下载文档原格式
附件：药品技术转让申报资料要求及其说明第一部分新药技术转让1．药品批准证明文件及附件1．1《新药证书》所有原件。
1．2药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2．证明性文件2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。
转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。
受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。
2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。
2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。
2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。
2．6转让方拟转让品种如有药品批准文号，应提交注销该文号申请。
3．新药技术转让合同原件。
4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。
5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：5．1工艺研究资料的一般要求详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。
根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。
5．2原料药制备工艺的研究资料原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求5．3制剂处方及生产工艺研究资料除了遵照5．1的一般要求之外，资料中还应详细说明药品处方的一致性，并提供转让方详细的处方资料。
我国药品生产技术转让注册申报条件一、背景介绍药品生产技术转让是指将一种已经研发成功的药品生产技术授权给其他企业使用，以便在更广泛的范围内推广和应用。
我国自改革开放以来，药品生产技术转让逐渐成为了国内外企业之间合作的重要方式。
为了规范药品生产技术转让行为，保证药品质量和安全性，我国制定了一系列相关政策和法规。
二、申报条件1. 转让方需具备相应资质根据《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定，从事药品生产活动的单位必须具备相应的资质。
因此，在进行药品生产技术转让时，转让方必须具备相应的资质，包括但不限于：GMP认证、医疗器械注册证等。
2. 技术方案需符合相关标准根据《中华人民共和国药典》等相关标准，对于药品生产技术方案有着严格的要求。
因此，在进行申报时，需提交符合相关标准的技术方案，并提供相应的检测报告和证明材料。
3. 申报材料需齐全在进行药品生产技术转让申报时，需提供以下材料：技术方案、检测报告、证明材料、授权书等。
此外，还需提供转让方和受让方的企业资质证明、法人代表身份证明等相关证明文件。
4. 受让方需具备相应资质受让方在进行药品生产技术转让申报前，也需要具备相应的资质。
根据《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定，从事药品生产活动的单位必须具备相应的资质。
因此，在进行药品生产技术转让时，受让方必须具备相应的资质，包括但不限于：GMP认证、医疗器械注册证等。
5. 转让方与受让方需签署合同在进行药品生产技术转让时，转让方与受让方需签署合同，并在合同中明确技术使用范围、使用期限、费用等相关事项。
同时，在合同签署后，还需向相关部门进行备案登记。
三、结论总之，在我国进行药品生产技术转让申报时，需符合相关政策和法规，并提供齐全的申报材料。
同时，转让方和受让方均需具备相应的资质，并在合同签署后进行备案登记。
只有在满足以上条件的情况下，才能顺利进行药品生产技术转让，保证药品质量和安全性。
药学主要研究信息汇总要求（制剂）一、剂型及产品组成说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
说明产品所使用的包装材料及容器。
（一）制剂研究简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供转入方与转出方药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号，对照药品批号和生产厂，溶出条件，取样点，比较结果。
（2）有关物质：样品批号，对照药品批号和生产厂，测定及计算方法，比较结果。
（二）生产工艺的开发汇总研发过程中代表性批次的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。
示例如下：批分析汇总包装材料/容器注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。
注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。
例如，五层共挤膜输液袋，规格为内层：改性乙烯/丙烯聚合物；第二层：聚乙烯；第三层：聚乙烯；第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物；第五层：多酯共聚物。
聚丙烯输液瓶，规格为250ml。
铝塑泡罩包装，组成为： 3.2.PVC/铝、3.2.PVC/3.2.PE/3.2.PVDC/铝、3.2.PVC/3.2.PVDC/铝。
复合膜袋包装，组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。
注2：表中的配件一栏应包括所有使用的直接接触药品的包材配件。
如：塑料输液容器用组合盖、塑料输液容器用接口等。
（三）相容性简述制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性。
注明详细参见的申报资料项目表“3.药学研究资料”中资料的项目和页码。
