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医疗器械飞检的40条缺陷，有些细致到你想不到飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！最近多家医疗器械公司在飞行检查中，出现以下违规情况：1、企业管理者代表任命书未更新。
2、成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。
3、企业制定的《采购控制程序》中未按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》中的要求，制定供应商的文件审核、进货查验、现场审核等审核要点。
4、企业未按照制定的《进货检验规程》规定进行溶出物项目检验，而是以供货方的检验报告替代。
5、提供的生产批号为19I02批次的产品批记录中，缺少包装封口的参数记录。
6、员工健康档案不全，档案中未见质检员郑某的健康档案。
7、注塑间与相通的中间库之间无缓冲措施，也无压差监测，且清洗间穿越中间库进入，无法避免交叉污染。
8、风淋室旁边无旁开门。
洁净室组装车间内电气管路裂开，未密封。
9、成品库区储存的代加工产品，其库房一侧墙壁临时使用地托垒起替代，无法防止昆虫和其他动物进入。
10、公司与委托方确认的环氧乙烷灭菌工艺确认其方案和报告中的温度分别为50±5℃、52±3℃，其报告中没有说明变更的因素;且确认的工艺环氧乙烷使用量为15Kg±0.5Kg，但提供的灭菌工艺文件为7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的环氧乙烷灭菌批记录中要求的温度为45~60℃，与确认的灭菌参数不一致。
11、制水系统未设置总进水口，且纯化水电导率监测记录显示实际电导率监测值与企业规定“电导率≤2uS/cm”不符。
12、检验员无检验相关学习经历和任职经历，但在20190903的一次性使用手术包检验报告中担任主检。
13、缺少部分员工健康档案。
14、灭菌车间现场的环氧乙烷罐秤未计量; 成品库、解析间无通风设施，且成品库未配置湿度控制的措施，其温湿度记录仅记录到8月10日。
15、原料库不合格品区存放无关物品，成品库未设置召回区，退货区和待验区未划分。
2020年国家药监局飞检实例解读编制：xx校对、宣讲：xxxx目录/CONTENTS2020年四批飞检通告汇总分析1重点企业飞检情况解读2临床试验监督抽查解读312020年四批飞检通告汇总分析1.概述3.缺陷列举2.数据分析医疗器械飞行检查情况通告（2020年第4号）四批次飞检通告 概述概述个省份的35检查范围包括有源器械、定制式义齿、植入器械、无菌器械、独立软件及体外诊断试剂，涵盖了全部六大类的医疗器械。
序号缺陷内容1 企业洁净车间生产操作工人均超过1年未体检2 企业对新聘用生产人员未建立健康档案3 岗位人员职责、权限及任职要求中规定质检员应具有高中以上文化程度，检验员王某、刘某为初中文化。
4 未见净化车间三名员工的微生物基础知识培训记录。
5 企业供应链副总监教育程度与《供应链中心职位手册》中规定不符机构与人员序号缺陷内容1 现场查看称量间、配制间的湿度计显示湿度为40%，与规定不符2 十万级净化车间内洗衣房内洗衣机下水槽及地漏敞开，有潜在污染的风险3 危险品仓库中保存有危化品，无温度记录、通风，现场空调无法开机4 工艺用气系统（用于热风缝口密封环节）验证报告中未见微生物限度检测内容。
5 生产和检验计算机使用环境均未配备相应防水、防静电设施厂房与设施序号缺陷内容1 企业未建立检验仪器和设备的使用记录2 未查见对检验室洁净区空调系统的确认记录3 某热风缝口密封机现场操作显示的温度与该设备验证报告所确认的温度数值不符4 配液室溶液瓶、烧杯、量杯等无清洗状态标识，也未标识清洗时间，不符合《容器具的清洗标准操作规程》要求5 企业未按照《工艺用水管理制度》要求，每周对总送水口、总回水口和储罐进行检查，仅在每月对各取水口进行检查。
设备序号 缺陷内容1 企业对作废的《工艺用水管理规程》未进行有效识别2 作为临时周转的4台低温冷柜未纳入体系管理，企业无法提供记录台账。
3 已作废的纱布拉伸烘干操作规程未见作废标识。
