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一文看懂：医疗器械飞行检查主要问题飞行检查的目的意义何为飞检：飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制，生产经营，使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
目的意义：就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。
特点：突击性，独立性，高效性。
飞行检查主要依据（一）启动飞检的依据：1、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）2015年9月1日起施行。
2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿、其他产品）。
（二）现场检查的依据：《医疗器械生产质量管理规范》；《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》；《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》；《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》；《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》；《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）等。
监督检查模式•事先告知检查•飞行检查（国家局、市局、区局）2016年医疗器械飞行检查情况•2016国家局共对51家医疗器械生产企业进行检查。
•2017年至4月11日，已对6家进行飞检，目前正在进行更多检查。
•2016年51家企业，其中：无菌企业24家。
•2016年检查结果：9家限期整改，8家停产整改，15家停产。
存在问题主要集中在生产管理方面。
1. 无菌类产品生产企业中，除生产管理以外，厂房与设施也存在严重问题。
2. 植入性类产品生产企业中，生产管理与质量控制的问题尤为明显。
3. IVD类产品生产企业在不合格品控制方面缺陷较少，控制严格。
4. 除了生产管理，采购环节的把控也不够严格，质量控制缺陷也较明显。
飞行检查主要集中问题1.缺陷统计：查出缺陷323条，最少的企业2条，最多的35条。
引言概述：医疗器械飞行检查是指在航空运输中对医疗器械进行安全性和性能测试的一项重要工作。
通过对医疗器械进行全面检查，可以确保患者在空中运输过程中获得安全有效的医疗服务。
本文将对医疗器械飞行检查的相关内容进行详细阐述，包括飞行检查的意义、飞行检查的步骤、检查标准和飞行检查中的注意事项等方面，以期为医疗器械飞行检查提供专业的指导和参考。
正文内容：一、飞行检查的意义1.确保医疗器械的安全性：飞行检查可以对医疗器械的结构和功能进行全面检查，确保其在航空运输中不会发生危险或意外。
2.验证医疗器械的性能：飞行检查可以测试医疗器械在不同气压、温度和湿度等环境下的性能，确定其在飞行过程中的可靠性。
3.提高医疗器械在紧急情况下的适应能力：飞行检查可以模拟紧急情况，测试医疗器械在异常状况下的应对能力，确保患者在空中运输过程中得到及时和有效的医疗救治。
二、飞行检查的步骤1.准备阶段：（1）确定飞行检查的目标和范围。
（2）制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、人员和工具等。
（3）准备必要的飞行检查设备和材料。
2.实施阶段：（1）对医疗器械的外观进行检查，包括器械的完整性、标识和使用说明书等。
（2）对医疗器械的结构和功能进行测试，包括器械的材料、连接件和操作方式等。
（3）对医疗器械的性能进行评估，包括器械的气密性、承受压力和温度变化等。
（4）模拟紧急情况，测试医疗器械在异常状况下的使用效果和适应能力。
3.记录阶段：（1）对飞行检查过程中的数据和观察结果进行详细记录。
（2）整理检查报告，包括医疗器械的检查结果、存在的问题和改进建议等。
4.评价阶段：（1）根据检查报告对医疗器械的飞行适航性进行评价。
（2）对飞行检查的整体效果进行评估，总结经验教训，提出改进意见。
5.质量控制阶段：（1）将飞行检查结果与标准进行对比，确保医疗器械的飞行适航性符合规定标准。
（2）对飞行检查中的不合格项进行整改和再检查，直到达到要求。
三、检查标准1.国际标准：飞行检查应符合国际标准和相关法律法规的要求，确保医疗器械的安全性和可靠性。
图解：《药品医疗器械飞行检查办法》在食药监管领域，除了各种常规的现场检查外，飞行检查也是一种非常重要的检查手段，在发现问题、规范行业行为等方面有十分显著的作用。
