公立综合性医疗机构直线加速器(含X刀)配置评审总体评分表.doc

新疆维吾尔自治区人民政府办公厅关于印发新疆维吾尔自治区卫生资源配置标准的通知文章属性•【制定机关】新疆维吾尔自治区人民政府•【公布日期】2002.08.12•【字号】新政办发[2002]118号•【施行日期】2002.08.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文新疆维吾尔自治区人民政府办公厅关于印发新疆维吾尔自治区卫生资源配置标准的通知（新政办发[2002]118号）伊犁哈萨克自治州，各州、市、县(市)人民政府，各行政公署，自治区人民政府各部门、各直属机构：《新疆维吾尔自治区卫生资源配置标准》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

新疆维吾尔自治区人民政府办公厅二00二年八月十二日新疆维吾尔自治区卫生资源配置标准第一章总则第一条为加强卫生资源的宏观管理，优化卫生资源配置，提高卫生资源利用效率，促进自治区卫生事业发展，提高居民健康水平，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和国家计委、财政部、卫生部《关于开展区域卫生规划工作的指导意见》，并结合自治区的实际情况，制订《新疆维吾尔自治区卫生资源配置标准》(以下简称《标准》)。

第二条本《标准》为自治区至2005年末卫生资源配置的重要依据，是指导各地、州、市区域卫生规划的主要依据，也是对各地卫生事业发展情况进行评价和监督检查的依据之一。

第三条本《标准》适用于自治区范围内地方、新疆生产建设兵团、军队(对外开放部分)、企事业单位(含中央企业)及其他社会组织和个人所拥有的卫生资源的配置。

第四条中医药和民族医药的卫生资源配置本着中西医并重、相互补充的原则，纳入区域卫生资源配置中。

第五条新疆生产建设兵团的卫生资源配置，根据本《标准》并结合兵团实际执行。

第六条各区域配置与调整卫生资源应当遵循控制总量、盘活存量、优化增量、提高质量、效率与公平兼顾的原则。

第二章卫生机构的设置第七条卫生机构应按照其服务范围、服务区域的人口密度、人群健康服务需求等因素，结合当地社会经济发展状况和趋势进行设置，做到布局合理、功能互补、能级清晰、方便群众。

乙类大型医用设备配置标准医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。

具体标准如下：一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）（一）设备分型1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。

2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。

（二）配置标准1.公立医疗机构（1）综合性医院①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。

临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。

②科研能力：配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题。

配置临床研究型PET/CT 要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2项。

③核医学科：核医学科（组）成立时间3年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作3年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。

高级专业技术职称医师至少有3年SPECT 显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。

配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。

有II类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。

医用电子直线加速器技术审评要点本审评要点旨在指导注册申请人对医用电子直线加速器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对医用电子直线加速器产品的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

一、适用范围本审评要点适用于医用电子直线加速器产品注册,按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为05-01-01，管理类别为三类。

二、基本要求（一）申报资料要求参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》提交。

（二）指导原则适用情况见附录1。

（三）标准适用情况见附录2。

三、审评主要关注点参照相关法规、规章、指导原则、标准，结合下列关注点开展技术审评。

（一）产品类别《医疗器械分类目录》2017版05放射治疗器械，一级产品类别：01放射治疗设备，二级产品类别：01医用电子加速器。

作为第三类医疗器械管理。

（二）器械描述1.产品描述预期用途、工作原理的介绍，产品技术特性及临床验证结果应支持申报的预期用途。

外观构造，整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。

设备硬件的完整描述，包括所有组成部分。

应给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

与设备物理性能相关的设备属性的完整描述。

描述应包含整个图像系统及系统各部件的技术特性和规范。

系统整体性能参数，产品各部分工作原理和性能参数。

相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍。

2.型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。

应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

晋州市人民医院医用电子直线加速器应用项目1.项目概况晋州市人民医院位于晋州市东部，南临朝阳街，西临世纪大道，东侧、北侧均临市政规划路，医院总用地面积为47533m2。

晋州市人民医院将医院北侧结核门诊及后勤用房的东侧部分闲置用房改造为放疗科，用于放置一台医用直线加速器和部分附属设备。

加速器机房位于放射科最东侧，改造后的加速器机房为地上单层建筑，上方和下方均无建筑物、北侧为医院围墙、南侧和东侧分别为道路和绿化用地，西侧分上下两层，其中一层为模拟定位机房、医生办公室，二层为模具室及相关辅助用房。

2.评价标准1、基本标准《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）。

剂量限值：职业人员每年所受到的有效剂量不超过20mSv，公众成员每年所接受的平均有效剂量不超过1mSv。

剂量约束值：依据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）和辐射防护最优化原则，将职业人员所受到的有效剂量不超过5mSv/a，公众成员所接受的平均有效剂量不超过0.25mSv/a作为本项目的评价标准。

2、职业卫生标准《电子加速器放射治疗放射防护要求》（GBZ 126-2011）、《放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分：电子直线加速器放射治疗机房》（GBZT 201.2-2011）。

