下载文档原格式
EP6-AISBN 1-56238-498-8V olume 23 Number 16 ISSN 0273-3099Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Statistical Approach;Approved GuidelineEP6-A：定量测量方法的线性评价： 一种统计学方法，批准指南NCCLS…通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是医疗领域一个非赢利性的，不同学科之间，自愿参与的促进标准化和建立指南的教育组织。
NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。
NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。
NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。
叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。
文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到被接受为临床实验室标准。
出版物NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。
标准：通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。
此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。
指南：通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。
使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。
报告： 没有经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。
“标准”一词，除了有特定含义外，还常用来指有关的NCCLS文件。
一致化过程NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：1. 标准项目的权威性2文件的编制和公开评审3根据实验室使用者反馈的评论修改文件4文件被接受为临床实验室标准大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。
定量检测系统线性评价方法— EP6-A法线性范围是分析方法的重要技术指标之一，线性范围越宽，说明该分析方法的性能越好，越适用于临床。
目前评价分析方法线性范围的方法很多，如：目测法、EP6-P法、美国临床病理学家协会设备委员会（CAP-IRC）法、EP6-A法等。
本文主要介绍了目前评价分析方法线性范围最好的方法即EP6-A法。
1. 仪器熟悉阶段在线性评价实验之前，仪器应当在实验室安装并使用相当长的一段时间，以便实验者熟练掌握仪器的操作，并保证仪器经过正确的定标、实验样本经过适当的准备。
如果仪器生产商为实验者提供了培训，这也可以作为本阶段的一个部分。
2. 线性评价实验2.1 实验样本的数目线性评价实验的样本数目依据实验目的而确定：①如果实验目的是验证某方法的线性范围，需要5～7个不同浓度水平的样本，这些样本的浓度必须覆盖厂家申明的线性范围，并且每个样本重复测量2次。
②如果实验目的是建立新方法的线性范围，需要7～11个不同浓度水平的样本，这些样本的浓度必须覆盖预期的线性范围。
一般情况下，新方法线性范围的建立者希望有更多浓度水平的实验样本，并且这些实验样本的浓度应该比预期的线性范围宽20%～30%，这样能确定最合适的线性范围。
此外，再根据检测系统不精密度的大小，每个样本重复测量2～4次。
③多元回归分析法评价线性范围时至少需要5个不同浓度水平的实验样本，并且实验样本越多，就越能准确地评价线性范围。
2.2 实验样本的配制EP6-A文件推荐使用高值和低值浓度的样本按特定的比例精确配制成一系列不同浓度的样本，并且这些样本的浓度可以为等间距排列，也可以为不等间距排列，具体配制方法可以参考文件后的附录A。
在配制过程中，实验者应优先选用移液管法配制实验样本，因为用移液管精确吸量高值、低值浓度样本配制实验样本所产生的误差比称量法、配制复溶溶液法要小。
此外，实验者在吸取小体积溶液时要特别小心。
2.3 实验样本的编号在线性评价实验前，实验样本中分析物浓度可以为未知条件，只是此时必须对每个实验样本进行编号来反映实验样本中分析物浓度的关系。
应用 EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围周远青;梁瑞莲;吕伟标;梁玉全;陈映慧【摘要】Objective To establish the linear range of U‐pro in the self‐built test system for clinical laboratory to provide reference for clinical detection .Methods 11 groups of sample were prepared according to the EP6‐A2 doc‐ument issued by the Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) ,which had equal interval U‐pro concentra‐tions ,every sample was tested twice .The data were conducted the polynomial regression for obtaining the linear range of U‐pr o by the SPSS software .Results The CVof repeat test in the self‐built test system was 1 .59% ,less than 2% which was ruled in the laboratory ,the data were repeatable .After regression analysis on the data ,the opti‐mal model was the cubic polynomial ,bu t through analyzing its nonlinearity ,it was judged as the acceptable linearity for clinic .The corresponding linear range of U‐pro in the self‐built test system was 5 .20 - 1 355 .15 mg/L .Conclusion The linear range of U‐pro in the self‐built test system is 5 .20 - 1 355 .15 mg/L ,which is less than the linear range of 0 - 2 000 mg/L provided by the kit instruction .Clinical laboratory should evaluate the analytical performance of testing systemsto ensure the accuracy and reliability in the detection results .%目的：建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围，以供临床检验做参考。
CLSI 所有EP标准的适用范围和简介1. EP05-A3定量测量程序精密度评估：批准指南发布日期：2014年10月版本号A3适用范围：本文件为临床实验室的研究提供指南，目的是为定量测定程序建立批内精密度性能特征，以及进行批间变异研究。
