山东省局药品技术转让工作程序

新药技术转让第一篇：新药技术转让的基本概念与流程新药技术转让是指将新药研发所涉及的技术和专利权、注册权等转让给其他公司或单位，以获取经济利益的一种商业行为。

一般来说，新药研发涉及到众多的环节和知识产权，因此新药技术转让需要做好相应的准备和程序，以避免出现法律风险。

新药技术转让的流程包括以下几个环节：1.确定转让方和受让方：首先要确定转让方和受让方，确定交易的基本条款。

2.谈判技术转让协议：转让方和受让方在签署正式合同之前需进行谈判，商定双方之间的技术交流、配合、保密、利益分配、责任承担等事项。

3.签订技术转让协议：在谈判基础上，达成协议，签署合同，确定技术转让的具体内容、时间和价格等。

4.完成技术转让：转让方在签订协议后立即开始转让技术，受让方需要付款。

5.满足条件：一般情况下，技术转让协议有对收款的条件。

当这些条件被满足时，交易可以顺利完成。

新药技术转让需要考虑的法律风险包括：1.专利侵权风险：技术转让涉及到知识产权，特别是专利。

如果在尝试出售专利权时没有意识到可能存在的侵权风险，公司可能会引起严重的法律后果。

2.合同风险：技术转让过程中相关的协议与条款必须清晰、明确，以避免出现纠纷。

3.商业风险：作为一个商业交易，技术转让的双方需要建立信任并在合约中明确体现相关的责任和权益，以避免出现损失。

了解新药技术转让的流程及其中的法律风险，对于想要开展这种商业行为的企业来说是非常必要的。

只有在对技术转让进行了充分的准备和评估后，才能最小化风险并确保成功。

第二篇：新药技术转让中的管理与操控新药技术转让是一项危险而复杂的工作，需要高度的管理和操控能力。

在过程中，企业需要考虑到众多的内外部因素，确保交易顺利进行。

以下是新药技术转让的管理和操控要点：1.评估公司的核心能力：转让方需要明确自己的核心能力和优势，以便能够更好地宣传其技术和卖点。

同时，对受让方也要做充分的了解，以确保技术的利用和结合能够成为后续合作的核心。

技术转移管理规程 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】1 目的制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。

2 范围所有转移至本公司生产的新产品。

3 职责技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。

4 内容药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。

药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。

转移方：技术研发部或另一生产企业。

接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。

技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。

人员及职责药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。

转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：技术研发部或另一生产企业（转移方）生产部门（转移方、接收方）质量部门（转移方、接收方）物管部（转移方、接收方）工程设备部（如适用）（转移方、接收方）项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。

其职责包括但不限于：代表接收方与转移方签订技术转移合同；组成项目组，制定项目计划和预算；领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。

转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。

必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。

技术转让工作流程技术转让是一种企业间共享技术资产的过程。

该过程向接收方提供专利、知识产权和商业机密等技术方面的信息，以帮助其获得知识和技能。

技术转让工作流程包括准备、评估、协商和完成四个步骤。

1.准备阶段准备阶段是指技术转让交易的准备工作。

通常包括以下工作：(1)技术准备：准备技术文件、技术规格、技术资料等；(2)法律准备：准备技术转让协议、技术许可证、某些情况下的专利转让协议等；(3)市场准备：确定技术转让的市场，了解竞争对手情况，了解接收方的情况等。

2.评估阶段评估阶段是指根据准备阶段提供的技术文件和技术规格评估技术的可行性和可持续性。

评估阶段包括以下几个步骤：(1)技术评估：技术专家对技术文件和技术规格进行评估，并提出评估报告；(2)市场评估：市场专家对技术转让的市场进行评估，并提出评估报告；(3)财务评估：财务专门对技术转让的成本效益进行评估，并提出评估报告；(4)法律评估:法律专家对技术转让协议、技术许可证等法律文件进行评估，并提出评估报告。

3.协商阶段协商阶段是指在双方达成共识前进行讲价、讲价和讲价。

协商阶段包括以下几个步骤：(1)讨论技术转让细节：双方讨论技术的细节，如技术条款、转让方式、百分比等；(2)讨论价格：讨论价格可以以现金或股票的形式支付；(3)讨论时限：双方需要讨论技术转让的时限，完成技术转让的最后期限；(4)签署技术转让协议：确定技术交换的方式^条件，包括技术文档、原型、样本或其他技术资产的转让，以及技术支持、技术咨询等服务。

