盐酸林可霉素胶囊(0.25g)生产工艺规程

XXXX胶囊生产工艺规程文件编号TS0801000YYYY药业有限公司YYYY药业有限公司GMP管理文件文件名称 XXXX胶囊生产工艺规程文件编号 TS0801000 共28页制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部生效日期年月日分发部门提取车间、***制剂车间、生技部、质管部、办公室目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、主要过程控制点及控制项目5、生产操作过程及生产工艺的操作要求、工艺条件6、本产品工艺过程、质量控制所需的文件名称及编号7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求、注意事项8、中间产品、待包装产品的质量标准、检验方法、贮存要求及注意事项9、成品的质量标准、检验方法及贮存要求、注意事项10、包装的规格、成品容器、包装材料的要求、质量标准、贮存要求、注意事项11、包装材料样稿12、工艺卫生要求13、设备一览表及主要设备生产能力14、物料平衡的计算及平衡率的正常范围15、收率计算方法及正常范围16、变更历史1、产品概述【产品名称】通用名称：XXXX胶囊汉语拼音：Yuye Qinghuo Jiaonang【剂型】产品代号：C-016【剂型】胶囊剂【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒；味苦。

【功能主治】清热解毒，消肿止痛。

用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于热风症者。

【用法用量】口服。

一次3粒，一日3次，或遵医嘱。

【包装】PVC铝箔泡罩包装。

12粒/板，2板/盒。

【规格】每粒装0.3g。

【有效期】30个月【贮藏】密封。

【批准文号】国药准字Z200802772、处方和依据2.1【处方】2.2【制法】2.3【依据】国家食品药品监督管理局药品注册批件，批件号：2008S02147；国家食品药品监督管理局药品再注册批件，批件号：2013R000040。

国家食品药品监督管理局标准 YBZ06582008XXXX胶囊。

盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产工艺规程目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料的预处理6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和主要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。

适用范围：适用于盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：1 产品概述：本品为盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉。

1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为白色或类白色粉末。

1.1.6 贮藏：密闭，在干燥处保存。

1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2.处方和依据2.1处方：30g盐酸林可霉素： 6.7g （林可霉素）硫酸大观霉素： 13.3g（大观霉素）无水葡萄糖：加至30g2.2处方依据：3生产工艺流程图及环境区域划分示意图4 制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令领取盐酸林可霉素原料药、硫酸大观霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖，将盐酸林可霉素原料药、硫酸大观霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。

4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍。

5 原辅材料的预处理5.1 按生产指令单领取无水葡萄糖粉的预处理按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完全通过80目筛。

过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。

进行物料平衡计算，收率97.0%～99.9%。

盐酸林可霉素发酵生产工艺流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!盐酸林可霉素是一种广泛应用于医药领域的抗生素，其发酵生产工艺是通过微生物发酵制备得到的。

盐酸林可霉素（无菌粉）工艺规程起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日有效日期：药业有限公司盐酸林可霉素（无菌粉）工艺规程目录1.主题内容 (3)2.适用范围 (3)3.职责 (3)4.产品概述 (4)5.工艺流程图 (4)6.依据 (5)7.操作过程及工艺条件 (5)8.工艺卫生................................................................................................... 错误！未定义书签。

10.原辅料、中间体、包装材料、成品以及工艺用水的质量标准和检验操作规程编码。

(10)11.物料平衡 (10)12.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (11)13.技术安全及劳动保护 (11)14.劳动组织与单位劳动定额、产品生产周期 (12)15.设备 (13)16.综合利用和环境保护 (13)17.附录 (14)1.主题内容本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP规范要求。

本工艺规程具有技术法规作用。

2.适用范围本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3.职责起草：原料车间主任审核：生产工程部经理、质量部经理批准：质量副总执行批准：QA主任执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：生产质量管理人员4.产品概述4.1.产品名称4.1.1.通用名：××××4.1.2.汉语拼音名：Yansuan Linkemeisu英文名：Lincomycin Hydrochloride4.1.3.产品概述4.1.4.主要成份：本品为****。

