文件控制程序培训课程28页PPT

目的
文件控制与管理的目的是确保组织内部及外部使用的文件均为有效版本，防止使用失效或作废文件，确保文件的 更改和现行修订状态得到识别，确保在使用处可获得适用文件的有关版本，确保文件保持清晰、易于识别，确保 外来文件得到识别，并控制其分发，防止作废文件的非预期使用。
文件控制与管理的重要性
确保工作效率
文件控制与管理能够帮助员工快速找到所需文件，提高工 作效率。
文件安全保护措施
防病毒保护
安装可靠的反病毒软件，定期进 行全面系统扫描，防止病毒、木 马等恶意代码对文件进行破坏或
窃取。
备份与恢复
定期对重要文件进行备份，确保在 文件丢失或损坏时能及时恢复，保 障业务运行不受影响。
防火墙设置
配置有效的防火墙规则，阻止未经 授权的访问和数据泄露，确保文件 安全。
文件访问权限设置
文件控制与管理的基本原则
规范化管理
版本控制
制定文件管理制度，明确文件的命名规则 、存储方式、审批流程等，确保文件管理 规范化。
对文件进行版本控制，确保各使用部门使 用的是最新、有效的文件版本。
权限管理
备份与恢复
根据员工职责和工作需要，设置不同的文 件访问权限，确保员工只能访问其需要的 文件。
定期对重要文件进行备份，以防止文件丢 失或损坏。同时，建立文件恢复机制，确 保在发生意外情况时能够及时恢复文件。
避免使用特殊字符
文件名中避免使用特殊字 符，防止在传输和存储过 程中出现问题。
简洁明了
文件名应简洁明了，准确 描述文件内容，便于搜索 和识别。
文件存储路径规划
建立合理的文件夹层级结构
设定适当的文件夹层级，使文件存储结构清晰有序。
统一存储路径
确定各类文件的统一存储路径，方便管理和备份。

文件控制、记录管理培训教材
第一章、相关术语定义理解
•
文件定义：
•信息及其承载媒体。
第二章、体系标准条款学习
4.2.1 总则
质量管理体系文件应该包括：
质量方针、质量目标
特定产品 、项目、 过程或合 同应用 QMS
质量 手册 程 序
规定质量管理体系一致信息的文件
ISO9001:2008要求的五个程序 其他需要的程序
作业指导书、规范 质量表格、记录
策划、运行和控制需要的文件 标准要求的记录（21个）
组织的规模和活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力
文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体
第二章、体系标准条款学习
• • • • • • • • 附录: 本标准所要求的形成文件的程序 ： --------5处需要形成文件的程序。 （４.２.３）文件控制 （４.２.４）质量记录的控制 （８.２.２） 内部审核 （８．３）不合格品控制 （８.５.２） 纠正措施 （８.５.３）预防措施 本标准所要求的记录 ---------共有２１处需要形成记录
书面记录 电子媒体记录 其他形式的记录
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录 应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、 贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
第二章、体系标准条款学习
4.2.4 质量记录控制
+ 质量记录的保存期限
· 不同的记录应有不同的保存期限；
2、按属性分类：可分为质量管理手册和质量保证手册两种。前者阐述企业的质量管理 体系，供企业内部使用；后者阐述企业的质量保证体系，用以在合同环境下向需方和第 三方证实本企业的质量体系满足合同和有关法规的规定。

3
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
4
4.2.1 文件结构
方针 目标 品质手册
Quality Manual
宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据
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案例
文件管理控制程序
1 目的
为确保文件与资料处于受控状态，特制定本程序。
2 范围
2.1 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审核、批准、标识、 发放、更改、作废以及外来技术的管理。 2.2 本程序适用于本公司质量体系文件、技术文件和外来技术文件的管 理。
3 术语 4 职责
本程序引用ISO/TS16949:2002标准中的有关定义。
C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
6
文件的分类
外部文件
QMS 文 件
非受控
2006/01/28
客户资料
国家标准
受控
2006/01/28
国际标准 行业标准
文件
文件
内部文件
2
4.1 总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质 量管理体系 总体思路：
A B C D E F 识别过程及应用 确定过程 确定准则和方法 获得资源与信息 监视，测量与分析过程 采取措施，以实现并改进过程
按本标准 管理过程
外包过程：识别，控制
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程

