处方药转换为非处方药评价指导原则-国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知（国食药监安[2004]101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。

现就有关工作通知如下：一、处方药转换评价为非处方药（一）申请范围除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。

如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。

如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。

（二）工作程序1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。

国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药监安[2001]547号【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2001.12.11【实施日期】2001.12.11【时效性】失效【效力级别】XE0303国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。

现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。

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法律家 国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方
药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范和指导处方药转换为非处方药评价工作，确保非处方药用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》等的有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》等6个技术文件，现予印发，请通知辖区内有关单位，参照执行。

上述技术文件在国家食品药品监督管理局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆 ，在“法规文件”栏目下载。

附件：（略）
1．处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）
2．非处方药适应症范围确定原则
3．含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
4．乙类非处方药确定原则
5．非处方药适应症范围（中成药部分）
6．非处方药适应症范围（化学药品部分）
国家食品药品监督管理局办公室
2012年11月14日
来源: /fg/detail2010846.html。

处方药转非处方药指导原则一、总则处方药和非处方药的转换应遵循科学、合理、公正、透明的原则，充分考虑药品的安全性、有效性、质量可控性、使用方便性、自我药疗性及预防性使用等方面的因素。

二、指导原则1.安全有效性：处方药转非处方药的首要条件是必须具备安全有效性。

药品在正常使用情况下应无明显不良反应，不会对人体造成伤害，且疗效可靠。

2.质量可控性：药品质量应符合国家相关标准，能够保证生产工艺稳定、质量可控，并在有效期内保持质量稳定。

3.使用方便性：非处方药应易于患者自行使用，药品说明书应简洁明了，易于理解。

药品的剂型、给药途径等应方便患者使用。

4.自我药疗性：非处方药应主要用于患者自我诊断和自我治疗的小伤小病，药品适应症明确，患者可依据自身症状判断选择使用。

5.预防性使用：非处方药应可以用于预防疾病或症状的发生，例如感冒、咳嗽等常见病症的预防。

三、转换程序1.提出申请：药品生产企业可向所在地省级药品监管部门提出将处方药转换为非处方药的申请。

2.组织评审：省级药品监管部门组织专家对申请药品进行评审，重点评估药品的安全性、有效性、质量可控性、使用方便性和自我药疗性等方面。

3.审评结果：省级药品监管部门根据专家评审意见，决定是否将处方药转换为非处方药，并公布转换结果。

4.监测与评估：省级药品监管部门应对已转换为非处方药的药品进行监测与评估，确保其安全有效性、质量可控性、使用方便性和自我药疗性等方面得到保障。

四、注意事项1.对申请转换为非处方药的药品，省级药品监管部门应加强对其安全性和有效性的评估，确保其符合非处方药的要求。

2.对于已转换为非处方药的药品，省级药品监管部门应对其生产、流通和使用等环节加强监管，确保其质量和安全性。

3.对于同时存在处方药和非处方药的品种，医疗机构和患者应严格按照药品管理规定使用，避免滥用或误用。

4.非处方药的生产企业应加强药品的质量管理，确保药品的质量稳定可靠，同时做好药品说明书的编写和更新工作，保障消费者的用药安全。

处方药转非处方药评价指导原则一、基本要求1．制剂或其成分应己在我国上市，并经过长期临床使用。

2．制剂及其成分的研究应清楚、明确。

3．药物质量可控，稳定性较好。

4．用法用量、疗程明确。

5．对小儿、孕妇等特殊人群有明确用药指示。

二、安全性评价非处方药的安全性评价包括三方面的内容，一是指作为处方药品时的安全性，二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性。

(一)作为处方药的安全性评价药品作为处方药时的安全性主要从以下几方面进行评价：1．药理和毒理研究评价基本要求：药品及其各成分的药理作用(或性味归经) 和毒理研究清楚，吸收、分布和代谢明确。

药品及其各成分的有效量和中毒量研究清楚。

各成分间相互作用清楚明确。

1) 药理作用与其用途一致，各组分为协同作用，联合使用不降低任何单个有效成份的有效性及安全性2) 无明显毒性，用量有较宽的安全范围3) 无蓄积中毒2．临床不良反应研究评价基本要求：药品及各成分的不良反应清楚、明确。

1) 不良反应发生率低；2) 无严重不良反应，不会对人体造成不可逆损伤；3) 不良反应为一过性，停药后症状可自行消失；4) 不正确的用法用量不会造成严重不良反应。

