高敏肌钙蛋白T的性能验证

血清高敏肌钙蛋白T（hs-TNT）测定
一、检测原理
用电化学发光技术的双抗体夹心法进行测定，检测原理：第一次孵育：50ul样品，生物素化的单克隆hs-TNT特异性抗体以及钌复合物标记的单克隆hs-TNT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。

第二次孵育：添加包被链酶亲和素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链酶素作用结合。

将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面，未与磁珠结合的物质通过Procell被去除，给电极加一定的电压，使复合物化学法光，并通过电倍增器测量发光强度，仪器自动通过校准曲线计算得到hs-TNT浓度。

二、参考区间
血清、血浆：>0.014ug/L
三、临床意义
1、肌钙蛋白仅存在于心肌细胞中是心肌特异性最高的心肌酶。

2、肌钙蛋白是心肌损伤坏死的标记物，对急性心肌梗死的
诊断具有重要的价值。

3、肌钙蛋白升高的主要病因包括：急性心肌梗死，严重的不稳定性心绞痛，肺梗死严重的心力衰竭，化疗药物的副作用，胸外按压、电复律、结缔组织病等
4、肌钙蛋白一般在发病后3-4小时后开始升高，10-24小时可以达到峰值，在7-10天内恢复正常
5、临床检验常用的指标是肌钙蛋白I和肌钙蛋白T。

high-sensitivity troponin t 解释1. 引言1.1 概述高敏感性肌钙蛋白T（high-sensitivity troponin T）是一种生物标志物，可作为心肌损伤的指标。

随着现代医学技术的发展，高敏感性肌钙蛋白T的测量方法被广泛应用于临床实践中，对心血管疾病的诊断和治疗起到了重要作用。

1.2 文章结构本文将分为五个主要部分来详细介绍高敏感性肌钙蛋白T。

首先，在引言部分将概述本文的目的和文章结构。

其次，在第二部分将介绍高敏感性肌钙蛋白T的定义和测量方法。

然后，在第三部分将讨论高敏感性肌钙蛋白T在心血管疾病诊断中的应用，包括心肌梗死、心绞痛和心力衰竭等方面。

接下来，在第四部分将探讨高敏感性肌钙蛋白T在其他疾病领域中的应用，如与肾功能不全、慢性阻塞性肺疾病等方面的关联。

最后，在结论部分将总结高敏感性肌钙蛋白T在临床实践中的意义，以及其未来的前景与挑战，并提出未来研究的方向和重点。

1.3 目的本文旨在全面阐述高敏感性肌钙蛋白T在心血管疾病诊断和其他疾病领域中的应用。

通过对高敏感性肌钙蛋白T定义、测量方法以及临床应用的详细介绍，读者将能够了解该生物标志物在医学领域中的重要性，并掌握其使用方式与潜力。

此外，本文还将强调未来研究的方向和重点，促进高敏感性肌钙蛋白T在临床实践中更好地发挥作用。

以上为《high-sensitivity troponin T 解释》文章引言部分内容。

2. 高敏感性肌钙蛋白T的定义和测量方法2.1 高敏感性肌钙蛋白T的定义高敏感性肌钙蛋白T（high-sensitivity troponin T，hs-cTnT）是一种心肌标志物，它主要存在于心脏肌纤维中。

当心肌受损时，如心肌缺血、心肌梗死等情况，心肌细胞释放出hs-cTnT进入血液循环系统。

因此，通过检测血液中hs-cTnT 水平的变化，可以提供关于心肌损伤程度和疾病进展的重要信息。

与传统的cTnT相比，高敏感性肌钙蛋白T具有更低的检测限和更高的灵敏度，在排除急性冠脉综合征（ACS）等问题时具有更好的准确性。

高敏肌钙蛋白T在早期诊断急性心肌梗死中的临床应用摘要目的研究高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）在早期诊断急性心肌梗死中的临床应用情况。

方法50例急性心肌梗死患者，随机分为第一组和第二组，每组25例。

第一组采用化学发光免疫法对患者进行hs-cTnT水平检测，第二组采用荧光免疫法对患者进行普通肌钙蛋白T（cTnT）水平检测。

观察两组的hs-cTnT 和cTnT水平；考察hs-cTnT和cTnT对早期诊断急性心肌梗死患者的阳性率。

结果第一组刚入院及发病 4 h后的hs-cTnT 水平为（0.497±0.367）ng/ml和（4.320±1.115）ng/ml，第二组刚入院及发病4 h后的cTnT 水平为（0.085±0.023）ng/ml和（3.420±1.821）ng/ml。

第一组hs-cTnT对早期诊断AMI 患者的阳性率为96.0%（24/25），第二组cTnT对早期诊断AMI 患者的阳性率为76.0%（19/25），组间比较差异具有统计学意义（χ2=4.153，P＜0.05）。

结论hs-cTnT在早期诊断急性心肌梗死中具有较高的临床价值，且hs-cTnT具有较高的阳性率，值得在临床应用上广泛推广。

关键词急性心肌梗死；高敏肌钙蛋白T；诊断急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）是一种十分严重的急性冠状动脉疾病，在临床上很常见。

