GSP认证申请书及GSP认证质量管理体系

一、申请单位基本信息单位名称：XXX药店法定代表人：XXX注册地址：XXX市XXX区XXX路XXX号联系电话：XXX-XXXXXXX电子邮箱：***********二、申请事项根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）的相关规定，我单位特申请GSP认证，以进一步提高药品经营质量管理水平，确保人民群众用药安全。

三、企业基本情况1. 成立时间：我单位成立于XXXX年XX月，于XXXX年XX月取得《药品经营许可证》。

2. 经营范围：我单位主要经营中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品等，经营品种达XXX余种。

3. 经营规模：我单位为小型药品零售企业，拥有营业面积XXX平方米，仓库面积XXX平方米。

4. 人员情况：我单位现有员工XXX名，其中药学技术人员XXX名，高中以上学历人员XXX名。

5. 组织架构：我单位设有经理、副经理、质管员、采购员、养护员等岗位，各部门职责明确，分工协作。

6. 经营理念：我单位始终坚持“质量第一，客户至上”的经营理念，以诚信为本，为消费者提供优质、安全的药品。

四、GSP实施情况1. 质量管理体系：我单位已建立完善的质量管理体系，明确各部门职责，确保药品经营全过程符合GSP要求。

2. 药品质量管理：我单位严格执行药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节的规范操作，确保药品质量。

3. 设施设备：我单位配备有符合GSP要求的仓库、营业场所、养护设备等，并定期进行维护保养。

4. 人员培训：我单位定期对员工进行GSP知识培训，提高员工的质量意识，确保员工具备相应的专业技能。

5. 自查与整改：我单位定期开展GSP自查，对发现的问题及时进行整改，确保GSP的有效实施。

五、申请理由为确保人民群众用药安全，提高我单位药品经营质量管理水平，特申请GSP认证。

我单位将严格按照GSP要求，持续改进，为消费者提供更加优质、安全的药品服务。

药品批发企业gsp认证申请书6篇第1篇示例：药品批发企业GSP认证申请书尊敬的GSP认证相关部门：我们是一家专注于药品批发的企业，致力于为客户提供优质、安全的药品产品。

在市场竞争日益激烈的情况下，我们深知药品质量和安全的重要性，因此决定申请GSP认证，以进一步提升我们的管理水平和服务质量。

我们的企业成立于XX年，经过多年的发展，已经建立起了完善的采购、仓储、销售等体系。

我们严格遵守国家药品管理法规，保证药品的来源合法、质量可靠。

在药品仓储管理方面，我们严格遵守相关规定，确保药品在仓库内的贮存条件符合要求，有效避免了药品的降解和污染。

我们在药品销售环节也制定了严格的管理措施，确保售出的每一批药品都符合质量标准。

我们相信，通过GSP认证的审核和认可，将有助于提升我们企业的市场竞争力和声誉。

我们承诺将继续致力于不断改进我们的管理体系和服务质量，以满足客户的需求，保障公众的健康安全。

在此，我们真诚地申请GSP认证，希望得到您的审批和支持。

我们愿意接受GSP认证机构的审核，全力配合并改进我们的管理体系，确保符合GSP认证的要求。

谢谢！此致礼！药品批发企业代表日期：XXXX年XX月XX日第2篇示例：尊敬的GSP认证领导：您好！我们是一家专注于药品批发的企业，致力于为更多人提供优质的药品服务。

为了提高我们企业的管理水平和服务质量，我们决定申请GSP认证，以确保我们的药品批发活动符合相关的管理标准和规范要求，提升我们企业在行业内的声誉和竞争力。

我们荣幸地介绍一下我们企业的基本情况。

我们拥有一支经验丰富、专业素养高的团队，能够保证药品的质量安全和服务的专业性。

我们注重员工的培训和规范管理，确保每一位员工都具备良好的职业素养和工作技能。

我们有完善的仓储和配送体系，能够及时准确地为客户提供所需的药品服务，确保药品的质量和时效性。

我们已经做好了GSP认证所需要的各项准备工作。

我们制定了符合国家相关法规和标准的药品批发管理制度和程序，确保我们的药品批发活动符合GSP认证的要求。

受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书(药品零售连锁企业门店、药品零售企业）
企业名称：＊**＊＊＊＊(公章）
填报日期:2015年08 月24日
受理日期：年月日
西安市食品药品监督管理局制
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、申请单位如有上级法人单位时需加盖上级单位公章。