4.完成阶段完成阶段是指经过双方批准的芜湖技术转让方案的实施。

完成阶段包括以下几个步骤：(1)技术转让：按技术转让协议，转移技术；(2)资产转移：向接收方提供账户、处方、消费者列表、商业和财务资产等；(3)培训支持：向接收方提供培训和实施支持；(4)合同签署：签署技术转让协议和相关合同；(5)管理和监测：制定并实施技术转让计划，监测技术转让进度并管理技术转让项目。

药品技术转移实施方案一、背景介绍。

随着全球化的发展，药品技术转移在药品生产领域中扮演着越来越重要的角色。

药品技术转移是指将药品生产的技术、工艺、设备等转移到其他地区或企业，以实现生产能力的扩大和资源的优化配置。

在当前激烈的市场竞争中，药品技术转移已成为企业获取竞争优势的重要手段。

二、技术转移的必要性。

1. 市场需求，随着市场需求的变化，某些地区可能需要特定药品的生产，而技术转移可以满足这种需求。

2. 生产优势，某些地区可能具有更适合生产某种药品的条件，技术转移可以将生产优势最大化。

3. 资源整合，技术转移可以实现资源的整合和优化配置，降低生产成本，提高效益。

三、技术转移的实施方案。

1. 确定转移需求，首先需要明确转移的目的和需求，包括转移的技术内容、转移的范围、转移的时间表等。

2. 技术评估，进行技术评估，包括原始技术的可行性分析、转移后技术的适应性评估等，确保转移后能够顺利实施。

3. 筹备工作，进行相关的筹备工作，包括人员培训、设备购置、生产流程设计等，为技术转移做好充分准备。

4. 实施转移，按照事先制定的计划和方案，进行技术转移的实施工作，确保转移过程顺利进行。

5. 质量控制，在转移过程中，要严格控制产品质量，确保转移后的产品质量不受影响。

6. 跟踪服务，转移完成后，需要进行跟踪服务和技术支持，确保转移后的生产能够正常进行。

四、技术转移的风险及对策。

1. 技术不适应，可能出现转移后技术不适应的情况，需要及时调整和改进技术。

2. 质量问题，转移后可能出现产品质量问题，需要加强质量控制和管理。

3. 人员流失，转移过程中可能出现人员流失的情况，需要加强人员培训和团队建设。

4. 法律风险，转移过程中可能涉及知识产权等法律风险，需要做好法律风险评估和规避措施。

五、技术转移的效益。

1. 提高市场竞争力，技术转移可以满足不同地区的市场需求，提高企业的市场竞争力。

2. 降低生产成本，技术转移可以整合资源，降低生产成本，提高企业的经济效益。

药品技术转让技术转让是一种企业间产业合作的形式，其主要形式是将已经具备完整技术的产品或服务向相应生产商或服务商转让，以帮助其提升本身产业水平，提高自身市场竞争力，从而实现双赢。

在医药行业，药品技术转让是一种常见的合作形式，对于原药企业和新接手企业都有着重要意义。

一、药品技术转让的定义药品技术转让是指技术提供方将其在药品研发、生产、质量控制、销售等方面的专业技术、设备、工艺等资源无条件或有条件交付给技术需求方，以满足其生产销售、研究开发等方面需要的一种产业合作形式。

二、药品技术转让的形式药品技术转让主要有以下几种形式：（一）出售技术专利：将药品的制备、检测方法等专利技术出售给其他企业，并参与技术转移和技术服务。

（二）技术合作：通过技术合作的形式，双方达成一项技术合作协议，共同进行新药的研制、生产和销售。

（三）技术转移：将自己已经掌握的药品制造技术及生产经验出售给合作方，合作方则可利用这些技术和经验来扩大自己的生产规模。

（四）委托生产：实现药品技术转移的一种方式，即原制药企业将生产技术和生产工艺交给委托方进行生产。

同时，在生产上的监督和质量管理等方面，原企业也会提供技术服务。

（五）知识产权许可：其中一方可以将药品的生产技术和配方等授权给另一方，另一方可以利用它们来生产新的药品并销售。

三、药品技术转让的相关机构和政策药品技术转让正式实施是在国家科技部于1993年10月发布的《国务院关于推广技术转让机制的意见》中确定的，它也是我国科技创新的一种重要形式。

