第二章 生物制药的基本技术 一，基本制造方法：1、提取法2、发酵法3、化学合成4、组织培养法5、现代生物技术。
生化制药的六个阶段 ：1. 原料的选择和预处理 2. 原料的粉碎3. 提取：从原料中经溶剂分离有效成分，制成粗品的工艺过程。
4. 纯化：粗制品经盐析、有机溶剂沉淀、吸附、层析、透析、超离心 、膜分离、结晶等步骤进行精制的工艺过程。
5. 浓缩、干燥及保存6. 制剂：原料药（精制品）经精细加工制成片剂、针剂、冻干剂、粉剂等供临床应用的各种剂型。
二，生化药物提取的一般工艺流程:生物材料、发酵或培养液↓预处理（清洗、加热、调pH 、凝聚、絮凝）↓细胞分离（沉降、离心、过滤）↓细胞↓细胞破碎（高压均质处理、研磨、溶菌处理）↓收集上清液↓初步纯化（沉淀、吸附、萃取、过滤）↓高度纯化（离子交换色谱、亲和色谱、疏水色谱、吸附色谱及电泳等）↓成品加工（无菌过滤、超滤、浓缩、冷冻干燥、喷雾干燥、结晶等）.。
三，原料选择的基本准则：1、在大量的信息资料和实践经验的基础上，选择目标原料。
2、选择有效成分含量高的新鲜材料；3、来源丰富易得；4、制造工艺简单易行；5、成本比较低；6、原料的采集不破坏生态环境, 选择对环境友好的原材料资源，防止生物入侵。
四，原料预处理方法：1、动物组织先要剔除结缔组织、脂肪组织等非活性部分；植物种子去壳除脂；微生物要进行菌体与发酵液分离等基本操作。
便于贮存和运输。
2、冷冻法预处理：有些材料要冷冻保存或低温保存，以便抑制微生物和酶的作用。
3、有机溶剂除去部分水分：用丙酮或乙醇进行脱水和脱脂，有利于贮存。
五，原料的粉碎（3点）：动物脏器组织：常用绞肉机机械法粉碎；植物肉质组织：常用磨碎法；微生物：常用自溶、冷热交替、加砂研磨、超声、加压等 处理方法。
1.机械法：组织捣碎机、匀浆器、研钵、球磨机、万能粉碎机、绞肉机、击碎机、刨片机。
动物组织多在冰冻状态绞碎、溶浆。
2.物理法：A 、反复冻融法：把待破碎的样品冷至-20℃-15℃ ，使之凝固，然后缓慢的溶解，如此反复操作，大部分动物性细胞及细胞内的颗粒可以破碎。
