【药品飞行检查管理办法】《药品医疗器械飞行检查办法》

药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。

第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。

需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。

必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。

药品医疗器械飞行检查办法关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明2015年07月08日发布《药品医疗器械飞行检查办法》,以下简称《办法》,于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年6月29日公布,自 2015年9月1日起施行。

有关情况说明如下,一、起草背景飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。

2006年,原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》,国食药监安,2006,165号,,2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序,试行,》,国食药监械,2012,153号,,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。

随着监管形势的变化,上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷,需要修订完善,一是飞行检查的动因尚待进一步明确,以保证飞行检查及时依法启动,二是组织实施过程尚待进一步规范,以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展,三是协调机制尚待进一步理顺,以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合,提高查办效率,四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富,以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制,甚至销毁证据、逃脱处理的情形。

二、起草过程为解决上述问题,食品药品监管总局于2013年9月启动《药品飞行检查办法》的起草工作,多次召开座谈会,广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见,并邀请公安部治安局进行专题研究,形成草案。

2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。

经进一步修改完善后,11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见,总计收集意见147条。

针对意见梳理结果,召开专家研讨会,邀请理论界和实务界专家对涉及的法律难点问题进行研究,听取部分省局对草案可操作性方面的意见,学习、研究美国食品药品管理局,FDA,新近发布的《关于企业构成拖延、阻碍、限制、拒绝检查情形的指南》。

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）2015年06月29日发布国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。

局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。

药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。

第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。

需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。

必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。

国家食品药品监督管理总局令第14号——药品医疗器械飞行检查办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。

局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）年月日发布国家食品药品监督管理总局令第号《药品医疗器械飞行检查办法》已于年月日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。

局长毕井泉年月日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。

第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。

药品医疗器械飞行检查办法随着国际贸易和人员往来的不断增加，药品和医疗器械的飞行检查办法变得尤为重要。

这些检查办法是确保药品和医疗器械的安全性和合法性的关键性步骤。

本文将介绍药品医疗器械飞行检查办法的相关内容，包括检查的目的、流程和标准。

一、背景介绍飞行检查是指在飞机上对药品和医疗器械进行检查的程序。

由于物品在飞行中无法离开飞机，因此需要在飞行过程中进行检查，以确保其安全性和合法性。

飞行检查旨在提高药品和医疗器械的质量标准，防止假冒伪劣产品的流通，确保人们的健康和生命安全。

二、检查目的1. 保障乘客和航空人员的安全：通过对药品和医疗器械的检查，确保其符合安全标准，避免潜在的风险和危害。

2. 防止假冒伪劣产品的流通：飞机是人员往来的重要交通工具，因此要杜绝假冒伪劣药品和医疗器械的流通，保障人们的健康和安全。

3. 维护药品和医疗器械行业的声誉：通过严格的飞行检查办法，可以提高药品和医疗器械行业的信誉度，增强消费者对产品的信任。

三、检查流程1. 信息预先申报：药品和医疗器械进入飞行前，必须预先向航空公司提供相关信息，包括产品的名称、规格、批号、生产日期等。

航空公司将根据这些信息进行初步筛选和审核。

2. 安全装箱：药品和医疗器械必须按照特定要求进行安全装箱。

包装必须牢固，确保在飞行中不会破损或泄漏。

3. 飞行途中检查：在飞行途中，航空公司的工作人员将对装载的药品和医疗器械进行检查。

这包括检查包装的完整性、标签的清晰度、产品的数量和批次是否与申报一致等。

4. 反馈结果：检查结束后，航空公司将向相关部门提供检查结果。

如果发现违规情况，将对药品和医疗器械进行进一步调查和处理。

四、检查标准1. 药品：飞行检查对药品的要求非常严格。

药品必须符合国家相关的法律法规，并经过药监部门的批准和注册。

同时，药品的包装必须完好无损，标签清晰可读，没有过期或者过时的产品。

2. 医疗器械：医疗器械的飞行检查也注重其合法性和安全性。

药品医疗器械飞行检查办法药品医疗器械飞行检查办法一：总则1.1 目的和依据为了加强对药品医疗器械飞行检查的管理，保障飞行安全和公众健康，依据《飞行检查管理条例》等相关法律法规，制定本办法。