3、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写
执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张，
标明目录及页码并装订成册。

GSP认证申报资料初审表
注:本表由初审部门根据审查结果填写.“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项"字样。

企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：＊*＊大药房(盖章）填报日期:2015年08月24日企业药品采购、验收、中药调剂人员情况表填报单位：＊*大药房（盖章) 填报日期： 2015年08月24日
企业经营设施、设备情况表
填报单位:＊**大药房 (盖章）填报日期: 201 年 08 月24 日
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目,应注明“无此项”.
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米.
3、“营业场所及辅助、办公用房"栏目中“辅助用房”指库区中服
务性或劳保用房.
企业所属非法人分支机构情况表
填报单位：（盖章）填报日期: 年月日。

GSP认证质量管理制度1. 什么是GSP认证GSP认证（Good Supply Practice），翻译为“药品经营质量管理规范”，是指在药品生产、经营和使用过程中，制定并执行一整套的标准、程序、规程和控制措施，保证质量、安全和有效性，同时符合国家法律法规和行业标准要求的质量管理体系。

2. GSP认证的意义GSP认证是国际上公认的一种质量管理规范，也是药品生产和流通企业质量控制的基本要求。

通过GSP认证，企业不仅可以提高自身的管理水平、规范运营，提高企业形象和竞争力，还能够更好地保证患者用药的安全性和有效性，达到医疗市场监管的基本要求。

3. GSP认证质量管理制度的要点GSP认证质量管理制度是指建立在GSP认证标准的基础上，根据企业的具体情况和需要，制定的一套质量管理体系。

具体来讲，包括以下几个方面。

3.1 企业组织结构企业组织结构是GSP认证的基础，也是一套完整的质量管理制度的基础，主要包括企业的组织机构、职责分工、人员配置、质量管理人员及其培训、质量职责的明确等等。

企业应该按照GSP的要求，建立一套制度完整、职责明确的组织结构，并在质量管理体系中进行有效的监督和规范。

3.2 质量保证体系质量保证体系是GSP认证的核心，也是药品生产与流通企业质量控制的必要环节，是药品质量安全控制和保障的前提条件。

质量保证体系主要包括质量方针与目标、质量保证手段、质量标准体系、质量保证职责及管理、质量审核制度、药品质量风险管理等方面。

3.3 质量控制体系质量控制体系主要与药品生产和流通的各个环节有关，主要是针对药品原材料、辅料、药品质量控制、药品标识、存储、检验、审批、出库等流程，建立一套能够有效监控和控制药品质量风险的控制体系。

3.4 质量改进体系质量改进体系主要是企业质量管理制度的核心内容，能够及时发现和纠正存在的问题，并采取措施保证不会再次发生。

企业应该建立一套完整的质量改进体系，包括内部审核、改进措施开发和实施、有效性验证等等。

药品GSP认证的标准与要求解读药品GSP（Good Supply Practice）是指对药品流通环节进行管理和监督的一种规范和要求，以确保药品的质量、安全和合规性。