目前，我国的药品技术转让主要透过各地的科技创新中心、技术转移中心等机构实施。

在政策方面，国家相关部门出台了一系列的药品技术转让政策，为开展技术转让提供了政策和资金上的保障。

其中，最具代表性的政策就是《关于促进技术转让工作的意见》（科技部发〔2008〕15号），其明确了技术转让在科技创新中的重要作用和应用范畴，并提出了促进技术转让的具体政策措施。

四、药品技术转让的优势药品技术转让作为一种创新性合作方式不仅能够促进技术创新，还能够提高企业的生产水平和市场竞争力。

江苏省一．转入品种受理审查1.向省局提交申报资料工程1所规定资料及相应电子文档，签收后2日内转交省局药品注册管理处。

2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给?受理通知书?。

二.转入品种技术审评1.企业凭?受理通知书?，向省局行政许可受理中心提交申报资料工程2、工程3所规定资料及相应电子文档，并提交?药品技术转让生产现场检查申请表?纸质版和电子版。

2.省局行政许可受理中心进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局认证审评中心。

3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据?药品注册现场核查管理规定?和?药品生产质量管理标准?，制定生产现场检查方案并组织实施，出具?江苏省药品技术转让现场检查报告?，现场检查时应抽取3批样品，填写?药品注册检验抽样记录单?及?药品注册检验通知书?，并将样品及相关资料送省食药检验院。

4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省局认证审评中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。

未按时提交补充资料的，原那么上其审评程序自行终止。

申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。

省局认证审评中心收到补充资料后，在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。

5.省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心，同时通知申请人。

6.省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，在10内形成?综合审评意见?，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。

三.技术转让审批1.省局在收到?综合审评意见?之日起20日内完成?补充申请批件?或?审批意见通知件?送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。

技术转让工作流程技术转让是指技术和知识以某种方式转让给他人的过程。

技术转让可以帮助企业快速获取其他企业的先进技术，提高自身发展能力，加速企业的技术创新和产业升级。

下面是技术转让的工作流程。

一、洽谈阶段洽谈阶段是技术转让的第一步，也是最关键的一步。

在这个阶段，双方需要确定技术转让的目标、方式、价格、时间等一系列问题。

通常由技术转让方向技术接受方展示技术，并根据双方意愿，制定技术转让协议书。

1.技术转让方提供技术资料与成果报告技术转让方组织可行性研究、市场调查和技术评估，对技术进行详细地调研和分析，查明技术性能以及适用范围，系统地撰写技术资料和成果报告，并向技术接受方提供，以增强双方认知和沟通。

2.技术接受方进行技术评估技术接受方对技术资料与成果报告进行介绍、研究和评估，形成对技术的全面了解，向技术转让方反馈自己的需求，以促成双方谈论入门。

3.双方协商制定技术转让协议书在完成上述工作后，双方进行多轮磋商，按照法律法规和双方意愿协商出具技术转让协议书。

其中技术转让协议书应包括技术转让方式、技术知识产权、技术转让费用、保密与保护、技术培训、标准化及法律责任等方面的内容。

二、实施阶段实施阶段是技术转让的核心，在这个阶段双方要明确技术转让的具体实施步骤，实现双方的技术合作。

这个阶段包括技术培训、技术转让、技术保密和技术交流。

1.技术培训技术转让之后，技术接受方需要深入学习并掌握技术，提高技能，达到能够进行生产和服务的需要。

因此技术培训是实施阶段的重要环节。

培训内容应该囊括：技术原理和应用方法、产品和设备操作和维护等。

2.技术转让技术转让包括技术秘密的交付和现场技术指导。

技术转让可以分为技术文件和现场指导两个阶段。

技术文件的技术转让包括技术资料，技术方案，标准化知识，设计规范等内容。

现场指导是指技术转让方到技术接受方现场展示技术原理、现场操作指导、效果评估等方面的内容。

3.技术保密技术保密问题是技术转让的关键，技术转让双方都要建立起技术保密意识和保密制度，确保技术的掌握和保护。

药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：（一）持有《新药证书》的；（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。