本文阐述了多个实验方案，并考虑了如何选择和优化方案使其成为某特定测定程序的最佳方案，以及该方案的使用目的。
对于仅仅是验证厂家声明的精密度的用户，不适用于本文件，应参照CLSI 文件EP15。
EP05首要适用于制造商和开发商者，对终端用户验证重复性和和实验室内精密度的建议可参考EP15，EP15中的实验方案已改为和EP05中单一实验室研究设计的兼容性。
单一实验室方案与前版EP05方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测20天，每天测2批，每批重复测定2次。
第3版仍使用该方案并以此作为制造商和开发者的规范实验，用于评估测量程序的重复性和实验室内的精密度。
新的EP05是第二个标准化实验：多中心方案至少要在3个地方重复测定5天，第4章提到了如何实施3（地）x5（天）x5（每天重复次数）和3（地）x5（天）x2（每天批次）x3（每批重复次数）。
该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。
为了帮助理解基本概念，新版EP05中有针对非统计学研究人员的扩展教程（见1.5小节）。
鉴于本指南中计算的复杂性，建议使用CLSI 提供的StatisPro 方法评估软件。
2. EP06-A：定量测量程序的线性评估：统计学方法发布日期：2003年4月版本号A使用范围：本文件提供了一种方法用于建立、验证和证明定量测量程序的线性范围。
他不能鉴别造成明显费线性的原因。
样本数越多越能明确的检查线性。
因此，若线性评估失败则需要重做，重做时可以增加重复次数，或减少浓度水平以覆盖较小的线性范围。
本指南主要是评价线性关系，尽可能不受精密度和准确度的影响。
众所周知，精密度差会影响线性评估的有效性，因此本文件还包括了对重复性差的检查。
有关临床方法评价文件
美国的国家临床实验室标准委员会（NCCLS）多年来一直致力于制定一系列评价临床方法的文件。
目前NCCLS公布的与方法学评价有关的文件有：
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价：批准指南。
用于临床化学设备进行精密度评价的实验设计及如何与生产厂声明的精密度进行比较。
EP6-A：定量分析方法的线性评价：统计方法提议指南第二版，用于在评价方法过程中检查检测方法的线性，也可作为常规质量保证的一部分，进行线性检查链及验证厂家声明的线性范围。
EP7- A：临床化学实验干扰：提议指南，提供背景信息和鉴定程序，用于干扰物对检测结果影响的定性。
EP9- A2：用患者标本进行方法学比较和偏倚评估：批准指南，主要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚，和使用患者标本进行方法比较的实验设计及数据分析。
EPl0-A2：定量实验室方法的初步评价：批准指南，提供了用于分析方法和设备操作的初步评价的实验设计和数据分析。
EPll-A：用于体外诊断检测说明的统一描述：提议指南。
EPl2-A：用于定性实验评价的用户协议：提议指南。
EPl3-R：实验室统计—标准差：报告。
EPl4-A：基质效应的评价：批准指南。
EPl5-A：精密度和准确度性能的应用：批准指南。
EPl8-A：检测单位使用的质量管理：提议指南。
EP21-A：临床实验方法总分析误差的评估：提议指南。
NCCLS国家临床实验室标准委员会标准2010年最新标准目录NCCLS C3-A4 2006.06.16 Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Fourth Edition制备和检测试剂在临床实验室；批准指南-第四版NCCLS C5-P2 1987.01.01 Methodological Principles for Selected Analyses: Enzymes; Proposed Guideline方法论原则，选择分析：酶；建议指南NCCLS C12-T2 1991.01.01 Definitions of Quantities and Conventions Related to Blood pH and Gas Analysis-Second Edition Standard定义的量和公约有关的血液PH值和气体analysis-second版标准NCCLS C21-A 1992.01.01 Performance Characteristics for Devices Measuring PO2 and PCO2 in Blood Samples性能特点的设备测量氧及二氧化碳分压的血液样本NCCLS C24-A 1991.01.01 Internal Quality Control Testing: Principles and Definitions, Approved Guideline内部质量控制测试：原理和定义，批准指南NCCLS C25-T 1992.01.01 Fractional Oxyhemoglobin, Oxygen Content and Saturation, and Related Quantities in Blood: Terminology, Measurement and Reporting; Tentative Guideline分数血氧饱和度，氧含量，和相关的数量在血液：术语，测量和报告的暂定准则NCCLS C27-A 1993.01.01 Blood Gas Pre-Analytical Considerations: Specimen Collection, Calibration, and Controls, Approved Guideline血液气体分析前考虑：标本采集，校准，并控制，批准指南NCCLS C28-P 1992.01.01 How to Define, Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Proposed Guideline如何定义，确定，并利用参考间隔在临床实验室提出的指导方针NCCLS C29-T 1992.01.01 Standardization of Sodium and Potassium Ion Selective Electrode Systems to the Flame Photometric Reference Method; Tentative Standard标准化的钠和钾离子选择性电极系统的火焰光度参照法；试验标准NCCLS C30-T 1991.01.01 Ancillary (Bedside) Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities; Tentative Guideline辅助（床边）测试血糖在急性和慢性保健设施；暂定准则NCCLS C34-P 1993.01.01 Determination of Chloride and Sodium Concentrations in Sweat: Sample Collection and Quantitative Analysis; Proposed Guideline测定在汗水中氯和钠的浓度：样品采集和定量分析；提出的指导方针NCCLS DI1-A2 1992.01.01 Glossary and Guidelines for Immunodiagnostic Procedures, Reagents, and Reference Materials, Approved Guideline词汇和准则免疫诊断程序，试剂，和参考材料，批准指南NCCLS DI2-A 1986.01.01 Immunoprecipitin Assays: Procedures for Evaluating the Performance of Materials; Approved Guideline验证试验：评价程序的材料性能；批准指南NCCLS DI3-T 1986.01.01 