药品GSP认证是药品企业在药品流通过程中的一种重要认证，它涉及到一系列标准和要求。

本文将对药品GSP认证的标准和要求进行解读。

一、认证的目的和意义药品GSP认证的目的是为了确保药品在整个流通环节中的品质和安全性，使消费者能够获得合格的药品，并防止药品流通环节中出现造假等不当行为。

药品GSP认证将有助于提高药品供应链的整体质量和安全性，保障公众的用药安全。

二、认证的标准和要求1. 质量管理体系：药品GSP认证要求企业建立和实施符合国家和国际标准的质量管理体系，包括药品质量控制、采购管理、仓储管理等各个环节。

质量管理体系需要具备科学、系统、规范的特点，并能够持续改进和符合法规要求。

2. 人员管理：药品企业要求拥有经验丰富、专业素质过硬的人员，包括质量管理人员、仓储管理人员等。

人员需要接受相关培训和教育，了解和遵守相关法规和标准，确保药品流通环节的安全和合规性。

3. 设备设施：药品GSP认证要求企业拥有适合的设备设施，包括仓库、冷链设备、防护设施等。

这些设备设施需要满足相关的标准和要求，确保药品在流通过程中的质量和安全性。

4. 药品流通环节：药品GSP认证覆盖了药品的采购、验收、储存、配送、运输等各个环节。

企业需要建立严格的流程和操作规范，确保药品在每一个环节都能够符合质量和安全要求。

5. 记录和追溯：药品企业需要建立健全的记录体系，对药品的采购、仓储、配送等环节进行记录和追溯。

这些记录需要真实、准确，并能够及时提供给相关监管部门查阅，以便于追溯药品流通环节中出现的问题。

6. 监督和评估：药品GSP认证不仅要求企业自身做好管理，也需要接受来自相关监管部门的监督和评估。

监管部门会定期对药品企业进行抽查和核查，确保企业的运营符合GSP认证的要求。

药品GSP认证的申请与审核药品GSP（Good Supply Practice）认证是指药品流通环节中对药品质量管理的认证要求。

本文将详细介绍药品GSP认证的申请流程和审核要点。

一、药品GSP认证的申请流程1. 准备申请材料申请方需要准备相关的申请材料，包括但不限于：企业营业执照复印件、公司组织机构代码证副本、药品生产许可证、GSP认证申请表、药品质量管理体系文件等。

2. 填写申请表格申请方需认真填写GSP认证申请表格，确保信息的准确性和完整性。

同时，申请方需要根据自身情况编制药品质量管理体系文件，以展示企业对药品质量管理的规范和措施。

3. 递交申请材料申请方将填好的申请表格和相关材料递交给相关部门，一般为药品监管机构或认证机构。

申请方需要确保申请材料的完整性和合规性，以避免因资料不全或不符合要求而导致的审核延迟或失效。

4. 审核与现场检查审核部门会对申请材料进行审查，核实申请方的企业信息和药品质量管理体系。

同时，可能会安排现场检查，以进一步验证企业的质量管理情况和符合GSP认证要求的程度。

5. 认证结果通知审核部门根据申请方的材料和现场检查情况，做出认证结果，并通知申请方。

认证结果可能为通过认证、通过认证但需改进、未通过认证等。

申请方需根据不同的结果及时处理相关事宜，确保质量管理水平符合GSP认证要求。

二、药品GSP认证的审核要点1. 质量管理体系的建立申请方需要建立健全的药品质量管理体系，包括完善的质量控制措施、合规的药品贮存和运输管理制度、员工培训和考核机制等。

质量管理体系应与国家法律法规和GSP认证要求相符。

2. 药品贮存和运输条件申请方需提供有关药品贮存和运输条件的规范文件，确保药品在存放和运输过程中的温度、湿度、光照等因素符合要求，以保证药品质量的稳定性和安全性。

3. 药品合规性审查审核部门会对申请方的药品进行合规性审查，包括但不限于药品注册证明、药品标签与说明书、药品产地证明等。

申请方应确保药品的合规性，遵守药品管理法规和相关规定。

药店gsp认证申请书4篇申请单位：大同平城连锁药店有限责任公司绿洲分店填报时间：受理部门：受理日期：(零售)20**年 5月 10 日山西省食品药品监督管理局填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

X大药房有限公司GSP认证申请资料二O**年九月二十日药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 (相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图16、企业自我保证申明GSP认证申报资料初审表申请认证企业： X大药房有限公司根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表申请单位：申报日期：受理日期：X大药房有限公司（公章）20xx 年 9 月 20 日年月日山东省食品药品监督管理局印制青海省海南州食品药品监督管理局：贵德县百草堂药店自20**年5月7日通过第一次认证以来，在执行和实施规范管理的过程中能够严格按照《中华人民共和国药品管理法》执行。

特别是20**年6月1日新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号以下简称：新版GSP （90号））颁布实施以后，我药店依照新版GSP（90）对我店的质量方针，质量管理目标，组织机构，规章制度，岗位操作规程，业务培训，设施设备的质量管理体系进行了进一步补充和完善。