二、生产（一）生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
附件4已上市药品变更药学主要研究信息汇总模板（原料药）一、概述1.品种情况概述（涉及药品批准证明文件及其附件、证明性文件）2.描述变更事项二、药学研究资料（一）生产工艺1.生产工艺及工艺控制提供变更前后工艺的合成路线、工艺流程图，以及变更前后生产工艺的详细对比表（关注起始原料、反应试剂、溶剂、生产条件、返工等），若有不同请详细列表说明，并说明合理依据。
总结：评估生产工艺变更的变更分类及变更对（中间）产品质量的影响。
2.生产设备及生产规模的匹配性（1）变更前后主要生产设备对比情况。
（2）变更前后批量对比情况。
总结：评估主要生产设备变更的变更分类及变更对（中间）产品质量的影响，评估变更后生产设备的生产能力与批量的匹配性。
3.关键步骤和关键工艺参数提供变更前后关键步骤和关键工艺参数对比情况。
总结：评估关键步骤和关键工艺参数变更的变更分类及变更对（中间）产品质量的影响。
4.中间体质量控制提供变更前后中间体质量控制对比情况。
总结：评估中间体质量控制变更的变更分类及变更对中间体质量控制水平的影响，并对变更前后各中间体样品质量进行对比。
5.物料详细说明物料的变化，包括物料的替换、增加或减少，物料的来源情况和物料的质量控制情况等。
关注起始物料合成路线的变更情况。
（1）物料对比情况。
（2）变更前后物料来源或标准对比情况。
总结：评估物料及其来源、质量控制变更的变更分类，评估变更对（中间）产品质量的影响。
6.工艺验证提供变更后工艺验证报告，简要概述变更后工艺验证情况，包括验证批次、批量、验证范围（包括工艺参数、收率、物料平衡等）、验证中各中间体和成品的质量情况等，若有偏差等情况应重点描述。
总结：评价验证内容的完整性，评价方法和判断标准合理性，验证结果可否满足原料药生产的要求。
（二）结构确证必要时应进行结构确证。
对变更后样品进行结构确证，确证内容包括元素分析、IR、UV、核磁共振谱分析（包括1H-NMR、13C-NMR、DEPT谱（135°）、1H, 1H-COSY谱）、质谱、粉末X射线衍射分析和热分析等。
目录1 品种概述 12 变更事项及变更原因 1 2.1 变更事项 1 2.2 变更内容及变更理由 12.3 变更的合理性评价和风险分析 23 变更前后辅料相关情况及其质量标准 24 制剂处方研究 3 4.1 湿法制粒处方研究 3 4.1.1 采用清膏湿法制粒 3 4.1.2 采用喷雾粉湿法制粒 4 4.2 流化床一步制粒成型研究10 4.2.1 喷雾速率考察10 4.2.2 雾化压力考察114.2.3 小试样品的制备115 生产工艺研究与验证12 5.1 湿法制粒工艺研究12 5.2 流化床一步制粒工艺研究与验证13 5.2.1 变更后XXXX工艺流程图13 5.2.2 中试工艺验证样品生产工艺14 5.2.3 3批中试工艺验证生产信息15 5.2.4 主要的生产设备16 5.2.5 各工序质量控制点16 5.2.6 中间产品的控制17 5.2.7 三批中试验证结果和评价175.3 变更前后的制备方法比较186 包装材料187 XXXX质量研究19 7.1 性状19 7.2 鉴别19 7.2.1 仪器与试药19 7.2.2 丹参薄层鉴别20 7.2.3 川芎薄层鉴别24 7.2.4 葛根素薄层鉴别28 7.3 检查32 7.3.1 水分32 7.3.2 溶化性33 7.3.3 粒度33 7.3.4 微生物限度检查337.4 含量测定35 7.4.1 仪器与试药35 7.4.2 丹参含量测定方法学验证35 7.4.3 葛根含量测定方法学验证447.4.4 XXXX(未添加蔗糖)含量测定538 变更后连续3批样品的检验报告书54 8.1 样品信息548.2 检验结果549 稳定性研究55 9.1 试验仪器55 9.2 对照品和对照药材55 9.3 试验样品56 9.4 研究内容56 9.5 研究结论57 9.6 稳定性数据58 9.6.1 加速试验58 9.6.2 长期试验621、品种概述1.1 药品名称药品名称：XXXX1.2规格：每袋装10g1.3批准文号：国药准字Z620201541.4 批准时间：2002年7月101.5执行标准国家药品标准1.6 有效期：36个月1.7 历次补充申请及最近一次再注册的情况：补充申请：2012年9月5日：企业名称由“XXXX特种药材饮片生产有限公司”变更为“XXXX 药业有限公司”，生产地址不变。
附件一药学研究信息汇总表（化学药品）一、原料药2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名，应与中国药典或其他国家药典、进口产品收载一致。
2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量,应与中国药典或其他国家药典、进口产品收载一致。
2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)，熔点或沸点，比旋度，溶解性，溶液pH，稳定性（光照、温度、不同pH溶液和试剂中），分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物、粒度），生物学活性等。
所提供的信息应与文献（药典或相关文献）报道一致。
详细信息参见申报资料3.2.S.1.3（注明页码）。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1生产商生产商（受让方）的名称（全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤（可以反应类型描述，如氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等）提供工艺流程图，标明工艺参数、所用溶剂、洁净级别、各物料的加入顺序及主要监控环节。
转让双方的均需提供，并简要说明转让前后的一致性或变化情况。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始物料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
