理体系变得越来越关键。

此次全国临床分子检测质量保证大会为我们提供了许多宝贵的经验和知识，在未来的实验室工作中会具有重要意义。

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我国是一个没有经历过工业化全面洗礼的国家，临床实验室普遍缺乏真正的质量管理。连基本的流程化管理都没有，就各种认可（15189、CAP）
分子实验室的质量管理、标准化，室内质控
标准化---细节决定成败 10个关键环节都对，做错很难，是不是都做好了？
分子实验室的质量管理、标准化，室内质控
标准化---关键环节是什么？申请单合适：对“Who”在“When”开出了“What”申请单标本是正确和好的：采集、运送、保存实验室环境是好的：…… 仪器设备状态是好的：维护、定期校准试剂是好的：性能验证或性能确认、批质检实验室人员是有能力的：外部内部培训，能力评估
2019年全国临床分子检测质量保证大会分享
2019年11月13日
Agenda
1 关键词分享 2 一线临床分子检测实验室建设中经验分享 3 分子检测的技术常规化实践，临床应用前景 4 美国cynvenio公司首席科学家分享液态活检高通道测序的质量认证 5 怎么做性能验证、性能确认 6 分子实验室的质量管理和标准化，室内质量控制 7 高通道测序室间质评质量回顾分析
反复使用，以在预定的领域内获取最佳秩序和效益的活动。标准化管理：为达成组织目标的行为过程来管理者和被管理者双
方的行为，其内涵接近制度化管理。
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分子实验室的质量管理、标准化，室内质控
标准化---细节决定成败一个计算公式：如果每个关键环节都是“良好”（90%），10个
“良好”相乘（90%* 90%* 90%* 90%* …… 90%* ）=35% 可见，质量管理的细节稍有折扣，即会导致整体崩溃
一线临床分子检测实验室建设中经验分享
美国cynvenio公司首席科学家分享液态活检高通道测序的质量认证
2019年通过了CAP及CLIA认可 1 各环节的性能验证 2 常规要求-坚持记录（如果没有记录下来，就相当于没有发生）制度政策、SOP、表单和日志、质控路线、验证报告、操作手册） 3 异常及过程优化 4 强调样本追溯能力及实验室记录、质量控制可审查及跟踪 5 生信部分及报告发放部分
分子实验室的质量管理、标准化，室内质控
质量管理核心是人主导人的意志行为最直接的是：价值观必须有一套内部一致认同的价值观体系，作为指导思想来协调
实验室的组织运行和管理行为，使其各方面的管理方法和技术，融为一体，并彼此协调。
分子实验室的质量管理、标准化，室内质控
标准化通用的定义：是对实际和潜在的问题作出统一的规定，供共同和
2
关键词分享
质量保证规范化
终极目的标准的程序固定的流程可重复的结果
热
一线临床分子检测实验室建设中经验分享
实验室的布局：与时俱进、因地制宜流程更新：方便、质量保证；管理文件的修改：持续修改、持续执行、持续监督室内质控：试剂、耗材、设备
泣血叩告：不怕出问题，就怕出问题发现不了!
SOP的可操作性及全员遵循
得到的结果过程是有监控的：室内质控、室间质评针对差错、投诉、失控等分析原因采取措施的质量持续改进
分子实验室的质量管理、标准化，室内质控
分子实验室的质量管理、标准化，室内质控
高通道测序室间质评质量回顾分析
高通道测序室间质评质量回顾分析