浅谈奥美拉唑注射液变色原因及防范措施
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中国现代药物应用 2008年 11月第 2卷第 21期 Chin J Mod D rug App l, Nov 2008, Vol. 2, No. 21
·103·
有关细辛脑注射液含量测定项下应注意的问题
吕情花 李鸿勇
细辛脑注射液 ,曾用名为细辛醚注射液 。其有效成分为 α2细辛脑 ,在临床上用于镇咳祛痰 。现行标准为化学药品地 方标准上升国家标准第五册 ,其含量测定方法为 : 取本品 5 支 ,混匀 ,精密量取 2 m l,置 50 m l量瓶中 ,加乙醇稀释至刻 度 ,摇匀 ,精密量取 5 m l,置 50 m l量瓶中 ,加乙醇稀释至刻 度 ,摇匀 ,照分光光 度 法 , 在 313nm 波 长 处 测 定 吸 收 度 , 按 C12H16O3的吸收系数 ( E 1% 1 cm )为 38018 计算 [1 ] 。实验 过程中发现 ,结果常常不稳定 。笔者认为在排除人员 、仪器 等因素外 ,应注意下列问题 。 1 混匀及取样
细辛脑注射液黏度较大 ,在混匀和用移液管取样过程中 易产生细小气泡而影响取样体积 。实验发现在混匀时 ,向同 一方向轻轻地转动烧杯 ,能避免产生气泡 。用移液管时慢吸 慢放 ,且需沿量瓶壁放出 。稀释摇匀时应缓缓地振摇 。 2 溶剂
本品使用的溶剂为乙醇 ,按药典规定其应满足紫外分光 光度法对溶剂的要求 [2 ] 。实验过程中发现 ,不是符合溶剂要 求的乙醇都能使用 ,一些厂家生产的乙醇在稀释过程中易产
综合上述奥美拉唑溶液变色的原因 ,特提出配置及使用 时应遵循以下几点要求 : ①选用 pH 值较高的 019%氯化钠 注射液来配置较好 ; ②溶媒体积以 100 m l为宜 ; ③奥美拉唑 注射剂应单独使用 ,配好的输液不应再添加其它药物 ; ④配 置时使用的一次性注射器及输液器应单独使用 ,不宜接触其
构 ,稳定性受溶液 pH值 、光线 、金属离子 、温度等多种因素的 (药品说明书规定 ,本品必须用产品包装内的 10 m l专用溶
影响 ,特别是在酸性条件时 ,奥美拉唑化学结构易发生变化 , 媒溶解 ,否则会发生变色 ) 。由于奥美拉唑的化学结构中碱
出现聚合和变色现象. 在临床使用过程中发现奥美拉唑注射 性基团较多 ,因此在配制时必须要保持较高并稳定的 pH值 。
作者单位 : 443000 宜昌市点军区人民医院妇产科
而导致取器失败 。术中应用芬太尼有一定镇痛作用 ,所有病 例均能积极配合 ,避免了子宫损伤 ;提高了取器成功率 。 45 例中 2例失败 ,成功率为 95. 6% ,效果十分满意 。 3 讨论
绝经后妇女由于卵巢功能衰退 ,体内雌激素水平下降 , 各器官发生退行性变化 ,宫颈 、阴道上皮萎缩 ,宫颈坚硬 ,弹 性降低甚至消失 ,宫颈分泌物少 ,子宫缩小 ,随着绝经时间的 延长 ,这种变化加剧 ,节育环则大小不变 ,这样往往引起节育 环嵌顿于子宫壁 ,从而增加了取环难度 。绝经后妇女生殖道 免疫力下降 ,环长时间放置 ,引起感染的机会增加 ,本资料有 2例宫腔积脓 ,发生率为 414%。根据计划生育手术常规要 求 ,取环时间宜在绝经后半年至 1 年内 ,因此时体内雌激素 水平下降不太明显 ,生殖器官无明显萎缩 ,取环较容易 。