片剂制备常见问题及解决方法

颗粒剂、片剂、胶囊剂存在的问题及解决方法颗粒剂、片剂、胶囊剂存在的问题及解决方法本文作者为北京中医药大学生药系研究生王建辉一．颗粒剂中药颗粒剂也称中药冲剂，指药材的提取物加适量赋型剂或部分药材细粉制成干燥顺粒或块状的内服药剂。

是在汤剂和糖浆剂的基础上发展起来的一种新剂型，一般按溶解性分为可溶性冲剂、混悬性冲剂和泡腾冲剂。

它保持了汤剂作用迅速，又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点，且口感好、体积小、服用、贮藏、运输方便。

但容易吸潮，由于工艺原因造成颗粒不均，色泽不均，它直接影响着顺粒剂质量和外观，现主要讨论一下色泽不均问题：1．如直接制粒时，稠浸肴与药粉及辅料棍合不均匀，浸膏不能均匀地湿润辅料，这时会出现色泽不一现象，为解决这一问题，经过多次实验证明，首先要把药粉及辅料充分混合均匀，再加稠浸青混合均匀，制粒时如色泽不均可加适量浓度乙醉调整，如再不均匀，制粒时把湿颗粒再次过筛，即可得外观颜色一致颗粒。

2．如要二次制粒是将浸青和药粉、辅料拌膏干燥粉碎的药粉进行制粒，制出的湿颗粒由于加乙醇浓度的不同，有时会出现大颗粒，烘干后颗粒大，整粒后颗粒不均匀。

解决这一方法是在湿粒未干时进行整粒.然后均匀喷洒些乙醇闷上后再烘干。

颗粒大，色泽深是由于乙醇浓度低、量大造成的。

如注意到以上几点可使颗粒均匀。

3．制备颗粒剂所用药粉或辅料粒度过大，可使颗粒色泽不一，解决方法是将药粉、辅料过筛，通常为100目筛为宜，这样可有效解决这一问题。

此外，由于原材料不同，药材质量、产地、采时、用药部位等方面可影响每批质量及外观，所以要尽可能保持原材料一致，不要轻易更换进药产地等方面。

在提取过程中每批要按同一处方投入(在没有特殊情况下)，浸泡时间、加水量、温度、每批浓缩出的相对密度和体积都要保持一致。

所用辅料量每批要一致，否则也会出现颜色深浅不同的现象。

二．片剂随着中国几千年历史的发展,尤其是近年来中药及其制剂的广泛使用中药已成为独具特色的治病良药。

中药片剂的制作方法
中药片剂是一种常见的中药制剂形式，它是将中药粉末或浸膏等制成的药物制剂，经过加工和压制而成的片状制剂。

下面是中药片剂的制作方法：
一、制备药材
1.选材：选择优质、无虫、无霉、无异味的中药材。

2.清洗：将中药材放入清水中浸泡，用手轻轻揉搓，使其表面的杂质和泥沙去除干净，然后用流动的自来水冲洗干净。

3.晾干：将清洗干净的中药材晾干，放在通风干燥的地方，避免阳光直射。

4.研磨：将晾干的中药材研磨成细粉，可以使用石磨或电动磨粉机。

二、制备药浆
1.配方：根据需要制作的中药片剂的配方，将所需的中药粉末按照一定比例混合。

2.加水：将配好的中药粉末加入适量的清水中，搅拌均匀，使其成为均匀的药浆。

3.加工：将药浆放入搅拌机中，搅拌均匀，使其成为细腻的药浆。

三、制备中药片剂
1.压制：将制好的药浆放入中药片剂压片机中，进行压制。

压片机的压力和时间需要根据不同的药材和配方进行调整，以保证压制出的中药片剂质量稳定。

2.烘干：将压制好的中药片剂放入烘干室中，进行烘干。

烘干的温度和时间需要根据不同的药材和配方进行调整，以保证中药片剂的质量和稳定性。

3.包装：将烘干好的中药片剂进行包装，可以使用铝箔袋、纸盒等包装材料。

在包装过程中需要注意卫生和防潮，以保证中药片剂的质量。

以上就是中药片剂的制作方法，制作中药片剂需要注意药材的选材、清洗、研磨等过程，以及药浆的制备和中药片剂的压制、烘干和包装等过程，以保证中药片剂的质量和稳定性。

片剂制备中可能出现的问题及解决办法：
⑴裂片：常见的形式是顶裂;造成的原因：压力分布的不均匀以及由此而带来的弹性复原率的不同,是造成裂片的主要原因;解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的敷料,从整体上降低物料的弹性复原率;另外,颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片;
⑵松片：所谓松片,一是片剂成型后不结实,稍加外力片剂便松散了,另是基本上不成型;前面讨论的影响片剂成型的因素都决定了片剂是否会松片;
⑶粘冲：出现粘冲的主要原因：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等,应根据实际情况确定原因加以解决;
⑷片重差异超限：产生的原因及解决的办法是①颗粒流动性不好,应重新制粒或加入较好的助流剂②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊,应除去过多的细粉或重新制粒③加料斗内的颗粒时多时少,造成加料斗的重量波动,应保持加料斗内始终有1/3量以上颗粒④冲头与模孔吻合性不好,应更换冲头、模圈;
