注射用无菌粉药剂

8.8.2注射液的配制 1. ⾸先要按处⽅组成核对所有原辅料的规格要求，计算投料量，分别准确乘量。

2. 配液的⽅法有浓配法和稀配法。

稀配法适⽤于原料质量好的药品。

对易产⽣澄明度问题的原料应⽤浓配法。

对不易滤清的药液，可加0.1~0.3%的注射⽤规格的活性炭处理后再过滤。

活性炭可起到吸附杂质、热原和助滤的作⽤。

活性炭⼀般在酸性条件下使⽤，碱性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作⽤，反⽽使药液中杂质增加。

配好的药液经过pH值和含量检查合格后，才可进⼊下⼀⼯序。

3.配液⽤注射⽤⽔的贮存时间不得超过12⼩时。

4.配液⽤的注射⽤油应150℃~160℃1~2⼩时灭菌，冷却后进⾏配制。

8.8.3注射液的滤过 注射液的滤器的种类与选择 （1）垂熔玻璃滤器常作精滤或膜滤器前的预滤。

型号的选择，以上海玻璃⼚为例，3 号多⽤于常压滤过，4号可⽤于减压或加压滤过，6号作⽆菌滤过。

（2）砂滤棒、粗滤 （3）微孔滤膜器。

常⽤醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、醋酸纤维与硝酸纤维混合酯膜、聚 四氟⼄烯膜，滤膜孔径在0.65-0.8µm者，作⼀般注射液的精滤使⽤，滤膜孔径为O.3或0.22µm可做除菌过滤⽤。

1.滤过的重要性滤过是保证注射液澄明的关键操作。

2.滤过装置 1）⾼位静压滤过装置 2）减压滤过装置 3）加压滤过装置压⼒稳定、滤速快、产量⾼、质量好，适⽤于⼤⽣产。

注射剂⽣产中的滤过⼀般采⽤三级组合滤器，即砂滤棒→垂熔玻璃滤球→微孔膜滤器。

8.8.4注射剂的灌封 1.灌封指的是灌装和封⼝两个步骤。

这是注射剂⽣产中最关键的操作。

灌封应在同⼀间室内进⾏，灌注后应⽴即封⼝，以免污染。

必须严格控制灌封室环境的洁净度（如在洁净区内进⾏）。

2.封⼝的⽅法：拉封、顶封。

粉末安瓿或具有⼴⼝的其它类型安瓿，都必须拉封。

封注射剂的玻璃安瓿要达到以下要求：玻璃安瓿应⽆⾊透明，应具有低膨胀系数、耐热耐洗涤，有⾜够的强度，有⾼度的化学稳定性，熔点较低，不得有⽓泡。

D值：为在一定温度条件下被灭菌物品中微生物数降低90%所需的时间。

F0值：Z为10℃时，一定灭菌温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）。

也就是将被灭菌物品不同受热温度折算到与湿热121℃灭菌时热效力相当的灭菌时间。

称为标准灭菌时间。

仅应用于热压灭菌。

《GMP》规定F0值≥8min。

实际应在控制在12min。

F值：在一系列温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间（min）。

常用于干热灭菌。

GMP:即药品生产质量管理规范。

GMP 有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。

HLB值：表面活性剂亲水亲油性的强弱，是以亲水亲油平衡值来表示的，简称为HLB值。

Nacl等渗当量法：Nacl等渗当量法是指1g药物的呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。

Z值：为降低一个logD值所需升高的温度数。

单位为度，也可以看成灭菌时间减少到1/10所需升高的温度值。

靶向制剂：靶向制剂也称靶向给药系统，系指药物与载体结合或被载体包裹能将药物直接定位于靶区，或给药后药物集结于靶区，使靶区药物浓度高于正常组织的给药体系。

被动靶向制剂：指载药微粒被巨噬细胞摄取后转运肝、脾等器官而发挥疗效主动靶向制剂：指用修饰的药物载体将药物定向地转运到靶区浓集而发挥疗效。

崩解剂：促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒的物质表面活性剂：能使溶液表面张力急剧下降的物质，称为表面活性剂。

茶剂：系指含茶叶的中药或中药提取物用沸水炮服或煎服的制剂总称。

可分为茶块、袋装茶、煎煮茶。

肠溶胶囊：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、熔化、释放的胶囊剂。

肠肝循环：胆汁中排泄的药物或其代谢物在小肠中被重新吸收返回门脉的现象处方:医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。