GSP飞检中常见不合格项1、仓库温湿度自动监测系统未设置远程报警功能；2、冷藏车、保温箱等运输设备验证项目不全，未对其经营品种的储存温度区间进行验证，如前列地尔注射液；3、企业使用的千方百剂医药管理系统操作日志可删除，无法保证数据真实、准确和可追溯；4、企业购进个别品种未对首营企业进行认真审核；5、企业温湿度超标后未及时采取措施；6、质量管理部门未对财务的账户、票据、资金流向的规范管理进行督促；7、企业发电机不能满足仓库控制温度的用电需求。
8、企业温湿度自动监测系统未按日备份以保证数据安全、完整；9、药品到货时，收货人员未严格按照要求核实运输温度并记录，未对照随货同行单和采购记录做到票账货相符；10、现场检查抽取品种的部分供货单位随货同行单样式与档案留存样式不一致，如山西同达药业有限公司；11、企业温湿度超标后未及时采取措施。
12、部分配送交接手续不完整，无销售客户收货签字或盖章。
13、个别冷链品种交接单记录不完整，如无日期、车牌号等内容。
14、少数品种未按批号堆放；15、培训档案不全；16部分首营企业审批滞后；17、销售员授权委托书未及时登记，有重号现象。
18、中药材库出现储存化学药品现象。
19、2号冷库6月22日温度超标约1小时，设备维护记录为当天进行冷库验证，但验证报告和各项记录中，未见温度超标期间是否储存冷链药品。
20、该企业计算机系统中显示培力（南宁）中药配方颗粒（骨碎补等几十个品种）2016年有销售出库，配送方式不符合省食品药品监督管理局的有关规定。
21、不合格区的药品：复方右旋糖苷40注射液（A141012-2，数量443瓶），未及时在计算机系统中按规定进行处理。
22、供货方质保协议对方只盖章未签字。
23、计算机系统质量负责人权限设置不正确，计算机系统运行数据未按日备份24、对供货企业资质审核不到位，部分企业质量保证协议签订不规范。
25、计算机系统无法及时调取数据；26、7-8月份温湿度记录无法调取；27、阴凉库超温时无法触发短信报警；28、向药品零售企业销售药品未做到发票随货同行；29、部分药品未严格按照制度要求验收。
最新！国家药监局通报，这些医疗器械不合格来源：医疗器械经销商联盟编辑：十一酱2020年，医疗器械不良事件报告53万余份日前（3月22日），国家药品监督管理局药品评价中心最新发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》，对2020年度医疗器械行业的不良事件检测情况进行了总结汇报。
报告中显示，2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告536,055份，比上年增加35.25%（图1）。
图1 2016-2020年全国医疗器械不良事件报告数量2020年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为402份，比上年增加35.35%（图2）。
图2 2016-2020年全国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数比较截至2020年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共350,973家，其中注册人27,195家，占用户总数的7.75%；经营企业198,833家，占用户总数的56.65%；使用单位124,945家，占用户总数的35.60%（图3）。
图3 2020年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况2020年，注册基层用户总数比上年增长10.03%。
其中，注册人注册基层用户比上年增长38.31%，经营企业和使用单位的注册基层用户分别比上年增长11.52%和3.24%（图4）。
图4 2019、2020年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户分类比较情况2020年，二类医疗器械不合格事件占比最高2020年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报455,782份，占报告总数的85.03%；注册人上报11,191份，占报告总数的2.09%；经营企业上报68,902份，占报告总数的12.85%；其他来源的报告180份，占报告总数的0.03%（图5）。