由于患者的冠状动脉急性、持续性的缺血、缺氧而导致心肌发生坏死，临床上多表现为持久剧烈的胸痛[1，2]。

即使休息或者服用针对性药物也不能完全缓解该病症，有时还会并发心律失常、休克、心力衰竭甚至死亡。

临床诊断最常见的是使用心电图检查和临床症状的联合诊断[3]。

利用心电图可以对AMI 进行定位诊断，但是有一些特例患者在检查时也常常会发生误诊现象，如体型肥胖者、无痛性心肌梗死患者、超急期心肌梗死者、梗死出现延缘者、小面积心肌梗死者、伴有束支传导阻滞者、伴有冠状动脉阻塞者、陈旧性心肌梗死者等[4]。

三种敏感的心机肌钙蛋白检测方法分析性能评价及临床应用敏感的心肌钙蛋白（sensitive cardiac troponin，s-cTn）是临床上常用的心肌损伤指标，可以用于判断急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）等心脏疾病。

目前，有三种常用的s-cTn检测方法：第一代高灵敏度（high-sensitivity，hs）s-cTnT检测方法、第二代hs-s-cTnT检测方法和第四代hs-s-cTnI检测方法。

本文将对这三种方法的性能评价及临床应用进行分析。

第一代hs-s-cTnT检测方法是最早被开发的一种方法，通过检测心肌细胞损伤后释放的cTnT来判断心肌损伤程度。

该方法具有高度敏感性和特异性，可以在很早的时间内检测到心肌损伤的迹象，但其灵敏度较低，可能导致错误阳性结果。

此外，由于该方法的门槛较高，因此使得其在临床应用中的可操作性受到一定的局限。

第二代hs-s-cTnT检测方法相较于第一代方法，具有更高的灵敏度和特异性。

该方法可以在更短的时间内检测到心肌损伤的迹象，提高了对AMI的早期诊断。

然而，该方法仍然存在一定的错误阳性率，并且其检测的门槛仍然相对较高，使其在部分患者中的应用受到限制。

第四代hs-s-cTnI检测方法是目前最新开发的一种方法，具有更高的灵敏度和特异性。

该方法通过检测心肌细胞损伤后释放的cTnI来判断心肌损伤程度。

相较于前两种方法，第四代hs-s-cTnI方法的门槛更低，可以更准确地诊断AMI，并且其可操作性更强。

此外，该方法还能够提供更多的信息，如心肌损伤的程度和预后风险。

然而，该方法仍然存在一定的错误阳性率，可能导致不必要的治疗或诊断。

综上所述，不同的s-cTn检测方法在性能和临床应用方面存在一定的差异。

第四代hs-s-cTnI检测方法具有更高的灵敏度和特异性，能够更准确地诊断AMI，并提供更多的信息。

然而，无论使用哪种方法，都需要结合临床表现和其他诊断手段进行综合分析，以提高诊断的准确性。

VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白诊断实验评价摘要：目的：回顾性分析VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）在诊断“心肌梗死”中的诊断实验评价。

方法：收集整理2016-01～2016-12期间，山西省心血管病医院经门诊或急诊诊疗可疑心肌损伤全部患者1251例，从中筛选出全部入院治疗患者133例作为研究对象，其中男82例，女51例，年龄21岁～87岁。

133例患者出院诊断构成：“心肌梗死”61例，“不稳定性心绞痛”38例，“不稳定性心绞痛陈旧性心梗”9例，“不稳定性心绞痛经皮冠状动脉介入治疗术后”1例，“心律失常”9例，“心律失常合并心衰”1例，“高血压合并心律失常”2例，“心肌桥”3例，“高血压”3例，“X综合征”1例，“高血脂症”2例，“心衰”1例，“甲状腺功能亢进症”1例，“冠心病待查”1例。

高敏心肌肌钙蛋白I检测时间：发病6小时内，随诊随检。

结果：以临床出院诊断为标准，回顾性分析VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白检测敏感度88.52%、特异度68.06%和准确度77.44%，阳性预测值70.13%、阴性预测值87.50%，阳性似然比2.77、阴性似然比0.17。

结论：VIDAS法检测高敏心肌肌钙蛋白作为预测心肌梗死生物标志物，在特异度、敏感度、准确度方面可以满足本院临床诊疗预警。

阴性预测值提示试验灵敏性较高，阴性似然比提示该试验作为排除诊断项目较好。

关键词：VIDAS高敏心肌肌钙蛋白心肌梗死据2015年公布的《中国心血管病报告2014》[1]报道，心血管病死亡成为城乡居民总死亡原因的第一位，且患病率仍处于持续上升阶段。

估计全国有心血管病患者2.9亿，其中心肌梗死患者250万。

心肌损伤的及早发现、及早治疗成为心肌梗死防治的重点。

《2015急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》[2]强调心肌肌钙蛋白（cTn）是诊断心肌坏死最特异和敏感的首选心肌损伤标志物。

但用于诊断心肌损伤的心肌肌钙蛋白检测存在各临床实验室使用检测仪器方法不统一，检测试剂标准不统一的问题[3]。

高敏肌钙蛋白t
随着人们生活水平的提高，人们吃的穿的都有所提高，人体体内的病症也跟着增多了，比如说心绞痛或是心肌梗这些疾病，随着社会的科学家也发展研发出很多新型的仪器来治疗这些疾病，那就是高敏肌钙蛋白t，对患者有很大的帮助。

