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EP6-AISBN 1-56238-498-8V olume 23 Number 16 ISSN 0273-3099Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Statistical Approach;Approved GuidelineEP6-A：定量测量方法的线性评价： 一种统计学方法，批准指南NCCLS…通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是医疗领域一个非赢利性的，不同学科之间，自愿参与的促进标准化和建立指南的教育组织。
NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。
NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。
NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。
叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。
文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到被接受为临床实验室标准。
出版物NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。
标准：通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。
此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。
指南：通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。
使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。
报告： 没有经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。
“标准”一词，除了有特定含义外，还常用来指有关的NCCLS文件。
一致化过程NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：1. 标准项目的权威性2文件的编制和公开评审3根据实验室使用者反馈的评论修改文件4文件被接受为临床实验室标准大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。
定量检测系统线性评价方法— EP6-A法线性范围是分析方法的重要技术指标之一，线性范围越宽，说明该分析方法的性能越好，越适用于临床。
目前评价分析方法线性范围的方法很多，如：目测法、EP6-P法、美国临床病理学家协会设备委员会（CAP-IRC）法、EP6-A法等。
本文主要介绍了目前评价分析方法线性范围最好的方法即EP6-A法。
1. 仪器熟悉阶段在线性评价实验之前，仪器应当在实验室安装并使用相当长的一段时间，以便实验者熟练掌握仪器的操作，并保证仪器经过正确的定标、实验样本经过适当的准备。
如果仪器生产商为实验者提供了培训，这也可以作为本阶段的一个部分。
2. 线性评价实验2.1 实验样本的数目线性评价实验的样本数目依据实验目的而确定：①如果实验目的是验证某方法的线性范围，需要5～7个不同浓度水平的样本，这些样本的浓度必须覆盖厂家申明的线性范围，并且每个样本重复测量2次。
②如果实验目的是建立新方法的线性范围，需要7～11个不同浓度水平的样本，这些样本的浓度必须覆盖预期的线性范围。
一般情况下，新方法线性范围的建立者希望有更多浓度水平的实验样本，并且这些实验样本的浓度应该比预期的线性范围宽20%～30%，这样能确定最合适的线性范围。
此外，再根据检测系统不精密度的大小，每个样本重复测量2～4次。
③多元回归分析法评价线性范围时至少需要5个不同浓度水平的实验样本，并且实验样本越多，就越能准确地评价线性范围。
2.2 实验样本的配制EP6-A文件推荐使用高值和低值浓度的样本按特定的比例精确配制成一系列不同浓度的样本，并且这些样本的浓度可以为等间距排列，也可以为不等间距排列，具体配制方法可以参考文件后的附录A。
在配制过程中，实验者应优先选用移液管法配制实验样本，因为用移液管精确吸量高值、低值浓度样本配制实验样本所产生的误差比称量法、配制复溶溶液法要小。
此外，实验者在吸取小体积溶液时要特别小心。
2.3 实验样本的编号在线性评价实验前，实验样本中分析物浓度可以为未知条件，只是此时必须对每个实验样本进行编号来反映实验样本中分析物浓度的关系。
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; ApprovedGuideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
标准曲线的线性范围标准曲线的线性范围是指在一定浓度范围内，检测方法对浓度与响应值之间呈线性关系的范围。
在实际分析中，线性范围的确定对于准确测定样品的浓度至关重要。
本文将详细介绍标准曲线的线性范围的概念、确定方法以及实际应用。
标准曲线的线性范围概念。
标准曲线的线性范围是指在一定浓度范围内，检测方法对浓度与响应值之间呈线性关系的范围。
在该范围内，样品的浓度与检测方法的响应值成正比，可以通过线性方程进行描述。
一般来说，线性范围越宽，检测方法对样品浓度的测定范围也就越广。
确定方法。
确定标准曲线的线性范围的方法有多种，常用的方法包括逐点法、最小二乘法、相关系数法等。
逐点法是最直观的确定方法，即通过一系列标准溶液的浓度与检测方法的响应值进行绘图，观察曲线的线性范围。
最小二乘法则是通过最小化实测值与拟合值之间的误差平方和来确定线性范围。
相关系数法则是通过计算相关系数来确定线性范围，相关系数越接近于1，线性范围越宽。
实际应用。
在实际分析中，确定标准曲线的线性范围对于准确测定样品的浓度至关重要。
首先，确定线性范围可以帮助选择合适的标准溶液浓度范围，避免溶液浓度过高或过低而导致测定结果不准确。
其次，确定线性范围可以帮助评价检测方法的灵敏度和准确性，为方法的优化提供依据。
最后，确定线性范围可以帮助验证检测方法的可靠性，确保在一定浓度范围内测定结果准确可靠。
总结。
标准曲线的线性范围是确定检测方法对浓度与响应值呈线性关系的范围，其确定方法包括逐点法、最小二乘法、相关系数法等。
在实际分析中，确定线性范围对于准确测定样品的浓度至关重要，可以帮助选择合适的标准溶液浓度范围、评价检测方法的灵敏度和准确性，以及验证检测方法的可靠性。