（2）工艺描述：按合成步骤描述工艺操作，以注册批为代表，简述各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，各反应物料的投料比、反应控制条件及各步收率范围，关键工艺参数以及中间体的质控指标。
终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应注意说明。
转让双方的列表对比提供，并简要说明转让前后的一致性或变化情况。
（3）物料投料比以表格的方式列出转让双方生产规模产品的批量、物料投料量/投料比及其变化情况（上一步中间体作为本反应单元的反应物料，列入本反应单元的物料名称当中。
本反应单元的其他物料投料比可以相对于该中间体表示，也可以相对于起始物料表示）。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.10.29•【文号】食药监办药化管[2013]101号•【施行日期】2013.10.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管〔2013〕101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作，现将有关要求通知如下：一、符合38号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的要求申报补充申请。
二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。
上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。
三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请，相应品种应具备有效药品批准证明文件。
提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请，技术转让申请获得批准后，注销原药品批准文号。
按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。
四、按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请不得撤回。
五、按38号文件第一条情形（三）提出的药品技术转让申请，转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。
安徽省实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让行政审批项目服务指南一、项目名称：实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让补充申请的申报。
二、项目性质：行政许可三、办理依据：1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)；3、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)；4、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）5、《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号）四、申请范围：（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。
放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
五、申请人资格/条件：符合申请范围要求，转入方在本省获《药品生产许可证》，并符合《药品生产质量管理规范》条件的生产企业五、办事程序：1、申请人应当填写《药品补充申请表》（一式2份，《药品补充申请表》由国家食品药品监督管理总局网站下载，填表要求见附件1），向省政务服务中心食药监窗口提交《申报资料项目及要求》（见附件2）项目1所规定资料及相应电子文档；2、省政务服务中心食药监窗口收到申报资料后，予以签收；3、行政审批办对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给《不予受理通知书》。
安徽省实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让行政审批项目服务指南一、项目名称：实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让补充申请的申报。
二、项目性质：行政许可三、办理依据：、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)；、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第号)；、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第号)；、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔〕号）矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。
矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。
、《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔〕号）聞創沟燴鐺險爱氇谴净。
聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。
四、申请范围：（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。
残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。
（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。
放弃原料药改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品认证。