医药公司GSP认证质量管理制度医药公司GSP（Good Supply Practice）认证质量管理制度是保证药品供应链安全与质量的重要管理手段。

该制度主要包括以下几个方面：理念及目标，组织体系，文件管理，设施及仪器设备管理，员工管理，采购及供应商管理，库存管理，运输及配送管理，质量事件管理等内容。

首先，医药公司GSP认证的基本理念是使药品在供应链的各个环节都能达到良好的质量要求。

目标是确保药品的质量不受损害，安全有效，以及满足法规和客户的要求。

其次，医药公司GSP认证的组织体系应当合理规范。

公司应当设立质量管理部门或委员会，负责制定、推行和监督GSP认证的各项要求。

该部门或委员会应当明确各级管理人员的职责和权限，确保全体员工都能够理解并履行GSP认证要求。

文件管理方面，公司应当制定相应的制度和标准作业程序（SOP），明确各项工作的质量管理要求。

并对SOP进行定期审核和修订，确保其与实际操作相符。

设施及仪器设备管理是医药公司GSP认证的重要环节之一、公司应当建立设施和设备的管理制度，包括设备的采购、验收、日常维护和定期校验等。

同时，应当建立相应的记录和台账，以便追溯和审计。

员工管理是医药公司GSP认证的核心内容之一、公司应当通过培训和考核等手段，确保员工熟悉并能够正确执行GSP认证的要求。

同时应当建立员工的档案和技能记录，以便随时查阅。

采购及供应商管理是保证药品质量的重要环节。

公司应当建立供应商的评估和管理制度，明确采购要求和供应商的责任。

并通过采购合同和验收程序等手段，控制药品质量。

库存管理是医药公司GSP认证的另一个重要环节。

公司应当建立库存管理制度，包括对入库和出库的控制、记录和监督。

并定期进行库存盘点，确保药品不过期、不变质。

运输及配送管理是医药公司GSP认证的关键环节之一、公司应当建立相应的运输和配送管理制度，确保运输车辆、包装和装载等环节符合相关要求。

并对药品在运输和配送过程中的温度、湿度等条件进行监控和记录。

药品零售企业GSP认证申请材料***大药房/医药零售有限公司二〇一四年十月药品零售企业GSP认证申请材料目录1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和营业执照复印件，原《药品经营质量管理规范认证申请书》复印件3、企业实施GSP情况自查报告4、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件5、法定代表人、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件6、企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件7、企业经营场所、仓储、验收养护、计算机管理系统等设施、设备情况表8、企业所属药品经营单位情况表9、企业所属药品经营质量管理文件体系文件目录10、企业质量管理组织机构的设置与职能框架图11、经营场所方位图、平面布局图12、行政许可申请材料真实性保证声明该套新版GSP申报材料电子版仅供河南省内各单体零售药店使用，业内人士专业制作，符合新版要求，行政服务大厅受理认可材料。

可帮助企业解决在网上申报【河南省食品药品监督管理局企业网上办事平台http://222.143.25.75/qiye/logoff.do?form Action=logoff】（见11页图）、执业药师注册等过程中出现的各种问题。

需要全套电子版或提供申报指导、代申报请联系QQ：电话：价格公道，非诚勿扰！（可提供全套质量管理制度、岗位职责、操作规程、各种表格）***大药房/医药零售有限公司实施GSP情况自查报告**市食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求从事药品经营活动。

GSP 及其实施细则的实施，对于保证药品质量，保障人民用药安全有效具有十分重大的意义。

*****医药零售有限公司在日常经营活动中，把GSP作为药品经营质量管理的基本准则，在药品的购进、验收、销售等工作环节实行规范管理。

为了做好这次GSP认证（复认证）检查前的准备工作，我们对照国家局最新颁发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了认真自查，现将我店基本情况和实施GSP自查情况报告如下：一、企业概况*****医药零售有限公司于**年**月经**市食品药品监督管理局批准成立，注册地址在******，现有人员2人，其中执业药师1人，从业药师1人，营业面积***平方米，具有经营药品所必需的设施设备。

尊敬的药品监督管理局：我单位全称为[企业名称]，成立于[成立时间]，注册地址为[注册地址]。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关要求，为提高药品经营质量管理水平，确保药品质量安全，特向贵局申请药品GSP认证。

一、企业基本情况1. 企业名称：[企业名称]2. 成立时间：[成立时间]3. 注册地址：[注册地址]4. 经营范围：[经营范围]5. 企业性质：[企业性质]6. 企业规模：[企业规模]7. 企业负责人：[企业负责人姓名]8. 质量负责人：[质量负责人姓名]二、企业实施GSP情况1. 企业内部已建立完善的药品经营质量管理组织架构，明确了各部门的职责和权限。