⑸崩解迟缓：崩解机理简介影响崩解的因素①原敷料的可压性,可压性强的原敷料被压缩时易发生塑性变形,片剂崩解较慢;②颗粒的硬度,硬度较小时,易因受压而破碎,片剂的崩解较慢;③压片力,压片力适中,否则片剂过硬,难以崩解;④表面活性剂,加入表面活性剂可改善湿润性,但对于易被水湿润的药物如果加入表面活性剂,不必要地降低了液体的表面张力,不利于水分透入,不易崩解;⑤润滑剂,片剂中常用的疏水性润滑剂,可能严重影响片剂的湿润性,造成崩解迟缓;在实际应用中,应对润滑剂的品种、用量、混合强度、混合时间严格控制;⑥黏合剂,粘合力越大,崩解时间越长⑦崩解剂,品种、用量、加入方法等不同,崩解效果不同⑧片剂的贮存条件,贮存后,崩解时间延长;。

片剂制备常见问题及解决方法二．片剂随着中国几千年历史的发展,尤其是近年来中药及其制剂的广泛使用中药已成为独具特色的治病良药。

但是,中药片剂在生产中也存在着不少问题，现对这些问题及其解决方法作一综述。

1 生产工艺糖衣片的常规打光方法是在闷锅结束后,打蜡粉加入片子中(每万片用量3~5g),开动糖衣锅打光,一般需15min完成。

但生产时,常因一些因素掌握不好而导致打光困难,甚至被迫停止。

报道可改用“布袋－糖衣锅”法打光,该法只需5~10min,且应用广泛。

生产复方冬凌草含片,老工艺是将冬凌草提取液经减压浓缩到稠膏状后,直接与其他浸膏混合置烘箱中高温烘干，新工艺将提取液经减压浓缩至稠膏状后,溶解在乙醇中,制粒前喷入干粉中,制粒后在鼓风机中低温烘干。

通过对比发现,采用新工艺制得的含片中冬凌草甲素含量比老工艺制得者高,临床疗效更显著。

2 崩解片剂崩解迟缓是影响片剂质量的主要因素之一。

据报道片剂崩解迟缓主要是受主药!赋形剂和生产过程的影响[3]"最佳解决办法是:加入崩解作用较强的崩解剂,如2%~5%羟甲基淀粉钠;在保证片剂成品质量的前提下,可按一定比例与崩解良好的颗粒混合均匀压片;先加入一定量的崩解剂,然后再与崩解良好的颗粒混合"另外,改进制粒方法也可改善片剂的崩解性能，如紫花杜鹃片(浸膏在颗粒中占80%)分别用混合机与喷雾制粒,两种片剂的崩解时限分别为60,20~30min;感冒清片(浸膏在颗粒中占40%)用上述两方法制粒,两种片剂的崩解时限分别为55,23min。

结果表明,改用喷雾制粒压片,崩解时限明显缩短,产品质量提高。

3 包衣在气温较高的条件下，片芯易失水，且由于受热膨胀，导致片子的爆裂。

一般认为，糖衣片所发生的龟裂砚象主要是包衣层中搪层和有色搪层水份挥发引起的，然面过份干燥还会析出糖的结晶，而形成龟裂，所以当羞片水份在30％-50％时，包衣温度在50℃以下干操，不会导致片芯的膨胀，低温放置也不会龟裂。

片剂的制备片剂制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。

前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。

• 压片过程的三大要素：流动性、压缩成型性和润滑性• 流动性：对于制备好的药物颗粒要有好的流动性，在压片时充填才不会出问题，片重差异才会合格。

• 压缩成型：药物颗粒需要有一定的压缩成型性，要有一定粘性，不然会裂片、松片• 润滑性：药物颗粒的粘性不能过大，过大首先压片时会粘冲，片面就不会光洁，所以药物颗粒需要有一定的润滑性制粒是制粒压片中的重要环节，制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。

直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。

一、湿法制粒压片湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。

湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好、耐磨性强、压缩成型性好等优点，是医药工业中应用最为广泛的方法，但对于热敏性，极易溶性等物料可采用其他办法制粒。

（一）原、辅料的处理主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。

易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。

细度以通过80～100目筛为宜，毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些，以便混合均匀，使含量准确，并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。

（二）制颗粒除某些可直接压片的药物外，一般药物均需制成颗粒后才能压片。

药物粉末流动性差，不宜均匀地填充于模孔中，出现片重差异超限等；或细粉包含大量空气，压片解压后残留的空气膨胀，产生松片、顶裂等；或因片剂中各成分的密度不同，分层致使主药含量不均（如果原料色泽不同，则出现花斑）；或压片易造成细粉飞扬而损失主药，粘性粉末易出现黏冲和拉模等。