酽锕极額閉镇桧猪訣锥。
酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。
五、申请人资格条件：符合申请范围要求，转入方在本省获《药品生产许可证》，并符合《药品生产质量管理规范》条件的生产企业五、办事程序：、申请人应当填写《药品补充申请表》（一式份，《药品补充申请表》由国家食品药品监督管理总局网站下载，填表要求见附件），向省政务服务中心食药监窗口提交《申报资料项目及要求》（见附件）项目所规定资料及相应电子文档；彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。
2.2 药学主要研究信息汇总一、基本信息（一）药品信息1．药品名称：川贝枇杷糖浆2．国家标准：见附件2.2-1。
川贝枇杷糖浆Chuanbei Pipa Tangjiang【处方】川贝母流浸膏45ml 桔梗45g枇杷叶300g 薄荷脑0.34g 【制法】以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母45g，粉碎成粗粉，用70％乙醇作溶剂，浸渍5天后，缓缓渗漉，收集初渗漉液38ml，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成分完全漉出，续渗漉液浓缩至适量，与初渗漉液混合，继续浓缩至45ml，滤过。
桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和含适量杏仁香精的乙醇溶液，加水至1000ml，搅匀，即得。
【性状】本品为棕红色的黏稠液体；气香，味甜、微苦、凉。
【鉴别】取本品20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加水3～5ml使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为8cm），以水50ml洗脱，弃去水洗脱液，再用稀乙醇洗脱至洗脱液无色，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取枇杷叶对照药材2g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10～20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以环乙烷-乙酸乙酯-冰醋酸（8：4：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【检查】相对密度应不低于1.13(附录Ⅶ A)。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ H)。
【含量测定】照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验改性聚乙二醇毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm），柱温为110℃；分流进样，分流比为25：1。
理论板数按萘峰计算应不低于5000。
校正因子测定取萘适量，精密称定，加环乙烷制成每1ml含15mg 的溶液，作为内标溶液。
另取薄荷脑对照品75mg，精密称定，置5ml量瓶中，用环乙烷溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取1ml，置20ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加环乙烷至刻度，摇匀。
吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法精密量取本品50ml，加水250ml，照挥发油测定法(附录X D)试验，自测定器上端加水使充满刻度部分并溢流入烧瓶时为止，加环乙烷3ml，连接回流冷凝管，加热至沸并保持微沸4小时，放冷，将测定器中的液体移至分液漏斗中，冷凝管及挥发油测定器内壁用少量环乙烷洗涤，并入分液漏斗中，分取环乙烷液，水液再用环乙烷提取2次，每次3ml，用铺有无水硫酸钠0.5g的漏斗滤过，合并环乙烷液，置20ml 量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加环乙烷至刻度，摇匀，即得。
吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含薄荷脑（C10H20O）应不少于0.20㎎。
【功能与主治】清热宣肺，化痰止咳。
用于风热犯肺、痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咯痰不爽、咽喉肿痛、胸闷胀痛；感冒、支气管炎见上述证候者。
【用法与用量】口服，一次10ml，一日3次。
【贮藏】密封，置阴凉处。
3．说明：3.1现行国家标准出处：《中国药典》2010年版一部，该标准未做修订。
3.2制成总量：1000ml3.3日服生药量：11.7g3.4剂型：糖浆剂3.5规格：每瓶装100ml。
3.6处方中毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌：本品处方中无毒性药材，无十八反、十九畏配伍禁忌。
3.7濒危药材：本品处方不涉及到濒危药材。
3.8处方中药味多基原药味实际基原：川贝母：本品为为百合科植物甘肃贝母Fritillaria przewal3'kiiMaxim的干燥鳞茎。
（二）处方信息见表1-1、表1-22。
表1-1 川贝枇杷糖浆标准处方表1-2 川贝枇杷糖浆制剂处方二、生产工艺研究（一）原辅料及内包装材料：见表2。
表2 川贝枇杷糖浆转让前后原辅料及内包装材料一览表说明：①本品处方由桔梗、枇杷叶、薄荷脑3味饮片；川贝母流浸膏1味提取物及蔗糖、苯甲酸钠和含适量杏仁香精的乙醇溶液组成，其中川贝母流浸膏系由川贝母饮片按药品标准【制法】自制而。
②转让前后所用饮片名称、质量标准及产地、来源等基本一致。
③转让前后提取物所用原料质量标准及产地、来源等基本一致，提取物制法及质量标准等基本一致。
④转让前后生产过程中所用材料（乙醇）、辅料（蔗糖、苯甲酸钠、杏仁香精）其名称、质量标准及产地、来源等基本一致。