为了避免这些疾病，平时的日常生活中我们要养成良好的饮食习惯，多锻炼身体，增强抵抗力。

高敏肌钙蛋白T定标液，产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。

生产国（中文)德国，产品名称（中文)高敏肌钙蛋白T定标液。

肌钙蛋白，由T、C、I三亚基构成，和原肌球蛋白一起通过调节钙离子对横纹肌动蛋白ATp酶的活性来调节肌动蛋白和肌球蛋白相互作用。

当心肌损伤后，心肌肌钙蛋白复合物释放到血液中，4-6小时后，开始在血液中升高，升高的肌钙蛋白I能在血液中保持很长时间6-10天。

肌钙蛋白I具有高度心肌特异性和灵敏度，所以肌钙蛋白T已成为目前最理想的心肌梗死标志物。

对心肌损伤的诊断在诸多诊断急性心肌梗死(AMI）的临床生化指标中，CK-MB（血清心肌酶曾一度被认为是诊断AMI的“金标准”，已广泛应用多年.随着对心肌肌钙蛋白深入研究，无论是对心肌的特异性还是诊断敏感性，CK-MB的地位都受到了严重挑战.肌钙蛋白被认为是目前最好的确定标志物，正逐步取代CK-MB成为AMI的诊断“金标准”.
肌钙蛋白T参考值0.02-0.13微克/L，大于0.2为临界值，大于0.5可以诊断为AMI。

肌钙蛋白I参考值小于0.2微克/L，大于1.5为临界值
指导意见：一般肌钙蛋白高于1.0以上才有临床意义，稍高不碍事，肌钙蛋白过高提示存在心肌坏死。

超敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中心肌肌钙蛋白T（cTnT）的含量。

1.1包装规格50人份、100人份1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 中文包装标签应清晰，无磨损。

2.2 空白限空白限浓度应不高于0.005ng/mL。

2.3 线性在[0.005,10]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99，且线性区间[0.005,2.0]ng/mL内，绝对偏差应不超过±0.3ng/mL；线性区间(2.0,10]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。

2.4 重复性分别用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.5 准确度用Human Cardiac Troponin Complex（NIST SRM2921）国际标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±20%区间内。

2.6 分析特异性测定浓度均为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白I、骨骼肌肌钙蛋白I，测定结果应不高于0.005ng/mL。

2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。

校准品溯源至美国国家标准与技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）的Human Cardiac Troponin Complex（SRM2921）。

2.8 质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。

2.9 批间差用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。

2.10 稳定性试剂盒在（2～8）℃储存条件下的有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存，取到效期后的试剂盒进行检测，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。