2. 企业制定了《药品经营质量管理规范》及相关管理制度，并组织员工进行培训，确保员工熟悉并遵守相关规范。

3. 企业严格执行药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理要求，确保药品质量安全。

4. 企业建立了药品不良反应监测和报告制度，及时收集、分析和报告药品不良反应信息。

5. 企业对经营场所、仓库、设备等进行定期检查、维护和保养，确保设施设备符合药品储存、养护要求。

6. 企业定期对员工进行质量意识、职业道德、法律法规等方面的教育培训，提高员工的质量意识和综合素质。

三、申请GSP认证的理由1. 提高企业药品经营质量管理水平，确保药品质量安全，满足市场需求。

2. 树立企业形象，提升企业竞争力，扩大市场份额。

3. 适应国家药品管理政策，遵守法律法规，履行社会责任。

四、申请材料1. 本申请书2. 《药品经营许可证》正、副本复印件3. 《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件4. 企业实施GSP自查报告5. 药品经营质量管理规范相关文件目录6. 企业质量管理组织、机构的设置与职能框图7. 企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表8. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称等特此申请，请贵局予以审批。

XXXXXX零售药店GSP认证质量管理体系文件(2017年新版)（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位与采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录与凭证管理制度12、收集与查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作与管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告某某药店管理文件1、目得：规范本企业质量管理体系文件得管理。

药品GSP认证的申请与审核药品GSP（Good Supply Practice）认证是保证药品供应链安全、合规的重要证书。

申请和审核药品GSP认证是制药企业必须经历的过程。

本文将介绍药品GSP认证的申请流程以及相关审核要点。

一、申请流程1. 准备资料：申请药品GSP认证前需准备以下资料：- 企业法人营业执照及合法经营许可证明；- 药品生产/流通许可证明；- 药品质量管理体系文件，包括相关SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）、质量手册等；- 冷链运输管理文件；- 相关管理人员的职业资格证明等。

