第三章生产管理

生产管理基本法第一章：总纲为规范生产管理，强化生产秩序，保证生产有计划，按步骤协调一致的快速发展，确保公司生产正常秩序，特制定基本法。

第二章：计划1、公司生产计划是公司的基本生产目标，公司计划分为年度计划、季度计划、月度计划、周计划，以周计划为基础；2、公司计划由生产部制定，周计划、月度计划、季度计划由生产副总批准，年度计划由总经理批准；3、公司计划涵盖公司各个环节，分为外协计划、采购计划、生产过程计划、设备管理计划、安全计划；4、公司计划的执行涵盖公司各部门；5、公司计划按工期要求对各部门进行考核，考核实行红黄控制，黄牌代表罚款50元，红牌代表警告，罚款100元，并随时可调整位置；6、各部门对计划的分解落实不清、不到位（黄牌）7、个人对分解的计划不能认真落实，已到期无正当理由（黄牌）8、出现问题不能及时汇报（黄牌）9、各部门对计划漠不关心、敷衍（红牌）10、个人对计划不重视，不主动解决问题，推诿（红牌）11、部门和个人连续三次无正当理由拖延工期（红牌）第三章：纪律1、公司实行两周休息一天的工作制度2、工作时间为：冬季上午7：50-12：00下午1：00-05：00（11月—4月）夏季上午7：50-12：00下午2：00-6：00（5月—10月）3、因工作需要，公司根据实际情况安排加班1）迟到、早退员工如有迟到、早退或矿工等情况，依下列规定处理A、每日早操，早操时间为10分钟，7：50开始。

B、7：50后至20分钟内到班者视为迟到C、下班未到提前下班者为早退D、员工当日迟到、早退，累计3次以上5次以下以旷工半日论，5日以上10日以内按旷工一天论E、超过20分钟上班者以旷工2小时论F、因公外出应有车间主任、部门领导签字，分管领导批准2）旷工A、未请假或假条未经续假而擅自不到者以旷工论B、员工旷工半日，按平均扣发当日工资C、员工旷工一日，按平均工资2日额扣发D、连续旷工三日或全月累计5日或一年累计旷工，达10日者予以除名，并扣发一月工资3）以下情况分别以黄/红牌警示A、因个人过失致发生错误，情节轻微者；（黄）B、妨害工作或团体秩序，情节轻微者；（黄）C、不按规定穿着或佩带上班者；（黄）D、上班经常打私人电话或上网浏览与工作不相符的事项；（黄）E、上班时间会友超过5分钟以上者；（黄）F、工作期间擅自离开工作岗位者；（黄）G、不服从主管安排，影响正常工作者；（红）H、不能按时完成公司任务者；（红）I、未经许可擅自使用公司物品者；（红）J、工作期间不认真负责被客户投诉者；（红）K、对上级指示或有期限的工作安排，无故未能如期完成；（红）L、在工作场所喧哗、吵闹、嬉戏不听劝告者；（红）M、工作中酗酒以致影响自已和他人工作者；（红）N、因疏忽导致机器设备物品材料遭受损失或伤及他人；（红）O、每天例会无故缺席者、每月公司安排学习无故不到者；（红）P、上班时间躺卧休息，上网聊天，与同事嬉闹怠慢工作者；（红）第四章：质量公司质量分为工作质量、产品质量、服务质量、人品质量1、工作质量A、员工在工作中认真对待自己的岗位工作，保证按要求完成工作，不允许有拖拉、推诿现象B、员工要有解决工作问题的能力，任何岗位的员工，都应能满足岗位要求C、各岗位员工都自觉接受公司的各项考核D、在管理岗位的员工每半年考核一次，凡达不到技能要求和岗位要求者，给予三个月的提高，整改期三个月后仍达不到要求，调离岗位或降级使用E、管理人员应不断努力学习，提高自已的业务能力，并应具备大专以上或相当于大专水平的知识能力2、产品质量A、公司产品出厂合格率为100%B、公司产品服务合格率为98%C、公司采取一切措施，保证产品质量D、对各工序间的半成品、在产品、产成品，严格工序检验，严格按图纸生产E、对不交检、不严格按工艺进行的产品，一切质量后果个人承担、F、对出现的质量事故按责任大小及损失，责任人按一定比例承担责任（有具体考核办法）3、服务质量A 在产品安装使用、维修过程中所出现的问题由服务人员进行产品服务，并确保服务质量B 服务人员应具备较高的技术能力和基本素质C 服务人员应根据产品的特点和客户的要求，做好一切服务工作D 服务人员不得以各种名义刁难客户E 服务人员应熟知公司所有产品的机械性能，能完全按技术要求达到工作质量F 产品服务质量实行一次性验收合格规则G 对能在产品安装服务中，能解决超出范围的技术问题，并达到用户满意，给予200-1000元奖励4、人品质量A 做为公司员工，应具备良好的基本素质，上班穿戴好工作服，语言交流得体文雅，注重个人仪表，积极参与公司的公益及集体活动B 说正面话，讲积极向上的事，发现有碍公司正常发展或正常秩序的事，及时向上级汇报C 不在私下传播或议论负面、消极以及同事之间的议论和言论D 在工作中以结果为导向，养成良好的工作习惯，当日事当日毕E 每日30号交当月工作总结和下月工作计划F 严守公司机密，不得私自拷贝，传播公司文件、资料，遵纪守法、服务公司管理，自觉维护公司利益G 上早操、开晨会，调整好精神，相互鼓励做好工作准备H 更衣室衣物摆放整齐，下班随手关灯。