肌钙蛋白I与肌钙蛋白T敏感性的比较和分析医学检验与临床2010年第2l卷第1期MedicalLal~ratoryScienceandClinics,2010,V o12,N0.doi:10.3969/i.issn.1673—5013.2010.01.017肌钙蛋白I与肌钙蛋白T敏感性的比较和分析芦荨六(济南市长清区人民医院检验科,济南250300)【摘要】目的评价和分析心肌肌钙蛋白I(cTnI)和肌钙蛋白T(c1lnT)在临床实验诊断中的敏感性差异.方法对109例患者的同一血清标本用全自动化学发光免疫分析仪和全自动电化学发光分析仪两种不同的设备及方法来分别检测肌钙蛋白I和肌钙蛋白T,对肌钙蛋白T阴性的患者4小时3天内进行肌钙蛋白T跟踪检测,再把其结果进行统计,对比与分析.结果对定量检测109例肌钙蛋白I的阳性血清样本中,肌钙蛋白T只有57例显示为阳性;52例肌钙蛋白T阴性的患者跟踪检测中,有17例为阳性.结论肌钙蛋白I比肌钙蛋白T的敏感度要高,肌钙蛋白I 能更早地反映心肌组织损害.【关键词】肌钙蛋白I;肌钙蛋白T;敏感度ComparativeAnalysisontheSensitivityofCardiacTroponinIandCardiacTroponinTImFen geai(Departmentofclinicallaboratory,People'8hospitalofChangelingdistrict,Jinan,Shandong250300,China )【Abstract]ObjectiveToestimateandanalyzethevarianceofsensitivityofcardiactropeninI (eTnI)andcardiactroponinT(cTnT)inclinicallaboratorydiagnosis.Methods109patients'SserLlinsspecimenaleselectedandthec ardiactropeninI(eTnI)andcardiactroponinT(cTnT)fromthesesertlUlspecimenareexaminedwithautomationchemiluminescenceimm uneassayandelectrochemiluminescenee,thenthe outcomesareanalyzedandcomparedwitheachother.Tothesampleswhichwiththenegtivec ardiactmponinT,thecardiactroponinTisex—aminedin0.6to3days.ResultsThereareonly57sampleswiththecardiactroponinTwhichale masculineamongthe109masculinesel"lLm samplesofcardiactropaninIunderquantitativeexamine;Tothe52sampleswiththenegativec ardiactropaninTthereare17samplesexamined withthemasculinecardiactroponinI.ConclusionThesensitivityofthecardiactroponinIishi gherthanthatofthecardiactroponinT.The cardiactroponinICanindiemethemyocardialinjurymoreearlierthancardiactroponinT. 【Keywords]CardiactroponinI;CardiactmponinT;Sensitivity为评价和分析心肌肌钙蛋白I(crrnI)和肌钙蛋白T(cTnT)在临床实验诊断中的敏感性差异,自2009年2月至2009年8月对109例患者的同一血清标本分别检测肌钙蛋白I和肌钙蛋白T,肌钙蛋白I比肌钙蛋白T的敏感度要高,现报告如下.1血清标本及来源收集自2009年2月至2009年8月来本院就诊的门诊及住院病人的血清标本共109例.其中男性67例,年龄在1.2岁到91岁之间,平均52.79岁;女性42例,年龄在11个月至89岁之间,平均年龄57.61岁.临床上经心电图,心动图,影像,心肌酶谱,心衰标志物,肾功能及肾早期损伤等检查并结合临床症状及体征确诊为心肌梗塞患者61例;心肌炎患者35例;心力衰竭患者6例(NT—BNP为627—30000pg/ml不等);呼吸衰竭患者4例;肾衰竭透析病人3例.,2材料与方法肌钙蛋白I(cTnI)的检测方法为化学发光法.采用的仪器为德国拜尔公司产ACS:180PLUS全自动化学发光免疫分析仪,其试剂采用与之配套的原装进口试剂,有专业人员进行规范化操作,结果准确可靠.肌钙蛋白T(c11nT)的检测为电化学发光法.采用德国Roche公司生产的Cobase411全自动电化学发光分析系统及与其相配套的原装进口试剂,同样有专一专业人员按照其SOP文件执行操作.对109例患者的同一血清标本分别检测肌钙蛋白I和肌钙蛋白T,把肌钙蛋白I检测为阳性的血清标本(I>0.1ng/m1),再进行肌钙蛋白T的检测,记录每个测定结果并分别登记病人的信息资料.42?MedicalLaboratoryScienceandClinics,2010.V o121,No.1医学检验与临床2OO9年第20卷第6期3结果表1lO9例cTnI和cTnT的检测结果表252例cTnT阴性患者跟踪检测结果表3cTnI与cTnT的检测结果敏感性的比较从表可以看出cTnI检测的109阳性血清标本,再用RocheCobase411检测只有57例为阳性(其结果≥0.Ing/m1)其余血清标本检测的结果均为阴性(结果显示<0.010,即小于测量范围).肌钙蛋白I检测结果的敏感度(100%)要高于肌钙蛋白T的敏感度(52.31%).卡方检验:P=0.001<0.05,说明两种检测结果敏感率不等,可认为肌钙蛋白I检测结果的敏感性要高于肌钙蛋白T检测结果的敏感性,有统计学意义.crrnl的检出率显着高于cT.表452例cTnl阴性患者跟踪检测结果组别阳性数阴性数合计敏感度(%)lO952.35232.716183.2高浓度组低浓度组合计5777l34523587由表5可知107例血清标本cTnI浓度要普遍高于52例cTnT的浓度,其高浓度组的敏感度为52. 3%,低浓度组的敏感度为32.7%.由此可以得出结论,对同一种检测方法,只有血液中的cTnT的浓度达到足够高时,它才呈现为阳性.4讨论肌钙蛋白(troptinin,Tn)是肌肉组织收缩的调节蛋白;本身是多肽.它含有3个亚型:快反应型,慢反应型和心肌肌钙蛋白(cardeltmptinin,cTn)E1J.前两者与骨骼肌有关,而后者仅存于心肌中.骨骼肌和心肌中Tn结构不同.cTn是一种由三条单链多肽组成的络合物,包括cTnI,cT玎T和cTnC.