GSP认证质量管理手册具体内容

质量管理制度林西县林西镇和顺堂大药房1质量管理手册目录1、各岗位人员职责 2、质量管理体系文件管理制度3、质量管理体系文件检查考核制度 4、药品采购管理制度 5、药品验收管理制度 6、药品陈列管理制度 7、药品销售管理制度 8、供货单位和采购品种审核管理制度 9、处方药销售管理制度 10、药品拆零管理制度 11、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 12、记录和凭证管理制度 13、收集和查询质量信息管理制度14、药品质量事故、质量投诉管理制度15、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度16、药品有效期管理制度17、不合格药品、药品销毁管理制度18、环境卫生管理制度19、人员健康管理制度20、药学服务管理制度21、人员培训及考核管理制度 22、药品不良反应报告规定管理制度 23、计算机系统管理制度 24、执行药品电子监管规定管理制度 25、设施设备验证和校准管理制度2质量管理手册3质量管理手册4质量管理手册5质量管理手册6质量管理手册7质量管理手册8质量管理手册9质量管理手册10质量管理手册林西县林西镇和顺堂大药房管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：HST01----2016 起草人：静恩霞审核人：静恩霞批准人：静恩霞执行日期：2016.2.23 起草日期：2016.2.21 批准日期：2016.2.23 版本号：20160223 变更记录：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。

5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

河北药店质量管理手册【2017版】1目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度221、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程3四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告4————————药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD01----2017起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

一、目地：保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。

二、适用范围：公司药品经营管理的一切活动。

三、工作程序（一）文件的制订、批准、发布、修订。

1、制订的要求①文件的标题应能清楚的说明文件的性质，以与其他文件相区别。

②文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。

③各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。

④需用填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。

⑤文件的制订、审查、批准负责人应签字。

2、制订的原则①指令性原则：在企业内部具有法律效应。

②系统性原则：文件之间要相互联系。

③符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。

④协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。

⑤先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。

⑥可行性原则：制度的制订必须能实行，具有可操作性。

⑦可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。

3、质量文件的批准、发布、修订。

①文件的起草由各相应部门完成，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。

②实施的文件应定期审阅，及时修订。

修订、撤消文件程序与修订时相同，发布修订后的文件，原文件应收回予以废止，以防误用。

（二）质量文件包括：管理制度、标准、记录和凭证。

1、管理制度：制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。

制订管理制度的目的是保证企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组织药品经营活动提供必需的依据和手段。

管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等方面。

2、标准：标准是依据科学技术的实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。

可分为工作标准和技术标准。

工作标准是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要有岗位操作规程等。

GSP-2019质量管理手册【2019版】重庆AAA药店目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD01----2019起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

兴华萍大药房GSP认证质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告兴华萍大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

药品经营质量管理文件目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内部审核管理制度4、质量否决权管理制度5、药品经营质量风险管理制度6、质量信息管理制度7、质量档案管理制度8、有关记录与凭证管理制度9、质量教育、培训及考核管理制度10、人员健康管理制度11、环境及员工个人卫生管理制度12、仓库出入管理制度13、首营企业与首营品种审核管理制度14、药品供货单位及人员合法资格审核制度15、药品采购管理制度16、药品收货与质量验收管理制度17、药品储存保管制度18、药品在库养护制度19、药品购货单位及采购（提货）人员合法资格审核制度20、药品销售管理制度21、药品直调管理制度22、药品出库复核管理制度23、库存药品盘点管理制度24、药品有效期管理制度25、药品运输管理制度26、退货药品管理制度27、药品追回管理制度28、药品召回管理制度29、不合格药品及药品销毁管理制度30、售后服务和用户访问制度31、质量查询管理制度32、质量投诉管理制度33、质量事故报告与处理管理制度34、药品电子监管管理制度35、计算机系统管理制度36、质量基础数据管理制度37设施设备保管和维护管理制度38、设施设备验证管理制度39、计量器具类校准或检定管理制度40、库房温湿度自动监测系统管理制度41、药品冷库管理制度42、疫苗管理制度43、终止妊娠药物管理制度44、中药材、中药饮片管理制度45蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度46、部分含特殊药品成分复方制剂的管理制度47、药品不良反应监测与报告管理制度。

兴华萍大药房GSP认证质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告兴华萍大药房管理文件1、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理。

GSP-2014 质量管理手册【2014版】重庆AAA药店1 质量管理手册目录一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度 2 质量管理手册22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格 1、文件编制申请表 3 质量管理手册2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表 18、药品质量问题查询表 19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告4 质量管理手册————————药店管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD01----2014 起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

gsp认证质量管理制度****医药有限公司文件1.质量体系文件管理制度一.制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度，gsp认证质量管理制度。

二.适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

三.定义：质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。

五.说明：公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

六.内容：1.公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等;当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构变动时;使用中发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

4.编号结构：4.1文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。

本公司“****医药有限公司”代码为：****。

文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示; 质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示; 质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示; 质量管理记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示; 质量管理制度考核制度的文件类别代码，用英文字母“QC”表示; 详见下图：公司代码文件类别代码文件序号如：**** QMQDQPQRQC 001?文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

gsp认证质量管理制度gsp认证质量管理制度****医药有限公司文件1.质量体系文件管理制度一.制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。