对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。

对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。

第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。

第三章药品生产技术转让注册申报的条件第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

药品技术转让工作流程为落实《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）有关要求，现将其涉及的药品技术转让注册申请事项的工作流程明确如下：申请人应根据38号文件要求，按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行形式审查，符合要求的，予以签收并填写《药品技术转让申请形式审查表》（附表）。

省级药品监督管理部门按照《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由，审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给不予受理通知书。

药品技术转让补充申请受理后，申请人完成相应技术研究工作，凭《受理通知书》，提出开展后续技术审评工作申请,按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目2、项目3等资料及相应电子文档。

省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行审查，符合要求的，予以签收。

省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。

必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。

省级药品监督管理部门依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见，依据综合意见起草《补充申请批件》/《审批意见通知件》送签件，将药品补充申请表、省局核准意见表、药品技术转让申请形式审查表、受理通知书、技术审评意见、生产现场检查报告、样品检验结果、综合审评意见和送签件电子文档上传总局信息系统，并同时将送签件纸质文件上报国家食品药品监督管理总局，审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号，审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。

药企新产品技术转出流程随着科技的不断进步和医疗需求的增加，药企不断推出新的产品来满足市场需求。

然而，新产品的研发和生产需要大量的资金和技术支持，这对于一些小型药企来说可能是一个巨大的挑战。

因此，药企之间的技术转出流程变得非常重要，它可以帮助小型药企获得先进的技术和资源，从而提高其研发和生产能力。

药企新产品技术转出流程通常包括以下几个步骤：第一步是技术评估。

在技术转出之前，药企需要对新产品的技术进行评估，确定其市场潜力和商业价值。

这需要对新产品的研发进展、技术优势和竞争优势进行全面的分析和评估。

只有在技术评估通过后，药企才能进入下一步。

第二步是技术转让协议的签署。

技术转让协议是药企之间进行技术转出的法律文件，其中包括技术转让的范围、条件、费用等内容。

药企需要通过谈判和协商确定技术转让的具体细节，并签署协议以确保双方的权益。

第三步是技术转让的实施。

一旦技术转让协议签署完成，药企就可以开始实施技术转让。

这包括技术文件的交接、技术培训和技术支持等环节。

技术文件的交接是将新产品的研发和生产技术资料交给接收方，以便其能够顺利进行后续的研发和生产工作。

技术培训是为接收方提供必要的技术培训，使其能够熟练掌握新产品的研发和生产技术。

技术支持是在技术转让过程中提供必要的技术支持和指导，以确保接收方能够顺利进行新产品的研发和生产工作。

第四步是技术转让的监督和评估。

技术转让完成后，药企需要对技术转让的实施进行监督和评估。

这包括对接收方的技术能力和生产能力进行评估，以确保其能够按照技术转让协议的要求进行研发和生产工作。

同时，药企还需要与接收方保持密切的合作和沟通，及时解决技术转让过程中出现的问题和困难。

总之，药企新产品技术转出流程是一个复杂而重要的过程。

通过技术转出，药企可以将先进的技术和资源转移到其他药企，从而提高整个行业的研发和生产能力。

然而，技术转出需要经过严格的评估、协商和实施，同时还需要进行监督和评估，以确保技术转让的顺利进行。

技术转移的流程一种模块式的方式被用于TTP，该方法将一些常规的活动组织进行一些有区别的阶段，使项目以清晰和逻辑进展证据展现给成员。

这种方法也为高层管理人员提供了清晰的审核点（阶段节点审核）。

阶段是相关活动和任务的逻辑组合，阶段审核节点为管理小组提前定义的。

阶段反应了常规项目管理方法但同时调整适应技术转移。

阶段在下面的图中定义了，在之后的章节会项目介绍。

1.阶段1：计划初期，SU和RU合作起草TTP计划，这个计划将指导整个项目。

TTP关键输入要素包括一个法规策略和一个差距分析（SU和RU间的工艺、设备、设施的比较，变更的风险评估和计划好的降低风险的措施）。

在计划阶段，要求和限制、目标和目的、关键性能指标（包括成功的标准）需要定义并批准。

技术转移小组应该设计一个计划，这个计划要考虑成本（包括物料和人员）、日程表（包括技术转移产品的供应）、范围、技术和质量。

在这个阶段的输出包括一个最终定稿的计划，这个计划包括活动细节、资源、日程表和一个项目风险评估。

使用上级领导节点审核的方式，使计划和风险显得直接，并提供批准进行下一阶段。