第三章施工项目的生产要素管理第一节施工项目生产要素的内容一、施工项目生产要素的内容(一)劳动力随着我国市场经济的不断发展，施工企业现在已经有了多种形式的用工，包括固定工、合同工和临时工，在这类工种之中, “农民工”占有相当大的比重,而且已经形成了弹性结构。

在施工任务增大时，可以多用农民合同工或农村建筑队。

任务减少时，可以少用农民合同工或农村建筑队，以避免窝工。

由于可以从农村招用年轻力壮的劳动力，劳动力招工难和不稳定的问题基本得到了解决，也改变了队伍结构，加强了施工项目(第一线)用工，促进了劳动生产率的提高。

我国建筑施工劳动生产率长期徘徊的状况得到了改善。

农民工和临时工到企业中来，既不增加企业的负担，又不增加城市和社会的负担，因而大大节省了福利费用，减轻了国家和企业的负担。

适应了建筑施工和施工项目用工弹性和流动性的要求。

建筑业用工的变化，也为农村富余劳动力转移和贫困地区脱贫致富提供了机会。

施工项目中的劳动力，关键在使用，使用的关键在提高效率，提高效率的关键是如何调动职工的积极性，调动积极性的最好办法是加强思想政治工作和利用行为科学，从劳动力个人的需要和行为的关系观点出发，进行恰当的激励。

以上也是施工项目劳动管理的正确思路。

(二)材料建筑材料按在生产中的作用可分为主要材料、辅助材料和其他材料。

其中主要材料指在施工中被直接加工，构成工程实体的各种材料，如钢材、水泥、木材、砂、石等，辅助材料指在施工中有助于产品的形成，但不构成实体的材料，如促凝剂、脱模剂、润滑物等。

其他材料指不构成工程实体，但又是施工中必须的材料，如燃料、油料、砂纸、棉纱等。

另外，周转材料(如脚手架材、模板材等)、工具、预制构配件、机械零配件等，都因在施工中有独特作用而自成一类，其管理方式与材料基本相同。

建筑材料还可以按其自然属性分类，包括：金属材料、硅酸盐材料、电器材料、化工材料、金属材料等，它们的保管、运输各有不同要求，需分别对待。

第三章一、生产与作业过程的时间组织（三种移动方式） 1、公式（1）顺序移动（2）平行移动（3）平行顺序移动式中：T:三种移动方式下的产品加工生产周期；n ：批量； m:加工工序的道数；：第i 道工序的加工时间。

