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医院医疗技术临床应用管理制度（一）总则1.医疗技术，指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
2.医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医院不得开展应用。
3.各科室开展医疗技术应与功能任务相适应，有符合资质的专业技术人员、相应设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
各科室医疗技术临床应用遵守本制度。
（二）医疗技术负面清单管理1.医院按照国家建立的医疗技术临床应用负面清单管理制度，严格医疗技术临床应用管理，不得开展禁止类技术，对限制性技术重点管理。
2.禁止类技术是指医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床:（1）临床应用安全性、有效性不确切。
（2）存在重大伦理问题。
（3）该手艺曾经被临床淘汰。
（4）未经临床研究论证的医疗新技术。
3.限制类手艺是指禁止类手艺目录之外并具有下列景遇之一的，作为需要重点加强管理的医疗手艺，由省级以上卫生健康行政部门严格管理。
（1）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的。
（2）需要消耗稀缺资源的。
（3）涉及重大伦理风险的。
（4）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
（三）管理与控制1.医院医疗质量与安全管理委员会下设医疗技术临床应用管理小组，负责医疗技术临床应用的管理、质量控制与持续改进。
组长由分管副院长担任，委员由医疗、质量管理药学、护理、院感、设备等管理部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。
办公室设在医疗管理部门，责日常管理工作，主要职责如下:（1）根据医疗技术临床应用管理的法律法规，负责制定与实施医院医疗技术临床应用管理制度。
（2）审定医院医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整。
（3）对医院首次应用的医疗手艺举行论证，对曾经临床应用的医疗手艺定期评估。
医疗技术评估制度1
为进一步加强医疗技术管理，医院实施医疗技术的动态管理和评估，以保障医疗质量和患者的安全。
根据XXX《医疗
技术临床应用管理办法》和医院医疗技术管理相关规定，制定医疗技术评估制度。
一、新技术、新项目评估
各科室应对新技术、新项目进行评价分析，不断总结经验，改正不足，确保完善。
记录病历资料，随访观察疗效。
每年至少进行一次评估分析，定期总结病历，检索文献、查阅资料，并写出总结评估分析报告，上报医务科备案。
二、限制性医疗技术评估
对已开展或计划开展限制性医疗技术的科室，必须按照相应的限制性医疗技术管理规范进行评估分析，并填写《限制性医疗临床应用的医疗技术自我评估表》上报医务科。
每年进行一次评估。
三、成立评估专家组
医院应成立医疗技术评估小组和新技术新项目评估专家组。
评估专家组由学术管理委员会成员担任，及时组织小组成员开展评估分析工作，总结存在的问题并提出持续整改方案。
四、评估内容和流程
评估内容包括医疗技术综合实力、配套设备设施、人员资质、风险控制能力及相应的风险应对方案等方面，得出综合的评估结果，判断是否符合开展该项技术的条件。
科室评估后，医务科审查报医院学术管理委员会审批，如符合条件的，同意准入临床应用；新开展限制性医疗技术同意上报卫生行政部门备案，待备案确认后，可以准入应用；已开展限制性医疗技术的符合规范的同意其继续开展，不符合规范的暂停开展，责令进行整改，待整改合格后再次进行评估，评估合格的方能继续开展。
医疗技术临床应用分级目录管理制度为加强医疗技术临床应用管理，促进我院医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据新的《医疗技术临床应用管理办法》，特制定我院医疗技术临床应用分级目录管理制度。
一、本制度所称医疗技术，是指我院医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
二、我院医疗技术临床应用分级目录按国家相关法律法规及我院实际情况分为限制性医疗技术目录和非限制性医疗技术目录。
三、限制性医疗技术目录参照江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）执行，按照上级主管部门要求程序进行备案公示，通过后可应用于临床。
四、非限制性医疗技术目录分为一般性医疗技术目录，手术分级目录、高风险技术目录。
五、一般性医疗技术目录制定：依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。
六、手术分级目录制定：手术分级目录分为外科手术目录、介入手术目录、重大手术目录。
依据我国ICD10疾病编码名称标准，按照江苏省手术分级目录（2017版）结合本院实践开展的项目，由各科室上报医务科审核，提交我院医疗技术管理委员会审定。
七、高风险技术目录制定：高风险技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。
其制定，依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室根据实际情况和能力确定上报医务科审核，提交我院医疗技术管理委员会审定。
八、我院医疗技术临床应用分级目录管理实行动态管理。
依据国家相关法律法规的变动进行实时修证，如无特殊情况实行两年一次的修订。
2018年12月13日。