特异性心肌异构体cTnc(18Ku)是肌钙蛋白的ca"的结合亚基,与骨骼肌中TnC相同,因此临床检测它无特别意义;c1'nT(37Ku)是原肌球蛋白的结合亚基,其结构为球型单链与骨骼肌中的rnT表达受不同基因调控;cTnI(24Ku)是肌动蛋白抑制亚基,与骨骼肌异构体I有大约60%的同源性j.但它的氨基末梢有形态独特的31个氨基酸,因此具有绝对心肌特异性,在婴儿和成人病变及再生的骨骼肌中都不存在. 5%～8%心肌肌钙蛋白T(cTnT)分布于细胞胞浆,为游离的胞浆蛋白,92%～95%结合于心肌细肌丛中,为结合的结构蛋白;2.8%～4.1%心肌肌钙蛋白I(cTnI)分布于细胞胞浆中,95.9%一97.2%的结合于心肌结构蛋白【引.在缺血缺氧等因素影响下,使心肌细胞遭到破坏时,cTn可首先迅速地从心肌细胞的胞质释放人血,由于cTn1分子量要比cTnT 小,因此cTnI释放速率要高于cTnT,从而使cTnI检出的敏感度要高于cTnT【4』,在表1中可明显地表现之.另一个原因是当心肌细胞因缺血缺氧等因素遭到破坏时,游离型cTnI和cTnT首先迅速释放人血,随后结合于心肌结构蛋白中,形成结合型5.然而, cTnI和cTnT与心肌结构蛋白的结合并不牢固,当它们受到物理和化学等多种因素的作用下,被逐渐地分解,然后再缓慢地释放进入血循环中E6J.而进入血循环中的肌钙蛋白主要以cTnI—TnC复合物的形式存在,而游离的cTnI,cTnI—cTnT和cTnI—cTnT—TnC复合物的形式很少存在,仅有少数患者血液中游离物的cTnI,cTnI—cTnT和cTnI—cTnT—TnC复合物的水平高于cTnI—Tnc复合物l.也就是说,当患者的心肌细胞遭到破坏时,其血液中主要以cTnI—TnC复合物的形式存在,尤其在血液中cTn的浓度相对比较低时,cTnT的检测小于其检测的下限,因此cTnT的检测值呈阴性(<0.1.g/m1),在表1中临床诊断为心肌炎,心力衰竭,呼吸困难及肾功能衰竭透析的病人表现的cTnT阳性率低就不足为怪了.即便在不稳定性心绞疼(uA)患者血液中的肌钙蛋医学检验与临床2010年第21卷第1期MedicalLaboratoryScienceandClinics.2010.V o121,No.1::白也是主要以cTnI—TnC复合物的形式存在为主;只不过cTnI—cTnT和cTnI—cTnT—TnC复合物所占比例增高出现的频率要高于急性心梗(AML)患者而已,在表1中心肌梗塞的61例cTnI阳性的病人,再检测cTnT仍有51例呈阳性.在表2的52例cTnT阴性患者跟踪结果来看,只有当血液中cTnT的浓度达到足够的高时,它才呈现为阳性.在52例cTnT阴性患者在4小时至3天不等的跟踪检测,只有l7例为阳性.因此,对这一点也足以显现和证明.从肌钙蛋白检测系统方法学来说,cTnI用的是德国Bayer公司的ACS:180PLUS.该系统设计简单合理,其抗体标记物吖啶酯为直接的发光物质的化学发光分析法,只要改变抗原一抗体一丫啶酯复合物的酸碱环境即可产生光效应,无需其它底物.另外,它采用了双抗体夹心法,针对cTnI多肽链一NH2端心脏特异并较为稳定的2个抗原位点单克隆抗体作为捕获抗体,其中包括41—49氨基酸的位点_8J.另一个位点是不易被蛋白质酶而降解eTnI多肽链分子中心区域第30—110氨基酸残基,它可能受TnC的保护而表现的较为稳定J.应用了针对该区域的抗体测定cTnI,在一定程度上可以消除cTrd分子降解而对结果的敏感度低的影响.该位点可能受到许多干扰因素影响,其主要为相对分子量5O一200000的各种抗体成分,封闭了cTnI该区段的抗体结合位点[1OJ.但这一点目前还不明了,需要进一步考究.James曾报道,Archilect(德国Bayer公司的一种与ACS:180PLUS方法学相同的机型)cTnI结果的敏感性要高于Roche2010(Cobas—e411的淘汰机型)cTnT.ACS:180PLUS.检测cTnI采用2个抗cTnI多肽链一NH2端心脏特异并较稳定的抗原位点单克隆抗体作为捕获抗体[11].而cTnT检测Roche公司独家专利,采用单位点抗体电化学发光分析法检测,从方法学来说要比ACS:180PLUS繁琐的多,在理论上它的灵敏度仅是ACS:180PLUS化学发光的二分之一,在表1和2中也可以看出只有血液中cTn的浓度相对比较高的疾病如心肌梗塞或检测时限相对长时,它才表现为较好的阳性结果,看表2中10例心梗初查cTnI为阳性而cTnT为阴性的病人,在跟踪cTnT检测时均为阳性.目前,国内用Roche产品,不论是1010;2010;e411及El70等均采用这种试剂来检测cTnT.在国外已在临床上采用超敏TnT (HS—cTnT),HS—eTnT方法学原理还不清楚,但可以肯定地是它的敏感度显然要远远地高于cTnT.建议:鉴于目前国内临床上肌钙蛋白检测的现状,本文建议对肌钙蛋白检测应首选较为敏感的cTnI;也可以通过考察能够测量比.cTnT检验分析系统以满足临床上的发展需求.参考文献[1]胡大一,马长生.心肌肌钙蛋白,第3章生化标志物在急性冠脉综合征危险分层及死亡预测中的作用《心脏病学实践)20o8一规范化治疗北京:人民卫生出版社,2oo8:16—19.[2]TuomoIlva,JohanLas$us,KristaSiirila—Wafts,eta1.Clinicalsignifi- call~ofcardiactroponinsIandTinacuteheartfailure.EurJHeartFail,2O08,10(8):772—779.[3]MalcolmY ork,CherylScudamore,SallyBrady,eta1.Characterizationof TroponinResponsesinIseproterenol—InducedCardiacInjuryinthe HanoverWistarRat.ToxicolPathol,2007;35(6):606—617.[4]AlmaMingels,LeoJacobs,EtienneMichiehen,eta1.ReferencePopula? tionandMarathonRunnerSeraAssessedbyHighlySensitiveCardiacTro—poninTandCommercialCardiacTroponinTandIAssays.Clin.Chem,2O09,55(1):101—108.[5]FlorianLeuschner,JinLi,Stefan,eta1.Abse/lceofauto—anti—bodiesagainstc~aldiactropnninIpredictsimprovementofleftventricular 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Roche Cobas e411检测心肌损伤标志物和降钙素原性能验证王丽萍;刘玲玲;褚福禄;张炳昌【摘要】目的：验证Roche Cobas e411电化学发光免疫分析法（ECLIA ）检测心肌损伤标志物超敏肌钙蛋白T （hs‐cTnT）、肌酸激酶同工酶质量（CK‐MB mass）、肌红蛋白（MYO）、脑利钠肽前体氨基末端（NT‐proBNP）和降钙素原（PCT）的分析性能。