处方包括：法定处方、医师处方、协定处方，以及单方、验方、秘方、经方、古方等。

打底套色：此法是中药丸剂、散剂等剂型对药粉进行混合的一种经验方法．所谓“打底”是指将量少的，质重的、色深的药粉先放入乳钵中(混合之前应首先用其它色浅的、量多的药粉饱和乳钵)，即为“打底”，然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐地、分次地加入乳钵中轻研、使之混合均匀，“套即是色”.单糖浆：蔗糖的近饱和水溶液。

宠物犬猫临床护理技术系列规范第3部分：犬猫临床常用注射剂型药物配制1 范围本标准规定了犬猫临床常用溶液型注射剂、注射用无菌粉末、疫苗配制的操作规范。

本标准适用于各类宠物诊所、宠物医院及相关宠物医疗机构。

2 规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015年《中华人民共和国药品管理法》2021年修订《兽药生产质量管理规范》2020年修订3 术语和定义3.1 注射剂 Injection药物制成的供注入动物体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

3.2 安瓿瓶 Ampoule bottle是用于盛装药液小型玻璃容器，容量一般为1～25ml，常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等。

3.3 西林瓶 Penicillin bottle西林瓶，又称:硼硅玻璃或钠钙玻璃管制(模制)注射剂瓶，是一种胶塞和铝塑组合盖封口的小瓶子。

早期盘尼西林多用其盛装，故名西林瓶。

3.4 利器盒Sharps box是一种一次性使用医疗废物回收盒，为一次性使用，可收集注射器、输液器、医用小玻璃制品等，具有方便、安全、无毒、耐穿刺、不渗漏，易于高温焚烧等特点。

