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体系记录控制程序1.目的对体系各项记录加以控制，为产品质量合规性、管理体系有效性提供可靠证据。
2.适用范围本程序适用于一体化管理体系运行过程所涉及的全部记录。
3.职责3.1 质量部是产品质量记录控制活动的主管职能部门，其负责：3.1.1检查和督促本程序文件的实施；3.1.2负责涉及产品和服务记录的总体管理。
3.2 行政人事部是环境及职业健康安全活动记录主管职能部门，其负责：3.2.1检查和督促本程序文件的实施；3.2.2负责涉及安全及环境记录的总体管理。
3.3各部门负责本部门记录的管理(含记录的设计、编号、编目、印制、发放、收集、归档、保管、查阅和处置)。
3.4各部门分管的记录见附录“体系记录清单”。
4.工作程序4.1体系记录的范围管理评审、教育、培训、技能和经验、产品实现过程及满足要求的证据、合同评审及由评审引起的措施、供方评价结果以及由评价而采取的纠正措施、过程确认、产品的唯一性标识、客户财产、校准测量设备的依据，偏离校准状态时对先前的测量结果的确认、测量设备校准和验证的结果、内部审核结果，指明授权放行产品的人员、产品符合性状况及随后采取的措施、让步接收状况、纠正措施结果、预防措施结果等的原始记载或其它客观证明材料（含表格、自动记录图表、软件、照片）；安全、环境过程运行、检查、检测记录等。
供方的质量记录。
4.2记录的设计4.2.1记录可采用表格、卡片、图表等形式。
各主管部门要根据产品及其特性和工作需要来确定质量记录的形式和项目，依据系统、完整、清晰的原则进行设计。
如记录表格复杂，须编制“填表说明”。
4.2.2记录要满足有关程序文件规定的记录内容和可追溯性要求，做到科学合理、经济适用。
4.2.3需要时，各主管部门可设计“质量记录清单”以外的质量记录。
4.2.4使用部门设计的质量记录表格，必须经过部长审批后，才能印制和使用。
4.3质量记录的标识和编号4.3.1 所有的质量记录要有相应的名称并经主管部门审查。
质量体系文件控制程序1. 目的通过对质量管理体系有关文件和资料的控制管理，确保体系文件的适用性、系统性、协调性和完整性，使医院的各项工作有序进行。
2. 适用范围适用于本院质量管理体系所有文件和资料的管理和控制。
3. 职责3.1医院办公室负责医疗系统质量管理体系文件和资料的收集、分类、编号、整理、存档、保管、登记、发放。
3.2各科室负责人应指定人员负责对其本科室所使用文件进行管理。
4.工作程序4．1质量管理体系文件的制定要在广泛征求各相关科室意见的基础上进行，以确保其适用性和有效性。
4．2质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、工作手册（作业指导书）的4．4 文件的分类编码4．4．1各科室编写的质量管理体系文件初稿形成后，一律由质管办审定，并由办公室统一编码，各项编码不得重复。
4．4．2办公室文件管理人员是文件编码、控制的责任人。
4．4．3编码方法a. 质量手册的编码由医院代码、手册代码、版本号及手册发布年份四部分组成。
表达形式如下：ZQ／ ZS． A / 2005质量手册发布年份A版（换版时依次为B、C、D．．．）质量手册代码医院代码b. 程序文件：由医院代码、程序文件代码和顺序号三部分组成。
表达形式如下： ZQ／ CX．A / 000文件顺序号（依序为001、002、003．．．）程序文件代码．A版（换版时依次为B、C、D．．．）医院代码c. 工作手册：由医院代码、工作手册文件代码和顺序号三部分组成。
表达形式如下：ZQ／GS．A / 000工作手册顺序号（依序为001、002、003．．．）工作手册文件代码．A版（换版时依次为B、C、D．．．）医院代码d. 院级管理性文件：由医院代码、管理性文件代码和顺序号三部分组成。
表达形式如下：Z ／ GLZD --- 000文件顺序号（依序为001、002、003．．．）管理性文件代码医院代码e.科室作业文件编码：作业文件由医院代码、科室代码、作业文件代码和文件顺序号组成。
最新版ISO体系文件控制程序文件一、目的为了对本公司的 ISO 体系文件进行有效的控制和管理，确保文件的准确性、完整性、适用性和有效性，特制定本程序文件。
二、适用范围本程序文件适用于本公司 ISO 体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收、销毁等全过程的控制和管理。
三、职责1、质量管理部门负责制定和修订本程序文件，并监督其执行情况。
负责组织 ISO 体系文件的编制、审核、批准和发布工作。
负责 ISO 体系文件的存档和保管工作。
2、各部门负责本部门 ISO 体系文件的编制、审核和报批工作。
负责本部门 ISO 体系文件的使用、保管和维护工作。
负责提出本部门 ISO 体系文件的更改申请，并按照规定的程序进行更改。
四、文件的分类1、质量手册是本公司 ISO 体系的纲领性文件，描述了本公司的质量方针、质量目标、组织结构、职责权限和质量管理体系的基本框架。