二.适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

三.定义：质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

四.制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。

五.说明：公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

六.内容：1.公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等;2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：质量管理体系需要改进时;有关法律、法规修订后;组织机构变动时;使用中发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

4.编号结构：4.1文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。

(1)本公司“****医药有限公司”代码为：****。

(2)文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示; 质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示; 质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示; 质量管理记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示; 质量管理制度考核制度的文件类别代码，用英文字母“QC”表示; 详见下图：公司代码文件类别代码文件序号如：**** QM/QD/QP/QR/QC 001?(3)文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册************医药有限公司根据ISO 9001:2008及《药品经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局令第28号，版本号,第2版受控状态, 受控版本文件类型,质量手册************医药有限公司******医药有限公司2017年1月8号发布 2017年1月15日实施文件类型,质量手册************医药有限公司修订人,*** 日期,2017年1月4日审核,*** 日期,2017年1月4日批准,*** 日期,2017年 1月8日质量手册目录序文件名称页码号前言 1颁布令 2质量方针、目标 3质量管理手册编制说明 4规范性引用文件 5术语及定义 6质量管理体系 7管理职责 8资源管理 9文件类型,质量手册************医药有限公司产品实现 10测量、分析和改进 11质量手册的管理 12质量管理体系组织结构图 13质量管理体系职能分配表 14基于过程方法的质量管理体系模式图 15文件类型,质量手册************医药有限公司1 前言******医药有限公司成立于二o一三年,系武汉地区新兴的药品批发企业,经营范围有,中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

是一家专业化医药经营企业。

公司位于*****,地处***************公司注册资本500万,在二0一六年通过新版GSP认证。

同时在操作软件上严格按照国家《药品经营质量管理规范》,以下简称GSP,执行操作。

公司销售覆盖湖北省全省多家大型重点医院,经营品种达上百多个品种品规。

建立了良好药品经营质量管理、与供、销客户诚信信誉。

公司现有员工48人,公司领导层和质量管理人员均具有相应的学历和职称。

公司在经营过程中,始终坚持“求真、务善、至美、诚信、平等互惠”的经营原则,执行以优质品种开拓市场以“质量赢得市场,诚信铸就品牌,放心的商品,满意的服务”的经营质量方针目标。

GSP质量管理1.1.1 企业质量方针与GSP自查医药流通企业每年都需要制定相应质量管理方针，并针对制定的质量方针进行检查、考核、评审、跟踪、整改等工作，也就是根据质量方针目标的PDCA循环，保证质量方针的执行和完善。

PDCA循环就是指质量方针的计划、实施、检查、总结。

见：企业质量方针与GSP自查流程示意图。

企业根据GSP的要求结合自身的经营特点，每年制定各经营部门的各季度的质量方针目标，每季度针对各部门制定的质量方针目标进行部门企业质量目标检查和自查，生成《企业质量方针目标检查表》、《部门质量管理制度执行情况自查表》、《企业实施GSP自查评审表》、《岗位质量职责考核表》等报表；企业依据检查与自查结果，进行审核、评审，生成《内部质量管理体系审核报告》、《质量体系内部评审记录》等评审结果，根据评审结果下达《质量整改意见通知书》，并对《质量整改意见通知书》下达的问题改进内容进行跟踪，生成《问题改进和措施跟踪记录》。

通过以上的流程，对企业的质量管理体系、质量管理目标进行管理和考核，规范企业的质量管理行为，保证企业质量管理制度的贯彻和执行。

1.1.2 首营管理首营管理是医药流通企业质量管理业务的源头，起着把关的作用，主要包括对首次经营商品、合作单位的报审、核查、审批的过程，以及年、季度的采购计划管理。

1.1.2.1 首营企业管理药品经营企业在制定采购计划、签订采购合同组织采购的过程中，必然面临老供应商的继续合作，新供应商的选择问题，选择合格的供应商是保证药品质量的重要因素。

首营企业的管理就是GSP实施核心中严把“五关”中的第一关——“进货渠道关”，是对新合作伙伴的报审、审批、备案的管理过程。

首营企业审批流程：见下图所示。

首营企业审批流程首营企业资料收集与调查采购员根据市场和经营的需要及生产企业提供的有关该企业或首营品种的资料，与供应商代表进行接洽。

⏹采购员收集首营企业的相关资料：✧企业法人资质资料：营业执照、组织机构代码证、税务登记证等资料；✧许可证资料：药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、GMP证书、GSP证书等；✧经手人资料：购销员身份证复印件、购销员上岗证等。

