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药品批发企业GSP认证程序许可项目名称：药品批发企业GSP认证法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局依据：1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）4.《关于重新核定药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的复函》（陕价行函[2008]08号）5.《关于药品GSP补充认证收费问题的函》（陕食药监办函[2006]14号）收费标准：参照陕价行函[2008]08号执行（企业GSP 认证申请资料审查合格后及时交纳认证费）期限：自受理之日起68个工作日（不含送达、公告期限）受理范围：1.药品批发企业申请GSP认证（换证）；2.药品批发企业仓库地址变更(含增加），增加中药材、中药饮片经营范围，申请专项认证；3.药品批发企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员，申请专项认证；4.药品批发企业调整仓库内布局，变动设施设备，申请专项认证；5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的，申请专项认证；6.食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的其他情况。
许可程序：一、申请与受理企业登陆陕西省食品药品监督管理局网站（）,下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》，并提交以下申请资料一式三份：1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》；2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件；3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；（3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；（4）质量管理体系文件概况；（5）企业内审制度概况；（6）设施与设备配备状况；（7）检定与校准实施情况；（8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况；（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；（10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。
GSP 认证申报工作程序(一) 申报条件 :1、依法取得《药品经营许可证》，经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；2、企业按照《药品经营质量管理规范》及实施细则规定组织内部自查，基本符合条件和要求的。
3、企业申请 GSP 认证前 12 个月内，没有违规经营或经销假劣药品现象的。
(二)申报资料：1、填报《药品经营质量管理规范认证申请书》；2 、《药品经营许可证》合营业执照复印件；3、实施 GSP 情况的自查报告；4、非违规经销假劣药品情况的说明及属地食品药品监督管理部门提供的证明文件；5 、负责人和质量管理人员、药品验收、养护人员情况表；6、经营场所、仓储(经营场所和仓库的平面布局图) 、验收养护等设施、设备情况表；7、所属非法人分支机构情况表；8、药品经营质量管理制度目录；9、管理组织、机构的设置与职能框架图；企业在填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及提供上述相关资料时，应按规定做到详实和准确，不得隐瞒、谎报、漏报。
否则驳回认证申请、中止认证现场检查或撤消其认证证书。
药品广告审批程序一、办理程序：1 、主办人员对申报单位的广告资料进行审查(5 个工作日)；2、处长审核(2 个工作日)；3、主管局长签字核发药品广告批准文号( 2 个工作日)；4、主办人员完成制件，并通知申请人领件( 2 个工作日)；5 、报国家食品药品监督管理局和同级工商管理局备案；6 、对不符合要求的资料，主办人员提出一次性告知、当场变更或退件；7 、加强已审批药品广告的日常监督检查。
二、申请条件：1 、具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及有关资料；2 、省外企业须持所在地食品药品监督管理局审核批准《药品广告审查表》原件。
三、申报材料：(一) 省内药品生产企业须提交如下材料(提交资料均加盖企业红章)：1 、《药品广告审查表》复印件 4 份；2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》复印件；3、药品生产批准文件、质量标准复印件及说明书各 1 份；4、商标注册证复印件；5 、有商品名的须提供批件复印件；6、外包装样品、说明书一套；7、电视广告 VCD 光碟或广播广告录音带；8、法人委托书原件；9 、经办人身份证复印件。
北京格瑞纳健峰生物技术有限公司质量管理文件目的：规范公司药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的管理。
依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》。
适用范围：适用于企业GSP认证工作的发起、认证前准备、认证过程及通过认证后由认证到实施过渡四个工作流程的管理。
内容：1.GSP认证工作的发起。
分为两类：初次认证和重新认证。
1.1初次认证是指获得《药品经营许可证》的企业，在经营活动开始之前，依法申请药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价，并依法获得认证证书的过程。
初次认证的发起，应由总经理提出认证要求，由总经理办公室会同质量管理部门初步确定认证期限、认证范围，最后通过人事行政部发放通知，通知物流部、销售部、总经办、质量管理部、工程部、人事行政部，通知内容应包含认证动员、认证期限、认证范围等。
1.2重新认证是指已获得《药品经营质量管理规范认证证书》的企业，在证书到期前3个月内，申请省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的认证程序，对申请企业进行检查和复审，并换发证书的过程。