1.2 适用范围本办法适用于药品医疗器械飞行检查工作的组织、实施和监督管理。

二：飞行检查计划与准备2.1 飞行检查计划的编制2.1.1 飞行检查计划的制定机构飞行检查计划的制定机构为国家食品药品监督管理局。

2.1.2 飞行检查计划的内容飞行检查计划应包括检查目标、检查区域、检查时间、检查方式和具体任务等内容。

2.2 飞行检查准备工作2.2.1 装备和设备准备飞行检查所需装备和设备应符合相关标准，包括通信设备、导航设备和传感装备等。

2.2.2 人员组织准备飞行检查所需人员应具备相关专业知识和技能，并按照规定进行培训和考核。

三：飞行检查的实施3.1 飞行检查的组织3.1.1 飞行检查人员的配备飞行检查应根据需要配备飞行检查员、飞行员、技术人员等，并为飞行检查人员提供必要的培训和资料。

3.1.2 飞行检查的指挥飞行检查应统一由指定的飞行检查指挥员负责指挥和协调。

3.2 飞行检查的流程3.2.1 飞行计划核准飞行检查前，应向相关部门提交飞行计划，并获得核准。

3.2.2 飞行检查的实施根据飞行计划，飞行检查人员按照规定的路线和时间进行实施。

3.3 飞行检查的记录和报告3.3.1 飞行检查记录飞行检查人员应及时记录飞行检查过程中的关键信息和发现的问题。

3.3.2 飞行检查报告飞行检查结束后，应编制飞行检查报告，详细描述飞行检查结果和存在的问题，并提出整改措施和建议。

四：飞行检查的监督管理4.1 监督检查国家食品药品监督管理局以及相关部门可以对飞行检查工作进行监督检查，发现问题及时进行整改指导。

4.2 违规处罚对违反飞行检查管理规定的单位和个人，依法给予相应的处罚和纠正措施。

附件：无法律名词及注释：1. 飞行检查管理条例：指中国食品药品监督管理局制定的管理药品医疗器械飞行检查工作的相关法规。

3.检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检 查单位的申辩和陈诉；
4.撰写检查报告，并报派出机关审核批准； 5.向派出机关申请撤离。
14
（二）派出机关的责任和义务
1.全程指挥现场检查。
2.协调各方资源。
3.重大事项进行决策。 4.审核检查报告。 5.决定是否结束检查。 6.对外发布信息。
15
（三）检查组的责任和义务（3-1）
11
（二）飞行检查组的构成
1.监管人员，包括药品行政执法人员、依法取 得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他 人员； 2.公安人员。 3.相关领域专家。
（三）飞行检查的任务
1.企业执行法律法规的实际情况； 2.明确现场检查重点和调查方向； 3.根据风险研判提出风险管控预案； 4.及时向派出机关报告检查情况。一是每日报告。 二是最终结果报告。
资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的
依据； 6.承担必要的抽取成品及其他物料进行检验的任 务。 7.检查结束时，向被检查单位通报检查相关情况 8.撰写检查报告。 9.现场检查时间，以能够查清查实问题为原则。 经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同 意后，检查组方可结束检查。
17
（四）地方局的责任和义务 1.配合检查组检查。 2.行政执法行为。 （五）被检查单位的责任和义务。按照检查组的 要求，
明确现场检查负责人
开放相关的场所、区域，配合对相关的场所、设施、 设备、人员的检查、调查
保证正常的生产经营状态
提供真实有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电 子数据等相关材料
如实回答检查组的提问。
18
（六）现场检查的主要内容
1.基本思路 2.财务室检查
3.原辅料库检查

图解：《药品医疗器械飞行检查办法》在食药监管领域，除了各种常规的现场检查外，飞行检查也是一种非常重要的检查手段，在发现问题、规范行业行为等方面有十分显著的作用。

2015年6月29日国家食品药品监管总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》），该办法自2015年9月1日起施行。

那么，什么是飞行检查呢？其检查范围和特点有哪些呢？《办法》规定了启动飞行检查的七种情形：图2《办法》还明确提出了飞行检查的“两不两直”原则：同时，《办法》规定了飞行检查应围绕安全风险防控展开，确定现场检查实行组长负责制，对检查组人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写检查报告等提出要求，还规定了检查组到达检查现场后应通报检查要求和被检查单位的权利和义务，以保障被检查单位的合法权益。

图4《办法》按照检查前、检查中和检查后的风险不同分层设计了风险管控措施，以解决风险有效管控的问题：部门分工明确、责任清晰是构建顺畅的衔接机制、形成监管合力的基础，《办法》强调组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥，规定了对内、对外、对下等全方位多层次的衔接配合机制：图6《办法》除规定检查人员可以采取的证据收集手段外，还针对检查中可能出现的各种情况，制定了丰富的应对手段，以增加检查的可操作性和权威性。