按国家要求，规定在24小时内必须由医疗废物处置单位回收，48小时内彻底安全焚化。

4 操作前准备4.1操作人员：衣帽整洁、洗手、戴口罩。

4.2环境条件：环境整洁、光线充足，符合无菌操作。

4.3物品准备：肾形盘、注射药物、酒精棉球、对应规格的无菌注射器（1ml、2ml、5ml、10ml）、砂轮、利器盒、处方签4.4认真核对医嘱及药物配伍禁忌表。

5 操作方法5.1溶液型注射剂的配制5.1.1检查核对安瓿药品质量及有效期、批号、药瓶是否破损、药液是否浑浊、沉淀、变质、有异味及出现絮状物。

5.1.2检查药物无异常后，轻弹安瓿瓶上部，使药液留至安瓿瓶底部。

5.1.3用砂轮将安瓿瓶颈部一圈切割，并用消毒棉球对安瓿瓶颈部进行消毒。

5.1.4用右手大拇指覆盖安瓿瓶颈部切割处将安瓿瓶上瓶口掰断。

冻干粉针剂等非灭菌的无菌制剂检查要点1. 引言无菌制剂是指不含微生物污染的药剂，通常用于注射、外用和眼耳鼻等部位应用。

冻干粉针剂等非灭菌无菌制剂是其中一类常见的制剂类型。

为确保这类制剂的质量和安全性，需要进行一系列的检查工作。

本文档将介绍冻干粉针剂等非灭菌无菌制剂检查的要点，并提供适用于Markdown文本的检查报告模板，以便进行记录和分享。

2. 检查要点2.1 包装外观检查•检查包装是否完整，无破损、变形或漏气现象。

•检查标签是否清晰、完整，包括药品名称、规格、生产日期、有效期限等信息。

•检查是否有异味或异物。

2.2 冻干粉针剂外观检查•检查冻干粉针剂是否呈现均一的粉末状，无结块、结晶或变色现象。

•检查针剂容器是否清洁，无明显污染或附着物。

2.3 渗透试验•根据产品规格要求，将制剂溶解在适当的溶剂中进行渗透试验。

•观察制剂在溶剂中的溶解情况，确保制剂能够充分溶解。

•检查溶液是否清澈、无悬浮物或沉淀物。

2.4 抑菌试验•根据规范要求进行抑菌试验，使用适当的培养基和微生物菌株。

•使用无菌操作技术进行试验，并设立对照组。

•观察培养基上是否有菌落生长，并比较对照组的结果。

•结果应符合规范的要求。

2.5 pH值测定•使用适当的pH试纸或pH计测定制剂的pH值。

•比较测定值与规格要求的范围，确保符合要求。

2.6 纯度检查•检查制剂是否含有杂质或有机溶剂残留。

•使用适当的分析方法，如高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC），对制剂进行分析。

•结果应符合规范的要求。

3. 检查报告模板# 冻干粉针剂等非灭菌的无菌制剂检查报告## 1. 基本信息- 药品名称：- 规格：- 批号：- 生产日期：- 有效期限：## 2. 检查结果### 2.1 包装外观检查- [ ] 完整无破损- [ ] 标签清晰完整- [ ] 无异味或异物### 2.2 冻干粉针剂外观检查- [ ] 粉末呈均一状- [ ] 无结块、结晶或变色- [ ] 针剂容器清洁无污染### 2.3 渗透试验- [ ] 制剂充分溶解- [ ] 溶液清澈无悬浮物或沉淀物### 2.4 抑菌试验- [ ] 有无菌落生长- [ ] 结果符合规范要求### 2.5 pH值测定- [ ] pH值符合规格要求### 2.6 纯度检查- [ ] 无杂质或有机溶剂残留- [ ] 分析结果符合规范要求## 4. 总结与建议- 总结检查结果，并给出必要的建议或改进措施。

注射剂制备工艺一、注射剂的特点和分类注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。

其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。

注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或混悬液的无菌粉末或无菌块状物。

可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。

无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。

注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。

（一）注射剂的特点1.作用迅速可靠，其药液直接注入组织或血管，无吸收过程或吸收过程很短，血药浓度可迅速达到高峰发挥作用。

2.使用于不宜口服的药物，易被消化液破坏的药物或首过效应显著的药物，以及口服后不易吸收回对消化道刺激性较大的药物，均可设计制成注射剂。

3.使用于不能口服药物的病人，如昏迷或不能吞咽的病人。

4.可发挥局部定位的作用，如局麻药的使用或造影剂的局部造影。

注射剂的缺点①注射时疼痛；②注射给药不方便；③注射剂由于不象内服药剂能经过肌体的防御组织（肝脏），所以质量要求比其他剂型严格，使用不当更易发生危险；④制造过程比较复杂。

所以，口服给药效果好的药物，就不一定制成注射剂。

从以上特点可以看出，注射剂的优点是十分突出的。

至于注射剂的缺点由于近代医药科学的不断发展，生产技术不断革新，注射剂质量的提高已能逐渐加以克服。

例如现已应用的无针注射剂、无痛注射术以及生产上实现自动化、联动化等，对克服其缺点、促进其发展创造了有利的条件。

（二）注射剂的分类1、按剂型的物态分类①液体注射剂：亦称注射液，俗称“水针”。

系将药物配制成溶液（水性或非水性）、悬液或乳浊液，装入安瓿或多剂量容器中而成的制剂。

生物药品剂型分类生物药品剂型是根据药物的性质、用药目的和给药途径等因素进行分类的。

以下是常见的生物药品剂型分类：1.注射剂注射剂是指通过注射方式给药的剂型，包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。