3．依赖性研究药品及其各成分的依赖性研究清楚、明确。

药品在正常剂量和疗程及超量和较长期用药情况下，不可能成瘾。

4．耐受性研究药品及其各成分的耐受性研究清楚、明确。

在正常剂量和疗程情况下，不易产生耐受，在过量使用或长期使用情况下，产生耐受的可能性仍然较小，且产生的耐受对人体和其它疾病的治疗无危害或危害很小。

5．与其它药物和食物相互作用研究与其它常用药物的相互作用研究清楚。

1) 对己知可能存在的相互作用研究清楚、明确2) 相互作用不会产生严重后果(二)消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性从以下两方面研究1．药品针对疾病消费者是否能自我诊断非处方药所针对疾病(药品适应证或功能与主治)应属于患者可自我药疗的范围。

药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序（试行）1.为规范非处方药转换技术评价工作，保障技术评价的质量和效率，制定《药品评价中心处方药转换非处方药技术审评工作程序》（试行）（以下简称程序）。

2.药品评价中心（以下简称中心）相关人员应遵守本程序。

3.中心办公室负责监督本程序的执行。

4.办公室负责按规定进行申报资料的接收、登记、档案管理和任务分配。

5.非处方药转换评价分为立卷审查和实质审评两个阶段。

6.立卷审查6.1立卷审查员在收到资料后，按照《处方药转换非处方药立卷审查报告撰写规范》，在20 个工作日内完成立卷审查，撰写立卷审查报告，明确提出是否同意立卷的建议。

6.2部门负责人在10 个工作日内完成立卷审查报告的审核。

同意立卷的，部门负责人核准后，进入实质审评；不同意立卷的，报中心分管领导审核，中心分管领导在 5 个工作日内做出是否同意立卷的决定。

7.实质审评分为初审、复审、处审核和中心审核四个阶段。

7.1初审。

初审员在20 个工作日内完成初审，根据《处方药转换非处方药技术审评报告撰写规范》撰写技术审评报告，明确提出初审处理建议（同意转换、不同意转换、补充资料、专家咨询），处理建议为“同意转换”的，还应当按照有关法规及规范要求草拟非处方药说明书样稿。

7.2复审。

复审员在10 个工作日内对初审报告提出复审意见，包括：是否同意初审处理建议；对技术审评报告的补充和修改意见；对非处方药说明书样稿的修改意见。

7.3部门审核。

部门负责人在10 个工作日内完成部门审核。

7.3.1技术审评报告结论为“同意转换”的，经部门负责人审核同意后报中心分管领导审核签发，必要时亦可召开综合评价会议审议；部门负责人审核不同意时，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导审核签发。

7.3.2技术审评报告结论为“不同意转换”、“补充资料”者，经部门负责人审核后，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导签发。

处方药到非处方药变更规则
一、药品安全性
1. 处方药转变为非处方药，必须经过严格的药品安全性评估，确保在使用过程中不会对消费者造成严重危害。

2. 药品安全性评估应考虑药品的成分、剂量、给药方式等因素，以及可能产生的副作用和不良反应。

二、药品有效性
1. 处方药转变为非处方药，必须具备明确的有效性证据，证明药品在合理使用下能够达到预期的治疗效果。

2. 有效性评估应基于临床试验和/或流行病学研究的结果，以证明药品在普通消费者手中也能发挥良好疗效。

三、药品依赖性
1. 药品依赖性是评估处方药转变为非处方药的重要因素之一。

药品应具备低依赖性或无依赖性的特点，以确保消费者在使用过程中不会产生药物依赖。

2. 在评估药品依赖性时，应对药品成分的生理作用和药物动力学特性进行深入分析。

四、药品剂量和给药方式
1. 处方药转变为非处方药，必须提供明确的药品剂量和给药方式指南，以确保消费者能够正确使用药品。

2. 剂量和给药方式的确定应以药品安全性、有效性、依赖性等评估结果为基础，并考虑消费者的使用便利性。

五、药品副作用和不良反应
1. 在评估处方药转变为非处方药的过程中，必须对药品可能产生的副作用和不良反应进行充分了解和分析。

2. 应提供针对副作用和不良反应的预防和处理措施，以降低消费者在使用过程中的风险。

六、药品适用人群
1. 处方药转变为非处方药，必须明确规定药品的适用人群，以确保只针对合适的消费者群体销售和使用药品。

2. 适用人群的确定应根据药品安全性、有效性、依赖性等特点进行综合考虑。

处方药转换为非处方药一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。

二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。

三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。

四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。

五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。

六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。

附件：处方药转换非处方药申请资料要求处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。

文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。

如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。

2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。

3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。

4．中药一类、化药一类品种必须提供的资料中，如无相关研究资料，应予以说明，并说明可不开展此项研究的理由；如未检索到相关文献，应予以说明，并说明文献检索范围。

关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知食药监办注[2010]64号2010年06月30日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好处方药与非处方药转换工作，保证公众用药安全有效，促进合理用药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和工作安排，现就处方药与非处方转换相关事宜通知如下：一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。

