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便携式军事毒剂侦检仪品牌：浦喆主要技术指标：1、环境要求在野外使用需要在很大的温湿度范围内工作，仪器的各种部件易受环境因素影响，比如迁移管的迁移系数就要考虑到温度、压力、相对湿度的影响，进样系统要考虑湿度的影响，因为各种化合物都能与水分子结合形成水合分子从而生成不同的离子，这样信号峰产生偏差会影响误报率。
RAID-M100迁移管的设计充分考虑了各种环境因素对仪器性能的影响，可在恶劣的环境下使用，决不受空气中共存化合物的影响，通过美军军标STD-810F和英军军标DEF-STAN 00-35环境测试。
2、定性定量出现化学突发事件，必须能现场检测出具体的物质种类和具体名称，才能为下一步的应急决策提供科学的依据，而定量，由于野外环境下使用，温度、湿度、灰尘及环境中的干扰物都会影响定量的准确性，所以手持设备的定量是个很高的技术指标。
M100是能定性定量的手持离子迁移设备。
能检测物质的种类、具体名称和浓度3、误报率由于干扰出现的误判率是所有气体监测设备的最大缺陷，干扰物是一种既可引起检测器误报，也会使检测器不报警的化合物。
在使用过程中，如果出现大的误报率，不仅影响准确率，还会大大影响使用的效率、周期、成本和结果。
M100采用复杂的算法和专利技术Dopant，原理是通过在被检空气中混合NH3 。
研究发现，有毒气体在离子迁移过程中质子亲和力比NH3高，这样亲和力比NH3低的一些非毒气体，比如咖啡、糖、香水、汽油、清洗剂等气体，设备就可以通过和NH3亲和力的比较排除出去，从而保证IMS的低误报率，使用该技术后RAID系列产品的误判率只有不到3％，而没有采用Dopant技术的产品误判率至少３０％。
布鲁克公司可以提供第三方有关误判率的认证。
下面的检测报告是来自于美军的埃奇伍德化学和生物中心（the U.S.army Edgewood Chemical and Biological Center, ECBC）,通过对布鲁克RAID系列产品的严格检测，证明“布鲁克RAID-M100产品在极端的使用温度下没有产生一个误报信号”。
基于AI的监控系统误报率降低的实践方法现代社会，监控系统在各个领域起着至关重要的作用，帮助我们保护人民生命安全和财产安全。
然而，由于监控系统中存在的误报问题，我们也经常会遇到一些不必要的困扰和麻烦。
为了提高监控系统的精确性和可靠性，降低误报率，人工智能（AI）技术的应用成为一种重要的解决方案。
本文将探讨基于AI的监控系统误报率降低的实践方法。
1. 数据清洗与预处理为了降低监控系统的误报率，首先需要进行数据清洗和预处理。
监控系统采集到的原始数据中可能存在各种干扰和噪声，需要通过适当的算法和技术进行过滤和处理。
例如，可以使用滤波算法去除图像中的噪点，或者使用数据采样和平滑算法对传感器数据进行处理，以获得更可靠的监控信息。
2. 异常检测与模式识别人工智能技术中的异常检测和模式识别算法可以有效地帮助降低监控系统的误报率。
通过训练监控系统的AI模型，可以使其学习到正常行为模式，并在发生异常情况时及时发出真实警报。
例如，在视频监控系统中，可以使用基于深度学习的目标检测算法来识别和追踪特定目标物体，从而降低误报率。
3. 多模态信息融合为了进一步提高监控系统的准确性，可以将多模态信息进行融合，以获取更全面和准确的监控数据。
例如，将视频数据和声音数据进行融合，可以更准确地判断某个场景是否异常。
此外，还可以结合其他传感器数据，如温度、湿度等，来增加监控系统的判别能力，减少误报的发生。
4. 模型优化与更新AI模型的优化和更新也是降低监控系统误报率的重要方法。
随着监控环境和目标行为的变化，AI模型需要不断调整和更新，以适应新的情况。
通过使用监督学习或者增强学习等方法，可以根据实际的误报情况对模型进行优化。
此外，及时更新模型也可以帮助监控系统跟上技术的发展，提高准确性和可靠性。
总结起来，基于AI的监控系统误报率降低的实践方法主要包括数据清洗与预处理、异常检测与模式识别、多模态信息融合和模型优化与更新。
通过这些方法的综合应用，可以提高监控系统的准确性和可靠性，减少误报的发生，为社会的安全和稳定做出贡献。