注射剂具有药效迅速、剂量准确和作用可靠等优点，但注射疼痛和操作不便限制了其应用。

2.片剂片剂是指口服药物经过压制而成的药剂，具有制备简单、剂量准确、稳定性好等优点。

片剂适用于大多数药物，如抗生素、抗病毒药、抗肿瘤药等。

3.胶囊剂胶囊剂是指将药物装入胶囊壳中的药剂，具有保护药物稳定性、减少药物刺激性等优点。

胶囊剂可分为硬胶囊和软胶囊两种，硬胶囊是指普通的胶囊剂，软胶囊是指具有弹性的胶囊剂，如鱼油软胶囊等。

4.颗粒剂颗粒剂是指将药物与适宜的辅料混合制成的颗粒状药剂，具有服用方便、剂量准确等优点。

颗粒剂适用于儿童和吞咽困难的患者，如感冒颗粒、板蓝根颗粒等。

5.口服液口服液是指将药物溶解于适宜溶剂中制成的液体制剂，具有药效迅速、吸收良好等优点。

口服液适用于需要快速起效的药物，如感冒药、抗生素等。

6.粉雾剂粉雾剂是指将药物以粉末形式装入容器中的药剂，使用时借助气流喷入呼吸道或肺部发挥治疗作用。

粉雾剂具有用药方便、药物在局部浓度高等优点，如治疗哮喘的吸入性激素类药物等。

7.贴剂贴剂是指将药物与适宜的辅料制成膏状或贴片状的药物贴敷剂，通过皮肤吸收发挥治疗作用。

贴剂具有用药方便、药物在局部浓度高等优点，适用于外用药物，如止痛贴、减肥贴等。

8.滴眼剂滴眼剂是指将药物与适宜的辅料混合制成的滴眼液，通过滴眼方式给药，具有直接作用于眼部、疗效迅速等优点。

滴眼剂适用于眼部疾病的治疗，如抗生素滴眼液、抗病毒滴眼液等。

9.注射液注射液是指将药物溶解于适宜溶剂中制成的静脉注射制剂，具有药效迅速、直接进入血液等优点。

注射液适用于需要快速起效且剂量较大的药物，如抗生素、抗肿瘤药等。

10.肌注剂肌注剂是指将药物注射到肌肉组织中的制剂，具有药效迅速、直接进入血液等优点。

粉针系用无菌操作法将经过无菌精制的药物分（灌）装于无菌容器中，临用前再用灭菌的注射用溶媒溶解或混悬而制成的剂型。

凡遇热或遇水不稳定的药物如青霉素G、辅酶A、胰蛋白酶等均需制成粉针。

根据制备方法不同，粉针分为注射用无菌粉末和注射用冻干制品两类。

注射用无菌粉末（一）概述注射用无菌粉末又称粉针，临用前用灭菌注射用水溶解后注射，是一种较常用的注射剂型。

适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品。

依据生产工艺不同，可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品。

前者是将灌装了药液的安瓿进行冷冻干燥后封口而得，常见于生物制品，如辅酶类；后者是将已经用灭菌溶剂法或喷雾干燥法精制而得的无菌药物粉末在避菌条件下分装而得，常见于抗生素药品，如青霉素。

由于多数情况下，制成粉针的药物稳定性较差，因此，粉针的制造一般没有灭菌的过程，因而对无菌操作有较严格的要求，特别在灌封等关键工序，最好采用层流洁净措施，以保证操作环境的洁净度。

（二）注射用冻干制品1.冻干无菌粉末的制备工艺由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为预冻、减压、升华、干燥等几个过程。

此外，药液在冻干前需经过滤、灌装等处理过程。

（1）预冻：是恒压降温过程。

药液随温度的下降冻结成固体，温度一般应降至产品共熔点以下10～20℃以保证冷冻完全。

若预冻不完全，在减压过程中可能产生沸腾冲瓶的现象，使制品表面不平整。

（2）升华干燥：首先是恒温减压过程，然后是在抽气条件下，恒压升温，使固态水升华逸去。

升华干燥法分为两种，一种是一次升华法，适用于共熔点为-l0～-20℃的制品，且溶液黏度不大。

它首先将预冻后的制品减压，待真空度达一定数值后，启动加热系统缓缓加热，使制品中的冰升华，升华温度约为-20℃，药液中的水分可基本除尽。

另一种是反复冷冻升华法，该法的减压和加热升华过程与一次升华法相同，只是预冻过程须在共熔点与共熔点以下20℃之间反复升降预冻。

而不是一次降温完成。

《中药制药技术》电子教材注射剂概述一、注射剂的含义、特点与分类注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。

注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。

注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。

注射剂由药物、溶剂、附加剂及特制的容器组成，可在皮内、皮下、肌内、静脉、脊椎腔等部位给药，可为药物发挥疗效以及疾病的诊疗提供可靠的有效途径，当前已成为应用最广泛的剂型之一。

注射剂具有以下特点：1．起效迅速，疗效可靠注射给药后，药液直接注入人体组织、血管或器官内，作用迅速。

尤其是静脉注射，药物直接进入血液循环而无存在吸收过程，剂量准确，作用可靠，适于抢救危重病人。

2．适用于不宜口服给药的药物对于一些口服易被消化液破坏、口服不易吸收、易引起呕吐或对胃肠道有刺激性的药物，则可考虑制成注射剂，以有效避免上述问题的发生。

3．适用于不宜口服给药的患者某些患者临床表现为昏迷、抽搐、惊厥状态、吞咽功能丧失或有其他消化系统障碍，不宜口服给药，可以选择注射给药途径。

4．可使药物产生定位定向的局部作用局部麻醉药通过关节腔、穴位等部位进行注射给药，可以产生局部定位作用，如麻醉药的局部注射、动脉注射造影剂用于局部造影、动脉插管注射给药（介入治疗）用于肝肿瘤栓塞等。

