药品零售连锁企业远程审方室 - 厦门市食品药品监督管理局

·药事管理·零售药店的远程电子处方及审方服务系统的设计与应用洪庆刚，周聪俊，徐明，孙乐明（滨州医学院附属医院 心血管内科，山东 滨州）1　现状与需求国内药店每年有60亿人次购药，慢病人群近2亿，其中处方药占到35%左右。

按照国家2000年实施的《处方药与非处方药分类管理办法》[1]规定，为保障用药安全，特别是预防抗生素的滥用，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用（药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药）。

长期以来，由于药品零售行业的发展迅猛（截至2018年11月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家。

其中，零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家；零售药店23.4万家），执业药师资源紧缺（截至2018年12月底，全国执业药师注册人数为46.8万人），大部分药店无法落实执业药师的驻店服务（按照现有的相关规定，新开单体药店必须配备两名执业药师，连锁药店在营业时间必须配备一名执业药师在岗），存在经营违规的问题。

同时，医院的处方流转不到药店，也导致了药店处方药销售处于灰色地带。

另外，绝大多数到没有配备执业药师的药店购药的消费者，有自我按经验购药的习惯，不利于科学合理用药。

尤其是抗生素类药品，经常发生用药安全事故。

同时也存在药品监管力量不足和监管手段不足的困境。

2　设计目标及思路2.1　目标。

通过给签约药店提供“贵医云”远程电子处方及审方系统，开展针对常见病、慢性病的复诊病人的执业医师线上诊疗及电子处方服务，以及执业药师线上处方审核、合理用药指导等药事服务，从根本上解决了药店处方药销售无法获取处方和无处方审核的违规经营问题，又能降低聘请驻店药师的人员稀缺和成本问题；对于患者，既提供了专业、便捷、免费的医疗服务，又保障了用药安全；对于药品监管部门，既监管了处方药销售，又可通过海量电子处方数据的大数据分析，提高监管效率，减少监管漏洞。

执业药师资格考试-药事管理与法规考试复习重点第一节药品经营许可与行为管理三、药品经营行为管理（一）药品上市许可持有人的经营行为管理要求药品上市许可持有人不仅仅是一个只需符合药品GMP的“药品生产企业”，其药品经营行为应当严格执行药品GSP。

依照《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人对药品经营活动承担总体责任，其他从事药品购进、销售、储存、运输等经营活动的企业和个人依法承担相应的责任。

1、药品上市许可持有人（简称持有人）药品销售行为（1）持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备开办药品批发企业的条件；（2）持有人开展委托销售活动前，应向其所在地省级药监部门备案。

（3）持有人零售药品时，依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP。

2、禁止类行为（参照批发企业）可持有人从事药品经营活动应遵循“诚实守信、依法经营”的原则。

①持有人不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；②不得购进假劣原料药品（含假劣中药材、中药饮片）用于药品生产；不得生产销售假劣药品（包括以销售为目的的储存、运输、宣传展示等行为），或将非药品冒充药品进行宣传、销售；③不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品；不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品GSP的企业储存运输药品；④不得虚构药品销售流向，篡改数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等；不得有药品未入库，设立账外账。

⑤不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得在核准地址以外的场所，或委托不符合药品GSP条件的企业储存药品；⑥不得超出诊疗范围向医疗机构销售药品；⑦不得不经药品零售连总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；⑧不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；⑨药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。

2023年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)单选题（共30题）1、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签》关于药品标签管理的说法,错误的是( )A.药品内标签是直接接触药品包装的标签B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业【答案】 D2、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】 C3、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.药品C.劣药D.新药【答案】 C4、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】 B5、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门、台湾居民不可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.香港、澳门居民申请执业药师注册应出具香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件D.执业药师执业单位包括药品生产、经营企业，医药院校，药品监督管理部门【答案】 C6、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成A.采购信息B.销售信息C.注册信息D.诚信信息【答案】 D7、甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门门店不再配备执业药师，药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现B.甲销售中药饮片时，执业药师（药学）对处方进行了审核，井告知个人消是者煎煮器具要求，指导个人消费者中药饮片煎服方法C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药学服务.实现服务的规范化、科学化、人性化D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、处方药与非药用药咨询与销售活动，指导合理用药【答案】 C8、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。

