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1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。
2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。
3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。
3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。
3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。
b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。
5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。
b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。
5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。
b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。
□总经理□计划采购部□汽车 OEM 研发部□生产总监□外贸部□生产工程部□常务副总经理□内销部□市场部□人事行政部□各生产车间□客服部□研发中心□品管部□财务部□生产总监□外贸部□生产工程部□总经理□计划采购部□汽车 OEM 研发部□常务副总经理□内销部□市场部□人事行政部□各生产车间□客服部□研发中心□品管部□财务部2022-07-01顾客反馈及满意度控制程序制订时间修订时间修订时间版本 章节 页码 日期 内 容 备 注2022-07-01顾客反馈及满意度控制程序1、目的 :从服务中得到有关薄弱环节方面的认识，用于产品和过程的改进。
2、合用范围 :本公司销售所有产品的服务工作。
3、定义：8D 或者 5D-一种格式化的解决问题的方法，即问题解决八原则或者五原则。
4、职责:销售部负责顾客服务信息的采集和反馈、投诉事宜。
研发部负责顾客技术咨询的回复,顾客反馈涉及的产品设计和过程更改。
品管部负责产品质量问题的分析，负责信息反馈、验证。
生产工程部负责顾客退货产品的工艺问题的鉴定和在线跟进。
5、工作程序 :输入顾客信息、退货顾客信息处理单8D 或者 5D 报告工作流程顾客投诉、退货记录顾客投诉、退货产品分析质量问题的遏制措施A权责销售部门客服部品管部B品管部重点说明1、接受顾客信息、投诉、；2、退货信息传递给售后部2、信息传递品管部；3、重大投诉和批量退货需紧急召集管理例会讨论。
1、品管部组织研发部、生产工程部、采购部对顾客投诉、退货产品的缺陷分析和原因论证；2、必要时对退货产品进行性能测试；3、根据反馈问题的性质，必要时发出 8D 或者 5D 报告，并成立解决问题小组；5、确定责任并指定责任人。
1、品管部就顾客投诉和退货的质量问题实施紧急遏制措施，遏制措施包括对相同或者类似产品的评审、现场、在库、已发货的在途产品的隔离和重新确认。
2、如果质量问题对使用者及其财产有安全隐患时，需对用户产品实施召回。
支持性文件不合格品控制程序输出(表单)顾客索赔处理单退货产品分析记录不合格品处理单2022-07-01顾客反馈及满意度控制程序制订时间修订时间品管部生产工 程部 研发部 生产部 品管部8D 或者 5D报告 图纸 控制计划流程图 退货测试 报告8D 或者 5D报告原因 分析研发部制定并实施永久性的纠正措施供应商改 善 SCAR品管部文件更改 申请纠正措施有效性的验证C供应商物1、不合格产品批的分选； 返工品2、制定不合格产品的处理方案 指导书 (包括返工、降级和报废)；3、研发部负责产品设计问题的解 决、及后续更改。
一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清楚反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或改进提供依据。
二：范围本程序适用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。
三：定义3.1受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程序文件、工作指引、检验标准、工作记录等。
b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。
c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。
3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或文件取消，文控将跟进该文件。
受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。
3.3非受控（参考）文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或文件取消，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。
3.4受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。
3.5知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判定或技能。
四：职责4.1文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。
整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。
公司各类文件格式的保存。
4.2文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。
受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。