图5 2020年医疗器械不良事件报告来源情况2020年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为死亡的报告218份，占报告总数的0.04%；伤害程度为严重伤害的报告32,874份，占报告总数的6.13%；伤害程度为其他的报告502,963份，占报告总数的93.83%（图6）。
国家局飞检不合格项汇总，第一部分机构和人员1企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门，与质量手册（3L/QM-01）中管理者代表的职责和权限不一致。
2个别接触产品的生产工人无健康档案。
* 3管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。
不能回答现场有关管理规范、洁净常识等提问。
4 现场提问质量负责人等有关人员，对医疗器械质量管理规范知识和技能不熟悉。
无开展《规范》培训的记录。
* 5企业负责人高某不熟悉企业生产运行及质量管理。
* 6质量管理手册中管理者代表为吕某，现已离职，现场检查期间管理者代表未更新。
7健康档案中缺少研发部负责人王某某和管代刘某等影响产品质量的人员的相关材料。
8《质量手册》未规定生产部门中不同岗位的职责权限，如未规定生产部经理、车间主任、操作工各自的职责权限；《岗位说明书》中缺少供销部经理、车间主任的岗位说明。
92019年7月2日，企业对全体职工进行了《医疗器械生产质量管理规范》的培训，培训效果的考核规定为考试，实际考核为现场提问。
10缺少职业技能培训记录。
11人员花名册显示有30人，但考勤表有47名员工。
122018年12月21日，管理者代表主持进行年度管理评审，无证据证明企业负责人组织实施管理评审活动。
13称量间，操作人员现场使用FA1104电子分析天平，但未按照该仪器的标准操作规范（SB-SOP-019）调零。
14检验相关人员的专业能力与其岗位不适应。
批号为2019060314的二氯化汞饱和水溶液配制复核人李某的专业为日语，企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明，也未能提供250ml量筒的自校人员（苏某某）相应的专业技能培训记录或相关资格证明。
15质量部理化室试剂架的稀硫酸溶液（批号20190816），配制人为黄某某（专业为生物技术），复核人为罗某某（专业为动物医学），且企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明。
医疗器械飞行检查情况通告（2023年第2号）
近期，国家药品监督管理局对全国范围内的医疗器械生产企业展开了为期两周的飞行检查，共检查了200家企业，涉及医疗器械包括医用手术器械、医用诊断试剂和医用电子产品等种类。
经过检查，发现了一些不符合标准的企业和产品，现将检查情况通告如下：
飞行检查概述
监督检查内容
飞行检查主要涉及医疗器械生产过程、品质管理体系、原材料质量、人员资质及管理情况、设备的设施和维护情况等方面，旨在全面了解企业的质量管理体系和生产过程，并发现和纠正存在的问题。
检查结果
经过检查，共检出存在问题的企业24家，其中在生产过程中存在严重问题的企业5家。
同时还发现了一批不符合标准的医疗器械，共计2000件。
检查结果通告
处罚结果
检查发现的存在问题的企业将受到罚款和停产整顿等处罚，具体处罚方式由当地药品监管部门根据法律法规进行决定，在此不再赘述。
安全警示
国家药品监督管理局再次提醒广大企业，在生产过程中要严格遵守相关的质量管理体系和标准，确保产品能够符合标准要求，以保障广大公众的健康和安全。
处理措施
为了保障消费者的利益，要求对于已经存在问题的医疗器械，相关企业应该采取一定的处理措施，具体处理方式包括召回、停产整顿、销毁等，以确保安全。
另外，要求对于未发现问题但是涉及被检出问题的企业和产品也要严格把控，确保产品质量符合标准要求，以维护广大消费者的健康权益。
总结
本次医疗器械飞行检查意在加大对生产企业和产品质量的监管，以保障广大公众的安全和利益。