2015年6月29日国家食品药品监管总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》），该办法自2015年9月1日起施行。
那么，什么是飞行检查呢？其检查范围和特点有哪些呢？《办法》规定了启动飞行检查的七种情形：图2《办法》还明确提出了飞行检查的“两不两直”原则：同时，《办法》规定了飞行检查应围绕安全风险防控展开，确定现场检查实行组长负责制，对检查组人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写检查报告等提出要求，还规定了检查组到达检查现场后应通报检查要求和被检查单位的权利和义务，以保障被检查单位的合法权益。
图4《办法》按照检查前、检查中和检查后的风险不同分层设计了风险管控措施，以解决风险有效管控的问题：部门分工明确、责任清晰是构建顺畅的衔接机制、形成监管合力的基础，《办法》强调组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥，规定了对内、对外、对下等全方位多层次的衔接配合机制：图6《办法》除规定检查人员可以采取的证据收集手段外，还针对检查中可能出现的各种情况，制定了丰富的应对手段，以增加检查的可操作性和权威性。
图7此外，《办法》对监管部门的职责进行了明确，规定了监管部门有信息公开和通报的义务，并可视情况约谈下级食药监部门的主要负责人或当地人民政府的负责人，对有违规违纪行为的食药监部门及有关工作人员的处理原则和方式进行了规定，以强化执法监督。
图8监管人员在检查时不得有以下六种行为：图9来源：博济医药。
医疗器械飞行检查办法范本：医疗器械飞行检查办法1. 概述该文档旨在规范医疗器械飞行检查的操作步骤和要求。
医疗器械飞行检查是保证医疗器械质量、安全性和有效性的重要环节。
本文档将详细介绍医疗器械飞行检查的组织、实施和结果评估等方面的内容。
2. 术语和定义2.1 医疗器械：指用于人体疾病预防、诊断、治疗、监测或缓解的设备、工具、材料或其他物品。
2.2 飞行检查：指对医疗器械在运输途中的外观、性能和完整性进行检查和评估的过程。
3. 组织和管理3.1 飞行检查团队飞行检查团队由相关部门的代表组成，包括但不限于质量控制部门、物流部门和技术部门等。
3.2 飞行检查计划飞行检查团队应根据医疗器械的特点和运输方式制定飞行检查计划。
计划包括检查时间、地点、检查内容和人员分工等。
4. 飞行检查程序4.1 准备工作飞行检查团队应提前准备所需工具和设备，并确保其正常运行。
同时，应确保相关的飞行检查记录表格和报告模板齐全。
4.2 检查前在进行飞行检查之前，团队成员应按照计划分工，准备好所需的检查项目清单和相关文档。
4.3 检查过程飞行检查团队按照计划，在医疗器械运输途中进行检查。
检查内容包括但不限于外观检查、封存状态检查和性能指标测试等。
4.4 检查记录飞行检查过程中，团队成员应详细记录检查结果和发现的问题，包括日期、时间、具体问题描述和解决措施等。
5. 飞行检查结果评估5.1 缺陷分类根据检查结果，将发现的问题按照严重程度和紧急程度进行分类，例如轻微缺陷、严重缺陷和紧急缺陷等。
5.2 缺陷处理对于不同分类的缺陷，飞行检查团队应采取相应的措施，包括但不限于修复缺陷、更换医疗器械和停止使用等。
6. 附件本文档涉及的附件包括飞行检查记录表格和报告模板等。
7. 法律名词及注释7.1 医疗器械监管法：指国家针对医疗器械监管颁布的法律文件，规定了医疗器械的注册、生产、经营和使用等方面的要求。
7.2 质量控制部门：指负责医疗器械质量管理和控制的部门，主要职责包括质量体系建立、质量监督和缺陷管理等。
医疗器械飞行检查名词解释
嘿！今天咱们来聊聊“医疗器械飞行检查”这个名词呀！哎呀呀，这可真是个重要又有意思的话题呢！
那啥是医疗器械飞行检查呢？哇！简单来说，就是一种突然的、不预先通知的对医疗器械相关企业或者机构的检查！没有提前打招呼，就像一阵风似的“刮”过去检查，这多刺激呀！
这种检查为啥这么重要呢？你想想呀，如果只是提前通知的检查，那有些不良企业或者机构是不是就有时间去准备，去掩盖一些问题呢？而飞行检查，就是要打破这种可能，真正地去发现那些隐藏的问题！
飞行检查的范围可广啦！从医疗器械的生产环节，到销售，再到使用，一个都不放过呢！生产过程中有没有违规操作？销售环节有没有虚假宣传？使用单位有没有正确维护和管理？这些都是飞行检查要弄清楚的！
哎呀呀，有人可能要问啦，飞行检查是随便就来的吗？当然不是！它是有依据和标准的哟！是为了保障咱们老百姓使用医疗器械的安全和有效呀！
而且呀，飞行检查的结果那可是有很大影响力的呢！如果发现了严重的问题，相关企业或者机构可就麻烦大啦！可能会被责令整改，甚至吊销许可证！这可不是闹着玩的呀！
所以说，医疗器械飞行检查真的是太重要啦！它就像一个卫士，守护着咱们在医疗器械使用方面的安全和权益！咱们得支持这样的检查，让医疗器械行业更加规范、更加可靠呀！。