分子式：C18H34N2O6S2·HCl·H2O，分子量：461.02；分子结构式：按干燥品计算，含×××不得少于98.5%。

题目：年产200吨盐酸林克霉素车间的工艺设计专业：制药工程班级：姓名：学号：指导老师：目录一、概述 (3)1.1 设计任务 (3)1.2 生产工艺选择和工艺流程设计 (3)1.3 设计意义 (6)1.4 设计可行性 (6)二、总的平面设计 (7)三、工艺流程 (8)四、物料衡算 (9)4.1 物料衡算说明 (9)4.2 物料衡算 (9)五、热量衡算 (11)5.1 热量衡算说明 (11)5.2 热量衡算 (11)六、反应设备 (13)七、车间布置图 (14)年产200吨林可霉素的车间工艺设计一、概述1.1设计任务1.1.1 产品名称及产量盐酸林可霉素：200吨/年1.1.2 年工作日及生产班制年工作日：300天/年生产班制：三班/天1.2 生产工艺选择和工艺流程设计1.2.1 生产工艺选择本项目设计产品生产工艺资料由建设单位提供。

工艺资料包括各步反应化学方程式、原辅料配比、操作条件、操作周期、各步收率及原辅料、中间体、成品等物化性质等等。

生产工艺介绍：（一）生产方法盐酸林可霉素生产采用发酵法，经过发酵、提取等生物、物理过程生产盐酸林可霉素产品。

（只进行发酵车间的车间，提取车间不做要求）（二）工艺过程及工序划分发酵车间分三个工段，即三级发酵岗位。

1.2.1 工艺流程设计1.2.1.1 工艺流程概述1.2.2 岗位及操作1.2.2.1 酶化岗位1．液化罐加水3.25t，开搅拌，空气搅拌，投淀粉6.5t；2．用30%NaOH调pH至6.0~6.5，投入淀粉酶8㎏；3．升温，开直接进气阀，当温度升至70℃时，保温1h;4．升温至90 ℃，保温2h5．打料，经喷淋器降温至60 ℃，打料入糖化罐；6．用36%HCL调pH至4.0-4.5。

加糖化酶8 ㎏，保温60℃16-20h;7．用NaOH调pH至5.0，准备开泵打料；8．先关糖消毒罐空气保压阀，再开主排气阀，使罐压降至0；9．开消毒罐打料阀，打完后立即关泵；10．开罐底蒸汽阀，开取样口蒸汽阀，再开直接蒸汽阀，开物料管蒸汽阀；11．温度升至120℃（1 ㎏/㎝2）维持30 分钟，降温至30℃，取样送检，含糖量39%~40%为合格，然后至糖计量罐。

生产工艺规程XX药业集团股份有限公司一、生产处方1、产品名称和产品代号 (3)2、产品剂型、规格、批量、有效期33、处方 (3)4、原辅料名称、代号、质量标准及用量35、产品质量标准 (4)6、工艺流程图 (5)二、生产操作1、生产场所一览表 (6)2、生产设备一览表 (6)3、生产流程 (6)4、中间控制方法及标准 (8)5、收率及物料平衡 (8)6、待包装产品贮存 (9)三、包装操作1、包装场所一览表 (9)2、包装设备一览表 (9)3、包装规格 (10)4、包装材料名称、规格、代号、理论用量及质量标准105、包装材料样品 (10)6、包装前准备 (10)7、包装流程 (10)8、收率及物料平衡 (11)四、定岗定编五、引用文件六、文件变更记录一、生产处方1、产品名称和产品代号产品名称：盐酸克林霉素胶囊产品代号：082013（X12粒/1板X1板/盒X400盒/件）082014（X12粒/1板X2板/盒X300盒/件）2、产品剂型、规格、批量、有效期剂型：胶囊剂规格：批量：110万粒有效期：24个月3、处方4、原辅料名称、代号、质量标准及用量注：盐酸克林霉素投料量应按原料含量、水分折算到100%，计算公式为:盐酸克林霉素投料量（kg）二批量（万粒）X1.50kg/［含量X（1-水分）］5、产品质量标准6、工艺流程图D级区、生产操作：1、生产场所一览表2、生产设备一览表3、生产流程配制工序：3.1凭批生产指令单由班长或现场管理员监督到原辅料室领取合格的克林霉素、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉，核对物料品名、代号、批号、规格、数量应与领料单一致，做好原辅料领发台账。

3.2按批生产指令单称量原辅料（平分四料）和可利用物料。

3.3领取称量好的原辅料及可利用物料，按称量表、物料标签逐一复核待用物料品名、代号、批号、数量，确认无误后在称量表上签字确认。

3.4称取适量的淀粉，用一定量的纯化水溶解，调匀，加入适量煮沸的纯化水配制成5%的淀粉浆，边加边搅拌，使成半透明糊状，冷却至50℃以下待用；（备注：纯化水用量（kg）二淀粉用量（kg）X100/5）按批生产指令称取盐酸克林霉素、淀粉及可利用物料加入湿法混合制粒机内开启搅拌、切碎H速混合360秒；开启搅拌、切碎（I速）缓缓加入粘合剂（5%的淀粉浆）后开启搅拌、切碎（II速）开始制粒，制粒完成后停机。