1.1. 项目依据技术转移通常的目标是为公司提供创新（如为现有工厂的新商业化产品或者新的生产），相反的也使TTP成为商务机会。

项目开始之前必须建立项目依据和项目关系（分析/管理/社会）。

项目依据定义了项目计划，而项目关系定义了“社会智能”。

两者都是一个TTP成功的基础。

1.2. 项目范围技术转移的应用应该基于GMP并依赖于记录完善的知识。

特定的可接受标准（目标）、批量、设计的生产能力必须提前定好。

TTP范围必须清晰的描述并且被TTP小组认同。

准备从SU转移到RU的知识（技术）应包括：•关键质量属性（CQA）；•杂质谱；•质量标准（例如API、制剂、起始物料、原料、辅助材料比如过滤设备）；•关键工艺参数和非关键工艺参数和参数范围和已证明的可接受范围；•工艺和检测耐受性结果评估；•生产程序；•工艺相关活动的程序；•设备管理和维护程序；•原料、辅助材料、废弃物、人员、起始物料、中间体、API和制剂的工艺和流程的技术说明；•有物料平衡的工艺流程图；•验证文件，包括工艺验证、清洁验证、设备验证（适用时）；•稳定性数据；•产品质量和性能历史回顾和统计数据（如有）；•安全注意事项、MSDS、特殊物料处理程序；•小组成员技能；•技能和仪器资源和程序；•时限；•财务/成本。

药品技术转让的流程
一、符合以下条件的可提出技术转让：
1、具有新药证书或已取得批准文号，但未过监测期或过渡期的或不设的；
2、具有新药证书或已取得批准文号，但已过监测期或过渡期的或不设的；
3、未取得新药证书，但转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的（此项还需满足38号文的规定即注射剂的转让必须于2014年年底完成申报）；
以上需双方签订转让协议，并生产3批样品。

二、转让条件：
接受企业的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致
三、申报流程
1、填写《申请表》，报送接受和转让企业当地药监局（2地）
2、转让企业申请注销批准文号（如有）
3、现场检查（接受企业）
4、注册检验（当地药检所）
5、报送国家局，审批，发给补充批件和批准文号，同时注册原批准文号，如需临床的发《临床批件》。

CFDA关于药品技术转让有关事项的通知（附38号文，518号文）康美乐医药服务平台2019-03-30 14:07各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称《通知》见附件1）。

该《通知》是实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）的过渡性文件，目前，药品GMP实施工作的过渡期已结束，相应的技术转让工作也应停止。

为做好《通知》涉及的药品技术转让后续工作，现将有关要求通知如下：一、自2017年3月1日起，已获国家食品药品监督管理总局批复授权的省级食品药品监管局停止按《通知》的程序和要求受理药品技术转让注册申请。

对于2017年3月1日前已受理并提交研究资料的药品技术转让注册申请，相关省级食品药品监管局继续按照《通知》要求开展技术审评工作，各地要认真审查，严格把关，对不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低。

二、对于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究资料的药品技术转让注册申请，相关省级食品药品监管局应按照《受理通知书》的要求，申请人必须在三年内完成相关技术研究工作并提交研究资料，逾期未提交的，相应技术转让注册申请直接不予批准。

三、《通知》停止执行后，企业之间的药品技术转让按照《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号见附件2）的程序和要求申报补充申请，由国家食品药品监督管理总局进行审评审批。

国家食品药品监督管理总局正在研究制定简化药品技术转让程序的相关政策。

食品药品监管总局办公厅2017年2月20日附件1国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知国食药监注[2013]38号2013年02月22日各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。

新药生产技术转移1人员及职责新药生产技术转移一般实行项目管理，应由转移方（研发部门）和接收方（生产系统）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。

转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：➢研究开发部门（转移方）➢生产部门（接收方）➢质量部门（接收方）➢工程部（如适用）（接收方）1.1项目负责人项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。

其职责包括但不限于：➢代表接收方与生产方签订技术转移合同➢组成项目组，制定项目计划和预算➢领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制➢负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收➢负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行➢协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求➢负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准1.2研究开发部门研究开发部门作为转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。