2018年第5期前言2012年中央1号文件中，提出了“切实加强农机售后服务和农机安全监理工作”的号召，使农业机械检验率成为考核农机监理工作水准的重要指标之一。
农机检验率的高低，也直接反映了农业机械的安全状况。
在农村中农机的年检率非常低，很多农业机械甚至没有经过挂牌和检验就直接投入到生产中，埋下了很大的农机安全生产隐患，对农机操作人员的人身安全造成了很大威胁。
尽管如此，农机检验的意识依然没有深入人心。
1农机检验率低的原因1.1农民的安全意识淡薄农业机械的操作者大多数为农民，存在着文化水平低，法律意识淡薄的问题，对安全生产的重视程度不够高，并且存在很强的侥幸心理，认为只要自己进行安全操作，就不会发生安全事故，这些都是导致农机检验率低的原因。
在一些非常偏远的农村地区，农民的法律意识尤其淡薄，没有意识到需要办理证件才能进行农业机械操作，以及必须给农业机械办理手续，进行检验才能进行农业生产活动。
农机监理人员督促他们，他们觉得自己的机械只在田间地头工作，不上公路，不搞运输，不需要办理入户手续。
有的农民甚至采取暴力手段抗拒监理人员正常执法，为农业机械监理工作带来了很大的阻碍。
1.2农机安全监理执法权限低，检查难度大目前，我国农机安全监理的执法权力弱，对农民的违法行为没有有效的惩治手段，缺乏处罚力度。
农机监理部门只有对农业机械的部分管理权，执法活动也只能深入到农村当中。
即使在农田中遇到没有经过正规检验的农业机械，也没有执法权力让其停止作业，更是无法展开检验工作，只能是进行口头教育和规劝。
但是这种安全监管农民们不会听从，这就给农机监理工作带来了困难。
1.3拖拉机年检必须投保交强险，制约了年检率新的《道路交通安全法》规定，在拖拉机办理年检和登记之前，要先办理交通强制险，否则不能办理年检手续和登记。
但是，农民群众认为，自己的农业机械只是在田间地头作业，而不是进行盈利性的经营，也没有在公路上行驶，是没有交通风险的，不需要办理交强险。
PDCA循环管理在降低CCU心电监护误报率中的应用及效果分析发布时间：2023-03-23T07:18:55.653Z 来源：《健康世界》2023年1期作者：黄冬梅陈芳[导读] 目的：分析CCU心电监护中应用PDCA循环管理的效果黄冬梅陈芳盐城市第三人民医院，江苏盐城 224000摘要：目的：分析CCU心电监护中应用PDCA循环管理的效果。
方法：将在我院CCU接受治疗的100例患者随机分为观察组和对照组，观察组采用PDCA循环管理模式，对照组实施常规管理模式。
将2组患者相关应用指标存在差异进行统计和比较。
结果：观察组报警总数为5750次，误报警2250次，误报率为39.13%，对照组报警总数为10250次，误报警6250次，误报率为60.98%，在心电监护误报警率方面，观察组低于对照组，（P＜0.05）。
在满意度指标中，观察组有41例十分满意，占比为82.00%，有7例比较满意，占比为14.00%，有2例不满意，占比为4.00%，总满意度为96.00%，对照组有31例十分满意，占比为62.00%，有6例比较满意，占比为12.00%，有13例不满意，占比为26.00%，总满意度为74.00%，观察组满意度高于对照组，（P＜0.05）。
结论：将PDCA循环管理模式应用在心电监护患者管理中在降低心电监护误报率和提升护理人员安全管理意识以及临床护理工作效率等方面发挥着重要的作用。
关键词：PDCA循环管理；CCU心电监护；误报率；应用效果近年来，我国医疗技术逐渐趋向于现代化，心电监护已成为临床医疗服务中重要的组成部分，尤其是在治疗危重急症患者中得到广泛应用。
心电监护能够对患者生命体征的变化情况进行实时的监测，同时还能够对患者病情变化情况进行有效的评估[1]。
然而在临床实践中受到多种因素的影响，在心电监护中难免会出现一些问题。
为此，应在CCU心电监护管理中寻找更加有效的管理方式，旨在减少心电监护误报事件的发生风险，提高心电监护有效性。
中国民航飞行学院CCAR-145维修单位航空安全管理手册二〇一一年十二月中国民航飞行学院CCAR-145维修单位航空安全管理手册页码：修订记录日期：2011/12/23修改号：00(1) 请将本手册持有人修订记录保留在手册内，以备查阅。
(2) 手册持有人在每次做完修订工作后，请将修改号、日期、姓名填入相应的空格内。
如发现缺少修订的新版，从速与机务处质量科联系。