重新认证的发起，应由质量管理部门提出认证要求，总经理批准后，由总经理办公室会同质量管理部门确定认证期限及认证范围，最后通过人事行政部发放通知，通知物流部、销售部、总经办、质量管理部、工程部、人事行政部，通知内容应包含认证动员、认证期限、认证范围等。
2.认证前的准备2.1组织准备：建立GSP认证领导小组，以领导、指挥、协调认证工作。
组长由企业法人或者企业法人授权的总工程师担任，成员包括各职能部门负责人、技术骨干。
领导小组下分设：人员培训、硬件、软件系统工作小组。
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行) 第一章总则第一条为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定，制定本办法。
第二条GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。
第六条GSP认证实行GSP检查员制度。
GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。
第二章申请与受理第七条申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1)，同时报送以下资料：(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；(二)企业实施GSP情况的自查报告；(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销售人员情况表(式样见附件3)；(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；(六)企业药品经营质量管理制度目录；(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。
必要时，可进行现场调查核实。
从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。
同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南一、事项名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证二、政策依据1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。
《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。
进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
三、受理条件1.本行政许可昆明市行政区域内从事药品零售经营企业的申请人。
一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化,考验企业员工素质的高低。
强调所有部门参与.二、提问三类人员：1、首次会议结束后，对企业负责人提问。
2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。
3、对财务的提问需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程,检查组查看各岗位人员的计算机上机操作.三、GSP认证检查过程:检查三天。
第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容,提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能;体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问,看现场操作，提问各岗位职责。
第2天,现场检查,冷链设备检查，抽查5-6个品种。
检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。
第3天,继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结.四、现场问询内容:1、收货员提问,如何获取承运信息,如何收货2、采购：新版增加的采购内容3、运输人员:冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：1、修订完善质量管理体系文件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。
体系文件与企业实际相符.体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程.如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。
2、制订岗位操作流程,结合计算机系统制订，与现场的操作一致。
如70条质量制度,30条非质量制度，60个操作流程。
各岗位应有相关的制度。
3、岗位职责32个岗位。
应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。
4、单列体外验收制度,疫苗验收制度。
涉及许可经营范围的，应设相应制度.如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。
严禁做一套，写一套。
5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。
该岗位人员应熟悉计算机操作.质管部对各部门负责人的培训,各部门负责人应加强本部门员工的培训.6、计算机系统，检查1天。
GSP认证基本流程一.1.首先时间一般为8点到8点半，市里省里的gsp认证检查小组会来到客户现场，刚一进公司直接请进会议室，会议室中会商榷具体的检查项目以及客户需要上报认证人员信息资质，以及企业实际经营情况。
经过一个半小时的讨论以及汇报，接下来才进入正题----去客户的各部门进行检查。
2.对各部门的检查没有先后顺序，一般是按照距离会议室的远近依次进行检查，我依次讲解去每一个部门所检察的东西。
3.首先回去总经理室，总经理会被问道所在岗位的职责，以及每天需要做的事情。
另外需要检查一下总经理在软件上具有哪些操作，有可能需要总经理演示一下每一天工作的具体内容以及流程。
