片剂的制备工艺与操作

片剂的制备的方法片剂是一种常见的固体制剂形式，它是将药物及辅料按一定的配方比例混合，经一系列的工艺操作制备而成的。

片剂具有剂形规整、易于贮藏、携带和服用等优点，因此在药物制剂中得到了广泛的应用。

下面将详细介绍片剂的制备方法。

一、配料和混合片剂的制备首先需要选用适当的活性药物和辅料，活性药物一般使用粉末或颗粒的形式，辅料包括稀释剂、充填剂、分散剂、润滑剂等。

配料时，需要根据药物的性质和用途确定配方比例，并严格控制每个配料的质量。

然后将上述配料按照配方比例混合均匀，以确保最终片剂的质量和稳定性。

二、湿法制粒湿法制粒是制备片剂的常见方法之一，其主要步骤包括悬浮液的制备、制粒和干燥。

1.悬浮液的制备：将活性药物和辅料中的一部分加入适量的溶剂中，通过搅拌使其溶解或悬浮形成粘稠的混合物。

2.制粒：将悬浮液加入到制粒机中，通过制粒机的运动将其药物和辅料进行混合、剪切和研磨，使其形成颗粒状的物料。

3.干燥：将湿制得到的粒状物料进行烘干，使残余溶剂挥发，获得干燥的颗粒。

三、干法制粒干法制粒是另一种常用的制备片剂的方法，其主要包括混合、压缩和干燥。

1.混合：将活性药物和辅料按一定比例均匀混合，可以使用搅拌机、滚筒混合机等设备进行混合。

2.压缩：将混合均匀的物料放入片剂机中，通过机械压力的作用下，使混合物形成一定形状和厚度的均匀片剂。

3.干燥：将制得的湿片剂放入烘干箱或流化干燥器中进行干燥，去除残余溶剂和水分，获得干燥的片剂。

四、包衣和包覆为了增强片剂的稳定性和降低药物的刺激性，常常需要进行包衣或包覆处理。

包衣一般使用聚合物材料，常见的包衣方法包括液体包衣、颗粒包衣和压片包衣等。

通过包衣或包覆，可以有效保护药物，延缓释放作用，并提高片剂的外观和口感，增加患者的服药依从性。

五、压片和压制将制得的裸片剂或包衣片剂放入平板压片机或旋转压片机中进行压片或压制，通过机械压力使片剂均匀厚度、边缘整齐，以增加稳定性和便于患者服用。

压片的工艺流程压片是一种常见的固体制剂生产工艺，主要用于制备片剂、颗粒剂等固体药物剂型。

压片工艺流程包括原料准备、混合、压片、包衣、检验等多个环节，下面将详细介绍压片的工艺流程。

一、原料准备1.1 原料选择：根据药物的特性和制剂的要求，选择适合的原料，包括活性成分、辅料等。

1.2 原料检验：对原料进行外观、理化性质、微生物等方面的检验，确保原料符合要求。

1.3 原料称量：按照配方要求，精确称量各种原料，确保配方的准确性。

二、混合2.1 原料混合：将各种原料按照配方要求进行混合，确保各种原料均匀分布。

2.2 混合检验：对混合后的原料进行检验，包括颗粒度、均匀度、流动性等方面的检验。

三、压片3.1 压片机准备：对压片机进行清洁、消毒等准备工作。

3.2 压片模具安装：根据制剂的要求，选择合适的模具，并将模具安装到压片机上。

3.3 压片工艺参数设置：根据制剂的要求，设置合适的压片工艺参数，包括压力、速度等。

3.4 压片操作：将混合后的原料放入压片机中，进行压片操作。

3.5 压片检验：对压片后的片剂进行外观、硬度、厚度、重量等方面的检验。

四、包衣4.1 包衣材料准备：根据制剂的要求，选择合适的包衣材料，如薄膜、糖衣等。

4.2 包衣工艺参数设置：根据包衣材料的特性，设置合适的包衣工艺参数，包括温度、湿度等。

4.3 包衣操作：将片剂放入包衣机中，进行包衣操作。

4.4 包衣检验：对包衣后的片剂进行外观、光泽、均匀度等方面的检验。

五、检验5.1 外观检验：对成品片剂进行外观检查，包括颜色、形状、表面光滑度等。

5.2 硬度检验：使用硬度计对片剂进行硬度检验，确保片剂的硬度符合要求。

5.3 厚度检验：使用厚度计对片剂进行厚度检验，确保片剂的厚度符合要求。

5.4 重量检验：使用天平对片剂进行重量检验，确保片剂的重量符合要求。

通过以上工艺流程，可以制备出符合要求的片剂制剂。

压片工艺流程涉及多个环节，每个环节都需要严格控制，确保制剂的质量和稳定性。

片剂的制备片剂制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。