药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）认证业务手册XX市市场监督管理局 2019年9月发布目录前言 (III)一、受理范围 (3)二、办理依据 (3)三、办理机关 (5)五、申请材料 (6)六、审批证件 (13)七、办理时限 (13)八、审批收费 (13)九、共同审批与前置审批（无） (13)十、中介服务（无） (13)十一、年审年检与指定培训 (14)十二、资质资格 (14)十三、审批流程 (15)（一）新办 (15)（二）到期 (24)（三）依申请变更 (25)（四）补发 (31)（五）注销 (34)（六）依职权收回（撤销） (39)十四、审批咨询及进程查询 (39)（一）审批咨询岗位的职责和权限 (39)（二）咨询途径 (39)（三）咨询工作程序 (40)（四）反馈时限 (41)（五）进程查询 (41)十五、监督检查 (41)前言开展药品经营质量管理规范认证（简称GSP认证）工作，应当遵循依法行政，公开透明，廉洁高效，便民服务的原则，严格按照本业务手册的相关要求进行。

本业务手册的归口管理部门：XX市市场监督管理局。

本业务手册主要编写人：本业务手册为首次发布。

本业务手册的解释部门：XX市市场监督管理局药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）认证业务手册一、受理范围1.本业务手册适用于云南省XX市行政区域内《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国行政许可法》、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法要求所有新申办的或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满的药品零售企业（包括单体零售药店、直营零售连锁药店、加盟零售连锁药店）申请《药品经营质量管理规范》（简称GSP，下同）认证或药品零售企业申请变更、补发、注销《药品经营质量管理规范认证证书》。

2.准予受理条件：新开办药品零售企业；《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满的药品零售企业；药品零售（连锁）企业申请变更、补发、注销《药品经营质量管理规范认证证书》。

新版GSP药品质量管理体系文件-－-质量手册＊*＊**＊＊*＊＊**医药有限公司根据ISO 90０1:2008及《药品经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局令第2８号，版本号，第２版受控状态，受控版本文件类型,质量手册＊＊*＊*****＊＊＊医药有限公司******医药有限公司20１7年1月8号发布２01７年1月1５日实施文件类型，质量手册＊****＊*****＊医药有限公司修订人,*＊* 日期，2０17年1月4日审核,＊** 日期,２017年1月4日批准,**＊日期,201７年 1月8日质量手册目录序文件名称页码号前言 1颁布令２质量方针、目标 3质量管理手册编制说明４规范性引用文件５术语及定义 6质量管理体系7管理职责 8资源管理9文件类型,质量手册＊*＊**＊******医药有限公司产品实现1０测量、分析和改进 11质量手册的管理 1２质量管理体系组织结构图1３质量管理体系职能分配表14基于过程方法的质量管理体系模式图 1５文件类型,质量手册************医药有限公司1 前言＊*****医药有限公司成立于二o一三年,系武汉地区新兴的药品批发企业,经营范围有,中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

是一家专业化医药经营企业。

公司位于****＊,地处*＊*******＊***＊*公司注册资本500万,在二０一六年通过新版GSP认证。

同时在操作软件上严格按照国家《药品经营质量管理规范》,以下简称GSP,执行操作。

公司销售覆盖湖北省全省多家大型重点医院，经营品种达上百多个品种品规。

建立了良好药品经营质量管理、与供、销客户诚信信誉。

公司现有员工４8人,公司领导层和质量管理人员均具有相应的学历和职称。

公司在经营过程中,始终坚持“求真、务善、至美、诚信、平等互惠”的经营原则，执行以优质品种开拓市场以“质量赢得市场,诚信铸就品牌，放心的商品,满意的服务”的经营质量方针目标。

兴华萍大药房GSP认证质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告兴华萍大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理.2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

目录商务部分投标函------------------------ Error! Bookmark not defined.法定代表人身份证明书-------- Error! Bookmark not defined.法定代表人授权委托书-------- Error! Bookmark not defined.授权人的身份证件-------------- Error! Bookmark not defined.企业法人营业执照副本---------- Error! Bookmark not defined.税务登记证副本---------------- Error! Bookmark not defined.企业组织机构代码证副本-------- Error! Bookmark not defined.厂家相关资质文件-------------- Error! Bookmark not defined.富士------------------------------------------------- 10柯达------------------------------------------------- 16近两年业绩一览表---------------------------------------- 22同类项目案例及相关证明资料--------------------------- 23公司简介------------------------------------------------ 29投标人资格声明------------------------------------------ 30无重大违法违纪声明----------------------------------------- 31商务应答书---------------------------------------------- 32商务偏差表---------------------------------------------- 34技术部分投标报价表---------------------------------------------- 35投标服务、货物主要技术指标、性能的详细描述 -------------- 37质量及货源保证书---------------------------------------- 38售后服务响应、培训、维修、安装承诺---------------------- 39售后服务网点、人员、设施情况 (40)。

药品零售企业批准页本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。

本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。

制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP认证。

现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。

本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效；本质量制度（制度）起草人：本质量手册审核人：批准发布人：目录质量管理体系文件的管理制度1 目的为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，规范药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。

2适用范围本药店质量管理体系文件的控制。

3 职责文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。

4 内容4.1 质量管理体系文件质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时包括各质量管理环节所需的质量记录。

4.1.1质量管理制度4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。

是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。

4.1.2质量职责质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。

4.1.3 质量记录质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。

记录是工作过程的真实记载，它反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。