成果展示
通过实施文件控制程序，企业可以实现文件的统一管理， 提高工作效率，降低风险，为企业的可持续发展奠定基础 。
案例二：政府部门文件控制程序的改进与应用
背景介绍
政府部门在日常工作中会产生大量的文件，这些文件不仅数量庞大 ，而且涉及机密信息，因此需要更加严格和细致的文件控制程序。
实施过程
在改进和应用文件控制程序时，政府部门需要考虑文件的保密级别 、使用范围、审批流程等方面，以确保文件的安全性和合法性。
未来趋势
随着技术的不断进步和应用需求的不断变化，文件控制程序将朝着更加高效、安全、智能和易用的方 向发展，同时也会更加注重用户体验和数据安全。
分析当前文件控制程序存在的问题和挑战。
当前问题
当前文件控制程序存在一些问题，如文 件权限管理不严格、文件共享不方便、 文件安全保障不足等，这些问题会影响 用户的工作效率和数据安全。
成果展示
通过改进和应用文件控制程序，政府部门可以更好地保护机密信息， 提高工作效率，为公民提供更安全、可靠的服务。
案例三：科研机构文件控制程序的创新与发展
01
背景介绍
科研机构在进行科研项目时会产生大量的数据和文件，这些文件不仅具
有极高的价值，而且需要进行科学、规范的管理。
02
实施过程
在创新和发展文件控制程序时，科研机构需要考虑数据的真实性、可靠
审核责任
明确各级审核人员的职责 和权限，以及审核过程中 需注意的事项。
批准程序
经审核通过的文件需经过 授权人员的批准才能生效 。
文件的发放与替换
发放范围
明确文件的发放范围，确保文件 传达到相关人员手中。
发放记录
建立文件的发放记录，确保文件发 放的可追溯性。

审核与批准
修订后的文件需经过文件审核 人员审核，确保内容准确无误 后，交由授权人员批准。
提出更改需求
由文件使用部门或相关人员提 出文件更改需求，填写《文件 更改申请表》。
文件修订
根据审批结果，由文件编制部 门负责修订文件。
文件发布与分发
批准后的文件由文件管理部门 负责发布和分发，同时更新文 件分发清单。
提高组织效率
通过有效的文件控制，提高组织的效率，减 少不必要的浪费和重复工作。
提高信息准确性
确保文件的准确性，避免因错误信息导致的 决策失误和工作失误。
文件控制的基本原则
01
完整性原则
确保文件的完整性， 包括内容完整、格式 完整和签章完整。
02
准确性原则
确保文件的准确性， 包括数据真实、记录 准确和信息无误。
审核文件内容
检查文件内容是否准确、完整， 是否符合公司或组织的政策和标
准。
审核文件格式
检查文件的格式是否规范，是否 符合公司或组织的规范要求。
审核文件语言表达
检查文件的语言表达是否清晰、 简洁，是否易于理解。
文件批准程序
提交文件给相关部门或领导审批
01
在完成文件的编制和审核后，应将文件提交给相关部门或领导
进行审批。
审批意见的跟踪和落实
02
在审批过程中，应及时跟踪审批意见，并在审批完成后落实相
关意见和建议。
文件的最终批准和发布
03
经过审批后，文件应得到最终的批准，并进行发布。
04
文件发放、使用和保管
Chapter
文件发放流程
文件发放前应确保文件的完整性和准确性，包括内容、 格式、数据等。
文件发放应按照规定的程序进行，确保文件的发放范围 、数量和时间符合要求。

文件化信息管控 文件编写标准化
培训部门：DCC
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
培训时间:2018年10月
目录
一、什么是文件 二、制定文件控制程序的目的 三、文件的分类 四、文件的编写与审核
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
三、文件的分类及定义
文件分为受控文件和非受控文件
受控文件：盖有红色“受控文件”章或要求编号的质 量/环境体系相关文件以及直接使用于生产、检查相关区域 的指导性文件，检测、生产设备使用的软件等，受控文件 必须经过审批并发行，一般都有红色“受控文件”印章标识， 此类文件必需作发放回收记录。
非受控文件：只用于参考，限于参考使用。不能直接用 于生产的质量/环境体系相关文件将其他作业指导文件， 也就是只限于部门内部方便使用的文件，如部门内部的 员工考核制度等。此类文件无任何受控标识，此类文件 不必做发放回收记录 。
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
四、文件的编写和审批
管理性工作指引：各部门制定/修订审批 ，（制造部工作指引）由QMR批准；
行政部工作指引：由副总裁(行政)批准。
技术性/产品性工作指引:各部门相关人员 制定、修订，部门最高负责人批准。
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
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四、文件的编写和审批
1、目的 2、范围 文3件、编权写责7要素： 4、定义 5、程序/内容 6、流程图 7、相关文件、记录
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司

