CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》 [2012-09-26]
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《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》.doc
《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》（草案稿）编制说明CNAS已经建立了医学参考测量实验室认可制度，但认可的领域主要局限在酶学参考测量领域。
为了促进这项认可制度进一步发展，更好地为我国医学临床检验量值溯源工作做好服务，在医学参考测量较为成熟的领域如血液学、小分子化合物等领域继续开展深化认可技术要求的研究是CNAS的责任。
研究编制临床血液学参考测量领域的应用说明，作为临床血液学参考测量实验室的认可依据之一，可弥补使用通用认可准则对专业实验室认可要求的不足。
按照国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）的要求，进入国际医学参考测量网络的实验室应具备以下三个条件：参加国际比对、采用JCTLM公布的参考测量程序和取得ISO/IEC 17025以及ISO15195的认可。
完善临床血液学参考测量领域核心技术评审要求，对该类实验室进行认可，可为其顺利进入国际网络提供保障；同时也可以促进我国临床血液学参考测量体系以及国内临床血液学参考测量实验室网络的发展，并逐步解决医学实验室认可中遇到的临床血液学常规测量结果无法溯源的问题，真正实现医学实验室临床血液学测量结果的准确和可比。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》规定了校准实验室的通用要求，在检验医学领域，该类校准实验室被称为“医学参考测量实验室”，CNAS-CL32《检验医学领域参考测量实验室的特定的认可要求》（ISO 15195，IDT）规定了医学实验室相关的特殊要求。
本文件是根据血细胞分析参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS- CL32所做的进一步说明，本文件应与CNAS-CL01和CNAS- CL32共同使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。
为方便使用，本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级（含）以上的条款编号和条款名称，二级以下的条款号是不连续的。
检测系统分析性能验证及确认
1.25% 2.0% 2.50% 4.0% 3.75% 5.5%
通过 通过 通过 通过 通过 通过
0.0783 0.1258 0.0579 0.1130 0.1008 0.2103
通过 通过 通过 通过 通过 通过
P
CV批内 CV总
MG
CV批内 CV总
临床血液学
• • •
批内精密度 试验方案 批内精密度以连续检测结果的变异系数为评价指标，使用1份正常浓度水平的 临床标本，按常规方法重复检测11次，计算后10次的算术平均值、标准差及 变异系数，与允许的变异系数进行比较，判断结果是否接受。
CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
• WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》 • WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》
• WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》
• WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》
性能验证项目的选择（一）
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确 度、精密度和可报告范围。
CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括：检 出限，精密度（包括重复性和中间精密度）、符合率，并 应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。
2012医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明wst4032012临床生物化学检验常规项目分析质量指标wst4062012临床血液学检验常规项目分析质量要求wst4082012临床化学设备线性评价指南wst4922016临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证ep5a3evaluationquantitativemeasurementprocedures
《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》.doc
《检测和校准实验室能力认可准则在临床血细胞分析参考测量领域的应用说明》（草案稿）编制说明CNAS已经建立了医学参考测量实验室认可制度，但认可的领域主要局限在酶学参考测量领域。
为了促进这项认可制度进一步发展，更好地为我国医学临床检验量值溯源工作做好服务，在医学参考测量较为成熟的领域如血液学、小分子化合物等领域继续开展深化认可技术要求的研究是CNAS的责任。
研究编制临床血液学参考测量领域的应用说明，作为临床血液学参考测量实验室的认可依据之一，可弥补使用通用认可准则对专业实验室认可要求的不足。
按照国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）的要求，进入国际医学参考测量网络的实验室应具备以下三个条件：参加国际比对、采用JCTLM公布的参考测量程序和取得ISO/IEC 17025以及ISO15195的认可。
完善临床血液学参考测量领域核心技术评审要求，对该类实验室进行认可，可为其顺利进入国际网络提供保障；同时也可以促进我国临床血液学参考测量体系以及国内临床血液学参考测量实验室网络的发展，并逐步解决医学实验室认可中遇到的临床血液学常规测量结果无法溯源的问题，真正实现医学实验室临床血液学测量结果的准确和可比。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》规定了校准实验室的通用要求，在检验医学领域，该类校准实验室被称为“医学参考测量实验室”，CNAS-CL32《检验医学领域参考测量实验室的特定的认可要求》（ISO 15195，IDT）规定了医学实验室相关的特殊要求。