Agglutination Analyses: Characteristics of Antibody, Methodology, Limitations, and Clinical Validation, Tentative Guideline凝集抗体分析：特点，方法，限制，和临床验证，初步的指南NCCLS DI4-T 1986.01.01 Enzyme and Fluorescence Immunoassays, Tentative Guideline酶和荧光免疫测定，初步的指南NCCLS EP 5 2004.01.01 Evaluation Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline评价精度性能的定量测量方法；批准指南NCCLS EP 7 2002.01.01 Interference Testing in Clinical Chemistry, Approved Guideline临床化学干扰试验，批准指南NCCLS EP6-P 1986.01.01 Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods, Proposed评价定量分析方法的线性，提出NCCLS EP9-T 1993.01.01 Method Comparison and Biasa Estimation Using Patient Samples; Tentative Guideline方法比较不错的估计使用病人样本；暂定准则NCCLS EP10-T 1989.01.01 Preliminary Evaluation of Clinical Chemistry Methods; Tentative Guideline初步评价临床化学方法；初步的指南NCCLS GP2-A 2002.01.01 Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals - Fourth Edition临床实验室技术程序手册-第四版NCCLS GP5-A 2002.01.01 Clinical Laboratory Waste Management临床实验室废弃物管理NCCLS GP6-A 1994.01.01 Inventory Control Systems for Laboratory Supplies - First Edition实验室用品库存控制系统-第一版NCCLS GP9-A 1998.01.01 Selecting and Evaluating a Referral Laboratory - First Edition选择和评价参考实验室-第一版NCCLS GP10-A 1995.01.01 Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots - First Edition临床评估的准确性化验使用接收机操作特性（02）图-第一版NCCLS GP11-A 1998.01.01 Basic Cost Accounting for Clinical Services - First Edition成本会计的基本临床服务-第一版NCCLS GP14-A 1996.01.01 Labeling of Home-Use In Vitro Testing Products - First Edition家用体外测试产品的标签——第一版NCCLS GP15-A 2001.01.01 Papanicolaou Technique - Second Edition NCCLS GP15-T 1991.01.01 Papanicolaou Technique; Tentative Guideline NCCLS GP16-A 2001.01.01 Routine Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens - Second Edition 尿常规和收集，运输，和保存的尿液标本-第二版NCCLS GP17-A 2004.01.01 Clinical Laboratory Safety; Approved Guideline临床实验室安全；批准指南NCCLS GP18-A 1998.01.01 Laboratory Design - First EditionNCCLS GP20-A 2003.01.01 Fine-Needle Aspiration Biopsy (FNAB) Techniques - Second Edition细针穿刺活检（细针穿刺细胞学检查）技术-第二版NCCLS GP21-A 2004.01.01 Training and Competence Assessment培训和能力评价NCCLS GP22-A 1999.01.01 Continuous Quality Improvement: Essential Management Approaches - First Edition持续质量改进：管理的基本方法-第一版NCCLS GP23-A 1999.01.01 Nongynecologic Cytologic Specimens: Collection and Cytopreparatory Techniques - First EditionNCCLS GP26-A 2003.01.01 Application of a Quality System Model for Laboratory Services - Second Edition实验室服务的高质量的应用系统模型-第二版NCCLS GP27-A 1999.01.01 Using Proficiency Testing (PT) to Improve the Clinical Laboratory - First Edition使用水平测试（铂）改善临床实验室-第一版NCCLS GP28-P 2004.01.01 Microwave Device Use in the Clinical Laboratory; Proposed Guideline - First Edition微波器件在临床实验室的使用；建议指南-第一版NCCLS GP29-A 2002.01.01 Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing is Not Available - First Edition评估实验室测试时，测试不可用-第一版NCCLS H1-A3 1991.01.01 Evacuated Tubes for Blood Specimen Collection, Approved Standard; Third Edition真空管采血，经批准的标准；第三版NCCLS H2-A2 2001.01.01 Refernece and Selected Procedure for the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Test参考和选择程序的红细胞沉降率（血沉）试验NCCLS H3-A3 1991.01.01 Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture - Third Edition; Approved Standard静脉穿刺收集诊断血液标本的程序-第三版；批准标准NCCLS H4-A3 1991.01.01 Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture - Third Edition; Approved Standard皮肤穿刺收集诊断血液标本的程序-第三版；批准标准NCCLS H5-A2 1985.01.01 Procedures for the Handling and Transport of Domestic Diagnostic Specimens and Etiological Agents, Approved Standard; Second