但 基层山区 、农村绝经后的妇女保健知识贫乏 ,心理素质较差 , 对取环疼痛存在着恐惧心理 ,且有些患者又无异常感觉而导 致绝经后几年甚至几十年未取环 ,使取环困难大大增加 。本 资料 10例嵌顿患者中 ,有 6例是人流术后直接放置 IUD。因 人流术后子宫创面较大 ,且子宫没有复旧 ,直接放置 IUD 发 生出血和嵌顿的机会增加 ,现在一般不提倡人流术后立即放 置 IUD。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
·104·
中国现代药物应用 2008年 11月第 2卷第 21期 Chin J Mod D rug App l, Nov 2008, Vol. 2, No. 21
液必须弃去 。 4 贮存因素
未拆封包装的产品 ,若贮存室温 ≤25℃,可保存 2年 ;纸 盒包装拆开后在一般室内光照条件下保存不超过 24 h,否则 会影响药品稳定 。 5 防范措施
芬太尼注射 用 药 , 吸 收快 , 0. 5 ～2 h 可 达 峰 值 。在 取 IUD中用药 ,经济 、方便 ,能减轻患者痛苦 ,患者也容易接受 , 也增加了取环的成功率 ,是一种安全有效的方法 。
生化检验的质量管理
张亚文
【摘要 】 现代的生化检验随着科学技术的发展 ,仪器设备越来越先进 ,自动化程度越来越高 ,试剂 的稳定性越来越好 ,检验科做出的检验报告更具有可靠性和准确性 ,但仍不可避免地存在一些人为因素 引起的误差 。吉林油田总医院是一个基层医院 ,难免在工作中出现各种各样的问题而导致误差的发生 , 故对十年的生化检验工作进行总结 ,以减少人为差错 ,并尽可能地减少机器的偶然误差和系统误差 ,给 临床提供更准确 、可靠的诊断依据 。
它药液 ; ⑤应现用现配 ,配置好的输液应在 25℃下保存并在 规定的时间内用完 [1 ] ; ⑥必须把 10 m l溶媒分次全部加入 , 才能保证溶液有正确的 pH 值 ,避免奥美拉唑发生降解 、变 色 ; ⑦降解 、变色后 ,不能再使用 。
其它质子泵抑制剂药物 ,如泮托拉唑注射液 ,在使用时 也有变色失效的问题 ,其原因之一也与溶液的 pH值有关 ,故 静脉滴注泮托拉唑注射液的注意事项同奥美拉唑 。
剂在注射时会出现变色现象 ,笔者根据其药品说明书及变色 2 稳定时间因素
情况 ,分析变色原因大致有以下 4种情况 。
奥美拉唑冻干制剂应该在配制后立即使用 ,并在规定时
1 溶剂因素
间时间内用完 ,如放置时间过长则会发生变色 、沉淀等现象 ,
奥美拉唑 (静 脉 滴 注 ) 药 品 说 明 书 规 定 , 本 品 应 溶 于 奥美拉唑溶解在不同溶剂中稳定时间也不同 ,具体时间详见
从安瓿中抽取 10 m l溶媒 ,将约 5 m l溶媒缓慢注入装有奥美 拉唑冻干制剂的小瓶中 ,尽可能回抽空气以降低正压 (利于 注入剩余溶媒 ) ,再注入剩余全部溶媒 ,震摇小瓶使奥美拉唑 与溶媒充分混合 。操作过程中 ,如回抽空气时将少量奥美拉 唑回抽进注射器 ,将导致注射器中 pH 值远低于 818,以致奥 美拉唑溶液发生降解 ,变色成黄色 、粉红色直至黑色 ,此时溶
使用芬太尼后 ,有 30例顺利取出 IUD:有 10例勾环时向 外牵拉阻力大 ,考虑有部分嵌顿 ,适当用力将 IUD 下缘拉至 宫颈外口 ,两把止血钳固定 ,两钳间剪断 ,拉直后取出 ; 有 3 例探查无明显金属感 ,经小刮匙轻刮子宫内膜后牵拉取出 ; 有 2例因绝经时间太长 、宫颈过分萎缩 、探针不能探入宫颈