4.3文件的编制/审批权限五：文件管理流程六. 记录管理流程：七：组织知识管理流程八：相关记录：8.1《管制文件清单》8.2《文件变更申请表》8.3《文件分发/回收记录》8.4《外来文件一览表》8.5《质量记录一览表》8.6《借阅登记表》8.7《请购单》九：附件一文件编码规则◆质量手册（一级文件）的编号：QM-YY流水号（01、02…）质量管理手册◆管理程序文件（二级文件）的编号:流水号(01、02…)质量管理体系程序文件◆作业指导性/标准规范性/工艺流程性（三级文件）文件的编号:流水号(001、002…)文件类别代号（SOP:表示作业指导书）部门代码◆表格及记录（四级文件）的编号:版本/版次(初版为A/0，改版为A/1，以此类推)表格流水号(001、002…)部门代码品质记录◆部门代码：十：附件二知识分类表。
质量体系文件包括：一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件（文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序)三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；四阶文件：表单、记录等.ISO9000有几个主要的特性,概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”：①、一个精髓：说、写、做一致.②、一个中心：以顾客为中心。
③、两个基本点：顾客满意和持续改进。
④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。
⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。
⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。
⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系;管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进.⑧、六个文件：ISO9000:2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。
⑨、八项原则:以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。
共分为4类文件：第一阶文件:品质手册:简述本品质系统如何满足国际标准要求.第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。
第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。
第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明作iso的精髓就是pdca循环，持续改进，四阶;一阶文件:质量手册；二阶文件：程序文件三阶文件：作业指导书；四阶文件:表单、记录等。
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ISO9001文件和记录控制程序ISO9001是国际标准化组织制定的一项质量管理体系标准，目的是帮助组织建立和维护高效的质量管理体系。
在ISO9001体系中，文件和记录控制程序是至关重要的一部分，它们对于确保组织的质量管理体系的有效性和持续改进起着重要的作用。
一、文件控制程序文件控制程序是指组织对于文件的创建、审查、批准、发布、分发、修改和废弃等过程进行管理的一套规定和流程。
文件控制程序的目的是确保组织内部的文件得到正确和一致的使用，以及保证文件的准确性和及时更新。
首先，文件控制程序要求组织对于所有的文件进行分类和编号，以便于管理和查找。
每个文件都应该有唯一的标识符，例如文件名、文件编号等。
这样可以避免文件混淆或丢失的情况发生。
其次，文件控制程序要求组织对于文件的创建、审查和批准过程进行规范。
在创建文件时，应该明确文件的目的、范围、内容和格式等要求。
在审查和批准过程中，应该确保文件的准确性和合规性。
只有经过审查和批准的文件才能够发布和使用。
然后，文件控制程序要求组织对于文件的发布和分发过程进行管理。
发布是指将文件正式引入到组织内部，并通知相关人员。
分发是指将文件传递给需要使用的人员。
在发布和分发过程中，应该确保文件的完整性和及时性。
最后，文件控制程序要求组织对于文件的修改和废弃过程进行管理。
当文件需要修改时，应该明确修改的原因和范围，并经过相应的审查和批准。
修改后的文件应该及时替换原有的文件，并通知相关人员。
当文件不再有效或过期时，应该及时废弃并通知相关人员。
二、记录控制程序记录控制程序是指组织对于记录的创建、保留、存储、检索和销毁等过程进行管理的一套规定和流程。
记录控制程序的目的是确保组织内部的记录得到正确和一致的使用，以及保证记录的准确性和可靠性。
首先，记录控制程序要求组织对于记录的创建过程进行规范。
在创建记录时，应该明确记录的内容、格式和要求。
记录应该准确、完整地反映相关的信息和数据。
记录的创建过程应该有相应的记录者和审核者，以确保记录的准确性和合规性。
质量体系文件控制程序1. 目的通过对质量管理体系有关文件和资料的控制管理，确保体系文件的适用性、系统性、协调性和完整性，使医院的各项工作有序进行。
2. 适用范围适用于本院质量管理体系所有文件和资料的管理和控制。
3. 职责3.1医院办公室负责医疗系统质量管理体系文件和资料的收集、分类、编号、整理、存档、保管、登记、发放。
3.2各科室负责人应指定人员负责对其本科室所使用文件进行管理。
4.工作程序4．1质量管理体系文件的制定要在广泛征求各相关科室意见的基础上进行，以确保其适用性和有效性。
4．2质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、工作手册（作业指导书）的4．4 文件的分类编码4．4．1各科室编写的质量管理体系文件初稿形成后，一律由质管办审定，并由办公室统一编码，各项编码不得重复。
4．4．2办公室文件管理人员是文件编码、控制的责任人。
4．4．3编码方法a. 质量手册的编码由医院代码、手册代码、版本号及手册发布年份四部分组成。
表达形式如下：ZQ／ ZS． A / 2005质量手册发布年份A版（换版时依次为B、C、D．．．）质量手册代码医院代码b. 程序文件：由医院代码、程序文件代码和顺序号三部分组成。
表达形式如下： ZQ／ CX．A / 000文件顺序号（依序为001、002、003．．．）程序文件代码．A版（换版时依次为B、C、D．．．）医院代码c. 工作手册：由医院代码、工作手册文件代码和顺序号三部分组成。
