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新标权威解读ISOIECDIS17025主要变化ISO/IEC 17025:2005的修订自2015年2月正式启动以来，历经工作组草案、委员会草案总计五个版本，最终于2016年12月29日发布了标准草案ISO/IEC DIS 17025，正式要求国际标准化组织合格评定委员会（ISO/CASCO）成员进行投票表决，投票日期截止到2017年3月22日。
本文通过与ISO/IEC 17025:2005的比较，将ISO/IEC DIS 17025主体内容和框架做全面的分析和介绍。
新版 ISO/IEC17025预期发布时间按照ISO/IEC17025修订工作组（ISO/CASCO/WG44）的计划，将于2017年第三季度发布标准的最终草案（FDIS），2017年底有望正式发布新版标准。
但在2016年，ISO发布新的规则，如果DIS稿投票表决通过，即使有大量的改进意见和建议，也可以正式发布最终标准，无需经过FDIS阶段。
因此新版标准很可能提前到2017年第三季度发布。
ISO/IEC DIS 17025的框架按照ISO/CASCO对所辖标准的统一要求，ISO/IEC17025的总体框架结果必须满足CASCO决议12/2002中给出的框架。
对各项合格评定标准都可能涉及的公共要素，如公正性、保密性和投诉等管理要求，所用措辞必须采用CASCO内部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中所给出的表述方式，如果不采纳，必须经过CASCO主席政策和协调组（CPC）的同意。
ISO/IEC DIS 17025的结构和条款分布如下：前言引言1 范围2 规范性引用文件3术语和定义4通用要求4.1 公正性4.2 保密性5 结构要求6资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 实验室设施和环境条件6.4 设备6.5 计量溯源性6.6 外部提供的产品和服务7过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7 结果质量保证7.8 结果报告7.9 投诉7.10不符合工作的管理7.11数据控制—信息管理8管理要求8.1 方式8.2 管理体系文件 (方式A)8.3 管理体系文件的控制 (方式 A) 8.4 记录控制 (方式 A)8.5 风险和机会的管理措施(方式 A) 8.6 改进 (方式 A)8.7 纠正措施 (方式 A)8.8 内部审核(方式 A)8.9 管理评审(方式 A)附录 A (资料性附录) 计量溯源性附录B (资料性附录) 管理体系参考文献ISO/IEC DIS 17025内容的调整和变化1. 与ISO9001关系的声明ISO/IEC DIS 17025正文部分取消了ISO/IEC 17025:2005引言及1.6条款中有关与ISO9001关系的声明，只在引言中保留了“符合本国际标准的实验室也通常按ISO9001的原则运作”。
浅论ISO/IEC 17025：1999标准在检验检疫实验室管理中的正确应用杏林出入境检验检疫局陈玮国际上开展实验室认可活动已有近50年的历史，特别是近一、二十年，实验室认可在许多发达国家和新兴的工业化国家有很大的发展。
国与国之间通过相互沟通、交流，通过对各国实验室认可的程序、准则和认可要素等进行了解和协调，达成实验室认可的双边或多边相互承认协议，相互承认检测结果、检测报告或证书，减少了国际贸易中不必要的重复检验，从而在消除贸易技术壁垒，促进国际贸易和技术合作方面发挥了积极的作用，因此国际上围绕实验室认可的双边、多边国际活动十分活跃。
中国加入WTO对于政府在推动实验室认可方面的工作提出了更加迫切的要求，而国际间实验室认可的一个重要基础就是实验室质量管理体系与ISO/IEC 17025：1999《测试和校准实验室能力的通用要求》等国际通行准则之间的符合性。
正是在这样的背景下，按照ISO/IEC 17025：1999标准对检验检疫实验室进行规范认可或注册已成为当前检验检疫机构实验室建设的一项十分重要和紧迫的工作，这一工作既是检验检疫管理体系与国际接轨的一个重要环节，同时也是提高检验检疫实验室国际竞争力的重要手段。
我国的检验检疫机构在对外贸易中首先是作为一个贸易管理机构，扮演的主要是官方检测机构的角色，当然，在贸易双方需要的情况下，检验检疫机构也可以作为第三方检测机构，为贸易双方提供第三方公正检测服务，但检验检疫机构作为官方检测机构的作用即不同于第一方或第二方检测机构，同时与检验市场中纯粹的第三方检测机构也有较大的区别。
官方检测机构所进行的检测工作并非贸易双方协议的结果，它具有法律和贸易规则上的强制性，作为官方检测机构，其工作是依据实验室所进行的检测活动的结果来判断其管理对象与有关法律或贸易规则的符合性，对其工作的管理应首先遵循国家法律和官方管理机构的各项规章制度，由此可见，检验检疫实验室的检测活动一方面只是检验检疫机构工作的一部分，另一方面，又必须符合国际上对于公正检测的要求。
ISO 17025实验室管理体系简介一、17025实验室认可简介ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在的44个实验室认可机构参加。
一、国际实验室认可的产生和发展二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，在二战后着手建立一致的检测体系。