医疗器械注册备案申请申请人信息：姓名：XXX单位：XXX医疗器械有限公司联系方式：手机：XXX，邮箱：XXX一、申请产品信息1. 产品名称：XXXX2. 产品分类：（根据国家标准编码填写）3. 产品型号：XXXX4. 使用范围：XXXX（详细描述产品适用的病症或病种）5. 生产厂家：XXX医疗器械有限公司6. 产品结构图：（插入产品结构图）二、医疗器械产品特性和技术指标1. 产品特性描述：（详细说明产品的主要功能、特点等）2. 技术指标：（列出产品满足的国家或行业标准）三、医疗器械临床试验报告1. 临床试验目的：（阐述临床试验的目标和意义）2. 试验设计：（描述试验的设计方案，包括研究对象、试验组和对照组的设置等）3. 试验结果和分析：（总结试验结果，对数据进行统计分析，并进行结果解读）4. 讨论和结论：（对试验结果进行讨论和总结，明确是否符合预期目标）四、医疗器械技术文档1. 产品说明书：（提供产品使用、保养、维修等方面的详细说明）2. 产品标签和标识：（描述产品标签和标识的内容和位置规范）3. 包装设计：（描述产品的包装设计，包括材料、大小、外观等）4. 质量控制与检测方法：（说明产品的质量控制和检测方法）五、其他相关资料1. 产品市场准入情况：（填写产品在国内外市场的准入情况，如有相关认证证书请提供复印件）2. 相关医疗器械注册备案证书：（提供已获得的相关注册备案证书复印件）3. 相关法律法规和政策依据：（列出与产品相关的法律法规和政策依据）六、申请人承诺和法定代表人签字（申请人在此确认所提供材料的真实性和有效性，并承诺遵守相关法律法规，保证产品符合国家标准和要求）以上是医疗器械注册备案申请的要求，请申请人按照要求填写申请材料并提交相关资料，感谢您的配合。
（文章结束）。
XXXX医院
医疗技术准入申请书
技术名称:
申请科室:
申请人:
申请日期:年月日
XXXX医院
二〇一九年十二月制
填表说明
1．《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨。
2．本申请书一式2份，用A4纸双面打印或复印，并于左侧装订成册。
3．所申请医疗技术应以诊断和治疗为目的。
4．遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
5．项目负责人应为中级及以上职称并符合相关资质的专业技术人员，且具备开展技术的相应设备、设施和质量控制体系，严格遵守技术管理规范。
6．医院根据功能、任务、技术能力对申报医疗技术实施严格的准入管理。
7．医院组织医疗技术专家委员会对各类技术均实行严格的审核准入管理，并对限制性医疗技术实行省级备案管理；
8．填表后应按时报送门诊四楼医务科，并将电子版发至医务科邮箱。
一、基本情况
二、主要工作人员情况
三、技术开展的目的和意义、国内外应用情况及技术创新性
四、项目专用设备、设施及工作基础
五、实施方案。
XX医院限制性医疗技术管理规定
为了规范医院的医疗技术临床应用，保障患者的医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定，结合我院实际情况，特制订了医院限制性医疗技术管理规定。
本管理规定所指的限制性医疗技术包括XXX发布的15
种限制临床应用的医疗技术，如造血干细胞移植技术等，以及江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）所收录的53
项技术，共计68项医疗技术。
这些技术具有较高的风险或涉
及一定的伦理问题，需要加强控制管理。
卫生主管部门负责对限制性医疗技术临床应用实施审核评估和备案管理制度。
医院已经开展的限制性医疗技术，应及时向医务科提出备案申请，并提供相关证明材料。
医院拟开展的限制性医疗技术，应由开展科室对照相应的技术管理规范做好技术评估。
符合条件的项目按照新技术新项目申报的流程进行申报，同时提交伦理审核申请。
经医疗技术临床应用管理委员会审核同意后，方可实施。
在技术项目实施的15日内，医务
科向卫生主管部门提出审核备案的申请。
经卫生主管部门备案的限制性医疗技术项目及人员应及时在院内外公示。
医务科授予相关人员相应的权限，其他人员在取得相应的权限之前不得随意开展限制性医疗技术。
医疗技术临床应用管理制度第一篇：医疗技术临床应用管理制度医疗技术临床应用管理制度一为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定我院医疗技术临床应用管理制度。
一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
四、医院对医疗技术实行分类、分级管理.五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会与科室质量与安全管理小组两级管理。
医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。
七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。
第二类、第三类医疗技术临床应用前需由医务部负责向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。
八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。
（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。
医院限制性医疗技术管理规定
为进一步规范我院医疗技术临床应用，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定，结合我院实际，特制订本管理规定。
1、本管理规定所指的限制性医疗技术是指国家卫健委发布的包括造血干细胞移植技术等在内的15项限制临床应用的医疗技术，以及《江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）》所收录的53项技术，共68项医疗技术。
该类技术具有较高风险或涉及一定的伦理问题，需要加强控制管理。
2、卫生主管部门负责对限制性医疗技术临床应用实施审核评估和备案管理制度。
医院已经开展的限制性医疗技术，应该及时向医务科提出备案申请，并提供相关证明材料；医院拟开展的限制性医疗技术，应该由开展科室对照相应的技术管理规范做好技术评估，符合条件的按照新技术新项目申报的流程进行申报，同时提交伦理审核申请，经医疗技术临床应用管理委员会审核同意后实施。
在技术项目实施的15日内由医务科向卫生主管部门提出审核备案的申请。
3、经卫生主管部门备案的限制性医疗技术项目及人员应及时在院内外公示，医务科授予相关人员相应的权限，其他人员在取得相应的权限之前不得随意开展限制性医疗技术。
4、医务科应加强对限制性医疗技术的管理和考核，每年对全院开展的限制性医疗技术进行考核一次，重点考核限制性医疗
技术的开展例数、成功率、并发症和合并症情况。
在限制性医疗技术开展过程中，如发生开展科室的主要负责人离职等情况造成该医疗技术无法常规开展，应及时到上级主管部门取消技术备案，或取消人员备案。