Edition处理和运输国内诊断标本和病因剂的程序，经批准的标准；第二版NCCLS H7-A 1985.01.01 Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit Method; Approved Standard血球容量计法确定便携细胞体积的程序；批准标准NCCLS H8-A 1986.01.01 Detection of Abnormal Hemoglobin Using Cellulose Acetate Electrophoresis; Approved Standard用乙酸纤维素电泳检测异常血红蛋白；批准标准NCCLS H9-A 1989.01.01 Chromatographic (Microcolumn) Determination of Hemoglobin A2; Approved Standard色谱（微）测定血红蛋白；批准标准NCCLS H10-A 1986.01.01 Solubility Test for Confirming the Presence of Sickling Hemoglobins, Approved Standard确认镰状血红蛋白存在的溶解度试验，批准的标准NCCLS H11-A2 1992.01.01 Percutaneous Collection of Arterial Blood for Laboratory Analysis, Approved Standard Second Edition实验室认可的经皮动脉收集血液，第二版NCCLS H13-A 1989.01.01 Quantitative Measurement of Fetal Hemoglobin by the Alkali Denaturation Method, Approved Guideline定量测量胎儿血红蛋白的碱变性方法，批准指南NCCLS H14-A2 1990.01.01 Devices for Collection of Skin Puncture Blood Specimens - Second Edition, Approved Guidelines皮肤穿刺收集血标本的设备-第二版，批准指南NCCLS H15-A 2001.01.01 Reference Procedure for the Quantitative Determination of Hemoglobin in Blood, Approved Standard定量测定血液中血红蛋白的参考程序，批准标准NCCLS H16-P 1985.01.01 Method for Reticulocyte Counting, Proposed Standard网织红细胞计数方法，提出的标准NCCLS H17-P 1990.01.01 The Determination of Serum Iron and Total Iron-Binding Capacity; Proposed Standard测定血清铁和总铁结合能力；提出的标准NCCLS H18-A3 2004.01.01 Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guidelines处理和加工的血液标本的程序；批准指南NCCLS H20-A 1992.01.01 Reference Leukocyte Differential Count (Proportional) and Evaluation of Instrumrntal Methods; Approved Standard 参考白细胞计数（比例）和设备评价方法；批准标准NCCLS H21-A2 1991.01.01 Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assays, Approved Guideline Second Edition收集，运输，处理血液的凝血性能检测和凝血化验，批准指南第二版NCCLS H22-P 1984.01.01 Histochemical Method for Leukocyte Alkaline Phosphatase, Proposed Standard白细胞碱性磷酸酶组织的化学方法，提出的标准NCCLS H23-T 1988.01.01 Citrate Agar Electrophoresis for Confirming Identification of Variant Hemoglobins, Tentative Guideline柠檬酸琼脂电泳确认鉴定变异血红蛋白，暂定准则NCCLS H24-T 1988.01.01 Additives for Blood Collection Devices:Heparin, Tentative Standard血液采集装置的添加剂：肝素，试行标准NCCLS H26-P 1989.01.01 Performance Goals for the Internal Quality Control of Multichannel Hematology Analyzers; Proposed Standard血液分析仪内部质量控制的绩效目标，批准标准；NCCLS H28-T 1992.01.01 One-Stage Prothrombin Time Test (PT), Tentative Guideline一期凝血酶原时间测试（铂），暂定准则NCCLS H29-T 1992.01.01 Activated Partial Thromboplastin Time Test (APTT), Tentative Guideline活化部分凝血活酶时间（部分凝血活酶时间测试），暂定准则NCCLS H30-T 1991.01.01 Procedure for the Determination of Fibrinogen in Plasma; Tentative Guideline测定血浆中纤维蛋白原的程序，暂定准则；NCCLS H31-P 1986.01.01 Collection Containers for Specimens for Toxicological Analysis, Proposed Guideline收集容器的标本进行分析，提出的指导方针NCCLS H34-P 1986.01.01 Determination of Factor VIII Coagulant Activity (VIII:C), Proposed Guideline测定凝血因子Ⅷ活性（Ⅷ：丙），提议指南NCCLS H35-T 1992.01.01 Additives to Blood Collection Devices: EDTA, Tentative Standard血液采集装置的添加剂：ED TA，试行标准NCCLS H40-P 1986.01.01 Determination of Factor IX Coagulant Activity, Proposed Guideline凝血活性因子Ⅸ测定，提议指南NCCLS H42-T 1992.01.01 Clinical Applications of Flow Cytometry: Quality Assurance and Immunophenotyping of Peripheral Blood Lymphocytes; Tentative Guideline临床应用流式细胞术：质量保证和免疫外周血淋巴细胞；暂定准则NCCLS I/LA2-T 1993.01.01 Quality Assurance for the Indirect Immunofluorescence Test for Autoantibodies to Nuclear Antigen (IF-ANA) Tentative Guideline质量保证的间接免疫荧光试验自身核抗原（if-ana）暂定准则NCCLS I/LA6-T 1992.01.01 Evaluation and Performance Criteria for Multiple Component