表达形式如下：ZQ／GS．A / 000工作手册顺序号（依序为001、002、003．．．）工作手册文件代码．A版（换版时依次为B、C、D．．．）医院代码d. 院级管理性文件：由医院代码、管理性文件代码和顺序号三部分组成。
表达形式如下：Z ／ GLZD --- 000文件顺序号（依序为001、002、003．．．）管理性文件代码医院代码e.科室作业文件编码：作业文件由医院代码、科室代码、作业文件代码和文件顺序号组成。
1.目的本程序规定了不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置的要求，防止不合格品误用、转序或出厂。
2.范围适用于进货、生产过程和成品出厂发生的不合格品的控制。
3.职责3.1质量部职责负责对不合格品的控制和管理，对不合格品进行标识、隔离和处置。
必要时，组织涉及不合格品的相关部门进行评审。
3.2生产部职责负责对交付后的不合格品进行处置。
4.定义无。
5.工作程序5.1在整个生产过程中，严格防止不合格品非预期使用。
若发现某种产品通过检验判为不合格品时，应将不合格品应放置于不合格品区或者进行适当隔离，并按《产品标识和可追溯性控制程序》进行标识，并由质量部通知有关责任部门处理。
5.2进货不合格品的控制5.2.1对进货发现的不合格品，由质量部直接进行评审并做出处置决定，将不合格信息填写至《进货检验记录》或《质量反馈单》，通过邮件形式交由采购部门与供方进行协商解决。
5.2.2如果不合格品主要性能不受影响而生产急需使用该批材料，可以回用或经返修后可以使用，质量部应征得设计部门等有关部门确认后，方可让步接收，进货检验员应在《让步接收申请单》中做出相应的记录，但要求供方采取纠正措施，避免类似现象发生。
5.2.3对合格供应商供应的原料，如因生产急需来不及进行检验，可以紧急放行。
紧急放行需由生产部门提出申请，质量部负责人审批，做出明确标识和记录后再放行，并填写《紧急放行单》，以便一旦发现不符合规定质量要求能及时退回和更换。
进货检验员对紧急放行的零部件做好《紧急放行登记表》。
5.3生产过程中不合格品的控制5.3.1对生产过程各工序中出现的不合格（包括工作质量），由质量部、生产部进行评审并填写《质量反馈单》，质量部进行协调处理；对于外购件质量问题，需要更换的，由检验员填写《质量反馈单》或《进货检验记录》，交采购部门，与供方进行交涉处理；若严重不合格的，则按评审要求进行；若进行返工、返工应填写《部件返修单》，且部件返修后必须达到规定要求；对评审确认需报废的，则填写《报废申请单》，按报废程序处理。
最新版ISO体系文件控制程序文件一、目的为了对本公司的 ISO 体系文件进行有效的控制和管理，确保文件的准确性、完整性、适用性和有效性，特制定本程序文件。
二、适用范围本程序文件适用于本公司 ISO 体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收、销毁等全过程的控制和管理。
三、职责1、质量管理部门负责制定和修订本程序文件，并监督其执行情况。
负责组织 ISO 体系文件的编制、审核、批准和发布工作。
负责 ISO 体系文件的存档和保管工作。
2、各部门负责本部门 ISO 体系文件的编制、审核和报批工作。
负责本部门 ISO 体系文件的使用、保管和维护工作。
负责提出本部门 ISO 体系文件的更改申请，并按照规定的程序进行更改。
四、文件的分类1、质量手册是本公司 ISO 体系的纲领性文件，描述了本公司的质量方针、质量目标、组织结构、职责权限和质量管理体系的基本框架。
2、程序文件是对质量手册的支持性文件，规定了为实现质量目标所需的各项活动的程序和方法。
3、作业指导书是对程序文件的进一步细化和补充，详细描述了各项具体操作的步骤、方法和要求。
4、记录表格是用于记录各项活动的结果和证据的文件。
五、文件的编号1、质量手册的编号采用“QM 公司代码版本号”的格式进行编号，例如“QM ABC 01”。
2、程序文件的编号采用“QP 公司代码程序文件序号版本号”的格式进行编号，例如“QP ABC 01 01”。
3、作业指导书的编号采用“WI 公司代码部门代码作业指导书序号版本号”的格式进行编号，例如“WI ABC QM 01 01”。
4、记录表格的编号采用“QR 公司代码部门代码记录表格序号版本号”的格式进行编号，例如“QR ABC QM 01 01”。
六、文件的编制1、文件的编制应遵循以下原则符合 ISO 标准的要求。
结合本公司的实际情况，具有可操作性。
语言简洁明了，通俗易懂。
2、文件的编制应由熟悉相关业务的人员负责，并经过充分的讨论和审核。
程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。
2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。
3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。
3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。
3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。
3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。
4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。
6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。
b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。
4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。
4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。
4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。
4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。
4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。