故需将药物制成一定大小的颗粒，以利压片。

论中药片剂制备时出现的问题及解决方案作者：张艳艳来源：《科学与财富》2016年第13期摘要：由于中药片剂是我国中药类型中最普遍的一种，且方便携带和服用，因此需求量逐渐扩大。

它的地位在临床医学上也不可忽视。

本文简要介绍了中药片剂在制备过程中出现的不同的问题，并针对可能出现的问题提出相应的解决方案。

关键词：中药片剂；制剂；方案随着我国经济的发展水平逐渐提高，人们的生活质量也普遍提高，国家更加注重中医药事业的发展。

中药片剂的制备过程也在逐渐完善，药厂的生产流程也更加标准、合法。

然而，部分药厂在制药的过程还容易发生一些问题，原因也是多种多样的。

一、中药片剂中经常会出现的问题1、崩解时限崩解度不合格是中药片剂压片过程中遇到的最影响片剂质量的关健因素之一。

《中华人民共和国药典》根据片剂作用的部位不同，除了对含片等不作崩解检查以外，其他片剂崩解时限均有不同要求。

影响崩解度的因素，归纳起来有以下几点：（1）药材本身含有黏性较强的物质；（2）制粒过程中黏合剂用量过大；（3）制粒过程中用的黏合剂的种类及浓度；（4）制粒的时间长短；（5）颗粒水份高低；（6）外加润滑剂的种类和用量；（7）加崩解剂的种类和用量。

2、松片松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。

松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。

颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。

影响颗粒质量的因素主要要有以下几方面：一是中药材成分的影响。

如有些中药材含有大量的纤维成分。

由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。

3、裂片裂片是指片剂受到振动或经长时间放置而从腰间开裂或顶部脱落一层的现象。

出现裂片主要是压力调节不当、颗粒粗细的均匀程度及压片时颗粒含水量有密切关系。

压片时，压力大的部位弹性复原率高，加之颗粒的粗细、水分的影响，当素片出模后受到刮粉板轻微撞击后易开裂；颗粒过干时，因不易形成固体桥，内应力低，弹性复原率高，也易产生裂片。

片剂及其生产过程中常见问题和处理方法片剂是一种常见的药物制剂形式，其以固体形式存在，适合口服给药。

然而，在片剂的生产过程中常会遇到一些问题，需要及时处理以保证片剂的质量和稳定性。

首先，常见的问题之一是片剂的压制不良。

这可能是由于颗粒的大小和形状不均匀，或者是由于药物成分没有充分混合导致的。

为了解决这个问题，可以通过优化颗粒的制备过程，确保颗粒的均匀性。

此外，在混合药物成分时，可以使用合适的混合设备，并控制好混合的时间和速度，以确保药物成分的均匀分布。

其次，片剂可能会出现分层现象，即药物成分在片剂中分布不均匀。

这可能是由于药物成分的溶解度不同，或者是由于片剂中的粘结剂不够均匀导致的。

为了解决这个问题，可以选择适当的粘结剂，并确保在制备过程中充分混合。

此外，可以考虑使用涂膜技术，将药物成分包裹在薄膜中，以避免分层现象的发生。

另外，片剂的溶解性也是一个需要注意的问题。

某些药物在水中的溶解性较差，可能会导致片剂在口腔中不能充分溶解，从而影响其吸收。

为了解决这个问题，可以选择适当的溶解助剂，并进行预溶解处理，以增加药物在水中的溶解度。

此外，片剂的稳定性也是一个需要关注的问题。

某些药物在制剂过程中可能会发生化学变化或降解，导致片剂的药效降低。

为了解决这个问题，可以选择合适的辅料，如抗氧化剂或稳定剂，来保护药物的稳定性。

此外，可以对片剂进行包衣处理，以增加其稳定性。

总之，片剂的生产过程中常见的问题包括压制不良、分层现象、溶解性较差和稳定性问题。

通过优化制剂工艺、选择合适的辅料和采取适当的措施，可以有效解决这些问题，确保片剂的质量和稳定性。

片剂强度不合格的主要原因和解决方法片剂是一种常见的药品剂型，但是有时候会出现片剂强度不合格的情况，主要原因有以下几点：
1. 原材料质量不过关。

片剂制备过程中，需要使用多种原材料，如药品原料、填充剂、分散剂等。

如果这些原材料的质量不过关，可能会导致片剂的强度不足。

2. 制备过程控制不当。

片剂制备需要控制压片力、压片时间、压片速度等多个参数，如果这些参数控制不当，可能会导致片剂强度不合格。

3. 设备故障或磨损。

片剂制备设备需要定期维护和检修，如果设备出现故障或者磨损，可能会导致片剂强度不合格。

为了解决片剂强度不合格的问题，可以采取以下措施：
1. 选用优质原材料。

片剂制备需要使用多种原材料，为了确保片剂质量，应该选择优质的原材料。

2. 加强制备过程控制。

片剂制备需要控制多个参数，为了确保片剂强度合格，应该加强制备过程的控制，严格按照规定的参数进行操作。

3. 定期维护和检修设备。

片剂制备设备需要定期维护和检修，以确保设备正常运转，不影响片剂质量。

综上所述，片剂强度不合格的原因主要包括原材料质量、制备过程控制和设备故障等多个方面，针对这些问题，需要采取相应的措施解决，确保片剂质量符合要求。

中药片剂生产中的常见问题与对策中药是祖国的精粹，在社会的发展下，中药的疗效已经得到了世界各国的关注，在临床中实现了广泛应用，片剂是常见的中药制品，在临床治疗中起着重要作用。

