处方药转换非处方药申请资料及要求20220923

国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药监安[2001]547号【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2001.12.11【实施日期】2001.12.11【时效性】失效【效力级别】XE0303国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。

现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。

处方药转换为非处方药一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。

二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。

三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。

四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。

五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。

六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。

附件：处方药转换非处方药申请资料要求处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。

文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。

如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。

2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。

3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。

4．中药一类、化药一类品种必须提供的资料中，如无相关研究资料，应予以说明，并说明可不开展此项研究的理由；如未检索到相关文献，应予以说明，并说明文献检索范围。

处方药转换非处方药申请资料及要求
一、处方药转换非处方药的申请资料
1、申请人的资质、经营许可证、卫生许可证等相关资料；
2、商品名称、保健功能、规格、单位；
3、原料等构成成分、甘精含量；
4、生产厂家；
5、批准文号；
6、该商品在国家质量检验机构抽样检测报告等；
7、其他有关该商品的经营资料。

二、处方药转换非处方药的申请要求
1、生产、经营相关方应具备国家有关资质及经营许可证；
2、产品保健功能应清楚、按照规定标准制定；
3、原料的构成成分及甘精含量应符合药品管理法的相关标准要求；
4、在国家质量检验机构抽检合格；
5、具有国家或地方注册的批准文号或准字和证书的名称。

关于板蓝根分散片等32种药品转换为非处方药的通知
国食药监注[2012]116号
2012年05月07日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理局审定，板蓝根分散片等32种药品（化学药品3种、中成药29种）转换为非处方药。

现将转换的32种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以发布。

自本通知发布之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。

附件：1．转换为非处方药的32种药品名单
2．板蓝根分散片等32种非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理局
二○一二年五月七日
附件1：转换为非处方药的32种药品名单。

非处方药注册与申报A.处方药转换为非处方药《处方药转换为非处方药评价指导原则》：申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。

基本要求有：1. 制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数。

2. 制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好。

3. 制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定。

4. 用法用量、疗程明确，疗效确切。

5. 药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗。

6. 如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示。

7. 给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。

工作程序《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》：1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。

并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》（附件3，下称《申请表》），提供相关资料。

2．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接到药品生产企业申请资料后，对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审；初审通过品种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，联同申请资料一式二份，集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

3．我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）报送的品种资料进行审查，符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。

申报资料及要求《处方药转换非处方药申报资料及要求》B.化学药品非处方药上市注册技术分类与要求。

32种药品转换为非处方药
本报北京讯日前，国家食品药品监管局发出通知，将板蓝根分散片等32种药品转换为非处方药。

通知强调，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，经国家食品药品监管局审定，板蓝根分散片等32种药品（化学药品3种、中成药29种）转换为非处方药。

自通知发布之日起，各省（区、市）食品药品监管部门即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》和国家食品药品监管局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。

（国讯）（转换为非处方药的32种药品名单见下）。

药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序（试行）1. 为规范非处方药转换技术评价工作，保障技术评价的质量和效率，制定《药品评价中心处方药转换非处方药技术审评工作程序》（试行）（以下简称程序)。

2.药品评价中心（以下简称中心）相关人员应遵守本程序。

3.中心办公室负责监督本程序的执行。

4.办公室负责按规定进行申报资料的接收、登记、档案管理和任务分配。

5.非处方药转换评价分为立卷审查和实质审评两个阶段。

6.立卷审查6.1 立卷审查员在收到资料后，按照《处方药转换非处方药立卷审查报告撰写规范》，在20个工作日内完成立卷审查，撰写立卷审查报告，明确提出是否同意立卷的建议。

6.2 部门负责人在10个工作日内完成立卷审查报告的审核。

同意立卷的，部门负责人核准后，进入实质审评；不同意立卷的，报中心分管领导审核，中心分管领导在5个工作日内做出是否同意立卷的决定。

7. 实质审评分为初审、复审、处审核和中心审核四个阶段。

7.1 初审。

初审员在20个工作日内完成初审，根据《处方药转换非处方药技术审评报告撰写规范》撰写技术审评报告，明确提出初审处理建议（同意转换、不同意转换、补充资料、专家咨询），处理建议为“同意转换”的，还应当按照有关法规及规范要求草拟非处方药说明书样稿。