直线加速器迷道门处、控制室和机房墙体外及机房屋顶30cm处剂量当量率不大于2.5μSv/h。

3、有害气体依据《工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素》（GBZ 2.1-2007），O3最高容许浓度不超过0.30 mg/m3，NO2短时间接触容许浓度不超过10.0mg/m3。

4、根据《电子加速器放射治疗放射防护标准要求》（GBZ126－2011）中防护要求：该标准中“6.1治疗室防护要求”条款对治疗室防护要求如下：（1）治疗室选址，场所布局和防护设计应符合GB18871-2002的要求，保障职业场所和周围环境安全；（2）有用线束直接投照的防护墙（包括天棚）按初级辐射屏蔽要求设计，其余墙壁按次级辐射屏蔽要求设计，辐射屏蔽设计应符合BGZ/T201.1的要求；（3）穿越防护墙的导线、导管等不得影响其屏蔽防护效果；（4）治疗室和控制室之间必须安装监视和对讲设备；（5）治疗室应有足够的使用面积，新建治疗室不应小于45m2；（6）治疗室入口处必须设置防护门和迷路，防护门应与加速器联锁；（7）相关位置（例如治疗室入口处上方等）应安装醒目的辐射指示灯及辐射标识；（8）治疗室通风换气次数应不小于4次/h。

附件1乙类大型医用设备配置申请表设备名称直线加速器医疗机构名称**市**医院所在设区市 **市**区填报日期 2012年3月29日河北省卫生厅第二部分：可行性研究报告（直线加速器Varian）**市**医院直线加速器配置可行性研究报告一、申请配置的必要性和依据（一）医疗机构基本情况分析1、机构设置人员配备及医疗工作完成情况****医院于1953年建成开诊，原全国人大常委会委员长朱德题词命名。

1983年震后重建，现占地面积91亩，建筑面积10.4万平方米，编制床位1600张，开放床位1736张，其中内科床位827 张，外科783张，儿科、中医科、康复医学科94 张，重症医学科32张，专科监护床116张。

年门诊量近百万人次，年住院病人4.5万人次，临床医技科室76 个，职工2723人，其中高级职称430人，教授54人，副教授26人，博士生导师3人，硕士生导师34人，博士40人（博士后6人），硕士312人。

医院拥有资产总值16.39亿元，其中设备价值4.2亿元。

大中型医疗设备200多台(套)，包括直线加速器（trilogy）、PET-CT(TF128)、1.5T核磁共振系统（3.0T核磁已到货,目前正在准备安装）、128排螺旋CT、血管造影机、DR、双探头SPECT、Gelogic9和philip iE33超声、5400全自动生化仪、数字胃肠造影机等。

2005年经市政府批准成立****医院集团,是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、社区卫生服务于一体的大型综合性医院，全国首批、河北省首家三级甲等医院，河北医科大学唐山临床医学院，河北联合大学附属****医院，承德医学院教学医院。

医院先后被确定为全国心内介入培训基地、全科医生临床培养基地、卫生部脑卒中筛查与防治基地医院、美国心脏学院ACC教育基地。

医院先后荣获“全国卫生系统先进单位”、“全国医院管理年活动先进单位”、“全国首批百姓放心示范医院”、“全国医院文化建设先进单位”、“全国模范职工之家”、心内科被授予“全国五一劳动奖状”等荣誉称号，连续多年患者满意度名列全市卫生系统前茅。

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Elekta加速器具有最大的净空间与最小的机头直径：净空间最大（45cm），机头直径最小（62cm）。

这对于治疗摆位很重要。

尤其是作立体定向放射治只供学习与交流
疗技术（头、体刀）或开展适形调强技术，特别是对在非共面治疗中由于床旋转角度的限制而无法治疗的一些病如盆腔放疗等。

拥有全球三十几家国际著名大学和医院战略联盟单位。

这不仅仅是Elekta产品研发技术创新的强大支持，也是Elekta的客户进行全方位的学术交流、成果共享的丰富资源，这对提高医院的学术地位乃至业内知名度都有显而易见的影响。

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北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2019.08.14•【字号】•【施行日期】2019.08.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知各区卫生健康委，各有关医疗机构：根据国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录》（2018年）和《乙类大型医用设备配置标准指引》，我委研究制定了《北京市乙类大型医用设备配置准入标准》，现印发给你们，请遵照执行。

原有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。

请各区卫生健康委将本通知及时转发所辖各有关医疗机构。

北京市卫生健康委员会2019年8月14日北京市乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。

设备要根据实际开展的检查项目进行选型。

配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。

（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。

（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR或DR）且使用年限不少于3年。

2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。

3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。

4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。

国家卫⽣健康委员会关于发布2018―2020年⼤型医⽤设备配置规划的通知⽂号：国卫财务发[2018]41号颁布⽇期：2018-10-26执⾏⽇期：2018-10-26时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市及新疆⽣产建设兵团卫⽣计⽣委（卫⽣健康委）：为促进⼤型医⽤设备合理配置，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《国家卫⽣健康委员会关于发布⼤型医⽤设备配置许可管理⽬录的通知》以及国家卫⽣健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发⼤型医⽤设备配置与使⽤管理办法（试⾏）的通知》，我委研究制定了2018-2020年全国⼤型医⽤设备配置规划，现予发布。

