非处方药审核登记流程图讲解

史上最全各类药品注册办事流程图新药、仿制药的报批一、报省局所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。

[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料)1、注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。

版本应是最新的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。

2、现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。

二、现场考核、抽样现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等）抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。

三、拿回省局初审的材料申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。

四、报国家局审评中心该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。

1、第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章）资料按下列顺序放置：药品注册申请表（2份）现场考核表（1份）省局审查意见表（1份）受理通知书软盘1份（可以进行网上提交）申报资料1套2、第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置：药品注册申请表（1份）现场考核表（1份）省局审查意见表（1份）受理通知书申报资料1套3、第三套为复印件资料按下列顺序放置：药品注册申请表（1份）现场考核表（1份）省局审查意见表（1份）受理通知书申报资料的第一部分1套五、审评1、在的网站上通过企业名称、受理号、受理日期跟踪药品的审评进度。

（如有补充资料，再对其补充）。

2、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！（注：这阶段要非常注意，不危害给药品上市会造成很大的麻烦。

包装最好是多报几种规格，其可以在网上提交！）。

药店gsp操作流程图操作规程目录1、质量文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作程序6、处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规定8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列操作规程10、营业场所药品陈列检查操作规程11、营业场所冷藏药品的存放操作规程12、计算机系统的操作和管理操作规程制度1：质量文件管理程序一、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

二、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。

责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。

三、内容：（一）文件的起草1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。

2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。

5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

6、文件编号规则：（1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号（2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。

（3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD ）；岗位职责（代码为GZ ）；操作程序（代码为CX ）。

（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。

7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

（二）文件的审核和批准：1、公行审核。

药房各项工作流程图门诊药房工作流程：收方→审方→计价→调配→包装标示→核对→发药→指导用药。

要求：1、在调剂处方过程中必须做到“四查十对”，四查十对是：查处方，对科别、、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药晶性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

2、药师在审查过程中发现处方中有不利于患者用药处或其他疑问时，应拒绝调配，并联系处方医师进行干预，经医师改正并签字确认后，方可调配。

对发生严重药品滥用和用药失误的处方，应当按有关规定报告。

3、门诊药房工作一定要有高度责任心，收方人员收方后首先应按“处方制度”的有关规定进行详细的核查，审查无误才能调配。

4、药房人员应熟记各类药品的价格、剂量、拉丁名称及主要用途，核对划价，划价不准确可使病人产生不信任感。

5、调配处方时要细心、准确，禁止用手直接接触药物，注意检查药品有效期，严防把过期药品发给病人。

6、麻、毒、精神药品的处方调配发放，要严格按此类药品管理的有关规定执行。

7、发药前核对药名、品名、剂量、病人、门诊号，经核对无误后，将病人、用法及注意事项写在药袋和瓶签上，并耐心向取药人员交待清楚有关注意事项。

药品采购与存储流程制定药品基本目录→填写申请表→报办公室→验收上架→填验收记录要求：1、专科药品按当日销售数量，二人当面点清后及时填充。

2、采购药品，先写购药申请单，将药名、规格、厂家、申购数量认真填写后，交办公室；每次购进药品时，至少要由两人当面清点数量准确无误后，再分类上架。

3、采购药品应及时准确，保证药品供应，周转及时不积压；做到无断货，无积压过期药。

4、看进药单据，用参考批发价乘以1.5（加价15%）与零售价相比，如有变动应随时调价并通知相关科室。

5、购进药品分类摆放整齐，根据要求温度上架入冷藏柜。

按先进先出顺序发放，药品不得接地。

6、填写《药品验收记录表》，按实进药品的时间、规格、数量、供应单位、生产单位、批准文号、验收签名等，详细认真填写账本。

四查十对操作流程对与处方对药名、规格、剂量、用法与处方方内容是否.相符内容是否相符对药品有无变质、是否超过有效期对姓名、年龄，并交待用法及注意事项调剂差错管理流程药械科各项工作流程图药品召回程序流程图收到存在安全隐患可能的信息YES当使用被召回药品不会对治疗或患者的健康造成不良影响时，应采用二级召回时，应采用一级召回丿当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响药库负责接收各药房、汇总药品召回登记表，召回实施情况定期上报医院药品质量领导小组，V _____ )撤架和患者退回的药品，按《药械科退药制度》的规定办理手续并记录，统一、专人妥善保管。