7.2 复审。

复审员在10个工作日内对初审报告提出复审意见，包括：是否同意初审处理建议；对技术审评报告的补充和修改意见；对非处方药说明书样稿的修改意见。

7.3 部门审核。

部门负责人在10个工作日内完成部门审核。

7.3.1技术审评报告结论为“同意转换”的，经部门负责人审核同意后报中心分管领导审核签发，必要时亦可召开综合评价会议审议；部门负责人审核不同意时，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导审核签发。

7.3.2技术审评报告结论为“不同意转换”、“补充资料”者，经部门负责人审核后，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导签发。

国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.12.11•【文号】国药监安[2001]547号•【施行日期】2001.12.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。

现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。

二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。

（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。

１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。

国家食品药品监督管理局关于盐酸西替利嗪片等30种药品转换为非处方药的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2008.01.11•【文号】国食药监安[2008]17号•【施行日期】2008.01.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于盐酸西替利嗪片等30种药品转换为非处方药的通知（国食药监安[2008]17号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）要求，经国家局审定，盐酸西替利嗪片等30种药品（化学药品13种、中成药17种）转换为非处方药。

现将转换为非处方药的30种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。

自本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。

附件：1．转换为非处方药的30种药品名单2．盐酸西替利嗪片等30种药品非处方药说明书范本（略）国家食品药品监督管理局二○○八年一月十一日附件1：转换为非处方药的30种药品名单一、化学药品┌────┬───────────┬──────────────────┬─────┐│序号│药品名称│规格（组成）│分类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 1│盐酸西替利嗪片│10毫克│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 2│愈美分散片│每片含愈创木酚甘油醚100毫克、氢溴酸│乙类││││右美沙芬15毫克││├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 3│过氧苯甲酰凝胶│2.5%│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 4│酚麻美软胶囊│每粒含对乙酰氨基酚81.25毫克、盐酸伪│甲类││││麻黄碱7.5毫克、氢溴酸右美沙芬3.75毫│││││克││├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 5│替硝唑阴道片│0.5克│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 6│硝呋太尔制霉素阴道软胶│每粒含硝呋太尔500毫克、制霉素20万单│甲类│││囊│位││├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 7│盐酸布替萘芬凝胶│1％│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 8│复方薄荷脑鼻用吸入剂│每克含薄荷脑、樟脑400毫克，含水杨酸│乙类││││甲酯110毫克││├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 9│复方氯化钠滴眼液│每毫升含氯化钠4.4毫克、氯化钾0.8毫克│乙类││││、羟乙基纤维素钠0.7毫克││├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 10│复方克罗米通乳膏│每克含克罗米通50毫克、苯海拉明10毫克│乙类││││、维生素E5毫克、甘草次酸2毫克││├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 11│复方消化酶胶囊（II）│每颗含胃蛋白酶不得少于144单位、胰蛋│乙类││││白酶不得少于480单位、胰淀粉酶不得少│││││于5700单位、胰脂肪酶不得少于3000单位││├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 12│复方角菜酸酯乳膏│每100克含角菜酸酯2.5克、二氧化钛2克│甲类││││、氧化锌2克、利多卡因2克││├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 13│复方苯佐卡因凝胶│每支5克含苯佐卡因1克、苯扎氯铵1毫克│甲类││││、氯化锌5毫克││└────┴───────────┴──────────────────┴─────┘二、中成药┌────┬───────────┬──────────────────┬─────┐│序号│药品名称│规格（组成）│分类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 14│柴黄软胶囊│每粒装0.5克│乙类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 15│克咳片│每片重0.54克│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 16│钻山风糖浆││甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 17│肤痔清软膏│10克/支，15克/支，20克/支，35克/支│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 18│健儿素颗粒│每包装10克│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 19│远兴痔疮水│每瓶装25毫升│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 20│肛泰│每片7.5厘米×7.5厘米；药片重0.5克│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 21│百树真油│每瓶装（1）5毫升；（2）20毫升；（3）│甲类││││35毫升││├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 22│黄地养阴颗粒│每袋装12克│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 23│更美宁胶囊│每粒装0.45克│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 24│复方片仔癀痔疮软膏│每支装（1）4克；（2）8克；（3）10克│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 25│强骨胶囊│每粒装0.25克│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 26│雪奇药酒│每瓶装500毫升│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 27│五松肿痛酊│每瓶装30毫升│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 28│复方芙蓉叶酊│每瓶装20毫升│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 29│止嗽立效胶囊│每粒装0.35克│甲类│├────┼───────────┼──────────────────┼─────┤│ 30│宣肺止嗽合剂│（1）每瓶装100毫升；（2）每支装20毫│甲类││││升││└────┴───────────┴──────────────────┴─────┘。