盐酸林克霉素（无菌粉）原料药生产工艺规程目录1、适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、职责 (2)4、产品名称及剂型 (2)5、产品概述 (2)6、生产工艺流程图 (3)7、工艺过程 (4)8、物料规格、质量标准 (4)9、生产工艺和质量控制检查成品质量标准 (4)10、技术安全与防火 (7)11、综合利用与“三废”治理 (8)12、操作工时与生产周期 (8)13、劳动组织与岗位定员 (8)14、设备一览表及主要设备生产能力 (9)15、原材料、动力消耗定额和技术经济指标 (9)16、物料平衡 (9)1、适用范围本规程规定了流感XXXXXXXXX生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。

本工艺规程具有技术法规作用。

本工艺规程适用于流感XXXXXXXXX的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

2、引用标准《中华人民共和国药典》2005年版（第三部）《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《XXXXXXXXXX制造和检定规程》批准件3、职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。

审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。

执行：各级生产质量管理人员及操作人员。

4、产品名称及剂型4.1产品通用名称：注射用盐酸林克霉素汉语拼音：Yansuan Linkemeisu商品名：XXXXXXXXX英文名称：Lincomycin Hydrochloride4.2剂型：注射用无菌粉5、产品概述5.1定义、组成与用途本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素。

主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。

本品适用于链球菌、肺炎球菌和金黄色葡萄球菌等敏感菌所引起的严重感染性疾病的治疗，也可用于青霉素过敏的或临床医师判定为青霉素药物不适用的感染性疾病的治疗。

本品可能导致抗生素所致的伪膜性肠炎的危险，医师在选择本药时就当考虑感染的情况是否有较低毒性药物适用的可能（如红霉素）。

胶囊剂的生产操作规程胶囊剂是一种常见的药物剂型，其生产操作规程具体包括以下内容：一、准备工作：1. 开具生产操作单：根据生产计划，制定生产操作单，明确生产操作流程和工艺要求。

2. 准备原辅料：准备所需的药品原料、辅料和包装材料，并进行验收。

3. 准备设备：检查生产设备的运行状态、清洁程度和验收合格证明。

二、药品原料的准备：1. 原辅料称量：按照配方要求，精确称量所需的药品原料和辅料，并进行标识。

2. 药品原料的检验：对所采购的药品原料进行质量检验，包括外观、纯度、含水量等指标。

3. 药品原料的分容：如果需要进行溶解或稀释，按照工艺要求进行分容。

三、胶囊剂的制备：1. 胶囊的制备：按照配方要求，将称量好的原辅料通过合适的工艺操作进行混合、搅拌、溶解等处理。

2. 胶囊的成型：将制备好的药物混合物填充进胶囊中，通过专用设备进行胶囊的封闭和成型。

3. 胶囊的干燥：如果需要对胶囊进行干燥处理，按照工艺要求进行相关的干燥操作。

四、胶囊剂的包装：1. 包装材料的准备：准备好胶囊剂的包装材料，包括胶囊、瓶子、标签等。

2. 胶囊的装瓶：将制备好的胶囊按照一定的数量和规格装入瓶子中，并进行称重和密封。

3. 标签的贴附：为每个瓶子贴上相应的标签，标注药品的名称、规格、批号等信息。

4. 包装的称重和封装：将装瓶好的胶囊剂进行称重和封装，以确保每个包装的准确。

五、生产记录和清洁：1. 生产记录的填写：对每个生产批次进行详细的记录，包括生产时间、生产员工、原辅料使用情况、操作步骤等。

2. 工艺设备的清洁：每次生产结束后，对生产设备进行彻底的清洁和消毒处理，确保下一次生产不受污染。

六、质量控制：1. 质量检验：对生产的胶囊剂进行质量检验，包括外观检查、重量测定、含量测定、溶解度等指标的测试。

2. 质量控制记录：记录和跟踪每个生产批次的质量控制情况，确保产品符合规定的质量标准。

3. 异常处理和纠正措施：如果发现产品质量不符合规定，及时采取相应的纠正措施，避免同样问题再次发生。