：单件工时最长的那道工序的单件工时；：比相邻工序单件工时均大的工序的单件工时；：比相邻工序单件工时均小的工序的单件工时。

2、例题 例1：（2008年4月）42.一批制品共有4件，需经5道工序完成其加工，各道工序的单件工时分别为：t1=4分钟，t2=3分钟，t3=5分钟，t4=7分钟，t5=3分钟。

试利用计算公式求按平行顺序移动方式组织加工所需的总加工时间。

例2：有5位老师批改一本试卷，试卷共有5种题型，分别由这5位老师批阅，5位老师的批阅时间分别为1分钟，2分钟，3分钟，4分钟，5分钟。

这本试卷共有50份，问在顺序移动方式下，批改完这些试卷需要多少时间？3、其他知识点二、生产能力 （一）公式1、流水线生产能力：（或r =FeM 流）r= r * n式中： M 流：流水线生产能力； Fe：流水线有效工作时间； r：节拍，单位为分／件；r0：节奏；n：批量。

2、设备组生产能力（1）单一产品生产条件下设备组生产能力：式中：M ：设备组的生产能力； S：设备组的设备台数；t：单位产品的台时定额； F y：全年制度工作时间； H ：每日工作小时数；θ：设备修理必要停工率。

（2）多品种生产条件下设备组生产能力①代表产品法第一步选择代表产品。

（产量较大，劳动量较多）第二步计算以代表产品表示的设备组生产能力。

式中：M 代：以代表产品表示的设备组生产能力； S：设备组内设备的数量； Fe：计划期设备组有效工作时间； t 代：代表产品的台时定额。

第三步将各种产品的计划产量用换算系数换算为以代表产品表示产量。

换算系数为：式中：K i ：第 i 种产品的换算系数；t i：第 i 种产品的台时定额；t 代：代表产品的台时定额。

第三章建筑施工企业安全生产管理一、单项选择题1.企业安全生产领导小组，应由（）任组长A.企业法定代表人B.企业主管安全经理C.安全机构负责人D.项目负责人答案：A2.项目安全生产领导小组，应由（）任组长A.企业法定代表人B.企业主管安全经理C.项目负责人D.项目专职安全生产管理人员答案：C3.（）是企业安全生产第一责任人A.企业总经理B.企业法定代表人C.企业项目经理D.企业安全部门负责人答案：B4.在建筑施工企业及其项目从事安全生产管理工作的专职人员是（）A.专职安全生产管理人员B.兼职安全生产管理人员C.安全生产负责人答案：A5.建筑施工总承包一级资质的企业应配备（）专职安全生产管理人员A.3名B.不少于3名C.4名D.不少于4名答案：D6.建筑施工专业承包资质二级及二级以下的企业应配备不少于（）名的专职安全生产管理人员A.5B.4C.3D.2答案：D7.施工劳务分包资质企业专职安全生产管理人员不少于（）人A.5B.4C.3D.2答案：D8.建设工程项目的专职安全生产管理人员应当定期将项目安全生产管理情况报告（）A.企业主要负责人B.企业主管安全经理C.企业安全生产管理机构答案：C9.建筑施工总承包特级资质的企业应配备（）专职安全生产管理人员A.6B.不少于6人C.5D.不少于5 人答案：B10.建筑施工专业承包一级资质的企业应配备（）名专职安全生产管理人员A.3B.不少于3C.2D.不少于2人答案：B11.1万平方米以下的建筑工程、装修工程专职安全管理人员数量应不少于()名A.1B.2C.3D.4答案：A12.1万-5万平方米的建筑工程、装修工程专职安全管理人员数量应不少于（）A.1B.2C.3D.4答案：B13.5万平方米及以上的建筑工程、装修工程专职安全管理人员数量应不少于（）A.1B.2C.3D.4答案：C14.工程造价在5000万元以下的土木工程、线路管道、设备安装工程应配备（）A.不少于1名B.1名C.不少于2名D.2名答案：A15.工程造价在5000万-1亿元的土木工程、线路管道、设备安装工程应配备（）专职安全管理人员A.不少于1名B.1名C.不少于2名D.2名答案：C16.工程造价1亿元以上的土木工程、线路管道、设备安装工程应配备（）专职安全管理人员A.不少于2名B.不少于3名C.2名D.3名答案：B17.下列关于企业安全管理机构专职安全生产管理人员在施工现场检查过程中的职责说法错误的是（）A.检查危险性较大工程安全专项施工方案落实情况B.负责施工现场安全生产日常检查并做好检查记录C.对发现的安全生产违章违规行为或安全隐患，有权当场予以纠正或作出处理决定D.监督作用人员安全防护用具的配备及使用情况答案：B18.制定安全生产操作规程，应突出（）为主的指导思想A.工作效率B.事故预防C.工期安排D.节省材料答案：B19.安全生产操作规程应由企业（）负责组织制定A.安全员B.安全科C.项目部D.总工程师答案：D20.由（）组织讨论制定本企业的年度安全生产管理目标A.企业主要负责人B.项目负责人C.专职安全管理人员答案：A21.安全生产目标管理应突出动态考核，充分体现（）的原则A.一般控制B.过程控制C.结果考核答案：B22.下列那类人员不承担保证安全生产资金投入的义务（）A.生产经营单位的决策机构B.专职安全管理人员C.主要负责人D.个人经营的投资人答案：B23.为了保障生产过程中职工的安全与健康而投入的防护用具以及职工保健的费用是（）A.安全工程投入B.劳动防护与保健投入C.安全教育投入D.事故投入答案：B24.建筑施工企业应设立安全生产费用（），确保专款专用。