非处方药退换申请书尊敬的药品经营企业：我单位（个人）于____年__月__日从贵单位购买了以下非处方药品，由于____原因，需申请退换该药品。

现将有关情况说明如下：一、购买情况1. 购买日期：____年__月__日2. 购买地点：____省____市____区（县）____路____号____药品经营企业3. 购买品种：____________________4. 购买数量：____________________5. 购买金额：____________________二、退换原因1. 药品质量问题：____________________2. 药品规格型号不符合约定：____________________3. 药品包装损坏或缺失：____________________4. 药品过期或失效：____________________5. 其他原因：____________________三、退换要求1. 退换药品名称：____________________2. 退换药品数量：____________________3. 退换药品金额：____________________4. 退换方式：____________________（如现金、转账等）5. 退换时间：____________________四、相关证明材料1. 购买发票或收据：____________________2. 药品质量问题相关证据：____________________3. 药品规格型号不符合约定相关证据：____________________4. 药品包装损坏或缺失相关证据：____________________5. 药品过期或失效相关证据：____________________五、其他说明1. 申请人在购买药品时，已认真阅读药品说明书，并按照说明书规定使用药品。

2. 申请人在购买药品时，已了解药品的保质期、有效期限等相关信息。

国家食品药品监督管理局关于无极膏等32种药品转换为非处方药的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.12.31•【文号】国食药监安[2004]626号•【施行日期】2004.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于无极膏等32种药品转换为非处方药的通知（国食药监安[2004]626号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的要求，经我局审定，无极膏等32种药品（其中化学药品12种，中成药20种）转换为非处方药，现将药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。

并就有关事宜通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接本通知后，要尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。

二、自本通知下发之日起，各地即可进行以上非处方药品种的审核登记工作。

审核登记工作的有关要求，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》（国药监办〔2002〕195号）执行。

附件：1．32种转换为非处方药药品名单2．32种非处方药说明书国家食品药品监督管理局二00四年十二月三十一日附件1：32种转换为非处方药药品名单一、化学药品┏━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━┯━━━┓┃序号│品名│规格（组成）│分类│ 备注┃┠──┼───────────┼──────────────────────┼──┼───┨┃ 1│无极膏│每克含：薄荷脑35毫克、合成樟脑56毫克、水杨酸│ 甲│┃┃││甲酯30毫克、冰片5毫克、麝香草酸2.5毫克、丙酸││┃┃││倍氯米松0.1毫克││┃┠──┼───────────┼──────────────────────┼──┼───┨┃ 2│复方肝素钠二甲亚砜凝胶│每100克凝胶含：二甲亚砜15克、肝素钠5万国际单│ 乙│┃┃││位、右泛醇2.5克。

处方药转换非处方药申报资料的初审程序附件1：中成药处方药转换非处方药申报资料及要求一、申报分类第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）第三类：不包括在以上两类中的品种二、申报资料项目（一）综述资料1．处方药转换非处方药申请表2．申报资料目录3．申报说明应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。