5．某些注射剂还可起到延长药效的作用如微球制剂进行肌肉或皮下注射、混悬液型注射剂用于肌内注射，均能达到长效作用。

6．使用不便，注射疼痛注射剂一般应根据医嘱由技术熟练者注射，以保证安全；同时，注射给药属于侵入式给药，伴有明显的疼痛感。

7．安全性问题注射给药后，药物直接进入体内，避开了人体正常的生理保护功能，如果药品稍有质量问题，就可能带来安全隐患。

8．稳定性问题注射剂中以溶液型注射剂占多数，故注射剂具有液体药剂共有的化学稳定性问题；乳浊液型和混悬液型注射剂还存在物理稳定性问题；大多数注射剂必须经过高温灭菌过程，也可能加速药物的降解等。

药剂学——第三节灭菌制剂与无菌制剂要点：1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法2.注射剂（小容量注射剂）3.输液（大容量注射剂）4.注射用无菌粉末5.眼用液体制剂6.其他灭菌与无菌制剂一、灭菌与无菌制剂常用的技术几个基本概念：1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）2.消毒：杀灭或除去病原微生物3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂6.无菌制剂：在无菌环境中采用无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂（一）物理灭菌技术1.干热灭菌法》直接灼烧（手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器）》干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油）2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）湿热灭菌法1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法特点：高压饱和水蒸气加热杀灭微生物适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器热压灭菌条件：F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12)使用热压灭菌柜注意事项——严格按照操作规程操作，防止事故发生。

①必须使用饱和蒸汽；②必须排尽灭菌柜内空气；③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。

以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂，确保安全生产。

2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min适用：消毒、不耐高热制剂灭菌3）煮沸灭菌法——沸水，30～60min适用：注射器、注射针消毒，必要时加入抑菌剂4）低温间歇灭菌法将待灭菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h，残存芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞适用：不耐高温、热敏感物料/制剂灭菌，必要时加入抑菌剂3.射线灭菌法①辐射灭菌法：60Co、137Cs-γ射线适用：热敏——维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药用包装材料及药用高分子材料②微波灭菌法——液态、固体物料（兼干燥）③紫外线灭菌法——200-300nm，最强254nm适用：物体表面、无菌室空气、蒸馏水不适于：药液、固体物料深部4.过滤除菌法——无菌条件下进行操作适用：气体、热敏药液/原料常用滤器（孔径小于芽胞体积0.22μm、0.3μm）》微孔滤膜滤器》G6号垂熔玻璃滤器》砂滤棒（二）化学灭菌法①气体灭菌：气态杀菌剂（环氧乙烷、甲醛、臭氧）适用：环境消毒、不耐加热的医用器具/设备/设施消毒、粉末注射剂灭菌②液体灭菌法（浸泡与表面消毒法）适用：皮肤/物品包装/器具/设备消毒杀菌剂：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或甲酚皂溶液（三）无菌操作法1.特点：整个过程控制在无菌条件下进行，产品一般不再灭菌，特殊可再灭菌（青霉素G耐热）。

3.2 注射剂注射剂俗称针剂，容量小于50 ml称小针剂，是指专供注入机体内的一种制剂3.2.1 概述3.2.1.1注射剂的分类(1)溶液型：包括水溶液和油溶液。

(2)混悬型：水难溶性或要求延效给药的药物，可制成水或油的混悬液。

(3)乳剂型：水不溶性药物，根据需要可制成乳剂型注射液。

(4)注射用无菌粉末：亦称粉针，是指采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂。

3.2.1.2给药途径(1)皮内注射：注射于表皮与真皮之间，一次剂量在0．2mi以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。

(2)皮下注射：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，一般用量为1—2ml。

(3)肌内注射：注射于肌肉组织中，一次剂量为1～5ml。

(4)静脉注射：注入静脉内，一次剂量自几毫升至几千毫升。

(5)脊椎腔注射：注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内，一次剂量一般不得超过10mi。

(6)动脉内注射：注入靶区动脉末端。

(7)其他：包括心内注射、关节内注射、滑膜腔内注射、穴位注射以及鞘内注射等。

3.2.1.3注射的特点(1)药效迅速、作用可靠、剂量准确。

(2)可用于不宜口服给药的患者。

(3)可用于不宜口服的药物。

(4)发挥局部定位作用。

(5)注射给药不方便且注射时疼痛，使用不当更易发生危险。

(6)制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。

3.2.1.4一般质量要求(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物和芽孢。

所以质量要求高，安全有保证。

(2)无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的制剂。

(3)澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。

(4)安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。

(5)渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。

供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性。

(6)PH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)，一般控制在4—9的范围内。