中国民航飞行学院CCAR-145维修单位航空安全管理手册页码：机务副校长批准页日期：2011/12/23修改号：00中国民航飞行学院机务副校长批准控制页本手册的下述内容为中国民航飞行学院机务副校长批准使用作为中国民航飞行学院CCAR-145维修单位安全管理的依据和指南，包括学院及维修单位其它手册与之相同的内容。
手册的其它内容是可以接受的。
机务副校长：批准日期：修订（改版）清单至：所有手册持有人自：中国民航飞行学院机务处质量科改版号改版日期：年月日请手册管理/持有人在收到修订页后的三个工作日内，按照“有效页清单”和“修订清单”将插页更换完毕，并在“修订记录”上签署。
修改记录修改记录有效页清单手册说明《中国民航飞行学院CCAR-145维修单位航空安全管理手册》是依据国家法律、中国民用航空法规、飞行学院航空安全管理模式，结合维修单位实际编写的，是各维修单位安全生产过程中的工作指南，并随时保证其有效性和规章的符合性。
《中国民航飞行学院CCAR-145维修单位航空安全管理手册》是各维修单位实施安全管理的依据。
它主要规定了学院的安全政策、安全目标和安全管理要求。
维修单位全体员工必须严格遵照执行。
“安全第一，预防为主”是中国民航飞行学院的一贯安全工作方针。
学院各维修单位将坚定不移地贯彻执行本手册中的各项要求，加强维修单位航空安全管理体系建设，为确保安全提供必要的资源，不断提高学院的运行安全水平，并诚恳地接受学院主管部门的监督检查。
目录前言 (1)1、目的 (1)2、依据 (1)3、适用范围 (2)4、手册的管理 (2)5、手册持有人的职责 (3)6、手册的修订 (3)名词术语 (1)1 政策 (1)1.1 总要求 (1)1.2 安全政策 (2)1.2.1 安全政策内容 (2)1.2.3 安全政策的沟通和落实 (3)1.3 质量政策 (4)1.4 安全策划 (4)1.4.1 安全目标 (4)1.4.2 安全指标 (4)1.4.3 可接受的安全水平 (5)1.4.4 安全管理计划 (5)1.5 安全管理机构和职能 (5)1.5.1 安全管理体系图 (5)1.5.2 安全行政管理图 (6)1.5.3 安全委员会 (7)1.5.4 安全职责与责任 (8)1.6 与法规和其他要求的符合性 (10)1.6.1 法规和其他要求的动态跟踪 (10)1.6.2 法规和其他要求的评估 (10)1.6.3 法规和其他要求的执行和监督 (11)1.7 程序与控制 (11)1.7.1 程序的制定 (11)1.7.2 程序的执行 (11)1.7.3 程序执行的评估 (12)1.7.4 程序的修订 (12)1.8 应急准备和响应 (12)1.8.1 应急处置原则 (12)1.8.2 应急预案 (13)1.8.3 应急预案培训与演练 (14)1.8.4 应急处置 (14)1.8.5 应急预案的修订 (15)1.9 文件及记录管理 (15)1.9.1 总则 (15)1.9.2 安全管理手册 (16)1.9.3 文件管理 (16)1.9.4 记录管理 (17)2 风险管理 (1)2.1 概述 (1)2.2 主体与职责 (2)2.3 管理要求 (3)2.3.1 系统和工作分析 (3)2.3.2 危险源识别 (5)2.3.3 风险分析和评价 (7)2.3.4 风险控制 (9)2.3.5 风险发布 (10)2.3.6 风险项目状态监控 (10)2.3.7 文件和记录 (11)3 安全保证 (1)3.1 总要求 (1)3.2 系统描述 (1)3.3 主体与职责 (3)3.4 安全监督 (4)3.4.1 强制报告 (4)3.4.2 员工自愿报告 (6)3.4.3 持续监控 (7)3.4.4 安全检查 (9)3.4.5 日常监管 (13)3.4.6 事件调查 (14)3.4.7 审核 (17)3.4.8 外委方的安全监管 (20)3.5 安全信息管理 (21)3.5.1 概述 (21)3.5.2 系统描述 (22)3.5.3 主体与职责 (22)3.5.4 管理要求 (23)3.6 系统评价 (26)3.6.1 概述 (26)3.6.2 主体与职责 (26)3.6.3 评价内容 (26)3.6.4 系统评价结果 (27)3.6.5 管理要求 (27)3.6.6 文件和记录 (27)3.7 预防与纠正措施 (28)3.7.1 概述 (28)3.7.2 主体与职责 (28)3.7.3 管理要求 (28)3.7.4 