4.其次去质量部副总办公室，质量副总一定要有自己的办公室，他并不完全属于质量部内部，需要有单独的办公场所以及设备，设备就是独立的台式电脑，笔记本电脑是不可以的。
另外会问及质量副总的职责和在软件上的操作。
多数的质量副总都是挂名的，所以操作一般都存在问题。
5.质量部：质量部是重点检查部门，他是整个GSP检查的重中之重。
从人员的分工上，以及办公场所的设施，都需要检查，质量部至少需要有一个质量部长和一个质量管理员，另外所有关于企业的质量档案是一定存放在质量部的，需要整洁存放，这些摆出来的所有档案都有可能被抽查，所以一定要真实准确，过期的质量标准或者是证照不要存在档案柜了，至少有两个人会随机抽查质量档案。
质量部长和质量管理员需要分别讲一下自己的职责。
中间不要有交集，交集就是这个工作，有的时候部长干，有的时候管理员干，谁有时间谁干。
分软件权限是一定要在质量部控制的，即使实际操作分权限的不是质量部，但是说法上是必须这么定义的。
6.财务部：因为GSP检查小组他们不是税务局，具体的帐目他们也不是很清楚，自然也问不到很深的问题，无非就是需要检查一下都有什么岗位，哪位是经理，哪位是出纳，看看和上报的材料是否人员姓名对的上。
另外需要检查企业的工资表，这个充分说明实际在岗人员的信息，临沂的客户必须提前准备一份，因为市里检查两家都要了这个，需要一个在岗人员名单，与工资表不冲突，另外需要随机找几个品，查一下他的随货同行票样以及发票。
GSP认证详解李佳骏一.质量方针和目标管理制度1．根据《中华人民共和国管理法》及《药品管理法实施细则》等法律法规，结合《药品经营质量管理规范》的要求，特制定质量方针和目标管理制度。
2．质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成（P－计划，D－执行，C－检查，A－总结）。
3．第一阶段是计划阶段。
⑴各仓根据目前仓库情况，结合gsp标准，指定本仓整改方案。
⑵为保证质量工作方针的实现，明确规定方针相关联的目标与目标值，制定质量方针目标展开图。
4．第二阶段是执行阶段。
储运部规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。
5．第三阶段是检查阶段。
每周，储运部有关人员对各项措施的实施效果、进度，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标经营责任制检查表，交储运部领导审阅。
6．第四阶段是总结阶段。
每月对本质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤销或结转到下一阶段的意见。
7．各仓组未按部门质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在季度质量考核中处罚。
二.质量体系审核制度1．根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。
2．部门的质量体系审核的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。
3．审核工作每周一小检，每月一大检。
4．审核工作按《储运部GSP实施要求》，事先编制工作计划，按程序进行。
5．审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。
三.有关部门、组织和人员的质量责任制度验收员质量责任制: ⑴坚持“质量第一”观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等各项法规规定。
⑵负责按法定药品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。
⑶加强来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，重点验收标识、外观质量和包装质量，对销售退回、贵重、特殊、效期、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真验收。
药品GSP认证的申请与审核药品GSP（Good Supply Practice）认证是指药品流通环节中对药品质量管理的认证要求。
本文将详细介绍药品GSP认证的申请流程和审核要点。
一、药品GSP认证的申请流程1. 准备申请材料申请方需要准备相关的申请材料，包括但不限于：企业营业执照复印件、公司组织机构代码证副本、药品生产许可证、GSP认证申请表、药品质量管理体系文件等。
2. 填写申请表格申请方需认真填写GSP认证申请表格，确保信息的准确性和完整性。
同时，申请方需要根据自身情况编制药品质量管理体系文件，以展示企业对药品质量管理的规范和措施。
3. 递交申请材料申请方将填好的申请表格和相关材料递交给相关部门，一般为药品监管机构或认证机构。
申请方需要确保申请材料的完整性和合规性，以避免因资料不全或不符合要求而导致的审核延迟或失效。
4. 审核与现场检查审核部门会对申请材料进行审查，核实申请方的企业信息和药品质量管理体系。
同时，可能会安排现场检查，以进一步验证企业的质量管理情况和符合GSP认证要求的程度。
5. 认证结果通知审核部门根据申请方的材料和现场检查情况，做出认证结果，并通知申请方。
认证结果可能为通过认证、通过认证但需改进、未通过认证等。
申请方需根据不同的结果及时处理相关事宜，确保质量管理水平符合GSP认证要求。
二、药品GSP认证的审核要点1. 质量管理体系的建立申请方需要建立健全的药品质量管理体系，包括完善的质量控制措施、合规的药品贮存和运输管理制度、员工培训和考核机制等。
质量管理体系应与国家法律法规和GSP认证要求相符。
2. 药品贮存和运输条件申请方需提供有关药品贮存和运输条件的规范文件，确保药品在存放和运输过程中的温度、湿度、光照等因素符合要求，以保证药品质量的稳定性和安全性。
3. 药品合规性审查审核部门会对申请方的药品进行合规性审查，包括但不限于药品注册证明、药品标签与说明书、药品产地证明等。
申请方应确保药品的合规性，遵守药品管理法规和相关规定。
新版GSP认证过程一、新版GSP与旧版相比,是理念的变化,考验企业员工素质的高低。
强调所有部门参与。
二、提问三类人员:1、首次会议结束后,对企业负责人提问。
2、检查过程中,对照制度、对照计算机流程,对各岗位人员提问。
3、对财务的提问需要注意的事项:加强全员培训,熟悉操作流程,检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。