方法参照美国临床和实验室标准化委员会（NCCLS）相关文件，对Cobas e411检测hs‐cTnT、CK‐MB mass、MYO、NT‐proBNP和PCT的准确度、精密度、携带污染率、线性范围进行验证。

结果按照EP9‐A2、EP5‐A2、EP7‐A2、EP6‐A2文件要求验证得到各检测项目精密度的变异系数（CV ）均小于3％，携带污染率小于0．1％；所验证项目的相关系数（r）＞0．99；验证hs‐cTnT的功能灵敏度为3 pg／mL ；与厂家声明一致。

结论Roche Cobas e411全自动电化学发光分析仪检测心肌损伤标志物和PCT的主要分析性能与厂家声明一致，适用于临床医学实验室用于这些项目的检测。

%Objective To verify the analytical performance of the electrochemiluminescence immunoassay (ECLIA) system in the Roche Cobas e411 analyzer for detecting hs‐cTnT ,CK‐MB mass ,MYO ,NT‐proBNP and PCT .Methods The accuracy ,precision ,contamination carryover ratea nd linear range of ECLIA system in the detec‐tion of hs‐cTnT ,CK‐MB mass ,MYO ,NT‐proBNP and PCT were analyzed according to the NCCLS evaluation proto‐cols related guidelines .Results CV of precision of each item was all less than 3% according to the requi rements of EP9‐A2 ,EP5‐A2 ,EP7‐A2 and EP6‐A2 documents .The contamination carryover rate ofeach item was less than 0 .1% .r of each item was more than 0 .99 .The functional sensitivity of hs‐cTnT was 3 pg/mL ,which was consistent with manufacturer′s claim .Conclusion The main analytical performance of the Roche Cobas e411 analyzer in the de‐tection of hs‐cTnT ,CK‐MBmass ,MYO ,NT‐proBNP and PCT is consistent with manufacturer′sclaim ,applicable to clinical laboratory routine testing .【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2015(000)021【总页数】3页(P3147-3149)【关键词】降钙素原;超敏肌钙蛋白T;肌酸激酶同工酶质量;肌红蛋白;脑利钠肽前体氨基末端【作者】王丽萍;刘玲玲;褚福禄;张炳昌【作者单位】山东大学附属省立医院检验科，济南 250021;山东大学附属省立医院检验科，济南 250021;山东大学附属省立医院检验科，济南 250021;山东大学附属省立医院检验科，济南 250021【正文语种】中文电化学发光免疫分析(ECLIA)是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的新一代免疫标记测定技术，其原理是采用双抗体夹心法，将形成的抗原抗体复合物通过生物素与链霉素亲和素间的反应结合到磁性微粒上，在测量池中磁性微粒(带电荷的三联吡啶钌)通过磁铁吸附到电极上，经清洗电极加电压产生化学发光，光电倍增管将其测定到的发光强度自动对应到标准曲线得出结果。