本文件是根据血细胞分析参考测量实验室的特点对CNAS-CL01和CNAS- CL32所做的进一步说明，本文件应与CNAS-CL01和CNAS- CL32共同使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称。
为方便使用，本文件的正文部分列示了CNAS-CL01二级（含）以上的条款编号和条款名称，二级以下的条款号是不连续的。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的
CNAS-CL02-A005医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL42：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL42：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。
临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等应符合相关专业领域应用说明的要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。
医学实验室质量和能力认可准则在
CNAS-CL31医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明一引言临床微生物学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS —CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。
二应用说明5.1人员5.1.2微生物实验室的工作人员在上岗前应接受辨色力检查。
应具备相关教育背景，并至少每年接受微生物专业技术及知识培训，熟悉微生物学实验室操作规程、消毒灭菌及生物安全知识。
人员数量应满足所提供的服务的要求。
5.1.3实验室负责人应至少具有以下资格：a)执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。
医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明
燥符合要求的试管中，将试管加盖并保存于-20℃条件下，要 求在两周内完成检测。。
e)实验室需根据实验项目制定合格标本的条件，明确列出不合 格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的 标本等）和拒收措施。
f) 如果要求检查疟原虫，静脉血标本需在采集后一小时内制备
血液涂片。如果超过一小时，宜提示处理时间。
Levey-Jennings质控图或类似的质量控制 记录宜包含以下信息
检测质控品的时间范围
质控图的中心线和控制界线 仪器/方法名称
质控品的名称、浓度水平、批号和有效期 试剂名称和批号 每个数据点的日期
操作人员的记录
质控图中心线的确定
血常规检查的质控物测定宜在每天的不同时 段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均 值为质控图的中心线； 凝固试验的质控物至少检测10天，至少使用 20个检测结果的均值为质控图的中心线；
结果比对的要求与问题
检验同一项目的不同检测系统、不同方法都需定期（至少6个 月）进行结果的比对。
血液分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认 其性能指标符合要求后，至少使用20份临床样本（含正常和异
常标本）进行比对，比对结果的偏倚(%)要求低于1/2允许总误 差。出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难 以改善结果可比性时，可使用各自的参考区间。
结果报告
对于溶血标本，最好重新采集标本，否则报告中需注明标本 溶血。 检验报告需包含所使用的明确指定的测量单位，尽可能使用 SI单位，例如：白细胞绝对计数的单位为 ×109/L，凝血酶原 时间（PT）的报告方式使用国际标准化比率（INR） 实验室需对危及生命的异常检验结果建立危急值报告标准， 需与临床科室合作制定相应的管理程序。危急值通常用于血 液或凝血患者的首次检验结果。 患者检验结果的危急值需立即通知临床主管医生，实验室需 做好相应记录，内容包括：结果、接收人、报告人、报告日 期和时间以及其他事项。 检验延期或检验报告的发放时间延迟时，实验室需制定相关 程序，及时通知申请者并做好记录。 实验室需对检验结果的发放制定相关程序，包括结果发放人 员和结果接收人员。
CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》
CNAS-CL35医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明1范围本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。
2规范性引用文件3术语和定义4管理要求4.1组织和管理责任4.2质量管理体系4.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用。
4.4服务协议4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13记录控制实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。
保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。
4.14评估和审核4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.5实验室应制定使用信息系统的使用人员、新上岗员工以及信息系统应急预案的培训与考核计划。
CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL43医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Hematology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床血液学检验领域的认可要求。
临床血液学检验领域包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南全国临床检验操作规程WS/T 347-2011 血细胞分析的校准指南WS/T 359-2011 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02能力验证规则CNAS-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；医学实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业资格之日起，开展医学检验工作至少2年。