1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA），60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚；90年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列。
至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系。
随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到90年代全球形成两大区域的实验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织(EAL)、亚太实验室认可合作组织（APLAC),于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC)，于1997年由松散的论坛转变为实体－－国际实验室认可合作组织（仍称ILAC）。
二、我国实验室认可的发展我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可(依据国际最新认可标准)、计量认证(依据50条)和质检机构审查认可(依据39条)开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，2001年12月又发布了新的评审准则JJG1021--1990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委（CNACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC17025B 标准同时兼顾国家要求（39条、50条、评审准则）进行三合一认可审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。
浅论ISO/IEC 17025：1999标准在检验检疫实验室管理中的正确应用杏林出入境检验检疫局陈玮国际上开展实验室认可活动已有近50年的历史，特别是近一、二十年，实验室认可在许多发达国家和新兴的工业化国家有很大的发展。
国与国之间通过相互沟通、交流，通过对各国实验室认可的程序、准则和认可要素等进行了解和协调，达成实验室认可的双边或多边相互承认协议，相互承认检测结果、检测报告或证书，减少了国际贸易中不必要的重复检验，从而在消除贸易技术壁垒，促进国际贸易和技术合作方面发挥了积极的作用，因此国际上围绕实验室认可的双边、多边国际活动十分活跃。
中国加入WTO对于政府在推动实验室认可方面的工作提出了更加迫切的要求，而国际间实验室认可的一个重要基础就是实验室质量管理体系与ISO/IEC 17025：1999《测试和校准实验室能力的通用要求》等国际通行准则之间的符合性。
正是在这样的背景下，按照ISO/IEC 17025：1999标准对检验检疫实验室进行规范认可或注册已成为当前检验检疫机构实验室建设的一项十分重要和紧迫的工作，这一工作既是检验检疫管理体系与国际接轨的一个重要环节，同时也是提高检验检疫实验室国际竞争力的重要手段。
我国的检验检疫机构在对外贸易中首先是作为一个贸易管理机构，扮演的主要是官方检测机构的角色，当然，在贸易双方需要的情况下，检验检疫机构也可以作为第三方检测机构，为贸易双方提供第三方公正检测服务，但检验检疫机构作为官方检测机构的作用即不同于第一方或第二方检测机构，同时与检验市场中纯粹的第三方检测机构也有较大的区别。
官方检测机构所进行的检测工作并非贸易双方协议的结果，它具有法律和贸易规则上的强制性，作为官方检测机构，其工作是依据实验室所进行的检测活动的结果来判断其管理对象与有关法律或贸易规则的符合性，对其工作的管理应首先遵循国家法律和官方管理机构的各项规章制度，由此可见，检验检疫实验室的检测活动一方面只是检验检疫机构工作的一部分，另一方面，又必须符合国际上对于公正检测的要求。
ISO17025-2017实验室数据控制与信息管理程序XXXXXXXX有限公司数据控制和信息管理程序文件编号：版本：编制：审核：批准：XXXXX有限公司发布数据控制和信息管理程序1.0目的为保证检测数据和信息的采集、计算、处理、记录、报告、存储、传输的准确、可靠、有效和保密，特编制本程序。
2.0范围2.1检测数据和信息的采集；2.2临界数据和信息的处理；2.3检测数据和信息的计算和处理；2.4数据和信息的修约；2.5数据和信息的判定；2.6数据和信息的转移；2.7错误数据和信息的更正；2.8可疑数据和信息的处理；2.9计算机以及数据和信息的管理。
3.0职责3.1 技术负责人：a)组织编制、修订和批准自动化测量程序软件；b)组织对自动测量软件的验证；c)检测室负责人:d)定本部门检测原始数据和信息的采集方法；e)组织制定自动化设备的操作规程。
3.2 监督员:a)校核检测数据和信息和判定结果；b)对可疑数据和信息进行验证。
3.3 检测员:a)认真采集和记录原始数据和信息;b)按规范计算和处理数据和信息。
3.4 技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.0程序4.1数据和信息的采集4.1.1检测室负责人应按照本部门承检标准和检测细则的要求，规定出每一类承检产品或项目的检测原始数据和信息的采集方式和格式。