文件和记录 (29)3.8 管理评审 (29)3.8.1 概述 (29)3.8.2 主体与职责 (29)3.8.3 管理评审内容 (30)3.8.4 管理要求 (30)3.9 持续改进 (31)3.9.1 概述 (31)3.9.2 主体与职责 (31)3.9.3 改进内容 (32)3.9.4 管理要求 (32)3.9.5 文件和记录 (32)3.10 工具和设备 (33)4 安全促进 (1)4.1 安全文化 (1)4.1.1 概述 (1)4.1.2 安全文化目标 (1)4.1.3 主体与指责 (2)4.2 沟通与获知 (3)4.3 人员能力 (3)4.3.1 概述 (3)4.3.2 安全管理人员资格与能力要求 (4)4.4 安全培训 (4)4.4.1 概述 (4)4.4.2 主体与责任 (5)4.4.3 培训内容 (5)4.4.4 安全培训要求 (6)4.4.5 安全培训要求 (6)4.4.6 培训有效性 (7)4.4.7 培训记录 (7)4.5 安全教育 (7)4.5.1 概述 (7)4.5.2 安全教育内容 (7)4.5.3 主体与职责 (8)4.5.4 管理要求 (8)4.5.5 文件和记录 (9)4.6 安全奖惩 (9)4.6.1 概述 (9)4.6.2 主体与职责 (9)4.6.3 安全奖励 (10)4.6.4 安全处罚 (10)4.6.5 申诉和复议 (11)4.6.6 文件和记录 (11)前言1、目的本手册的目的是为了落实飞行学院各维修单位安全责任，实现各维修单位安全管理工作的规范化、制度化、程序化，完善飞行学院航空安全管理体系，建立飞行学院航空安全管理长效机制，并指导与维修活动有关的所有人员能够按照学院的安全政策、目标、标准和要求完成其工作，以确保机务维修系统的维修活动能够安全有效地进行，保证安全目标的实现。
浅析如何降低火灾报警系统误报率摘要：火灾自动报警系统是电厂的重要防护系统。
通过自动方式，对全厂防火分区进行火灾监控，确保在发生第一时间发现、通知火情，保证电厂和防火分区内设备的安全。
本文通过从火灾自动报警系统原理，设计基准的初步介绍使读者对火灾报警系统有初步的感念及理解。
从基础信息完善、设备分级、物资备件梳理等方面简述降低火灾报警误报率措施。
关键词：火灾自动报警系统误报率火灾1.火灾报警系统特性及设计基准1.火灾报警系统特性火灾自动报警系统是核电厂重要的保护系统，能够及时发现火情，并在相应的火灾报警控制器上出现声光报警信号，同时显示相应的报警位置。
使运行人员能准确快速的辨别火灾位置，从而有效的进行前期火情干预，确保电厂安全。
1.1.火灾报警系统设计基准火灾报警系统由设在各厂房的火灾探测器组成，同一探测区域可使用不同类型的火灾探测器。
各探测区的火灾探测器使用电气线路互相连接。
当火灾探测器触发报警时，在相应机组的火灾报警控制器上出现声光报警信号，同时，报警信号以图形和文字形式显示在操作员工作站，并可打印相关信息。
总线上火灾探测器均带有独立地址编码，若产生火灾报警，人员能从火灾报警控制器上迅速准确的识别出火灾部位，该地址表示发生火灾的区域。
当报警解除以后，所有火灾探测器均无需干预，即可立即重新处于正常工作状态。
火灾征兆一出现，相关火灾探测器立即向火灾报警控制器传送报警信号，同时火灾报警控制器向操作员工作站和电厂DCS系统传送信号，并通过DCS系统接收防火阀和排烟阀相关状态信息。
同时火灾报警控制器上探测区对应的指示灯闪亮，显示并记录首先发生火灾的子探测区的编号。
1.降低火灾报警系统误报率措施1.基础信息完善对设备编码、设备名称、设备类型、设备位号、辐射防护许可证、是否安全壳完整性相关、工艺流程系列、设备分级、安装位置、制造商代码（在物料主主数据中查询）、制造商名称、规格型号、设备工程师、维修工程师、专业等方面进行审查，并将所有信息录入相关设备管理系统。
民航安全检查人因差错分析摘要: 确保空防安全的关键在地面，核心在安检，随着时代的发展和安全形势的变化，空防安全的思路已从“反劫机”转换为“确保旅客、航空器和机场安全”，在这其中，安检工作中设施设备等硬件的可靠性越来越高，相反由于人为因素引起的不安全事件所占的比例在持续增长，当今民航飞行事故中有超过70%以上的与人因失误直接相关，而安全检查原因造成的空防不安全事件中，超过90%以上的与安全检查员有关。