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》 [2012-09-26]
![CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》 [2012-09-26]](https://img.taocdn.com/s1/m/29490aeb102de2bd96058886.png)
3.3 分析灵敏度 analytical sensitivity 测量示值变化除以相应的被测量值变化所得的商。
注1：测量程序的灵敏度有可能依赖于被测量值。
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
CNAS-CL39:2012
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注2：要考察的被测量值改变必须大于分辨率。 注3：一个测量系统的分析灵敏度是校准曲线的斜率。 注4：分析灵敏度不应用于表示检出限或定量限，并且不应与诊断灵敏度混淆。 [ISO/IEC 指南 99:2007，定义4.12]
3.2 临界值 cut-off value 鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。
注1：测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。 注2：测量结果接近临界值判断为非确定性。 注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。 [ISO 18113-1， 定义A.3.13]
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
CNAS-CL39:2012
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5.1.11 实验室应制定员工能力评审的要求和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员 工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审（间隔为 30 天） ，保存评审记录。当职责变 更时，或离岗 6 个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培 训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 设施及环境条件 5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括： (a) 实验台和设备的放置； (b) 试剂、样品和记录的贮存； (c) 危险物品储存与处理； (d) 废弃物的处理； (e) 实验操作； (f) 合理独立的办公区域； (g) 员工便利设施（洗涤间、茶水间、个人物品存放处等） 。 。 5.2.2 应实施安全风险评估， 如果设置了不同的控制区域， 应制定针对性的防护措施及合 适的警告。 5.2.5 应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制要求并记 录。应依据用途（如：试剂用水、生化仪用水）制定适宜的水质标准（如：电导率、微 生物含量等） ，并定期检测。应对稳压电源等电力系统的设施设备定期维护，并记录。 5.2.9 应有足够的、温度适宜的储存空间（如冰箱） ，用以保存临床样品和试剂，设置目 标温度和允许范围，并记录。应有温度失控时的处理措施，并记录。 5.2.10 应有指定内务管理人员（如：保洁人员） ，应有地面、台面的维护、清洁和消毒计 划及相关的记录。 5.3 实验室设备 5.3.2 实验室仪器设备的相关管理应符合如下要求： （a） 建议进行； （b） 性能标准及校准程序至少应按制造商规定， 对分析设备校准的基本项目至少 应包括加样系统、检测系统和温控系统； （c） 实验室应保存维护保养手册及相关记录。 实验室试剂的相关管理应符合如下要求： 实验室应提供仪器校准清单、计划、校准状态；设备新安装时应按法规或制 造商建议进行校准，并保留性能测试记录；投入使用之后的校准周期应按法规或制造商
CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在
CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在什么是CNAS-CL40准则？CNAS-CL40准则是指《医学实验室质量和能力认可准则》，它是由国家认可委员会（CNAS）制定的，旨在确保医学实验室的质量和能力达到国际标准。
它被认为是一项全面评估实验室质量管理和技术能力的规范性要求。
CNAS-CL40准则的主要内容CNAS-CL40准则包含了以下内容：管理要求医学实验室要建立质量管理体系，并按照其要求进行管理。
质量管理体系包括实验室设施的管理、人员的管理、设备的管理、试剂的管理、数据的管理以及文件的管理等。
技术要求医学实验室要能够进行各种常见和特殊的检验项目，并确保其结果准确可靠。
实验室需要有资质的技术人员、适当的设备和试剂。
报告要求医学实验室的报告必须符合相关法律法规和规范性文件的要求。
实验室需要建立标准的报告模板和流程，并保证报告的准确性、及时性和可追溯性。
审核和认证要求CNAS-CL40准则规定了医学实验室审核和认证的程序和要求。
医学实验室需要通过证书和标识来证明其质量和能力达到国际标准。
CNAS-CL40准则的作用CNAS-CL40准则的实施可以：提高医学实验室的质量和能力CNAS-CL40准则规范了医学实验室的管理、技术和报告等方面的要求，可以有效提高医学实验室的质量和能力。
提高医疗服务的水平医学实验室作为医疗服务的重要组成部分，其准确可靠的检验结果直接关系到医疗服务的质量和安全。
CNAS-CL40准则的实施可以提高医疗服务的水平，为病患提供优质服务。
促进国际贸易CNAS-CL40准则制定了国际标准的要求，医学实验室通过认证可以获得国际承认。
这可以促进医学实验室与国外供应商和客户的贸易往来，提高医学实验室在国际市场上的竞争力。
CNAS-CL40准则的应用医学实验室需要在满足CNAS-CL40准则的基础上，结合自身实际情况进行实施。
医学实验室可以按照CNAS-CL40准则的标准进行自评，也可以邀请第三方认证机构进行外部认证。
CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL43医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Hematology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明1范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床血液学检验领域的认可要求。