4.1.2如采用自动采集或打印原始数据和信息，检测室负责人应对采集数据和信息所用的测量系统实施验证和控制，控制方法参见本程序第4.4.4条。
4.1.3采集的原始数据和信息应进行修约或截尾，遵循先修约后运算的原则，最终报出数据和信息的有效位数应当遵循标准的规定或多出标准规定一位。
4.2临界数据和信息的处理4.2.1当测得值接近临界控制值时，检测人员应当增加测量次数，以观察测量结果的发散趋势。
如果连续观测到的测量值趋于平稳或收敛，则可以按照数据和信息处理的规定或程序进行数据和信息处理。
4.2.2如果连续观测到的测量值趋于发散，应查找发散原因，以判断是测量仪器还是被测物品的问题。
实验室信息管理与ISOIEC17025引言ISO/IEC17025准则（规范）包含了测试和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必需的所有要求。
实验室认可委员会将该准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。
ISO/IEC17025准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动的大小。
寻求认可的检测和校准实验室都应按该准则建立质量、管理和技术体系并控制其运作。
在实验室运营过程中，根据ISO/IEC17025准则的要求，实验室将要管理大量的质量文档、技术文献、检测和校准数据、仪器和物料信息、供应商和客户信息等。
规范化运营虽然是是保证实验室业务质量的必经之路，但是，海量的信息管理任务也给实验人员带来了巨大的工作压力。
所以，在实验室认可实践中，我们会经常看到实验室突击文档的无奈。
怎样才能提高信息管理的效率呢？实验室信息管理系统，特别是基于SaaS和云计算服务模式的实验室软件服务（LabOS），将是实验室走出信息管理困境的最佳解决方案。
本文尝试分析实验室信息管理对ISO/IEC17025实践的诸多裨益。
管理篇ISO/IEC17025从组织、管理体系、评审、采购、服务、改进、审核等各方面对实验室的管理提出了指导性的要求，突出了实验室管理的适用性、公正性、安全性、回溯性、完整性、可控性等影响实验室检测效率和质量的核心要素。
在这一管理体系下，传统的手工或半电子化（办公软件）的模式越来越难以满足实验室管理的要求。
好的LIMS除了能够帮助解决实验室的信息管理问题，在维护实验室的认证地位上也将扮演重要的角色。
1、适用性适用性指的是实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
从LIMS的角度来看，这是一个首先要考虑的系统适用范围的问题。
一个好的LIMS设计，应该将实验室业务所涉及的所有活动和信息都纳入其管理范畴，以分析测试业务流程为核心，将人员、试剂、实验方法、实验环境、标准等影响分析数据的因素有机地结合起来，建立开放标准的实验室管理平台，为实验室提供全方位的业务流程管理服务，包括样品受理、检测与分析流程控制、检测结果验证与分析、仪器检测数据自动化采集、仪器设备监控、标准样品和实验耗材管理、实验室知识与标准管理、实验室供应链管理、第三方实验室客户关系管理、报表处理和历史数据挖掘与分析、实验室相关机构接口集成等，以帮助实验室全面管理和控制影响质量的核心要素和流程。
17025标准内容ISO/IEC 17025是一项国际标准，用于规定实验室质量管理体系和能力的要求。
该标准适用于实验室进行校准和/或试验和校准的实验室，不管校准和/或试验和校准的实验室是属于实验室内的一个部门，还是独立的组织。
一、范围。
ISO/IEC 17025标准适用于实验室的质量管理体系和能力。
实验室包括校准实验室、试验实验室、医学实验室、检验实验室、参与司法活动的实验室等。
二、术语和定义。
ISO/IEC 17025标准中使用的术语和定义包括实验室、管理者、技术人员、设备、校准、试验、不确定度等。
这些术语和定义的准确理解对于实验室的质量管理体系和能力至关重要。
三、管理要求。
ISO/IEC 17025标准对实验室的管理要求包括组织结构、责任和管理控制、文件控制、合同评审、实验室服务的订购、服务的执行、记录、数据和信息管理、设备管理、测量的追溯性、采购服务和供应商评审、服务的反馈、改进、事故调查等。
四、技术要求。
ISO/IEC 17025标准对实验室的技术要求包括一般要求、人员的要求、设备的要求、测量的追溯性、取样、校准和试验的环境条件、校准和试验的方法和验证、记录和报告、数据的管理等。
五、实施。
实验室应当建立并实施符合ISO/IEC 17025标准的质量管理体系，以确保实验室的能力符合客户和适用的标准的要求。
实验室应当进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的持续适用、有效和改进。
六、评审。
实验室应当接受来自认可机构的评审，以证明实验室的质量管理体系和能力符合ISO/IEC 17025标准的要求。
评审的结果将决定实验室是否能够取得认可，并获得相关领域的认可证书。
七、结论。
ISO/IEC 17025标准内容涉及到实验室的质量管理体系和能力的方方面面，对于实验室的管理者、技术人员和相关人员来说，要深入理解和贯彻这些内容，以确保实验室的质量管理体系和能力达到国际标准的要求。
同时，实验室应当不断改进和提升自身的能力，以满足客户和适用的标准的要求，为社会和经济发展做出贡献。