人的因素也被称为主要事故因素,因此安检队伍中的关键点--安全检查员的因素已不能被忽视。
关键词：安全检查人因差错人的因素 HFACS目录前言 (3)一机场安全检查的定义及其延伸 (4)（一）国内机场安全检查的定义 (4)（二）美国机场安全检查的定义 (4)（三）机场安全检查定义的延伸 (4)二当前安全检查工作的新特点 (4)（一）安检工作效果的隐性化 (4)（二）工作紧张、责任大 (4)（三）新型违禁物品识别难度大 (4)（四）旅客检查难度增加 (4)（五）社会不稳定因素加大 (4)三人的因素在安全检查工作中的影响 (5)(一) 安检人员人因差错的定义 (5)（二）与人的因素相关的理论 (5)1 SHEL理论模型 (5)1）案例一 (6)2）根据SHEL理论模型原理的分析 (6)3）分析结果 (7)4）引申 (7)2 REASON概念模型 (8)3 HFACS模型 (8)1）HFACS人因差错模型介绍 (9)（三）基于HFACS的安检人员人因差错模 (11)1 安检人因差错因素指标体系 (11)2 案例二 (12)结束语 (16)参考文献 (16)作者简介 (17)前言习近平总书记多次强调，要坚持底线思维，凡事要从坏处准备，努力争取最好的结果。
2014年民航局局长李家祥对首都机场集团的安全工作作出:牢牢坚守空防安全、运行安全、群体性事件“三个底线”的重要指示。
2015年全国民航空防安全会议上，李家祥强调，要站在国家战略和国家安全高度切实盯紧盯住空防安全，顺应国际国内形势变化，打主动仗，进一步把空防安全工作和公安工作落到实处。
入侵检测系统误报率和漏报率的改善方法研究摘要：现有入侵监测系统存在误报率和漏报率较高的问题，本文对几种降低IDS误报率和漏报率的方法进行研究，通过将这几种方法相互结合，能有效提高入侵检测系统的运行效率并能大大简化安全管理员的工作，从而保证网络安全的运行。
关键字：入侵检测；协议分析；模式匹配；智能关联a中图分类号:TP393.08文献标示码:A1引言入侵检测技术是继“防火墙”、“数据加密”等传统安全保护措施后新一代的安全保障技术，它对计算机和网络资源上的恶意使用行为进行识别和响应，不仅检测来自外部的入侵行为，同时也监督内部用户的未授权活动。
但是随着网络入侵技术的发展和变化以及网络运用的不断深入，现有入侵检测系统暴露出了诸多的问题。
特别是由于网络流量增加、新安全漏洞未更新规则库和特殊隧道及后门等原因造成的漏报问题和IDS攻击以及网络数据特征匹配的不合理特性等原因造成的误报问题，导致IDS对攻击行为反应迟缓，增加安全管理人员的工作负担，严重影响了IDS发挥实际的作用。
本文针对现有入侵监测系统误报率和漏报率较高的问题，对几种降低IDS 误报率和漏报率的方法进行研究。
通过将这几种方法相互结合，能有效提高入侵检测系统的运行效率并能大大简化安全管理员的工作，从而保证网络安全的运行。
2入侵检测系统入侵是对信息系统的非授权访问及（或）未经许可在信息系统中进行操作，威胁计算机或网络的安全机制（包括机密性、完整性、可用性）的行为。
入侵可能是来自外界对攻击者对系统的非法访问，也可能是系统的授权用户对未授权的内容进行非法访问，入侵检测就是对企图入侵、正在进行的入侵或已经发生的入侵进行识别的过程。
入侵检测系统IDS（Intrusion Detection System）是从多种计算机系统机及网络中收集信息，再通过这些信息分析入侵特征的网络安全系统。
现在的IDS产品使用的检测方法主要是误用检测和异常检测。
误用检测是对不正常的行为进行建模，这些行为就是以前记录下来的确认了的误用或攻击。
随着无人机技术的快速发展，无人机在军事、民用领域的应用日益广泛。
然而，无人机抵近侦察行为给国家安全和社会稳定带来了新的挑战。
为有效应对无人机抵近侦察行为，保障国家安全和社会稳定，特制定本预案。
二、目的1. 提高无人机抵近侦察防范和处置能力，确保国家安全和社会稳定。
2. 加强无人机管理，规范无人机飞行活动。
3. 保障无人机抵近侦察处置工作的顺利进行。
三、适用范围本预案适用于我国境内无人机抵近侦察行为的防范、处置工作。
四、组织体系1. 成立无人机抵近侦察处置工作领导小组，负责无人机抵近侦察处置工作的统筹协调。
2. 成立无人机抵近侦察处置指挥部，负责无人机抵近侦察处置工作的具体实施。