临床血液学检验领域包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验等。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南全国临床检验操作规程WS/T347-2011血细胞分析的校准指南WS/T359-2011血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南WS/T405-2012血细胞分析参考区间WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02能力验证规则CNAS-CL31内部校准要求3术语和定义4管理要求4.1组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；医学实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业资格之日起，开展医学检验工作至少2年。
医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明首先，医学实验室质量和能力认可准则关注的是实验室的质量管理体系（Quality Management System, QMS）建设。
在血液学检验领域，该准则要求实验室建立和实施科学合理的质量管理体系，其中包括标准操作程序（SOPs）的制定和执行、质量控制（Quality Control）的实施、内外质量评估的参与等。
这些要求确保实验室能够提供准确可靠的血液学检验结果。
其次，医学实验室质量和能力认可准则强调了设备和仪器的质量控制。
在血液学检验领域，设备和仪器的质量对于准确可靠的检验结果至关重要。
因此，实验室必须对所有的设备进行校准、验证和维护，并制定相应的标准操作程序来确保设备的质量和可靠性。
此外，实验室还应定期进行设备和仪器的性能评估，如精密度、准确度等，以保证其在检验过程中的准确性。
第三，医学实验室质量和能力认可准则要求实验室的人员具备充分的专业知识和技能。
在血液学检验领域，实验室必须配备合格的血液学专业人员，他们应具备相关的教育背景和经验，并接受持续的专业发展和培训。
这些要求确保实验室的人员能够熟练地操作检验设备，正确解读和报告血液学检验结果。
此外，医学实验室质量和能力认可准则还强调了实验室的质量评估。
在血液学检验领域，实验室必须参与内外质量评估项目，如参加外部质量评比、经常比较自身检验结果与其他实验室的结果等，以验证和确保检验结果的准确性和可靠性。
同时，实验室还应对异常结果进行调查分析，并进行持续质量改进，以提高检验过程的准确性和可靠性。
最后，医学实验室质量和能力认可准则强调了实验室的文件和数据管理。
在血液学检验领域，实验室必须建立和维护正确和完整的档案和记录，包括患者信息、检测方法和操作记录、结果报告等。
这些文件和数据的正确性和完整性对于保证检验结果的准确性和可靠性至关重要。
综上所述，医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明包括建立和实施科学合理的质量管理体系、设备和仪器的质量控制、人员的专业知识和技能、质量评估以及文件和数据管理等方面。
新通知｜CNAS发布《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》等10份专业应用说明
新通知｜CNAS发布《医学实验室质量和能⼒认可准则在实验室信息系统的应⽤说明》等10份专业应⽤说明各有关医学实验室、评审员：根据亚太实验室认可合作组织（APLAC）国际同⾏评审要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在实验室信息系统的应⽤说明》等10份应⽤说明进⾏了修订，于2015年11⽉11⽇发布， 2016年1⽉1⽇实施。
主要变化为增加了对5.2.3的说明，同时进⾏了⼀些编辑性修改。
⽂件清单如下：AS-CL35：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在实验室信息系统的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL36：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在分⼦诊断检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL37：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在组织病理学检查领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL38：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床化学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL39：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床免疫学定性检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL40：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在输⾎医学领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL41：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在体液学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL42：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床微⽣物学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL43：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床⾎液学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）10. CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能⼒认可准则在细胞病理学检查领域的应⽤说明》（第2次修订）上述⽂件可以从CNAS⽹站()“实验室认可”栏⽬下载。
如有疑问，可垂询CNAS认可四处。
认可四处联系⼈：胡冬梅电话：************，邮箱：*************.cn。