一、总则为规范连锁公司药品零售业务，确保药品质量和用药安全，提高服务质量，特制定本制度。

本制度适用于公司所有药品零售门店及远程审方工作室。

二、远程审方工作室设置1.连锁公司总部设立远程审方工作室，配备一定数量的执业药师，负责远程审方工作。

2.远程审方工作室应具备以下条件：（1）符合国家药品监督管理局关于远程审方工作室的设置标准；（2）配备完善的远程审方系统，确保网络稳定、安全；（3）具备专业的执业药师团队，负责远程审方工作。

三、远程审方工作流程1.门店收药员在接收到顾客的处方后，将处方信息输入远程审方系统。

2.远程审方工作室的执业药师接收处方信息，进行审核。

3.审核内容包括：（1）处方合法性审核；（2）药品适应症、禁忌症、剂量、用药方法等合理性审核；（3）与其他药物相互作用审核；（4）患者用药安全风险提示。

4.执业药师根据审核结果，对处方进行以下处理：（1）处方合理，可直接进行配药；（2）处方存在疑问或潜在风险，与门店执业药师或患者沟通，确认处方信息后，再进行配药；（3）处方不合理，拒绝配药，并告知门店原因。

5.门店执业药师或患者对审核结果有异议，可向远程审方工作室的执业药师提出申诉。

四、远程审方工作室职责1.严格执行国家药品监督管理局关于远程审方的相关规定，确保远程审方工作合法、合规。

2.对门店执业药师进行远程审方培训，提高其业务水平。

3.定期对远程审方系统进行维护和升级，确保系统稳定、安全运行。

4.收集和分析远程审方数据，为门店提供合理用药指导。

5.对门店执业药师进行远程审方考核，考核不合格者予以淘汰。

五、门店职责1.门店执业药师应熟悉远程审方系统操作，配合远程审方工作室的执业药师进行处方审核。

2.门店执业药师应定期参加远程审方培训，提高自身业务水平。

3.门店应确保远程审方系统正常运行，及时反馈远程审方工作室的执业药师。

4.门店应配合远程审方工作室的执业药师进行处方审核，对审核结果有异议的，及时与远程审方工作室沟通。

药品零售连锁企业远程药事效劳系统设置要求
说明：依据?江苏省药品零售连锁企业远程药事效劳及审方系统指导原那么?〔苏食药监药通〔2021〕70号〕、?江苏省药品零售连锁企业远程药事效劳管理系统配置要点?〔苏食药监药通〔2021〕187号〕、?扬州市药品零售连锁企业验收实施细那么?〔扬食药监通〔2021〕100号〕整理。

第1 页
第2 页
第3 页
第4 页
第5 页
第6 页
远程审方确认提供资料〔供参考〕：
1.药品零售连锁企业的药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照复印件；
2.审方执业药师的身份证、执业药师资格证、执业药师注册证〔需注册至药品零售连锁企业总部〕复印件；
第7 页
3.各门店药学技术人员配备情况表；
4.远程药师效劳及审方室的专门场所位置说明；
5.远程药事效劳及审方系统的设施设备目录及软件介绍；
6. 开展远程审方工作的质量管理文件。

第8 页。

天津市药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程药事服务工作的指导意见（试行）文章属性•【制定机关】天津市药品监督管理局•【公布日期】2020.02.19•【字号】津药监药管〔2020〕8号•【施行日期】2020.02.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程药事服务工作的指导意见（试行）各监管办、各区市场监管局及有关部门：为进一步鼓励药品零售连锁企业借助“互联网+”优势，开展执业药师远程药事服务和药品配送，衔接我市“互联网+医疗咨询”，构建在线复诊、在线开方、远程审方、药品配送全流程便民服务，满足公众特别是慢性病、常见病患者安全便捷购药用药需求，助力抗击新冠肺炎疫情，根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、市政府办公厅《天津市贯彻国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见的实施方案》（津政办函〔2017〕34号）和市市场监管委《关于零售药店试行凭电子处方销售处方药的通知》（津市场监管药通〔2018〕37号），结合我市实际，现就药品零售连锁企业开展远程药事服务工作提出如下指导意见：一、工作目标鼓励药品零售连锁企业依法依规开展执业药师远程药事服务和药品配送，满足公众特别是慢性病、常见病患者在新冠肺炎疫情防控期间购药用药需求，减少群众就医交叉感染风险，助力疫情风险防控。

发挥药品零售连锁企业集约化管理优势，发展药品零售行业药事服务功能，科学规范执业药师远程处方审核、指导合理用药及药品配送等药事服务工作，保障公众用药安全、合理、有效。