高敏感性肌钙蛋白T检测在急性非ST段抬高型心肌梗死早期诊断中的意义崔文娟;卢成志;唐志琴【期刊名称】《实用医学杂志》【年(卷),期】2012(028)001【摘要】目的:探索高敏感性肌钙蛋白T(hs-cTnT)对急性非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)的早期诊断价值.方法:入选88例发病在6h以内的高度怀疑非ST段抬高型急性冠脉综合征的患者,入院即刻抽取静脉血检测hs-cTnT,并与肌钙蛋白I(cTnI)及肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测结果进行比较,诊断性能用ROC曲线及AUC表示,并根据hs-cTnT、cTnI和CK-MB的阳性率,得出对NSTEMI诊断的灵敏度、特异度等.结果:(1)NSTEMI患者hs-cTnT、cTnI及CK-MB明显高于不稳定型心绞痛患者(P ＜ 0.001).(2)根据ROC曲线分析,hs-cTnT、cTnI和CK-MB的AUC分别为0.908、0.851、0.789,95%可信区间分别为0.832 ～ 0.985、0.763 ～ 0.939、0.695 ～ 0.883.(3)hs-cTnT以14 pg/mL为诊断临界点时,灵敏度为77.8%,特异度为96.7%,阳性预测值为91.3%,阴性预测值为96.8%.而cTnI诊断临界点为0.08 ng/mL时,灵敏度为37.0%,特异度为96.7%,阳性预测值为83.3%,阴性预测值为77.6%.CK-MB以4 ng/mL 为诊断临界点时,灵敏度为25.9%,特异度为93.4%,阳性预测值为63.6%,阴性预测值为79.2%.结论:hs-cTnT对NSTEMI的早期诊断性能优于cTnI和CK-MB,有利于早期筛选NSTEMI患者并及时对其进行治疗.%Objective To determine the early diagnostic value of the new high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) assay for non-ST-segment myocardial infarction (NSTEMI). Methods Eighty-eight patients weresuspected ACS without ST-segment elevation admitted to the study. All the patients were admitted to hospital from the onset of symptoms within 6 hours. The blood samples were tested for hs-cTnT , cTnl and CK-MB at the same time. The diagnostic performance of them was assessed using ROC analysis. Based on the positive rate of the three cardiac markers, we inferred the sensitivity, specificity. Results (1) The levels of the three markers in NSTEMI patients were obviously higher than UA patients (P < 0.001). (2) The AUCs of hs-cTnT, cTnl and CK-MB were 0.908, 0.851,0.789, and the 95%CI of the three markers were 0.832-0.985, 0.763-0.939, 0.695-0.883. (3) Using 14 pg/mL as cut off value , the sensitivity and specificity of hs-cTnT were 77.8% and 96.7% , the positive predictive value and negative predictive value were 91.3% and 96.8% to diagnose NSTEMI. Using 0.08 ng/mL as cut off value , the sensitivity and specificity of cTnl were 37.0% and 96.7% , the positive predictive value and negative predictive value were 83.3% and 77.6% to diagnose NSTEMI. Using 4 ng/mL as cut off value , the sensitivity and specificity of CK-MB were 25.9% and 93.4% , the positive predictive value and negative predictive value were 63.6% and 79.2% to diagnose NSTEMI. Conclusions The hs-cTnT is better than cTnl and CK-MB in early diagnosis of NSTEMI, and benefit screening and early treatment of NSTEMI.【总页数】3页(P77-79)【作者】崔文娟;卢成志;唐志琴【作者单位】300192,天津医科大学一中心临床学院;300192,天津市第一中心医院心内科;300192,天津市第一中心医院检验科【正文语种】中文【相关文献】1.高敏肌钙蛋白T对急性非ST段抬高型心肌梗死的早期诊断价值 [J], 李秀琪;汪瀚;余稳;韩静2.高敏C反应蛋白和肌钙蛋白I检测在急性心肌梗死早期诊断中的临床意义 [J], 何旭3.高敏肌钙蛋白T和肌红蛋白联合检测在急性心肌梗死早期诊断中的应用及其临床价值 [J], 韦小荣;黄丽秀;刘晓艳4.高敏感性肌钙蛋白T对急性非ST段抬高型心肌梗死早期诊断的临床意义 [J], 张锁龙5.心型脂肪酸结合蛋白与高敏肌钙蛋白T联合检测在急性心肌梗死早期诊断中的价值 [J], 陈东豪;廖序东因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

肌钙蛋白T测定试剂盒产品技术要求万孚1.产品简介：肌钙蛋白T测定试剂盒是一种高灵敏度、高特异性的试剂盒，用于检测肌钙蛋白T水平。

该试剂盒通过化学发光免疫分析法，利用特异性的抗体与肌钙蛋白T结合，生成免疫复合物，进而产生化学发光信号，通过光度计测量信号强度，从而确定样本中肌钙蛋白T的浓度。

2.抗体：该试剂盒中所使用的抗体应为高亲和力、高特异性的肌钙蛋白T抗体。

抗体应经过充分的验证，并能与肌钙蛋白T特异性结合，不与其他相关物质发生非特异性反应。

3.校准品：试剂盒应包含不同浓度的校准品，用于构建标准曲线。

校准品应经过准确测定其肌钙蛋白T浓度，并保证稳定性。

4.灵敏度：试剂盒应具有足够的灵敏度，能够检测出低至0.01 ng/mL的肌钙蛋白T浓度。

5.线性范围：试剂盒应具有宽广的线性范围，能够涵盖生理范围内的肌钙蛋白T浓度变化。

6.重复性：试剂盒应具有良好的重复性，同一样本的重复测定结果应具有较小的变异性。

7.特异性：试剂盒应具有良好的特异性，不受其他相关物质的干扰。

8.稳定性：试剂盒的试剂和材料应具有良好的稳定性，能够保持在规定的储存条件下长期保存。

9.操作简便性：试剂盒的操作步骤应简单明了，能够被普通实验室人员快速掌握并使用。

10.结果解读：试剂盒的结果应能够准确、直接地反映样本中肌钙蛋白T的浓度，并能够被普通实验室人员快速解读。

以上是对肌钙蛋白T测定试剂盒产品技术要求的详细描述，通过满足这些要求，可以确保该产品可以准确、可靠地测定肌钙蛋白T水平，从而在临床诊断和研究中发挥重要作用。

胸痛患者早期高敏肌钙蛋白T检测的诊断和愈后的评估价值本文通过测定胸痛患者血清中的CKMB，CTnI，Mb含量，探讨血清肌钙蛋白和高敏肌钙蛋白的测定对诊断胸痛患者的临床意义。

