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批生产记录书写规范
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写; – 更不允许事先估计后填写;
Байду номын сангаас
批生产记录书写规范
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名,任何情况下均不允许代签,签名必须工整, 易于识别。
批生产记录书写规范
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等; – 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行, 并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名,签署日期及时间。
什么是批生产记录
• 一个批次的待包装品或成品的所有生产记 录,批生产记录能提供该产品的生产历史, 以及与质量有关的情况。 • 对于每一种产品都应准备批生产记录,它 应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验,以确保 它是一个正确的版本、一个对适当的主要 产品说明的清晰再现。
–如数据为92.96错写为72.96,应如下述方式修 改:
–修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期书写格式: 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为:16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据,记录中的任何数 据均应真实有效,不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为;
批生产记录书写规范
• 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
记录填写歌诀
• • • • • • • • • • 内容真实字清晰, 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。 如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。