从患者处召回，按照退药处理。

药械科各项工作流程图门诊处方调剂流程图<■ >确认处方的合法性，严格执行“四查十对”核对电脑收审核收费信息和处方是否一致，是否正确如有错误，电话或药师本人亲自联系开方医师或财务人员修改，按修改后处方调配按照顺序逐一调配并签字，根据处方填写并黏贴用法用量< _______ _ ___________发药人按序核对处方所列药品和所调配药品，确认调配药品无误如发现错误后，退回调配药师，重新审核后调配发药告知患者用可靠方法核对患者*身份，逐一交代用法、用量注意事项I________ 丿药械科各项工作流程图中心药房工作流程图药械科各项工作流程图模糊医嘱的澄清流程药械科各项工作流程图住院药房（门诊药房）药品效期管理流程药械科各项工作流程图药库工作流程图供货商发票一填写发票号码1T f \中心药房领发药给中药请领单< )心药房1 J 出库X* 、门诊药房领,药请领单J发药给门丿诊药房L J价格单一填写价格药库药品效期管理流程假、劣药品，调剂药品导致人身伤害处置流程图突发事件药事管理应急预案流程突发事件药品供应应急预案流程图药械科各项工作流程图单元实施部门药事管理与药物治疗学委员会按中标药品目录研究、会议遴选的药品品种、剂型、规格报院务会通过研究采购品种同意米购药品药品采购流程图非招标药品药械科药械科药品采购招标药品药品采购领导小组省、市药品招标办未纳入药品招标目录的药、品，但医院必备药品属特批采购药品组织进行确定采购药品公司，二次议价采购价格，同品种中价最低者中选属特定病情所需要药品按特批程序予以购买1将议价中选结果打印“医院采购药品目录”下发药委会委员，药库，药房*直接采购药库采购员根据药房领药计划填写药品采购表科主任、主管院长审批院长审批药库采购员按药品采购表和医院采购药品目录中的公司、品种、剂型、规格、价格进行采购药品入库时要核对、采购公司、生产厂家、品名、剂型、规格、数量方可入库使用特殊使用抗菌药物应用流程备用药品管理流程图储备药品常用药品急救药品麻醉精神药品固定基数建立账目存放急救车或专用抽屉专柜储存双人双锁专册登记专人加锁保管固定数量建立账目注射药/内服药/ 外用药/化学试剂分柜存放。

医院药房各项工作流程图药房各项工作流程一、交班每日当班人员进入药房后依次打开电源，翻看交班本，整理处方检视未完成的具体药房事务。

值夜班人员晚上整理室卫生，保证所有上架药品，药架，室（包括门前三包）干净，整洁，不得有灰尘。

二、验收药品流程每日检查药房药品库存情况，便于计划进药并登记库存不足的药品。

采购药品由专人负责，供货商将药品送至药房后货到存放于待验区，清点件数。

对照实物、随货同行单（票）确认相关信息无误，做到票、帐、货相符；无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列容与采购记录以药品实际情况不符的，不得收货，验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件，如《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

确认无误后药品按照分类上架，随行票据签字并通知入库员将药品入电脑中。

三、药品养护检查列药品摆放并每月一次对药品做好养护记录。

重点药品养护品种包括：1）、首营品种；2）、主营品种；3）、药品监督管理部门重点监控品种；4）、近期发生过质量问题的品种；5）、储存时间达两年或近效期的品种或有效期短的品种；6）、由于异常原因可能出现问题的药品；7）、易变质药品；8）、特殊储存要求的品种（如生物制品等）。

药品养护程序：1、养护员对柜台列药品按月循环检查养护。

2、养护员做好详细检查养护记录。

3、检查养护合格的继续销售。

4、养护过程中发现有问题药品应停止销售，对于近效期药品移至近效期药品专柜，对于过期药品应立即下架并登记做报损处理。

四、每天上午9:00，下午3:00两次对各库温湿度进行记录；包括药房室温度、湿度及冰箱冷藏药品温度。

如不在正常围及时采取相应措施。

常温库：温度0~30℃相对湿度45％~75％阴凉库：温度不高于20℃相对湿度45％~75％冷库：温度2~10℃五、负责处方发药包括门诊处方和住院医嘱治疗单，遵照医嘱发放药品，严格遵守“四查十对”。

四查十对：1）、查处方：对科别、、年龄2）、查药品：对药名、剂型、规格、数量；3）、查配伍禁忌：对药品性状、用法用量；4）、查合理用药：对临床诊断。

-非处方药的申报与审批（最终五篇）第一篇：-非处方药的申报与审批非处方药的申报与审批可申请非处方药的三种情形：••已有国家食品药品标准的非处方药的生产或者进口。

经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品。

使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂。

•法规依据《药品注册管理办法》第一百一十八条非处方药，是指由国家食品药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