必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。

研究开发部门的主要职责包括但不限于：➢提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等➢提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；➢提供技术支持，必要时提供技术培训➢参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估➢负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等1.3质量管理部门质量管理部门作为接收方的一员，主要是进行法规符号性评估，并负责质量标准、检验方法的转移。

其主要职责包括但不限于：➢负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并起草评估报告➢负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准；➢协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告➢制定稳定性研究方案；➢评估整个技术转移过程的法规符合性➢负责整个转移过程的文件（包括图纸）归档1.4生产部门生产部门作为接收方的一员，主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。

2024药品批文转让办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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一、申请人准备。

1. 获取受让人主体资格证明文件（如营业执照、法定代表人证明）。

药品上市许可持有人转让及生产场地变更具体实施流程1.提交申请：药品上市许可持有人应向原发证机构提交变更申请，申请需包括变更原因、变更内容、变更后的生产场地等相关信息。

申请中应提供变更后的生产场地的合法性证明文件，如土地使用证、房屋租赁合同等。

2.原发证机构审查：原发证机构负责对申请材料进行审查。

审查内容主要包括变更后的生产场地是否符合药品生产质量管理的要求，原生产场地是否继续使用等。

3.技术审查：原发证机构将申请资料转交给技术评审专家组进行技术审查。

技术审查主要包括对变更后的生产场地的设备、设施、环境等是否符合药品生产的要求，变更对产品质量、安全性的影响等进行评估。

4.初审决策：原发证机构根据技术审查结果，综合评估申请的合理性和可行性，作出初审决策。

若初审通过，将进入后续流程。

若初审不通过，将向药品上市许可持有人发出不予变更的决定，并解释原因。

5.公示和听证：原发证机构将初审通过的申请进行公示，以便相关利益方提出异议。

若存在异议，可向原发证机构提出听证申请，听证结束后，原发证机构将根据听证结果作出最终决定。

6.颁发新证：若公示和听证期内未出现异议或听证结束后确认变更符合规定，原发证机构将重新核发新的药品生产和销售许可证，并予以公告。

7.执行变更：药品上市许可持有人可以使用新的药品生产和销售许可证进行药品生产和销售活动。

同时，应按照要求将变更信息及时向原药品监管部门进行备案，并办理相应手续。

8.监督检查：原发证机构和药品监管部门将对转让及生产场地变更后的生产和销售活动进行监督检查。

如果发现不符合规定的情况，将进行相应的处理，包括警告、罚款、撤销许可证等。

山东省药品生产技术转让过程中的常见问题分析谢纪珍; 周冲; 尹宁宁; 刘军田; 姜晓飞【期刊名称】《《药学研究》》【年(卷),期】2018(037)009【总页数】3页(P552-554)【关键词】药品; 技术转让; 常见问题【作者】谢纪珍; 周冲; 尹宁宁; 刘军田; 姜晓飞【作者单位】山东省食品药品监督管理局审评认证中心山东济南250014【正文语种】中文【中图分类】R95山东省食品药品监督管理局自2014年7月获得国家食品药品监督管理总局授权，开展药品技术转让审评工作以来，严格按照《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38 号) (以下简称38号文)和《关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》(食药监办药化管〔2013〕101 号)[1-2]等文件的要求，以规范严格为生命线，始终坚持审评标准不降低，确保技术转让前后药品质量一致性。

山东省的药品技术转让工作整体进展顺利，截至2017年底，共受理技术转让品种580余个，已完成药品技术转让审评品种100余个，无论受理数量还是完成数量在全国各省份中都名列前茅。

本文通过梳理开展药品技术转让以来的品种发补情况，汇总分析发现在证明性文件、处方工艺研究、质量对比研究、稳定性研究等方面出现问题的概率比较大，下面就结合现阶段已开展的技术审评工作要求和笔者的理解，对上述出现概率大的问题逐一进行，以供申请人开展药品技术转让研究工作参考。

1 证明性文件方面1.1 药品批准证明性文件不全药品注册批件应包括药品生命周期中所有的注册批件(首次注册、换发、再注册等)、各种补充申请批件(变更地址、企业名称、有效期、包装材料、说明书等)、药品标准颁布件、修订件等，在审评的过程中经常发现缺少上述一个或多个文件，如缺少首次的批准文件、再注册批件、变更地址批件、变更标准批件等。