在中药片剂生产中由于诸多因素的影响，常常会产生一些崩解度不合格、松片、裂片等常见问题。

本文主要针对中药片剂生产中常见的一些问题进行详细的分析，进而提出一些相对有效的对策。

标签：中药片剂；生产；常见问题；对策中药片剂是现代中药剂型中最为常见的一大剂型，片剂具有携带方便、使用方便、剂量准确等优势，所以在临床上得到了十分广泛且普遍的应用。

现如今很多中药都采用片剂的方法进行使用，因此中药片剂的市场需求也在不断增长，这也就对中药片剂的生产效率和生产质量提出的更高的要求。

中药片剂的质量与使用者的身体健康息息相关，如果中药片剂的质量存在问题，那么则会存在严重的安全隐患，所以说中药片剂的生产质量是核心也是关键。

而就目前来看，在中药片剂生产中还存在一些常见问题。

中药片剂药材品种繁多，其成分也十分复杂和特殊，再加上中药片剂生产操作技术较强，在诸多因素的影响下，很容易出现松片、裂片等问题，从而影响生产质量。

为了提高中药片剂的生产质量和效率，就必须解决其中出现的问题。

1、崩解时限问题以及解决对策崩解度不合格是中药片剂生产中一个十分常见的问题，而崩解度不合格对片剂质量的影响也是非常大的[1]。

崩解度不合格的影响因素有很多，一般可以归纳为三点，首先药材本身含有粘性较强的物质会影响崩解度，其次在生产过程中黏合剂用量过大也会影响崩解度，最后生产过程中片剂制粒的时间长短对崩解度的影响也比较大。

《中华人民共和国药典》根据片剂作用的部位不同，除了对含片等不作崩解检查以外，其他片剂崩解时限均有不同要求。

针对崩解度不合格问题可以根据影响因素的不同采取针对性的对策。

首先，针对药材本身含有较多黏性物质的影响因素，由于在新药开发过程中，工艺已经固定，那么可以在后续的生产工序中进行改善和弥补。

影响片剂质量的主要原因及解决方法影响片剂质量的主要原因及解决方法整理及经验总结影响片剂质量的主要原因及解决方法主要原因:1、原材料特性的符合性2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性3、不合理的配方关系4、不合理的混合工艺，制粒工艺5、压片时使用的模具及设备不佳6、不良的压片工艺过程7、不适宜的生产环境一、片重差异主要原因解决方法1、下冲长度不一致，超差修差，差±5μｍ以内2、颗粒分层解决颗粒分层，减小粒度差3、压片机震动过大A、结构松动，装配不合理重新装配B、物料颗粒不均匀混匀，过筛C、压片机设置压力过大减小压力4、刮粉板不平或安装不良调平5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大调小间隙6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞除去异物7、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构更换，稳固不稳定8、追求产量，转速太高降低转速9、部分下冲未拉足保证所有下冲拉到底部10、颗粒过湿细粉过多干燥物料，减少细粉11、颗粒差异大均匀化12、颗粒流动不畅，加料堵塞加助流剂，改配方，疏通料斗13、较小的药片选用较大颗粒的物料适当的颗粒14、物料内物料存储量差异大控制在50%以内15、双面压片，两侧进料，速度不一致调一致16、带强迫加料器的，强迫加料器转速调一致与转轮转速不匹配17、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳重新调整二、粘冲：有细粉粘于冲头及模圈表面，致使片面不光洁、不平、有凹痕现象主要原因解决方法1、冲头表面损坏或表面光洁度降低更换冲头清洁冲头表面2、刻、冲字符设计不合理更换冲头3、颗粒过湿干燥颗粒4、药粉中含易吸潮成分加吸湿剂5、润滑剂不足或选型不当加大用量或更换新润滑剂6、环境湿度过大、湿度过高降低环境湿度三、裂片主要原因解决方法1、压片时有空气存在于药片当中调整压力、减慢车速、增加预压时间或用有预压的工艺2、冲模磨损严重更换冲模3、黏结剂选型不当或不足更换黏结剂或加量4、颗粒含水量过低增加含水量5、颗粒过细或过粗调整颗粒粒度6、颗粒中油类成分较多加吸油剂7、模具间隙太小、不能顺利排气更换模具四、松片主要原因解决方法1、压力不够增加压力2、受压时间太少、转速快延长受压时间、增加预压、减低转速3、冲头长短不齐调整冲头4、活络冲冲头发生松动进行紧固5、下冲杆掉冲紧固6、黏结剂选型不当或太少更换黏合剂或加量7、颗粒中润滑剂比例不当调节比例8、颗粒太干燥增加颗粒水分9、物料粉碎粒度不够、纤维性或高弹性粉碎粒度过100目筛、加强黏合剂、药物或油类成分多，混合不均吸油剂10、药片压制后，置空气中过久，受潮缩短放置时间五、变色及斑点主要原因解决方法1、颗粒受油脂或其他杂质污染杜绝油脂及杂质污染2、颗粒过硬或含糖品种及有色降低颗粒硬度、有色片剂用片剂颗粒易出现乙醇为润滑剂制粒3、颗粒过大或过小颗粒适宜4、冲模型面出现锈斑清除锈斑5、加料器与转台表面摩擦有金属细粉调节加料器高度随颗粒进入模孔6、冲头与模圈内壁发生摩擦调节模圈致有色金属粉末进入颗粒六、崩解迟缓主要原因解决方法1、黏结剂粘性太强或用量过多，更换黏结剂或降低用量颗粒过硬过粗2、崩解剂选型不当、用量不足更换崩解剂或加量疏水性润滑剂太多降低疏水性润滑剂3、压力过大、片子过硬减低压力七、刻字或线条不清晰主要原因解决方法1、冲模的字符设计、布置不合理更换字符2、冲模型面磨损或破坏更换冲模3、冲模尺寸过大或不够更换冲模4、预压力过大降低预压力粉末直接压片粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。