CNAS CL39医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定
范围
本文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的 要求。
临床免疫学定量检验领域的认可，应符合CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域 的应用说明》的要求。临床免疫学定性检验是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。
免疫学检验包括：
（1）任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。
CNAS CL39医学实验室质量和能力 认可准则在临床免疫学定
CNAS-CL39医学实验室质量能力认可应用说明
01 范围
目录
02 规范性引用文件
03 术语和定义
04 技术要求
05 附录A（规范性附录）
本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床免疫学定性检验的特性而对CNASCL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与 CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款 名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012解释和说明的具体内容在对应条款后 给出。
技以下简称实验室）特殊岗位（如抗HIV初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查等）工作 人员应取得相应上岗证。
实验室负责人至少应具有以下资格：中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训， 2年临床免疫工作经验。从事特殊检验项目的实验室还应符合相关规范的要求。认可的授权签字人应具有中级及以 上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少 3年。
3、单纯疱疹病毒 1型 IgM、IgG抗体，单纯疱疹病毒 2型 IgM、IgG抗体，巨细胞病毒IgM、IgG抗体，风疹 病 IgM、IgG抗体，弓形虫 IgM、IgG抗体。
(完整版)医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明.pdf
CNAS-CL29医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Biochemistry中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL29：2007第1页共7页医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明一引言临床生物化学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床生物化学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如 GB19781：2005 医学实验室-安全要求）的要求。
二应用说明5 技术要求5.1 人员5.1.1 实验室应提供明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。
5.1.3 实验室负责人至少应具有以下资格：a) 执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或b) 医学实验室相关专业高级技术职称；或c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。
CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》(2019-2-20第二次修订)
CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL02:2012 第1 页共1 页前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。
这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。
只要我国法律法规允许，鼓励医学实验室的服务能包含为咨询病例的患者进行检验，以及积极参与除诊断和患者服务之外的疾病预防，同时，也鼓励实验室为其专业工作人员提供适宜的教育和科研机会。
尽管本准则旨在用于目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科，但在临床生理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域工作的人员，会发现本准则也是有用且适当的。
CNAS欢迎对医学实验室能力进行承认的各机构将本准则作为其工作的基础。
尽管本准则用于实验室认可（accreditation）而不意图用作认证(certification)目的，然而医学实验室符合本准则的要求即意味着满足持续发布技术上有效结果所必需的技术能力和管理体系要求。
本准则内容及条款号与国际标准ISO 15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》内容及条款号完全一致。
CNAS鼓励申请认可的机构购买和使用正版ISO标准及正版国家标准。
ISO 15189:2012及本准则均受到版权保护，未经恰当的授权禁止复制。
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1. 引言1.1 概述近年来，随着医学技术的飞速发展和临床化学检验在疾病诊断、治疗以及预防方面的重要性日益凸显，关注医学实验室质量和能力认可准则的应用已成为临床化学检验领域中不可或缺的一部分。
质量和能力认可准则作为标准化管理体系对医学实验室进行监管和评估，不仅有助于提高结果的准确性和可靠性，还能促进实验室技术水平的提升，并增强国际间结果比对的能力。
1.2 文章结构本文将详细介绍医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明。
首先，在第二部分将阐述质量认可准则的定义和背景，并探讨实验室质量管理系统要求以及实验室设备和仪器校准要点。
紧接着，在第三部分将介绍能力认可准则的定义和背景，然后深入讨论实验室人员素质要求以及检测方法验证与参考值范围确定。
在第四部分，将重点探究医学实验室质量和能力认可准则对临床化学检验的影响和意义，包括提高结果准确性和可靠性、促进实验室技术水平的提升以及增强国际间结果比对能力。
最后，在结论部分总结医学实验室质量和能力认可准则的应用，并展望未来发展趋势。