前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。

• 压片过程的三大要素：流动性、压缩成型性和润滑性• 流动性：对于制备好的药物颗粒要有好的流动性，在压片时充填才不会出问题，片重差异才会合格。

• 压缩成型：药物颗粒需要有一定的压缩成型性，要有一定粘性，不然会裂片、松片• 润滑性：药物颗粒的粘性不能过大，过大首先压片时会粘冲，片面就不会光洁，所以药物颗粒需要有一定的润滑性制粒是制粒压片中的重要环节，制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。

直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。

一、湿法制粒压片湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。

湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好、耐磨性强、压缩成型性好等优点，是医药工业中应用最为广泛的方法，但对于热敏性，极易溶性等物料可采用其他办法制粒。

（一）原、辅料的处理主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。

易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。

细度以通过80～100目筛为宜，毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些，以便混合均匀，使含量准确，并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。

（二）制颗粒除某些可直接压片的药物外，一般药物均需制成颗粒后才能压片。

药物粉末流动性差，不宜均匀地填充于模孔中，出现片重差异超限等；或细粉包含大量空气，压片解压后残留的空气膨胀，产生松片、顶裂等；或因片剂中各成分的密度不同，分层致使主药含量不均（如果原料色泽不同，则出现花斑）；或压片易造成细粉飞扬而损失主药，粘性粉末易出现黏冲和拉模等。

故需将药物制成一定大小的颗粒，以利压片。

片剂的生产工艺流程片剂是一种固体制剂，是将药物和辅料按一定比例混合，经过一定工艺制成的扁平块状固体制剂。

片剂的生产工艺流程主要包括原料准备、配料、混合、压片、包衣、包装等环节。

首先，原料准备是片剂生产的第一步。

各种原料必顋符合药典规定的质量标准，包括活性药物、辅料、填料等。

活性药物是片剂的主要成分，其质量对片剂的疗效起着决定性作用。

辅料和填料则是为了调整片剂的物理性状，改善制剂性能，增加制剂的稳定性和可操作性。

其次，配料是将各种原料按照一定的配方比例称量混合。

在配料的过程中，要求操作人员严格按照生产工艺流程进行操作，确保每一批次的片剂都能够符合质量标准。

配料时需要注意原料的相容性，避免因原料相互作用而导致片剂质量问题。

混合是将配料好的各种原料进行混合均匀。

混合的质量直接影响到后续工艺步骤和最终片剂的质量。

混合时需要注意搅拌速度、时间和混合均匀度，确保各种原料能够充分混合均匀。

压片是将混合均匀的原料通过压片机成型。

在压片的过程中，需要根据不同的药物性质和配方特点，选择合适的压片机和模具。

压片时要求压片机的压力、速度、时间等参数能够满足片剂的成型要求，确保片剂的外观和质量。

包衣是为了改善片剂的口感、外观和稳定性，常用的包衣方法有糖衣、胶衣、薄膜衣等。

包衣时需要注意包衣材料的选择和包衣工艺的控制，确保包衣的均匀性和牢固性。

最后，包装是片剂生产的最后一道工艺环节。

包装时要求包装材料符合药典规定的要求，包装工艺符合GMP要求，确保片剂的质量和安全性。

总的来说，片剂的生产工艺流程是一个复杂的过程，需要严格按照药典规定和GMP要求进行操作，确保片剂的质量和安全性。

只有这样，才能生产出高质量的片剂，为患者的用药提供保障。

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实验十片剂的制备一、实验目的要求1．掌握中药半浸膏片剂的制备工艺及操作要点。