中药片剂粘冲是指中药制剂在生产或使用过程中出现的粘附在包装袋或药瓶内壁上的现象。

这种现象不仅影响了中药品的外观质量，还可能影响药效和药品的服用体验。

中药片剂粘冲的原因各种各样，但主要包括以下几个方面：1. 材料选择：中药片剂制备过程中所使用的原料药材料品质不良、含水量过高、混杂杂质等都会导致制剂粘附。

保证原料品质的稳定性和纯度对避免中药片剂粘冲至关重要。

2. 工艺技术：制剂的生产工艺中，如果烘干温度不够、时间过长或者压片工艺不完善，都可能导致制剂含水量不均匀或者含水过多，从而引起粘附的现象。

3. 包装材料：包装材料的选择和加工质量也是影响中药片剂粘冲的重要因素。

如果包装材料表面不光滑或者容易吸附水分，就容易造成中药片剂的粘附。

针对中药片剂粘冲的问题，可以从以下几个方面着手解决：1. 优化原料选用：对原料的选择要求更加严格，要求供应商提供高纯度、低含水量、无杂质的原料，从源头上杜绝制剂粘冲问题的发生。

2. 改良生产工艺：优化制剂的生产工艺，通过调整烘干温度、时间等参数，确保制剂的含水量均匀且在合适的范围内。

加强粉碎、筛分等步骤的控制，也能有效降低制剂粘冲的发生率。

3. 选用合适的包装材料：选择表面光滑、不易吸附水分的包装材料，并且在加工过程中要控制好包装材料的质量，以确保包装不会成为制剂粘附的隐患。

中药片剂粘冲是一个综合性问题，需要从原料选用、生产工艺到包装材料等多个环节进行全面的控制和管理。

只有全面优化制剂的生产全过程，才能有效避免中药片剂粘冲的问题。

作为写手，我个人认为只有深刻理解和全面掌握中药片剂粘冲的原因和解决方法，才能够更好地指导生产实践。

也需要更加注重原料和生产过程的质量管理，以确保中药片剂的品质和药效。

中药片剂粘冲是一个影响中药品质量的重要问题，对于中药行业来说，如何有效地解决这一问题是至关重要的。

随着中药产业的不断发展，各种新技术、新工艺不断涌现，中药品质管理也面临着新的挑战和机遇。

影响片剂质量的主要原因及解决方法０影响片剂质量的主要原因及解决方法整理及经验总结ﻫ影响片剂质量的主要原因及解决方法主要原因:1、原材料特性的符合性3、不合理的配方关系4、不合理的混合工艺，制粒工艺２、药用赋形剂的使用比例,辅料的不一致性ﻫ５、压片时使用的模具及设备不佳7、不适宜的生产环境６、不良的压片工艺过程ﻫ1、下冲长度不一致，超差修差，差±5μm以一、片重差异ﻫ主要原因解决方法ﻫ2、颗粒分层解决颗粒分层,减小粒度差内ﻫ３、压片机震动过大ﻫ A、结构松动,装配不合理重新装配ﻫＢ、物料颗粒不均匀混匀，过筛ﻫ C、压片机设置压力过大减小压力ﻫ４、刮粉板不平或安装不良调平6、颗粒中偶有异物引起加料器堵塞除去异物5、冲杆与转台冲杆孔间隙过大调小间隙ﻫ8、追求产量，转速太高降低转７、充填凸轮或轨道的磨损，充填机构更换，稳固ﻫ不稳定ﻫ10、颗粒过湿细粉过多干燥物料，9、部分下冲未拉足保证所有下冲拉到底部ﻫ速ﻫ11、颗粒差异大均匀化ﻫ１2、颗粒流动不畅，加料堵塞加助流剂，改配方,减少细粉ﻫ疏通料斗14、物料内物料存储量差异大控制在50%以内13、较小的药片选用较大颗粒的物料适当的颗粒ﻫ15、双面压片，两侧进料,速度不一致调一致16、带强迫加料器的,强迫加料器转速调一致ﻫ与转轮转速不匹配ﻫ１7、下冲阻尼螺钉调整的阻尼力不佳重新调整二、粘冲：有细粉粘于冲头及模圈表面,致使片面不光洁、不平、有凹痕现象ﻫ主要原因解决方法2、刻、冲字符设计不合理更换冲头1、冲头表面损坏或表面光洁度降低更换冲头清洁冲头表面ﻫ3、颗粒过湿干燥颗粒4、药粉中含易吸潮成分加吸湿剂6、环境湿度过大、湿度过高降低环境湿度ﻫ三、５、润滑剂不足或选型不当加大用量或更换新润滑剂ﻫ裂片1、压片时有空气存在于药片当中调整压力、减慢车速、增加主要原因解决方法ﻫ预压时间或用有预压的工艺ﻫ２、冲模磨损严重更换冲模5、ﻫ 