1.3 目的本文的目的是为了深入说明医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域中的应用，帮助读者更好地理解这些准则对实验室管理和临床化学检验结果的重要性。
通过全面介绍相关背景知识和要点，旨在为从事或关注临床化学检验的医学人员提供参考，并推动医疗行业在质量管理方面迈向国际化标准，以不断提高患者诊疗服务的质量水平。
2. 医学实验室质量认可准则在临床化学检验领域的应用说明2.1 质量认可准则的定义和背景在医学实验室中，确保质量和能力认可是至关重要的。
质量认可是指通过采取一系列标准和措施，对医学实验室进行评估和认证，以确保其操作符合规范并提供可靠的结果。
质量认可准则旨在确保实验室具备适当的设备、标准操作程序和合格的人员，以执行精确、可靠和有效的临床化学检验。
2.2 实验室质量管理系统要求医学实验室应建立一个完善的质量管理系统(QMS)，以符合质量认可准则。
医学实验质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明
CNAL-CL33医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field ofPathology中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明一、引言病理学检查是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床病理学检查的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。
二、应用说明5技术要求5.1人员5.1.1应明确组织机构及所提供的服务即病理诊断和检测项目，设立哪些相应的部门（即各个实验室）和岗位；应根据部门和岗位制定人事政策，包括人员的资格要求、权力和义务，任用与奖罚等；确定各岗位的职责包括工作内容、权限及其与组织中其他部门和岗位的关系等。
5.1.2应建立科室每一个工作人员的技术能力档案，对各级医师资格的要求已有明确的规定，可参照《临床技术操作规范·病理学分册》(中华医学会编写，张乃鑫主编)，人民军医出版社，北京，2004。
5.1.3应结合实验室实际制定行之有效的文件并能被监督执行。
病理实验室主任应由具有高等医学院校临床医学本科学历，至少从事人体病理诊断工作10年，具有副主任医师或以上职称人员担任。
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CNAS-CL43医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明Guidance on the Application of AccreditationCriteria for the MedicalLaboratory Quality and Competence in the Field ofClinical Haemotology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。
本文件为第一次发布。
医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床血液学检验领域的认可要求。
临床血液学检验领域包括血液学常规检验、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南全国临床检验操作规程（第3版）CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业资格之日起，开展医学检验工作至少2年。
4.1.5 h) 应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。
4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 合同的评审4.5 委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的处理4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.12.4 临床血液学检验实验室（以下简称“实验室”）应统计不合格标本（如标本量不符合要求、标本溶血等）的比率，并与临床科室共同进行原因分析，采取相应措施改进工作质量。
4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.1 实验室专业技术人员的岗位职责应包括但不限于以下内容：（a）标本的采集与处理；（b）样本检测；（c）质量保证；（d）报告的完成、审核与签发；（e）检验结果的解释。
5.1.2 形态学检查技术主管应有专业技术培训（如进修学习、参加形态学检查培训班等）的考核记录（如合格证、学分证及岗位培训证等），其他形态学检查人员应有定期培训的考核记录。
5.1.4 实验室负责人应至少具有中级及以上技术职称，从事血液学检验至少3年。
所有专业技术人员应有本专业的教育经历。
认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。
5.1.5 实验室的检验人员配置宜满足如下要求：血细胞分析复检标本的数量在每日100份以下时，至少配备2人；复检标本量在每日100～200份时，至少配备3～4人；若采用自动化仪器进行形态学筛检，可适当减少人员数量。
5.1.9 应有人员培训计划，如内部培训、定期学术交流、病案分析等，计划应包括但不限于如下内容：（a）培训目的；（b）培训内容：包括专业理论和操作技能的培训；（c）参加培训的人员、时间及内容；（d）可供使用的最新参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍。
5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工，尤其是从事血液学形态识别的人员，在最初2个月内应至少进行2次能力评审（间隔为30天），评审内容包括：（a）培训内容和过程；（b）现场考核；（c）检验结果的分析与判断；（d）检查工作单与各种记录。
当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。
没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。
5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。
5.2 设施和环境条件5.2.1 实验室应有充分的工作空间，包括：（a）合理、专用的样本采集区域；（b）实验台和设备的放置；（c）试剂、样品和记录的贮存；（d）危险物品储存与处理；（e）废弃物的处理；（f）实验操作；（g）合理独立的办公区域；（h）员工便利设施（洗涤间、茶水间、个人物品存放处等）。