作者单位 : 417000 湖南省娄底市药品检验所
生浑浊 ,过滤后测定 ,含量偏高 。所以选择溶剂应注意 。 3 光线
虽然标准中无避光操作要求 ,但实验中发现光线对本品 含量影响较大 ,同一批号样品采用避光操作比不避光操作含 量要高 。 4 测定时间
为观察测定时间对本品含量的影响 ,本文采用了两套方 案进行比较 。方案 1:第一步 :打开紫外分光光度计并通过自 检 ;第二步 :检测稀释溶剂是否符合要求 ;第三步 :按药品标 准规定方法制备供试品溶液 ;第四步 :设置仪器参数并进行 自动校零 ;第五步 :立即测定供试品溶液 ;第六步 :供试品溶 液放置 30 m in后测定 。方案 2:将方案 1的第三步和第四步 调换 ,其他同方案 1,使供试品溶液制备到测定的时间缩短 。 结果方案 1 的含量低于方案 2,放置 30 m in后再测定 ,结果 更低 。结果说明制备好的供试品溶液放置时间越长 ,含量越 低 。所以应尽可能缩短测定时间 。
019%氯化钠注射液 100 m l或 5%葡萄糖注射液 100 m l中静 表 1[1 ] 。
脉滴注 。如使用 250 m l或 500 m l注射液配置 ,溶液 pH值降
表 1 奥美拉唑在不同溶剂中的稳定时间
药品
奥美拉唑 (静脉滴注 ) 奥美拉唑 (静脉推注 )
100 m l 0. 9%氯化钠注射液 6 h无变色 NA
【关键词 】 检验偏差 ;分析 ;质量控制
作者单位 : 138000 吉林油田总医院检验科
参考文献
[ 1 ] 李珍. 静脉滴注用奥美拉唑的配伍稳定性考察 1 华西药学杂 志 , 1999, 14 ( 526) : 4091
芬太尼在绝经后妇女取宫内节育器中的应用体会
谷兆菊
宫内节育器 ( IUD )是一种安全 、有效 、经济 、简便 、可逆 的避孕工具 ,在我国的避孕节育措施中发挥了较大的作用 , 我国有超过 40%的已婚育龄妇女使用其避孕 ,但在临床上 , 绝经后取器困难的情况时有发生 ,给患者带来一定的痛苦 。 我院 2006～2007年收治取环失败病例 45例 ,采用芬太尼治 疗取环 ,效果满意 ,现报道如下 。 1 资料与方法 111 资料 本院 2006年 1月至 2007年 12月有 45 例绝经 后取环失败病例 ,年龄为 46～75岁 ,平均年龄 5213岁 ,放置 IUD 时间为 15～38年 ,平均 2415年 ,绝经时间为 8个月 ～23 年 ,均为基层医院和我院门诊取环失败的妇女 。 212 方法 术前常规行 B 超检查证实环位 ,并行妇检查白 带常规以排除禁忌症 。其中有 2例宫腔积脓病例 ,术前行扩 宫引流并抗生素静脉输液治疗 ,有 5 例滴虫性阴道炎 ,术前 常规甲硝唑治疗 。手术操作按常规进行 ,术中宫颈注射芬太 尼 015～1 mg。 2 结果
溶剂 100 m l 5%葡萄糖注射液
3 h可见微黄色 NA
100 m l专用溶媒 NA 2h
3 操作因素 奥美拉唑钠注射剂的配制溶媒 pH 为 415,而重组溶液
的 pH在 818～912时奥美拉唑最稳定 。为保证其重组溶液 pH值的稳定 ,奥美拉唑溶液的正确配制方法如下 :用注射器
作者单位 : 730046 甘肃省兰州市第二人民医院
参考文献
