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附件4骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助产品力学性能研究并用于产品注册申报时提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。
本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要求，注册申请人应依据具体情形对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于采用不可降解的金属材料制造的骨科植入物产品。
用于在产品设计阶段和验证阶段，围绕产品的力学性能所开展相关的有限元分析研究，包括在产品设计阶段过程中对—1 —器械体内受力情况的模拟，判断器械设计合理性；或在设计阶段完成物理试验研究后发生设计变更，利用有限元分析方法评价物理试验所使用的样品是否可代表设计变更后产品的力学最差情形或典型性；或在产品设计定型后，利用有限元分析方法确定不同型号、规格的产品力学性能最差情形的试验样品的型号规格。
有限元分析结果仅作为产品力学性能和评价的参考，辅助用于产品力学性能研究，在产品进行力学性能研究时，不能仅通过提交有限元分析报告替代所开展的实际物理试验结果。
其他采用有限元分析的研究，如运动功能、生物功能等，可参考本指导原则适用的部分。
二、有限元分析资料申报产品提交的有限元分析资料应包含但不限于以下内容，资料中所使用的术语建议参考GB/T 33528-2017《机械产品结构有限元通用分析规则》。
（一）有限元分析的目的与评价指标明确有限元分析的对象、目的及分析结果的评价指标或评价原则，提供评价指标或评价原则的确定依据，即明确评价指标与产品相应性能评价之间的关系。