验和技能的文件控制专员。
2024/1/30
培训与考核
对新入职的文件控制专员进行系统 培训，包括文件控制程序政策、文 件管理技能等，并进行考核确保其 胜任岗位。
工作职责
文件控制专员需负责文件的日常管 理、归档、借阅、复制等工作，确 保文件的完整性、准确性和保密性 。
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培训员工掌握文件控制程序
2024/1/30
ISO 9001强调文件控制程序对 于质量管理体系的重要性，包括 文件的创建、审批、发布、修改
、作废等流程。
通过文件控制程序，组织能够确 保质量管理体系文件的一致性和 可追溯性，进而保证产品和服务
的质量。
2024/1/30
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与GMP（良好生产规范）的关联
GMP要求制药、食品等行业的生产过程必须遵循一系列良好的生产规范，其中包括 对文件控制的要求。
建立激励机制
建立文件控制激励机制，对在文件控制方面表现优秀的员 工进行表彰和奖励，激发员工的积极性和参与度。
21
05
CATALOGUE
文件控制程序与其他质量管理体系的关联
2024/1/30
22
与ISO 9001质量管理体系的关系
文件控制是ISO 9001质量管理 体系的基础要求之一，确保文件
的充分性、适宜性和有效性。
25
06
CATALOGUE
文件控制程序的未来发展趋势
2024/1/30
26
智能化文件管理系统的应用前景
01
自动化文件分类与整理
利用人工智能技术，实现文件的自动分类、整理和存储，提高文件处理
效率。
02
智能检索与推荐
基于用户行为和文件内容，提供智能检索和推荐功能，帮助用户快速找

关的活动、产品或服务。
实施效果评价方法及工具应用
抽样调查法
通过对部分文件记录进行抽样检查，评估整体 文件记录控制程序的实施效果。
对比分析法
将实际文件记录与标准或规定进行对比分析， 找出差异和不足之处。
流程图法
利用流程图清晰地展示文件记录控制程序的流 程，便于分析和评价。
持续改进方向和目标设定
完善文件记录控制程序
01 02 03
确保文件与记录的有效性和准确性 ，避免误导和错误决策；
防止文件与记录的丢失、损坏或篡 改，保障组织信息安全；
促进组织内部沟通和协作，提高工 作效率和透明度；
相关法规和标准要求
1 2
3
法规要求
如《档案法》、《保密法》等，对文件与记录的保存、管理 和使用等方面提出明确要求；
标准要求
如ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系等，强 调文件与记录控制对组织管理体系的重要性，并提供相应的 管理方法和工具。
记录对文件补充完善作用
反映实际情况
记录是对文件执行情况的客观反 映，能够揭示文件在实际操作中
的适用性和有效性。
提供改进依据
通过对记录的分析，可以发现文件 存在的问题和不足，为文件的改进 提供依据。
辅助决策支持
记录为企业决策提供了重要的数据 和信息支持，有助于企业做出更加 科学、合理的决策。
文件与记录互动关系分析
文件记录控制程序培训课件
$number {01}
目录
• 文件与记录控制概述 • 文件控制程序 • 记录控制程序 • 文件与记录关联性及互动关系 • 文件记录控制程序实施效果评价 • 总结回顾与展望未来发展趋势
01
文件与记录控制概述

强化文件版本控制
确保文件在流转过程中的版本一致性，避免版本混乱。
22
操作便捷性提升措施
提供友好的用户界 面
设计简洁、直观的用户界面，降低用户学习成本。
实现文件快速定位
提供文件分类、标签等功能，方便用户快速找到所需文件 。
支持批量操作
允许用户一次性对多个文件进行相同操作，提高操作效率 。
2024/1/28
23
信息安全保障策略
2024/1/28
加强文件访问权限控制
确保只有授权用户才能访问相关文件，防止信息泄露。
实现文件加密存储
对重要文件进行加密处理，确保数据在存储过程中的安全性。
建立文件备份与恢复机制
定期对文件进行备份，确保在意外情况下能够及时恢复数据。
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2024/1/28
06
CATALOGUE
文件控制程序培 训
2024/1/28
1
目录
2024/1/28
• 文件控制程序概述 • 文件控制流程 • 文件控制程序操作指南 • 文件控制程序中的常见问题及解决方案 • 文件控制程序优化建议 • 总结与展望
2
2024/1/28
01
CATALOGUE
文件控制程序概述
3
定义与目的
定义
文件控制程序是一种系统化的方法， 用于确保文件的创建、修改、审核、 批准、发布、分发、使用和保管等过 程得到有效控制和管理。
目的
确保文件的准确性、一致性、可追溯 性和可管理性，以及保证文件在使用 过程中的有效性和适用性。
2024/1/28
4
适用范围及对象
2024/1/28
适用范围
适用于组织内部所有文件的控制 和管理，包括但不限于技术文件 、管理文件、工作指导文件等。