3. 成立无人机抵近侦察处置专家小组，为无人机抵近侦察处置工作提供技术支持。
五、处置原则1. 及时发现、及时处置。
2. 依法依规、科学处置。
3. 防范为主、处置为辅。
4. 综合协调、高效处置。
六、处置流程1. 接报（1）无人机抵近侦察行为发现后，立即向无人机抵近侦察处置指挥部报告。
（2）无人机抵近侦察处置指挥部接到报告后，立即启动应急预案。
（1）无人机抵近侦察处置指挥部组织相关部门进行侦查，了解无人机抵近侦察行为的具体情况。
（2）侦查过程中，注意保护现场，收集相关证据。
3. 处置（1）根据侦查结果，无人机抵近侦察处置指挥部制定处置方案。
（2）处置方案包括：驱离无人机、强制降落、强制管制、依法查处等。
（3）无人机抵近侦察处置指挥部组织实施处置方案。
4. 后续处理（1）对无人机抵近侦察行为进行调查，查明责任人。
（2）依法对责任人进行查处。
（3）总结经验教训，完善无人机抵近侦察处置工作。
七、应急处置措施1. 加强无人机监测预警。
通过地面雷达、卫星遥感等技术手段，实时监测无人机飞行活动，及时发现无人机抵近侦察行为。
2. 建立无人机干扰系统。
在关键区域部署无人机干扰系统，对抵近侦察无人机进行干扰，降低其侦察效果。
3. 加强无人机管制。
欧盟药品管理规则第 4 卷药品生产质量管理规范1998 版前言欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。
上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。
生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。
无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。
有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则91/356/EEC)一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC)，这两个指导原则1991年被欧共体采纳。
根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。
GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。
也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。
所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。
在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。
指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。
第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。
后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。
这一指南除了在9个章节中表述了GMP的基本要素外, 还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。
有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。
在附录后还列出了这一指南所使用的术语表.指南的第一版在1989 年出版, 包括一个无菌药品生产的附录。
第二版在1992 年1月出版; 欧共体指到原则包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原则和指南的欧共体于1991 年6月13 日颁布的91/356指导原则和1991 年7月23 日颁布的91/412指导原则。
降低自动侦检机误检率无锡济民可信山禾药业股份有限公司金点子QC小组一、小组简介1、小组概况表1 小组成员表制表人：冯德林制表日期：2011.5.5 2、小组活动计划制表人：冯德林制表时间：2011.5.5二、选题立项1、选题理由我公司于2011年购进了意大利进口安瓿侦检机，在侦检机投入使用后，有效的减少了灯检人员的数量，提高了灯检的效率。