第三章　生　产　管　理第一节　生　产　调　度三年经济恢复时期，安徽机械工业生产条件差，管理落后。

多数企业以修为主，产品不固定、任务不正常、生产没有作业计划、没有工时定额、工艺混乱、调度不灵、波浪式的突击方式，凭经验指挥生产。

1953年以后，开始实行计划管理，推行生产作业计划，建立调度责任制、设备维修制和技术责任制等制度，加强了定额管理和劳动纪律，制订了生产工艺和操作规程，初步形成了正常的生产秩序，基本上克服了生产上无人负责和纪律松弛的状况，生产中的突击和窝工现象有了明显的好转。

“大跃进”哄起，机械工业遍地开花，大批新工人涌进工厂，生产上出现高指标、压任务、大轰大嗡的现象，造成了生产管理上的混乱局面。

1958年，全省机械工业集中60％的力量生产炼铁设备，产量从零跃为7894吨，次年增至8463吨。

又组织了年产800吨小化肥成套设备的会战，共生产45套2132吨。

但是影响了国家下达的生产任务的完成。

1960年进行机床大会战，生产了车床、钻床、刨床、铣床等几千台机床，但多数是上机床，产品质量低劣，浪费严重。

1961年还组织拖拉机会战，安排生产计划2000台，结果用了两年多的时间只生产了30台35马力的拖拉机，而且质量不过关，被迫停止了生产。

1962年后，贯彻工业七十条，加强了生产计划、半成品、在制品管理和生产协作；重视生产前的生产准备、新产品研制和工艺工装工作，坚持新产品投产前，必须进行样机鉴定和小批投产鉴定的规定，保证了新产品的质量，缩短了批量生产的时间；恢复和建立起良好的生产秩序。

1967～1969年主管部门基本瘫痪，企业无政府主义泛滥，生产指挥失灵。

省机械工业局于1970年恢复成立以后，围绕“以钢为纲”和“以粮为纲”，狠抓两个“大打”（大打矿山之仗、大打配套之仗）和一个“加速”（加速农业机械化的进程），先后对省内一些重点工程和重点产品进行了会战，取得了较好的效果。