二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。

三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。

四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。

五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。

六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。

附件：处方药转换非处方药申请资料要求国家食品药品监督管理局办公室二○一○年六月三十日附件：处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。

国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.12.11•【文号】国药监安[2001]547号•【施行日期】2001.12.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。

现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。

处方药转换为非处方药评价指导原则-国家药品不良反应监测中心处方药转换为非处方药的评价指导原则是国家药品不良反应监测中心一直关注的热点问题。

在药品市场上，处方药和非处方药是两种不同类型的药物，其销售和使用方式有所不同。

而随着医疗水平的提高和消费者需求的不断变化，有些原本只能通过医生处方购买的药物，可能会被转换为非处方药。

这种转换需要严格的评价指导原则，以确保患者的用药安全和药物的有效性。

首先，评价处方药转换为非处方药的指导原则应当基于充分的科学研究和临床数据支持。

只有通过严格的实验验证和对患者进行临床试验，才能确定一种药物是否适合转换为非处方药。

国家药品不良反应监测中心应当引导专家学者进行该类药物的评价工作，确保科学性和可靠性。

其次，评价指导原则应当充分考虑到患者的需求和用药习惯。

转换为非处方药的药物，可能会涉及到一些常见疾病的治疗，如感冒、头痛等。

这些药物的转换应当考虑到患者是否有能力自行选择合适的药物、用药方法以及是否会对药物产生依赖等因素。

国家药品不良反应监测中心应当通过调查研究等方式，了解患者的用药需求，为转换药物提供科学依据。

另外，评价指导原则还需要考虑到该药物的安全性和副作用。

转换为非处方药的药物应当属于安全性高、副作用小的范畴，以确保患者在使用过程中不会出现不良反应。

国家药品不良反应监测中心应当对该类药物进行风险评估，控制好用药风险，减少不良反应的发生。

最后，评价指导原则还需考虑到销售渠道和监管机制。

作为非处方药，这类药物要能够在正规的药店、网上药店等合法销售渠道进行销售，同时需要强化监管，确保药物的质量和功效。

国家药品不良反应监测中心应当加强与药品监管部门的合作，共同制定有效的监管措施，避免药物滥用和不当销售。

总的来说，处方药转换为非处方药的评价指导原则需要多方面的考量，包括科学性、患者需求、药物安全性和监管机制等方面。

国家药品不良反应监测中心应当积极参与该类药物的评估工作，保障患者的用药安全和药物的有效性。

作者简介：樊路宏（1960-），男，博士，社会管理药学。

处方药与非处方药的分类管理是药品分类管理的一项重要内容，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保障公众用药安全、有效。

随着人类自我保健意识的日益增强，自我药疗习惯逐渐大众化，处方药转换非处方药的工作也越来越受关注。

处方药转换非处方药主要是从药品或其成分是否已在我国上市、是否经长期临床使用以及对药品或其成分的研究是否清楚、明确出发，着重对药品本身、广泛使用及自我诊疗条件下的安全性进行评价，注重对药理毒理、药品不良反应处方药转换非处方药评价中有关药品不良反应检索的问题探讨樊路宏1，3，曹波1，郭艳2，徐厚明2，平其能1（1中国药科大学，江苏南京210009；2江苏省药品不良反应监测中心，江苏南京210002；3连云港市食品药品监督管理局，江苏连云港222006）中图分类号：R954;R994.11文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2009）06-0321-04摘要：通过对我国处方药转换非处方药评价工作中的药品不良反应检索进行系统分析，从检索申请人、检索范围、检索报告质量三个角度较全面地审视了处方药转换非处方药评价工作中药品不良反应检索存在的一些问题。

针对现存主要问题，借鉴美国的相关经验，提出在处方药转换非处方药评价过程中，有关药品不良反应检索的改进对策和建议。

关键词：药品评价；处方药转换非处方药；药品不良反应检索Study on the Retrieval of Adverse Drug Reaction in Prescription to Nonprescription Drugs Switch FAN Lu-hong 1,3,CAO Bo 1,GUO Yan 2,XU Hou-ming 2,PING Qi-neng 11China Pharmaceutical University (Jiangsu Nanjing 210009,China)2Jiangsu Center for ADR Monitoring (Jiangsu Nanjing 210002,China)3Food and Drug Administration of Lianyungang in Jiangsu Province (Jiangsu Lianyungang222006,China)Abstract:By analyzing the retrieval of adverse drug reaction(ADR)systematically in prescription to nonprescription drugs switch evaluation in China,scan the problems of the retrieval of ADR along with prescription to nonprescription drugs transformation evaluation from the ADR retrieval appli -cant,scope,and report quality these three aspects,and provide some suggestion for the retrieval of adverse drug reactions,so as to consummate the retrieval of ADR in prescription to nonprescription drugs switch evaluation in our country.Key words:drug reevaluation;pescription to nonprescription dugs switch;retrieval of adverse drug reaction·论著·321（ADR）、耐受性、成瘾性、药物相互作用、滥用或误用可能性及临床资料的评价研究[1]。