二、实施条件及标准（一）企业基本条件我市已取得《药品经营许可证》，并符合《药品经营质量管理规范》要求的药品零售连锁企业。

药品零售连锁企业可依据本企业实际情况开展执业药师远程药事服务和药品配送。

开展远程药事服务是对门店药事服务的有益补充，不能替代门店执业药师（药学技术人员）配备要求。

XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。

其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

门店的经营范围不得超过总部的经营范围。

第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。

零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。

各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。

各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。

第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家（含）以上门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。

法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

远程审方系统管理制度远程审方系统是指审方人员不需要在医院现场，通过远程连接方式进行药物审方工作。

为了有效管理远程审方系统，可以制定以下管理制度：1. 审方人员资格要求：明确远程审方人员的专业背景和资质要求，包括药学专业或相关学科的学历和执业证书等。

2. 远程审方设备要求：明确远程审方系统所需的硬件设备和软件要求，并确保设备的安全性和稳定性。

3. 远程审方权限控制：设定不同级别的权限，根据审方人员的资质和经验分配不同的权限，确保远程审方系统的安全性。

4. 远程审方人员培训：定期组织远程审方人员进行药学知识和远程审方系统操作的培训，提升其审方能力和操作熟练度。

5. 远程审方工作流程规范：明确远程审方工作的具体流程，包括接收药物处方、审方操作、审核意见反馈等环节，确保审方工作的规范和高效进行。

6. 远程审方数据安全保护：建立远程审方系统的数据备份和恢复机制，确保审方数据的安全和可靠性。

7. 远程审方质量监控：定期对远程审方系统进行质量监控和评估，提出改进意见并进行相应的改进措施。

8. 处罚与奖励制度：建立远程审方人员的处罚与奖励制度，对违规行为进行纪律处分并对优秀表现进行奖励，以提高审方质量和积极性。

9. 信息安全保护：制定远程审方系统的信息安全保护制度，包括用户身份认证、数据加密传输等措施，确保审方信息的机密性和完整性。

10. 风险评估和防范措施：对远程审方系统可能存在的风险进行评估、分类和防范，并制定相应的应急处理方案。

以上是关于远程审方系统管理制度的一些建议，可以根据实际情况进行进一步完善和调整。

远程审方系统管理制度（二）是指为了规范和管理远程审方系统的使用和操作，保证其正常运行和安全性的一套规章制度和管理措施。

以下是一个远程审方系统管理制度的示例：1. 系统使用规定：- 严格按照职责和权限进行系统使用，未经授权人员不得擅自登录和使用系统；- 系统账号和密码保密，不得转借他人使用；- 操作系统时，需严格按照系统操作手册中的规定进行操作；- 系统使用记录需定期备份和归档。

远程审方软件系统功能一、远程审方软件系统处方登记和修改、上传、处方审核、审核处方的回传、处方查询和统计1、目的：提高药品销售服务质量，规范处方药销售。

2、依据：连锁企业《药品销售质量管理规范》。

3、范围：本连锁公司各门店、总部远程审方室。

4、责任：门店处方药销售人员、审方室执业药师。

5、内容：5.1连锁公司执行执业药师远程药事服务及审方服务，连锁总部须设置远程审方工作室，配备一定数量的执业药师，通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务。

5.2开展远程药事服务及审方工作的药品零售连锁门店应符合“八统一”的服务要求：即统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

5.3本连锁公司总部开展远程药事服务及审方必须配备一定数量的执业药师和执业中药师，负责远程审方和药事服务的执业药师不得少于2人；各门店还应设置1名药师进行处方复核和药事服务，经营中药饮片的门店还需配备1名中药师。

还应安排具有执业药师资格的质量管理人员专门负责对各门店药学服务质量进行巡查。

5.4公司总部应设立专门场所作为远程审方室。

审方室应配备计算机、通讯、视频设备，确保在岗执业药师可实时与门店工作人员或顾客进行药事服务。

计算机应配备远程审方管理软件。

系统中包括在岗考勤、远程审方、调配核发以及处方保存等功能，并能自动记录处方审核相关工作记录，相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。

5.5远程审方室计算机系统要与门店计算机系统联网，保持网络通畅、网络传输容量和速度满足门店管理端口设备的正常运转以及远程审方、图像、数据上传等功能的正常实施。

审方员职责1.负责审查门店上传的处方，严格按照“四查十对”的要求审查处方，对不合理的处方应要求门店拒绝调配并说明理由。

2.负责顾客用药咨询，并指导顾客合理用药3.收集分析顾客信息，有效开展售后服务工作4.开展药品相关知识的宣传工作5.协助开展顾客投诉处理和药品不良反应的检测工作6.负责对实施远程审方系统门店员工的操作培训、指导7.负责系统药品目录基础信息的维护8.负责所审核处方在系统里的存档、整理二、具体要求1、处方登记由门店操作员在现有管理软件中填写处方明细完毕后打开处方登记功能，填写处方医院、开方医生、病人姓名以及纸质处方号，扫描纸质处方影像，自动生成电子审方号。