三、GSP认证检查过程:检查三天。
第1天,首次会议结束后,企业负责人介绍企业情况,提问企业方针目标的内容,提问相关制度,提问内审的内容;信息部介绍计算机模块功能;体系文件结合计算机逐个提问,对采购、收货、验收等岗位的提问,看现场操作,提问各岗位职责。
第2天,现场检查,冷链设备检查,抽查5-6个品种。
检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。
第3天,继续第二天检查内容,检查组内部讨论,评审缺陷条款;下午末次会议总结。
四、现场问询内容:1、收货员提问,如何获取承运信息,如何收货2、采购:新版增加的采购内容3、运输人员:冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项:1、修订完善质量管理体系文件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。
体系文件与企业实际相符。
体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。
如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。
2、制订岗位操作流程,结合计算机系统制订,与现场的操作一致。
如70条质量制度,30条非质量制度,60个操作流程。
各岗位应有相关的制度。
3、岗位职责32个岗位。
应有所有人员的岗位职责,如企业有采购内勤,采购助理、采购员等采购人员,应设以上岗位的职责。
4、单列体外验收制度,疫苗验收制度。
涉及许可经营范围的,应设相应制度。
如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。
严禁做一套,写一套。
5、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位,系统界面有无无关的权限、模块出现。
该岗位人员应熟悉计算机操作。
质管部对各部门负责人的培训,各部门负责人应加强本部门员工的培训。
6、计算机系统,检查1天。
(1)检查内容:核对系统功能是否齐全,管控点是否有效,与企业介绍的功能模块是否吻合。
(2)检查各岗位的操作要点,各岗位管控点;(3)提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。
系统75项整改。
(4)严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。
(5)收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。
承运信息由采购订单传递到收货员界面。
(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。
(7)信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。
(8)采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。
收货员勾兑采购订单,核实承运信息。
(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。
(10)基础数据,包括品种信息、供应商信息,质管部负责录入、更新。
(11)经营数据的修改,应作风险评估,修改在质管部监督下进行。
(12)岗位操作权限设置,由质管部授权,离职、新增人员,进入系统应重新授权。
根据岗位授权设置相应的权限,如收货员无分配货位号的权限(验收员权限),关闭与收货员岗位无关的查询模块。
7、温湿度监控系统的布点。
质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。
(1)了解校验报告、校验方案。
(2)一般情况下,温湿度系统不与ERP对接。
(3)冷链药品的验证。
验证报告,验证实施时间应与图表时间一致。
对验证过程的拍照取证。
验证项目按类别进行,完成一个项目后再进行另一个项目的验证,不能穿叉进行。
冷链数据偏差纠正。
冷藏车厢内划线,限高堆放。
开门作业的时间限制。
应有开门作业的说明流程8、方针目标的分解。
包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。
比如,项目:基础数据管理,质量目标:准确率百分百。
采取措施:首营企业信息录入后核对百分百,及时更新百分百。
比如经营数据修改的合法性百分百,采取措施:数据修改作风险评估率100%,数据修改的审核率百分百,修改的监督率百分百。
7、温湿度监控系统的布点。
质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。
(1)了解校验报告、校验方案。
(2)一般情况下,温湿度系统不与ERP对接。
(3)冷链药品的验证。
验证报告,验证实施时间应与图表时间一致。
对验证过程的拍照取证。
验证项目按类别进行,完成一个项目后再进行另一个项目的验证,不能穿叉进行。
冷链数据偏差纠正。
冷藏车厢内划线,限高堆放。
开门作业的时间限制。
应有开门作业的说明流程、方针目标的分解。
包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。
比如,项目:基础数据管理,质量目标:准确率百分百。
采取措施:首营企业信息录入后核对百分百,及时更新百分百。
比如经营数据修改的合法性百分百,采取措施:数据修改作风险评估率100%,数据修改的审核率百分百,修改的监督率百分百。
9、风险评估。
各个部门寻找风险点,质管部汇总。
评估方式可以用文字形式评估,或报表形式。
评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险,风险后果,风险严重性,风险原因,控制预防风险的措施、责任人。
举例:计算机管控的风险,系统设计的功能不全面,对某个环节管控失效。
原因分析:人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。
10、内审。
按企业制度的规定要求进行。
比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP 升级专项内审、经营范围增加专项内审。
以上各项内容变更,变更时间在两个月内的,可集中统一内审;变更时间跨度大于半年以上的,应分别进行专项内审。
