中成药处方药转换非处方药申报资料及要求

申请处方药转换为非处方药的基本要求在生活中，我们时常会遇到一些小病小痛，像感冒、头疼、过敏这些问题，真的是烦得让人抓狂。

这时候，很多人会想到，哎，要是能把那些需要医生开处方的药，变成随便买就能拿到的非处方药，那该多方便啊！但要知道，这事儿可不是说改就改的，背后可有一整套的流程和要求呢。

今天就跟大家聊聊申请处方药转换为非处方药的基本要求，让我们轻松愉快地了解一下这个话题吧！1. 药物安全性1.1 药物的副作用首先，我们得关注药物的安全性。

想想看，谁都不想吃个药，结果反倒让自己不舒服，对吧？所以，在申请转换之前，得仔细研究一下这个药物的副作用。

也就是说，药品的副作用得足够小，或者说不至于让普通人看了心里发毛。

如果药物的副作用让人感觉像在看恐怖片，那可不行。

1.2 使用的风险再者，我们得评估使用这个药物的风险。

简单来说，就是它有没有可能导致严重的健康问题。

如果说一吃药就有可能“变身”成医院的常客，那这药可就得考虑清楚了。

比如，有些药虽然能治病，但如果不按照剂量来吃，可能会闹出大笑话，所以这也是审核的重点之一。

2. 药物的有效性2.1 治疗效果接下来，咱们得说说药物的有效性。

换句话说，药物是不是好使，能不能真的解决问题。

比如说，如果这药的效果就像给老虎喂草，根本没用，那就不大适合成为非处方药了。

通常，这个阶段会需要大量的临床试验数据，来证明药物的效果，看看在各种情况下，它的表现到底如何。

2.2 使用的便利性除此之外，药物的使用便利性也是个关键因素。

我们都希望药物能够简单易用，像吃糖一样方便。

如果这药物使用起来像解谜游戏，那就得考虑再考虑了。

非处方药应该是普通人都能理解的，使用起来也要简单明了，别让人用个药还得找个说明书翻来翻去。

3. 社会需求和市场前景3.1 患者的需求最后一点，就是看看社会的需求和市场的前景。

换句话说，就是有没有足够多的人需要这个药物。

如果这个药物在市面上就像大白菜一样常见，那申请的可能性就会大大提高。

国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药监安[2001]547号【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2001.12.11【实施日期】2001.12.11【时效性】失效【效力级别】XE0303国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。

现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。

中成药处方药转换非处方药申报资料及要求中成药处方药转换非处方药申报资料及要求一、申报分类第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）第三类：不包括在以上两类中的品种二、申报资料项目（一）综述资料1．处方药转换非处方药申请表2．申报资料目录3．申报说明应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。

4．拟使用的非处方药说明书样稿需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。

5．.现销售的最小销售单位样品一份6．证明性文件应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。

（二）药学资料7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。

8．药品质量资料应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。

（三）药品安全性研究9．毒理研究资料应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。

10．不良反应（事件）研究资料应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。

11．依赖性研究资料应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。

12．与其它药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。

13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。

14．广泛使用情况下的安全性研究资料重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。

（四）药品有效性研究15．药效学研究资料应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。

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36种药品转换为非处方药
作者：
来源：《中国中医药信息》2013年第01期
2012年11月21日，国家食品药品监督管理局发出通知，36种药品转换为非处方药，其中中成药27种。

转换为非处方药的27种中成药：安尔眠胶囊、安乐胶囊、肠炎宁丸、复方鱼腥草软胶囊、感咳双清胶囊、感冒胶囊、感冒颗粒、固本益肠胶囊、归芪生血颗粒、黄芪精、健脑片、健脾安神胶囊、抗感片、口腔溃疡含片、妙济丸、耆鹿逐痹胶囊、清开灵胶囊、舒脑欣滴丸、西帕依固龈泡腾片、小儿解感颗粒、小儿消食咀嚼片、一清软胶囊、依马打正红花油、茵花洗液、止嗽立效胶囊、止嗽立效片、众生胶囊。

通知指出，转换为非处方药的36种药品自通知发布之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行说明书和标签变更工作。

化学药品非处方药上市注册技术指导原则目录一、概述 (1)二、总体考虑 (2)三、技术要求 (2)（一）药学研究 (3)（二）药理毒理学研究 (3)（三）临床药理学研究 (3)（四）临床研究 (4)附表： (5)附则：................................... 错误!未定义书签。

一、概述1非处方药是指由国家药品监督管理部门批准的，不需要凭执业医2师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

3非处方药具有有效性明确，安全性范围广，误用和滥用风险低，适应4症和用法用量确定，且易于人群自行判断、使用与管理的特点。

除此5之外，非处方药在剂型、规格、口味、颜色、气味、包装等方面能够6更好的满足人群个性化的用药需求。

7《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）明确8规定，处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，符合以下情形之9一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境内已有相同活10性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药11品；（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，12但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；13（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新14的复方制剂；（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。

15本指导原则基于我国非处方药注册申报特点，围绕以上四种情形，16制定非处方药上市许可申请的技术要求。

本指导原则着重阐述非处方17药上市许可申请所涉及技术要求中的总体考虑，研发中的一般原则与18标准，如药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范19（GCP）等，执行与处方药上市许可申请一致的原则。