5.2.2 应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。
5.2.5 应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制要求并记录。
应有温度失控时的处理措施，并记录。
5.2.9 应有足够的、温度适宜的储存空间（如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并记录。
实验室应有温度失控时的处理措施，并记录。
5.3 实验室设备5.3.2 应按国家法规要求对强检设备进行检定。
应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。
应至少对分析设备的加样系统、检测系统和（或）温控系统进行校准。
分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL 31《内部校准要求》。
血液分析仪的校准应符合如下要求：（a）应对每一台仪器进行校准；（b）应制定校准程序，内容包括校准物的来源、名称，校准方法和步骤，校准周期等；（c）应对不同吸样模式（自动、手动和预稀释模式）进行校准或比对；（d）可使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血进行校准；（e）应至少6个月进行一次校准。
5.3.4 应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录。
商品试剂使用记录还应包括使用效期和启用日期。
自配试剂记录应包括：试剂名称或成分；规格；储存条件；制备或复溶的日期；有效期；配制人。
5.3.6 必要时，实验室可配置不间断电源（UPS）和（或）双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。
5.3.7 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：（a）可校准的项目实施校准或校准验证；（b）质控品检测结果在允许范围内；（c）与其他仪器的检测结果比较；（d）使用留样再测结果进行判断。
5.4 检验前程序5.4.2 所有类型的样品应有采集说明。
样品采集应尽量参考《全国临床检验操作规程》（第3版）第二篇第一章第一节《血液标本采集与处理》。
注：一些由临床工作人员负责采集的样品不要求实验室准备详细的采集说明，如骨髓样品的采集，但实验室需提供有关技术方面的说明，如合格样品的要求和运输条件等。
血细胞分析标本的采集应使用EDTA抗凝剂，除少数静脉取血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本；出凝血检验标本的采集应使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为9:1，当标本的HCT>0.55时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整。
5.4.6 出凝血检验的临床标本宜在1小时内离心并分离血浆；若标本不能在采集后4小时内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥符合要求的试管中，将试管加盖并保存于-20℃，并在两周内完成检测。
5.4.8 应根据检验项目明确列出不合格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的标本等）和处理措施。
5.4.11 进行疟原虫检查的静脉血标本应在采集后1小时内同时制备厚片和薄片。
如果超过1小时，应提示处理时间。
5.5 检验程序5.5.1 应制定如下标准/程序：（a）血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异常计数、警示标志、异常图形等情况时结果的确认方法和程序）包括：建立或验证显微镜复检标准的方法和数据；验证结果要求假阴性率≤5%；显微镜复检记录；复检涂片至少保留2周；（b）所有开展的血液学检验项目应有标准操作程序；（c）血液常规检验和出凝血检验的标本进行重复检验的标准及程序；（d）检测结果超出仪器线性范围时的识别和解决方法（如对血样进行适当稀释和重复检验）；（e）当检测样本存在影响因素（如有核红细胞、红细胞凝集、小红细胞、红细胞有内容物或疟原虫、血小板凝块、巨型血小板等）时，对仪器检测结果可靠性的判定和纠正措施；（f）血液寄生虫（疟原虫或其他血源性寄生虫）显微镜检查应制备厚血涂片和薄血涂片，阳性结果按相关规定和程序上报。
血涂片检验疟原虫阳性时，应同时报告鉴定结果。
如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。
5.5.2 血液分析仪的性能验证内容至少应包括正确度、精密度、可报告范围等。
5.5.5 可由制造商或其他机构制定生物参考区间后，由使用相同分析系统的实验室对生物参考区间进行评审。
实验室内部有相同的分析系统（仪器型号、试剂批号以及消耗品等相同）时，可调用相同的生物参考区间。
当临床需要时，应根据年龄和/或性别分组建立生物参考区间。
出凝血检验项目，更换新批号的试剂时，应重新验证生物参考区间。
验证方法举例：确认实验室使用的分析系统与制造商提供生物参考区间的分析系统相同；确认检验项目针对的人群相同；确认检验前程序和分析检测程序一致；每组用20份健康人标本检测后进行验证。
5.6 检验程序的质量保证5.6.1 实验室内部质量控制体系应符合如下要求：（a）质控品的选择：宜使用配套质控品，使用非配套质控品时应评价其质量和适用性；（b）质控品的浓度水平：至少使用2个浓度水平（正常和异常水平）的质控品；（c）质控项目：认可的所有检测项目均应开展室内质量控制；（d）质控频度：根据检验标本量定期实施，检测当天至少1次；（e）质控图：应使用Levey-Jennings质控图；Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录应包含以下信息：检测质控品的时间范围、质控图的中心线和控制界线、仪器/方法名称、质控品的名称、浓度水平、批号和有效期、试剂名称和批号、每个数据点的日期、操作人员的记录；（f）质控图中心线的确定：血细胞计数质控品的测定应在每天的不同时段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均值作为质控图的中心线；出凝血检验的质控品至少检测10天，至少使用20个检测结果的均值作为质控图的中心线；出凝血检验更换新批号试剂或仪器进行重要部件的维修后，应重新确定质控品的均值；每个新批号的质控品在日常使用前，应通过检测确定质控品均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考，通常实验室确定的质控品均值宜在配套定值质控品的允许范围内。