Test Products Intended for the Detection and Quantitation of Rubella Antibody, Tentative Guideline评价和业绩标准，多个组件测试产品的检测和定量检测风疹抗体，初步的指南NCCLS I/LA7-P 1984.01.01 Specimen Handling and Use of Rubella Serology Tests in the Clinical Laboratory, Proposed Guideline标本处理和使用风疹血清学试验在临床实验室，提议指南NCCLS I/LA9-P 1985.01.01 Reference Method for Digoxin by Radioimmunoassay; Proposed Standard放射免疫法测定地高辛用参考方法，批准标准；NCCLS I/LA13-A 1991.01.01 Human Immunodeficiency Virus Type 1, Reference Material Specifications; Approved Guideline人类免疫缺陷病毒1型，参考材料规范；批准指南NCCLS I/LA15-P 1991.01.01 Apolipoprotein Immunoassays: Development and Recommended Performance Characteristics; Proposed Guideline载脂蛋白免疫：发展和性能特点的指导方针提出建议；NCCLS I/LA18-P 1991.01.01 Specifications for Immunological Testing for Infectious Diseases; Proposed Guideline规格免疫学检测传染病提出的指导方针；NCCLS I2-A2 1992.01.01 Temperature Calibration of Water Baths, Instruments, and Temperature Sensors水浴温度的校准，温度传感器NCCLS I16-T 1987.01.01 Temperature Monitoring and Recording in Blood Banks; Tentative Guideline血库的温度监测记录；暂定准则NCCLS I17-P 1991.01.01 Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards; Proposed Guideline对于实验室仪器生物危害对操作者的保护；提出的指导方针NCCLS LA1-A 1985.01.01 Assessing the Quality of Radioimmunoassay Systems, Approved Guideline，放射免疫分析系统质量评估，批准指南NCCLS LA4-A2 1992.01.01 Blood Collection on Filter Paper for Neonatal Screening Programs, Approved Standard Second Edition采血滤纸新生儿筛查项目，批准的标准第二版NCCLS LIS01-A 2003.04.20 STANDARD SPECIFICATION FOR LOW-LEVEL PROTOCOL TO TRANSFER MESSAGES BETWEEN CLINICAL LABORATORY INSTRUMENTS AND COMPUTER SYSTEMS - First Edition在临床实验室仪器与计算机系统间的信息传递的低层协议的规范-第一版NCCLS LIS03-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR SELECTION OF A CLINICAL LABORATORY INFORMATION MANAGEMENT SYSTEM - First Edition临床实验室信息管理系统选择的标准指南-第一版NCCLS LIS04-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR DOCUMENTATION OF CLINICAL LABORATORY COMPUTER SYSTEMS - First Edition临床实验室计算机系统文件的标准指南-第一版NCCLS LIS06-A 2003.04.20 STANDARD PRACTICE FOR REPORTING RELIABILITY OF CLINICAL LABORATORY INFORMATION SYSTEMS - First Edition临床实验室信息系统可靠性报告的标准规程-第一版NCCLS LIS08-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR FUNCTIONAL REQUIREMENTS OF CLINICAL LABORATORY INFORMATION SYSTEMS - First Edition临床实验室信息系统功能要求的标准指南-第一版NCCLS LIS09-A 2003.04.20 STANDARD GUIDE FOR COORDINATION OF CLINICAL LABORATORY INFORMATION SERVICES WITHIN THE ELECTRONIC HEALTH RECORD ENVIRONMENT AND NETWORKED ARCHITECTURES - First Edition协调标准指南临床实验室信息服务的电子健康记录环境和网络结构-第一版NCCLS M2 2009.01.01 Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests - Tenth Edition抗菌盘易感性试验的性能标准-第十版; Includes NCCLS M100-S19; To Purchase Call 1-800-854-7179 USA/Canada or 303-397-7956 WorldwideNCCLS M6-P 1986.01.01 Evaluating Production Lots of Dehydrated Mueller-Hinton Agar, Proposed Standard评估生产大量脱水mueller-hinton 琼脂，提议标准NCCLS M7 2009.01.01 Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria That Grow Aerobically - Eighth Edition 细菌需氧增长的稀释抗菌易感性试验方法-第八版; Includes NCCLS M100-S19; To Purchase Call 1-800-854-7179 USA/Canada or 303-397-7956 Worldwide NCCLS M11-A2 1990.01.01 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria厌氧菌的抗菌易感性的试验方法NCCLS M15-T 1992.01.01 Slide Preparation and Staining of Blood Films for the Laboratory Diagnosis of Parasitic Diseases; Tentative Guideline 制片和染色血片的寄生虫病实验室诊断；暂定准则NCCLS M20-CR 1985.01.01 Antifungal Susceptibility Testing, Committee Report药敏试验，委员会的报告NCCLS M21-T 1992.01.01 Methodology for the Serum Bactericidal Test; Tentative Guideline血清杀菌试验方法；暂定准则NCCLS