结果显示25.5%～27.7%的胸痛患者高敏肌钙蛋白水平高于血清肌钙蛋白。

提示高敏肌钙蛋白在胸痛患者诊断中具有较高的临床意义。

标签：高敏肌钙蛋白；肌钙蛋白；价值胸痛患者的病情变化迅速，易发生急性心肌梗塞（AMI）和猝死，是近年来国内外研究的热点。

现有的心肌酶学检测灵敏度，特异性均较低且持续时间短，对诊断AMI或胸痛患者特异性和敏感性较差。

而高敏肌钙蛋白又高于心肌钙蛋白。

高敏肌钙蛋白是近年来发现的一种反映心肌损伤的血清标志物。

2000年德国FDA批推将肌钙蛋白作为AMI患者的最新实验室诊断指标。

cTnT和cTnI是目前心肌损伤最具特异性的标志物。

心肌肌钙蛋白有很长的窗口期，其升高的倍数是5～10倍。

cTnT和cTnI诊断轻微的心肌损伤有较高的灵敏度。

确证标志物指在症状出现后6～12 h升高，并能维持异常升高几天，必须有高的灵敏度和特异性。

cTnT和cTnI是目前认为最好的确证标志物。

肌钙蛋白检测不仅有助于AMI的诊断，同时能够对预后做出评估，进行危险分层，还能对疑似急性冠脉综合症（ACS）患者的治疗进行指导。

但是，低临界值（14 ng/L）是否有助于对经早期常规介入治疗的ACS患者进行长期危险分层尚不明确。

国内外有报道进行的一项研究对新型高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）与第四代cTnT相比，是否可以提高对疑似ACS胸痛患者经常规介入治疗后的长期预后加以预测的能力进行了评估。

高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测目前已经在临床上得到广泛应用，在对3327例临床表现为急性胸痛或急性呼吸困难等症状的连续急诊患者进行筛查，采用第99百分位置排除非STEMI通过相对和绝对浓度的变化诊断非STEMI共用459例患者明显高于hs-cTnT和非hs-cTnT患者。

超敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中心肌肌钙蛋白T（cTnT）的含量。

1.1包装规格50人份、100人份1.2 主要组成成分质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 中文包装标签应清晰，无磨损。

2.2 空白限空白限浓度应不高于0.005ng/mL。

2.3 线性在[0.005,10]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99，且线性区间[0.005,2.0]ng/mL内，绝对偏差应不超过±0.3ng/mL；线性区间(2.0,10]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。

2.4 重复性分别用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.5 准确度用Human Cardiac Troponin Complex（NIST SRM2921）国际标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±20%区间内。

2.6 分析特异性测定浓度均为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白I、骨骼肌肌钙蛋白I，测定结果应不高于0.005ng/mL。

2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。

校准品溯源至美国国家标准与技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）的Human Cardiac Troponin Complex（SRM2921）。

2.8 质控品赋值有效性本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。

2.9 批间差用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。

2.10 稳定性试剂盒在（2～8）℃储存条件下的有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存，取到效期后的试剂盒进行检测，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。

高敏肌钙蛋白T与胶体金肌钙蛋白Ⅰ的检测方法比较及其应用研究摘要】目的:评价高敏肌钙蛋白T与胶体金肌钙蛋白Ⅰ在的性能及临床应用价值。

方法：分别用电化学发光高敏肌钙蛋白法和胶体金法分别测定51例肌钙蛋白T和Ⅰ，评价两种方法的分析性能及测定结果的差异及相关性。

结果:通过本次评价发现，胶体金法及高敏肌钙蛋白与临床诊断有很好的总符合率，且灵敏度、特异性较高。

两种检测方法测定结果之间有显著性差异，P＜005。

结论：胶体金法测定适用于急诊及床旁检测，高敏肌钙蛋白T更适用于监测治疗及预后，是心肌细胞损伤的高敏感性指标，同时也是急性冠状动脉综合症患者的危险分层和其它一些慢性疾病患者的心肌危险性的指标。

【关键词】高敏肌钙蛋白T；肌钙蛋白Ⅰ；胶体金法；电化学发光法；性能评价【中图分类号】R453【文献标识码】B【文章编号】1003-5028(2013)10-0280-01肌钙蛋白T(TnT)是调节横纹肌收缩的一种物质。

尽管TnT的功能在所有横纹肌都一样，但心肌产生的TnT与骨骼肌TnT并不同。

由于组织特异性高，心肌肌钙蛋白T(cTnT)是心肌损伤的特异性和高敏感性的标志物。

心肌肌钙蛋白T在心肌梗死后约3～4小时释放并持续2周左右。

相比ST段抬高型心肌梗死(STEMI)，心肌肌钙蛋白对非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)的诊断更有价值。

根据心肌梗死的新定义，当血中心肌肌钙蛋白的水平高于参考值(正常人群)的第99百分位点值，并有心肌缺血的表现(症状、ECG的改变或影像学结果)时，则可诊断为心肌梗死。

这就要求肌钙蛋白的检测方法在99百分位点的不精密性(变异系数)小于等于10％［1］。

心肌肌钙蛋白T(cTnT)是能预测急性冠状动脉综合症短期、中期甚至长期结局的一种独立的预后诊断标志物。

有资料表明，c TnI比cTnT特异性高；且在急性心肌梗死(AMI)早期，cTnI水平变化幅度比c TnT大，显示出较高的敏感性［2］。

c TnI测定方法很多，目前尚无统一的标准测定方法。