因此，对于每种检测方法，都应该进行严格的线性范围确定，确保测定结果的准确可靠性。
标准曲线的线性范围标准曲线的线性范围是指在一定浓度范围内，检测方法对浓度的响应是线性的。
在实际分析中，我们经常需要确定某种物质的浓度，而标准曲线的线性范围则是评价分析方法准确性和灵敏度的重要指标之一。
因此，了解和掌握标准曲线的线性范围对于科研工作者和实验人员来说至关重要。
首先，标准曲线的线性范围的确定是基于实验数据的分析。
在实验过程中，我们通常会选择一系列不同浓度的标准品，进行多次测定，然后利用测定结果绘制标准曲线。
通过观察标准曲线的线性部分，我们可以确定方法的线性范围。
一般来说，线性范围是指在这个范围内，物质的浓度与检测信号呈线性关系，也就是说浓度增加时，检测信号也会相应增加，且增加的比例是一致的。
其次，标准曲线的线性范围的确定需要考虑实际样品的浓度范围。
在选择标准曲线的线性范围时，我们需要考虑到实际样品中物质的浓度范围。
如果选择的线性范围过窄，可能会导致高浓度样品的测定结果偏离线性范围，影响测定的准确性；如果选择的线性范围过宽，可能会导致低浓度样品的测定结果不够准确。
因此，在确定标准曲线的线性范围时，需要充分考虑实际样品的特点，选择合适的线性范围进行分析。
此外，标准曲线的线性范围还需要考虑分析方法的灵敏度。
在确定线性范围时，我们需要考虑到分析方法的灵敏度是否足够。
如果选择的线性范围过窄，可能会导致低浓度样品的测定结果不够灵敏；如果选择的线性范围过宽，可能会导致高浓度样品的测定结果不够灵敏。
因此，需要根据分析方法的灵敏度选择合适的线性范围，以保证分析方法对不同浓度样品的检测都能够达到较好的灵敏度。
总之，标准曲线的线性范围的确定是一个综合考虑实验数据、实际样品特点和分析方法灵敏度的过程。
合理确定标准曲线的线性范围，对于保证分析方法的准确性和灵敏度具有重要意义。
因此，在进行分析方法的建立和优化时，需要充分重视标准曲线的线性范围的确定，以确保分析结果的准确可靠。
EP6-AISBN 1-56238-498-8 Volume 23 Number 16 ISSN 0273-3099Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures:A Statistical Approach;ApprovedGuidelineEP6-A：定量测量方法的线性评价：一种统计学方法，批准指南NCCLS…通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务NCCLS是医疗领域一个非赢利性的，不同学科之间，自愿参与的促进标准化和建立指南的教育组织。
NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。
NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。
NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。
叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。
文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到被接受为临床实验室标准。
出版物NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。
标准：通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。
此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。
指南：通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。
使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。
报告：没有经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。
“标准”一词，除了有特定含义外，还常用来指有关的NCCLS文件。
一致化过程NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：1.标准项目的权威性2文件的编制和公开评审3根据实验室使用者反馈的评论修改文件4文件被接受为临床实验室标准大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
高岭土测试项目SOP一、检验目的：检测患者的凝血全貌，指导成分用血。
凝血评估常用于评定各种临床病情，比如术后出血和/或心血管手术期间和之后的血栓形成、器官移植、外伤以及心脏手术。
二、检测原理：凝血激活检测试剂是一种标准化的试剂，它包含高岭土，缓冲稳定剂和混合磷脂。
它提供了一种凝血激活相关的表面活化或内源性凝血旁路的检测（例如XIII因子）。
高岭土激活剂与硅藻土类似，但不易受Trasylol（抑肽酶）影响。
试剂为体外诊断使用，请专业人士操作。
凝血激活检测试剂通过表面激活机制激发内源凝血途径（XIII因子）。
使血样发生凝固。
随着血凝块的形成、回缩和／或溶解，电脑控制的TEG分析仪自动记录这些血样(全血、血浆、富含血小板的血浆)的动力学变化。
因此，形成的凝血图是检测血凝块的形成、溶解及血凝块凝血功能的动态变化。
TEG分析仪监测血凝块的某一物理性质，即切应力．因此，它对所有影响血凝块的结构或速率及其溶解的细胞和血浆成份之间的相互作用均很敏感。
血凝块进行有用的机构工作(凝血工作)这一能力是参与凝血过程的凝血因子及细胞成份相互作用的共同结果。
实际上，TEG测量血凝块在其结构变化发展过程中的进行机械工作的能力。
TEG图形能够以血样的低凝、正常凝血或高凝状态以及溶解度来进行定量或定性分析。
见图1。
图1三、性能参数（准确度、精密度、可报告范围（线性范围））性能参数通过性能检测，证明了TEG5000系列分析仪的精确性和精密型性。
除此之外，Haemonetics确定了可能影响分析仪测量能力、性能和灵敏度的参考范围和因素。
TEG5000分析仪的精确性、精密性、灵敏度和参考范围参数总结如下所示。
精确性为了证明TEG分析仪的测量精确性，Haemonetics对TEG5000系列分析仪和TEG3000系列分析仪之间的样本测量性能进行了比较评估。
按照TEG用户指南的操作准备40例冻干的血浆样本。
同时将每个样本的血液放到校准的5000系列分析仪和校准的3000系列分析仪上。