图7此外，《办法》对监管部门的职责进行了明确，规定了监管部门有信息公开和通报的义务，并可视情况约谈下级食药监部门的主要负责人或当地人民政府的负责人，对有违规违纪行为的食药监部门及有关工作人员的处理原则和方式进行了规定，以强化执法监督。

图8监管人员在检查时不得有以下六种行为：图9来源：博济医药。

关于药品医疗器械飞行检查办法全文范本1：1.引言本文档旨在描述药品医疗器械飞行检查办法的主要内容和细则，以确保药品医疗器械的安全性和质量。

该办法适用于国内飞行内陆和国际航班上的药品医疗器械的检查和监督。

2.监督机构2.1 国家药品监管局，负责颁布飞行检查办法相关法规和政策文件。

2.2 民航管理局，负责与国内和国际航空运输相关的药品医疗器械的飞行检查。

3.药品医疗器械飞行检查的流程3.1 预检查准备3.1.1 协调与航空公司的配合，明确飞行检查的时间和地点。

3.1.2 确保飞行检查的人员具备相关技能和知识。

3.1.3 制定飞行检查的计划和分工。

3.2 实施飞行检查3.2.1 飞行检查人员按照检查计划，对航空公司的航班进行药品医疗器械的检查。

3.2.2 飞行检查人员对药品医疗器械进行抽查和详细检验，确保其符合相关安全标准和质量要求。

3.2.3 飞行检查人员在检查过程中，要及时记录和反馈问题，提出改进建议。

4.飞行检查的结果处理4.1 飞行检查人员向航空公司提出有关药品医疗器械存在的问题和不合格情况。

4.2 航空公司应及时采取整改措施，确保药品医疗器械符合要求。

4.3 飞行检查机构应对整改情况进行监督和跟踪，确保整改到位。

5.附件本文档涉及的附件包括：5.1 相关飞行检查表格。

5.2 相关药品医疗器械检验标准和要求。

6.法律名词及注释6.1 药品监管法：指中国法律规定的药品监管相关法律。

6.2 医疗器械监管法：指中国法律规定的医疗器械监管相关法律。

范本2：1.背景药品和医疗器械的安全性和质量是保障人民健康的重要。

为了加强对药品和医疗器械的监督和管理，制定药品医疗器械飞行检查办法是必要的。

2.飞行检查目的飞行检查的目的是确保飞行内陆和国际航班上的药品和医疗器械符合相关的安全标准和质量要求。

通过飞行检查，可以及时发现和处理问题，提高药品和医疗器械的安全性和质量。

3.飞行检查程序3.1 飞行检查准备阶段3.1.1 确定飞行检查的时间和地点。

国家食品药品监督管理总局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。

局长毕井泉2015年6月29日药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。

第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。

实例
四、1.企业将大量药品存放在注册地址的一楼办公区。 2.企业位于四楼的阴凉库存放大量药品，但未开启空调，库内温度显示为26.1度。 3.未能提供存放在注册地址一楼办公区冷柜内中药饮片的购进发票。 4.现场检查时未能提供其经营药品的购进记录。 5.企业位于四楼阴凉库内大量药品和非药品混放。 6.现场检查时未能提供其经营药品的销售发票。 7.现场检查时未能提供其经营药品的销售记录。 五、企业于2015年5月15日销售给揭阳市利民药店的阿卡波糖片（批号：BJ20160）未 能提供合法的购进票据，在该公司电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进 销存记录，经查询电子监管码，该药品的最终流向为上城区卫生局结算中心（小 营社区）。 六、企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，2014年以来未组织开展内审。 七、1、企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。 2、企业建立的计算机系统不符合经营全过程管理及质量控制要求。 3、企业未按规定上报电子监管品种的相关数据。 4、个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。
《药品医疗器械飞行检查办法》及 实例
质量管理部 2015年07月22日
《药品医疗器械飞行检查ห้องสมุดไป่ตู้法》
自2015年9月1日起施行。
最近飞行检查的信息：
食品药品监管总局已责成吉林、陕西省食品药品监
管局分别撤销6家企业的《药品经营质量管理规范 认证证书》（GSP）。 从2015年01月份以来广东省至今有18家药品经营企 业未按GSP规范操作，导到GSP证吊销。
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》

最新《药品医疗器械飞行检查办法》全文根据《 * 药品管理法》《 * 药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