2. 选择认证机构：根据所在地区及行业特点选择合适的认证机构进行申请。

申请者可咨询当地药品监管部门或寻求专业咨询机构的建议。

3. 填写申请表格：按照认证机构要求填写申请表格，并附上所需的资料。

4. 缴费：根据认证机构规定的费用标准，缴纳相应的认证费用。

5. 审核准备：准备接受认证机构的现场审核。

包括场地清洁整洁、人员到岗、相关文件和记录的准备等。

6. 现场审核：认证机构派遣审核员对申请者的生产、运输、仓储等环节进行现场检查。

审核员将根据相关法规、标准和认证要求进行评估。

7. 随机抽样：审核员将随机抽取若干药品样品，送往认证机构指定的实验室进行质量检验。

8. 审核报告：审核完成后，认证机构将出具审核报告，记录审核结果和存在的问题。

申请者需根据报告中的问题进行整改。

9. 整改和闭环验证：申请者根据审核报告中提出的问题进行整改，并提供相应的整改措施和验证文件。

10. 发证：根据审核结果，认证机构将决定是否发放药品GSP认证证书。

如符合要求，申请者将获得认证证书，有效期限为三年。

二、审核要点1. 基础信息检查：审核员将核实申请者的基础信息，包括企业名称、地址、法定代表人等。

2. 药品质量管理体系审核：审核员将审核申请者的质量管理体系文件，包括SOP、质量手册、记录等。

关注的重点包括质量控制、质量风险管理、质量培训等方面。

新版gsp认证质量管理制度GSP认证，全称为“药品经营质量管理规范认证”，是我国对药品流通企业的一个重要管理制度，旨在规范药品经营管理行为，保障药品的质量安全。

为了更好地贯彻落实GSP认证制度，确保药品流通企业的规范管理，以下将介绍一份新版GSP认证质量管理制度。

一、制度目的本制度的目的是为了规范药品流通企业的经营行为，保障药品质量安全，提高经营管理水平，确保为患者提供安全、有效、高品质的药品。

二、适用范围本制度适用于所有药品流通企业，包括批发、零售及第三方物流等。

三、制度要求1. 药品质量管理要求（1）药品采购：药品采购应符合国家相关法律法规和政策，并保证采购的药品符合相关标准和质量要求。

（2）药品存储和运输：药品存储和运输应符合国家相关法律法规和政策，并严格遵守药品储存条件和环境要求。

（3）药品销售：药品销售应遵守相关法律法规和政策，确保销售的药品符合相关标准和质量要求，并保证销售渠道的合法性。

2. 质量管理体系要求（1）建立完善的质量管理体系，明确各项管理职责，并进行有效的应急预案制定和应对措施。

（2）建立档案管理制度，对进出口药品、生产药品、药品流通序列等进行记录和管理，并定期检查和评估。

（3）开展药品质量安全教育，对员工进行培训和考核，确保员工掌握相关知识和技能。

（4）建立药品追溯制度，保障药品质量安全和生产经营的稳定性。

（5）建立内部督导机制，制定督导计划，定期进行监督检查。

四、制度落实（1）根据制度要求，药品流通企业应建立相应的制度文件，并组织相关人员进行培训。

（2）在日常经营管理中，药品流通企业应按照制度要求进行规范管理，并严格执行相关制度。

（3）定期进行内部审核和评估，发现问题要及时纠正，并在下次审核前进行整改。

（4）接受相关部门的监督检查，配合检查工作进行。

五、制度监督本制度由药监部门进行监督和检验，药品流通企业应积极配合并接受监督检查。

对发现的问题要及时整改，并将整改情况报告相关部门。

一、中国GSP认证概述中国药品经营质量管理规范（GSP）认证现状概述GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP 是这一系列控制中十分重要的一环。

我国GSP的产生，是在分析研究日本GSP的同时，于1982年起，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纲总结，其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本GSP原则大同小异，将我国医药商业质量工作的精华与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色的GSP管理系统，此项重要措施适应了药品质量控制的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化。

1984年由中国医药公司组织制订的GSP（试行），由国家医药管理局（SDA）发文在医药商业试行。

1992年又修订了这个规范。

1995年，我国开始GSP认证，同时规定新开办的医药经营企业必须按GSP要求验收发证，从2000年起，对未取得GSP认证的医药经营企业不受理《合格证》的申请。

同时对中国16000家药品经营企业要求分期在2004年12月31日前必须进行GSP达标认证。

实施GSP制度，是国家药品监督管理的组成部分，也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段，同时又是国家对药品参与国际市场竞争的先决条件。

它对企业经营质量水平的提高，促进行业整体进步，起到了积极的作用。

在当前药品监督管理体制不断完善、药品监管力度不断加强、社会对药品质量的要示日益提高的形势下，GSP将会承担更为重要的任务，成为政府对药品实施有效监管，企业进行自我约束和自我完善的一种满足多层目标、多种需要的手段。

药品零售企业（药品零售连锁门店) GSP认证申报材料填写说明1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1.1所在县（区）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写技术审查意见并加盖县（区）局公章；1.2企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致。

2、《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本原件及复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件2.1 企业提交证照正副本原件，审核后原件返回给企业，留存复印件；2.2《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内，证照过期的和《GSP》未认证的，应提交市局开据的有效期延期证明和《GSP》延期认证证明；2.3《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围(药品类）”项目应与《药品经营许可证》上内容一致。

3、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件3.1企业如无法提供，需做出情况说明。

4、企业实施新版GSP情况的自查报告4.1企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；4.2企业的组织机构及岗位人员配备情况；4.3各岗位人员培训与健康管理情况；4.4质量管理体系文件概况；4.5设施与设备配备情况；4.6相关设施设备的校准情况；4.7计算机系统概况；4.8简述药品经营质量风险管控情况；4.9企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；4.10企业实施电子监管工作情况；4.11 12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。

5、药品经营质量管理制度目录（1）药品釆购管理制度（2）药品验收管理制度（3）药品陈列管理制度（4）药品销售管理制度（5）供货单位和釆购药品的审核制度（6）处方药销售的管理制度（7）药品拆零的管理制度（8）国家有专门管理要求的药品的管理制度（9）记录和凭证的管理制度（10）收集和查询质量信息的管理制度（11）质量事故、质量投诉的管理（12）中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度（13）药品有效期的管理制度（14）不合格药品、药品销毁的管理制度（15）环境卫生、人员健康的规定制度（16）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度（17）人员培训及考核的规定制度（18）药品不良反应报告的规定制度（19）计算机系统的管理制度（20）执行药品电子监管的规定制度（21）其他应当规定的内容6、企业质量管理组织机构的设置与职能框图6.1应注明各岗位人员姓名；6.2企业组织机构图应包括各岗位人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能；6.3提供职工名册：内容包括姓名、职务、学历、职称等。