片剂常规质量检查方法。

2．正确选用片剂的赋形剂3．了解压片机的基本构造、使用方法及保养。

二、实验指导1．片剂系将药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂压制而成的片状制剂。

供内服和外用。

片剂是临床上应用最广泛的剂型之一。

片剂的制备方法主要有湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片法。

2．中药原料应根据药物所含有效成分的性质进行浸提、分离、精制处理，挥发性或遇热易分解的药物活性成分，在药料处理过程中应避免高温。

用量极少的贵重药、毒性药，某些含有少量芳香挥发性成分药材宜粉碎成细粉，过五至六号筛。

化学药品原辅料在混合前一般要先经粉碎、过筛、混合等操作。

主药为难溶性药物时，必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。

若药物量少，与辅料量相差悬殊时，可用等量递增法混合。

3．制颗粒是制片的重要步骤。

首先必须根据主药的性质选好润湿剂或粘合剂。

制软材时要控制润湿剂或粘合剂的用量，使软材达到“握之成团、轻压即散”。

制粒时，筛网根据片重大小进行选择，通常0．5g以上的片剂选用12～16目筛，0．4g以下的片剂选用14～20目筛制粒。

4．已制好的湿颗粒应根据主药和辅料的性质于适宜温度(60℃～80℃)干燥。

对遇湿及热稳定的药物，干燥温度可适当提高。

干燥时应注意颗粒不要铺得太厚，且干燥过程中要经常翻动。

干燥后的颗粒须再进行过筛整粒，整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。

整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，压片。

三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：单冲压片机或旋转式压片机、片剂四用仪，分析天平，普通天平，烘箱，电炉，药筛(80目、120目)，尼龙筛(14目、16目)，搪瓷盘，瓷盆、乳钵等。

药品与材料：淀粉、硬脂酸镁、淀粉、板蓝根、野菊花、土牛膝、贯众、氯苯那敏、滑石粉、蒸馏水等。

四、实验内容（一）感冒片【处方】板蓝根250g（粉料30g，膏料220g）野菊花125g （粉料50g，膏料75g）土牛膝125g（膏料125g）贯众125g （膏料125g）氯苯那敏125mg（粉料125mg）滑石粉适量【制法】 1．制粉料取板蓝根40g、野菊花70g研粉，过六号筛，分别称取板蓝根粉30g，野菊花粉50g，另放备用。

片剂压片的工艺流程：
1.准备工作：计划生产的药品种类及数量，检查设备、工具及原料是否符合要求；
2.药物粉末制备：将药物粉末配制并混合，以确保每个片剂中药物成分的均一分布；
3.制备填料：填料是压片过程中的辅助成分，用于调节片剂的大小和密度。