下面是为您精心的关于药品医疗器械飞行检查办法全文内容，仅供大家参考。

第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《 * 药品管理法》《 * 药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第六条食品药品监督管理部门应当按照政府 * 的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：(一)投诉举报或者其他的线索表明可能存在质量安全风险的;(二)检验发现存在质量安全风险的;(三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;(四)对申报资料真实性有疑问的;(五) * 违反质量管理规范要求的;(六)企业有严重不守信记录的;(七)其他需要开展飞行检查的情形。

第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。

需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。

药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。

第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。

第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。

需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。

必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。

CFDA出台《药品医疗器械飞行检查办法》(全文)第一份范本： 正文： 第一章　总则 第一条　为加强对药品医疗器械生产销售和使用环节的监管，保障人民群众的用药安全和健康，依法制定本办法。

第二条　国家食品药品监督管理总局负责本办法的实施，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局为本行政区域内的飞行检查监督管理部门。

第二章　飞行检查对象和 第三条　飞行检查对象为药品生产经营单位和医疗器械生产经营单位。

第四条　飞行检查的是为了了解药品医疗器械的生产销售和使用情况，发现问题并督促整改，以及法律法规规定的其他。

第三章　飞行检查方式和程序 第五条　飞行检查可以采取不定期检查、专项检查、重点检查等方式。

第六条　飞行检查程序分为计划、准备、检查、评估和报告五个阶段。

第七条　飞行检查前，飞行检查人员应制定检查计划，包括检查的对象、内容、时间等。

第四章　飞行检查人员 第八条　飞行检查人员应具备相应的药品医疗器械监管专业知识和工作经验。

第九条　飞行检查人员应保持独立、公正、客观的态度，不得泄露商业秘密。

第五章　评估和报告 第十条　飞行检查完成后，飞行检查人员应根据实际情况进行评估，形成检查报告。

第十一条　检查报告应包括检查情况、发现问题、整改要求等内容。

第六章　附则 第十二条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以根据上级监管部门要求，制定本行政区域特定的实施细则。

第十三条　本办法自颁布之日起施行。

附件： 无 法律名词及注释： 1.药品：指用于预防、诊断、治疗疾病，调整生理功能的物质。

2.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病、监测病人生命体征及器官功能状态的器械、装置、设备、器具以及其附属的软件等产品。

第二份范本：正文：一、总则为规范飞行检查，促进药品医疗器械领域的监管工作，保障人民群众的用药安全和健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械管理法》，制定本《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称“本办法”）。

二、飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目
问题七： 伪造公章，弄虚作假，编造销售行为。 问题八： 零售药店执业药师虚挂，不凭处方销售抗菌药物，存 在滥用风险。 问题九： 药品使用单位（医院、诊所、CDC等）非法渠道购进药 品、不按规定的条件储存药品等问题。重点：疫苗、 中药饮片
三、飞检结果的公告和处置及我省出台的相关文件
1药品医疗器械飞行检查办法药品流通领域的飞行检查要点一药品流通领域飞检开展的背景及药品医疗一药品流通领域飞检开展的背景及药品医疗器械飞行检查办法启动的程序和内容器械飞行检查办法启动的程序和内容二飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目二飞检过程中药品批发企业发现的高风险项目三飞检结果的公告和处置及我省出台的相关文三飞检结果的公告和处置及我省出台的相关文件件一药品流通领域飞检开展的背景药品流通领域飞检开展的背景当前药品流通安全形势当前药品流通安全形势1牛栏关猫2矛盾突出3风险积聚4亡羊补牢一药品流通领域飞检开展的背景药品流通领域飞检开展的背景1
2.听取当事人的陈述和申辩； 3.食品药品监管部门工作人员对约谈内容进行记录； 4.当事人对约谈记录、承诺保证书签名或盖章，当事人拒绝的，在笔 录中予以注明； 5.约谈现场收回GSP证书； 6.食品药品监管部门自收回药品GSP证书的决定作出之日起5个工作日 内进行公告（批发企业在省局网站、零售企业在市局网站）。
谢谢
结语
谢谢大家！
一、药品流通领域飞检开展的背景
3、风险积聚
• 药品安全形势表面看来没有大风大浪，实际下面 往往是暗流涌动，在暗暗积蓄能量。许多矛盾、 问题得不到及时解决和纠正，就会逐渐形成药品 安全风险，甚至发展为区域性、系统性风险。
一、药品流通领域飞检开展的背景
4、亡羊补牢