201/ 6通常，非处方药包括化学药品类，以及中药和天然药物类。

本指21导原则仅适用于化学药品类非处方药。

22二、总体考虑23根据非处方药的特点，有如下总体考虑：24（一）认可在已上市的非处方药基础上，结合适应症和品种特点，25开发适合我国人群喜好及用药习惯且质量可控的非处方药品种。

遇到医疗纠纷问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>>《处方药与非处方药分类管理条例》据国家食品药品监督管理局消息，《处方药与非处方药分类管理条例》已列入国务院2006年立法计划，经过认真研究、广泛征求意见和多次修改，起草工作已基本完成。

药监局近日公布了《处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)》，公开征求各有关方面的意见和建议。

意见和建议请于2006年11月5日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处。

处方药与非处方药分类管理条例(征求意见稿)第一章总则第一条 (立法依据)为了加强处方药与非处方药分类管理，保障人体用药安全，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本条例。

第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条 (药品的分类及分类原则)上市销售的药品分为处方药和非处方药。

药品分类的原则根据药品的安全性、有效性和公众自我选购、使用的风险与效益确定。

处方药分为特殊管理的处方药和一般管理的处方药。

特殊管理的处方药包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、列入兴奋剂目录和易制毒化学品目录的药品等。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

第四条 (处方药和非处方药不同的获得渠道)患者应当经医师开具处方，药师审核、调配处方，方可购买和使用处方药。

消费者应当在药师指导下购买、使用甲类非处方药，可以自行选择、购买和使用乙类非处方药。

第五条 (药品分类管理涉及多部门职责)国务院药品监督管理部门负责处方药与非处方药分类管理的组织与实施。

国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的医疗、保险、价格、广告等监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品分类管理的实施。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品分类管理有关的监督管理工作。

第六条 (倡导合理用药的健康教育)各级人民政府应当采取措施，积极组织开展健康教育活动，指导公众合理用药，提倡负责任的自我药疗。

8种药品转为非处方药
本刊通讯员
【期刊名称】《中国中医药信息杂志》
【年(卷),期】2008(15)5
【摘要】国家食品药品监督管理局2008年4月15日发出通知，有8种药品（其中中成药3种、化学药品5种）转换为非处方药，要求各地做好以上品种说明书
和标签的变更工作。

中成药为：养血清脑丸（每袋2．5g）、柴胡滴丸（薄膜衣，每袋0．551g）、小儿七星茶口服液（每支10mL）；化学药品：氨酚拉明片
（每片含盐酸苯海拉明25m昏对乙酰氨基酚500mg）、盐酸曲普利啶胶囊（2．5mg）、
【总页数】1页(P112-112)
【关键词】国家食品药品监督管理局;非处方药;对乙酰氨基酚;盐酸苯海拉明;盐酸曲普利啶;化学药品;柴胡滴丸;中成药
【作者】本刊通讯员
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R954;R971.1
【相关文献】
1.48种药品转为非处方药 [J], 汪丹
2.保健食品注册管理办法出台/国家食品药品监管局发布《保健食品样品试制和试
验现场核查规定(试行)》/山东安丘市龙之杰肿瘤治疗康复中心"肿瘤神话"追踪/蓬莱市药监局查处"人血白蛋白"假药大案/青岛:零售药店一律不得买卖疫苗/国家药监局审定50种药品从处方药转为非处方药 [J],
3.益母草软胶囊等9种药品转为非处方药 [J],
4.疏风解毒胶囊等四种药品转为非处方药 [J], 孟刚
5.国家食品药品监督管理局决定将41种药品转为非处方药 [J],
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2023年度执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共57题）1、（2019年真题）行政机关对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，可采取的行政强制执行方式是A.责令停业B.查封场所、设施或者财物C.划拨存款、汇款D.责令组织听证【答案】 C2、（2015年真题）初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期【答案】 B3、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。

1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。

1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。

为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

A.必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理【答案】 D4、应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.独家生产的药品B.血液制品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品，经评估不宜作为国家基本药物使用的【答案】 D5、依据《药品流通监督管理办法》，药品批发企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商【答案】 A6、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序【答案】 C7、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销《药品经营许可证》【答案】 A8、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】 A9、（2019年真题）根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.中药品种保护物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种【答案】 C10、国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】 B11、对未按规定配备执业药师的单位，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】 B12、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格行为的监督管理工作B.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品采购价格理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责D.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作【答案】 D13、关于药品标准的说法，正确的是A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】 C14、（2018年真题）用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于（）A.保健食品B.医疗器械C.化妆品D.药品【答案】 D15、药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的A.给予警告B.从轻处罚C.不予处罚D.批评教育【答案】 C16、《国家药品安全“十二五”规划》关于完善执业药师制度的说法，下列错误的是A.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师B.到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】 A17、（2017年真题）根据《互联网药品信息服务管理办法》可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是（）A.临床药理信息B.戒毒药品信息C.基本药物目录D.药品广告【答案】 D18、住院(病房)药品调剂室对口服制剂药品实行A.集中调配供应B.单剂量调剂配发C.按日剂量配发D.大窗口或者柜台式发药【答案】 B19、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知食药监办注[2010]64号2010年06月30日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好处方药与非处方药转换工作，保证公众用药安全有效，促进合理用药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和工作安排，现就处方药与非处方转换相关事宜通知如下：一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。

二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。

三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。

四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。

五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。

六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。

附件：处方药转换非处方药申请资料要求国家食品药品监督管理局办公室二○一○年六月三十日附件：处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。