4．拟使用的非处方药说明书样稿需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。

5．.现销售的最小销售单位样品一份6．证明性文件应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。

（二）药学资料7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。

8．药品质量资料应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。

（三）药品安全性研究9．毒理研究资料应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。

10．不良反应（事件）研究资料应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。

11．依赖性研究资料应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。

12．与其它药物和食物相互作用情况应包括研究综述和相关试验及文献资料。

13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。

14．广泛使用情况下的安全性研究资料重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。

（四）药品有效性研究15．药效学研究资料应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。

处方药转换非处方药资料2 申报资料目录及封面**********转换非处方药申报资料 ********制药有限公司申报资料目录(一)综述资料1、处方药转换非处方药申请表------------------------------------2~42、申报资料目录------------------------------------------------------5~73、申报说明------------------------------------------------------------8~124、拟使用的非处方药说明书样稿4-1 拟使用的非处方药说明书样稿--------------------------------14~15 4-2 原说明书样稿-----------------------------------------------------16~17 4-3说明书修订详细说明---------------------------------------------18 5、现销售的最小销售单位样品一份------------------------------19~20 6、证明性文件6-1 企业法人营业执照正、副本复印件--------------------------22~23 6-2《药品生产许可证》正、副本复印件------------------------24~26 6-3《药品生产质量管理规范》认证证书复印件---------------276-4 药品注册生产批件及其附件复印件-------------------------28~39 6-5 药品注册证及再注册批件复印件----------------------------40~43 6-6 药品试行标准转正受理通知书复印件----------------------446-7 注册商标批件复印件-------------------------------------------45 6-8 按24号令修改说明书及标签补充申请及其附件复印件-----------------46~516-9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件----52~566-10增加包装规格备案公示复印件------------------------------57~58(二)药学资料7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准------------------ --60~617-1制剂(******)质量标准-------------------------62~637-2药材质量标准*****质量标准-------------------------------------------------64 ****质量标准-----------------------------------------------------65~66****质量标准-----------------------------------------------------67 *****质量标准-----------------------------------------------------686****质量标准-----------------------------------------------------69~70 7-3 辅料质量标准****质量标准-----------------------------------------------71~72 ****质量标准及试行标准转正受理通知书------73~758、药品质量资料8.1 药品质量情况报告-----------------------------------------------77~81 8.2 稳定性研究报告--------------------------------------------------82~87 8.3 省检报告书--------------------------------------------------------88~91(三)药品安全性研究9、毒理研究资料9.1动物急性毒性试验资料及文献资料------------------------94~969.2动物长期毒性试验资料---------------------------------------97~10510、不良反应(事件)研究资料10.1不良反应研究综述--------------------------------------------107~110 10.2***不良反应检索文献资料--------------------------------111~125 10.3****不良反应检索文献资料--------------------------------126~142 10.4近三月内不良反应检索报告--------------------------------143~149 11、依赖性研究资料(免)------------------------------------------150 12、与其它药物和食物相互作用情况---------------------------151~15213、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料(免)-----15314、广泛使用情况下的安全性研究资料-----------------------154~156(四)药品有效性研究15、药效学研究资料15.1*****药效学研究综述--------------------------158~16015.2研究资料及文献资料-----------------------------------------161~172 15.3*****处方方解-----------------------------------17316、药品有效性临床研究资料16.1药品有效性研究综述-----------------------------------------175~181 16.2临床试验资料及文献资料-----------------------------------182~2097******转换非处方药申报资料申报资料1处方药转非处方药申请表******2******转换非处方药申报资料申报资料2申报资料目录******5******转换非处方药申报资料申报资料3申报说明******8******转换非处方药申报资料申报资料4拟使用的非处方药说明书样稿4.1 拟使用的非处方药说明书样稿4.2 原说明书样稿4.3 修订说明******13******转换非处方药申报资料申报资料5现销售的最小销售单位样品一份******1920******转换非处方药申报资料申报资料6证明性文件6.1 企业法人营业执照正、副本复印件6.2 《药品生产许可证》正、副本复印件6.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 6.4 药品注册生产批件及其附件复印件6.5 药品注册证及再注册批件复印件6.6 药品试行标准转正受理通知书复印件6.7 注册商标批件复印件6.8 按24号令修订说明书及标签补充申请及其附件复印件 6.9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件 6.10增加包装规格备案公示复印件******21******转换非处方药申报资料申报资料7药品制剂及药材、辅料的法定质量标准******质量标准***质量标准黄***质量标准生姜质量标准大枣质量标准****质量标准****质量标准****二钠质量标准及试行标准转正受理通知书******60******转换非处方药申报资料申报资料8药品质量资料8.1 药品质量情况报告8.2 稳定性研究报告8.3 省检报告书******76******转换非处方药申报资料申报资料8附:药品抽(送)检省检报告书******88******转换非处方药申报资料申报资料9毒理研究资料9.1动物急性毒性试验资料及文献资料9.2动物长期毒性试验资料******93******转换非处方药申报资料 ******动物急性毒性试验资料及文献资料试验单位: *****中**实验室试验日期: ***试验负责人: ****参加者: ***原始资料保存处:*******室94******转换非处方药申报资料 ******动物长期毒性试验资料试验单位:****研究院试验日期:19***--19****试验负责人:***试验参加者:********************* 原始资料保存:*****实验室97******转换非处方药申报资料申报资料10不良反应(事件)研究资料10.1 