填料的制备通常包括选材、研磨、筛分等步骤；
4.制备润滑剂：润滑剂用于减少片剂与模具之间的摩擦，保证片剂易于脱模。

润滑剂可以选用液体或固体形式；
5.操作流程：将药物粉末和填料混合均匀后，加入润滑剂并搅拌，使混合物湿润。

将混合物装入压片机中，并压制成片剂；
6.严密核查：在生产前、中、后阶段对片剂进行质量检查。

包括外观、大小、重量、硬度、分散度、溶解度等多项指标的检测。

7.包装：将合格的片剂进行包装，按要求进行标识，以方便使用者使用。

片剂制备教学设计一、引言片剂是常见的固体制剂形式之一，广泛应用于医药领域。

为了培养学生在片剂制备方面的实际操作技能，本教学设计将重点介绍片剂制备的基本原理和实验操作步骤。

二、教学目标1. 理解片剂制备的基本原理和制剂工艺流程；2. 掌握片剂制备的实验操作技能；3. 培养学生的严谨工作态度和团队合作能力。

三、教学内容1. 片剂制备的基本原理片剂制备是通过将药物与辅料按一定比例混合，并利用压片机将其制成固体片剂。

制剂工艺流程包括原料选择、粉碎、混合、压片、包衣以及质量检查等环节。

2. 实验操作步骤(1) 原料选择：根据药物特性和制剂要求，选择适宜的药物和辅料，并根据配方要求进行称量。

(2) 粉碎：将药物和辅料分别粉碎至所需颗粒度。

(3) 混合：将药物和辅料按配方要求混合均匀。

(4) 压片：将混合物放入压片机中，通过压力将其压制成固体片剂。

(5) 包衣：对需要进行包衣处理的片剂进行包衣操作。

(6) 质量检查：对制得的片剂进行外观、重量、硬度等质量检查。

四、实验设计1. 课前准备(1) 教师准备：准备所需药物、辅料、压片机等实验器材，并检查其正常工作状态。

(2) 学生准备：预习片剂制备的相关知识，熟悉实验操作步骤。

2. 实验操作(1) 实验分组：根据班级人数将学生分为若干小组，每组4-5人。

(2) 分配任务：每个小组分配不同的任务，分别负责原料选择、粉碎、混合、压片、包衣和质量检查等环节。

(3) 实验操作流程：①第一组负责原料选择，按配方要求进行药物和辅料的称量。

②第二组负责粉碎，将药物和辅料分别粉碎至所需颗粒度。

③第三组负责混合，将药物和辅料按配方要求混合均匀。

④第四组负责压片，将混合物放入压片机中，通过压力将其压制成固体片剂。

⑤第五组负责包衣，对需要进行包衣处理的片剂进行包衣操作。

⑥第六组负责质量检查，对制得的片剂进行外观、重量、硬度等质量检查。

(4) 记录实验数据：每个小组需记录实验操作过程中的关键数据和观察结果，并填写实验报告。

片剂的生产工艺主要包括以下步骤：1.原料准备：根据生产处方，将药物和辅料准备好。

2.混合：将药物和辅料在混合机中混合，使它们充分均匀。

3.制粒：将混合物通过湿法制粒或干法制粒，使其成为一定大小和形状的颗粒。

4.干燥：将颗粒在干燥机中干燥，以去除水分，并使其更加坚固。

5.整粒：将干燥后的颗粒通过整粒机整理，使其大小和形状更加均匀。

6.压片：将整粒后的颗粒在压片机中压制成片剂。

7.包衣：根据需要，可以在压片后对片剂进行包衣处理，以增加药物的稳定性和保护性。

8.质检：对生产的片剂进行质量检验，包括外观、尺寸、硬度、崩解度、释放度等方面的检测。

9.包装：将合格的片剂进行包装，以方便运输和使用。

在操作过程中需要注意以下几点：1.生产工艺需要严格按照操作规程进行，以确保生产过程中的质量和安全。

2.对于不同的药物和辅料，需要调整生产工艺参数，并进行必要的验证，以确保产品质量。

3.在生产过程中要注意清洁卫生，保持环境整洁，防止污染和交叉污染。

4.对于关键工艺步骤，需要进行严格的质量控制，并做好相关记录，以方便质量追溯。

5.以下是片剂常用的辅料及操作：1.填充剂：主要作用是增加片剂的体积和重量，常用的有淀粉、糖粉、糊精等。

填充剂的用量应根据处方中药量而定，操作时需先将填充剂过筛，再与药物混合均匀。

2.粘合剂：主要作用是将药物和填充剂粘合在一起，常用的有明胶、聚维酮、淀粉浆等。

粘合剂的用量应根据处方中药量、颗粒大小和干燥程度等因素而定，操作时需将粘合剂配制成适宜浓度的溶液或糊状物，然后与药物和填充剂混合均匀。

3.崩解剂：主要作用是使片剂在胃液中迅速崩解成小颗粒，常用的有干淀粉、羧甲基淀粉钠等。