药品零售连锁企业执业药师在线远程网络审核处方有关规定为提高零售连锁企业药学服务和质量管理水平，规范和推动我省执业药师在线远程网络审核处方工作，根据《药品经营质量管理规范》等有关要求，结合省情，特制定此规定。

一、执业药师在线远程网络审方执业药师在线远程网络审方，是指药品零售连锁企业配备的执业药师通过远程网络审方系统，为其连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的方式。

二、在线远程网络审方有关条件（一）基本条件药品零售连锁总部与实施远程网络审方的连锁门店应在商号标识、质量体系、人员管理、采购配送、票据管理、计算机系统等方面做到“六统一”管理。

（二）人员配备1.药品零售连锁总部设置执业药师远程网络审方工作室，工作室内执业药师配备数量应与企业经营规模相适应。

以20家门店（不足20家的按20家计算）至少配备3名执业药师为基数，如经营中药饮片的，其中一名须为执业中药师；每增加20家门店（不足20家的按20家计算），应当增配1名执业药师。

增加门店经营中药饮片的，执业中药师配备数量参照上述执行。

2.从事远程网络审方的执业药师可注册到零售连锁总部，并不得兼职其他业务工作。

3.实施远程网络审方的连锁门店至少还应配备1名药学中专以上学历的人员进行处方复核和药事服务；经营中药饮片的，应配备1名中药学中专以上学历人员。

（三）设施设备1.连锁总部审方室应配备机房和服务器支持系统正常运行。

2.远程审方室配置的远程审方管理软件应与企业经营计算机系统相连接，并应用于实施远程网络审方的连锁门店。

远程审方管理软件应包含指纹或人脸等确认识别、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频以及处方保存等功能。

3.实施远程网络审方的连锁门店应配置与远程审方系统相匹配的计算机、处方扫描、拍照设备、视频设备、传输设备和确认识别设备。

4.使用视频对讲设备时，应做到视频语音流畅、不停顿，影像语音资料加密封存备查。

5.连锁总部计算机系统与所有门店联网，能满足远程网络在线审方运行。

远程审方
执业药师远程审方：
执业药师远程审方是指药品零售连锁企业总部设置执业药师远程审方工作室，配备一定数量的执业药师，通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的方式。

1、连锁企业开办门店在20家以内的，应至少配备3名执业药师；门店经营中药饮片的，中药类执业药师配备应不少于执业药师总数的 30%。

2、连锁企业开办门店超过20家的，每增加 15 家门店（不足15家按15家计算）必须至少增配1名执业药师，其中中药类执业药师配备不少于执业药师总数的 30%。

药精灵远程审方操作流程：
1、连锁门店使用管理端口扫描处方，并通过在线网络向总部准确无误地传输待审核处方。

2、远程审方室收到上传的处方，远程审方室的执业药师应在30秒内做出响应，及时仔细地审核门店上传的待审处方，做到“四查十对”（即查处方，核对科别、姓名、年龄；查药品，核对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，核对药品性状、用法用量；查用药合理性，核对临床诊断），并在线签署通过或不予通过的意见，对不予通过的处方应在该处方上注明原因，审
核后的处方经审方执业药师指纹确认后发送至门店。

门店需要注意的事项：
1、参加药精灵远程审方的连锁门店应在显著位置挂牌或通过电子显示屏明示，告知顾客“本
店为执业药师远程审方药店”，并配有相关说明，提供远程审方执业药师身份证明和资质证明；
2、申请开展远程审方的连锁门店，可不再配备执业药师，每家门店至少还应当配备1名依法经过资格认定的药师以上的药学技术人员作为质量负责人，有中药饮片经营范围的还应当配备依法经过资格认定的中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员，负责处方复核，接受执业药师指导，承担药品质量管理职责，开展药事服务工作。

一、为规范远程审方系统的使用，特制定本制度。

二、依据：《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》。

三、本公司远程审方系统为***医药零售管理系统。

四、人员配备4.1 审方员配备：连锁门店以20 家门店至少配备3 名执业药师为基数，每增加20 家门店，增配1 名执业药师，不足20 家的按20 家计算；已有注册执业药师审方的门店如参预远程审方服务的，该门店按0.5 折算系数计入门店总数。