M22-A 1990.01.01 Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media, Approved Standard商业编写微生物媒体的质量保证，认可标准NCCLS M23-T2 1992.01.01 Development of In Vitro Susceptibility Testing Criteria and Quality Control Parameters; Tentative Guideline Second Edition体外药敏试验的标准和质量控制参数的发展；初步的指南第二版NCCLS M24-P 1990.01.01 Antimycobacterial Susceptibility Testing; Proposed Standard抗结核药敏试验；标准NCCLS M25-P 1990.01.01 Fetal Bovine (Calf) Serum胎牛血清（牛）NCCLS M26-T 1992.01.01 Methods for Determining Bactericidal Activity of Antimicrobial Agents; Tentative Guideline方法确定杀菌活性抗菌剂；初步的指南NCCLS M27-P 1992.01.01 Reference Method for Broth Dilution Antifungal Susceptability Testing of Yeast; Proposed Standard抗真菌药敏检测酵母菌肉汤稀释法的参考方法；标准NCCLS M29-T2 1991.01.01 Protection of Laboratory Workers From Infectious Disease Transmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue; Tentative Guideline; Second Edition血液、体液、组织对传染病传播方面实验室工作人员的保护；暂定准则；第二版NCCLS M29-T2-SR N/A M29-T2, Summary of Recommendation摘要，推荐NCCLS M100-S4 1992.01.01 Performance Standard for Antimicrobial Susceptability Testing; Fourth Informational Supplement药敏试验的性能标准；第四信息的补充NCCLS NRSCL1-A 1991.01.01 Development of Definitive Methods for the National Reference System for the Clinical Laboratory临床实验室国家参考系统定义方法的开发NCCLS NRSCL2-A 1991.01.01 Development of Reference Methods to the National Reference System for the Clinical Laboratory临床实验室国家参考系统参考方法的开发NCCLS NRSCL3-A 1991.01.01 Development of Certified Reference Materials for the National Reference System for the Clinical Laboratory 临床实验室国家参考系统的认证参考材料的开发NCCLS NRSCL6-T 1989.01.01 Development of Methodological Principles Documents for Analytes in the Clinical Laboratory; Tentative Guideline 临床实验室分析物方法学文件中的开发；暂定准则NCCLS NRSCL8-P 1985.01.01 Nomenclature and Definitions for Use in the National Reference System for the Clinical Laboratory, Proposed Guideline 临床试验室参考系统用术语和定义NCCLS POL 1/2-T2 1992.01.01 Physician's Office Laboratory Guidelines Procedure Manual, and CLIA/NCCLS POL Index- Second Edition; Tentative Guideline医生办公室实验室程序手册和技术指南，第二版/实验室波尔指数；暂定准则NCCLS RS1-A 1988.01.01 Glucose; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council葡萄糖；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS2-A 1988.01.01 Aspartate Aminotransferase (AST); Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council谷草转氨酶；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS3-A 1988.01.01 Cholesterol; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council胆固醇；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS4-A 1988.01.01 Alanine Aminotransferase (ALT); Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council丙氨酸氨基转移酶（谷丙）；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS5-A 1988.01.01 Total Protein; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council总蛋白；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS6-A 1988.01.01 Bilirubin; Approved Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council胆红素；批准总结方法和材料NCCLS RS7-P 1988.01.01 Sodium; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council钠；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS8-P 1988.01.01 Potassium; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council钾；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS9-P 1989.01.01 Calcium; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council钙；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS10-P 1988.01.01 Chloride; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council氯化物；提出简要的方法和材料证书NCCLS RS11-P 