⼀、指导思想深⼊贯彻落实党的⼗九⼤精神，坚持新时代卫⽣健康⼯作⽅针，紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫⽣体制改⾰，以维护和增进⼈民健康为核⼼，以提⾼医疗质量保障医疗安全为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划⼤型医⽤设备配置数量和布局，科学设置配置准⼊标准，提升医疗资源供给效率，⽀撑卫⽣健康事业⾼质量发展，不断满⾜⼈民群众⽇益增长的医疗服务需求。

⼆、总体⽬标通过科学规划引导、规范准⼊管理和加强事中事后监管，努⼒形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使⽤⾏为更加规范、应⽤质量更有保障的⼤型医⽤设备配置规划管理体系，基本满⾜临床诊疗、科研创新需要和⼈民群众多层次、多元化医疗服务需求。

三、基本原则（⼀）问题导向、统筹协调。

围绕群众主要健康问题和突出健康需求，根据建⽴分级诊疗制度和公⽴医院改⾰要求，综合考虑医学科技进步与学科发展、国民经济与社会发展⽔平、⼈民群众医疗服务需求与承受能⼒等因素，统筹规划布局。

（⼆）公平优先、兼顾效率。

优先保障基本医疗卫⽣服务的可及性，确保⼴⼤⼈民群众能够共享改⾰发展和科技创新成果，探索建⽴有利于促进资源向基层和中西部地区下沉的体制机制。

推进区域内医疗资源协同整合，提升医疗卫⽣服务体系的整体性和协同性。

表2-1现有公立医疗机构申请高端放射治疗类设备评审标准（取得医疗机构执业许可证3年以上，含3年）评审内容及指标申请材料评审内容评审指标（一）功能定位集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，提供放射治疗临床服务。

医疗机构执业许可证复印件。

开展重大疾病防治、复杂疑难病例诊治、临床研究和放射治疗技术研发、指导任务。

提供承担重大疾病防治、复杂疑难病例诊治和临床研究项目和放射治疗技术研发、指导任务的佐证材料。

牵头开展区域性以上多中心临床试验和新技术评估工作。

原国家食品药品监督管理总局或现国家药品监督管理局认证的多中心药物临床实验机构(省级及以上)，开展医疗器械相关的新技术评估工作的说明材料。

参与制订重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南。

参与制订由卫生健康行政部门、国家标准化委员会或行业学/协会二级及以上分会颁布的重大疾病和放射治疗相关技术应用标准、临床指南的说明材料。

放射治疗专业至少为本省（区、市）领先学科，具有新技术开发应用和临床转化能力，并有其他相关学科的技术和科研支撑条件。

提供放射治疗专业为本省（区、市）领先学科相关佐证材料。

评审内容及指标申请材料评审内容评审指标承担放射治疗专业人才高水平培养、科研、教学等任务和国家重大科研项目。

放射治疗专业及相关专业博士培养、医疗机构承担国家重大科研项目(科技部国家科技重大专项，国家重点研发计划，国家自然科学基金重点项目、重大项目、创新研究群体项目，有关国产医疗设备研发的科技部863项目、973项目、国家科技支撑项目)的说明材料。

（二）临床服务需求年收治肿瘤患者不少于5000例。

在甲类大型医用设备配置许可申请表中填写相关数据。

（接上条）其中放射治疗患者不少于1200例。

在甲类大型医用设备配置许可申请表中填写相关数据。

开展调强放射治疗（IMRT）不少于3年。

相应设备的固定资产卡片或财务凭证、治疗计划单。

（接上条）近3年年均治疗例数不少于1000例。

关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知发布时间：2018-10-29国卫财务发〔2018〕41号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生健康委）：为促进大型医用设备合理配置，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录的通知》以及国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》，我委研究制定了2018—2020年全国大型医用设备配置规划，现予发布。

一、指导思想深入贯彻落实党的十九大精神，坚持新时代卫生健康工作方针，紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，以维护和增进人民健康为核心，以提高医疗质量保障医疗安全为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划大型医用设备配置数量和布局，科学设置配置准入标准，提升医疗资源供给效率，支撑卫生健康事业高质量发展，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。

二、总体目标通过科学规划引导、规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。

三、基本原则（一）问题导向、统筹协调。

围绕群众主要健康问题和突出健康需求，根据建立分级诊疗制度和公立医院改革要求，综合考虑医学科技进步与学科发展、国民经济与社会发展水平、人民群众医疗服务需求与承受能力等因素，统筹规划布局。

（二）公平优先、兼顾效率。

优先保障基本医疗卫生服务的可及性，确保广大人民群众能够共享改革发展和科技创新成果，探索建立有利于促进资源向基层和中西部地区下沉的体制机制。

推进区域内医疗资源协同整合，提升医疗卫生服务体系的整体性和协同性。

（三）统一规划、分级负责。

不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，配置大型医用设备均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。