但在侦检机交付正常使用后，发现小容量注射剂产品使用侦检机的得率较原先人工灯检有明显降低，如果仅通过简单的参数调整来提高得率，又恐出现漏检等现象，影响产品质量。
通过多方对比分析，车间管理人员发现，将自动侦检机检出的“不合格品”进行再次上机侦检，会检出一定数量的“合格品”，而通过对此部分“合格品”进行分析，发现自动侦检机确实存在误检的情况。
在确定此现象后，公司决定成立“金点子”QC小组，并将“降低自动侦检机误检率”作为QC小组活动课题。
2、现状调查2.1人工灯检情况分析随机抽取2011年1月连续生产的10批产品的灯检情况进行统计分析（该10批产品生产过程稳定可控，无偏差事件），结果如下：制表人：唐毅制表日期：2011.5.10 通过上表统计出人工灯检的平均得率为98.5%。
2.2自动侦检机侦检情况分析为了了解侦检机投入使用后的情况，我们选取连续生产的3批产品进行分析，该3批产品生产过程稳定可控，无偏差事件。
小组成员首先对3批产品侦检的不合格品重新上机侦检，将再次侦检的合格品由人工灯检确认；其次将所有不合格品进行人工灯检分析；最后对所有数据进行汇总分析，统计结果如下：制表人：唐毅 制表日期：2011.5.10通过上表统计出侦检机侦检的平均得率为96.5%，其中有相当一部分为机器误检。
针对以上情况我们初步断定：在使用自动侦检机后，我公司小容量注射剂相关产品因为误检等原因导致得率较人工灯检时降低了2%左右。
3、确定目标由现状调查可以看出，自动侦检机投入使用后，虽起到了保证质量，提高效率的作用，但其误检率较高，因此“金点子”QC 小组将本次小组活动目标确定为：在保证产品质量的前提下，降低自动侦检机误检率，使侦检得率达到98.0%。
图1 目标图制图人：陈环 制图日期：2011.5.154、目标可行性分析：（1）设备：侦检机为意大利进口设备，且侦检机侦检在国外已长期使用，国内也有同行使用。
故认为侦检机本身必然能够符合企业的生产需求。
现状目标目标图（2）人员：本小组成员都是管理技术骨干，具有丰富的专业知识和活动经验，有信心能达到该目标。
（3）工艺：小容量注射剂产品本身生产工艺无其他变化，产品质量稳定，灯检次品率也较为稳定。
综合以上三个因素分析，我们的目标是可行的。
三、原因分析1、QC小组对造成小容量注射剂侦检得率降低的原因，展开了现场调查并进行了专题讨论，采头脑风暴法，集思广益。
从人员、机器、物料、方法、环境、检测六方面寻找原因，进行了原因分析，绘制了因果图。
图2 因果图制图人：贾美玲制图日期：2011.5.22 末端原因：1、人员操作不规范2、侦检机光源灵敏度差3、侦检机对异物搜寻精度有问题4、侦检机抗干扰能力差5、泡沫、液膜的误剔6、药液粘稠7、中药微粒8、供应商提供的安瓿高度不均一9、侦检流程不成熟10、振摇引起的瓶颈滞药11、灌封导致安瓿高度不均一12、外界光源对侦检机有影响13、不同人员的检验误差导致2、要因确认我们把13项末端原因通过进行调查分析或现场验证，确认是否为主要原因。
制表人：陈环制表日期：2011.6.22 经过以上调查确认，我们找出了小容量注射剂灯检得率，导致自动侦检机误检率变高的的主要因素有：a.人员操作不规范。
b.侦检机光源灵敏度差。
c. 侦检机抗干扰能力差。
d. 侦检流程不成熟。
四、制定对策五、对策实施1.、人员操作不规范：（1）细化操作流程：确保侦检流程的可操作性，对侦检每一步的操作进行了细化，确定了相应的操作标准。
（2）实际操作培训：理论培训加现场控制指导，确保操作人员熟练掌握侦检机的操作方法。
（3）考核：在培训后，对员工进行理论与实际操作相结合的考核，让员工养成良好的操作习惯。
考核后，全部的侦检机员工，学习过程中态度认真，考核合格率为100%，确实达到了预期的效果。
2、侦检机光源灵敏度差：先侦检机侦检，对于不合格品，人工逐支复检，取样记录，整理分析小容量产品误检的类型。
表7 侦检机误检情况表制表人：贾美玲制表日期：2011.7.21 我们发现侦检机主要漏检的类型多为可反射的玻璃、白点白块（达漏检总量65%）。
（1）通过查阅相关资料，了解到侦检机检测主要依附其内部的6部相机。
这些相机的内部光源可以调整。
其中1256号相机背景为黑幕，主要检测可反射异物；34号相机背景为白幕，主要检测不可反射异物。