有经营中药饮片的，执业中药师配备不少于执业药师总数的30%。

4.2 审方员资格：审方员必须是由具有执业药师或者执业中药师资格(其中中药处方须由执业中药师进行审核) ,并注册到本公司总部的人员担任，并不得兼任其他业务工作。

4.3 参加远程审方服务的门店人员要求：配备2 名驻店药师以上职称人员，有经营中药饮片的，其中1 名为驻店中药师。

五、设施设备5.1 公司总部设置独立的远程药学服务室(也称远程审方室)，并配备以下设备：计算机、***医药零售管理系统软件、高清摄像头、麦克风、指纹仪、高清视频监控。

5.2 门店设备：计算机、***医药零售管理系统软件、高拍仪、高清摄像头、麦克风。

5.3 各设备功能：△ ***医药零售管理系统软件功能包括：处方登记、处方审核、处方保存、处方查询和统计功能；审方系统嵌入销售系统中，能对远程审核的每一个处方自动编制序号，并对未审核通过的处方自动锁定，不能收银。

△ 门店配备高拍仪，用于处方的拍摄。

△ 远程审方室配备指纹仪，用于审方员的考勤和指纹确认放行处方。

△ 远程审方室与开展远程药学服务的门店配备高清摄像头、麦克风，实现审方员与顾客间的远程视频沟通。

△远程审方室安装高清视频监控设备，以实现与市食品药品监管局信息化监管系统及本公司对远程审方室实时监控，监控记录保存时间不少于1 个月。

六、其他：6.1 远程审方系统嵌在销售系统中，销售系统对需凭处方销售的药品自动识别，如门店需销售凭处方销售的药品，在收银时系统自动提醒是否需要远程审方，参加远程审方的门店选择“是”，系统自动跳出处方拍摄界面，如选择“否”，则不予进行结算收银。

目录1、远程审方系统管理制度 (2)2、执业药师考勤管理制度 (4)3、处方审核权限设置管理制度 (5)4、药事服务质量管理制度 (6)5、执业药师远程审方岗位职责 (8)6、远程处方审核和药事服务操作规程 (9)远程审方系统管理制度 审核人 2022-04-15 审核日期期 生效日期 第一条、目的：为符合国家“药品安全十二五规划”零售药 店营业时间内必须有执业药师在岗为公众提供药学服务的要求， 严格规范处方审核是确保人民用药安全有效的前提。

第二条、依据：1、《药品管理法》；2、新《药品经营质量管理规范》及附录；3、《处方药管理办法》；4、 “药品安全十二五规划”。

第三条、 范围：合用于总部远程审方室及本公司下属药店需按处方销售的药品。

第四条、职责：执业药师对本规定的实施负责。

第五条、内容：1、本公司人员必须认真执行 GSP 及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，为泛博人民群众提供优 质的药学服务。

2、处方审核人员应是执业药师。

3、审方室实行上、下班打卡制度，工作时间与门店同步，营业时间内远程审方室必须有执业药师在岗。

4、门店药师收到处方后，不得对处方上所列药品擅自更改或者代用，进行初步审核无误后，通过公司远程审方系统将处方 上传到总部审方室，并通知总部审方员。

5、履行电子处方远程审核职责的执业药师由公司分配登录题 目起草人 起草日期 批准人批 准 日NO ：1 版本 页数 2名和个人密码，登录和使用电子处方远程审核系统，并妥善保管个人的登录信息，严禁将个人信息泄露给他人。

4、总部执业药师审核处方时必须做到“四查十对”：查处方，对姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

5、审查处方主要是审查处方填写完整性、用药剂量是否合理、用药方法是否恰当、有无配伍禁忌，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝退回处方医生进行修改更正后重新审核，符合规定，确认。

厦门市药品零售企业设置暂行办法第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，促进药品零售企业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规和《福建省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准（试行）》、《药品零售企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》的有关规定，结合厦门市实际情况，特制定本办法。

第二条在厦门市行政区域内申请开办药品零售企业（含连锁企业及其门店）均适用本办法。

第三条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。

第四条开办药品零售企业，应具有保证所经营药品质量的规章制度。

第五条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应有两名以上（含两名）药师，未实施药品零售连锁经营的，其中至少有一名执业药师。