8、6.4文件保持 ❖ 应保证受控文件的清晰，完整。严禁随意涂
写。
❖ 若受控文件丢失、表面磨损等原因不能使用， 文件持有者立即报告发文部门请求更换。
❖ 各部门文件清单与受控文件总览表随时核对， 以保证所使用文件的有效状态。
❖ 外来文件如需补发的，应向原发文部门的文 控员申请。
精选课件
21
9、相关记录表格式
精选课件
22
精选课件
23
精选课件
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精选课件
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精选课件
26
精选课件
27
10、记录的填写、保存、销毁
❖ 记录填写：
❖ 如实记录过程，内容填写完整，字迹清 晰！不填写内容画一斜线！
❖ 记录存放：
❖ 以文件夹方式归档时应标识清楚，以利 识别，必要时建立目录、索引以方便取 阅。
在保存期限内若欲装箱储存，则应于箱 外标示名称及起止日期；
❖ 2.三层文件内容格式中的“5工作流程”可略；
❖ 3.质量手册内容格式不受此要求限制。
❖ 4.记录文件中，各部门按照实际情况设计表格，表格正标题要 求小二号、加粗、居中，表格精选右课件上角注明记录编号、左下角注13 明保存部门和右下角注明保存年限。
3、文件编号规则
精选课件
14
4、各部门车间代码规定
❖ a）质量手册和二层文件由综合部派发、更 新，并制作受控文件总览表
❖ b）三层文件由编写部门编写，派发前原稿 交综合部存档（每页受控文件加盖红色受 控文件印章，到综合部加盖受控印章）、 并做文件收发登记表；各部门建立部门文 件清单
精选课件
18
❖ 6.2.2.2外来文件的受控版本分发
❖ 外来文件审批部门的文控员负责在拷贝上加盖红色 “受控文件”印章，并在收发登记表中登记。

4) 记录表格(record) 是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的 文件
受控文件类型
➢ 手册 ➢ 程序文件 ➢ 细节文件 ➢ 操作规程 ➢ 作业指导书 ➢ 企业标准 ➢ 检验标准 ➢ 图纸
➢ 岗位职责要求 ➢ 工程/工艺更改书 ➢ 外部客户文件 ➢ 控制计划
➢ FMEA ➢ 管理制度
文件编制、审批权限
➢ 质量记录：
质量记录是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系 有运行的证实。 对需要控制的质量记录，可分为下列两种类型： 1)与质量体系运行有关的记录，包括： “质量体系审核报告；质量成本报告； 设计评 审报告； 设计验证记录； 设计更改记录；工艺更改记录；合同评审记录；质量培训、 考核记录等等。 2)与产品有关的记录，包括： 产品鉴定报告； 产品审核报告： 产品验证报告； 质量检验记录； 产品试验记录； 不合格品处置报告； 产品让步记录，等等。
文件编号原则
文件分类号
序
区分
文件分类 号
1 质量管理体系总体要求（包含TS16949中§4要求等）
0
2 管理职责总体要求（包含TS16949中§5要求等）
1
3 资源管理总体要求（包含TS16949中§6要求等）
2
4 设计相关要求（包含TS16949中§7.1；7.2；7.3要求等）
3
5 采购及供应商管理要求（包含TS16949中§7.4要求等）
记录整理、保存、检索：
记录是一种特殊类型的文件。故记录的整理、保存、 检索可按照文件要求进行分级整理保存，按照《记 录控制程序》中规定的保存年限进行保存。
文件的分类整理原则和方法
➢ 一级分类： 按照各部门所产生的不同性质的文件分部门来分类或 以各部门的字母来代表（公司编号表）

文件控制程序的效果评估
通过定期的评估和反馈，可以 衡量文件控制程序的效果，并 进行必要的改进。
结论和总结
文件控制程序是保证信息安全、提高工作效率的重要工具。掌握文件控制程序的基本原则和实施步骤，将对组织的 文件管理产生积极的影响。
有效地组织和管理大量的文件，提供高效的存储和检索功能。
3
文件传输与共享
实现文件在不同系统和平台之间的传输和共享，确保数据的一致性和可靠性。
文件控制程序的实践案例
常见的文件控制程序
例如，许多组织使用访问控制 列表（ACL）和权限管理系统来 管理文件的访问权限。
文件控制程序的实施步骤
为了成功实施文件控制程序， 需要明确的计划、培训和持续 监督。
《文件控制程序》PPT课 件
在这份课件中，我们将深入探讨文件控制程序的定义、作用以及基本原则Байду номын сангаас 通过案例和实践，展示文件控制程序的组成、功能以及实施步骤。让我们一 起来了解这个重要的主题。
文件控制程序的组成与功能
1
文件申请与访问控制
确保只有授权用户能够访问和修改文件，以保护信息的安全和完整性。
2
文件存储与管理