针对该情况我们1256号光源参数由200设置升高至300，同时将34号光源参数由150降低至75。
（2）因为侦检机检测的仔细度与相机的快闪时间成正比。
故我们改变设备参数，将相机的快闪时间由1000延长到了1500，进而提高了侦检机的检测仔细度。
采取了以上措施后，我们再次对相同的产品进行记录，整理分析如下表：制表人：贾美玲制表日期：2011.7.22 结论：提高了侦检机光源的灵敏度后，确实提高了可反射异物的检测准确率。
3、侦检机抗干扰能力差：我们分析发现主要是因为存在药液、结晶，和安瓿本身玻璃微颗粒的反光现象。
故“屏蔽掉瓶子上固定不动的点”这项参数的设定被我们所关注。
由于“屏蔽掉瓶子上固定不动的点”该项参数数值越小，屏蔽越厉害，所以我们对于“屏蔽掉瓶子上固定不动的点”这一参数进行了调整。
表9 参数情况表制表人：陈环制表日期：2011.8.10由上表，我们得出符合我们要求的屏蔽点个数设定在8-10 之间。
4、侦检流程不成熟：原侦检机侦检1次产生的不合格品直接认定为次品，但经机器再次侦检和人工检验分析次品的过程中，发现次品中有一定数量的产品属于机器误剔。
针对该情况，QC小组进行分析，将一次侦检被剔除的产品再进行三次侦检，合并统计得率，以期望寻找最佳的侦检次数，降低侦检机的误检率。
从以上三批产品侦检数据可以看出，二次侦检和三次侦检的得率基本接近，因此QC小组认为对于一次侦检剔除的产品，可采用重复上机2次的方法，来提高侦检得率。
为了确保产品的质量稳定，对二次侦检后的合格品采用人工逐支灯检的方式，确保每支产品均为合格的。
六、效果检查1、目标完成情况检查在采取了一系列措施后，我们随机抽取2011年9月连续三批产品的生产情况进行的统计，结果如下：制表人：唐毅 制表日期：2011.9.14通过上表我们统计得出：采取一系列措施后小容量注射剂侦检机灯检平均得率为98.5%，达到侦检机得率98%的预期目标，同时扩大抽样范围取样检验可见异物，产品质量均合格，本次QC 小组活动取得成功。
图3 对比图制图人：贾美玲 制图日期：2011.9.192、有形效益经济效益分析：结合活动前后小容量注射剂侦检得率对比，可初步计算出通过该QC 小组活动，小容量注射剂侦检得率由原来的96.5%提高到98.5% 。
统计采取措施后10月至12月3个月内小容量注射剂某产品5ml 生产量，累计为企业创造效益约52万元，除去小组活动成本累计为企业创造利润约46万元。
创造效益=单支出厂价×产量×（活动后机器灯检得率－活动前机器灯检得率）。
利润=创造效益—成本（QC 小组活动） 3、无形效益：采用了侦检机有效的降低了侦检风险，从而降低了产品的市场风险，进而保证了用户的用药安全，提升了企业的声誉。
七、巩固措施为了巩固本次QC 小组的成果，我们制定了以下巩固措施：1、将完善后的侦检流程纳入相关文件中，完善工艺规程及批生产记录、相关岗位文件。
95.0%96.0%97.0%98.0%99.0%实施前目标值实施后实施前后对比图2、将影响因素和解决方案记录存档，以备后期查阅。
3、我们将2011年10月-12月作为巩固期，并对巩固期内生产的产品侦检情况进行统计，发现生产过程中无偏差事件的产品，侦检得率均达到98%以上，自动侦检机误检率明显降低，且后续的留样观察及市场反馈都体现出在QC小组活动后，我公司小容量注射剂可见异物方面有明显改善，至此，本次QC小组活动取得了圆满的成功。
八、总结及下一步打算“没有总结就没有提高”。
活动结束后，小组成员对本次活动进行了总结：1、通过本次QC小组活动，成功的降低了自动侦检机误检率，小组成员采用头脑风暴法进行原因分析，准确的抓住了影响得率的主要原因，同时运用科学的分析工具，有效的完成了该课题。
2、通过本次活动，小组成员提高了解决问题能力，增加了克服困难的决心和勇气，对QC知识和分析工具的运用更加熟练，并且学到了更多质量管理经验，为以后开展活动奠定了坚实的基础。
表4 自我评价雷达图解决问题能力制图人：陈环制图日期：2011.12.193、在解决了侦检机误检率高的问题的同时，我们发现：因侦检机工作原理是检验针剂液面及以下部分，故对于瓶颈处产生的泡沫、液膜等物质以及瓶颈的焦头不具有侦检功能，故QC小组成员确定下一个PDCA循环为：建立针对安瓿瓶瓶颈异物的侦检方法。
敬请各位专家批评指正！1112。