[ 1 ] 化学药品地方标准上升国家标准第五册 : 1401 [ 2 ] 中国药典 2005年版二部 :附录 222231
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有关细辛脑注射液含量测定项下应注意的问题
吕情花 李鸿勇
细辛脑注射液 ,曾用名为细辛醚注射液 。其有效成分为 α2细辛脑 ,在临床上用于镇咳祛痰 。现行标准为化学药品地 方标准上升国家标准第五册 ,其含量测定方法为 : 取本品 5 支 ,混匀 ,精密量取 2 m l,置 50 m l量瓶中 ,加乙醇稀释至刻 度 ,摇匀 ,精密量取 5 m l,置 50 m l量瓶中 ,加乙醇稀释至刻 度 ,摇匀 ,照分光光 度 法 , 在 313nm 波 长 处 测 定 吸 收 度 , 按 C12H16O3的吸收系数 ( E 1% 1 cm )为 38018 计算 [1 ] 。实验 过程中发现 ,结果常常不稳定 。笔者认为在排除人员 、仪器 等因素外 ,应注意下列问题 。 1 混匀及取样
细辛脑注射液黏度较大 ,在混匀和用移液管取样过程中 易产生细小气泡而影响取样体积 。实验发现在混匀时 ,向同 一方向轻轻地转动烧杯 ,能避免产生气泡 。用移液管时慢吸 慢放 ,且需沿量瓶壁放出 。稀释摇匀时应缓缓地振摇 。 2 溶剂
本品使用的溶剂为乙醇 ,按药典规定其应满足紫外分光 光度法对溶剂的要求 [2 ] 。实验过程中发现 ,不是符合溶剂要 求的乙醇都能使用 ,一些厂家生产的乙醇在稀释过程中易产
综合上述奥美拉唑溶液变色的原因 ,特提出配置及使用 时应遵循以下几点要求 : ①选用 pH 值较高的 019%氯化钠 注射液来配置较好 ; ②溶媒体积以 100 m l为宜 ; ③奥美拉唑 注射剂应单独使用 ,配好的输液不应再添加其它药物 ; ④配 置时使用的一次性注射器及输液器应单独使用 ,不宜接触其
构 ,稳定性受溶液 pH值 、光线 、金属离子 、温度等多种因素的 (药品说明书规定 ,本品必须用产品包装内的 10 m l专用溶
影响 ,特别是在酸性条件时 ,奥美拉唑化学结构易发生变化 , 媒溶解 ,否则会发生变色 ) 。由于奥美拉唑的化学结构中碱
出现聚合和变色现象. 在临床使用过程中发现奥美拉唑注射 性基团较多 ,因此在配制时必须要保持较高并稳定的 pH值 。
作者单位 : 443000 宜昌市点军区人民医院妇产科
而导致取器失败 。术中应用芬太尼有一定镇痛作用 ,所有病 例均能积极配合 ,避免了子宫损伤 ;提高了取器成功率 。 45 例中 2例失败 ,成功率为 95. 6% ,效果十分满意 。 3 讨论
绝经后妇女由于卵巢功能衰退 ,体内雌激素水平下降 , 各器官发生退行性变化 ,宫颈 、阴道上皮萎缩 ,宫颈坚硬 ,弹 性降低甚至消失 ,宫颈分泌物少 ,子宫缩小 ,随着绝经时间的 延长 ,这种变化加剧 ,节育环则大小不变 ,这样往往引起节育 环嵌顿于子宫壁 ,从而增加了取环难度 。绝经后妇女生殖道 免疫力下降 ,环长时间放置 ,引起感染的机会增加 ,本资料有 2例宫腔积脓 ,发生率为 414%。根据计划生育手术常规要 求 ,取环时间宜在绝经后半年至 1 年内 ,因此时体内雌激素 水平下降不太明显 ,生殖器官无明显萎缩 ,取环较容易 。但 基层山区 、农村绝经后的妇女保健知识贫乏 ,心理素质较差 , 对取环疼痛存在着恐惧心理 ,且有些患者又无异常感觉而导 致绝经后几年甚至几十年未取环 ,使取环困难大大增加 。本 资料 10例嵌顿患者中 ,有 6例是人流术后直接放置 IUD。因 人流术后子宫创面较大 ,且子宫没有复旧 ,直接放置 IUD 发 生出血和嵌顿的机会增加 ,现在一般不提倡人流术后立即放 置 IUD。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