⑤转让前后直接接触药品的包装材料和容器（口服液体药用聚酯瓶）其名称、质量标准及产地、来源等完全一致。
（二）生产工艺1．工艺流程图1.1转出方：见图1。
1.2转入方：见图2。
1.3说明：转让前后工艺路线、工艺步骤及相应的洁净级别、各物料的加入顺序均保持一致，其中关键工艺步骤以及生产过程中的主要检验检测环节也基本一致。
图1 川贝枇杷糖浆转出方工艺流程图物料 工序 检验 关键工序一般生产区级洁净区图2 川贝枇杷糖浆转入方工艺流程图物料工序检验关键工序一般生产区级洁净区2．生产工艺过程 2.1 原药材炮制2.1.1分别按《中国药典》2010年版一部相应品种饮片炮制方法进行炮制，详见表3。
表3 饮片炮制方法2.1.2置洁净容器封装，转入中间站，请检。
2.2提取与浓缩：见表4。
表4 提取与浓缩方法2.3 化糖、配制：见表5。
表5 化糖、配料方法2.4 灌封、包装: 见表6。
表6 灌封、包装方法3. 各工序工艺参数3.1中药材前处理及炮制工序：见表7-1～表7-3表7-1 中药材前处理及炮制工艺参数7-2 中药材前处理及炮制工艺参数表3.2渗漉工序：见表8。
表8 渗漉工艺参数3.3水提工序：见表9。
表9 水提工艺参数3.4浓缩工序：见表10。
表10 浓缩工艺参数3.5化糖工序：见表11。
表11 化糖工艺参数3.6配料工序：见表12。
表12 配料工艺参数3.7灌装工序：见表13。
表13 灌装工艺参数3.8包装工序：见表14。
表14 包装工艺参数4．关键生产工艺的控制4.1关键步骤及其工艺参数控制范围：见表15。
表 15关键步骤及其工艺参数控制范围说明：本品转让前后关键生产工艺的工艺参数控制范围基本一致。
4.2生产中关键步骤和中间体的控制（1）中药前处理及炮制阶段中间体控制：见表16-1～16-3、表17-1～17-3。
表16-1 中药材前处理及炮制阶段中间体控制指标表16-2 中药材前处理及炮制阶段中间体控制指标表16-3 中药材前处理及炮制阶段中间体控制指标表17-1 中药材前处理及炮制阶段中间体控制方法表17-2 中药材前处理及炮制阶段中间体控制方法表17-3 中药材前处理及炮制阶段中间体控制方法（2）渗漉阶段中间体控制：见表18、表19。
表18 渗漉阶段中间体控制指标表19 渗漉阶段中间体控制方法（3）水提阶段中间体控制：见表20、表21。
表20 水提阶段中间体控制指标表21 水提阶段中间体控制方法（3）配制阶段中间体控制：见表22、表23。
表22 配制阶段中间体控制指标表23 配制阶段中间体控制方法说明：本品转让前后生产中关键步骤和中间体的控制指标与控制方法基本一致。
5．主要的生产设备：5.1转让前的主要和特殊生产设备：见表24表24 转让前的主要和特殊生产设备5.2转让后的主要和特殊生产设备：见表25表25 转让后的主要和特殊生产设备说明：转让前后主要和特殊生产设备工作原理及关键技术参数基本一致。
5.3生产规模的拟定：见表26。
表26 拟定生产规模表综上所述，本品转让前后批量基本匹配。
6．工艺验证和评价因本品为技术转让品种，为了评价其生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种工艺变化因素，根据GMP要求制订了川贝枇杷糖浆生产工艺验证方案，对其整个生产过程进行验证，以验证川贝枇杷糖浆生产工艺规程设计的技术参数是否合理可行。
6.1主要工序工艺的确认6.1.1中药前处理及炮制工序：见表27-1～27-3表27-1 川贝母前处理及炮制工艺参数表27-2 桔梗前处理及炮制工艺参数表27-3 枇杷叶前处理及炮制工艺参数6.1.2渗漉工序：见表28表28 渗漉工序工艺参数6.1.3水提工序：见表29表29 水提工序工艺参数6.1.4浓缩工序：见表30表30 浓缩工序工艺参数6.1.5化糖工序：见表31表31 化糖工序工艺参数6.1.6配制工序：见表32表32 配制工序工艺参数6.1.7灌装工序：见表33表33 灌装工序工艺参数6.1.8包装工序：见表34表34 包装工序工艺参数6.2工艺验证指标及结果各工序验证的指标及结果详见表35。
实施新修订GMP过程中药品技术转让申报资料川贝枇杷糖浆表35 川贝枇杷糖浆工艺验证指标及结果30三、质量研究（一）质量对比研究：见表36表36 川贝枇杷糖浆质量对比研究数据表浆分析：上述质量对比研究数据表明：本品按现行质量标准（即《中国药典》2010年版一部）完全可以控制产品质量，且转出前后所有质量指标基本一致。
本品种转让前后处方工艺、原辅料、检测项目及方法和限度均未发生变更，转让前后各分析方法完全一致。
相关情况简要说明如下：【性状】分析方法为感官体验。
转让前后方法一致。
【鉴别】采用薄层色谱方法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅳ B）分析，以枇杷叶对照药材作对照，转让前后方法一致。
【检查】相对密度采用相对密度测定法(《中国药典》2010年版一部附录ⅦA)1.比重瓶法分析，转让前后方法一致。
装量采用最低装量检查法(《中国药典》2010年版一部附录Ⅻ C)分析，转让前后方法一致。
微生物限度采用微生物限度检查法(《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ C)分析，转让前后方法一致。
【含量测定】采用气相色谱法（《中国药典》2010年版一部附录ⅥE)分析，采用改性聚乙二醇毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm），柱温为110℃；分流进样，分流比为25：1。
理论板数按萘峰计算应不低于5000。
以萘为内标物质，以薄荷脑对照品作对照。
限度为每1ml含薄荷脑（C10H20O）应不少于0.20mg。
转让前后方法一致。
详细研究资料见3.4质量研究资料。
（二）检验报告书1.转出方：见表37，详见附件2.2-2：川贝枇杷糖浆检验报告书（转浆出方）。
表37 川贝枇杷糖浆检验报告书（转出方）浆2.转入方：见表38，详见资料3.5样品的检验报告书。
表38 川贝枇杷糖浆检验报告书（转入方）说明：①本品转出方原使用桔梗、枇杷叶、薄荷脑3味饮片；川贝浆母流浸膏1味提取物及药用蔗糖、苯甲酸钠和含适量杏仁香精的乙醇溶液组成，其中川贝母流浸膏系由川贝母饮片按药品标准【制法】自制而成。