同时，也提醒各企业感受此次飞行检查的压力，加强生产质量管理，确保生产过程及产品质量符合标准和规范要求。
2020年药品经营企业飞行检查存在问题汇总及案例分析案例一—某药品批发企业飞检发现存在问题处理措施：撤销GSP证书1、个别药品销售未开具发票。
该企业于2018年1月24日销售给凤翔县城关镇东关口诊所的复方甘草片100盒，未如实及时开具发票。
2.企业在未完成合法性审核前采购部分药品。
抽查企业采购复方小儿退热栓100盒、维生素B12 600盒时，发现企业未在计算机系统中建立上述药品数据库，在未完成药品合法性审核的情况下采购药品，未通过计算机系统进行采购。
3.企业温湿度监测系统的报警设置不符合《药品经营质量管理规范》附录3的有关要求。
温湿度监测数据未按日备份。
4.企业共有17个保温箱，2017年度定期验证只做了5个，有12个保温箱未做定期验证。
5.企业储存药品库房内非药品与药品、外用药与口服药未分开存放。
6.企业个别不合格药品的处理没有完整的手续和记录。
企业对退货管理不到位，计算机系统不能有效反映退货药品的销售、出库记录。
案例二—某药品批发企业飞检发现存在问题处理措施：撤销GSP证书1.企业采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性，未核实供货单位销售人员的合法资格。
2.检查发现2017年以来，企业销售给张川县某诊所的中药饮片未开具发票。
3.企业2017年度未开展质量管理体系内审。
4.企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核。
5.企业质量负责人兼职采购工作，验收员兼职收货工作。
案例三—某药品批发企业飞检发现存在问题处理措施：撤销GSP证书1.企业2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票。
2017年9月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称（只写西药）、规格型号、单位、数量、单价等信息，无销售货物或提供应税劳务、服务清单。
2.企业人员培训不到位。
部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题，库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉。
3.企业常温库中未配备温控设备。
1企业的培训计划、培训内容、培训记录、培训考核等相关资料，没有，或是不完整。
补充完整，应有：1.培训计划，计划有编制人和审核人；2.培训内容和过程记录，如培训主题，参加人员签名，培训效果评价等；3.培训考核可以是试卷答题形式，网上搜一大堆相关的试卷。
2质量管理人员不在岗，或是学历/职称不够、未经过相应的培训。
其中有家企业的质管员聘用合同还过期了。
招聘岗位前应看清楚应聘者的简历，主要看其毕业证是否相关专业；是否有相关工作经历，其中质量负责人要求3年以上并能提供工作证明；从事体外诊断试剂的一人应具有主管检验师资格人员。
3无售后人员设置，或售后服务人员未经过专业培训。
其中有家企业的售后人员培训记录造假。
专业培训一般指厂家人员进行的培训，如卖仪器的可以是厂家装机验收时的现场培训，描述一下现场的情况让供应商签章或工程师签字，同时公司售后人员也要签字。
4未建立员工健康档案，还有2家企业直接接触医疗器械产品的员工健康证已到期。
健康档案以个人为单位，每个人都要有一个档案，里面放以往的体检记录定期体检，统一安排做的体检费用也不高。
另外，直接接触产品人员一定要有入职前体检。
5企业仓库未设置发货区、退货区，或是库房产品未按要求摆放。
按要求设置“五区”-待验、合格、不合格、发货、退货，经营冷链产品还要有预冷区，地方够大有条件的还应设置收货区、采购退货区/销售退货区、非器械区、植入介入区等。
6现场未见对温湿度记录仪器等计量器具定期进行校准或者检定的记录。
温湿度记录仪应每年定期校准，同类型的仪器可以送检一个，其他的自己做对比校准，节省开支。
7企业不能提供基础设施及相关设备定期检查、清洁和维护的相关记录和档案。
基础施设如发电机、冷库、空调、汽车、保温箱、货架等，应每月定期检查清洁，并留有记录，包括日期和人员签字，有损坏的应维修。