1988.01.01 Urea Nitrogen; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council尿素氮；提出简要的方法和材料的信NCCLS RS13-P 1989.01.01 Rubella Antibody; Proposed Summary of Methods and Materials Credentialed by the NRSCL Council风疹抗体；提出简要的方法和材料的威望NCCLS SC1 N/A Evaluation ProtocolsNCCLS SC1-L 1996.01.01 Evaluation Protocols评价协议: Speciality Collections专业收藏 Includes EP5, EP6, EP7, EP9, Ep10, GP10NCCLS SC2 N/A Specimen Collection标本收集NCCLS SC3 N/A Antimicrobial Susceptibility抗菌敏感性NCCLS SC4 N/A General Laboratory Practices and SafetyNCCLS SC5 N/A pH and Blood GasNCCLS SC6 N/A Immunoassay免疫测定NCCLS SC7 N/A General Hematology血液学NCCLS SC8 N/A General ChemistryNCCLS SC9 N/A General Laboratory PracticesNCCLS SC10 N/A Laboratory SafetyNCCLS SC11 CLIA N/A SC11 CLIA CollectionNCCLS SC12 N/A Coagulation CollectionNCCLS SC14-L N/A A COLLECTION OF FORMER ASTM STANDARDS RELATING TO CLINICAL LABORATORY COMPUTER SYSTEMS. (THE COLLECTION INCLUDES LIS1-A, LIS2-A, LIS3-A, LIS4-A, LIS5-A, LIS6-A, LIS8-A, AND LIS9-A)NCCLS T/DM1-A 1991.01.01 Development of Requisition Forms for Therapeutic Drug Monitoring and/or Overdose Toxicology: Approved Guideline开发征用形式的治疗药物监测和/或过量毒理学：批准指南NCCLS T/DM6-P 1988.01.01 Blood Alcohol Testing in the Clinical Laboratory; Proposed Guideline血液酒精测试在临床实验室提出的指导；。
CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。
CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为National committee for clinical laboratory。
美国CLSI的抗微生物药物敏感性试验操作方法和判断标准，是国内临床细菌检验遵循的标准。
由于制订该项标准需要投入大量的人力、财力和物力，所以大多数国家包括中国都还没有能力建立自己的标准而依赖CLSI的方法和标准。
CLSI标准每年更新！CLSI的部分标准及指南如下：1. AST2-A，床旁（Point-of-Care）体外诊断(IVD)检测：批准指南（1999）。
本文件为临床实验室以外的体外诊断（IVD）设备的用户提供产生可靠结果的指南。
2. C12-A，血气和pH分析相关的量和换算的定义：批准标准（1994）。
C12-A讨论特定的术语并给出血气和pH分析计算的统计解释（参见相关出版物C25-A和C27-A）。
3. C21-A，测量血样品pO2和pCO2设备的性能特征：批准标准（1992）。
由美国国家标准研究院（ANSI）批准。
C21-A探讨了为测量血中CO2和O2部分压力而设计仪器的性能和方法学（参见相关出版物C27-A）。
4. C24-A2，定量测定统计质量控制：原理和定义：批准指南（1999）。
本指南提供了分析区间的定义；质量控制方法的计划以及质量控制应用的指南。
5. C27-A,血气分析前考虑因素：标本收集，校准及控制：批准指南（1993）。
由美国国家标准研究院（ANSI）批准。
C27-A为pH和血气分析提供了动脉的血标本收集和处理的指南；讨论血气分析仪器的校准以及包含可接受的质量控制程序的建议（参见相关出版物C12-A，C21-A，H11-A2及M29-A）。
6. C28-A2，如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）。
EP6-AISBN 1-56238-498-8V olume 23 Number 16 ISSN 0273-3099Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Statistical Approach;Approved GuidelineEP6-A：定量测量方法的线性评价：一种统计学方法，批准指南NCCLS…通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是医疗领域一个非赢利性的，不同学科之间，自愿参与的促进标准化和建立指南的教育组织。
NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。
NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。
NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。
叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。
文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规的编制如何发展到被接受为临床实验室标准。
出版物NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。
标准：通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。
此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。
指南：通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规。
使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。
报告：没有经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。
“标准”一词，除了有特定含义外，还常用来指有关的NCCLS文件。
一致化过程NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规的方案：1.标准项目的权威性2文件的编制和公开评审3根据实验室使用者反馈的评论修改文件4文件被接受为临床实验室标准大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。
建议：NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。
此文件需要接受广泛彻底的技术审核，包括对围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文容的全面评审。
试行：只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。