·104·
中国现代药物应用 2008年 11月第 2卷第 21期 Chin J Mod D rug App l, Nov 2008, Vol. 2, No. 21
液必须弃去 。 4 贮存因素
未拆封包装的产品 ,若贮存室温 ≤25℃,可保存 2年 ;纸 盒包装拆开后在一般室内光照条件下保存不超过 24 h,否则 会影响药品稳定 。 5 防范措施
芬太尼注射 用 药 , 吸 收快 , 0. 5 ～2 h 可 达 峰 值 。在 取 IUD中用药 ,经济 、方便 ,能减轻患者痛苦 ,患者也容易接受 , 也增加了取环的成功率 ,是一种安全有效的方法 。
生化检验的质量管理
张亚文
【摘要 】 现代的生化检验随着科学技术的发展 ,仪器设备越来越先进 ,自动化程度越来越高 ,试剂 的稳定性越来越好 ,检验科做出的检验报告更具有可靠性和准确性 ,但仍不可避免地存在一些人为因素 引起的误差 。吉林油田总医院是一个基层医院 ,难免在工作中出现各种各样的问题而导致误差的发生 , 故对十年的生化检验工作进行总结 ,以减少人为差错 ,并尽可能地减少机器的偶然误差和系统误差 ,给 临床提供更准确 、可靠的诊断依据 。
它药液 ; ⑤应现用现配 ,配置好的输液应在 25℃下保存并在 规定的时间内用完 [1 ] ; ⑥必须把 10 m l溶媒分次全部加入 , 才能保证溶液有正确的 pH 值 ,避免奥美拉唑发生降解 、变 色 ; ⑦降解 、变色后 ,不能再使用 。
其它质子泵抑制剂药物 ,如泮托拉唑注射液 ,在使用时 也有变色失效的问题 ,其原因之一也与溶液的 pH值有关 ,故 静脉滴注泮托拉唑注射液的注意事项同奥美拉唑 。
剂在注射时会出现变色现象 ,笔者根据其药品说明书及变色 2 稳定时间因素
情况 ,分析变色原因大致有以下 4种情况 。
奥美拉唑冻干制剂应该在配制后立即使用 ,并在规定时
1 溶剂因素
间时间内用完 ,如放置时间过长则会发生变色 、沉淀等现象 ,
奥美拉唑 (静 脉 滴 注 ) 药 品 说 明 书 规 定 , 本 品 应 溶 于 奥美拉唑溶解在不同溶剂中稳定时间也不同 ,具体时间详见
从安瓿中抽取 10 m l溶媒 ,将约 5 m l溶媒缓慢注入装有奥美 拉唑冻干制剂的小瓶中 ,尽可能回抽空气以降低正压 (利于 注入剩余溶媒 ) ,再注入剩余全部溶媒 ,震摇小瓶使奥美拉唑 与溶媒充分混合 。操作过程中 ,如回抽空气时将少量奥美拉 唑回抽进注射器 ,将导致注射器中 pH 值远低于 818,以致奥 美拉唑溶液发生降解 ,变色成黄色 、粉红色直至黑色 ,此时溶
使用芬太尼后 ,有 30例顺利取出 IUD:有 10例勾环时向 外牵拉阻力大 ,考虑有部分嵌顿 ,适当用力将 IUD 下缘拉至 宫颈外口 ,两把止血钳固定 ,两钳间剪断 ,拉直后取出 ; 有 3 例探查无明显金属感 ,经小刮匙轻刮子宫内膜后牵拉取出 ; 有 2例因绝经时间太长 、宫颈过分萎缩 、探针不能探入宫颈