11、进货评审。
评审时间,按季度进行动态评审。
比如业务例会,质管部应参与,提出质量上的评审意见,或对例会进行综合的评审。
评审方式:会议纪要方式。
动态评审区别于年度进货评审,仅针对某个方面存在的问题进行评审。
12、销售评审。
按季度进行动态评审。
13、人员要求:设收货岗位、验收岗位,养护员可兼职。
14、温控系统要有运行2个月以上的数据,待系统稳定运行后,申报GSP认证。
避免由于系统不稳定引起的故障。
15、门禁安装,不建议用探头进行事后管理,应采取门卫、门禁系统等事前控制。
16、首营品种,索取生产批件,包装标签说明书不作要求,药典有收载的质量标准,不需收集,品种资料盖质管部印章。
17、首营企业,加盖公章。
收集印章留样,电子扫描存档;收货员核对备案资料,核对随货凭证的印章,验收员核对随货单样式。
六、GSP认证现场检查工作程序(一)在检查员到达的当天,企业必须向检查员提供以下材料(每个检查员各一套):1、企业申请GSP认证申请材料2、企业质量管理文件(含质量管理制度、工作程序、岗位职责)3、企业所有从业人员花名册*花名册的人员按部门顺序依次排列*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务(位)、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间*包含正式员工和聘用的员工。
(二)认证现场检查工作的第一天,召开首次会议。
首次会议参会人员:*检查员*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员*企业领导班子所有成员企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人首次会议内容是:1、检查组与公司代表会面,介绍检查员及观察员,宣读认证检查通知;2、企业主要负责人介绍企业参会人员,公司简要汇报药品GSP实施情况(控制在15分钟之内);3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项(三)检查组对企业总部及被抽查的分支机构(或连锁药店)进行现场检查。
现场检查的内容是:1、硬件设施;办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况;药品的库存管理及出入库现场管理;2、文件资料:管理文件、档案资料、证明文件、原始记录(在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时,企料集中到一个场所,并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。
检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供,否则,不予认可3、过程控制:抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。
4、机构人员:部门设置、人员配备企业档案*员工档案:人事、教育、健康*客户档案:供货方、购货方*药品档案:药品质量、药品养护*设备档案*质量资料档案:原始记录、票据凭证、工作文件认证检查的方法是:观察、提问、取证、验证、记录。
(四)现场检查工作完成后,检查组汇总检查情况,做出综合评定,填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表,此间,观察员及企业的所有人员回避。
(五)检查组完成检查报告后,召开末次会议。
末次会议参会人员:与首次会议相同。
末次会议内容:1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议,责成市药品监督管理局监督整改,并要求:⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内,将整改报告报局GSP认证中心,同时抄报所在地市药品监督管理局⑵限期整改的企业,在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告,提出复查申请;⑶不通过现场检查的企业,在接到通知的6个月后,重新申请GSP认证;2、企业法定代表人或质量负责人讲话;3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。
(六)GSP认证现场检查工作结束。
现场检查的有关注意事项:1、现场检查中避免的做法*竭力渲染企业的“优秀”做法,搪塞差的和不足之处;*不接收任何批评,固执已见,轻视检查人员意见;*尽可能少说话,不回答问题;*一问三不知,不清楚之处用方言搪塞;*高谈阔论,纠缠问题拖延时间;*对问题百般辩解,拒不承认。
2、其他事宜*接待准备工作(包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等);*明确首次会议及末次会议参加人员;*确定检查路线;*现场检查陪同人员;*检查软件时总体协调人及各部门联络员;*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项,在认证检查结束前交检查组。
*在GSP认证检查过程中,不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩,我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。
*要积极配合检查员开展认证检查工作,不得妨碍或阻挠认证工作。
*在认证检查过程中,所有人员都应在岗。
七、GSP认证管理程序1、市级药监局受理初审(10个工作日)2、省级药监局审查(25个工作日、3个工作日)3、认证中心审查,并制定现场检查方案(15个工作日)4、现场检查(一般为3个工作日)5、认证中心审核检查报告(10个工作日)6、省级药监局审查,并作出结论(15个工作日)7、媒体公示10天8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》9、公布名单10、跟踪检查(获证书后的24个月之内)八、GSP认证现场检查的主要依据:1、《GSP认证现场检查工作程序》2、《GSP认证现场检查评定标准》3、《GSP认证现场检查评定项目》九、现场检查结果1、合格2、不合格3、限期整改(3个月之内)4、中止认证检查(指在认证检查过程中,发现企业有违法经营行为的)。