崩解剂的用量应根据处方中药量、制片材料和制片工艺等因素而定，操作时需将崩解剂过筛，再与药物和填充剂混合均匀。

4.润滑剂：主要作用是使片剂表面光滑，易于通过胶囊或胃肠道，常用的有硬脂酸镁、滑石粉等。

片剂的制备实验报告实验目的：通过对片剂的制备实验，掌握片剂的制备方法及操作技巧，了解片剂的性质和质量控制方法。

实验原理：片剂是一种固体制剂，由药物和辅料经过混合、压片等工艺制成。

制备片剂的关键是选用合适的药物和辅料，控制好药物含量和粒径分布，以及良好的压片性能。

实验步骤：1. 准备所需药物和辅料：根据实验要求，选择合适的药物和辅料，并按照一定比例称取。

2. 药物和辅料的粉碎：将药物和辅料分别粉碎至合适的粒径，可以使用颗粒研磨机或者手工研磨法。

3. 药物和辅料的混合：将粉碎好的药物和辅料放入混合器中，使用机械或者手工方法进行充分混合。

4. 混合物的筛分：将混合好的药物辅料进行筛分，筛除粒径过大或过小的颗粒。

5. 片剂的制备：将筛分好的混合物放入片剂压片机中，按照一定的压片参数进行压片。

6. 片剂的检验：取出制备好的片剂，进行外观检查、质量检测等，包括片剂的硬度、厚度、重量等。

7. 片剂的包装：对合格的片剂进行包装，可以使用药品包装机进行自动包装。

实验注意事项：1. 仔细选择合适的药物和辅料，根据其物理化学性质进行配比。

2. 在操作过程中，保持操作环境的清洁和无尘。

3. 严格控制药物和辅料的质量和含量，保证药效的稳定性和一致性。

4. 在压片过程中，掌握好适当的压片参数，避免过度压实或破碎。

5. 在包装过程中，保证片剂的密封性和防潮性，避免影响片剂的质量。

实验结果：通过制备实验，成功制备了符合要求的片剂，并经过外观和质量检测合格。

讨论与结论：通过本次片剂的制备实验，我掌握了片剂的制备方法和操作技巧，了解了片剂的性质和质量控制方法。

在实验过程中，需要注意药物和辅料的选择、混合、筛分、压片和包装等环节的操作要点，才能制备出满足要求的片剂。

同时，片剂的质量检测对于保证片剂的质量和药效的稳定性也非常重要。

片剂车间生产工艺以及质量要求This manuscript was revised by the office on December 22, 2012片剂车间生产工艺以及质量要求片剂生产工艺流程：【主药，辅料】粉碎过筛混合－加入黏合剂制软材干燥－加入润滑剂整粒－半成品含量测定压片－测定片差崩解含量包衣包装检验入库糖衣工序工艺流程：片剂（片芯）包隔离衣包粉底衣糖衣色糖衣打光干燥糖衣片操作过程以及工艺通则：1．所用原料辅料经检验合格，车间凭合格报告单领取物料，且经两人核对无误，存放应有明显标志。

2．原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎，过筛，混合。

3．配料前应两人核对，称取准确；机械设备完好，符合清洁要求；主药含量在以下者，用递增法混合，置搅拌混合机中搅拌均匀。

4．制软材，选用适宜黏合剂搅匀，要求握之成团，触之则散。

5．制颗粒宜选用规定目数筛网制粒，细粉与颗粒比例适宜。

6．干燥采用箱式烘箱，湿粒铺置烘盘中厚度适宜，严格按照工艺要求控制干燥温度，由低温逐步升高至规定温度，并将烘箱内湿气排出，定时翻盘，按时检测湿粒水分，控制颗粒硬度。

7．整粒选用适宜筛网，以上片剂细粉量应控制在20％左右，－片剂细粉量控制在30％左右，以下片剂细粉量控制在40％左右，用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。

8．半成品含量测定：①取样：分多点取样，然后用四分法取样，取样要有代表性。

②测定含量。

9．片重计算，车间工艺员根据半成品含量以及内控指标计算生产片重，经车间技术员复核无误。

10．片选用适宜冲头，冲模，试压后检查平均片重。

必须符合片重限度，崩解，硬度，合格后正式开车压片，正式生产半小时后取样作含量测定，按照规定时间抽检平均片重。

11. 包衣经过检查合格的片剂(片芯),严格按照包衣工艺进行包衣，定时检查包衣质量。

12．按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测，各项检验应在合格范围内。

13．包装选择适宜包材，瓶子洗净烘干，批号清晰，贴签端正，装量准确。