3、黏结剂选型不当或不足更换黏结剂或加量ﻫ4、颗粒含水量过低增加含水量ﻫ6、颗粒中油类成分较多加吸油剂颗粒过细或过粗调整颗粒粒度ﻫ7、模具间隙太小、不能顺利排气更换模具ﻫ四、松片2、受压时间太少、主要原因解决方法ﻫ１、压力不够增加压力ﻫ3、冲头长短不齐调整冲头转速快延长受压时间、增加预压、减低转速ﻫ5、下冲杆掉冲紧固4、活络冲冲头发生松动进行紧固ﻫ６、黏结剂选型不当或太少更换黏合剂或加量7、颗粒中润滑剂比例不当调节比例8、颗粒太干燥增加颗粒水分9、物料粉碎粒度不够、纤维性或高弹性粉碎粒度过1０0目筛、加强黏合剂、药物或油类成分多，混合不均吸油剂10、药片压制后,置空气中过久，受潮缩短放置时间五、变色及斑点1、颗粒受油脂或其他杂质污染杜绝油脂及杂质污染主要原因解决方法ﻫ2、颗粒过硬或含糖品种及有色降低颗粒硬度、有色片剂用ﻫ片剂颗粒易出现乙醇为4、冲模型面出现锈斑清除锈斑3、颗粒过大或过小颗粒适宜ﻫ润滑剂制粒ﻫ5、加料器与转台表面摩擦有金属细粉调节加料器高度随颗粒进入模孔ﻫ６、冲头与模圈内壁发生摩擦调节模圈ﻫ致有色金属粉末进入颗粒ﻫ六、崩解迟缓ﻫ主要原因解决方法１、黏结剂粘性太强或用量过多, 更换黏结剂或降低用量颗粒过硬过粗2、崩解剂选型不当、用量不足更换崩解剂或加量疏水性润滑剂太多降低疏水性润滑剂３、压力过大、片子过硬减低压力七、刻字或线条不清晰1、冲模的字符设计、布置不合理更换字符主要原因解决方法ﻫ3、冲模尺寸过大或不够更换冲模ﻫ４、预压 2、冲模型面磨损或破坏更换冲模ﻫ力过大降低预压力ﻫﻫﻫ粉末直接压片ﻫ粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点,如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定,在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。

率。

另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。

2．松片片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。

3．粘冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象，一般即为粘冲；若片剂的边缘粗糙或有缺痕，则可相应地称为粘模。

造成粘冲或粘模的主要原因有：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，查找原因予以解决。

4．片重差异超限即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是：①颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大，应重新制粒或加入较好的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性；②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊，致使流入模孔内的物料时重时轻，应除去过多的细粉或重新制粒；③加料斗内的颗粒时多时少，造成加料的重量波动也会引起片重差异超限，所以应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒；④冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生"涩冲"现象，必然造成物料填充不足，对此应更换冲头、模圈。

5．崩解迟缓一般的口服片剂（缓控释片剂、口含片、咀嚼片等特殊片剂除外）都应在胃肠道内迅速崩解，药典中规定了崩解度检查的具体方法及相应的崩解时限。

若某一片剂超过了规定的崩解时限，即称为崩解超限或崩解迟缓。

要对这一问题加以解决，必须对崩解的机理及其影响因素有所了解。

（1）崩解机理简介①有些片剂中含有较多的可溶性成份，遇水后，这些可溶性成份迅速溶解，形成很多溶蚀性孔洞，致使片剂难以继续维持其片状形式而蚀解溃碎即崩解；②有些片剂之所以能固结成片状，与其中的可溶性成份在颗粒间形成"固体桥"有关，当水分透入片剂后，这些"固体桥"溶解，结合力消失，片剂作为一个整体就难以继续存在，从而发生崩解；③有些片剂中含有遇水可产生气体的物质，例如：泡腾片中含有的碳酸氢钠与枸橼酸，遇水后产生二氧化碳气体造成片剂的崩解。