8企业未配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机信息系统。
应符合规范的要求，特别是追溯功能、审核功能、锁定功能、预警功能等9现场抽查产品，企业未能提供供货商的销售人员授权书。
控制程序》的规定不一致。
查看企业不良事件监测历史资料，企业提供了 2018年之后的不良事件报告，无法提供2018年之前的不良事件报告。
四、设计开发方面5.企业CP-600S型注射泵产品《设计开发更改通知单》要求在生产过程检验作业指导书里增加某环节，但在企业《CP-600S 型/CP-600TCI型医用注射泵生产过程作业指导书》及生产过程记录单中均未见此内容。
五、采购方面6.未查见企业对供应商变更的控制和程序文件；企业《采购管理规程》规定：“对A类物料的供应商要进行实地考察，填写《供方调查评价表》”，查企业《供方调查评价表》未见对A类物料的供应商实地考察项目、内容，在有关文件中也未查见对供应商实地考察的具体要求。
六、质量控制方面7.企业《CP-600S型医用注射泵成品检验作业指导书》、《CP-600TCI型医用注射泵成品检验作业指导书》中缺少按其规定比例计算被抽样数量不足1台时的抽样原则。
按照GB 9706. 1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中对于"患者辅助电流”的定义，该指标不适用于企业CP-600S/CP-600TCT型注射泵产品，但企业在《CP-600S型医用注射泵成品检验作业指导书》、《CP- 600TCT型医用注射泵成品检验作业指导书》中规定有'‘患者辅助电流”的检验项目。
七、销售和售后服务方面8.根据《顾客信息反馈控制程序》要求，企业需对顾客反馈信息进行综合性评价，进行满意度分级和计算满意度值。
查看企业《2020年思路高售后电话回访》记录，企业收集了顾客反馈信息，但未按要求进行综合性评价。
八、不合格品控制方面9.企业多批《注射泵维修单》未记录维修后检测结果，另有多批《注射泵不合格报告单》未记录不合格品处置后验证结果和处理意见。
九、不良事件监测、分析和改进方面10.企业在《医疗器械不良事件监测程序》中标明：企业不良事件监测工作由品管部刘某兼职处置，但该员工已离职，企业未对该工作程序文件进行更新。
国家医疗器械飞行检查不合格项汇总一、背景介绍1. 我国是世界上最大的医疗器械市场之一，医疗器械的质量安全直接关系到民众的健康和生命安全。
为保障医疗器械的质量安全，国家对医疗器械进行了严格的监管，其中医疗器械飞行检查就是一种重要的监管方式。
2. 医疗器械飞行检查即国家食品药品监督管理总局组织的医疗器械监管人员对医疗器械生产、经营单位进行突击检查，以发现和排查医疗器械质量安全隐患，维护公共健康和安全。
二、飞行检查不合格项汇总1. 检查对象特点分析a. 医疗器械生产企业b. 医疗器械经营企业c. 监管部门2. 检查过程及不合格项a. 对医疗器械生产企业的检查不合格项汇总1) 生产环境不符合要求2) 生产设备不合格3) 质量管理体系存在缺陷4) 生产记录不完整5) 产品标识不符合标准b. 对医疗器械经营企业的检查不合格项汇总1) 进货渠道不明确2) 购进医疗器械未经许可3) 销售医疗器械未按规定进行备案4) 经营场所卫生条件不达标5) 无资质销售高风险医疗器械c. 对监管部门的检查不合格项汇总1) 监管措施不力2) 监管不到位3) 对不合格医疗器械处罚不力4) 监管信息公开不及时5) 监管人员素质不高三、飞行检查不合格项原因分析1. 企业自身原因a. 缺乏质量管理意识b. 无资质生产、经营c. 投机取巧，追求利润d. 忽视法律法规2. 监管部门原因a. 缺乏有效监管手段b. 监管资源不足c. 监管责任不落实d. 监管信息不对称四、飞行检查不合格项整改措施建议1. 加强企业自身管理a. 完善质量管理体系b. 强化员工培训c. 提高生产设备和环境管理水平2. 强化监管措施a. 完善监管法规b. 加大监管力度c. 提高监管部门素质和能力五、结语1. 医疗器械飞行检查不合格项的汇总对于整个医疗器械行业来说，是一种警示和教育，也为相关企业提供了改进的契机。
希望医疗器械生产企业、经营企业及监管部门引以为戒，积极改进，共同维护医疗器械的质量安全，保障广大患者的健康。