一、申请单位基本情况1. 企业名称：XX药店2. 注册地址：XX省XX市XX区XX街道XX号3. 许可证号：XX药管许字[XXXX]第XXXX号4. GSP认证号：XXXX5. GSP认证有效期：自XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日6. 企业负责人：张三7. 质量负责人：李四二、申请理由根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》的要求，我药店高度重视药品质量管理，为提高药品经营质量管理水平，确保药品质量安全，特申请GSP认证。

三、企业实施GSP情况1. 企业基本情况XX药店成立于XXXX年XX月，是一家集药品零售、医疗器械销售、健康咨询为一体的综合性药店。

公司成立以来，始终秉承“质量第一、顾客至上”的经营理念，严格按照GSP要求经营药品。

2. 药店人员情况我药店现有职工XX人，其中药学技术人员XX人，均具有药学相关专业学历，并取得相应的资格证书。

全体员工均经过GSP相关知识培训，具备良好的职业道德和业务素质。

3. 药店组织分工（1）经理：负责全面工作，包括药品质量管理、人员管理、业务拓展等；（2）副经理：负责药品质量管理，包括药品采购、验收、储存、销售、养护等；（3）营业员：负责药品销售、顾客咨询、售后服务等；（4）质量管理员：负责药品质量管理体系的建立、实施、监督和改进。

4. 药店经营情况我药店主要经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等，经营品种达XXX余种。

药店设有专门的营业场所、仓库、验收室、养护室等，并配备了空调、温湿度自动监测系统、灭火器等设施设备。

5. 药店经营质量管理制度我药店制定了完善的药品经营质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、销售、养护、售后服务等环节的管理制度，确保药品质量安全。

四、申请认证内容1. 药品质量管理体系的建立、实施和持续改进；2. 药品采购、验收、储存、销售、养护等环节的规范操作；3. 药品质量安全管理制度的完善和执行；4. 药品经营场所、仓库、设施设备的符合性。

尊敬的食品药品监督管理局：我单位，[企业名称]，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规的要求，特向贵局申请进行药品经营质量管理规范（GSP）认证。

现将我单位GSP认证的相关情况汇报如下：一、企业概况[企业名称]成立于[成立时间]，注册地址为[注册地址]。

经营范围为[经营范围]。

我单位系[企业性质]，现有员工[员工人数]人，其中药学技术人员[药学技术人员人数]人，均具备相应的药学专业技术资格。

二、GSP认证申请原因为提高我单位药品经营质量管理水平，确保药品质量，保障人民群众用药安全，我单位决定申请GSP认证。

现将申请理由说明如下：1. 遵循国家法律法规：我单位将严格按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，建立健全药品经营质量管理规范体系。

2. 提升药品经营质量：通过GSP认证，可以进一步提升我单位药品经营质量管理水平，确保药品质量，满足人民群众用药需求。

3. 优化企业内部管理：GSP认证有助于我单位优化内部管理，提高工作效率，降低经营风险。

三、GSP认证准备工作1. 组织机构设置：我单位已设立质量管理部，负责GSP认证工作的组织实施和监督。

2. 质量管理制度：我单位已制定《药品经营质量管理规范》及相关配套制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度。

3. 培训与考核：我单位对全体员工进行GSP相关知识培训，确保员工掌握相关法律法规和操作规程。

4. 设施设备：我单位具备符合GSP要求的经营场所、仓库、验收、养护等设施设备，并定期进行维护和保养。

5. 药品质量管理：我单位严格执行药品质量管理规定，确保药品质量。

四、GSP认证承诺1. 我单位承诺在GSP认证过程中，严格按照相关法律法规和认证标准，确保认证过程的真实、准确、完整。

2. 我单位承诺在认证通过后，持续改进药品经营质量管理，确保药品质量，为人民群众提供安全、有效的药品。

敬请贵局对我单位的GSP认证申请予以审批，并给予指导和监督。