片剂制备中可能发生的问题及原因在片剂制备过程中，可能会遇到以下问题：
1.片剂断裂或碎裂：这可能是由于制备过程中压力不足、配方中活性成分含量过高或过低、填充物选择不当等原因引起的。

解决方法可能包括增加制备时的压力、调整配方中的成分含量或更换合适的填充物。

2.片剂重量变化：片剂的重量可能会因为填充物的不均匀分布、设备问题或操作错误而发生变化。

这可能需要检查设备设置、操作技术以及填充物的质量控制，确保充填过程均匀且准确。

3.片剂不容易分散或释放：片剂在服用后应该能够迅速分散或释放活性成分，但如果发现片剂难以分散或释放，可能是由于配方中的粘结剂或包衣材料不适合、颗粒大小分布不均匀等原因。

需要重新评估配方和制备工艺，选择适当的粘结剂和包衣材料，确保片剂的性能符合预期。

4.片剂稳定性问题：片剂在制备过程中或储存过程中可能会遇到稳定性问题，如溶解度降低、色素变化、氧化等。

这可能是由于原材料质量不稳定、制备过程中的温度、湿度或光照条件不当等原因引起的。

需要仔细评估原材料的质量，并采取适当的储存条件和制备工艺来确保片剂的稳定性。

5.制备工艺不一致：片剂的制备过程可能会受到温度、湿度、压力等因素的影响，如果这些因素没有得到有效控制，可能会导致不一致的制备结果。

为了解决这个问题，需要确保在制备过程中对环境条件进行严格控制，并进行工艺优化和验证。

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片剂制备工作总结
片剂是一种常见的药物剂型，广泛应用于临床治疗中。