《药品注册管理办法》第一百一十九条申请注册的药品属于以下情形的，可以同时提出按照非处方药管理的申请：（一）已有国家食品药品标准的非处方药的生产或者进口；（二）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；（三）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂。

《药品注册管理办法》第一百二十条对符合本办法第一百一十九条（一）情形的药品，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；未在《药品注册申请表》中标注非处方药项的，申请人应当在国家食品药品监督管理局批准药品注册后，按照处方药与非处方药分类管理及非处方药审核登记的有关规定进行登记。

《药品注册管理办法》第一百二十一条对符合本办法第一百一十九条（二）或者（三）情形的药品，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，国家食品药品监督管理局认为符合非处方药有关规定的，可以在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；认为不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

《药品注册管理办法》第一百二十二条对符合本办法第一百一十九条规定情形的药品，申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，国家食品药品监督管理局按照处方药进行审批和管理。

附件1非处方药审核登记审核单生产企业名称药品通用名称甲类□乙类□一、说明书的审核标准与审核结论序号项目审核标准审核结论1 OTC标识说明书首页右上角。

单色印刷时有“甲类”或“乙类”字样2 外用药标识说明书首页右上角，OTC标识下方。

可单色印制3 说明书标题“药品通用名称”说明书4 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用忠告语必须标注，采用加重字体印刷。

5 警示语在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

无该方面内容的，不列该项。

6 药品名称通用名称与公布的OTC品种名称一致商品名称有国家局批件英文名称与现行版质量标准一致。

无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音与现行版质量标准一致7成份原料化药组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。

成份含量按每一个制剂单位计。

单一成份的制剂表达为“本品每X含XX。

辅料为：XX”。

复方制剂表达为“本品为复方制剂，每X含XX。

辅料为：XX”中药列出全部药味，排序应与药品标准一致，按质量标准横向从左至右的顺序辅料列出全部辅料名称8 性状与现行版质量标准一致。

多规格药品，性状不同时分别列出。

9 作用类别与公布的OTC说明书一致10 药理作用与公布的OTC说明书一致11适应症或功能主治与公布的OTC说明书一致12 规格数字以阿拉伯数字表示，计量单位必须以汉字表示。

每一份说明书只写一种规格。

中药应与药品标准一致。

13 用法用量与公布的OTC说明书一致，数字以阿拉伯数字表示，未使用毫克、毫升等单位不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在【注意事项】中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。

需提示用药人注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明14 不良反应与公布的OTC说明书一致。

公布的OTC说明书中无该项，暂不列此项。

15 禁忌与公布的OTC说明书一致。

公布的OTC 说明书中无该项，暂不列此项。

其内容应采用加重字体印刷。

16 注意事项与公布的OTC说明书一致。

发布日期20050113栏目化药药物评价>>化药质量控制标题非处方药临床审评相关要求作者赵建中部门正文内容审评二部临床组赵建中《药品管理法》第三十七条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

药品分别按处方药和非处方药建立相应法规和管理规定并实施监督管理，是药品监督管理的一项重要内容，也是国际普遍采用的药品管理模式。

全面推进药品分类管理，对保障人民群众用药安全有效，促进医药卫生事业健康发展都具有极其重要的作用。

经过努力我国已初步建立起处方药与非处方药分类管理的制度和工作体系。

随着药品分类管理制度的实施，非处方药的注册申请也逐渐增多，本文旨在对有关法规对非处方药的临床研究相关要求做一个汇总，以期获得一个比较全面、清晰的概念。

一、处方药和非处方药的概念《处方药与非处方药分类管理办法》第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

目前已经遴选并公布了六批共4326个非处方药品种。

二、非处方药的注册申请《药品注册管理办法》第一百条规定，申请注册的药品属于以下情形的，可以同时申请为非处方药：（一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口（相当于注册分类6）；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品（相当于注册分类5）；（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂（相当于注册分类1.5或3.2）。

《药品注册管理办法》第一百零一条规定，符合国家非处方药有关规定的注册申请，国家药品监督管理局在批准生产或者进口的同时，将该药品确定为非处方药。

不能按照非处方药申请注册的药品，经广泛的临床应用后，方可申请转换为非处方药。

《非处方药注册审评补充规定》：申请人在提出药品注册申请前，应当对所申请的品种进行检索，符合《办法》第一百条中（一）规定的品种，应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药；未标注的，我局批准注册申请后，申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。