药品经营企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

在农村地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

药品经营企业应当保证营业时间有质量管理人员、药师在岗。

质量管理人员不得在其他单位兼职。

第六条药品经营企业法定代表人、主要负责人及其他相关工作人员应具有良好的职业道德，且熟悉有关药品法律法规和所经营药品的知识。

前款条件的考核，由厦门市食品药品监督管理局通过定期统一考试的方式进行，并对考试合格人员发给岗位合格证书。

考试不得收取参考人员任何费用。

鼓励药品经营企业法定代表人、主要负责人及其他相关工作人员参加厦门市食品药品监督管理局定期举办的免费培训。

第七条药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第八条药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，应具有独立的区域。

附件5新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《“十三五”国家药品安全规划》要求，按照《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《自治区人民政府办公厅关于印发自治区改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（新政办发〔2017〕155号）精神，为进一步落实国务院“放管服”改革部署要求，结合我区实际，制定本原则。

一、执业药师远程审方执业药师远程审方是指药品零售连锁企业总部设置执业药师远程审方工作室，配备一定数量的执业药师，通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务的方式。

二、远程审方室设置标准连锁总部设置远程审方室，组织本企业执业药师在所属连锁门店营业时间内开展远程审方，审方范围内的连锁门店视同已配置执业药师在岗。

（一）人员配备标准1．执业药师配备要求①连锁企业开办门店在20家以内的，应至少配备3名执业药师；门店经营中药饮片的，中药类执业药师配备应不少于执业药师总数的 30%。

②连锁企业开办门店超过20家的，每增加 15 家门店（不足15家按15家计算）必须至少增配1名执业药师，其中中药类执业药师配备不少于执业药师总数的 30%。

2．其他药学技术人员配备要求申请开展远程审方的连锁门店，可不再配备执业药师，每家门店至少还应当配备1名依法经过资格认定的药师以上的药学技术人员作为质量负责人，有中药饮片经营范围的还应当配备依法经过资格认定的中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员，负责处方复核，接受执业药师指导，承担药品质量管理职责，开展药事服务工作。

（二）设施设备配备要求1．审方室应设专用计算机机房，配备专用服务器（非微型计算机）支持系统正常运行。

2．远程审方室应配置与企业经营管理软件相连接的远程审方管理软件，远程审方管理软件中应包含指纹确认或面部识别、远程审核处方、处方复核、处方登记、在线视频、处方保存及顾客评价等功能。

致：药品监督管理部门关于远程审方申请的保证书尊敬的药品监督管理部门：我，（姓名），（单位名称）的法定代表人，特此向贵局提交关于远程审方申请的保证书。

我保证以下内容真实、准确、完整，并愿意承担相应的法律责任。

一、基本情况1. 我单位是一家依法成立的药品零售连锁企业，具备《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》要求的经营条件。

2. 我单位拟开展远程审方服务，以提高药品销售效率，确保顾客用药安全。

远程审方服务将通过合法、安全的网络平台进行，确保信息传输的安全性和可靠性。

二、远程审方服务承诺1. 我单位将严格遵守国家法律法规，确保远程审方服务的合法性、合规性。

2. 我单位将配备具备执业药师资格的审方人员，并确保其具备丰富的药品知识和临床经验，以保证审方质量。

3. 我单位将建立健全远程审方管理制度和操作规程，确保审方过程的规范性和准确性。

4. 我单位将加强对远程审方人员的培训和考核，确保其专业素质和业务能力。

5. 我单位将确保远程审方系统的稳定运行，保障顾客信息安全，防止泄露。

6. 我单位将主动接受药品监督管理部门的监督和管理，积极配合相关部门开展检查和调查。

三、信息安全保障1. 我单位将采取有效的技术措施，确保远程审方系统的安全性，防止黑客攻击和信息泄露。

2. 我单位将建立健全信息安全管理制度，对员工进行信息安全培训，提高员工的安全意识。

3. 我单位将定期对远程审方系统进行安全检查和维护，确保系统稳定运行。

4. 我单位将严格按照国家有关法律法规，对顾客的个人信息和处方信息进行保密，不得泄露给第三方。

四、法律责任1. 我单位承诺，如因远程审方服务导致顾客用药安全问题，将承担相应的法律责任。

2. 我单位承诺，如因违反国家法律法规或相关规定，导致远程审方服务被暂停或终止，将承担相应的法律责任。

3. 我单位将积极配合相关部门的调查和处理，对违法行为采取纠正措施，并承担相应的法律责任。

五、申请结论基于以上承诺，我单位特向贵局申请开展远程审方服务。