药品不良反应(事件)研究综述10.2药品不良反应检索文献资料10.3省级以上药品不良反应监测机构检索报告******106******转换非处方药申报资料申报资料11依赖性研究资料—免根据中成药处方药转换非处方药申报资料及要求,本项资料免报******150******转换非处方药申报资料申报资料12与其它药物和食物相互作用情况******151******转换非处方药申报资料申报资料13消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料----免根据中成药处方药转换非处方药申报资料及要求,本项资料免报******153******转换非处方药申报资料申报资料14广泛使用情况下的安全性研究资料******154******转换非处方药申报资料申报资料15药效学研究资料15.1 ******药效学研究综述15.2研究资料及文献资料15.3******处方方解******158******转换非处方药申报资料 ******与治疗作用有关的主要药效学试验资料及文献资料试验单位: ****院*****实验室试验日期: 1****年10月---1***5月试验负责人: **** 参加者: *****原始资料保存处:*****研究院*****实验室161******转换非处方药申报资料申报资料16药品有效性临床研究资料16.1药品有效性研究综述16.2临床试验资料及文献资料******174******转换非处方药申报资料 *有限公司******临床研究负责单位整理的临床研究总结资料,附各临床研究单位的临床报告等资料临床研究总结单位:*****外科*****医院外科***人民医院外科总结日期: 1****月---1***年5月总结人: *****182******转换非处方药申报资料(一)综述资料1、处方药转换非处方药申请表------------------------------------2~42、申报资料目录------------------------------------------------------5~73、申报说明------------------------------------------------------------8~124、拟使用的非处方药说明书样稿4-1 拟使用的非处方药说明书样稿--------------------------------14~15 4-2 原说明书样稿-----------------------------------------------------16~17 4-3说明书修订详细说明---------------------------------------------18 5、现销售的最小销售单位样品一份------------------------------19~20 6、证明性文件6-1 企业法人营业执照正、副本复印件--------------------------22~23 6-2《药品生产许可证》正、副本复印件------------------------24~26 6-3《药品生产质量管理规范》认证证书复印件---------------276-4 药品注册生产批件及其附件复印件-------------------------28~39 6-5 药品注册证及再注册批件复印件----------------------------40~43 6-6 药品试行标准转正受理通知书复印件----------------------446-7 注册商标批件复印件-------------------------------------------45 6-8 按24号令修改说明书及标签补充申请及其附件复印件-----------------46~516-9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件----52~566-10增加包装规格备案公示复印件------------------------------57~58 ******1******转换非处方药申报资料(二)药学资料7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准------------------ --60~617-1制剂(******)质量标准-------------------------62~637-2药材质量标准鲜乌鳢质量标准-------------------------------------------------64 黄芪质量标准-----------------------------------------------------65~66生姜质量标准-----------------------------------------------------67 大枣质量标准-----------------------------------------------------68甘草质量标准-----------------------------------------------------69~70 7-3 辅料质量标准胰蛋白酶质量标准-----------------------------------------------71~72 磷酸氢二钠质量标准及试行标准转正受理通知书------73~758、药品质量资料8.1 药品质量情况报告-----------------------------------------------77~81 8.2 稳定性研究报告--------------------------------------------------82~87 8.3 省检报告书--------------------------------------------------------88~91******59******转换非处方药申报资料(三)药品安全性研究9、毒理研究资料9.1动物急性毒性试验资料及文献资料------------------------94~96 9.2动物长期毒性试验资料---------------------------------------97~10510、不良反应(事件)研究资料10.1不良反应研究综述--------------------------------------------107~110 10.2***不良反应检索文献资料--------------------------------111~125 10.3***不良反应检索文献资料--------------------------------126~142 10.4近三月内不良反应检索报告--------------------------------143~149 11、依赖性研究资料(免)------------------------------------------150 12、与其它药物和食物相互作用情况---------------------------151~152 13、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料(免)-----15314、广泛使用情况下的安全性研究资料-----------------------154~156******92******转换非处方药申报资料(四)药品有效性研究15、药效学研究资料15.1******药效学研究综述--------------------------158~16015.2研究资料及文献资料-----------------------------------------161~172 15.3******处方方解-----------------------------------173 、药品有效性临床研究资料 1616.1药品有效性研究综述-----------------------------------------175~181 16.2临床试验资料及文献资料-----------------------------------182~209******157。

国家药监局关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处
方药的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.03.12
•【文号】国家药监局公告2024年第22号
•【施行日期】2024.03.12
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局公告
2024年第22号
关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。

品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2024年12月11日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。

药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2024年3月12日。

国家药监局关于联苯乙酸凝胶处方药转换为非处方药
的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.12.08
•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第148号
•【施行日期】2021.12.08
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局公告
2021年第148号
关于联苯乙酸凝胶处方药转换为非处方药的公告根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，联苯乙酸凝胶由处方药转换为非处方药。

品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2022年9月7日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。

药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本（10克：0.3克）
3.非处方药说明书范本（20克：0.6克）
国家药监局
2021年12月8日。