作者单位 : 417000 湖南省娄底市药品检验所
生浑浊 ,过滤后测定 ,含量偏高 。所以选择溶剂应注意 。 3 光线
虽然标准中无避光操作要求 ,但实验中发现光线对本品 含量影响较大 ,同一批号样品采用避光操作比不避光操作含 量要高 。 4 测定时间
为观察测定时间对本品含量的影响 ,本文采用了两套方 案进行比较 。方案 1:第一步 :打开紫外分光光度计并通过自 检 ;第二步 :检测稀释溶剂是否符合要求 ;第三步 :按药品标 准规定方法制备供试品溶液 ;第四步 :设置仪器参数并进行 自动校零 ;第五步 :立即测定供试品溶液 ;第六步 :供试品溶 液放置 30 m in后测定 。方案 2:将方案 1的第三步和第四步 调换 ,其他同方案 1,使供试品溶液制备到测定的时间缩短 。 结果方案 1 的含量低于方案 2,放置 30 m in后再测定 ,结果 更低 。结果说明制备好的供试品溶液放置时间越长 ,含量越 低 。所以应尽可能缩短测定时间 。
019%氯化钠注射液 100 m l或 5%葡萄糖注射液 100 m l中静 表 1[1 ] 。
脉滴注 。如使用 250 m l或 500 m l注射液配置 ,溶液 pH值降
表 1 奥美拉唑在不同溶剂中的稳定时间
药品
奥美拉唑 (静脉滴注 ) 奥美拉唑 (静脉推注 )
100 m l 0. 9%氯化钠注射液 6 h无变色 NA
【关键词 】 检验偏差 ;分析 ;质量控制
作者单位 : 138000 吉林油田总医院检验科
参考文献
[ 1 ] 李珍. 静脉滴注用奥美拉唑的配伍稳定性考察 1 华西药学杂 志 , 1999, 14 ( 526) : 4091
芬太尼在绝经后妇女取宫内节育器中的应用体会
谷兆菊
宫内节育器 ( IUD )是一种安全 、有效 、经济 、简便 、可逆 的避孕工具 ,在我国的避孕节育措施中发挥了较大的作用 , 我国有超过 40%的已婚育龄妇女使用其避孕 ,但在临床上 , 绝经后取器困难的情况时有发生 ,给患者带来一定的痛苦 。 我院 2006～2007年收治取环失败病例 45例 ,采用芬太尼治 疗取环 ,效果满意 ,现报道如下 。 1 资料与方法 111 资料 本院 2006年 1月至 2007年 12月有 45 例绝经 后取环失败病例 ,年龄为 46～75岁 ,平均年龄 5213岁 ,放置 IUD 时间为 15～38年 ,平均 2415年 ,绝经时间为 8个月 ～23 年 ,均为基层医院和我院门诊取环失败的妇女 。 212 方法 术前常规行 B 超检查证实环位 ,并行妇检查白 带常规以排除禁忌症 。其中有 2例宫腔积脓病例 ,术前行扩 宫引流并抗生素静脉输液治疗 ,有 5 例滴虫性阴道炎 ,术前 常规甲硝唑治疗 。手术操作按常规进行 ,术中宫颈注射芬太 尼 015～1 mg。 2 结果
溶剂 100 m l 5%葡萄糖注射液
3 h可见微黄色 NA
100 m l专用溶媒 NA 2h
3 操作因素 奥美拉唑钠注射剂的配制溶媒 pH 为 415,而重组溶液
的 pH在 818～912时奥美拉唑最稳定 。为保证其重组溶液 pH值的稳定 ,奥美拉唑溶液的正确配制方法如下 :用注射器
作者单位 : 730046 甘肃省兰州市第二人民医院
参考文献
[ 1 ] 化学药品地方标准上升国家标准第五册 : 1401 [ 2 ] 中国药典 2005年版二部 :附录 222231