它应该接受评审以保证其有效性。
批准：批准的标准或指南已在临床检验界得到一致同意。
应审定并评价最终文件的用途，以保证获得一致同意（即对以前版本的意见已圆满解决），并确定对其它标准的需要。
NCCLS 标准和指南为良好实验室实践（GLP）提供了一个一致化的意见。
NCCLS标准和指南的条款较之应用规定多少要严格些。
因而，遵守这些自愿一致性标准（或指南）不能减轻使用者对遵守应用规定的责任。
评论实验室使用者的评论对一致化过程是很重要的。
任何人都可以提出评论，根据一致化过程由书写文件的NCCLS委员会记录下所有评论。
在下一层次文件出版时，这些评论或者修改了文件或者委员会在文件附录中给以反馈。
强烈鼓励读者以任何形式、在任何时间对任何NCCLS文件提出评论。
评论寄往NCCLS行政办公室：940 West Valley Road, Suite 1400,Wayne,Pennsylvania19087,USA。
自愿参与强烈希望各专业的实验室科学家能自愿参加NCCLS项目。
请与NCCLS行政办公室联系以取得有关参加委员会的更多的信息。
目录摘要 (i)委员会成员 (iii)前言 (vii)1围2介绍2．1 目的2．2 选择方法2．3 定义2．4 实验方法的概述3时间要求3．1 仪器熟悉阶段3．2 实验阶段4实验条件的评价4．1 样本要求4．2 基质效应4．3 可接受的基质体系4．4 样本中添加物的选择4．5 分析顺序4．6 分析围4．7 样本准备和浓度计算4．8 数据收集4．9 临床上几个重要的浓度水平5 线性围验证—数据评估5．1 初步的数据检查5．2 离群值检查5．3 线性围的确定5．4 考虑随机误差6 线性围发布6．1 图表方法6．2 发布线性围的确认6．3 允许误差与设定目标6．4 其它误差的影响6．5 假设6．6 发布线性声明的指导方针文献附录A 样本稀释方法附录B t值表附录C 举例相关工作组和评论摘要相关工作组和委员评论摘要质量系统方法相关NCCLS出版物前言当某分析物浓度或活性的测量值与真值成数学上的直线关系时，我们认为这种定量测定方法是线性的。
对于分析和临床实验方法来说，线性特征是非常重要的。
线性关系代表一种最简单的数学关系，使分析物的结果测量变得简单而容易。
曾有争论，对于竞争免疫法这类测量方法来说，线性不是必须的，因为测量方法的响应物与浓度之间本来就呈非线性关系。
然而，响应物的剂量效应曲线可以通过合适的转换变成数学上的线性关系，而且对于一种分析方法来说，只有两点之间呈线性关系时，才能进行计算结果。
确保分析方法呈线性在临床上也是很重要的。
临床医生清楚某分析物量与患者的病理生理过程并非呈线性，但是他们非常希望实验室报告的结果与该分析物的真实浓度水平或数量或活性是呈线性关系的。
例如，当一个样本中分析物的量多一倍时，临床医生期望其测量值也是翻倍的。
本版本说明：与以前版本相比EP6-A最大的改变是统计学方法的改进。
第一版EP6-P仅用线性失拟误差检验（LoF检验）来判断线性关系。
在本标准中，分析时选取五个等间距的不同浓度水平的分析物，每个浓度水平测量四次。
回归线由所有点所得，同时得到两个方差即：由重复测量得到的样本方差和由五个平均值的回归线得到的均值方差。
这些方差的比值即为LOF检验的基础。
这种方法的缺点是精密度好的检测系统有很小的样本方差，在LOF检验的比率中，均值方差很小时，得出在统计学上差异显著，即呈非线性。
也可能（概率很小）由于样本方差很大（重复性差）而导致临床上很重要的非线性得出相反结果。
EP6-A的多项式回归在概念上与最初的LOF检验非常相似。
它们都有两种统计模型（线性与非线性），都是评价那种是最可能的模型。
然而，EP6-A作为一种多项式回归方法，是一种非线性选择的特殊参数模型，特别能够很好地鉴别非线性。
精密度与线性成比例关系。
精密度好时有利于判断线性关系，精密度差时则不利于确定线性关系。
这种方法可以：1）在每个水平上判断非线性度，2）在评价非线性时可以控制不可接受的精密度，3）提供一种可测试的统计模型，4）在很多软件上可以进行编程。
在以前的版本中也提到过，评价线性关系时，首先必须在图上点上数据。
通过目测有助于判断使用哪种统计学方法和是否具有线性关系，非线性度是否与预期的目标相近。
术语注释美国临床实验室标准化委员会（NCCLS或CLSI）作为全球标准化的领导者，正努力使全球各种标准尽可能协调一致。
协调一致是一个在认知、理解、解释差异各方面逐步达到全球一致的过程。
NCCLS认识到医学术语在美国、欧洲和其他地方表达不一致，这些不同也表现在NCCLS、国际标准化组织（ISO）和欧洲标准化委员会（CEN）的文件中。
因此NCCLS认识到医学术语的统一有利于全球标准化的统一，应得到立即重视。
这项政策的实行是一个发展和教育的过程，从一些新项目和现有文件的修订开始。
为使ISO与NCCLS在一些术语上保持一致，下列术语用在EP6-A文件中：Trueness(准确度)指多次测量的平均值和分析物的真实值的接近程度。
Repeatability(重复性)代替批精密度，可以恰当地用来描述在一定条件下连续测量同份分析物的接近程度。
Measurement procedure(测量程序)代替Analytical method(分析方法)，指一系列用给定的方法完成的特殊操作。
Measurement range(测量围)代替Reportable range(可报告围)，指测量误差限定在一个特定围的分析物测量的一系列值。
Measurement error/error of measurement(测量误差)代替total error(总误差)，指测量值与真值的差值。
所有的术语和定义为了能得到更广泛的应用，在下一次的版本中将再一次修正。
标准防护由于不知道何种标本有传染性，因而所有的人体的血液标本都被当作有传染性，操作时都要按标准防护执行。
标准防护是一种新的防护指南，主要强调全身防护和与身体隔离的原则。
标准防护是防止所有的病原体，比仅防止血源性病原体更广泛。
标准防护和全身防护指南见美国CDC文件和NCCLS M29---保护实验室员工避免职业性感染。
关键词：允许偏差，允许误差，线性，基质效应，测量误差，总误差，不确定度定量测量方法的线性评价一种统计学方法，批准的指南1．围本文件提供一种建立、验证和/或证实定量测量方法线性围的操作方法，它不能鉴别非线性的原因，用更多的样本数，可以更可靠地判断线性关系。
如果一个线性评价失败，要求重做，可以用更多的重复次数，或减少样本数而缩小线性围。
本指南主要是评价线性关系，尽可能不受精密度和准确度的影响。
精密度很差时，会妨碍线性关系的评价，因而重复性的检查也包括在。
实验过程中会用到一些基质，尽可能与分析标本的类型一致（血清、血浆、尿液等）。
本指南要验室设定非线性误差的目标，只提供基本概念，没有特定的要求。
2．介绍2．1 目的本指南的目的旨在提供一种定量测量程序线性评价的统计学方法。
首先要确定一种方法的非线性浓度围，及在每个浓度水平上非线性的程度。
本指南强调任何用户有必要确定自己对线性程度的要求，或非线性的允许误差围。
评价线性覆盖围的Global 检验（如LoF检验）不是特别重要。
Global 检验仅仅表明统计学上的非线性存在，不能显示非线性存在哪里，也不能显示误差的大小。
线性试验有助于评价偏倚的大小（但非线性并不是偏倚的全部），偏倚是测量误差的一部分。
用户必须定一个目标，确定自己所要求的测量误差、偏倚、随机误差（不精密度）、非特异性（干扰）的大小。
EP-6A仅仅是指导用户的一系列方法评价文件中的一种，请参照最近发布的EP-21文件---临床实验方法的总分析误差。
本文件适用围很宽，当需建立一种方法的线性围时，我们需要测试一个很宽的分析浓度围，然后逐渐缩小直到有可接受的线性围。
如果用户在自己的实验室要验证已知的线性围（厂家提供），测量时仅覆盖该围即可。
操作方法大体相似，不同的仅仅是分析的浓度水平和重复的次数。
2．2 方法选择有很多的方法用来评价线性围。
Kroll和Emancipator提出一种基于直线回归方程与多项式方程比较的方法，用残差（即每一个数据点到回归直线的差值）来定义线性。
这种方法的优点是非常可靠，且基于严格的科学原理。