片剂的制备工作对药物
的质量和疗效具有重要影响，因此制备过程需要严格控制和规范。

以下是对片剂制备工作的总结和经验分享。

首先，片剂的制备需要严格按照药物的配方进行。

在制备过程中，要准确称量
药物原料，并按照配方要求进行混合。

同时，要注意控制制备过程中的温度、湿度和时间等因素，确保药物原料的稳定性和活性成分的保持。

其次，片剂的制备需要选用合适的辅料和添加剂。

辅料的选择和使用对片剂的
质量和性能有重要影响。

在制备过程中，要根据药物的特性和配方要求，选择合适的辅料和添加剂，确保片剂的稳定性、溶解性和释放性能。

另外，片剂的制备需要严格按照制备工艺进行。

在制备过程中，要控制好制粒、压片、包衣和包装等环节，确保片剂的质量和外观。

同时，要注意控制制备过程中的湿度、温度和压力等因素，确保片剂的一致性和稳定性。

最后，片剂的制备需要进行严格的质量控制和检验。

在制备过程中，要对药物
原料、辅料和片剂进行严格的质量控制和检验，确保片剂的质量和安全性。

同时，要对制备过程进行记录和追溯，确保片剂的生产过程可追溯和可控。

总之，片剂的制备工作需要严格控制和规范，确保片剂的质量和疗效。

只有做
好制备工作，才能生产出高质量、高效的片剂，为临床治疗提供可靠的药物支持。

压片过程中片剂重量差异不合格的原因引言片剂作为一种常见的药物剂型，被广泛应用于医疗领域。

在片剂制备过程中，片剂重量的合格性是一个重要的指标。

然而，我们常常会遇到压片过程中出现片剂重量差异不合格的情况。

本文将从多个角度分析压片过程中片剂重量差异不合格的原因，并提出相应的解决方案。

原因一：原料配比不准确片剂的重量差异不合格的一个常见原因是原料配比不准确。

在制备片剂时，原料的配比是十分关键的，每种原料的用量都需要精确控制。

如果原料配比不准确，不同批次的片剂重量就会存在差异。

为了解决这个问题，制药厂家应该加强原料配比的控制。

在配料过程中，使用精确的称量设备，确保原料的用量准确无误。

同时，应该建立严格的质量控制系统，对原料的配比进行严格监测和记录，及时发现并纠正配比偏差。

原因二：压片机性能问题另一个导致片剂重量差异的原因是压片机性能问题。

压片机是制备片剂过程中的核心设备，若其性能存在问题，就会直接影响片剂的质量，包括重量的一致性。

压片机性能问题可能包括以下几个方面：1.压片机良好的调整和维护压片机在使用之前需要进行良好的调整和维护，确保其各项参数的准确性和稳定性。

若参数调整不当或者设备运行不稳定，就会导致片剂重量的不一致。

为解决这个问题，制药厂家应根据良好的操作规程，对压片机进行适当的调整和维护。

同时，定期进行设备的检查和维修，确保设备运行的稳定性和可靠性。

2.压片机压力控制压片机的压力是影响片剂重量的关键因素之一。

若压力控制不准确，就会导致不同片剂的压实程度不一致，从而造成重量差异。

为解决这个问题，制药厂家应充分了解所使用的压片机的性能特点，并确保压力控制系统的可靠性和准确性。

在片剂制备过程中，应根据不同药物的特性和配方要求，合理选择和调整压力参数，达到一致的压实效果。

原因三：制造过程操作不当除了原料配比和压片机性能问题外，制造过程中的操作不当也是导致片剂重量差异的原因之一。

操作不当可能包括以下几个方面：1.混合均匀性不足在片剂制备过程中，应将各种原料充分混合均匀，以确保药物成分的均一性和稳定性。

片剂制备中可能发生的问题及原因分析Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】片剂制备中可能发生的问题及原因分析片剂制剂作者：医药编辑…文章来源：互联网点击数：729更新时间：2006-9-201．裂片和顶裂片剂发生裂开的现象叫做裂片，如果裂开的位置发生在药片的上部（或下部），习惯上称为顶裂，它是裂片的一种常见形式。

压力分布的不均匀以及由此而带来的弹性复原率的不同，是造成裂片的主要原因。

经验表明：压制成的片剂由模孔中被推出后，一般不能放回到原模孔中，因为它已经发生了径向的和轴向的弹性复原，这种弹性复原与所受到的压力大小成正比，压力越大，弹性复原率越大。

以单冲压片机为例，直接受到上冲加压的上层颗粒将压力向下传递，但是这些颗粒状固体物料对压力的传递与液体对压力的传递是不相同的，它既受到颗粒之间的摩擦阻力，又受到模孔壁与颗粒之间的摩擦阻力，造成不可避免的压力损失，所以从上至下，颗粒所受压力逐渐减弱。

这种从上至下压力传递的不均匀现象，使成型后的片剂在上、中、下的不同部位潜藏了不同的弹性复原能力，其中上层所受的压力最大，所以具有最大的弹性复原率，再加上片剂的上部最先被推出模孔，脱离了模孔的束缚，因此，在弹性复原率最大的上表面极易发生弹性复原而出现顶裂现象。

用旋转式压片机压片时，片剂的上、下两个表面受压较大（相对于中层、中上层或中下层而言），因此也会发生顶裂。

由此可见，解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。

另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。

2．松片片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。

3．粘冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象，一般即为粘冲；若片剂的边缘粗糙或有缺痕，则可相应地称为粘模。

造成粘冲或粘模的主要原因有：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，查找原因予以解决。

制药工程中片剂制备技术和成品质量控制方法制药工程中的片剂制备技术是一种常见的固体药物剂型制备方法。

片剂具有易于储藏、携带和服用的优势，并且可控释放药物，使其在患者体内起到长效作用。

本文将介绍制药工程中片剂制备技术和成品质量控制方法。

首先，片剂制备技术主要包括混合、压制和包衣。

混合是将药物活性成分和辅料充分混合，以确保每片剂都含有适量的药物成分。

压制是将混合好的药物粉末压制成片剂的过程，这一步骤需要注意良好的压制工艺和设备，以确保片剂的均一性和质量。

包衣是给片剂表面涂覆一层保护膜，以改善药物的稳定性和延长药物释放时间。

其次，片剂的成品质量控制方法有许多方面。

首先是药物含量的检测。

药物含量是片剂的核心指标之一，直接关系到药物的疗效。

利用高效液相色谱法（HPLC）或紫外分光光度法可以准确测定片剂中药物的含量。

其次是片剂的外观和物理性质的检查。

片剂应该没有明显的异物和裂纹，并且外观应该均匀一致。

片剂的硬度和厚度也是重要的指标，可以通过自动压片机进行测定。

另外，片剂的溶出度和溶解度也是需要考虑的因素。

溶出度是指片剂中药物成分在某一时间段内释放的程度，通常通过溶出度试验进行测定。

溶解度是指片剂中溶解出的药物成分在患者体内的溶解性，可以通过溶解度试验进行评估。

在片剂制备过程中，还需要注意一些关键环节以保证制剂的质量。

首先是辅料的选择。

辅料在片剂制备中扮演着重要的角色，可以增加片剂的均匀性、稳定性和服用性。

一些常见的辅料包括流动助剂、粘结剂、润滑剂和分散剂等。

辅料的选择需要考虑其相容性和稳定性，优化配方以获得理想的片剂特性。

其次是制剂工艺控制。

制剂工艺的合理控制可以确保药物成分的均匀分布和压制质量的稳定性。

例如，控制压片速度和压力可以避免片剂的开裂和不均匀。

另外，片剂的质量控制应该从原料到成品的每个环节进行严格的检测和监控。

总结起来，制药工程中的片剂制备技术和成品质量控制方法对于药物制剂的研发和生产至关重要。

混合、压制和包衣是片剂制备的基本技术，而药物含量、外观和物理性质、溶出度和溶解度是片剂成品质量控制的重要指标。