1970～1973年，先后组织了7个地市91个厂社，对马鞍山钢铁公司630和2300轧机；芜湖钢厂60和66型焦炉；合肥钢厂“三炉一板”（即100立方米高炉、61型焦炉、8吨转炉和1．2m m薄板轧机）等成套和非标设备进行了会战，打破了地区和行业界限，开展社会主义协作，分散加工、集中总装，克服了大型设备少、铸钢能力弱、新产品多和非标设备多的困难。

第三章委托生产管理第三章委托生产管理第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任第二十七条委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督第二十八条受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录第二十九条委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证备案时应当提交以下资料：委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；委托方和受托方企业营业执照复印件；受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；委托生产合同复印件；经办人授权证明委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料第三十一条受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：委托方和受托方营业执照复印件；受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；委托生产合同复印件；委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；委托方对受托方质量管理体系的认可声明；委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料第三十三条受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限第三十四条委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号第三十五条委托生产终止时，委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告第三十六条委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产第三十七条具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

注安《安全生产管理》第三章第四五节讲义学习笔记全考点第四节安全评价方法一、安全评价方法分类（一）按评价结果的量化程度分类法1定性安全评价方法：根据经验?口直观判断能力对评价对象进行定性分析，如安全检查表、专家现场询问观察法、因素图分析法、事故引发和发展分析、作业条件危险性评价法（格雷厄姆-金尼法或1EC法）、故障类型和影响分析、危险可操作性研究等。

2.定量安全评价方法:运用实验结果和事故资料统计分析获得的指标或规律对评价对象进行定量的计算，如概率风险评价法、伤害（或破坏）评价法、危险指数评价法。

（记忆方法：破伤风指数）二、常用的安全评价方法（一）安全检查表方法（SCA）（定性方法）事先把检查对象加以分解，将大系统分割成若干小的子系统，以提问或打分的形式，将检查项目列表逐项检查，避免遗漏，这种表称为安全检查表，用安全检查表进行安全检查。

1安全检查表方法优点(1)检查项目系统、完整，可以做到不遗漏任何能导致危险的关键因素，因而能保证安全检查的质量。

(2)根据已有的规章制度、标准、规程等，检查执行情况，得出准确的评价。

(3)可采用提问的方式，有问有答，能使人知道如何做才是正确的，因而可起到安全教育的作用。

(4)编制安全检查表的过程，可使检查人员对系统的认识更深刻，更便于发现危险因素。

(5)对不同的检查对象、目的有不同的检查表，应用范围广。

2.安全检查表方法缺点针对不同的需要，须事先编制大量的检查表，工作量大且安全检查表的质量受(二)危险指数方法(RR)(定量方法)危险指数方法是通过对几种工艺现状及运行的固有属性(以作业现场危险度、事故概率和事故严重程度，对不同作业现场的危险性进行鉴别)进行比较计算，确定工艺危险特性、重要性，并根据评价结果,确定需要进一步评价对象的安全评价方法。

危险指数方法可以运用在工程项目的各个阶段(可行性研究、设计、运行等)，可以在详细的设计方案完成之前运用，也可以在现有装置危险分析计划制定之前运用；也可用于在役装置。

第三章　药品研制和生产管理 大纲解析①药品研制过程与质量管理规范②药品注册申请1.药品研制与注册管理③药品审评审批2.药品上市许可持有人药品上市许可持有人制度内容①药品生产许可3.药品生产管理②药品生产质量管理与风险管理①药品不良反应报告和处置②药品重点监测4.药品不良反应报告与监测管理③药品不良反应与控制①药品召回与分类5.药品召回管理②药品召回的实施与监督管理第一节　药品研制与注册管理 一、药品研制过程与质量管理规范 （一）药物非临床安全性评价质量管理规定 1.药物临床前研究的内容 主要包括药物的合成工艺、提取方法等 2.药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。

安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。

（二）药物临床试验的规定和质量管理要求 1.药物临床试验的内容和基本要求 药物临床试验是指要以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

（1）严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP） （2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

新药在批准上市前①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验 （3）四期临床试验的目的和基本要求 Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。

Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。