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则2008年3月 美国FDA发布2009年6月 药审中心组织翻译诺和诺德（中国）制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. 前言.............................................................................错误！未定义书签。

II. 背景.. (2)III. 一般考虑 (2)IV. 全身毒性（SYSTEMIC TOXICITY）考虑 (3)V. 给药途径考虑 (3)A. 所有途径考虑 (3)B. 特定途径考虑 (4)1. 口服给药 (4)2. 经皮给药（包括贴片） (4)3. 静脉注射给药 (5)4. 眼部给药 (5)5. 耳部给药 (5)6. 吸入给药 (5)7. 鼻内给药 (6)8. 阴道给药 (6)9. 直肠给药 (6)10. 口腔内给药（包括含服或舌下，牙周给药） (6)11. 海绵体内或尿道内给药 (7)12.囊内（膀胱内给药） (7)13. 缓释注射或植入给药 (7)14. 椎管注射或硬膜外注射 (7)15. 皮下或肌内注射 (8)改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则I. 前言本指导原则对“已批准药品改变其制剂处方”和“变更为未批准的给药途径”的非临床评价提供建议。

本指导原则是为开发和审评“已批准的药品改变其制剂处方”和“现有处方提出新给药途径的建议”所涉及的个人或组织，以及食品药品监督管理局药品审评和研究中心的审评人员制定的。

本指导原则假定该制剂中的原料药已用于获得批准的药品。

本指导原则概括了用于支持开发已批准药品的新制剂，以及处方组成不变但变更给药途径的药物所推荐提供的非临床评价信息。

虽然本指导原则不代表新剂型药物，这种情况下采用本指导原则列举的考虑要点评价毒性信息也是合适的。

本指导原则并未排除申办者可免予提供药物产品完整的非临床信息，这些非临床信息可以直接提供，或者通过对非临床信息的引述权（right of reference）来提供，或是依据已收录药品（listed drug）的安全性和有效性数据和对已收录药品制定的临床桥接1获取。

处方药转非处方药的详细操作流程及资料清单操作流程：1.提出申请：药品生产企业或经营企业首先向国家药品监督管理部门提出药物转换申请。

申请时需要提供以下材料：-申请书：详细说明申请转换的药物名称、规格、用途等信息。

-质量研究报告：包括药物成分、制剂、稳定性、生物等效性等研究结果。

-临床试验报告：包括药物在人体中的安全性和有效性结果。

-不良反应监测报告：包括临床试验过程中的不良反应监测结果。

-药物说明书：包括用药适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等信息。

-相关专家意见。

2.药品评估：国家药品监督管理部门对申请材料进行评估，包括药物的安全性、有效性等方面。

评估过程可能需要专家组的参与。

3.公示和听证：通过对申请材料进行公示，听取社会公众的意见和建议，以便更全面、客观地评估药物的转换。

4.审核批准：国家药品监督管理部门根据评估结果和公众意见，决定是否批准药物转换。

审批结果将形成正式的批文，规定药物的处方转非处方的具体内容。

5.编制药物说明书：根据审批结果，药品生产企业需按照国家药品监督管理部门的要求，对药物说明书进行修订和编制。

6.药品生产：药品转为非处方后，生产企业开始生产符合非处方药要求的药物，保证药物的质量和安全性。

7.市场销售：药品生产企业将生产好的非处方药品上市销售，可以通过药店、超市等相关渠道进行销售。

资料清单：2.质量研究报告：药品质量研究报告应包括药物成分、制剂、稳定性、生物等效性等方面的研究结果。

报告应详细描述研究方法、样品信息、实验数据等。

3.临床试验报告：药物临床试验报告应包括药物在人体中的安全性和有效性结果。

报告应详细描述试验设计、入选患者信息、试验过程、结果分析等。

4.不良反应监测报告：药物不良反应监测报告应包括临床试验过程中的不良反应监测结果。

报告应详细描述监测方法、监测结果等。

5.药物说明书：药物说明书应包括用药适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等信息。

说明书需按照国家相关规定的格式编写。