2、程序文件是对质量手册的支持性文件，规定了为实现质量目标所需的各项活动的程序和方法。
3、作业指导书是对程序文件的进一步细化和补充，详细描述了各项具体操作的步骤、方法和要求。
4、记录表格是用于记录各项活动的结果和证据的文件。
五、文件的编号1、质量手册的编号采用“QM 公司代码版本号”的格式进行编号，例如“QM ABC 01”。
2、程序文件的编号采用“QP 公司代码程序文件序号版本号”的格式进行编号，例如“QP ABC 01 01”。
3、作业指导书的编号采用“WI 公司代码部门代码作业指导书序号版本号”的格式进行编号，例如“WI ABC QM 01 01”。
4、记录表格的编号采用“QR 公司代码部门代码记录表格序号版本号”的格式进行编号，例如“QR ABC QM 01 01”。
六、文件的编制1、文件的编制应遵循以下原则符合 ISO 标准的要求。
结合本公司的实际情况，具有可操作性。
语言简洁明了，通俗易懂。
2、文件的编制应由熟悉相关业务的人员负责，并经过充分的讨论和审核。
文件编号文件名称文件控制程序制/修订部门总经理室制/修订日期2010-03-17版次A/1页次2/51.目的：对与质量、环境体系有关的文件及资料进行控制，确保公司内所有场所使用的文件具有统一性和有效性。
2.适用范围：凡本公司之手册、程序、规定、办法、规格、标准及其一切相关事项与赖以执行的外来文件。
3.名词定义：3.1一阶文件：质量、环境手册3.2二阶文件：程序文件3.3三阶文件：检测标准、图面、施工说明书、制品规格书、操作标准、管理办法、管理制度等。
3.4四阶文件：表单等。
3.5外来文件：顾客提供的图面或本公司据以建立ISO制度或据以检验、生产及产品安全认证等相关之外来标准。
4.权责单位：4.1品质部：负责本公司质量手册、与质量有关的程序文件及表单、检验标准之编制、修改与会审。
4.2开发部：负责图面、制品规格书、测量仪器设备操作标准之编制、发放、更改、控制和管理，及施工说明书的制定、修改与会审。
4.3行政部：负责本公司环境手册、与环境有关的程序文件及表单、管理制度之编制、修改与会审。
4.4财务部：负责本公司会计制度之编制、修改与会审。
4.5文控中心：负责公司除图面、制品规格书、测量仪器设备操作标准及施工说明书外所有需进行控制的文件的发放、回收、销毁等控制与管理。
4.6 其他各部门：负责适用于本部门的程序文件、管理办法、表单等的编制、修改与会审。
5．作业程序：5.1文件分类与编号原则：5.1.1ISO相关文件编号格式：Ｘ/ ZF Ｘ - ＸＸＸ小分类中分类大分类分别以“质量、环境”英文字母第一个字母“Q、E”修订记录版次修订日期核准审查制订/年月日/年月日/年月日/年月日文件编号Q/ZF2-001文件名称文件控制程序制/修订部门总经理室制/修订日期2010-03-17版次A/1页次3/5a、 大分类及编号：YAT--- 公司商标缩写 b、 中分类及编号：1--- 质量、环境手册 2--- 程序文件3--- 管理规定、管理办法等（图纸、施工说明书及检测标准文件编号格式将不在此规定范围内）c、 小分类及编号：以阿拉伯数字流水号001—999编号。
文件制修订记录1.0目的对公司管理体系有关的文件和资料进行控制，确保有关场所使用的文件为有效版本。
2.0适用范围适用于与公司管理体系有关的文件（包括相关外来文件）和资料的控制。
3.0职责3.1总经理负责批准、发布手册类文件（A级）和程序文件（B级）。
3.2食品安全小组组长（管理者代表）负责手册文件和程序文件的审核，负责公司管理制度与作业文件（C级）的批准。
3.3质量管理部负责管理体系文件的发放和管理。
3.4质量管理部负责工艺文件、外来技术类文件和资料的编制、收集和管理。
3.5各有关部门负责各自部门的专用业务文件及资料的编制和管理，部门负责人审核，食品安全小组组长（管理者代表）批准。
4.0控制程序4.1管理体系文件的分类A级文件：管理方针、管理目标、各种手册类文件；B级文件：程序文件；C级文件：作业文件（相关标准管理规程、标准操作规程、标准技术文件、相关外来文件）；D级文件：记录文件。
4.2文件和资料的编写及识别4.2.1手册类文件和程序文件由食品安全小组组长（管理者代表）负责组织相关人员编写。
4.2.2技术文件和资料、前提方案、卫生标准操作程序等由质量管理部负责组织编写，包括：企业产品内控标准、工艺流程图、布局图等作业指导书、检验和试验规范等。
4.2.3外来文件和资料中的法律类、技术标准类等文件由质量管理部负责收集、识别和控制（如国家颁布的最新药典、国内外生物提取物产品资料等）。
4.2.4其他有关的管理、作业文件、由相关部门负责编写本部门的管理制度、操作规程。
4.3文件的编号格式：4.3.1由企业标准代号、文件级别代号、文件职能代号、文件分类代号与文件顺序号组成。
4.3.2企业标准代号：QB4.3.3文件级别代号：A、B、C、DA：手册类文件、管理方针、管理目标等；B：程序文件；C：作业文件；D：记录文件。
4.3.6文件顺序号A类和B类文件顺序号采用两位数，依次排列为01、02、03…等。
C类和D类文件顺序号采用三位数，依次排列为001、002、003…等。
